Platné znění

Nález Ústavního soudu ze dne 30. května 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ve věci návrhu na zrušení některých ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

vyhlášené znění

V.

V. Předpoklady řízení před Ústavním soudem V.

  1. 73. Ústavní soud konstatuje, že je příslušný k projednání návrhu na zrušení napadených zákonných ustanovení a že návrh navrhovatele splňuje všechny zákonem stanovené formální náležitosti a byl podán osobou k tomu oprávněnou [§ 64 odst. 1 písm. b) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu]. Zároveň neshledává žádný z důvodů nepřípustnosti návrhu navrhovatele nebo pro zastavení řízení o něm. Podmínky pro jeho meritorní posouzení jsou tudíž splněny.

VI. Posouzení kompetence a ústavní konformity procedury přijetí napadených zákonných ustanovení VI.

  1. 74. Podle § 68 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění zákona č. 48/2002 Sb., sestává posouzení ústavnosti zákona s ústavním pořádkem ze zodpovězení tří otázek: zda byl přijat a vydán v mezích Ústavou stanovené kompetence, zda byl přijat ústavně předepsaným způsobem a zda jeho obsah je v souladu s ústavními zákony.
  2. 75. V § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl odstavec 12 vložen zákonem č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, s účinností od 1. prosince 2011. Po dobu své platnosti nedoznal dalších změn.
  3. 76. Pokud jde o oddíl C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, symboly úhradových limitů „A“ a „B“, jejichž prostřednictvím se u jednotlivých typů zdravotnických prostředků stanoví limitace výše úhrady, jakož i definice těchto symbolů se staly součástí zákona v důsledku novely jeho přílohy č. 3 provedené zákonem č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. Tato novela nabyla účinnosti dne 1. dubna 2012. Ještě před tímto dnem bylo zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, nahrazeno původní znění položky č. 3 oddílu C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Její nové znění obsahovalo i symbol úhradového limitu „A“. V této části nabyl zákon č. 458/2011 Sb. účinnosti rovněž dne 1. dubna 2012, v důsledku čehož se tato položka v původně schváleném znění, tedy ve znění zákona č. 369/2011 Sb., nikdy nestala účinnou.
  4. 77. Ústavní soud konstatuje, že Parlament měl ve smyslu čl. 15 odst. 1 Ústavy kompetenci k přijetí uvedených tří zákonů. Z vyjádření jeho komor a veřejně přístupných dokumentů vztahujících se k legislativnímu procesu dále zjistil, že návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 325/0), předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 13. dubna 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 21. června 2011 na své 19. schůzi (usnesení č. 592), když pro něj hlasovalo 105 ze 180 přítomných poslanců, 73 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Senát projednal a zamítl návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 148/0) dne 21. července 2011 na své 10. schůzi. Pro schválení návrhu hlasovalo 25 senátorů, 47 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Poslanecká sněmovna dne 6. září 2011 na své 21. schůzi setrvala na původně schváleném návrhu zákona (usnesení č. 668). Pro hlasovalo 103 ze 177 přítomných poslanců, 68 bylo proti a 6 se hlasování zdrželo. Přijatý zákon byl doručen prezidentu republiky dne 15. září 2011 a podepsán jím byl dne 29. září 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 14. října 2011 v částce 105 pod č. 298/2011 Sb.
  5. 78. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony, (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 409/0), předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 30. června 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 7. září 2011 na své 22. schůzi (usnesení č. 682), kdy pro něj hlasovalo 95 z přítomných 158 poslanců, 61 bylo proti a 2 se hlasování zdrželi. Senát projednal a zamítl návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 187/0) dne 12. října 2011 na své 12. schůzi (usnesení č. 345). Z přítomných 65 senátorů hlasovalo pro jeho zamítnutí 40, 21 bylo proti a 4 se zdrželi hlasování. Poslanecká sněmovna dne 6. listopadu 2011 na své 25. schůzi setrvala na původně schváleném návrhu zákona (usnesení č. 832). Pro hlasovalo 108 ze 178 přítomných poslanců a 70 bylo proti. Přijatý zákon byl doručen prezidentu republiky dne 9. listopadu 2011 a podepsán jím byl dne 22. listopadu 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 6. prosince 2011 v částce 129 pod č. 369/2011 Sb.
  6. 79. Návrh zákona o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů (Poslanecká sněmovna, 6. volební období, 2010-2013, sněmovní tisk 473/0) předložila vláda Poslanecké sněmovně dne 8. září 2011. Ta jej schválila v třetím čtení dne 9. listopadu 2011 na své 30. schůzi (usnesení č. 847), kdy pro něj hlasovalo 92 z přítomných 160 poslanců, 63 bylo proti a 5 se hlasování zdrželo. Senát projednal návrh zákona (Senát, 8. funkční období, 2010-2012, senátní tisk 240/0) dne 8. prosince 2011 na své 14. schůzi a vrátil jej s pozměňovacími návrhy (usnesení č. 435). Z přítomných 66 senátorů hlasovalo pro jeho vrácení 64, 1 byl proti a 1 se zdržel hlasování. Poslanecká sněmovna dne 20. prosince 2011 na své 32. schůzi schválila návrh zákona ve znění schváleném Senátem (usnesení č. 973). Pro hlasovalo 98 ze 130 přítomných poslanců, 2 byli proti a 30 se hlasování zdrželo. Přijatý zákon byl ještě téhož dne doručen prezidentu republiky, který jej podepsal dne 27. prosince 2011. K jeho vyhlášení došlo ve Sbírce zákonů dne 30. prosince 2011 v částce 158 pod č. 458/2011 Sb.
  7. 80. Uvedená zjištění postačují k závěru, že všechny tři zákony byly přijaty ústavně předepsaným způsobem. Navrhovatel ostatně k proceduře jejich přijetí neuplatňuje žádné námitky. Lze jen připomenout, že v případě zákona č. 298/2011 Sb. dospěl Ústavní soud ke stejnému závěru v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (viz výše); v případě zákona č. 369/2011 Sb. tak učinil v nálezu ze dne 27. listopadu 2012 sp. zn. Pl. ÚS 1/12 (N 195/67 SbNU 333; 437/2012 Sb.) a v případě zákona č. 458/2011 Sb. v nálezu ze dne 30. června 2015 sp. zn. Pl. ÚS 24/14 (N 123/77 SbNU 867; 187/2015 Sb.). Za této situace bylo možné přistoupit k posouzení věcného souladu napadených zákonných ustanovení s ústavním pořádkem.

VII. Znění napadených ustanovení a související právní úprava VII.

  1. 81. Úvodem další části přezkumu napadených ustanovení považuje Ústavní soud za žádoucí shrnout právní úpravu, jež má význam z hlediska jejich výkladu a použití. Předně jde o zákon o zdravotnických prostředcích, který upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky, tedy jejich výrobu včetně posouzení shody, uvedení na trh, dovoz, distribuci, uvedení do provozu, výdej, prodej, používání při poskytování zdravotních služeb, servis a odstraňování. Tento zákon nabyl účinnosti dne 1. dubna 2015. Zdravotnický prostředek definuje ve svém § 2 odst. 1, který zní:

    㤠2

    Odkaz 㤠2

    (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

    1. a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
    2. b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
    3. c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
    4. d) kontroly početí,

    a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.“

    Uvedená definice je doplněna odstavcem 2, který stanoví demonstrativní výčet toho, co se při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 rozumí zdravotnickým prostředkem. Navazující odstavec 3 pak obsahuje negativní vymezení tohoto pojmu, když - stručně řečeno - (byť s některými výjimkami) vylučuje jeho vztažení například na léčivé přípravky, lidskou krev a výrobky z krve, transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu, doplňky stravy, kosmetické prostředky a biocidní přípravky.

  1. 82. Zákon o zdravotnických prostředcích ve svém § 31 odst. 1 stanoví, že v případě jakéhokoliv zdravotnického prostředku, který je uváděn na trh, musí jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Na základě této žádosti se vydává rozhodnutí o notifikaci. Jestliže jí je vyhověno, Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků (§ 35 odst. 1 citovaného zákona). Předchozí zákonná úprava obsažená v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nepředpokládala ani povinnost notifikace, ani evidenci všech zdravotnických prostředků.
  2. 83. Zásadní význam pro posouzení návrhu má především úprava obsažená v § 15 odst. 11 a 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., vůči níž návrh částečně směřuje a jež vymezuje základní pravidla pro stanovení výše úhrad za zdravotnické prostředky z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Znění těchto ustanovení je následující:

    㤠15

    Odkaz 㤠15

    ...

    (11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.

    (12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem

    1. a) pokračovat v léčebném procesu,
    2. b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
    3. c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.“

    Navrhovatel se domáhá zrušení části § 15 odst. 12 citovaného zákona, která je vymezena slovy „v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu“.

  1. 84. Návrh směřuje i proti některým ustanovením přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež nese název „Seznam zdravotnických prostředků“. V jejím oddílu C je stanoven seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb, jenž sestává ze 185 položek zařazených do 17 skupin označených číslem. Název těchto skupin je obsažen v oddílu A. Každá položka představuje určitý druh (typ) zdravotnického prostředku, který je v závislosti na jeho povaze specifikován prostřednictvím „omezení“ (např. pokud jde o rozměr, váhu či množství, ale rovněž poukaz vydaný lékařem určité specializace či schválení revizním lékařem), a dále je stanovena limitace jeho úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Tato limitace je vyjádřena procentem, v jakém se hradí určitý zdravotnický prostředek, případně též jeho maximální cenou (vyjádřenou konkrétní částkou) a použitím symbolu úhradových limitů A nebo B, v jejichž důsledku se při výpočtu úhrady nevychází z ceny konkrétní varianty zdravotnického prostředku, nýbrž ceny „ekonomicky nejméně náročné varianty“ zdravotnického prostředku. Konkrétní vymezení jednotlivých položek seznamu zdravotnických prostředků lze ilustrovat na příkladu některých z nich:
    㤠15
    PoložkaSkupinaNázev druhu (typu) zdravotnického prostředkuOmezeníLimitace výše úhrady
    11prostředky pro klasické hojení ranmax. rozměr 10 x 10 cm100 %; max. 4 Kč za 1 ks; A
    213systémy kolostomické dvoudílné uzavřené -sáčkymax. 60 ks za měsíc100 %; max. 4 000 Kč za 60 ks; B
    767vozík mechanický - základnímax. 1 ks za 5 let; po předepsání REH, ORT, NEU, INT a po schválení revizním lékařem100 %; max. 9 000 Kč za 1 ks; A
    938sluchadlo pro vzdušné vedení - pro středně těžkou nedoslýchavost od 40 dB do 59 dB SRTmax. 1 ks za 5 let; od 18 let; po předepsání FON, OTO S3100 %; max. 2 700 Kč za 1 ks; A
    16414hůl bílá slepeckámax. 3 ks za rok; po předepsání OPH, PRL100 %; A

    Uvedené symboly úhradových limitů A a B jsou na konci tohoto seznamu definovány takto:

    1. „Symboly úhradových limitů
      1. A - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen ,ekonomicky nejméně náročná varianta‘); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.
      2. B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu.“

    Podle navrhovatele by měla být zrušena jednak citovaná definice symbolů úhradových limitů, jednak samotné symboly použité u jednotlivých položek seznamu zdravotnických prostředků.

  1. 85. Pojem „provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení“, ve vztahu k němuž zákon stanoví legislativní zkratku „ekonomicky nejméně náročná varianta“, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění blíže vymezen. Součástí zákona je však na více jeho místech a v souvislosti se zdravotnickými prostředky (dříve prostředky zdravotnické techniky) dokonce po celou dobu jeho účinnosti. Zmínit lze především § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v původním znění, tedy znění účinném do 11. prosince 2003. Podle tohoto ustanovení se hradil vždy prostředek zdravotnické techniky v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení. Ustanovení tohoto znění zůstalo součástí zákona o veřejném zdravotním pojištění až do účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., byť se v jednotlivých obdobích měnilo jeho umístění (číselné označení odstavce).
  2. 86. Dále je uvedený pojem obsažen v § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož součástí je od 1. ledna 2008 v důsledku jeho novelizace provedené zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů. Podle tohoto ustanovení, v platném znění, se ze zdravotního pojištění při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
  3. 87. Ustanovení § 15 odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je součástí tohoto zákona po celou dobu jeho účinnosti, zas stanoví, že se léčivé přípravky obsahující vyjmenované léčivé látky (např. sérum proti stafylokokům, záškrtu či vzteklině nebo imunoglobulin proti tetanu či hepatitidě typu B) vždy plně hradí ze zdravotního pojištění. Zákonem č. 298/2011 Sb. bylo toto ustanovení změněno s účinností od 1. prosince 2011 tak, že se tyto přípravky již nebudou hradit v plné výši, ale v „provedení nejméně ekonomicky náročném“. Zároveň byl změněn i § 30 odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož hrazená péče zahrnuje očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících vyjmenované očkovací látky v „provedení nejméně ekonomicky náročném“, zatímco dříve bylo hrazeno poskytnutí očkovacích látek bez ohledu na cenu.
  4. 88. Z hlediska výkladu pojmu „provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení“ má význam definice pojmu „varianta zdravotnického prostředku“, která je obsažena v § 3 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích. Toto ustanovení zní:

    㤠3

    Odkaz 㤠3

    ...

    (6) Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním procesu.“

    Uvedená definice se stala součástí právního řádu až v době, kdy již napadené ustanovení bylo několik let účinným. Pojem „provedení nejméně ekonomicky náročné“ nicméně označuje jednu z variant zdravotnického prostředku.

  1. 89. Zdravotnické prostředky plně nebo částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění jsou pojištěncům poskytovány prostřednictvím výdejců, jimiž jsou osoby provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku, jakož i jiné osoby, s nimiž zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji [srov. § 5 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích]. Vydaný zdravotnický prostředek hradí ve stanoveném rozsahu zdravotní pojišťovna. Pokud je z veřejného zdravotního pojištění hrazen jen částečně, zbylou část zaplatí pojištěnec sám. Zdravotnický prostředek, jenž má být takto hrazen, může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař vystavením poukazu.
  2. 90. Součástí relevantní právní úpravy je i cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 3/2012/FAR ze dne 16. dubna 2012 o regulaci cen zdravotnických prostředků (sdělení č. 251/2012 Sb.). K jeho vydání došlo podle § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, a § 1 odst. 6 a § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů; zveřejněn byl ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví částce 3/2012 a nabyl účinnosti dne 1. května 2012.
  3. 91. Tímto cenovým předpisem Ministerstvo zdravotnictví reguluje ceny pro konečného spotřebitele v případě zdravotnických prostředků na poukaz hrazených plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění a zvlášť účtovaného materiálu. Činí tak formou věcného usměrňování cen, jež spočívá v závazném postupu při kalkulaci a sjednávání cen zboží a jež se týká ceny výrobce, tedy prodejní velkoobchodní ceny výrobce či jiné osoby, která jako první uvádí zboží na trh Evropské unie (včetně možnosti meziročního navýšení ceny) a maximální obchodní přirážky; cena pro konečného spotřebitele pak zahrnuje i daň z přidané hodnoty. Ministerstvo zdravotnictví může u některých skupin zdravotnických prostředků přistoupit k deregulaci jejich ceny, jestliže je dostatečně prokázána vzájemná zaměnitelnost jednotlivých prvků a konkurenční prostředí. V současnosti platí jeho cenové rozhodnutí 2/13-FAR ze dne 7. prosince 2012, kterým se stanoví seznam skupin zdravotnických prostředků s deregulovanými cenami výrobce. Toto rozhodnutí bylo publikováno ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví částce 10/2012 a nabylo účinnosti dne 1. ledna 2013.
  4. 92. Výše uvedený cenový předpis ukládá osobě, která jako první uvádí na trh České republiky zdravotnické prostředky podléhající cenové regulaci, povinnost oznámit zdravotním pojišťovnám nejvyšší cenu výrobce, kterou skutečně uplatnila v předchozím kalendářním roce. Cenou výrobce se pro tento účel rozumí prodejní velkoobchodní cena uvedeného výrobce nebo osoby, která jako první uvádí předmětné zdravotnické prostředky na trh Evropské unie, a to bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.