§ 31a
Odkaz § 31aSpecifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
(1) V případě nedostupnosti humánního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto zákona lze pro léčbu, profylaxi či stanovení diagnózy vzácných onemocnění či za situací jiné mimořádné potřeby umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona v rámci specifických léčebných programů (dále jen „léčebné programy“). Taková možnost se připustí, jestliže
- a) předmětem léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví,
- b) použití léčivého přípravku probíhá podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
- 1. použitý léčivý přípravek,
- 2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí,
- 3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob použití léčivého přípravku,
- 4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
- 5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,
- 6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska.
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu. Ministerstvo takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu.11a)
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2, které jsou oprávněny nad průběhem programu vykonávat kontrolu (§ 54 a 55) v rozsahu jejich působnosti stanovené tímto zákonem (§ 7 a 9). V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s prováděním programu odvolat. Státní ústav pro kontrolu léčiv pozastaví používání léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci či výdej stanovených léčebným programem.
(5) Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích orgánů uvedených v odstavci 2.
(6) Bližší podmínky předkládání léčebných programů, obsahu jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim a rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.