Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 35

účinné od 1. 7. 2008Zásady

účinné od 1. 7. 2008Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor

1. účinné od 1. 7. 2008a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v § 36 až 39,
2. účinné od 1. 7. 2008b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky⁶) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷), neregistrované léčivé přípravky povolené Státní veterinární správou podle § 46 zákona o léčivech při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny, nebo veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, při splnění podmínek stanovených v § 48 zákona o léčivech a při dodržení případných omezení stanovených Veterinárním ústavem,
3. účinné od 1. 7. 2008c) distribuuje humánní a veterinární léčivé přípravky za účelem humanitární pomoci⁸) za podmínek stanovených v § 39,
4. účinné od 1. 7. 2008d) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti,
5. účinné od 1. 7. 2008e) dohodne s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech na základě jejich požadavku množství a časové intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem, byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní péče pacientům v České republice podle § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.

§ 36

účinné od 1. 7. 2008Zaměstnanci

účinné od 1. 7. 2008(1) K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců.

účinné od 1. 7. 2008(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků splní tyto požadavky:

1. účinné od 1. 7. 2008a) stanoví odpovědnosti a pravomoci související se zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech,
2. účinné od 1. 7. 2008b) zajistí, že zaměstnanci budou vyškoleni podle rozsahu vykonávaných činností.

§ 37

účinné od 1. 7. 2008Prostory a technické zařízení

účinné od 1. 7. 2008Distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a technické zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.

§ 38

účinné od 1. 7. 2008Dokumentace

účinné od 1. 7. 2008(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání.

účinné od 1. 7. 2008(2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle § 39 odst. 10 a 11, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy.

účinné od 1. 7. 2008(3) Záznamy o příjmu a dodávkách léčivých přípravků obsahují:

1. účinné od 1. 7. 2008a) název léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 7. 2008b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
3. účinné od 1. 7. 2008c) datum příjmu nebo dodávky,
4. účinné od 1. 7. 2008d) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech, obsahují záznamy dále název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány,
5. účinné od 1. 7. 2008e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti,
6. účinné od 1. 7. 2008f) číslo šarže;

účinné od 1. 7. 2008při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.

účinné od 1. 7. 2008(4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků obsahují:

1. účinné od 1. 7. 2008a) název léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 7. 2008b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
3. účinné od 1. 7. 2008c) datum dodání,
4. účinné od 1. 7. 2008d) jméno, případně jména, příjmení, popřípadě místo podnikání fyzické osoby, která je odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
5. účinné od 1. 7. 2008e) údaje o množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého reklamního vzorku, včetně údajů o době jejich použitelnosti,
6. účinné od 1. 7. 2008f) číslo šarže;

účinné od 1. 7. 2008při vedení této dokumentace distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné. V případě distribuce reklamních vzorků obchodním zástupcům distributor dále uchovává písemné pověření držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivého přípravku registrovaného tímto držitelem.

účinné od 1. 7. 2008(5) Distributor dále uchovává

1. účinné od 1. 7. 2008a) v případě distribuce neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem podle § 49 zákona o léčivech nebo souhlasu Ústavu s jejich dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech,
2. účinné od 1. 7. 2008b) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě podle § 48 zákona o léčivech kopii objednávky podle § 48 odst. 2 zákona o léčivech,
3. účinné od 1. 7. 2008c) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech průpis receptu pro distribuci chovateli, který od chovatele obdrží při dodávce veterinárních léčivých přípravků.

účinné od 1. 7. 2008(6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu stanovenou podle § 77 odst. 1 písm. e) a f) zákona o léčivech a ochraňují se před ztrátou, poškozením nebo zneužitím.

§ 39

účinné od 1. 7. 2008Distribuce

účinné od 1. 7. 2008(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby

1. účinné od 1. 7. 2008a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
3. účinné od 1. 7. 2008c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
4. účinné od 1. 7. 2008d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,
5. účinné od 1. 7. 2008e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám;

účinné od 1. 7. 2008distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků.

účinné od 1. 7. 2008(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby

1. účinné od 1. 7. 2008a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
3. účinné od 1. 7. 2008c) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

účinné od 1. 7. 2008(3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně.

účinné od 1. 7. 2008(4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření

1. účinné od 1. 7. 2008a) data odeslání,
2. účinné od 1. 7. 2008b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,
3. účinné od 1. 7. 2008c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti,
4. účinné od 1. 7. 2008d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
5. účinné od 1. 7. 2008e) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno,
6. účinné od 1. 7. 2008f) čísla šarže,
7. účinné od 1. 7. 2008g) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech;

účinné od 1. 7. 2008v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor údaje uvedené v písmenech a) až g) nejpozději souběžně s odesláním dodávky Veterinárnímu ústavu.

účinné od 1. 7. 2008(5) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2008a) je v původním nepoškozeném obalu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,
3. účinné od 1. 7. 2008c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
4. účinné od 1. 7. 2008d) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci.

účinné od 1. 7. 2008(6) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle jejich působnosti.

účinné od 1. 7. 2008(7) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky⁶), humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷) nebo neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.

účinné od 1. 7. 2008(8) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené příslušným ústavem, oznámené prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především:

1. účinné od 1. 7. 2008a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
2. účinné od 1. 7. 2008b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
3. účinné od 1. 7. 2008c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
4. účinné od 1. 7. 2008d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
5. účinné od 1. 7. 2008e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
6. účinné od 1. 7. 2008f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků.

účinné od 1. 7. 2008(9) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány. Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací.

§ 40

účinné od 1. 7. 2008Distribuce léčivých látek a pomocných látek

účinné od 1. 7. 2008(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat podle § 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

účinné od 1. 7. 2008(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 28 písm. c), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

účinné od 1. 7. 2008(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

účinné od 1. 7. 2008(4) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě

1. účinné od 1. 7. 2008a) dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného kontrolní laboratoří v jiném členském státě Společenství a
2. účinné od 1. 7. 2008b) dokladu, který potvrdí, že příslušná kontrolní laboratoř pracuje v souladu se správnou výrobní praxí nebo je držitelem certifikátu EN ISO/EC 17 025.

účinné od 1. 7. 2008(5) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 4, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení dokladu podle § 28.

§ 41

účinné od 1. 7. 2008Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv

účinné od 1. 7. 2008(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, použijí se ustanovení § 35 až 39 přiměřeně.

účinné od 1. 7. 2008(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

účinné od 1. 7. 2008(3) Distributor nepřevezme k distribuci nebo nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo podle § 74 odst. 2 zákona o léčivech.

účinné od 1. 7. 2008(4) Distribuují se pouze medikovaná krmiva označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky podle § 74 odst. 8 zákona o léčivech; v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv podle § 74 odst. 6 zákona o léčivech.

účinné od 1. 7. 2008(5) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.