Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek

§ 1

účinné od 1. 1. 1999Úvodní ustanovení

účinné od 1. 1. 1999Tato vyhláška stanoví

1. účinné od 1. 1. 1999a) náležitosti obsahu žádosti o registraci chemických látek a způsob jejího zpracování,
2. účinné od 1. 1. 1999b) postup při provádění registrace chemických látek,
3. účinné od 1. 1. 1999c) rozsah doplňkových údajů,
4. účinné od 1. 1. 1999d) rozsah podkladů, které výrobce nebo dovozce chemické látky (dále jen „látka“) předkládá k žádosti o registraci a k žádosti o prodloužení období k uvádění látek nepodléhajících registraci na trh podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona.

§ 2

účinné od 1. 1. 1999Žádost o registraci

účinné od 1. 1. 1999(1) Žádost o registraci obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 a dokládá se potvrzením o zaplacení správního poplatku.¹) Ostatní podklady podle odstavce 2 připojí výrobce nebo dovozce k žádosti v zalepeném obalu s výrazným nápisem „Registrace. Neotevírat.“ Tento obal jsou oprávněni otevřít pouze pracovníci pracoviště provádějícího registraci látek (dále jen „registrační místo“).

účinné od 1. 1. 1999(2) Výrobce nebo dovozce připojí k žádosti následující podklady:

1. účinné od 1. 1. 1999a) základní údaje o látce podle přílohy č. 2,
2. účinné od 1. 1. 1999b) protokoly o provedených zkouškách látky,
3. účinné od 1. 1. 1999c) bezpečnostní list látky.

účinné od 1. 1. 1999(3) Látky notifikované v Evropské unii²) se považují za látky registrované v zahraničí za srovnatelných podmínek ve smyslu § 6 odst. 2 písm. f) zákona. Rozsah údajů zasílaných ministerstvu je obdobný jako při podání žádosti o registraci látky.

§ 3

účinné od 1. 1. 1999(1) Způsob číslování a označení základních údajů o látce a jejich pořadí včetně dalších podrobností a technických popisů jsou stanoveny v příloze č. 2.

účinné od 1. 1. 1999(2) Nepřicházejí-li v úvahu údaje uvedené ve vzoru žádosti, poznamená se do příslušné rubriky „neuvádí se“.

účinné od 1. 1. 1999(3) V případě, že některé údaje nejsou zjistitelné experimentálně, popřípadě v odborné literatuře, databázích nebo jiných zdrojích informací, napíše se slovo „nezjištěno“. V takovém případě uvede výrobce nebo dovozce zdůvodnění v poznámce k příslušnému bodu.

účinné od 1. 1. 1999(4) V případě, že výrobce nebo dovozce žádá o registraci látky, která již byla registrována a od jejíž registrace uplynulo nejméně 10 let, nemusí v žádosti uvádět již dříve předložené údaje odpovídající ustanovením § 4 písm. f) a k), § 5 písm. a) bodů 3 až 7 a písm. b) bodů 3 a 4, § 6 a 7.

§ 4

účinné od 1. 1. 1999Základními údaji o látce se rozumějí:

1. účinné od 1. 1. 1999a) identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:
   1. účinné od 1. 1. 19991. chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu,
   2. účinné od 1. 1. 19992. další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány,
   3. účinné od 1. 1. 19993. název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny,
   4. účinné od 1. 1. 19994. sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin,
   5. účinné od 1. 1. 19995. informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh,
   6. účinné od 1. 1. 19996. informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů,
   7. účinné od 1. 1. 19997. údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií,
   8. účinné od 1. 1. 19998. výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie;

1. účinné od 1. 1. 1999b) metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy;
2. účinné od 1. 1. 1999c) analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí;
3. účinné od 1. 1. 1999d) informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:
   1. účinné od 1. 1. 19991. informace o technologických procesech používaných při výrobě,
   2. účinné od 1. 1. 19992. informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky),
   3. účinné od 1. 1. 19993. informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků,
   4. účinné od 1. 1. 19994. informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat,
   5. účinné od 1. 1. 19995. informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky,
   6. účinné od 1. 1. 19996. informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek,
   7. účinné od 1. 1. 19997. informace o koncentraci látky v chemickém přípravku,
   8. účinné od 1. 1. 19998. v případě polymerů informace o biologické rozložitelnosti,
   9. účinné od 1. 1. 19999. informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost,
   10. účinné od 1. 1. 199910. informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem;

1. účinné od 1. 1. 1999e) informace o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem;
2. účinné od 1. 1. 1999f) informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací;
3. účinné od 1. 1. 1999g) návrh klasifikace, balení a označení látky;
4. účinné od 1. 1. 1999h) opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem:
   1. účinné od 1. 1. 19991. opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě,
   2. účinné od 1. 1. 19992. informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze,
   3. účinné od 1. 1. 19993. informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou,
   4. účinné od 1. 1. 19994. informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu,
   5. účinné od 1. 1. 19995. opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky,
   6. účinné od 1. 1. 19996. opatření pro případ, že dojde k zasažení osob;

1. účinné od 1. 1. 1999i) údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku:
   1. účinné od 1. 1. 19991. předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících,
   2. účinné od 1. 1. 19992. předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití;

1. účinné od 1. 1. 1999j) informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména:
   1. účinné od 1. 1. 19991. opětné využití,
   2. účinné od 1. 1. 19992. odstranění nežádoucích účinků,
   3. účinné od 1. 1. 19993. kontrolované uložení na skládkách,
   4. účinné od 1. 1. 19994. spálení,
   5. účinné od 1. 1. 19995. úprava odpadních vod,
   6. účinné od 1. 1. 19996. jiné možnosti;

1. účinné od 1. 1. 1999k) výsledky zkoušení látky:
   1. účinné od 1. 1. 19991. fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: skupenství látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty samovznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně dalších testů jako např. stálosti na účinek světla, pokud není polymer speciálně v tomto směru stabilizován, nebo dlouhodobé vyluhovatelnosti, případně analýzy eluátů,
   2. účinné od 1. 1. 19992. akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání,
   3. účinné od 1. 1. 19993. mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací,
   4. účinné od 1. 1. 19994. toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci,
   5. účinné od 1. 1. 19995. dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči;
   6. účinné od 1. 1. 19996. senzibilizace: senzibilizace kůže,
   7. účinné od 1. 1. 19997. subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace,
   8. účinné od 1. 1. 19998. biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné,
   9. účinné od 1. 1. 19999. toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin,
   10. účinné od 1. 1. 199910. inhibice růstu řas,
   11. účinné od 1. 1. 199911. inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie,
   12. účinné od 1. 1. 199912. adsorpce a desorpce.

§ 5

účinné od 1. 1. 1999V případech stanovených v § 6 odst. 3 zákona předkládá výrobce nebo dovozce tyto základní údaje o látce:

1. účinné od 1. 1. 1999a) v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za rok, ale vyšší než 100 kg za rok
   1. účinné od 1. 1. 19991. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g), i) a písm. k) bodů 5 a 6,
   2. účinné od 1. 1. 19992. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9 a písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
   3. účinné od 1. 1. 19993. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti a, v případě polymerů, vyluhovatelnosti vodou,
   4. účinné od 1. 1. 19994. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se testují při inhalačním podání,
   5. účinné od 1. 1. 19995. výsledky bakteriálního testu na genové mutace; pokud bakteriální test není vhodný pro zkoušení látky, provede se test se savčími buňkami in vitro,
   6. účinné od 1. 1. 19996. výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů,
   7. účinné od 1. 1. 19997. výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin;

1. účinné od 1. 1. 1999b) v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo nižší,
   1. účinné od 1. 1. 19991. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g) a i),
   2. účinné od 1. 1. 19992. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9, písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
   3. účinné od 1. 1. 19993. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu vzplanutí a hořlavosti,
   4. účinné od 1. 1. 19994. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se zkoušejí při inhalačním podání.

§ 6

účinné od 1. 1. 1999Doplňkové údaje I. stupně

účinné od 1. 1. 1999Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:

1. účinné od 1. 1. 1999a) zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu),
2. účinné od 1. 1. 1999b) zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce],
3. účinné od 1. 1. 1999c) zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci,
4. účinné od 1. 1. 1999d) zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c),
5. účinné od 1. 1. 1999e) dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků),
6. účinné od 1. 1. 1999f) zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky,
7. účinné od 1. 1. 1999g) zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky,
8. účinné od 1. 1. 1999h) dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení,
9. účinné od 1. 1. 1999i) zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné,
10. účinné od 1. 1. 1999j) zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů,
11. účinné od 1. 1. 1999k) zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů,
12. účinné od 1. 1. 1999l) zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal.

§ 7

účinné od 1. 1. 1999Doplňkové údaje II. stupně

účinné od 1. 1. 1999Doplňkovými údaji II. stupně se rozumějí výsledky:

1. účinné od 1. 1. 1999a) zkoušení toxikokinetických vlastností včetně biotransformačních vlastností,
2. účinné od 1. 1. 1999b) zkoušení chronické toxicity,
3. účinné od 1. 1. 1999c) zkoušení karcinogenních vlastností v dlouhodobých testech na zvířatech,
4. účinné od 1. 1. 1999d) zkoušení vlivu na fertilitu ve dvougenerační studii,
5. účinné od 1. 1. 1999e) zkoušení vlivu látky na vývoj zvířat u druhu, který nebyl zkoušen podle § 6 písm. d),
6. účinné od 1. 1. 1999f) zkoušení účinků látky v perinatálním a postnatálním stadiu vývoje,
7. účinné od 1. 1. 1999g) zkoušení specifické orgánové a systémové toxicity látky,
8. účinné od 1. 1. 1999h) zkoušení mobility látky ve vodě, v půdě a ve vzduchu, zejména provedení dalších testů adsorpce a desorpce,
9. účinné od 1. 1. 1999i) dalších testů abiotické a biologické rozložitelnosti látky,
10. účinné od 1. 1. 1999j) dalších testů bioakumulace látky,
11. účinné od 1. 1. 1999k) dlouhodobého zkoušení toxicity látky pro ryby, včetně vlivu na reprodukci,
12. účinné od 1. 1. 1999l) zkoušení toxicity látky pro ptáky, včetně vlivu na reprodukci,
13. účinné od 1. 1. 1999m) zkoušení jiných vlastností látky, které samy o sobě nebo ve spojení s jinými vlastnostmi představují nebezpečí pro životní prostředí.

§ 8

účinné od 1. 1. 1999Protokoly o provedených zkouškách

účinné od 1. 1. 1999(1) Protokoly o provedených zkouškách vlastností látky se připojují spolu s kopií osvědčení o správné laboratorní praxi jako přílohy k žádosti o registraci.

účinné od 1. 1. 1999(2) Předložení protokolů se nepožaduje v případech uvedených v § 2 odst. 3.

§ 9

účinné od 1. 1. 1999Bezpečnostní list

účinné od 1. 1. 1999(1) Bezpečnostní list látky se připojuje jako příloha k žádosti o registraci, jestliže je látka klasifikována jako nebezpečná ve smyslu § 2 odst. 8 zákona.

účinné od 1. 1. 1999(2) Bezpečnostní listy nebezpečných látek a chemických přípravků poskytovaných ministerstvu podle § 14 odst. 1 zákona zasílá výrobce nebo dovozce registračnímu místu před jejich uvedením na trh v listinné formě, případně po dohodě s registračním místem v elektronické formě. Registrační místo zpracuje bezodkladně bezpečnostní listy pro potřeby Toxikologického informačního střediska.

účinné od 1. 1. 1999(3) Pokud výrobce nebo dovozce z důvodu zachování obchodního tajemství neuvede v bezpečnostním listu přesný název a číslo CAS některé látky, sdělí tyto přesné údaje registračnímu místu odděleně při zaslání bezpečnostního listu.

§ 10

účinné od 1. 1. 1999Žádost o prodloužení období o 1 rok podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona obsahuje:

1. účinné od 1. 1. 1999a) údaje podle přílohy č. 1;
2. účinné od 1. 1. 1999b) odůvodnění žádosti;
3. účinné od 1. 1. 1999c) datum uskutečnění první dodávky látky;
4. účinné od 1. 1. 1999d) seznam odběratelů;
5. účinné od 1. 1. 1999e) stručný popis výzkumného nebo vývojového programu, pro který je látka určena, včetně plánovaného data zahájení a ukončení a množství použité látky;
6. účinné od 1. 1. 1999f) prohlášení odběratele, že s látkou nebo chemickým přípravkem, v němž je látka obsažena, budou nakládat jen zaměstnanci odběratele za kontrolovatelných podmínek a nebude přístupna dalším osobám ani ve formě chemického přípravku;
7. účinné od 1. 1. 1999g) údaje o látce:
   1. účinné od 1. 1. 19991. údaje podle § 4 písm. a) bodů 1 až 5 a 7,
   2. účinné od 1. 1. 19992. druh a obsah (v % hm.) pomocných látek, hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu, v rozsahu, který je výrobci nebo dovozci znám,
   3. účinné od 1. 1. 19993. údaj o předpokládaném vyráběném nebo dováženém množství látky za rok,
   4. účinné od 1. 1. 19994. informace podle § 4 písm. d) bodů 3 až 6 a 9,
   5. účinné od 1. 1. 19995. v případě, že se jedná o nebezpečnou látku, informace podle § 4 písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
   6. účinné od 1. 1. 19996. v případě, že se jedná o látku vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, toxickou pro reprodukci nebo mutagenní, toxikologické údaje, jsou-li výrobci nebo dovozci dostupné,
   7. účinné od 1. 1. 19997. klasifikace a způsob označení látky.

§ 11