Platné znění

Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

účinné od 1. 9. 2003
účinné od 1. 9. 2003Ministryně:
účinné od 1. 9. 2003MUDr. Součková v. r.
účinné od 1. 9. 2003
účinné od 1. 9. 2003
účinné od 1. 9. 2003Příloha k vyhlášce č. 255/2003 Sb.

účinné od 1. 9. 2003KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC

účinné od 1. 9. 2003
KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC
TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší
Za klidu(b) Za provozu
0,5 μm5 μm0,5 μm5 μm
A3500035000
B(a)350003500002000
C(a)3500002000350000020000
D(a)350000020000nedefinován(c)Nedefinován(c)
  • účinné od 1. 9. 2003Poznámky
  • účinné od 1. 9. 2003(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.
  • účinné od 1. 9. 2003(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

    účinné od 1. 9. 2003Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,ISO 8.

  • účinné od 1. 9. 2003(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.
      • účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 20031) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.
    2. účinné od 1. 9. 20032) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.
      Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
    3. účinné od 1. 9. 20033) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    4. účinné od 1. 9. 20034) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    5. účinné od 1. 9. 20035) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    6. účinné od 1. 9. 20036) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    7. účinné od 1. 9. 20037) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
    8. účinné od 1. 9. 20038) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    9. účinné od 1. 9. 20039) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    10. účinné od 1. 9. 200310) § 48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    11. účinné od 1. 9. 200311) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    12. účinné od 1. 9. 200312) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
    13. účinné od 1. 9. 200313) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.
    14. účinné od 1. 9. 200314) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    15. účinné od 1. 9. 200315) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    16. účinné od 1. 9. 200316) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.
    17. účinné od 1. 9. 200317) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
      Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení.
    18. účinné od 1. 9. 200318) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    19. účinné od 1. 9. 200319) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.
    20. účinné od 1. 9. 200320) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.
    21. účinné od 1. 9. 200321) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.