Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 25

účinné od 1. 9. 1990Předmět kontroly

účinné od 1. 9. 1990Předmětem kontroly jsou

1. účinné od 1. 9. 1990a) léčiva,
2. účinné od 1. 9. 1990b) pomocné látky,
3. účinné od 1. 9. 1990c) prostředky zdravotnické techniky a
4. účinné od 1. 9. 1990d) prostředky obalové techniky.

§ 26

účinné od 1. 9. 1990Orgány a zařízení pro kontrolu

účinné od 1. 9. 1990Orgány a zařízení pro kontrolu jsou:

1. účinné od 1. 9. 1990a) organizace (§ 2),
2. účinné od 1. 9. 1990b) Státní ústav.

§ 27

účinné od 1. 9. 1990Obsah a rozsah kontroly

účinné od 1. 9. 1990(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:

1. účinné od 1. 9. 1990a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,
2. účinné od 1. 9. 1990b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.

účinné od 1. 9. 1990(2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis.

účinné od 1. 9. 1990(3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci¹⁴) a technických norem.

účinné od 1. 9. 1990(4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje:

1. účinné od 1. 9. 1990a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů,²),⁷)
2. účinné od 1. 9. 1990b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán.

účinné od 1. 9. 1990(5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.

§ 28

účinné od 1. 9. 1990Způsob kontroly

účinné od 1. 9. 1990(1) Při kontrole léčiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látek, jejich mikrobiologické nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability se používají metody uvedené v československém lékopisu, zahraničních lékopisech, registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.

účinné od 1. 9. 1990(2) Účinnost léčiva se po kontrole provedené metodami uvedenými v odstavci 1 s vyhovujícím výsledkem zkouší též metodami klinickými:

1. účinné od 1. 9. 1990a) ukládá-li povinnost provést zkoušení klinickou metodou technická norma nebo
2. účinné od 1. 9. 1990b) nařídí-li to v mimořádných případech ministerstvo.

účinné od 1. 9. 1990(3) Zkoušení účinnosti léčiva klinickými metodami provádějí pracoviště určená ministerstvem.

účinné od 1. 9. 1990(4) Při nařízení zkoušení léčiva klinickými metodami podle odstavce 2 písm. b) určí ministerstvo, popřípadě jím pověřený orgán také postup při provádění kontroly.

účinné od 1. 9. 1990(5) Vyhovující výsledky zkoušení léčiva klinickými metodami jsou nezbytnou podmínkou pro propuštění šarže léčiva, jestliže je ukládá technická norma nebo je nařízeno podle odstavce 2 písm. b).

účinné od 1. 9. 1990(6) Při kontrole prostředků zdravotnické a obalové techniky se používají metody uvedené v registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.

§ 29

účinné od 1. 9. 1990Součinnost při kontrole

účinné od 1. 9. 1990Vedoucí pracovníci výrobních organizací, zásobovacích organizací a zařízení pro přípravu nebo úpravu a výdej léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky jsou povinni poskytnout pracovníkům provádějícím kontrolu požadovanou součinnost, včetně předání vzorků léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky.

§ 30

účinné od 1. 9. 1990(1) Ve výrobě léčiv provádí organizace soustavnou kontrolně rozborovou činnost výroby, zjišťuje příčiny případných závad a navrhuje opatření k nápravě.

účinné od 1. 9. 1990(2) Součástí kontrolní činnosti organizace je

1. účinné od 1. 9. 1990a) vypracovávání písemných pokynů pro zkoušení a analýzu, metodické vedení průběžné výrobní kontroly, vyhodnocování záznamů o výrobě šarží,
2. účinné od 1. 9. 1990b) hodnocení stability hotových výrobků nebo výchozích materiálů a meziproduktů,
3. účinné od 1. 9. 1990c) navrhování data exspirací a doby použitelnosti léčiv, popřípadě i způsobu jejich skladování na základě výsledků testů stability,
4. účinné od 1. 9. 1990d) schvalování vnitropodnikových předpisů pro hygienu a sanitaci,
5. účinné od 1. 9. 1990e) prošetřování reklamací na jakost výrobku, zkoumání jejich příčin, evidování reklamací a navrhování opatření k nápravě,
6. účinné od 1. 9. 1990f) určování postupu při odběru vzorku a rozsah odběru,
7. účinné od 1. 9. 1990g) posuzování vhodnosti podmínek pro skladování surovin, meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků, jakož i výrobků nepropuštěných, pozastavených, nevyhovujících nebo uložených karanténně,
8. účinné od 1. 9. 1990h) provádět nejméně jednou za pět let revizi podnikových norem, uplatňovat návrhy na změny, doplňky, popřípadě revizi státních norem.

účinné od 1. 9. 1990(3) Organizace odpovídá za propuštění či nepropuštění zkoušených materiálů a určuje, zda jakost surovin, obalů, meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků odpovídá československému lékopisu, zahraničním lékopisům a technickým normám.

účinné od 1. 9. 1990(4) Hotový výrobek se může expedovat jen na základě výsledků kontrol, které potvrzují jeho vyhovující jakost. Propouštěcí dokumentace hotového výrobku obsahuje vyhodnocení výrobních podmínek, výsledků průběžných výrobních kontrol, prověření výrobní dokumentace, výsledky mezioperačních a výstupních kontrol a posouzení hotového konečného balení.

§ 31

účinné od 1. 9. 1990(1) Jakost výrobků se kontroluje v rámci vstupní, mezioperační a výstupní technické kontroly jakosti.

účinné od 1. 9. 1990(2) Úkolem technické kontroly je:

1. účinné od 1. 9. 1990a) kontrolovat každou šarži výchozích surovin a obalů pro výrobu a propouštět šarži ke zpracování na základě vyhovujících výsledků,
2. účinné od 1. 9. 1990b) kontrolovat meziprodukty v rozsahu potřebném z hlediska jakosti konečného výrobku,
3. účinné od 1. 9. 1990c) kontrolovat každou šarži výrobku v určeném rozsahu, vypracovávat na základě vyhovujících výsledků kontroly protokoly a předkládat je jako součást podkladu pro propuštění šarže,
4. účinné od 1. 9. 1990d) vést o provedení každé kontroly záznamy a sepsat o ní protokol.

účinné od 1. 9. 1990(3) Vystavené propouštěcí doklady výchozích látek nesmí být starší než pět let. Pro výrobu parenterálních léčiv nesmí být doklady o propuštění starší dvou let. Uplyne-li tato doba, lze po přezkoušení vystavit nový protokol (atest), jestliže všechny kontrolní zkoušky prokáží vyhovující jakost. Použitelnost výchozích látek na základě nového protokolu (atestu) musí být časově omezena.

účinné od 1. 9. 1990(4) Technická kontrola musí u chemických a fyzikálně chemických zkoušek vycházet, není-li určeno jinak, minimálně ze dvou navážek, popřípadě ze dvou vzájemně se ověřujících stanovení. U jiných zkoušek je povinna vycházet minimálně ze dvou souběžně provedených kontrolních stanovení.

účinné od 1. 9. 1990(5) Protokol musí obsahovat pořadové číslo, datum vystavení, název kontrolovaného materiálu, číslo výrobní šarže, popřípadě jiné identifikační označení, dále všechny zjištěné údaje, výsledky kontroly s uvedením příslušné technické normy (předpisu), podle které byl kontrolovaný výrobek zkoušen, podpis pracovníka, který kontrolu provedl, a odpovědného pracovníka.

účinné od 1. 9. 1990(6) Výrobní organizace je povinna uchovávat protokoly o kontrole po dobu šesti let, referenční vzorky hotových výrobků expedovaných odběrateli za stanovených podmínek nejméně po dobu jednoho roku od uplynutí exspirace nebo doby použitelnosti v množství potřebném pro provedení nejméně dvou úplných analýz.

§ 32

účinné od 1. 9. 1990(1) Organizace, která přejímá, skladuje a expeduje hromadně vyráběné léčivé přípravky, diagnostické přípravky, prostředky zdravotnické a obalové techniky je povinna provádět sensorickou kontrolu výrobků, a to nejen při jejich přejímce, ale i v průběhu skladování. Výběr vzorků se provádí namátkově z každé šarže. V případě podezření na nevyhovující jakost je organizace povinna zabezpečit přezkoušení a ověření jakosti.

účinné od 1. 9. 1990(2) Organizace, která rozvažuje, rozplňuje, vyrábí, balí a označuje léčiva, je povinna zabezpečit jejich kontrolu a propouštění podle § 30 a 31.

účinné od 1. 9. 1990(3) Organizace může dodávat pouze účinné a pomocné látky, které byly kontrolovány a uznány za vyhovující. Každé jednotlivé balení účinných a pomocných látek musí mít náležité označení, číslo šarže a číslo atestu technické kontroly, kontrolní laboratoře nebo Státního ústavu.

účinné od 1. 9. 1990(4) Protokol o kontrole přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu tří let a referenční vzorky přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu 2 měsíců od uplynutí doby použitelnosti (exspirace).

účinné od 1. 9. 1990(5) Každý zkušební protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizace povinna uchovávat po dobu nejméně pěti let.

účinné od 1. 9. 1990(6) Atest vystavený zásobovací organizací platí jako vstupní a výstupní ověření jakosti na území České republiky.

§ 33

účinné od 1. 9. 1990Laboratoř pro kontrolu léčiv (dále jen „laboratoř“):

1. účinné od 1. 9. 1990a) provádí kontrolu léčiv dodávaných lékárenské službě a dalším zařízením léčebně preventivní péče; hromadně vyráběné léčivé přípravky kontroluje v rozsahu určeném ministerstvem,
2. účinné od 1. 9. 1990b) provádí namátkovou kontrolu léčiv a diagnostik připravovaných a uchovávaných v lékárenské službě do zásoby a léků připravovaných podle lékařského předpisu a předpisu veterinárního lékaře, kontroluje jejich uchovávání, sleduje jejich jakost, vede evidenci zjištěných závad a navrhuje opatření k jejich odstranění,
3. účinné od 1. 9. 1990c) provádí namátkovou kontrolu léčiv v zařízeních léčebně preventivní péče a dohlíží na jejich správné uchovávání,
4. účinné od 1. 9. 1990d) provádí poradenskou činnost pro lékárenskou službu v otázkách jakosti léčiv,
5. účinné od 1. 9. 1990e) provádí namátkovou kontrolu dodržování hygienického režimu v lékárenské službě,
6. účinné od 1. 9. 1990f) metodicky vede odbornou činnost pracovníků kontroly, provádí instruktáže a školení,
7. účinné od 1. 9. 1990g) podílí se na přípravě technických norem, kontrolních metod a československého lékopisu a na řešení výzkumných úkolů.

§ 34

účinné od 1. 9. 1990(1) O každé kontrole provedené laboratoří se musí sepsat zkušební protokol (dále jen „protokol“) a vystavit atest. Protokol podepisuje vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce a pracovník provádějící kontrolu, atest vystavuje vedoucí laboratoře. Protokol musí obsahovat jméno výrobce, označení pracoviště soustředěné přípravy, popřípadě jméno toho, kdo lék připravoval, jméno osoby, která odebírala vzorek a datum odběru vzorku, název a složení léku, u soustředěné přípravy šarži a velikost šarže, popřípadě datum přípravy a odvolávku na zkušební předpis (ČSL, ČSN apod.) a všechny náležitosti podle této vyhlášky. Laboratoř je povinna uchovávat zkušební protokol po dobu nejméně pěti let, vzorky účinných a pomocných látek po dobu jednoho roku od provedené kontroly, vzorky léčiv s určenou dobou použitelnosti nejméně po dobu dvou měsíců od jejího uplynutí a vzorky léků připravovaných podle předpisu lékaře nejméně po dobu tří měsíců od provedené kontroly.

účinné od 1. 9. 1990(2) Vystavený atest účinných a pomocných látek nesmí být starší než 5 let s výjimkou účinných a pomocných látek určených pro parenterální použití, kdy nesmí být starší dvou let. Po uplynutí této doby může být vystaven laboratoří nový atest jen po novém ověření jakosti. Platnost nového atestu musí být při omezené stabilitě časově omezena.

účinné od 1. 9. 1990(3) Atest vystavený laboratoří platí na území České republiky jako vstupní a výstupní ověření jakosti.

§ 35

účinné od 1. 9. 1990Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby

účinné od 1. 9. 1990(1) K přípravě léků v lékárenské službě se mohou používat pouze léčiva a pomocné látky, jejichž jakost byla překontrolována a uznána za vyhovující.

účinné od 1. 9. 1990(2) Každé zařízení lékárenské služby musí ověřit vzhled a totožnost u účinných a pomocných látek a léčivých přípravků určených k přípravě léků, a to u každého balení před jeho uložením. U každé šarže účinné a pomocné látky, která je určená k přípravě léků pro parenterální použití se musí prověřit zkouškou na čistotu a stanovení obsahu, popřípadě na mikrobiologickou čistotu a nepyrogenitu. Všechna balení, která prošla vstupní kontrolou musí být označena údajem o vlastním ověření.

účinné od 1. 9. 1990(3) Každé balení účinné a pomocné látky určené k přípravě léků pro parenterální použití musí být přezkoušeny v lékárně na totožnost a vzhled.

účinné od 1. 9. 1990(4) U léčiv připravených zařízením lékárenské služby soustředěně se provádí kontrola v oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel nebo na pracovišti kontroly léčiv u každé šarže v rozsahu stanoveném československým lékopisem a technickou normou nebo závazným kontrolním předpisem. Vedoucí pracovník odpovědný za kontrolu připravených léčiv odpovídá za propuštění či nepropuštění šarže léčiva. Z každé připravené šarže se musí uchovávat referenční vzorek v množství nutném pro dvě opakované analýzy. Referenční vzorky je nutno uchovávat dva měsíce po uplynutí doby použitelnosti.

účinné od 1. 9. 1990(5) U léků připravených zařízením lékárenské služby individuálně se provádí namátková kontrola nebo v oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel, popřípadě ji provádí na pracovišti kontroly léčiv lékárník-kvalitář.

účinné od 1. 9. 1990(6) V každém zařízení lékárenské služby se provádí kontrola označování a uchovávání léčiv. Lékárenská služba je rovněž povinna namátkově ověřovat nebo zabezpečovat ověřování jakosti uchovávaných léčiv.

účinné od 1. 9. 1990(7) V případech, kdy jsou léčiva dodávána lékárenské službě jinými dodavateli než zásobovací organizací bez platného atestu, je lékárenská služba povinna přezkoušet nebo zabezpečit přezkoušení jakosti přejímaných léčiv.

účinné od 1. 9. 1990(8) O provedené kontrole léčiv připravených soustředěně se vypracovává protokol (§ 35) a u individuálně připravených léků je zařízení lékárenské služby povinno sepsat záznam, který obsahuje:

1. účinné od 1. 9. 1990a) datum provedení zkoušky,
2. účinné od 1. 9. 1990b) označení (název), popřípadě předepsané složení léčiva, celkově kontrolované množství (počet balení), jméno dodavatele nebo jméno toho, kdo lék připravoval a datum přípravy léčiva,
3. účinné od 1. 9. 1990c) výsledek zkoušky,
4. účinné od 1. 9. 1990d) podpis zkoušejícího.

účinné od 1. 9. 1990(9) Protokoly a záznamy o provedené kontrole se uchovávají po dobu tří let.

účinné od 1. 9. 1990(10) Lékárník, který lék vydává, jej před vydáním identifikuje makroskopicky, přičemž se zejména přesvědčí o lékové formě, celkovém množství, charakteristických znacích a o době použitelnosti, pokud je uvedena.

účinné od 1. 9. 1990(11) Jestliže zařízení lékárenské služby připravuje zásobní roztoky a triturace obsahující velmi silně a silně účinná léčiva, musí zabezpečit ověření jejich jakosti.

§ 36

účinné od 1. 9. 1990(1) Dohled a inspekci správné výrobní praxe provádějí

1. účinné od 1. 9. 1990a) organizace,
2. účinné od 1. 9. 1990b) ministerstvo,

účinné od 1. 9. 1990(2) Vrcholným orgánem dohledu a inspekce správné výrobní praxe na území České republiky u humánních léčiv je ministerstvo, které zabezpečuje výkon dohledu a inspekce a vydání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod prostřednictvím Státního ústavu.

§ 37

účinné od 1. 9. 1990Organizace jsou povinny ustavit podle podmínek, druhu a rozsahu činnosti organizace inspektora nebo inspekční skupiny správné výrobní praxe složené z kvalifikovaných pracovníků (dále jen „inspektoři“) organizace podřízené vedoucímu (řediteli) organizace, vytvořit jim podmínky pro činnost a pomáhat jim při plnění jejich úkolů.

§ 38

účinné od 1. 9. 1990(1) Inspektoři Státního ústavu jsou oprávněni:

1. účinné od 1. 9. 1990a) vstoupit a provádět prohlídky na pozemcích, v budovách, dopravních prostředcích a všech zařízeních, která slouží pro výrobu, kontrolu a skladování léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky,
2. účinné od 1. 9. 1990b) požadovat na pracovnících organizace, aby jim byly předloženy podklady o výrobě, nahlížet do podkladů o výrobě, kontrole, původu, skladování, uchovávání, balení a distribuci léčiv, nahlížet do odborných propagačních a informačních materiálů. Z těchto podkladů si inspektoři mohou učinit opisy, výpisy, datokopie, mohou požádat o vydání originálních dokladů. Mohou zhotovovat fotografické snímky za účelem dokumentace prověřované situace,
3. účinné od 1. 9. 1990c) přizvat k výkonu dohledu a inspekce správné výrobní praxe další odborníky,
4. účinné od 1. 9. 1990d) vyžadovat od organizace všechny potřebné informace,
5. účinné od 1. 9. 1990e) spolupracovat s orgány hygienické služby v řízeních o vydávání závazných posudků¹⁵) při provádění dozoru¹⁶) a dále v otázkách hygieny a sanitace výrobních prostorů a zařízení,
6. účinné od 1. 9. 1990f) požadovat podle vlastního výběru vzorky prostředků zdravotnické techniky nebo jejich částí, vzorky léčiv, jejich meziproduktů, pomocných látek, výchozích surovin a obalových materiálů, popřípadě vzorky odebrat,
7. účinné od 1. 9. 1990g) používat laboratoře kontrolovaných organizací i jejich zařízení.

účinné od 1. 9. 1990(2) Inspektoři Státního ústavu a organizace jsou povinni:

1. účinné od 1. 9. 1990a) provádět dohled a inspekci správné výrobní praxe podle svých odborných znalostí, efektivně a hospodárně, se snahou o maximální objektivitu a odhalení příčin zjištěných nedostatků a jejich odstranění,
2. účinné od 1. 9. 1990b) písemně upozorňovat na nezbytnost provedení neodkladných opatření k odstranění zjištěných nedostatků a kontrolovat jejich plnění,
3. účinné od 1. 9. 1990c) zastavit výrobu a expedici výrobků, jestliže byla závažným způsobem porušena ustanovení této vyhlášky, zejména při vzniku
   1. účinné od 1. 9. 19901. nebezpečí kontaminace účinnými látkami,
   2. účinné od 1. 9. 19902. značného rizika výskytu záměny nebo
   3. účinné od 1. 9. 19903. jiného ohrožení zdraví.

§ 39

účinné od 1. 9. 1990Státní ústav

účinné od 1. 9. 1990Státní ústav zabezpečuje v oboru lékařských věd, farmaceutických věd a zdravotnictví v souladu s plánem výzkumu vědeckovýzkumnou a kontrolní činnost hodnocení bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky a provádí vrcholnou odbornou kontrolu léčiv včetně dohledu a inspekce správné výrobní praxe.

§ 40

účinné od 1. 9. 1990(1) Kontrolu dovážených léčiv provádějí:

1. účinné od 1. 9. 1990a) u léčiv určených ke zpracování v organizacích farmaceutického průmyslu organizace, která léčiva od dovozce přejímá,
2. účinné od 1. 9. 1990b) u léčiv určených ke zpracování v lékárenské službě a zásobovacích organizacích Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi, popřípadě laboratoře u léčiv určených ministerstvem,
3. účinné od 1. 9. 1990c) u hromadně vyráběných léčivých přípravků Státní ústav.

účinné od 1. 9. 1990(2) U léčiv dovezených od výrobců dodržujících správnou výrobní praxi může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vystaveným orgány kontrolujícími dodržování správné výrobní praxe v zemi exportujícího výrobce. Osvědčení o jakosti posuzuje Státní ústav.

§ 41

účinné od 1. 9. 1990(1) Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí této doby určí Státní ústav, u léčiv dovážených na základě členství v mezinárodním certifikačním systému, postupuje se v souladu s tímto systémem.

účinné od 1. 9. 1990(2) Zásobovací organizace je povinna dodat potřebné množství vzorků k provedení příslušných kontrolních zkoušek.

účinné od 1. 9. 1990(3) U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav před realizací dovozu.

účinné od 1. 9. 1990(4) Státní ústav je povinen v případech, ve kterých provedl kontrolu dovezených léčiv, oznámit zásobovací organizaci její výsledek.

§ 42

účinné od 1. 9. 1990Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na:

1. účinné od 1. 9. 1990a) registrovaná léčiva dovezená v množství, které nepřesahuje u tablet, dražé a tobolek 5000 kusů, injekcí 500 kusů, čípků, tekutých lékových forem, mastí a zásypů 500 balení,
2. účinné od 1. 9. 1990b) jednotlivé dárkové zásilky léků z ciziny přímo na adresu nemocného,
3. účinné od 1. 9. 1990c) léčiva dovezená jako vzorky výhradně pro potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.

§ 43

účinné od 1. 9. 1990Kontrola vyvážených léčiv

účinné od 1. 9. 1990(1) U vyvážených léčiv a prostředků zdravotnické techniky vydává atest výrobní organizace.

účinné od 1. 9. 1990(2) Výrobní organizace je povinna dodat vývozci požadovanou průvodní dokumentaci i protokol o kontrole, předem hlásit každou změnu složení, balení, označení, úpravy nebo podobné změny a vyžádat si k nim souhlas vývozce.

účinné od 1. 9. 1990(3) Kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 odevzdává výrobní organizace na žádost vývozce i osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky určené pro zahraničního odběratele.

§ 44

účinné od 1. 9. 1990Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod

účinné od 1. 9. 1990(1) Osvědčení o jakosti léčiva a prostředků zdravotnické techniky je závazným zdravotnickým požadavkem¹⁷) a potvrzuje pro účely zahraničního obchodu, že

1. účinné od 1. 9. 1990a) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou vyrobeny v organizaci, která je povinna dodržovat správnou výrobní praxi a která podléhá dohledu a inspekci správné výrobní praxe podle této vyhlášky,
2. účinné od 1. 9. 1990b) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány, distribuovány a používány, popřípadě odůvodňuje, proč distribuovány a používány nejsou.

účinné od 1. 9. 1990(2) Podkladem pro vydání osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky jsou:

1. účinné od 1. 9. 1990a) výsledky dohlížecí a inspekční činnosti Státního ústavu zaměřené na dodržování správné výrobní praxe ve výrobních organizacích,
2. účinné od 1. 9. 1990b) posudek inspektora výrobní organizace o splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole léčiv nebo prostředků zdravotnické techniky.

účinné od 1. 9. 1990(3) Osvědčování o jakosti šarže vydává Státní ústav nebo z jeho pověření organizace, pokud

1. účinné od 1. 9. 1990a) Státní ústav vydal osvědčení o jakosti platné pro příslušné léčivo nebo pro prostředek zdravotnické techniky,
2. účinné od 1. 9. 1990b) inspektor výrobní organizace vydal posudek o plnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole šarže,
3. účinné od 1. 9. 1990c) příslušný orgán státu, do kterého se vývoz uskutečňuje, vyžaduje vydání osvědčení o jakosti pro šarži.

účinné od 1. 9. 1990(4) Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky prováděné podle této vyhlášky nevylučuje možnost provedení certifikace výrobků podle § 24a až § 24d zákona č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění zákona č. 54/1987 Sb., příslušnými státními zkušebnami.

§ 45

účinné od 1. 9. 1990Náklady na kontrolu léčiv

účinné od 1. 9. 1990Náklady na kontrolu léčiv, kterou provádí Státní ústav a kontrolní laboratoře, se hradí takto:

1. účinné od 1. 9. 1990a) náklady na kontrolu léčiv, která podléhají povinné kontrole Státního ústavu, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace,
2. účinné od 1. 9. 1990b) náklady na kontrolu dovážených léčiv včetně vzorků hradí zásobovací organizace, náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace,
3. účinné od 1. 9. 1990c) náklady spojené s odběrem vzorků, s prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků ten, kdo o provedení kontroly požádal,
4. účinné od 1. 9. 1990d) náklady spojené s kontrolou léčiv, které bylo nutno přezkoušet na základě upozornění zdravotnických organizací na nežádoucí účinky po aplikaci, hradí dodavatel nebo výrobce, a to jen tehdy, jestliže léčiva byla shledána nevyhovujícími,
5. účinné od 1. 9. 1990e) při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení s výjimkou vzorků hromadně vyráběných léčivých přípravků odebraných v zásobovací organizaci, jejichž cenu hradí výrobní organizace, jde-li o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době,
6. účinné od 1. 9. 1990f) úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly Státního ústavu nebo kontrolní laboratoře se nepožaduje s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době v případě nálezu s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce),
7. účinné od 1. 9. 1990g) náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků v případě oprávněné reklamace odběratele hradí dodavatel (výrobce).

§ 46

účinné od 1. 9. 1990Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky

účinné od 1. 9. 1990Kontrola léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky v zařízeních federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky se řídí zvláštními předpisy, Státní ústav provádí vrcholnou odbornou kontrolu takových léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky jen na žádost příslušného orgánu federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky.

§ 47

účinné od 1. 9. 1990Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice

účinné od 1. 9. 1990Atesty vystavené na léčiva, prostředky zdravotnické a obalové techniky a na pomocné látky kontrolními laboratořemi nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv Slovenské republiky platí i na území České republiky.

§ 48

účinné od 1. 9. 1990Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 9. 1990Zrušují se směrnice ministerstva zdravotnictví ČSR č. 26/1975 Věst. MZ ČSR, o kontrole léčiv (reg. v částce 6/1976 Sb.).

§ 49

účinné od 1. 9. 1990Účinnost