Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

vyhlášené znění

K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů deaktivace či eliminace mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly zahrnout také dostupná vědecká stanoviska případně přijatá Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska poslouží jako reference v případech, kdy existují rozdílené názory,

  1. 1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační, popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, přičemž musí zohlednit
    1. 1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí související s tkání,
    2. 1.2.11.3.2. identifikaci příslušných modelových činitelů,
    3. 1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,
    4. 1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené k odstranění, popřípadě deaktivaci přenosných původců,
    5. 1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.

    V konečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo eliminace.

    Používají se dokumentované postupy za účelem zajištění, že se během rutinní výroby zdravotnických prostředků užívají validované výrobní parametry.

  1. 1.2.12. Množství výchozích tkání nebo derivátů zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředku
    1. Výrobce
      1. 1.2.12.1. zhodnotí, jaké množství surových tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku,
      2. 1.2.12.2. posoudí, pokud je součástí výroby zdravotnického prostředku purifikační proces, zda může případně vést ke koncentraci přenosných původců přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.
  1. 1.2.13. Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s uživateli
    1. Výrobce
      1. 1.2.13.1. zohledňuje
        1. 1.2.13.1.1. množství tkání nebo derivátů zvířecího původu,
        2. 1.2.13.1.2. kontaktní plochu, její povrch, typ (například kůže, sliznice, mozek) a stav (například zdravá, nebo poškozená),
        3. 1.2.13.1.3. typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s uživateli, a
        4. 1.2.13.1.4. předpokládanou dobu styku zdravotnického prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku),
      1. 1.2.13.2. bere v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být použity v daném postupu.
  1. 1.2.14. Cesta podání

    Výrobce bere v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika k nejnižšímu.

  1. 1.3. Přezkoumání posouzení
    1. Výrobce
      1. 1.3.1. zavádí a udržuje systematický potup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi; tyto informace hodnotí za účelem stanovení jejich případné důležitosti pro bezpečnost zdravotnického prostředku zejména pokud je
        1. 1.3.1.1. odhaleno dříve nezjištěné nebezpečí,
        2. 1.3.1.2. předpokládané riziko vycházející z nějakého nebezpečí dále nepřijatelné,
        3. 1.3.1.3. původní posouzení z nějakého důvodu neplatné.

        Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizik,

      1. 1.3.3. přezkoumá příslušná opatření řízení rizik pro zdravotnický prostředek (včetně odůvodnění volby tkáně nebo derivátu zvířecího původu),
      2. 1.3.4. znova hodnotí a odůvodní účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik pokud je možné, že se změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost; výsledky tohoto hodnocení musí být zadokumentovány.
  1. 2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH S POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH TKÁNÍ NEBO JEJICH NEŽIVÝCH DERIVÁTŮ, S VÝJIMKOU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, KTERÉ JSOU URČENY POUZE KE STYKU S NEPORUŠENOU KŮŽÍ
    1. 2.1. Výrobce
      1. 2.1.1. poskytuje notifikované osobě významné informace za účelem zhodnocení aktuální strategie analýzy rizika a řízení rizik,
      2. 2.1.2. zašle notifikované osobě jakoukoli novou informaci o riziku TSE, kterou získá a která je pro zdravotnický prostředek důležitá,
      3. 2.1.3. předkládá notifikované osobě k dodatečnému schválení návrh jakékoli změny ve vztahu k procesu výběru, odběru, manipulace a deaktivace, popřípadě eliminace, která by mohla změnit výsledek dokumentace řízení rizik, a to před jejím provedením.
    1. 2.2. Notifikovaná osoba
      1. 2.2.1. Hodnotí aktuální strategii analýzy rizika a řízení rizik na základě informací získaných od výrobce podle bodu 2.1.
      2. 2.2.2. Dodatečně hodnotí, popřípadě schvaluje změny podle bodu 2.1.3.

Příloha č. 13

k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Obrázek

Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR

Obrázek

Příloha č. 14

k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Obrázek

Příloha č. 15

k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Obrázek

Příloha č. 16

k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář hlášení o klinických zkouškách

Obrázek
  1. 1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
  2. 2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
  3. 3) § 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  4. 4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
  5. 5) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  6. 6) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
  7. 7) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  8. 8) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
  9. 9) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  10. 10) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
    Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42/EHS.
  11. 11) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
  12. 12) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  13. 13) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  14. 14) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  15. 15) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  16. 16) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
  17. 17) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
  18. 18) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
    § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
  19. 19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
  20. 20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
    § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
  21. 21) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
  22. 22) § 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  23. 23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
  24. 24) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
  25. 25) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
  26. 26) § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  27. 27) § 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
  28. 28) Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a příslušné harmonizované normy.
  29. 29) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
  30. 30) Například nařízení vlády č. 26/2004 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.