§ 9
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 9 Ústav Ústav v oblasti zdravotnických diagnostických prostředků in vitro a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, a o zatřídění zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední, b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, c) notifikuje zdravotnické diagnostické prostředky in vitro, d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků, e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup 1. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými s diagnostickými prostředky in vitro, 2. informace o notifikovaných zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro a 3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem, dovozcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2, f e) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“), g f) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam přijímá oznámení o plánované studii funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16, h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku provádí dozor nad jejím prováděním, i g) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky, j) provádí 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření, 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, 3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření, k h) rozhoduje o stažení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2 CE3), l i) rozhoduje o stažení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, m j) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, n k) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2, o l) rozhoduje v oblasti zdravotnických diagnostických prostředků in vitro o přestupcích a o přerušení omezení nebo ukončení používání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, p m) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Unie, n) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států a Unie, q o) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a r p) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách, q) provádí vzdělávací činnost, zejména formou odborných přednášek, a r) vypracovává na žádost odborné posudky a stanoviska a poskytuje odborné konzultace.