Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

§ 14

účinné od 1. 9. 2003Zásady přípravy radiofarmak

účinné od 1. 9. 2003(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.¹⁵)

účinné od 1. 9. 2003(2) Radiofarmaka se připravují podle

1. účinné od 1. 9. 2003a) zvláštního právního předpisu,⁶)
2. účinné od 1. 9. 2003b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,⁴) nebo
3. účinné od 1. 9. 2003c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.⁷),¹⁵)

účinné od 1. 9. 2003(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.

účinné od 1. 9. 2003(4) Radiofarmaka se připravují

1. účinné od 1. 9. 2003a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
2. účinné od 1. 9. 2003b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
3. účinné od 1. 9. 2003c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
4. účinné od 1. 9. 2003d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.

§ 15

účinné od 1. 9. 2003Pracovní postupy

účinné od 1. 9. 2003(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě.⁷) Příprava radiofarmak při využití složek krve či jiného biologického materiálu odebraného pacientům se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

účinné od 1. 9. 2003(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)

účinné od 1. 9. 2003(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno.⁷)

§ 16

účinné od 1. 9. 2003Označování radiofarmak

účinné od 1. 9. 2003(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

účinné od 1. 9. 2003(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

1. účinné od 1. 9. 2003a) způsob podání,
2. účinné od 1. 9. 2003b) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

§ 17

účinné od 1. 9. 2003Dokumentace

účinné od 1. 9. 2003(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

1. účinné od 1. 9. 2003a) záznamy o
   1. účinné od 1. 9. 20031. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
   2. účinné od 1. 9. 20032. přípravě radiofarmak,
   3. účinné od 1. 9. 20033. kontrole připravených radiofarmak,
   4. účinné od 1. 9. 20034. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
   5. účinné od 1. 9. 20035. výsledcích monitorování pracoviště,⁷)
   6. účinné od 1. 9. 20036. výdeji radiofarmak,
   7. účinné od 1. 9. 20037. nakládání s radioaktivním odpadem,⁷)
   8. účinné od 1. 9. 20038. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

1. účinné od 1. 9. 2003b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,
2. účinné od 1. 9. 2003c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,⁷)
3. účinné od 1. 9. 2003d) provozní a vnitřní havarijní plán.

účinné od 1. 9. 2003(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,¹⁵) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

§ 18

účinné od 1. 9. 2003Kontrola

účinné od 1. 9. 2003(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.

účinné od 1. 9. 2003(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

účinné od 1. 9. 2003(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.⁷)

§ 19

účinné od 1. 9. 2003(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.⁷)

účinné od 1. 9. 2003(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

účinné od 1. 9. 2003(3) V případě radiační nehody, resp. mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby¹⁸) a zvláštních právních předpisů.¹⁹)

§ 20

účinné od 1. 9. 2003Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín

účinné od 1. 9. 2003(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.

účinné od 1. 9. 2003(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba¹⁸) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.

účinné od 1. 9. 2003(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.

účinné od 1. 9. 2003(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.

§ 21

účinné od 1. 9. 2003Označování a dokumentace

účinné od 1. 9. 2003(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.

účinné od 1. 9. 2003(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.

účinné od 1. 9. 2003(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:

1. účinné od 1. 9. 2003a) lékařský předpis,
2. účinné od 1. 9. 2003b) záznam o
   1. účinné od 1. 9. 20031. odběru,
   2. účinné od 1. 9. 20032. vlastní přípravě, včetně ředění,
   3. účinné od 1. 9. 20033. kontrole,
   4. účinné od 1. 9. 20034. uchovávaní a výdeji,
   5. účinné od 1. 9. 20035. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,

1. účinné od 1. 9. 2003c) standardní operační postupy dokumentující
   1. účinné od 1. 9. 20031. odběr,
   2. účinné od 1. 9. 20032. kontrolu,
   3. účinné od 1. 9. 20033. uchovávání a výdej,
   4. účinné od 1. 9. 20034. provozní řád,

1. účinné od 1. 9. 2003d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).

účinné od 1. 9. 2003(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

§ 22

účinné od 1. 9. 2003Výdej humánních imunologických léčivých přípravků

účinné od 1. 9. 2003(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají humánní imunologické léčivé přípravky, jde-li o vakcíny, fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu²⁰) podle ročního plánu vakcín, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu.

účinné od 1. 9. 2003(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví¹²) orgánu ochrany veřejného zdraví

1. účinné od 1. 9. 2003a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,
2. účinné od 1. 9. 2003b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti vakcíny. Pokud není k dispozici vakcína v požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí svým podpisem a otiskem razítka zařízení ochrany veřejného zdraví,
3. účinné od 1. 9. 2003c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.

účinné od 1. 9. 2003(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.

§ 23

účinné od 1. 9. 2003Uchovávání vakcín

účinné od 1. 9. 2003Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,⁴) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.

§ 24

účinné od 1. 9. 2003Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín

účinné od 1. 9. 2003(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

1. účinné od 1. 9. 2003a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,
2. účinné od 1. 9. 2003b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
3. účinné od 1. 9. 2003c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
4. účinné od 1. 9. 2003d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
5. účinné od 1. 9. 2003e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,
6. účinné od 1. 9. 2003f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,
7. účinné od 1. 9. 2003g) záznamy o kontrole přístrojů,
8. účinné od 1. 9. 2003h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,
9. účinné od 1. 9. 2003i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,
10. účinné od 1. 9. 2003j) provozní řád.

účinné od 1. 9. 2003(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

§ 25

účinné od 1. 9. 2003Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.

§ 26

účinné od 1. 9. 2003Úprava léčivých přípravků

účinné od 1. 9. 2003Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7 přiměřeně.

§ 27

účinné od 1. 9. 2003Uchovávání

účinné od 1. 9. 2003(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.

účinné od 1. 9. 2003(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.

účinné od 1. 9. 2003(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

§ 28

účinné od 1. 9. 2003Dokumentace

účinné od 1. 9. 2003(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.

účinné od 1. 9. 2003(2) Dokumentaci tvoří:

1. účinné od 1. 9. 2003a) záznamy o
   1. účinné od 1. 9. 20031. příjmu léčivých přípravků,
   2. účinné od 1. 9. 20032. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
   3. účinné od 1. 9. 20033. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
   4. účinné od 1. 9. 20034. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
   5. účinné od 1. 9. 20035. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
   6. účinné od 1. 9. 20036. podezřeních na nežádoucí účinky,

1. účinné od 1. 9. 2003b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
   1. účinné od 1. 9. 20031. příjem léčivých přípravků,
   2. účinné od 1. 9. 20032. úpravu léčivých přípravků,
   3. účinné od 1. 9. 20033. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,²¹)
   4. účinné od 1. 9. 20034. uchovávání léčivých přípravků.

   účinné od 1. 9. 2003Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.

účinné od 1. 9. 2003(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

§ 29

účinné od 1. 9. 2003Výdej

účinné od 1. 9. 2003V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař o jejich výdeji záznam. Chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, provede záznam o jeho aplikaci. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají, a poznamená to v záznamu o výdeji.

§ 30

účinné od 1. 9. 2003Uchovávání

účinné od 1. 9. 2003(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 12 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

účinné od 1. 9. 2003(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.

účinné od 1. 9. 2003(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.

účinné od 1. 9. 2003(4) Léčiva obsahující návykové látky a prekursory musí být uchovávány podle § 12 odst. 4.

§ 31

účinné od 1. 9. 2003Dokumentace

účinné od 1. 9. 2003(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

účinné od 1. 9. 2003(2) Dokumentaci tvoří

1. účinné od 1. 9. 2003a) záznamy o
   1. účinné od 1. 9. 20031. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,
   2. účinné od 1. 9. 20032. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,
   3. účinné od 1. 9. 20033. výdeji léčiv chovatelům,
   4. účinné od 1. 9. 20034. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

1. účinné od 1. 9. 2003b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,¹¹)
2. účinné od 1. 9. 2003c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

účinné od 1. 9. 2003(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

§ 32

účinné od 1. 9. 2003Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 9. 2003Zrušuje se:

1. účinné od 1. 9. 20031. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
2. účinné od 1. 9. 20032. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

§ 33

účinné od 1. 9. 2003Účinnost