Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 42

účinné od 1. 7. 2008Kontrolní činnost

účinné od 1. 7. 2008Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a pomocných látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků

1. účinné od 1. 7. 2008a) před vydáním povolení k činnosti,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
3. účinné od 1. 7. 2008c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek a pomocných látek, a to
   1. účinné od 1. 7. 20081. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
   2. účinné od 1. 7. 20082. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
   3. účinné od 1. 7. 20083. u výrobců léčivých látek a pomocných látek nejméně jednou za 3 roky,
   4. účinné od 1. 7. 20084. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
   5. účinné od 1. 7. 20085. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
   6. účinné od 1. 7. 20086. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv.

§ 43

účinné od 1. 7. 2008Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků

účinné od 1. 7. 2008(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků podle § 63 odst. 1 zákona o léčivech obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2008a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu,
3. účinné od 1. 7. 2008c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. účinné od 1. 7. 2008d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti a seznam léčivých přípravků, včetně jejich lékových forem, popřípadě seznam léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou v těchto místech výroby vyrábět,
5. účinné od 1. 7. 2008e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, v případě, že kvalifikovaná osoba získala vzdělání a praxi mimo území České republiky, tuto skutečnost doloží v souladu s jiným právním předpisem⁹),
6. účinné od 1. 7. 2008f) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
7. účinné od 1. 7. 2008g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

účinné od 1. 7. 2008(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří

1. účinné od 1. 7. 2008a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
3. účinné od 1. 7. 2008c) dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části druhé, třetí, páté nebo šesté, v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
4. účinné od 1. 7. 2008d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.

účinné od 1. 7. 2008(3) Povolení podléhají změny údajů v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků, popřípadě v žádosti o povolení změny uvedených v odstavci 1 písm. a), c) až f) této vyhlášky.

účinné od 1. 7. 2008(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

účinné od 1. 7. 2008(5) Pro žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí¹⁰) a žádost o povolení změn takového povolení se použijí odstavce 1 a 2 přiměřeně.

účinné od 1. 7. 2008(6) V případě dovozu ze třetích zemí se rozumějí údaji

1. účinné od 1. 7. 2008a) podle odstavce 1 písm. f) údaje o výrobci ve třetí zemi, s nímž má žadatel o vydání povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí uzavřenu smlouvu o výrobě dováženého léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 7. 2008b) podle odstavce 2 písm. b) seznam dovážených léčivých přípravků, včetně jejich lékových forem,
3. účinné od 1. 7. 2008c) podle odstavce 2 písm. d) údaje zahrnující systém jakosti a způsob, jakým kvalifikovaná osoba žadatele o vydání povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí ověřuje splnění podmínek správné výrobní praxe pro všechna místa výroby a kontroly kvality ve výrobním řetězci dováženého léčivého přípravku.

§ 44

účinné od 1. 7. 2008Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

účinné od 1. 7. 2008(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 2 zákona o léčivech obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2008a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu,
3. účinné od 1. 7. 2008c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. účinné od 1. 7. 2008d) adresy všech míst kontroly jakosti,
5. účinné od 1. 7. 2008e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

účinné od 1. 7. 2008(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří

1. účinné od 1. 7. 2008a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
3. účinné od 1. 7. 2008c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části páté v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
4. účinné od 1. 7. 2008d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.

účinné od 1. 7. 2008(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).

účinné od 1. 7. 2008(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

§ 45

účinné od 1. 7. 2008Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků

účinné od 1. 7. 2008(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst. 2 zákona o léčivech obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2008a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu,
3. účinné od 1. 7. 2008c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
4. účinné od 1. 7. 2008d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
5. účinné od 1. 7. 2008e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
6. účinné od 1. 7. 2008f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

účinné od 1. 7. 2008(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří

1. účinné od 1. 7. 2008a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
3. účinné od 1. 7. 2008c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části osmé v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
4. účinné od 1. 7. 2008d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.

účinné od 1. 7. 2008(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).

účinné od 1. 7. 2008(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

§ 46

účinné od 1. 7. 2008Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země

účinné od 1. 7. 2008V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Společenství a uskutečňuje se podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech, předkládá distributor při vyžádání souhlasu Ústavu s tímto dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech následující údaje:

1. účinné od 1. 7. 2008a) jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
3. účinné od 1. 7. 2008c) identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve třetí zemi s uvedením této země,
4. účinné od 1. 7. 2008d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který léčivý přípravek předepsal nebo hodlá použít,
5. účinné od 1. 7. 2008e) počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.

§ 47

účinné od 1. 7. 2008Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 7. 2008Vyhláška č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv), se zrušuje.

§ 48

účinné od 1. 7. 2008Účinnost