Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 1

účinné od 1. 9. 1990Účel vyhlášky

účinné od 1. 9. 1990Tato vyhláška stanoví v souladu s nejnovějšími poznatky vědy a techniky a potřebami zdravotnictví podmínky správné výrobní praxe, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky (dále jen „správná výrobní praxe“).¹)

§ 2

účinné od 1. 9. 1990Rozsah platnosti

účinné od 1. 9. 1990Tato vyhláška se vztahuje na orgány a organizace, které vyrábějí, připravují, balí, kontrolují, distribuují, skladují a uchovávají léčiva a diagnostika, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky²) (dále jen „organizace“) a na pracovníky těchto orgánů a organizací.

§ 3

účinné od 1. 9. 1990Základní pojmy

účinné od 1. 9. 1990(1) Výchozí látkou je každá látka používaná ve výrobě, bez ohledu na to, je-li v konečném výrobku přítomna.

účinné od 1. 9. 1990(2) Meziproduktem se rozumí každý materiál nebo směs materiálů, které musí být podrobeny dalším výrobním činnostem.

účinné od 1. 9. 1990(3) Nerozplněným produktem se rozumí každý produkt, který prošel všemi stupni zpracování s výjimkou rozplnění a zabalení.

účinné od 1. 9. 1990(4) Kontaminace je mikrobiologické, chemické a mechanické znečištění výchozí látky, meziproduktu, nerozplněného nebo hotového produktu.

účinné od 1. 9. 1990(5) Validace je činnost prokazující, že určitý materiál, proces, postup, činnost, zařízení nebo mechanismus používané ve výrobě nebo kontrole dosahují a budou dosahovat žádaných a zamýšlených výsledků.

účinné od 1. 9. 1990(6) Šarží se rozumí množství výrobků připravené najednou v jednom výrobním cyklu; podstatným znakem šarže je její stejnorodost.

účinné od 1. 9. 1990(7) Soustředěná příprava léčiv a diagnostik (dále jen „léčiva“) je hromadná příprava v šaržích prováděná v zařízeních lékárenské služby.

účinné od 1. 9. 1990(8) Karanténou se pro účely této vyhlášky rozumí stav výchozích látek, meziproduktů nebo produktů uložených odděleně, označených nebo popřípadě uložených v paměti počítače tak, aby bylo patrno, že jsou právě ve stádiu kontroly a čeká se na rozhodnutí o jejich vhodnosti pro zpracování nebo distribuci.

účinné od 1. 9. 1990(9) Stabilitou se rozumí vlastnost výchozí látky, meziproduktu nebo hotového výrobku zachovat si v přípustných mezích po určitou dobu a za určených podmínek uchovávání stejných jakostních znaků, které měla výchozí látka, meziprodukt nebo hotový výrobek v době výroby.

účinné od 1. 9. 1990(10) Atestem se rozumí osvědčení přezkoušeného léčiva, pomocné látky, prostředků zdravotnické nebo obalové techniky uvádějící odkaz na zkušební protokol, kterým bylo léčivo propuštěno jako vyhovující.

účinné od 1. 9. 1990(11) Prostředky zdravotnické techniky se pro účely této vyhlášky rozumí předměty, pomůcky a nástroje, které jsou určeny do těla nebo na tělo člověka, při ošetřování člověka, antikoncepci nebo diagnóze.

účinné od 1. 9. 1990(12) Diagnostiky se pro účely této vyhlášky rozumí látky podané člověku ke stanovení diagnózy choroby a laboratorní diagnostika.

účinné od 1. 9. 1990(13) Hygienické zóny jsou prostory o různých stupních čistoty s definovanou úpravou vzduchu, s předepsanými sanitačními a hygienickými postupy.

účinné od 1. 9. 1990(14) Prostředky obalové techniky jsou předměty a pomůcky z různých materiálů, které přicházejí do přímého styku s léčivem a slouží k jeho uchovávání a ochraně před působením vnějších vlivů.

účinné od 1. 9. 1990(15) Technologický reglement je soubor pravidel určující způsob výroby a rozsah její kontroly pro standardní velikost šarže v zájmu zajištění požadované standardní jakosti a vedení výroby.

účinné od 1. 9. 1990(16) Průběžné výrobní kontroly jsou kontroly a měření prováděné v průběhu výroby, včetně adjustace, které zajišťují, že výsledný produkt bude vyhovovat příslušné normě.

§ 4

účinné od 1. 9. 1990(1) Při výrobě, kontrole, plnění, balení, skladování, distribuci, při manipulaci se surovinami, meziprodukty, nerozplněnými produkty, obaly a hotovými výrobky mohou pracovat pouze pracovníci, jejichž kvalifikace, morální odpovědnost a zdravotní stav zaručují splnění požadavků kladených na uvedené činnosti.

účinné od 1. 9. 1990(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoli zásahy do jejich působnosti. Funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti.

§ 5

účinné od 1. 9. 1990(1) Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu odpovídá za jakost výrobků, za výrobní oblast, za stav vybavení a zařízení, za výrobní činnosti, za provádění průběžné výrobní kontroly a za výrobní dokumentaci.

účinné od 1. 9. 1990(2) Vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti odpovídá za řízení jakosti a kontrolu, za stav přístrojů a zařízení kontroly, za vypracování a vedení kontrolní dokumentace a za dodržování předepsaných kontrolních postupů.

účinné od 1. 9. 1990(3) Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu a vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti společně vypracovávají systém kontroly zabezpečující jakost, zejména průběžnou výrobní kontrolu.

§ 6

účinné od 1. 9. 1990(1) Vedoucí pracovníci odpovědní za výrobu až do funkce hlavního mistra a vedoucí pracovníci odpovědní za řízení jakosti musí mít:

1. účinné od 1. 9. 1990a) ukončené vysokoškolské vzdělání farmaceutické nebo jiné vysokoškolské vzdělání příslušného oboru s požadovanou další specializací stanovenou ministerstvem zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“).³)
2. účinné od 1. 9. 1990b) nejméně tříletou praxi ve výrobě nebo kontrole.

účinné od 1. 9. 1990(2) U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je organizace oprávněna požadovat předepsané vzdělání za splněné jen v případech, kdy pracovník splňuje vzdělání takového směru, které odpovídá jeho činnosti.

účinné od 1. 9. 1990(3) Organizace je povinna zabezpečit další soustavné vzdělávání a výcvik pracovníků⁴) z hlediska správné výrobní praxe podle jejich odbornosti a ověřovat úroveň získaných znalostí a dovedností.

§ 7

účinné od 1. 9. 1990Organizace je povinna zabezpečit, aby pracovníci s přenosnými nemocemi, s otevřenými poraněními na nekrytém povrchu těla a bacilonosiči nepracovali při výrobě léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky a je povinna zabezpečit, aby se na těchto pracovištích nezdržovali.

§ 8

účinné od 1. 9. 1990(1) Léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky se vyrábějí a skladují v místnostech, které konstrukčním řešením, velikostí, počtem, uspořádáním a zařízením jsou vhodně přizpůsobeny a umožňují výrobu, skladování, kontrolu, balení a distribuci léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky podle této vyhlášky.

účinné od 1. 9. 1990(2) Organizace je povinna zabezpečit projekt, stavbu a umístění budov tak, aby se předcházelo kontaminaci z vnějšího prostředí. Ve výrobních a skladových prostorách se musí provádět účinná opatření k zabránění záměn, kontaminací, vstupu nepovolaných osob, vnikání hmyzu, zvířat a hromadění odpadu. Výrobní a skladovací prostory musí být rozčleněny do hygienických zón.²)

účinné od 1. 9. 1990(3) Podlahy, stěny a stropy musí být podle požadavků pro hygienické zóny nepropustné, hladké, bez výstupků, prasklin a spár, umyvatelné a odolné vůči desinfekčním prostředkům. Styčné plochy mezi stěnami a podlahou, jakož i rohy ploch musí být zaobleny. Potrubí, ventilační otvory a instalace musí být umístěny tak, aby nevznikaly nečistitelné výklenky. Osvětlení, vytápění a vzduchotechnické zařízení nesmí svou konstrukcí nepříznivě ovlivňovat produkty během výroby a skladování. Odsávací vzduchotechnické zařízení je nutno instalovat tak, aby škodliviny byly zachyceny pokud možno u místa vzniku. Odtokové vedení nesmí nepříznivě ovlivňovat vzduchotechnické poměry v místnosti.

účinné od 1. 9. 1990(4) Pro speciální účely, například pro výrobu a zpracování antibiotik, hormonů, látek připravovaných biotechnologickými metodami, vysoce toxických nebo infekčních látek, musí být zřízeny oddělené uzavřené prostory projektované pro tyto účely.

§ 9

účinné od 1. 9. 1990(1) Prostory pro výrobu a kontrolu sterilních produktů musí kromě požadavků uvedených v § 8

1. účinné od 1. 9. 1990a) být provedeny tak, aby bylo zabráněno vnesení mikrobiální a částečkové kontaminace,
2. účinné od 1. 9. 1990b) být vůči okolním prostorám v přetlaku zajištěném přívodem filtrovaného vzduchu a trvale měřeném. Prostory jsou zabezpečeny signalizačním zařízením, které zvukově ohlašuje poruchy vzduchotechniky,
3. účinné od 1. 9. 1990c) mít zakryté vedení elektrické instalace, jakož i veškeré ostatní potrubí vedené po povrchu, mít nepřímé topení v místnostech a odpad v místnosti pro aseptickou výrobu bez přímého spojení s kanalizací.

účinné od 1. 9. 1990(2) Příprava materiálů, vlastní výroba, plnění a sterilizace se provádějí v oddělených prostorách a pokud to zabezpečení jakosti vyžaduje, provozují se v laminárním proudění.

účinné od 1. 9. 1990(3) Pro aseptickou výrobu a plnění přípravků nesterilizovatelných v konečné lékové formě se zabezpečí zvláštní prostor odpovídající čistoty k zamezení možnosti jakékoliv sekundární mikrobiální kontaminace.

účinné od 1. 9. 1990(4) Přístup pracovníků a přísun materiálu do prostor pro výrobu a kontrolu sterilních produktů je umožněn přes propustě zamezující vnášení mikrobiální a částečkové kontaminace.

účinné od 1. 9. 1990(5) Investiční záměry, projektové úkoly a projekty týkající se výroby, přípravy, kontroly, distribuce, skladování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky schvaluje z hlediska správné výrobní praxe ministerstvo.

§ 10

účinné od 1. 9. 1990Zařízení, stroje a přístroje

účinné od 1. 9. 1990(1) Ve výrobě se musí používat jen zařízení, stroje a přístroje zabezpečující požadovanou jakost léčiv a ostatních výrobků. Umístění zařízení, strojů a přístrojů musí být uspořádáno tak, aby vyloučilo záměny, kontaminace a vynechání výrobních činností. Zařízení, stroje a přístroje musí jako celek i v částech umožňovat důkladné a snadné čištění, popřípadě potřebnou sterilizaci, zejména před zahájením výroby jiného výrobku.

účinné od 1. 9. 1990(2) Zařízení, stroje a přístroje používané ve výrobě a kontrole se musí pravidelně ověřovat a validovat. O této činnosti se musí vést dokumentace. Pro zajišťování jednotnosti a přesnosti měřidel platí zvláštní předpisy.⁵)

účinné od 1. 9. 1990(3) O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů se musí vést záznamy.

účinné od 1. 9. 1990(4) U trvale instalovaného potrubí (ventily) musí být zřetelně označeno, k jakému účelu slouží.

§ 11

účinné od 1. 9. 1990Hygienická opatření

účinné od 1. 9. 1990(1) Osoby vstupující do výrobních prostor jsou povinny používat ochranné oděvy a pomůcky přiměřené výrobním procesům.

účinné od 1. 9. 1990(2) Ve výrobních prostorách je zakázáno požívání jídla, pití nápojů, kouření a počínání, které je v rozporu se zásadami osobní hygieny.

účinné od 1. 9. 1990(3) Organizace jsou povinny vydat sanitační a hygienické postupy pro činnost pracovníků před jejich vstupem do výrobních a manipulačních prostor a po dobu výroby a manipulace s produkty.

účinné od 1. 9. 1990(4) Sanitační a hygienické postupy upravují způsob provádění pravidelné očisty a desinfekce výrobních prostor a zařízení. Jejich dodržování se pravidelně kontroluje. Provedení a kontrola každé sanitační činnosti se písemně dokumentuje.

§ 12

účinné od 1. 9. 1990Výrobní dokumentace

účinné od 1. 9. 1990(1) Výrobní dokumentaci tvoří:

1. účinné od 1. 9. 1990a) technologický reglement,
2. účinné od 1. 9. 1990b) technické normy,⁶)
3. účinné od 1. 9. 1990c) výrobní příkaz a příkaz k balení pro každou jednotlivou šarži,
4. účinné od 1. 9. 1990d) standardní pracovní postupy,
5. účinné od 1. 9. 1990e) test stability,⁷)
6. účinné od 1. 9. 1990f) záznamy o výrobě šarží,
7. účinné od 1. 9. 1990g) záznamy o průběžných výrobních kontrolách.

účinné od 1. 9. 1990(2) Výrobní dokumentace každé šarže musí:

1. účinné od 1. 9. 1990a) určit název, jakost a množství všech surovin, meziproduktů a obalů, které mají být použity k výrobě,
2. účinné od 1. 9. 1990b) určit jednoznačně technologické postupy,
3. účinné od 1. 9. 1990c) určit normované a skutečné výtěžky ve všech výrobních stupních,
4. účinné od 1. 9. 1990d) určit podrobné pokyny a upozornění pro výrobu a skladování meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků,
5. účinné od 1. 9. 1990e) určit jakost, popřípadě jakostní znaky léčiv a meziproduktů s podrobnými pokyny pro jejich hodnocení (kontrolu),
6. účinné od 1. 9. 1990f) být v souladu s ostatními normami, které ji doplňují nebo jsou jí nadřazeny,
7. účinné od 1. 9. 1990g) používat mezinárodní nebo československé názvy léčiv a pomocných látek.

účinné od 1. 9. 1990(3) Technologický reglement a na něj navazující části výrobní dokumentace musí odpovídat současnému stavu výroby a kontroly; podléhají revizi nejdéle po pěti letech.

účinné od 1. 9. 1990(4) Záznam o výrobě šarže určené výrobním příkazem a příkazem k balení obsahuje tyto údaje:

1. účinné od 1. 9. 1990a) název výrobku, číslo šarže, normovanou a skutečnou velikost šarže,
2. účinné od 1. 9. 1990b) název, datum a čas výroby každého výrobního stupně (každé výrobní fáze),
3. účinné od 1. 9. 1990c) množství každého výchozího a obalového materiálu použitého při výrobě a čísla propouštěcích atestů,
4. účinné od 1. 9. 1990d) výrobní postup a podrobnosti o výrobě, včetně uvedení použitého technologického zařízení, o dosažených výtěžcích na každém výrobním stupni v porovnání s normovanými výtěžky,
5. účinné od 1. 9. 1990e) záznam o provedených průběžných výrobních kontrolách a získaných výsledcích,
6. účinné od 1. 9. 1990f) záznamy o provedených kontrolách čistoty prostor a výrobního zařízení před zahájením, popřípadě po ukončení výroby a balení šarže,
7. účinné od 1. 9. 1990g) čitelné podpisy pracovníka, který výrobní postup vykonal a pracovníka odpovědného za výrobní činnosti,
8. účinné od 1. 9. 1990h) všechny analytické záznamy vztahující se k šarži,
9. účinné od 1. 9. 1990ch) rozhodnutí o propuštění nebo nepropuštění šarže s datem a podpisem pracovníka odpovědného za toto rozhodnutí,
10. účinné od 1. 9. 1990i) v případě externí výroby, dokumentace externího výrobce.

účinné od 1. 9. 1990(5) Způsob vedení výrobní dokumentace musí umožňovat jednoduché provedení zpětné rekonstrukce průběhu výroby a kontroly každé šarže. Výrobní dokumentace se archivuje po dobu jednoho roku od uplynutí data exspirace nebo doby použitelnosti výrobku.

§ 13

účinné od 1. 9. 1990Výrobní postupy

účinné od 1. 9. 1990(1) Léčiva, pomocné látky a prostředky zdravotnické a obalové techniky se musí vyrábět v souladu s československým lékopisem, se schváleným technologickým reglementem a technickými normami. Výroba musí odpovídat požadavkům, za kterých byl výrobek registrován nebo povolen do výroby. Léčiva, k jejichž výrobě dává souhlas hlavní hygienik České republiky, musí odpovídat jím určeným podmínkám.⁸) Všechny změny ve složení léčiva, včetně pomocných látek podléhají novému schválení ministerstva.⁹)

účinné od 1. 9. 1990(2) Organizace výroby musí zabraňovat záměně, vynechání předepsané výrobní činnosti nebo narušení výrobku kontaminací a přispívat k reprodukci stále stejné určené jakosti ověřované průběžnými výrobními kontrolami.

účinné od 1. 9. 1990(3) V průběhu výroby musí být výrobní zařízení, stroje a přístroje, nádoby a obaly označeny údaji potřebnými k identifikaci vyráběné šarže a prováděného výrobního stupně.

účinné od 1. 9. 1990(4) Výroba probíhá v šaržích.

účinné od 1. 9. 1990(5) Výrobní činnosti, zejména u nové výroby musí být validovány.

účinné od 1. 9. 1990(6) Před zahájením každé výrobní činnosti se ověřuje totožnost zpracovávaných surovin, čistota prostor a zařízení a výskyt materiálů, které nejsou potřebné pro připravovanou činnost. Informace o denních činnostech se na každém výrobním oddělení zapisují.

účinné od 1. 9. 1990(7) Organizace je povinna udržovat systém informací, který umožňuje získat přehled o všech produktech, které by mohly být postiženy opakující se chybou nebo selháním ve výrobních postupech.

§ 14

účinné od 1. 9. 1990Suroviny a obalové prostředky

účinné od 1. 9. 1990(1) Suroviny a obalové prostředky se po přejímce v karanténě skladují a označují, vzorkují, identifikují, zkouší na předepsanou jakost, propouštějí nebo zamítají, označují, skladují a vydávají tak, aby nemohlo dojít během zmíněných činností k záměně, kontaminaci nebo ke zpracování nepropuštěných materiálů.

účinné od 1. 9. 1990(2) Nevyhovující suroviny a obalové prostředky se zřetelně označují, musí být odděleně uloženy a nesmí se použít pro výrobu.

účinné od 1. 9. 1990(3) Suroviny pro výrobu paranterálních léčiv nesmí mít doklady o propuštění starší dvou let, není-li stanoveno jinak.

§ 15

účinné od 1. 9. 1990Značení a balení

účinné od 1. 9. 1990(1) Jednotlivé šarže léčiv se označují a balí až po náležitém přezkoušení a propuštění k balení odpovědným pracovníkem.

účinné od 1. 9. 1990(2) Balící operace se musí provádět tak, aby se zabraňovalo záměnám výrobků nebo balícího materiálu.

účinné od 1. 9. 1990(3) Hotová léčiva se označují na obalech podle příslušných předpisů.¹⁰)

§ 16

účinné od 1. 9. 1990Externí výroba

účinné od 1. 9. 1990V případě, že provedení některého stupně výrobního procesu je svěřeno externímu smluvnímu partnerovi nebo probíhá v prostorech pro jiné organizace, musí být splněny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou. Externí výrobce se uvádí v záznamu o výrobě příslušné šarže.

§ 17

účinné od 1. 9. 1990Skladování, distribuce a reklamace

účinné od 1. 9. 1990(1) Léčiva se skladují a uchovávají za podmínek stanovených zvláštními předpisy⁸),⁹) tak, aby jednotlivé šarže byly od sebe odděleny.

účinné od 1. 9. 1990(2) Vedení záznamů o distribuci každé šarže výrobku musí v případě potřeby umožňovat rychlé a úplné stažení výrobní šarže z použití.

účinné od 1. 9. 1990(3) Organizace, která je uvědoměna o poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucích vedlejších účincích a závadách v jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky je povinna toto bezodkladně oznámit ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Státní ústav“).

účinné od 1. 9. 1990(4) V případě uznané reklamace je organizace povinna vykonat všechna nezbytná opatření k zabránění další výroby, distribuce a použití vadných výrobků a opakování reklamované vady.

§ 18

účinné od 1. 9. 1990(1) Organizace je povinna zajistit, aby při soustředěné přípravě léčiv v lékárnách a ostatních zařízeních lékárenské služby ústavů národního zdraví (dále jen „lékárenská služba“)¹¹) mohou pracovat pouze pracovníci, jejichž kvalifikace, pracovní morálka a zdravotní stav zaručují splnění dále stanovených požadavků na jejich činnost.

účinné od 1. 9. 1990(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoliv zásahy do jejich působnosti. Těmito vedoucími pracovníky jsou:

1. účinné od 1. 9. 1990a) vedoucí lékárník samostatného zařízení lékárenské služby (výroby léčiv, výrobně infuzních roztoků) nebo
2. účinné od 1. 9. 1990b) vedoucí oddělení přípravy sterilních léků, oddělení přípravy léků a léčivých přípravků, popřípadě oddělení pro přípravu léčivých přípravků nebo
3. účinné od 1. 9. 1990c) vedoucí oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel, popřípadě lékárník-kvalitář na pracovišti kontroly léčiv.

účinné od 1. 9. 1990(3) Kvalifikační předpoklady pracovníků lékárenské služby, jejich další vzdělávání a odborné řízení jejich činnosti upravují zvláštní předpisy.¹²)

§ 19

účinné od 1. 9. 1990Rozbory a unifikace receptury

účinné od 1. 9. 1990(1) Lékárenská služba provádí rozbory receptury za účelem získání podkladů pro možné přesuny přípravy individuálně připravovaných léků do zařízení, v nichž se budou připravovat soustředěně v šaržích.

účinné od 1. 9. 1990(2) Rozborům se podrobují lékařské předpisy, žádanky zdravotnických zařízení, ostatní požadavky a podklady o elaboraci. Předmětem rozborů jsou zejména průměrný počet individuálně připravovaných léků, náročnost přípravy a frekvence připravovaných léčiv podle lékových a aplikačních forem. Do rozborů se zahrnují činnosti všech, popřípadě vybraných lékáren v okrese podle sledovaného účelu a rozsahu uvažované soustředěné přípravy. Výsledkem hodnocení rozboru je unifikace receptury na léky optimálního složení s uplatněním soudobých poznatků ve farmakoterapii a technologii.

účinné od 1. 9. 1990(3) Unifikované recepty se zahrnují do souboru receptářů, do kterých se vybírají předpisy s největší četností výskytu a s ověřenou stabilitou. Receptáře schvalují a vydávají ředitelé ústavů národního zdraví.

§ 20

účinné od 1. 9. 1990Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv

účinné od 1. 9. 1990(1) Povolení k soustředěné přípravě léčiv vydává ředitel příslušného ústavu národního zdraví. Ředitel lékárenské služby určuje pracoviště a rozsah soustředěné přípravy.

účinné od 1. 9. 1990(2) Při vytvoření podmínek pro soustředěnou přípravu a zásobování větších územních celků, se mohou ústavy národního zdraví dohodnout na soustředění přípravy léčiv k zajištění zdravotnických služeb na území přesahující rámec jednoho okresu.

účinné od 1. 9. 1990(3) Soustředění přípravy léčiv nesmí být na úkor dostupnosti léku, naopak musí sledovat zkrácení doby od předložení lékařského předpisu nemocným do vydání léku nemocnému.

účinné od 1. 9. 1990(4) Pro pracoviště lékárenské služby určená k soustředěné přípravě léčiv se vydávají po projednání s příslušnými krajskými odborníky pro obory galenické farmacie a farmaceutické analytiky provozní řády obsahující opatření k dodržování předepsaných pracovních postupů, kontrolních metodik, pracovního režimu a sanitace.

§ 21

účinné od 1. 9. 1990Prostory a vybavení

účinné od 1. 9. 1990(1) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí vyhovovat účelu, pro který jsou zřízeny. Při určování potřebných prostorů se vychází z příslušných ustanovení typizačních směrnic¹³) s přihlédnutím k předpokládanému objemu a frekvenci přípravy. Prostorům pro vlastní přípravu a kontrolu musí kapacitně odpovídat i další provozní prostory, zejména prostory pro uchovávání léčivých a pomocných látek, hotových přípravků a obalů.

účinné od 1. 9. 1990(2) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí umožňovat řádné a účelné umístění přístrojů a zařízení, vylučovat riziko záměn, znemožňovat vzájemné znečišťování, vylučovat porušování předepsaných technologických postupů a zaručovat všestrannou ochranu léčiv a pracovníků. Musí umožňovat snadné čištění a desinfekci a splňovat podmínky ochrany čistoty ovzduší.

účinné od 1. 9. 1990(3) Vybavení přístrojovou a ostatní lékárenskou technikou musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost připravovaných léčiv.

§ 22

účinné od 1. 9. 1990Dokumentace

účinné od 1. 9. 1990(1) Receptura na léčivý přípravek je dána československým lékopisem nebo jiným předpisem, popřípadě je uvedena ve schváleném receptáři.

účinné od 1. 9. 1990(2) Pro každé léčivo musí být vypracován technologický předpis, který určuje způsob přípravy léčiva a rozsah její kontroly. Obsahuje název přípravku, aplikační formu, složení, zařízení a postup přípravy. Technologický předpis vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za přípravu léčiv a po schválení krajským odborníkem pro obor galenické farmacie ředitel lékárenské služby.

účinné od 1. 9. 1990(3) Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který obsahuje kontrolní metody včetně podmínek stability, stanovení doby použitelnosti, určení obalu a náležitostí označení. Závazný kontrolní předpis včetně kontrolních metod vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za kontrolu jakosti a po schválení krajským odborníkem pro obor farmaceutické analytiky ředitel lékárenské služby.

účinné od 1. 9. 1990(4) O soustředěné přípravě léčiv se vedou průkazné záznamy, které umožňují zpětné sledování všech technologických postupů a činností. Obsahují údaje o přípravě, celkovém množství přípravku a počtu balení, údaje o průběžných výrobních kontrolách včetně čísla propouštěcího protokolu, datum a podpisy odpovědných pracovníků.

§ 23

účinné od 1. 9. 1990Příprava léčiv

účinné od 1. 9. 1990(1) Příprava léčiv musí probíhat v souladu s československým lékopisem, technickou normou¹⁰) a schváleným technologickým postupem.

účinné od 1. 9. 1990(2) Všechny činnosti při soustředěné přípravě léčiv se provádějí pod stálým dozorem odborných pracovníků. Před zahájením přípravy musí byt zajištěna čistota a správná funkce přístrojů a zařízení, která se použijí a nezbytná opatření proti kontaminaci a záměnám.

účinné od 1. 9. 1990(3) Léčiva v soustředěné přípravě se připravují v šaržích.

§ 24

účinné od 1. 9. 1990Označení a balení

účinné od 1. 9. 1990(1) Každé balení přípravku se musí náležitě označit. Označení musí obsahovat v souladu s požadavky československého lékopisu, popřípadě dalších norem latinský nebo český název, u ostatních přípravků složení, dále šarži a dobu použitelnosti, popřípadě exspirace.

účinné od 1. 9. 1990(2) Údaj o šarži obsahuje číselný znak dne, měsíce, roku; pokud je téhož dne připraveno více šarží, obsahuje tento údaj také orientační označení. Číslo šarže se musí shodovat s číslem záznamu o soustředěné přípravě (§ 23 odst. 4).