Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 89

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
2. b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
3. c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
4. d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
5. e) nezajistí, aby
   1. 1. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
   2. 2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
   3. 3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,
2. b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 91

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,
2. b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92

Společná ustanovení ke správním deliktům

(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.

(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.