Platné znění

registrační vyhláška o léčivých přípravcích

vyhlášené znění

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

  1. A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:
    1. 1. Název přípravku
    2. 2. Kvalitativní i kvantitativní složení

      Uvádějí se léčivé látky, a to za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvyklé běžné názvy. Pomocné látky se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku.

    1. 3. Léková forma

      Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku.

    1. 4. Klinické údaje
      1. 4.1 Terapeutické indikace

        Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza.

      1. 4.2 Dávkování a způsob podání
        1. Uvádí se
          1. - dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
          2. - nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
          3. - doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.
      1. 4.3 Kontraindikace
      2. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
        1. Uvádějí se
          1. – upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
          2. – upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
          3. – popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
          4. – postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
          5. – zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.
      1. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

        Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.

        Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

      1. 4.6 Těhotenství a kojení
        1. Uvádějí se
          1. - výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; jde-li o humánní přípravek, zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
          2. - možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
          3. - doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.

          Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

      1. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

        Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti

        1. - bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
        2. - s pravděpodobností mírného ovlivnění,
        3. - s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.

        V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

      1. 4.8 Nežádoucí účinky

        Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti.

      1. 4.9 Předávkování

        Uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

    1. 5. Farmakologické vlastnosti
      1. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

        Uvádějí se

        1. – farmakoterapeutická skupina, ATC kód
        2. – mechanismus účinku, je-li znám,
        3. – farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.
      1. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

        Uvádějí se

        1. – podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
        2. – údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.
      1. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

        Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

      1. 5.4 Dozimetrické údaje

        Uvádějí se pouze v případě radiofarmak.

    1. 6. Farmaceutické údaje
      1. 6.1 Seznam pomocných látek

        Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

      1. 6.2 Inkompatibility
        1. Uvádějí se
          1. – fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
          2. – významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.
      1. 6.3 Doba použitelnosti

        Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

      1. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

        Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje.

      1. 6.5 Druh obalu a velikost balení
      2. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
        1. Uvádějí se
          1. – údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
          2. – speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
          3. – nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku,
          4. – další požadavky na radiofarmaka připravovaná v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoli meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.
    1. 7. Držitel rozhodnutí o registraci

      Uvádí se obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.

    1. 8. Registrační číslo
    2. 9. Datum první registrace / prodloužení registrace
    3. 10. Datum revize textu
  1. B. V případě veterinárních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:
    1. 1. Název přípravku
    2. 2. Složení kvalitativní i kvantitativní

      V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu bezpečného používání přípravku.

      Názvy látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy doporučenými Světovou zdravotnickou organizací; v případě že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se generické názvy či jiné odborné názvy.

    1. 3. Léková forma

      Je popsána v souladu s Evropským lékopisem či Českým lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.

    1. 4. Farmakologické vlastnosti, v případě veterinárních imunobiologických přípravků imunologické vlastnosti
      1. Uvádí se zejména souhrnná prezentace každé léčivé látky, s uvedením:
        1. – názvu léčivé látky,
        2. – terapeutické skupiny v souladu se systémem klasifikace ATC vet,
        3. – farmakologického účinku,
        4. – skupiny látek, do které příslušné léčivé látky náleží,
        5. – farmakodynamických vlastností - uvádí se farmakodynamická aktivita léčivé látky(látek) včetně mechanismu účinku,
        6. – farmakokinetických vlastností,
        7. – informací důležitých pro správné používání přípravku, zejména
        8. – absorpce,
        9. – distribuce,
        10. – biotransformace,
        11. – eliminace,
        12. – vliv na životní prostředí.

      Uvádí se ucelená informace týkající se možného nepříznivého působení na životní prostředí, včetně veškerých omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.

      V případě přípravků používaných přímo v prostředí (např. přípravky pro ryby) se uvádí ucelená informace o vlivu na životní prostředí, jako např. akumulace, distribuce a eliminace v jednotlivých složkách životního prostředí.

      1. V případě veterinárních imunobiologických přípravků se uvádí popis imunologických vlastností a charakteristik léčivé látky (látek) jako:
        1. – vyvolání aktivní imunitní odpovědi,
        2. – vyvolání aktivní imunitní odpovědi za účelem zajištění pasivní imunity pro potomstvo,
        3. – zajištění pasivní imunity,
        4. – diagnostika stavu imunity proti příslušné infekci v případě přípravků používaných k in vivo diagnostice,
        5. – ovlivnění fyziologických funkcí cílových zvířat prostřednictvím ovlivnění imunitního systému,

        – ovlivnění funkce imunitního systému cílových zvířat.

    1. 5. Klinické údaje
      1. 5.1 Cílové druhy

        Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.

      1. 5.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat

        Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné či diagnostické účely.

      1. 5.3 Kontraindikace

        Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.

        Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.

        Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11 Ochranné lhůty.

      1. 5.4 Nežádoucí účinky

        Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.

        1. V tomto bodě se uvádí zejména:
          1. – obecný popis,
          2. – opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 5.5,
          3. – nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.
      1. 5.5 Zvláštní upozornění

        Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mladých a starých věkových kategorií zvířat apod.

        Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.

      1. 5.6 Březost a laktace

        Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.

        Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 5.3

        Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.

      1. 5.7 Interakce s dalšími léčivy a další formy interakce

        Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.

        Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.

      1. 5.8 Dávkování a způsob podávání

        Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.

        Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávka na místo podání, maximální denní dávku apod.

        Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.

      1. 5.9 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)
        1. Uvádějí se následující informace:
          1. – klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
          2. – první pomoc,
          3. – antidota,
          4. – dostupná symptomatická léčba.
      1. 5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

        Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.

      1. 5.11 Ochranné lhůty

        Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

        Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.

      1. 5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům

        Uvádí se rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání.

        Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoc při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění na možnou hypersensitivitu a další.

    1. 6. Farmaceutické údaje
      1. 6.1 Inkompatibility

        Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, míšen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.

        V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, či velkoobjemové parenterální obaly.

        V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.

      1. 6.2 Doba použitelnosti

        Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění či rekonstituci dle návodu k použití a nebo po prvním otevření. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.

      1. 6.3 Uchovávání

        Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 st. C a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.

      1. 6.4 Druh obalu a velikost balení
        1. Uvádí se výstižný popis použitého obalu a velikost (objem) konečného prodejního balení, včetně:
          1. – objemu plnění,
          2. – typu obalu,
          3. – materiálu primárního obalu,
          4. – přiložených speciálních pomůcek,
          5. – velikosti balení.
        1. Pokud je přípravek před vlastním použitím jakkoliv upravován, uvádí se:
          1. – údaje o úpravě přípravku, jestliže je nutné přípravek před vlastním podáním jakkoliv upravit,
          2. – speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu.
      1. 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitelného (§ 50 zákona) veterinárního přípravku

        Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému zneškodnění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.

    1. 7. Držitel rozhodnutí o registraci

      Uvádí se obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.

      1. 7.1 Registrační číslo
      2. 7.2 Datum registrace a prodloužení registrace
      3. 7.3 Datum poslední revize textu

Příloha č. 4

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Obsah a členění příbalové informace

  1. A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků
    1. 1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
    2. 2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:
      1. a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze 1 léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (např. pro kojence, pro děti, pro dospělé) součástí názvu přípravku,
      2. b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek za použití jejich českých názvů, a to pro každou variantu,
      3. c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem či počet dávek, a to pro každou variantu přípravku,
      4. d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,
      5. e) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      6. f) terapeutické indikace,
      7. g) kontraindikace,
      8. h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
      9. i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou,
      10. j) dávkování, zejména velikost dávky, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat, a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, či poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,
      11. k) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),
      12. l) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
      13. m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání,
      14. n) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci,
      15. o) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
      16. p) zvláštní opatření pro uchovávání,
      17. r) datum poslední revize textu příbalové informace.
    1. 3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu se zvláštním právním předpisem,12) která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
    2. 4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v příbalové informaci uvede:
      1. a) název přípravku,
      2. b) název základní látky či látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi, za kterými následuje stupeň ředění a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek za použití jejich českých názvů,
      3. c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      4. d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      5. e) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
      6. f) léková forma,
      7. g) velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      8. h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
      9. i) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ či jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
      10. j) datum poslední revize textu příbalové informace,
      11. k) informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“,
      12. l) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají.
    1. 5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
  1. B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků
    1. 1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
    2. 2. V příbalové informaci se uvádějí zejména následující údaje:
      1. a) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      2. b) název veterinárního přípravku a kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek; pokud existují, použijí se vždy mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací;
      3. c) indikace;
      4. d) kontraindikace a nežádoucí účinky,
      5. e) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,
      6. f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
      7. g) podmínky uchovávání,
      8. h) zvláštní upozornění,
      9. i) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku.
    1. 3. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se v příbalové informaci uvedou kromě údajů podle bodu 2 zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
    2. 4. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se v příbalové informaci uvedou následující údaje:
      1. a) název přípravku,
      2. b) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,
      3. c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      4. d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      5. e) léková forma,
      6. f) velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,
      7. g) způsob uchovávání,
      8. h) cílové druhy zvířat,
      9. i) zvláštní upozornění,
      10. j) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.
    1. 5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro správné používání veterinárního přípravku. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Příloha č. 5

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Údaje uváděné na obalu přípravku

  1. A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků
    1. 1. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
      1. a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (podle potřeby pro kojence, pro děti nebo pro dospělé) zahrnuty do názvu přípravku,
      2. b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi,
      3. c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      4. d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
      5. e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      6. f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí,
      7. g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
      8. h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      9. i) zvláštní opatření pro uchovávání,
      10. j) zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu se zvláštními právními předpisy13),
      11. k) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu,
      12. l) registrační číslo přípravku,
      13. m) číslo šarže,
      14. n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.
    1. 2. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
      1. a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
        1. 1. název přípravku,
        2. 2. držitel rozhodnutí o registraci přípravku,
        3. 3. údaj o ukončení použitelnosti,
        4. 4. číslo šarže;
      1. b) ampule všech velikostí a ostatní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
        1. 1. název přípravku, popřípadě také síla a cesta podání,
        2. 2. způsob podání,
        3. 3. údaj o ukončení použitelnosti,
        4. 4. číslo šarže,
        5. 5. velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku.
    1. 3. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem.12) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě 1. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
      1. a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
      2. b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
      3. c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
      4. d) jménem výrobce,
      5. e) množstvím radioaktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
    1. 4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v označení na obalu uvede:
      1. a) název přípravku,
      2. b) název základní látky či látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi, za kterými následuje stupeň ředění, seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
      3. c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu,
      4. d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      5. e) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      6. f) léková forma,
      7. g) velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      8. h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
      9. i) zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
      10. j) číslo šarže,
      11. k) registrační číslo,
      12. l) informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“,
      13. m) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají.
    1. 5. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
    2. 6. Na vnějším obalu přípravků se uvede v podobě čárového kódu třináctimístný evropský zbožový kód (EAN), který je odlišný pro každý konkrétní kód přidělený ústavem (§ 26 odst. 7 zákona).
    3. 7. Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje či prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva“.
  1. B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků
    1. 1. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
    2. 2. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
      1. a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
      2. b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
      3. c) číslo šarže výrobce,
      4. d) registrační číslo,
      5. e) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      6. f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a cesta podání,
      7. g) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinární přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
      8. h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
      9. i) způsob uchovávání;
      10. j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku,
      11. k) zvláštní upozornění,
      12. l) slova „Pouze pro zvířata“;

        léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy či počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.

    1. 3. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
      1. a) název veterinárního přípravku,
      2. b) množství léčivé látky či léčivých látek,
      3. c) cesta podání,
      4. d) číslo šarže výrobce,
      5. e) datum ukončení použitelnosti,
      6. f) slova „Pouze pro zvířata“.
    1. 4. V případě malých jednodávkových obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.
    2. 5. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.
    3. 6. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
    4. 7. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se na obalu uvedou následující údaje:
      1. a) název přípravku,
      2. b) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,
      3. c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      4. d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      5. e) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      6. f) léková forma,
      7. g) velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,
      8. h) způsob uchovávání,
      9. i) cílové druhy zvířat,
      10. j) zvláštní upozornění,
      11. k) číslo šarže výrobce,
      12. l) registrační číslo,
      13. m) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

Příloha č. 6

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva

  1. 1. Kritické hodnocení důsledků dostupnosti přípravku bez lékařského předpisu.
  2. 2. Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
    1. a) prokazující nízkou toxicitu a skutečnost, že u přípravku nebyla nalezena klinicky významná reprodukční toxicita, genotoxicita a kancerogenita,
    2. b) délka, rozsah a zkušenost s používáním přípravků obsahujících danou léčivou látku, zvláště se zřetelem ke způsobu podání a lékové formě přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu; doloží se seznam států, ve kterých je přípravek možno vydávat bez lékařského předpisu, s uvedením data, kdy byl tento způsob výdeje v jednotlivých státech schválen,
    3. c) informace o nežádoucích účincích léčivé látky, včetně případných nežádoucích účinků zaznamenaných při výdeji bez lékařského předpisu, a to ve vztahu k rozsahu a způsobu jejího použití,
    4. d) periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku podle přílohy č. 8, včetně zdůvodnění využitelnosti údajů, které byly získány za podmínek výdeje na lékařský předpis,
    5. e) pravděpodobnost vzniku interakcí s jinými léčivy a potravou a jejich možné následky,
    6. f) možné následky nedodržení pokynů k použití,
    7. g) možné následky užití přípravku, jestliže pacient nesprávně určil svůj zdravotní stav nebo příznaky onemocnění,
    8. h) možné následky nesprávného nebo opožděného rozpoznání pacientova zdravotního stavu nebo příznaků onemocnění v důsledku samoléčby, v případě veterinárních přípravků možné následky nesprávného nebo opožděného rozpoznání zdravotního stavu zvířete nebo příznaků onemocnění v důsledku léčby prováděné chovatelem.
  1. 3. Odůvodnění doporučené doby léčby v navržených indikacích, vztah doporučené doby léčby k velikosti balení, případně údaje o účinnosti přípravku, je-li použit za podmínek výdeje bez lékařského předpisu.
  2. 4. Návrh příbalové informace v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 4 a návrh údajů uváděných na obalu v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 5. Návrh příbalové informace obsahuje zejména vymezení
    1. a) podmínek, kdy je možné použití přípravku bez konzultace s lékařem,
    2. b) doby, po kterou je možné přípravek používat bez konzultace s lékařem,
    3. c) okolností v průběhu léčby, za nichž je třeba vyhledat lékaře.
  1. 5. Odůvodnění vhodnosti obalu pro výdej bez lékařského předpisu.
  2. 6. U žádosti o změnu registrace týkající se změny způsobu výdeje přípravku se informace v bodech 1 až 5 využijí přiměřeně.
  3. 7. Požadavky uvedené v bodě 2 se vztahují na homeopatické přípravky přiměřeně.
  4. 8. V případě žádosti o zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva se tento požadavek samostatně zdůvodní, a to s využitím bodů 1 až 5 přiměřeně.

Příloha č. 7

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Vymezení změn typu I

Mezi změny typu I se řadí následující změny; předpokladem zařazení mezi změny typu I je splnění podmínek uvedených u každé podkategorie a vypsaných pod každou změnou.