Platné znění

Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdravíODDÍL B

V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

V tabulkách č. I A až č. VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu.

  1. 1. Akutní letální účinky
    1. 1.1 Přípravky vyjma plynných

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. I určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

      Tabulka I

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I
      Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjma plynného)
      T+TXn
      T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 7 %1 % ≤ c < 7 %0,1 % ≤ c < 1 %
      T s R 23, R 24, R 25c ≥ 25 %3 % ≤ c < 25 %
      Xn s R 20, R 21, R 22c ≥ 25 %
      1. R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
        1. - v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
        2. - obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
    1. 1.2 Plynné přípravky

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

      Tabulka I A

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A
      Klasifikace látky
      (plynu)      		Klasifikace plynného přípravku
      T+TXn
      T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 1 %0,2 % ≤ c < 1 %0,02 % ≤ c < 0,2 %
      T s R 23,R 24,R 25c ≥ 5 %0,5 % ≤ c < 5 %
      Xn s R 20, R 21, R 22c ≥ 5 %
      1. R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
        1. - v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
        2. - obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
  1. 2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
    1. 2.1 Přípravky vyjma plynných

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).

      Tabulka II

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II
      Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
      T+TXn
      T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 10 %
      R 39 (*) povinná      		1 % ≤ c < 10 %
      R 39 (*) povinná      		0,1 % ≤ c < 1 %
      R 68 (*) povinná
      T s R 39/cesta expozicec ≥ 10 %
      R 39 (*) povinná      		1 % ≤ c < 10 %
      R 68 (*) povinná
      Xn s R 68/cesta expozicec ≥ 10 %
      R 68 (*) povinná
    2. (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
    1. 2.2 Plynné přípravky

      Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).

      Tabulka II A

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A
      Klasifikace látky
      (plynu)      		Klasifikace plynného přípravku
      T+TXn
      T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 1 %
      R 39 (*) povinná      		0,2 % ≤ c < 1 %
      R39 (*) povinná      		0,02 % ≤ c < 0,2 %
      R 68 (*) povinná
      T s R 39/cesta expozicec ≥ 5 %
      R39 (*) povinná      		0,5 % ≤ c < 5 %
      R 68 (*) povinná
      Xn s R 68/cesta expozicec ≥ 5 %
      R 68 (*) povinná
    2. (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
  1. 3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
    1. 3.1 Přípravky vyjma plynných

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. III určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).

      Tabulka III

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III
      Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
      TXn
      T s R 48/cesta expozicec ≥ 10 %
      R 48(*) povinná      		1 % ≤ c < 10 %
      R 48 (*) povinná
      Xn s R 48/cesta expozicec ≥ 10 %
      R 48 (*) povinná
    2. (*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
    1. 3.2 Plynné přípravky

      Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).

      Tabulka III A

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A
      Klasifikace látky
      (plynu)      		Klasifikace plynného přípravku
      TXn
      T s R 48/cesta expozicec ≥ 5 %
      R 48 (*) povinná      		0,5 % ≤ c < 5 %
      R 48 (*) povinná
      Xn s R 48/cesta expozicec ≥ 5 %
      R 48 (*) povinná
    2. (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
  1. 4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
    1. 4.1 Přípravky vyjma plynných

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41).

      Tabulka IV

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV
      Klasifikace
      látky      		Klasifikace přípravku
      C s R 35C s R 34Xi s R 41Xi s R 36, R 37,
      R 38
      C s R 35c ≥ 10 %
      R 35 povinná      		5 % ≤ c < 10 %
      R 34 povinná      		5 % (*)1 % ≤ c < 5 %
      R 36/38 povinná
      C s R 34c ≥ 10 %
      R 34 povinná      		10 % (*)5 % ≤ c < 10 %
      R 36/38 povinná
      Xi s R 41c ≥ 10 %
      R 41 povinná      		5 % ≤ c < 10 %
      R 36 povinná
      Xi s R 36,
      R 37, R 38      		c ≥ 20 %
      R 36, R 37, R 38
      jsou povinné z hlediska
      přítomné koncentrace,
      vztahuje-li se na dané látky
    2. (*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.
    3. Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona
    1. 4.2 Plynné přípravky

      Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).

      Tabulka IV A

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A
      Klasifikace
      látky
      (plynu)      		Klasifikace plynného přípravku
      C s R 35C s R 34Xi s R 41Xi s R 36, R 37, R 38
      C s R 35c ≥ 1 %
      R 35 povinná      		0,2 % ≤ c < 1 %
      R 34 povinná      		0,2 % (*)0,02 % ≤ c < 0,2 %
      R 36/37/38 povinná
      C s R 34c ≥ 5 %
      R 34 povinná      		5 % (*)0,5 % ≤ c < 5 %
      R 36/37/38 povinná
      Xi s R 41c ≥ 5 %
      R 41 povinná      		0,5 % ≤ c < 5 %
      R 36 povinná
      Xi s R 36,
      R 37, R 38      		c ≥ 5 %
      R 36, R 37, R 38 jsou
      v případě potřeby povinné
    2. (*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.
    3. Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona
  1. 5. Senzibilizující účinky
    1. 5.1 Přípravky vyjma plynných
      1. Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
        1. - výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,
        2. - výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.

      Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.

      Tabulka V

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V
      Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjma plynného)
      Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
      Senzibilizující s R 42c ≥ 1 %
      R 42 povinná
      Senzibilizující s R 43c ≥ 1 %
      R 43 povinná
    1. 5.2 Plynné přípravky
      1. Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
        1. - výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,
        2. - výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.

      V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.

      Tabulka V A

      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V Tabulka V A
      Klasifikace látky
      (plynu)      		Klasifikace plynného přípravku
      Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
      Senzibilizující s R 42c ≥ 0,2 %
      R 42 povinná
      Senzibilizující s R 43c ≥ 0,2 %
      R 43 povinná
  1. 6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
    1. 6.1 Přípravky vyjma plynných
    2. Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:
      Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V Tabulka V A
      Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
      Karcinogenní kategorie 3 Xn; R 40
      Mutagenní kategorie 1 a 2T; R 46
      Mutagenní kategorie 3 Xn; R 68
      Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2T; R 60
      Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2T; R 61
      Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3Xn; R 62
      Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

    Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

    Tabulka VI

    Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V Tabulka V A Tabulka VI
    Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
    Kategorie 1 a 2Kategorie 3
    karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49c ≥ 0,1 %
    karcinogenní
    R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
    karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
    karcinogenní
    R40 povinná (není-li již přiřazena R45) (*)
    mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1%
    mutagenní
    R46 povinná
    mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
    mutagenní
    R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
    látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,5 %
    toxický pro reprodukci
    (fertilita)
    R60 povinná
    látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 5 %
    toxický pro reprodukci
    (fertilita)
    R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
    látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R61 (fetální toxicita)c ≥ 0,5 %
    toxický pro reprodukci
    (fetální toxicita)
    R61 povinná
    látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 5 %
    toxický pro reprodukci
    (fetální toxicita)
    R63 povinná (není-li již přiřazena R61)
  2. (*) V případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.
    1. 6.2 Plynné přípravky
      1. Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:
        Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V Tabulka V A Tabulka VI
        Karcinogenní, kategorie 1 a 2T; R 45 nebo R 49
        Karcinogenní, kategorie 3Xn; R 40
        Mutagenní, kategorie 1 a 2T; R 46
        Mutagenní, kategorie 3 Xn; R 68
        Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2T; R 60
        Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2T; R 61
        Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3Xn; R 62
        Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3Xn; R 63

      Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

    Tabulka VI A

    Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví Tabulka I Tabulka I A Tabulka II Tabulka II A Tabulka III Tabulka III A Tabulka IV Tabulka IV A Tabulka V Tabulka V A Tabulka VI Tabulka VI A
    Klasifikace látky
    (plynu)    		Klasifikace plynného přípravku
    Kategorie 1 a 2Kategorie 3
    karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49c ≥ 0,1 %
    karcinogenní
    R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
    karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
    karcinogenní
    R40 povinná (není-li již přiřazena R45)(*)
    mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1 %
    mutagenní
    R46 povinná
    mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
    mutagenní
    R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
    látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,2 %
    toxický pro reprodukci
    (fertilita)
    R60 povinná
    látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 1 %
    toxický pro reprodukci
    (fertilita)
    R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
    látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R61(fetální toxicita)c ≥ 0,2 %
    toxický pro reprodukci
    (fetální toxicita)
    R61 povinná
    látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 1 %
    toxický pro reprodukci
    (fetální toxicita)
    R63 povinná (není-li již přiřazena R61)

    (    *) V případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.