Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Počínaje filtrem, počítají se kumulativní množství léčivé látky pro vzorkové průměry částic na příslušných patrech (viz tabulka 2.9.18-4 pro přístroj 1 a tabulka 2.9.18-5 pro přístroj 2). Interpolací se vypočte množství léčivé látky pro částice menší než 5 μm, což je dávka jemných částic (anglická zkratka FPD).

Podle potřeby, kde je to vhodné, nakreslí se graf kumulativních frakcí léčivé látky v závislosti na vzorkovém průměru (viz tabulka 2.9.18-4/5) na logaritmickém pravděpodobnostním papíře a tento graf se použije ke stanovení množstevního středního aerodynamického průměru částic a geometrické standardní odchylky. Lze také použít i vhodných výpočetních metod.

Tab. 2.9.18-4 Výpočty pro přístroj 1. Použití , kde Q je průtoková rychlost v l/min

Tab. 2.9.18-5 Výpočty pro přístroj 2, za podmínky použití 28,3 l/min

2.9.20 Hodnocení kontaminace viditelnými částicemi

Podstata zkoušky. Zkouškou se vizuálně hodnotí jakost parenterálních roztoků z hlediska jejich nezáměrné kontaminace cizorodými pohyblivými nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny. Zkouška umožňuje jednoduchou detekci viditelných částic za níže popsaných podmínek. Lze použít i jiné validované metody.

Zařízení. Zařízením, viz obrázek 2.9.20-1, je pozorovací jednotka, kterou tvoří následující části:

1. - matná černá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze,
2. - neoslňující bílá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze vedle černé desky,
3. - nastavitelný držák osvětlení s vhodným stínítkem, zdroj bílého světla a vhodný difuzor (pozorovací světelný zdroj se dvěma zářivkami 13 W, vhodná délka zářivky je 525 mm). Intenzita osvětlení v místě pozorování je udržována při 2000 luxů až 3750 luxů, vyšší hodnoty jsou vhodnější pro nádoby z barevného skla a plastů.

Obr. 2.9.20-1. Zařízení pro pozorování viditelných částic

Postup zkoušky. Odstraní se nalepené štítky a vnějšek nádoby se umyje a usuší. Opatrně se rozvíří obsah každé pozorované nádoby, nebo se nádoba opatrně obrátí, aby se netvořily vzduchové bubliny, a obsah se pozoruje asi 5 s proti bílé desce. Celý postup se opakuje před černou deskou. Zaznamenává se přítomnost všech částic.

2.9.22 Stanovení doby deformace lipofilních čípků

Podstata zkoušky. Účelem zkoušky je za definovaných podmínek stanovit čas potřebný k deformaci čípku umístěného ve vodném prostředí a vystaveného definované zátěži, která na něj působí.

Přístroj. Přístroj, obrázek 2.9.22-1, se skládá ze skleněné trubice s plochým dnem, která má vnitřní průměr 15,5 mm a délku přibližně 140 mm. Trubice je nahoře uzavřena snímatelným plastickým krytem s otvorem o průměru 5,2 mm. Součástí přístroje je tyč o průměru 5,0 mm, která je u svého dolního konce rozšířená na průměr 12 mm. V jejím plochém dnu je upevněna kovová jehla délky 2 mm a o průměru 1 mm.

Tyč se skládá ze dvou částí, spodní část je z plastického materiálu a horní část je z plastického materiálu nebo kovu s diskem působícím jako zatížení. Horní a dolní část jsou spojeny (ruční verze) nebo rozpojeny (automatická verze). Hmotnost celé tyče je 30 g ± 0,1 g. Na horní části tyče je posuvná prstencová značka. Když se tyč zasune do skleněné trubice tak, aby se dotkla dna, prstencová značka se kryje s horním okrajem plastického krytu.

Postup. Skleněná trubice obsahující 10 ml vody se svisle umístí do vodní lázně vyhřáté na (36,5 ± 0,5) °C do hloubky nejméně 7 cm pod hladinu, aniž by se dotkla dna vodní lázně. Čípek se vloží do trubice špičkou napřed a následně se volně provlékne otvorem krytu tyč do skleněné trubice tak, až se kovová jehla dotkne plochého konce čípku. Upevní se kryt na trubici. Zaznamená se čas, kdy dojde k poklesu tyče na dno skleněné trubice, tj. kdy se prstencová značka kryje s horním okrajem plastického krytu.

Obr. 2.9.22-1 Rozměry v milimetrech

2.9.23 Pyknometrické stanovení hustoty tuhých látek

Podstata zkoušky

Stanoví se objem plynu vytlačeného za definovaných podmínek práškem o známé hmotnosti a vypočítá se pyknometrická hustota tohoto prášku.

Zařízení

Zařízení (viz obrázek 2.9.23-1) je tvořeno:

1. - hermeticky uzavíratelnou zkušební nádobkou o objemu (V_c) v prázdném stavu spojenou ventilem s referenční nádobkou o referenčním objemu (V_r),
2. - systémem schopným naplnit zkušební nádobku měřicím plynem do dosažení definovaného tlaku (P), který je měřen manometrem,
3. - připojením ke zdroji měřicího plynu, jímž je přednostně helium, pokud není předepsán jiný plyn⁽¹⁾.

Teplota plynového pyknometru je 15 °C až 30 °C a nesmí se během měření měnit o více než 2 °C. Zařízení je kalibrováno, to znamená, že objemy (V_c) a (V_r) jsou stanoveny za použití kalibrovaných vyleštěných ocelových kuliček, jejichž celkový objem (asi 6 cm³) je znám s přesností 0,001 cm³. Postup popsaný dále se provádí dvakrát. Nejprve s prázdnou zkušební nádobkou a potom s nádobkou naplněnou ocelovými zkušebními kuličkami. Objemy (V_c) a (V_r) se vypočítají za použití rovnice pro objem vzorku, přičemž je nutno brát v úvahu, že při první zkoušce je objem rovný nule.

Pracovní postup

Zváží se zkušební nádobka pyknometru a zaznamená se její hmotnost. Nádobka se naplní daným množstvím prášku zkoušené látky. Zkušební nádobka pyknometru se neprodyšně uzavře. Těkavé nečistoty v prášku se odstraní jeho odplyněním konstantním proplachováním plynem, někdy musí být zpočátku plyn z prášků odstraněn ve vakuu. Zaznamená se referenční tlak systému (P_r) odečtený na manometru, přičemž je ventil spojující referenční nádobku se zkušební nádobkou otevřený. Ventil se uzavře, čímž se oddělí referenční nádobka od zkušební nádobky. Zkušební nádobka se naplní plynem pod tlakem do počátečního tlaku (P_i) a získaný údaj se zaznamená. Ventil spojující zkušební a referenční nádobky se otevře a zaznamená se konečný tlak (P_f). Postup měření se pro stejný vzorek prášku opakuje, až po sobě následující vypočítané objemy vzorku (V_s) se neliší o více než 0,5 %. Objem vzorku se vyjadřuje v cm³. Zkušební nádobka se vyprázdní a konečná hmotnost (m) prášku se vyjádří v gramech.

Vyjádření výsledků

Objem vzorku (V_s) je dán jedním z následujících dvou výrazů (které jsou ekvivalentní):

Hustota (ρ) je vyjádřena rovnicí:

Obr. 2.9.23-1 Schéma plynového pyknometru

Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků

Vr - referenční objem	Vc - objem nádobky
Vs - objem vzorku	M - manometr

⁽¹⁾ Jsou-li použity jiné plyny než helium, nemělo by překvapit, když se obdrží hodnoty jiné, než získáné s heliem, protože průnik plynu je závislý na velikosti pórů stejně jako na průřezové ploše pronikající molekuly. Např. hustota porézních materiálů stanovena pyknometricky bude nadhodnocena při měření s použitím dusíku v porovnání s heliem.

Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků

2.9.24 Pevnost čípků a vaginálních kuliček

Podstata zkoušky. Zkouška za definovaných podmínek stanoví hmotnost zatížení, při kterém dochází u čípků a vaginálních kuliček k mechanickému porušení.

Používá se pro hydrofobní čípky a hydrofobní vaginální kuličky. Není vhodná pro hydrofilní čípky a hydrofilní vaginální kuličky, např. ze směsi želatiny a glycerolu.

Přístroj. Přístroj (viz obrázky 2.9.24-1 a 2.9.24-2) se skládá z těchto částí:

1. - temperovaná komora vpředu uzavřená skleněným okénkem a obsahující zařízení k upevnění čípku nebo vaginální kuličky,
2. - dvě proti sobě postavené čelisti, z nichž horní klesá vertikálně k dolní. Drtící plochy čelistí jsou ploché, kolmé ke směru pohybu a větší než oblast kontaktu s čípkem nebo vaginální kuličkou. Vložka z plastické hmoty je upevněna ve středu čelistí (jedna polovina vložky na každé čelisti). Horní čelist je připojena k závěsu, k němuž je možné přidávat kotouče, z nichž každý váží 200 g. Výchozí hmotnost zatížení je 600 g. Mechanické porušení vzorku se provádí postupným přidáváním kotoučů o hmotnosti 200 g k výchozí hmotnosti zatížení 600 g.

Obr. 2.9.24-1 Přístroj pro měření pevnosti čípků a vaginálních kuliček

Postup. Ověří se, že přístroj je ve vertikální poloze. Komora se ohřeje na 25 °C.

Léková forma, která se má zkoušet, se uchovává nejméně 24 h při požadované teplotě měření. Čípek nebo vaginální kulička se vloží vertikálně mezi čelisti do držáku vzorku špičkou vzhůru. Horní tlakový blok tyče závěsu, na kterou se dává zátěž, se opatrně dá do výchozí polohy a skleněné okénko testovací komory se zavře; pro každé stanovení se čípek nebo vaginální kulička umístí stejným způsobem vzhledem ke směru působící síly.

Po 1 min se přidá první kotouč o hmotnosti 200 g. Opět se počká 1 min a přidá se další kotouč. Tento postup se opakuje, až se čípek nebo vaginální kulička poruší.

Hmotnost potřebná k mechanickému porušení čípku nebo vaginální kuličky se vypočítá jako součet hmotností závaží působících na čípek nebo vaginální kuličku v okamžiku, kdy došlo k mechanickému porušení (včetně výchozí hmotnosti zátěže), podle následujícího postupu:

1. - jestliže u čípku nebo vaginální kuličky došlo k porušení do 20 s po umístění posledního kotouče, nebere se jeho hmotnost v úvahu,
2. - jestliže u čípku nebo vaginální kuličky došlo k porušení v době od 20 s do 40 s po umístění posledního kotouče, použije se pro výpočet pouze poloviční hodnota jeho hmotnosti, tj. 100 g,
3. - jestliže u čípku nebo vaginální kuličky nedošlo k porušení do 40 s po umístění posledního kotouče, použije se pro výpočet celá jeho hmotnost.

Každé stanovení se provede s deseti čípky nebo vaginálními kuličkami a před každým stanovením se odstraní zbytky.

Obr. 2.9.24-2 Vložky pro uchycení vzorku

1. 3 Obalový materiál a obaly
   1. 3.1 Materiály používané pro výrobu obalů

      Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků

      3.1.10 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na neinjekční vodné roztoky

      Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu, které vyhovují následujícím požadavkům, jsou vhodné pro výrobu obalů na neinjekční vodné roztoky. Mohou se použít také na výrobu obalů pevných lékových forem pro perorální použití a v některých případech, kdy byly provedeny zvláštní zkoušky na kompatibilitu obalu s jeho obsahem, se tyto materiály mohou použít také pro výrobu obalů na čípky. Obsahují jednu nebo více složek [poly(vinylchlorid-co-vinylacetat) nebo směs polyvinylchloridu a polyvinylacetatu nebo polyvinylchlorid]. Obsahují nejvýše 1 μg/g vinylchloridu.

      Obsah chloru vyjádřený jako polyvinylchlorid je nejméně 80 %.

      Mohou obsahovat nejvýše 15 % kopolymerů na bázi akrylové kyseliny a/nebo methakrylové kyseliny a/nebo jejich esterů a/nebo styrenu a/nebo butadienu.

      Výroba

      Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu se vyrábějí polymerizačními metodami, které zaručují obsah zbytkového vinylchloridu menší než 1 μg/g. Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výsledný produkt vyhovuje následující zkoušce:

      Vinylchlorid. Nejvýše 1 μg/g; stanoví se head space plynovou chromatografií (2.2.28) za použití etheru R jako vnitřního standardu.

      Roztok vnitřního standardu. 10 μl etheru R se přidá mikrostříkačkou do 20,0 ml dimethylacetamidu R tak, aby špička jehly byla ponořena do rozpouštědla. Těsně před použitím se roztok tisíckrát zředí dimethylacetamidem R.

      Zkoušený roztok. 1,000 g zkoušeného materiálu se přenese do lahvičky na 50 ml a přidá se 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvička se uzavře, zátka se zajistí a protřepe se, aniž by došlo ke smočení zátky kapalinou. Lahvička se temperuje 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

      Základní roztok vinylchloridu. Připravuje se v digestoři. 50,0 ml dimethylacetamidu R se přenese do lahvičky na 50 ml. Lahvička se uzavře a zátka se zajistí. Lahvička se zváží s přesností 0,1 mg. Polyethylenová nebo polypropylenová injekční stříkačka na 50 ml se naplní plynným vinylchloridem R. Plyn se nechá ve stříkačce asi 3 min, stříkačka se vyprázdní a opět se naplní 50 ml plynného vinylchloridu R. Na stříkačku se nasadí injekční jehla a objem plynu ve stříkačce se zmenší z 50 ml na 25 ml. Těchto 25 ml vinylchloridu se pomalu nastříkne do lahvičky za opatrného třepání tak, aby nedošlo ke smočení jehly kapalinou. Lahvička se opět zváží. Přírůstek hmotnosti je asi 60 mg (1 μl takto připraveného roztoku obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).

      Standardní roztok vinylchloridu. K 1 objemovému dílu základního roztoku vinylchloridu se přidají 3 objemové díly dimethylacetamidu R.

      Porovnávací roztoky. Do šesti lahviček na 50 ml se přenese po 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvičky se uzavřou a zátky se zajistí. Do pěti lahviček se jednotlivě nastříkne 1 μl, 2 μl, 3 μl, 5 μl a 10 μl standardního roztoku vinylchloridu. Šest takto připravených roztoků obsahuje tedy 0 μg, asi 0,3 μg, asi 0,6 μg, asi 0,9 μg, asi 1,5 μg a asi 3 μg vinylchloridu. Lahvičky se opatrně protřepou tak, aby nedošlo ke smočení uzávěru roztokem a temperují se 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

      Chromatografický postup se provádí obvykle za použití:

      1. - nerezové ocelové kolony délky 3 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R impregnovanou 5 % dimethylstearamidu R a 5 % makrogolu 400 R,
      2. - dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 ml/min,
      3. - plamenoionizačního detektoru.

      Teplota kolony se udržuje na 45 °C, teplota nástřikového prostoru na 100 °C a teplota detektoru na 150 °C.

      Provede se head space nástřik po 1 ml z každé lahvičky. Vypočte se obsah vinylchloridu.

      V souladu s požadavky na mechanické a stabilitní vlastnosti může materiál na bázi neměkčeného polyvinylchloridu obsahovat:

      1. - nejvýše 8 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a číslem jodovým nejvýše 6,
      2. - nejvýše 1,5 % vápenatých nebo zinečnatých solí alifatických mastných kyselin obsahujících nejvýše sedm uhlíkových atomů nebo nejvýše 1,5 % jejich směsi,
      3. - nejvýše 1,5 % tekutého parafinu,
      4. - nejvýše 1,5 % vosků,
      5. - nejvýše 2 % hydrogenovaných olejů nebo esterů alifatických mastných kyselin,
      6. - nejvýše 1,5 % esterů polyethylenglykolu,
      7. - nejvýše 1,5 % sorbitolu,
      8. - nejvýše 1 % 2,4-dinonylfenylfosfitu nebo bis(4-nonylfenyl)fosfitu nebo tris(nonylfenyl)fosfitu.

      Dále může obsahovat jednu z následujících skupin stabilizátorů:

      1. - nejvýše 0,25 % cínu jako diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetat obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu,
      2. - nejvýše 0,25 % cínu jako směs obsahující nejvýše 76 % diisooktyl-2,2ˊ-[(dimethylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu a nejvýše 85 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(methylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu, (isooktyl je např. 2-ethylhexyl),
      3. - nejvýše 1 % fenylikosan-1,3-dionu (benzoylstearoylmethanu) nebo 2-(4-dodecylfenyl)indolu nebo didocyl-1,4-dihydropyridin-2,6-dimethyl-3,5-dikarboxylatu nebo 1% směs těchto dvou látek.

      Může obsahovat barvivo nebo pigment.

      Může obsahovat oxid titaničitý jako zneprůhledňující látku.

      Dodavatel materiálu prokáže vyhovující kvalitativní a vyhovující kvantitativní složení typického vzorku v každé výrobní šarži.

      Vlastnosti

      Prášek, kuličky, granule nebo fólie různé tloušťky nebo vzorek z konečného výrobku jsou nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v tetrahydrofuranu, těžce rozpustné v dichlormethanu, nerozpustné v ethanolu. Hoří oranžově žlutým plamenem se zelenými okraji a s hustým černým kouřem.

      Zkoušky totožnosti

      Zbytek (A), viz Zkoušky na čistotu, Roztok S2 se rozpustí v 5 ml tetrahydrofuranu R. Několik kapek tohoto roztoku se nanese na destičku chloridu sodného a rozpouštědlo se odpaří v sušárně při 100 °C až 105 °C. Změří se infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Spektrum vykazuje absorpční maxima při 2975 cm^-1, 2910 cm^-1, 2865 cm^-1, 1430 cm^-1, 1330 cm^-1, 1255 cm^-1, 690 cm^-1 a 615 cm^-1; získané spektrum se shoduje se spektrem materiálu zvoleného podle typu vzorku.

      Zkoušky na čistotu

      V případě potřeby se vzorky zkoušeného materiálu rozřežou na kousky, jejichž největší délka strany nepřevyšuje 1 cm.

      Roztok S1. 25 g se převede do baňky z borokřemičitého skla, přidá se 500 ml vody R a hrdlo baňky se překryje hliníkovou fólií nebo kádinkou z borokřemičitého skla. Zahřívá se 20 min v autoklávu při (121 ± 2) °C. Nechá se ochladit a usadit.

      Roztok S2. 5,0 g se rozpustí v 80 ml tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml. Je-li třeba, zfiltruje se (roztok může opalizovat). 20 ml tohoto roztoku se zředí za opatrného míchání vkapáváním do 70 ml lihu 96% R. 1 h se chladí v ledu a potom se zfiltruje nebo odstředí. Zbytek (A) se promyje lihem 96% R a promývací tekutina se přidá k filtrátu nebo k tekutině získané odstředěním a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

      Roztok S3. 5 g se převede do baňky z borokřemičitého skla se zabroušeným hrdlem, přidá se 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit a usadit.

      Vzhled roztoku S1. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

      Absorbance roztoku S1 (2.2.25). 100 ml roztoku S1 se odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 5 ml hexanu R, je-li třeba, zfiltruje se filtrem předem opláchnutým hexanem R. Absorbance filtrátu měřená při 250 nm až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,25.

      Absorbance roztoku S2 (2.2.25). Absorbance roztoku měřená při 250 nm až 330 nm není pro cínem stabilizovaný materiál v žádném bodě spektra větší než 0,2 nebo větší než 0,4 pro jiné materiály.

      Extrahovatelné baryum. Nejvýše 2 μg/g; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I) v argonové plazmě.

      Zkoušený roztok. Použije se roztok S2.

      Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,1 μg/ml barya zředěním základního roztoku barya (50 μg Ba/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS.

      Měří se intenzita emise při 455,40 nm; použije se hodnota spektrálního pozadí při 455,30 nm.

      Ověří se nepřítomnost barya v použité kyselině chlorovodíkové.

      Extrahovatelné kadmium. Nejvýše 0,6 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

      Zkoušený roztok. Použije se roztok S2.

      Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,03 μg/ml kadmia zředěním základního roztoku kadmia (1 mg Cd/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS.

      Ověří se nepřítomnost kadmia v použité kyselině chlorovodíkové.

      Změří se absorbance při 228,8 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

      Cínem stabilizované materiály. Nejvýše 0,25 % cínu. K 0,10 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS a 5 ml lihu 96% R. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R. 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,1 ml porovnávacího roztoku cínu.

      Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

      (Zelenomodré zbarvení roztoku dithizonu přechází v přítomnosti cínu na růžové).

      Základní roztok cínu. 81 mg diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu CRL se v odměrné baňce na 100 ml rozpustí v tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml.

      Porovnávací roztok cínu. 20 ml základního roztoku cínu se v odměrné baňce na 100 ml zředí lihem 96% R na 100 ml.

      Cínem nestabilizované materiály. Nejvýše 160 μg/g cínu. K 5 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Jestliže získaný roztok není bezbarvý, přidává se roztok siřičitanu sodného po 0,05 ml. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R. 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,05 ml porovnávacího roztoku cínu.

      Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

      Extrahovatelné těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S3 vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

      Extrahovatelný zinek. Nejvýše 100 μg Zn/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

      Zkoušený roztok. Roztok S3 se zředí desetkrát vodou R.

      Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,50 μg/ml zinku zředěním základního roztoku zinku (5 mg Zn/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS.

      Ověří se nepřítomnost zinku v použité kyselině chlorovodíkové.

      Změří se absorbance při 214,0 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

      Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky. Pokud byl materiál zneprůhledněn oxidem titaničitým, je síranový popel nejvýše 4,0 %.

      Stanovení obsahu

      S 50,0 mg se provede spalování organických látek v kyslíku (2.5.10). Spalné produkty jsou absorbovány do 20 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. K získanému roztoku se přidá 2,5 ml kyseliny dusičné R, 10,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 5 ml síranu amonnoželezitého RS2 a 1 ml dibutylftalatu R. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,05 mol/l VS do červenožlutého zbarvení roztoku. Za stejných podmínek se provede slepá zkouška.

      1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,25 mg polyvinylchloridu.

      Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu

      3.1.11 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na suché lékové formy k perorálnímu podání

      Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro pevné lékové formy pro perorální použití jsou vhodné pro výrobu fólií nebo obalů.

      Obsahují jednu nebo více složek [poly(vinylchlorid-co-vinylacetat) nebo směs polyvinylchloridu a polyvinylacetatu nebo polyvinylchlorid].

      Obsahují nejvýše 1 μg/g vinylchloridu.

      Obsah chloru vyjádřený jako polyvinylchlorid je nejméně 80 %.

      Mohou obsahovat nejvýše 15 % kopolymerů na bázi akrylové kyseliny a/nebo methakrylové kyseliny a/nebo jejich esterů a/nebo styrenu a/nebo butadienu.

      Výroba

      Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu se vyrábějí polymerizačními metodami, které zaručují obsah zbytkového vinylchloridu menší než 1 μg/g. Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výsledný produkt vyhovuje následující zkoušce:

      Vinylchlorid. Nejvýše 1 μg/g; stanoví se head space plynovou chromatografií (2.2.28) za použití etheru R jako vnitřního standardu.

      Roztok vnitřního standardu. 10 μl etheru R se přidá mikrostříkačkou do 20,0 ml dimethylacetamidu R tak, aby špička jehly byla ponořena do rozpouštědla. Těsně před použitím se roztok tisíckrát zředí dimethylacetamidem R.

      Zkoušený roztok. 1,000 g zkoušeného materiálu se přenese do lahvičky na 50 ml a přidá se 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvička se uzavře, zátka se zajistí a protřepe se, aniž by došlo ke smočení zátky kapalinou. Lahvička se temperuje 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

      Základní roztok vinylchloridu. Připravuje se v digestoři. 50,0 ml dimethylacetamidu R se přenese do lahvičky na 50 ml. Lahvička se uzavře a zátka se zajistí. Lahvička se zváží s přesností 0,1 mg. Polyethylenová nebo polypropylenová injekční stříkačka na 50 ml se naplní plynným vinylchloridem R. Plyn se nechá ve stříkačce asi 3 min, stříkačka se vyprázdní a opět se naplní 50 ml plynného vinylchloridu R. Na stříkačku se nasadí injekční jehla a objem plynu ve stříkačce se zmenší z 50 ml na 25 ml. Těchto 25 ml vinylchloridu se pomalu nastříkne do lahvičky za opatrného třepání tak, aby nedošlo ke smočení jehly kapalinou. Lahvička se opět zváží. Přírůstek hmotnosti je asi 60 mg (1 μl takto připraveného roztoku obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).

      Standardní roztok vinylchloridu. K 1 objemovému dílu základního roztoku vinylchloridu se přidají 3 objemové díly dimethylacetamidu R.

      Porovnávací roztoky. Do šesti lahviček na 50 ml se přenese po 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvičky se uzavřou a zátky se zajistí. Do pěti lahviček se jednotlivě nastříkne 1 μl, 2 μl, 3 μl, 5 μl a 10 μl standardního roztoku vinylchloridu. Šest takto připravených roztoků obsahuje tedy 0 μg, asi 0,3 μg, asi 0,6 μg, asi 0,9 μg, asi 1,5 μg a asi 3 μg vinylchloridu. Lahvičky se opatrně protřepou tak, aby nedošlo ke smočení uzávěru roztokem a temperují se 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

      Chromatografický postup se provádí obvykle za použití:

      1. - nerezové ocelové kolony délky 3 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R impregnovanou 5 % dimethylstearamidu R a 5 % makrogolu 400 R,
      2. - dusíku pro chromatografií R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 ml/min,
      3. - plamenoionizačního detektoru.

      Teplota kolony se udržuje na 45 °C, teplota nástřikového prostoru na 100 °C a teplota detektoru na 150 °C.

      Provede se head space nástřik po 1 ml z každé lahvičky. Vypočte se obsah vinylchloridu.

      V souladu s požadavky na mechanické a stabilitní vlastnosti může materiál na bázi neměkčeného polyvinylchloridu obsahovat:

      1. - nejvýše 2 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a s číslem jodovým nejvýše 6 pro cínem stabilizované materiály,
      2. - nejvýše 3 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a s číslem jodovým nejvýše 6 pro cínem nestabilizované materiály,
      3. - nejvýše 1,5 % vápenatých, hořečnatých nebo zinečnatých solí alifatických mastných kyselin obsahujících nejvýše sedm uhlíkových atomů nebo nejvýše 1,5 % jejich směsi,
      4. - nejvýše 4 % vosků,
      5. - nejvýše 1,5 % tekutého parafinu,
      6. - nejvýše 2 % hydrogenovaných olejů nebo esterů alifatických mastných kyselin.

      Procentuální obsah tří výše uvedených maziv nepřesahuje 4 %:

      1. - nejvýše 1,5 % esterů polyethylenglykolu,
      2. - nejvýše 1,5 % sorbitolu,
      3. - nejvýše 1 % 2,4-dinonylfenylfosfitu nebo di(4-nonylfenyl)fosfitu nebo tris(nonylfenyl)fosfitu,
      4. - nejvýše 1 % uhličitanu vápenatého,
      5. - nejvýše 1 % oxidu křemičitého.

      Dále může obsahovat jednu z následujících skupin stabilizátorů:

      1. - nejvýše 0,25 % cínu jako diisooktyl-2,2ˊ -[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetat obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu,
      2. - nejvýše 0,25 % cínu jako směs obsahující nejvýše 76 % diisooktyl-2,2ˊ-[(dimethylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu a nejvýše 85 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(methylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu, (isooktyl je např. 2-ethylhexyl),
      3. - nejvýše 1 % fenylikosan-1,3-dionu (benzoylstearoylmethanu).

      Může obsahovat barvivo nebo pigment.

      Může obsahovat oxid titaničitý jako zneprůhledňující látku.

      Dodavatel materiálu prokáže vyhovující kvalitativní a kvantitativní složení typického vzorku v každé výrobní šarži.

      Vlastnosti

      Prášek, kuličky, granule nebo fólie různé tloušťky nebo vzorek z konečného výrobku, jsou nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v tetrahydrofuranu, těžce rozpustné v dichlormethanu, nerozpustné v ethanolu. Hoří oranžově žlutým plamenem se zelenými okraji a hustým černým kouřem.

      Zkoušky totožnosti

      Zbytek (A), viz Zkoušky na čistotu, Roztok S2 se rozpustí v 5 ml tetrahydrofuranu R. Několik kapek tohoto roztoku se nanese na destičku chloridu sodného a rozpouštědlo se odpaří v sušárně při 100 °C až 105 °C. Změří se infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Spektrum vykazuje absorpční maxima při 2975 cm^-1, 2910 cm^-1, 2865 cm^-1, 1430 cm^-1, 1330 cm^-1, 1255 cm^-1, 690 cm^-1 a 615 cm^-1; získané spektrum se shoduje se spektrem materiálu zvoleného podle typu vzorku.

      Zkoušky na čistotu

      V případě potřeby se vzorky zkoušeného materiálu rozřežou na kousky, jejichž největší délka strany nepřevyšuje 1 cm.

      Roztok S1. 25 g se převede do baňky z borokřemičitého skla, přidá se 500 ml vody R a hrdlo baňky se překryje hliníkovou fólií nebo kádinkou z borokřemičitého skla. Zahřívá se 20 min v autoklávu při (121 ± 2) °C. Nechá se ochladit a usadit.

      Roztok S2. 5,0 g se rozpustí v 80 ml tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml. Je-li třeba, zfiltruje se (roztok může opalizovat). 20 ml tohoto roztoku se zředí za opatrného míchání vkapáváním do 70 ml lihu 96% R, 1 h se chladí v ledu a potom se zfiltruje nebo odstředí. Zbytek (A) se promyje lihem 96% R a promývací tekutina se přidá k filtrátu nebo k tekutině získané odstředěním a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

      Roztok S3. 5 g se převede do baňky z borokřemičitého skla se zabroušeným hrdlem, přidá se 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit a usadit.

      Vzhled roztoku S1. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

      Absorbance roztoku S1 (2.2.25). 100 ml roztoku S1 se odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 5 ml hexanu R, je-li třeba, zfiltruje se filtrem předem opláchnutým hexanem R. Absorbance filtrátu měřená při 250 nm až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,3.

      Absorbance roztoku S2 (2.2.25). Absorbance roztoku měřená při 250 nm až 330 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,5.

      Cínem stabilizované materiály. Nejvýše 0,25 % cínu. K 0,10 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS a 5 ml lihu 96% R. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R, 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,1 ml porovnávacího roztoku cínu.

      Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané s porovnávacím roztokem.

      (Zelenomodré zbarvení roztoku dithizonu přechází v přítomnosti cínu na růžové).

      Základní roztok cínu. 81 mg diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu CRL se v odměrné baňce na 100 ml rozpustí v tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml.

      Porovnávací roztok cínu. 20 ml základního roztoku cínu se v odměrné baňce na 100 ml zředí lihem 96% R na 100 ml.

      Cínem nestabilizované materiály. Nejvýše 160 μg/g cínu. K 5 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Jestliže získaný roztok není bezbarvý, přidává se roztok siřičitanu sodného po 0,05 ml. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R, 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,05 ml porovnávacího roztoku cínu.

      Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

      Extrahovatelné těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S3 vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

      Extrahovatelný zinek. Nejvýše 100 μg Zn/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

      Zkoušený roztok. Roztok S3 se zředí desetkrát vodou R.

      Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,50 μg/ml zinku zředěním základního roztoku zinku (5 mg Zn/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS.

      Ověří se nepřítomnost zinku v použité kyselině chlorovodíkové.

      Změří se absorbance při 214,0 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

      Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky. Pokud byl materiál zneprůhledněn oxidem titaničitým, je síranový popel nejvýše 4,0 %.

      Stanovení obsahu

      S 50,0 mg se provede spalování organických látek v kyslíku (2.5.10). Spalné produkty jsou absorbovány do 20 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. K získanému roztoku se přidá 2,5 ml kyseliny dusičné R, 10,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 5 ml síranu amonno-železitého RS2 a 1 ml dibutylftalatu R. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,05 mol/l VS do červenožlutého zbarvení roztoku. Za stejných podmínek se provede slepá zkouška.

      1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,25 mg polyvinylchloridu.

1. 4 Zkoumadla

   Názvy všech druhů zkoumadel použitých v Českém lékopise jsou psány kurzívou a obvykle označovány písmeny za názvem zkoumadla tak, aby na první pohled bylo patrno, o jaký druh zkoumadla se jedná.

   Základní zkoumadla se značí písmenem R. Pokud je zkoumadlo označeno RS, znamená to, že se jedná o roztok zkoumadla a v názvu zkoumadla se již slovo roztok neuvádí.

   V případě porovnávacích roztoků pro limitní zkoušky a u tlumivých roztoků se písmena za názvem neuvádějí, jejich názvy vyjadřují přesně druh zkoumadla.

   Jakost základních látek pro odměrnou analýzu vyjadřují písmena VR a odměrné roztoky se označují VS.

   Je-li třeba vyjádřit přípravu roztoku ze zkoumadla uvedeného ve stati (4.1), píše se kurzívou pouze název lékopisného zkoumadla. Současně se srozumitelně uvede množství a jednotky charakterizující koncentraci roztoku, např.:

   „roztok hydroxidu draselného R (15 g/l)“,

   „roztok kyseliny sírové R 10% (V/V) v lihu 96% R“,

   „roztok kyseliny chlorovodíkové R (10 g/l HCl)“.

   1. 4.1 Zkoumadla, roztoky pro limitní stanovení nečistot, tlumivé roztoky

      Zkoumadla jsou chemikálie a jejich roztoky používané ke zkoušení léčiv a pomocných látek. K jednoznačné charakterizaci zkoumadel jsou uvedena čísla CAS, viz Obecné zásady (1.2).

      Zkoumadla nelze používat jako léčivé nebo pomocné látky. Pokud je léčivá nebo pomocná látka zároveň použita jako zkoumadlo, její jakost pokud je stejná, je uvedena odkazem na lékopisný článek a číslo CAS se již neuvádí.

      Roztoky zkoumadel, není-li uvedeno jinak, se rozumějí roztoky vodné připravené z vody čištěné (Aqua purificata) při teplotě obvykle 20 °C. Výjimkou jsou roztoky používané k provedení limitních zkoušek na baryum, vápník a sírany, kde je nutno použít vodu destilovanou.

      Při práci a zacházení se zkoumadly je nutno dodržovat bezpečnostní předpisy pro práci v chemických laboratořích (ČSN 01 8003). Pokud mají zkoumadla vlastnosti zvláště nebezpečných jedů, ostatních jedů (viz nařízení vlády č. 10/1999 Sb.), žíravin a dalších nebezpečných látek, je nutno respektovat zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů. Pokud je zkoumadlo omamnou nebo psychotropní látkou, je nutno dodržovat zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. Pokud je zkoumadlo prokazatelným karcinogenem, je nutno dodržovat Hygienické předpisy o hygienických zásadách pro práci s chemickými karcinogeny.

      Zkoumadla a jejich roztoky se uchovávají zpravidla v dobře uzavřených obalech. Je-li třeba, jsou předepsány zvláštní podmínky uchovávání. Zkoumadla se uchovávají oddělené od léčivých a pomocných látek.

      V označení na obalu zkoumadel (pevně lpící štítek nebo označení přímo na obalu) se uvede název zkoumadla, u roztoků také koncentrace, datum přípravy a kdo roztok připravil. Zkoumadla připravovaná a vydávaná v lékárnách nebo v laboratořích zdravotnických zařízení se označují žlutými štítky s černým nápisem, v němž je uvedeno:

      1. a) přesné označení lékárny (zdravotnického zařízení),
      2. b) datum přípravy zkoumadla a jméno (zkratka) osoby, která zkoumadlo připravila,
      3. c) přesný název při předpisu “Signa suo nomine“ a složení při předpisu. “Signa cum formula“,
      4. d) je-li zkoumadlo omamná látka, zvláště nebezpečný jed, žíravina, hořlavina, uvede se v označení příslušný symbol.
      1. 4.1.1 Zkoumadla

         Acetal R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R

         C6H14O2

         Mr 118,2

         CAS 105-57-7

         1,1-Diethoxyethan, diethylacetal acetaldehydu

         Čirá bezbarvá těkavá kapalina, mísitelná s vodou a lihem 96%.

         TV: asi 103 °C.

         Acetaldehyd R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R

         C2H4O

         Mr 44,1

         CAS 75-07-0

         Ethanal

         Čirá bezbarvá snadno zápalná kapalina, mísitelná s vodou a lihem 96%.

         TV: asi 21 °C.

         Acetanhydrid R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R

         C4H6O3

         Mr 102,1

         CAS 108-24-7

         Anhydrid kyseliny octové

         Obsahuje nejméně 97,0 % C₄H₆O₃. Čirá bezbarvá kapalina.

         TV: 136 °C až 142 °C

         Stanovení obsahu. 2,00 g se rozpustí v 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS v baňce se zabroušenou zátkou a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Potom se přidá 0,5 ml fenolftaleinu RS, titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS a vypočítá se počet ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS spotřebovaného na 1 g látky (n₁). 2,00 g se rozpustí v 20 ml cyklohexanu R v baňce se zabroušenou zátkou. Roztok se ochladí a za chlazení v ledové lázni se přidá chladná směs 10 ml anilinu R a 20 ml cyklohexanu R. Směs se vaří 1 h pod zpětným chladičem, přidá se 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS a silně se protřepe. Přidá se 0,5 ml fenolftaleinu RS, titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS a vypočítá se počet ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS na 1 g látky (n₂).

         Obsah C₄H₆O₃ v procentech se vypočítá podle vzorce:

         10,2 (n₁ - n₂).

         Acetanhydrid v kyselině sírové RS

         5 ml acetanhydridu R se opatrně smíchá s 5 ml kyseliny sírové R. Po kapkách a za stálého chlazení se přidá 50 ml ethanolu R.

         Připravuje se v čas potřeby.

         Acetanhydrid RS1

         Acetylační směs

         25,0 ml acetanhydridu R se rozpustí v pyridinu bezvodém R a zředí se jím na 100,0 ml.

         Uchovává se chráněn před světlem a vzduchem.

         Aceton R

         Viz článek Acetonum.

         Acetonitril R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R

         C2H3N

         Mr 41,05

         CAS 75-05-8

         Methylkyanid

         Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s etherem a s methanolem.

         Roztok (100 g/l) je neutrální na lakmusový papír.

         Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 80 °C až 82 °C.

         Pří použití pro spektrofotometru vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

         Transmitance (2.2.25): nejméně 98 % při 225 nm až 420 nm; měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

         Acetonitril pro chromatografii R

         Vyhovuje požadavkům předepsaným pro acetonitril R a následujícím dodatečným požadavkům:

         Transmitance (2.2.25): nejméně 98 % při 240 nm; měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

         Stanovení obsahu (2.2.28): nejméně 99,8 %.

         Acetonitril R1

         Vyhovuje požadavkům předepsaným pro acetonitril R a následujícím dodatečným požadavkům:

         Obsahuje nejméně 99,9 % sloučeniny C₂H₃N.

         Absorbance (2.2.25). Absorbance při 200 nm za použití vody R jako kontrolní kapaliny je nejvýše 0,10.

         Acetylacetamid R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R

         C4H7NO2

         Mr 101,1

         CAS 5977-14-0

         3-Oxobutanamid

         TT: 53 °C až 56 °C.

         Acetylaceton R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R

         C5H8O2

         Mr 100,1

         CAS 123-54-6

         2,4-Pentandion

         Bezbarvá nebo slabé nažloutlá, snadno zápalná kapalina, snadno rozpustná ve vodě, mísitelná s acetonem, lihem 96%, s etherem a s kyselinou octovou ledovou.

         TV: 138 °C až 140 °C.

         Acetylaceton RS1

         Ke 100 ml octanu amonného RS se přidá 0,2 ml acetylacetonu R.

         N'-[3-acetyl-4-(3-terc.butylamino-2-hydroxypropoxy)fenyl]-N-terc.butylmočovina R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1

         C20H33N3O4

         Mr 379,5

         Bílý krystalický prášek.

         Acetyleugenol R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R

         C12H14O3

         Mr 206,2

         CAS 93-28-7

         2-Methoxy-4-(2-propenyl)fenylacetat

         Žlutě zbarvená olejovitá kapalina, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru, prakticky nerozpustná ve vodě.

         TV: 281 °C až 282 °C.

         Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

         Stanovení obsahu. Stanoví se plynovou chromatografii (2.2.28), jak je předepsáno v článku Caryophylli etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

         Acetylchlorid R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R

         C2H3ClO

         Mr 78,5

         CAS 75-36-5

         Čirá bezbarvá zápalná kapalina, působením vody a lihu 96% se rozkládá. Je mísitelná s dichlorethanem.

         Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 49 °C až 53 °C.

         Acetylcholiniumchlorid R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R

         C7H16ClNO2

         Mr 181,7

         CAS 60-31-1

         Krystalický prášek, velmi snadno rozpustný ve studené vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru. Rozkládá se v horké vodě a v alkáliích.

         Uchovává se při -20 °C.

         N-Acetyl-ε-kaprolaktam R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R

         C8H13NO2

         Mr 155,2

         CAS 1888-91-1

         N-Acetylhexan-6-laktam

         Bezbarvá kapalina, mísitelná s ethanolem.

         TV: asi 135 °C.

         N-Acetyltryptofan R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R

         C13H14N2O3

         Mr 246,3

         CAS 1218-34-4

         Kyselina 2-acetylamino-3-(3-indolyl)propanová; N-acetyl-L-tryptofan

         Bílý nebo téměř bílý prášek nebo bezbarvé krystaly. Je težce rozpustný ve vodě, rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

         TT: asi 205 °C.

         Stanovení obsahu. 10,0 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů acetonitrilu R a vody R (10 + 90) a zředí se stejnou směsí na 100,0 ml. Stanoví se, jak je uvedeno ve zkoušce 1,1'-ethylidenbistryptofan a jiné příbuzné látky, viz článek Tryptophanum. Plocha hlavního píku na chromatogramu je nejméně 99,0 % plochy všech píků.

         Acetyltyrosinethylester R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R

         C13H17NO4.H2O

         Mr 269,3

         CAS 36546-50-6

         Monohydrát N-acetyl-L-tyrosinethylesteru; monohydrát ethyl-(S)-2-acetamido-3-(4-hydroxyfenyl)-propionatu

         Bílý krystalický prášek vhodný ke stanovení obsahu chymotrypsinu.

         Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS

         0,54 g acetyltyrosinethylesteru R se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 10,0 ml.

         Adenosin R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R

         C10H13N5O4

         Mr 267,2

         CAS 58-61-7

         6-Amino-9-β-D-ribofuranosyl-9H-purin

         Bílý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v acetonu, v lihu 96% a v etheru. Rozpouští se ve zředěných roztocích kyselin.

         TT: asi 234 °C.

         Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R

         CAS 57407-08-6

         Síťovaná agarosa substituovaná dimethylaminoethylovými skupinami, ve formě kuliček.

         Agarosa pro elektroforézu R

         CAS 9012-36-6

         Neutrální lineární polysacharid, jehož hlavní podíl je odvozen od agaru.

         Bílý až téměř bílý prášek, prakticky nerozpustný ve studené vodě, velmi těžce rozpustný v horké vodě.

         Agarosa pro chromatografii R

         CAS 9012-36-6

         Jsou to nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s M_r 6 . 10⁴ až 20 . 10⁶ a k dělení polysacharidů s M_r 3 . 10³ až 5 . 10⁶ metodou vylučovací chromatografie.

         Agarosa síťovaná pro chromatografii R

         CAS 61970-08-9

         Připravuje se z agarosy reakcí s 2,3-dibrompropanolem v silně alkalickém prostředí.

         Je dodávána jako nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s M_r 6 . 10⁴ až 20 . 10⁶ a k dělení polysacharidů s M_r 3 . 10³ až 5 . 10⁶ metodou vylučovací chromatografie.

         Agarosa síťovaná pro chromatografii R1

         CAS 65099-79-8

         Připravuje se z agarosy reakcí s 2,3-dibrompropanolem v silně alkalickém prostředí. Je dodávána jako nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s M_r 7. 10⁴ až 40 . 10⁶ a polysacharidů s M_r 1 . 10⁵ až 2 . 10⁷ metodou vylučovací chromatografie.

         Agarosa síťovaná polyakrylamidem R

         Je to agarosa síťovaná polyakrylamidem. Je vhodná pro dělení globulinů s M_r 2 . 10⁴ až 35 . 10⁴.

         Akonitin R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R

         C34H47NO11

         Mr 645,8

         CAS 302-27-2

         Bezbarvé krystaly nebo bílý až slabě nažloutlý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96% a etheru.

         TT: 200 °C až 205 °C, za rozkladu.

         Akrylamid R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R

         C3H5NO

         Mr 71,1

         CAS 79-06-1

         Propenamid

         Bezbarvé nebo bílé vločky nebo bílý až téměř bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě a v methanolu, snadno rozpustný v ethanolu.

         TT: asi 84 °C.

         Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS

         Připraví se roztok obsahující 290 g akrylamidu R a 10 g methylenbisakrylamidu R v 1 litru teplé vody R a zfiltruje se.

         Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS

         Připraví se roztok obsahující 292 g akrylamidu R a 8 g methylenbisakrylamidu R v 1 litru teplé vody R a zfiltruje se.

         Aktivní uhlí R

         Viz článek Carbo activatus.

         Alanin R

         Viz článek Alaninum.

         β-Alanin R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R

         C3H7NO2

         Mr 89,1

         CAS 107-95-9

         Kyselina 3-aminopropionová

         Obsahuje nejméně 99,0 % C₃H₇NO₂.

         Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v acetonu a v etheru.

         TT: asi 200 °C, za rozkladu.

         Albumin hovězí R

         CAS 9048-46-8

         Obsahuje asi 96 % bílkovin. Bílý až světle žlutavě hnědý prášek.

         Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,0 %; stanoví se s 0,800 g zkoušené látky.

         Albumin hovězí použitý ke stanovení účinnosti tetrakosaktidu je prostý pyrogenních látek, bez proteolytické aktivity přezkoušené vhodnou metodou např., za použití chromogeního substrátu a bez kortikosteroidní aktivity stanovené měřením fluorescence popsaným ve stanovení účinnosti v článku Tetracosactidum.

         Albumin lidský RS

         Viz článek Albumini humani solutio.

         Albumin lidský RS1

         Albumin lidský RS se zředí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) na koncentraci bílkoviny 1 g/l. Hodnota pH tohoto roztoku se upraví pomocí kyseliny octové ledové R na 3,5 až 4,5.

         Aldehyddehydrogenasa R

         CAS 9028-88-0

         Je to enzym získaný z pekařských kvasnic, který oxiduje acetaldehyd na kyselinu octovou za přítomnosti nikotinamid-adenin-dinukleotidu, draselných solí a thiolů při pH 8,0.

         Aldehyddehydrogenasa RS

         Množství aldehyddehydrogenasy R odpovídající 70 jednotkám se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Tento roztok je stabilní 8 h při 4 °C.

         Alizarin S R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R

         C14H7NaO7S . H2O

         Mr 360,3

         CAS 130-22-3

         Colour Index 58005; Schultz 1145

         Sodná sůl kyseliny 3,4-dihydroxy-2-antrachinonsulfonové monohydrát

         Oranžově žlutý prášek, snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

         Alizarin S RS

         Roztok 1 g/l.

         Zkouška citlivosti. Zkouší se roztok za podmínek uvedených u chloristanu barnatého 0,05 mol/l VS (4.2.2.); žluté zbarvení se změní na oranžově červené.

         Barevný přechod. pH 3,7 (žlutá) až pH 5,2 (fialová).

         Allylisothiokyanat R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R

         C4H5NS

         Mr 99,2

         CAS 57-06-7

         Bezbarvá čirá kapalina, silně dráždící, těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96%.

         TV: 148 °C až 154 °C.

         Aloin R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R

         C21H22O9.H2O

         Mr 436,4

         CAS 1415-73-2

         Barbaloin

         10-(β-D-Glukopyranosyl)-1,8-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)anthron monohydrát.

         Žluté jehličky nebo žlutý až tmavě žlutý krystalický prášek, na vzduchu a na světle tmavnoucí. Je mírně rozpustný ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustný v acetonu, roztocích alkalických hydroxidů a amoniaku a velmi těžce rozpustný v etheru.

         Chromatografie: Látka se zkouší za stejných podmínek a ve stejné koncentraci jako je uvedeno v článku Frangulae cortex. Na chromatogramu je pouze jedna hlavní skvrna.

         Amidosiran amonný R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R

         NH2SO3NH4

         Mr 114,1

         CAS 7773-06-0

         Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

         TT: asi 130 °C.

         Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

         Aminoazobenzen R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R Aminoazobenzen R

         C12H11N3

         Mr 197,2

         CAS 60-09-3

         Colour Index 11000

         4-Aminoazobenzen

         Hnědožluté jehličky s modravým leskem, těžce rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

         TT: asi 128 °C.

         Aminobutanol R

         Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R Aminoazobenzen R Aminobutanol R

         C4H11NO

         Mr 89,1

         CAS 5856-63-3

         (R)-2-Amino-1-butanol

         Olejovitá kapalina, mísitelná s vodou, dobře rozpustná v lihu 96%.