Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

vyhlášené znění

Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha k vyhlášce č. 296/1999 Sb.

ČESKÝ LÉKOPIS 1997

-

DOPLNĚK 1999

Změny Českého lékopisu 1997

V příloze vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 ze dne 9. prosince 1997, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv, se provedou tyto změny1):

  • 1) Změny označené (E) jsou převzaté z Ph. Eur. 3 - Suppl. 1999
    • ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 13 (E)Značky a symboly

    10. až 4. řádek zdola:

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    nový text:C.I.P. Collection de Bactéries de l’Institut Pasteur
    B.P. 52, 25 Rue du Docteur Roux
    75724 Paris Cedex 15, France
    I.P.Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.)
    Institut Pasteur,
    25 Rue du Docteur Roux
    75724 Paris Cedex 15, France
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 32Fyzikální a fyzikálně-chemické metody

    Odstavec Červený roztok:

    5. řádek:

    současný text: ... peroxidu vodíku zředěného R ...

    nový text: .... peroxidu vodíku zředěného RS ...

    6. řádek:

    současný text: ... kyseliny sírové zředěné R ...

    nový text: ... kyseliny sírové zředěné RS ...

    Odstavec Modrý roztok:

    5. řádek:

    současný text: ... kyseliny octové zředěné R ...

    nový text: ... kyseliny octové zředěné RS ...

    str. 38

    1. řádek zdola:

    současný text: **Použije se roztok bromthymolové modři R1

    nový text: **Použije se modř bromthymolová RS1

    str. 64 (E)

    Odstavec Počet teoretických pater, 1. řádek:

    současný text: ... izotermických podmínek ...

    nový text: ... izokratických podmínek ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 84Zkoušky totožnosti

    Název odstavce Amoniové soli se nahrazuje názvem Amonné soli

    Název odstavce Amoniové soli a soli těkavých bází se nahrazuje názvem Amonné soli a soli těkavých bází

    str. 85

    Odstavec Bromidy, b), 3. řádek:

    současný text: ... kyseliny octové R ...

    nový text: ... kyseliny octové RS...

    str. 88

    3. řádek:

    současný text: ... amoniaku 26% RS...

    nový text: ... amoniaku 26% R ...

    Odstavec Olovo, a) a b), 1. řádek:

    současný text: ... kyseliny octové R ...

    nový text: ... kyseliny octové RS ...

    Odstavec Salicylany, a), 2. řádek:

    současný text:... kyseliny octové R ...

    nový text: ... kyseliny octové RS...

    str. 89

    Odstavec Vápník, b) 1. řádek:

    současný text: ... kyseliny octové R ...

    nový text: ... kyseliny octové RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 96Limitní zkoušky

    Odstavec 2.4.8 Těžké kovy, Metoda A, 4. řádek:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

    str. 97

    1. řádek:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

    Odstavec Metoda B:

    6. řádek:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text:... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

    8. až 9. řádek:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...

    Odstavec Metoda C:

    6. řádek zdola:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

    4. řádek zdola:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

    str. 98

    Odstavec Metoda D:

    6. řádek zdola:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

    4. řádek zdola:

    současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...

    nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...

    str. 100

    Odstavec 2.4.13 Sírany, 4. řádek:

    současný text: ... kyseliny octové R ...

    nový text: ... kyseliny octové RS ...

    str. 110

    5. a 6. řádek:

    současný text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/min až 50cm/min nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/min až 35 cm/s. ...

    nový text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/s až 50 cm/s nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/s až 35 cm/s. ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1142.4.25 Zbytkový ethylenoxid a dioxan

    Odstavec B, 11. řádek:

    současný text: ... a 0,10 ml dioxanu RS1...

    nový text: ... a 0,10 ml dioxanu RS...

    str. 114 (E)

    Odstavec B, 12. řádek:

    současný text: ... homogenní roztok.

    nový text: ... homogenní roztok a nechá se stát 45 min při 70 °C.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 118Stanovení obsahu

    3. řádek pod Tab. 2.5.4-1:

    současný text: ... bromidu jodného R ...

    nový text: ... bromidu jodného RS ...

    str. 119

    4. řádek zdola:

    současný text: ... fenolfialein R ...

    nový text: ...fenolfialein RS ...

    str. 121

    Odstavec Vápník, 2. řádek:

    současný text: ... kyseliny kalkonkarbonové s chloridem sodným R ...

    nový text: ... kyseliny kalkonkarboxylové s chloridem sodným R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 155Biologické zkoušky

    Odstavec Tlumivý roztok s chloridem sodným a s peptonem o pH 7,0, 1., 2. a 3. řádek:

    Vypouští se 5), včetně patové poznámky: 5) odpovídá 0,067 mol/l.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 198 (E)2.7.4 Stanovení účinnosti krevního koagulačního faktoru VIII

    Odstavec Zkoumadla, 14., 15. a 16. řádek:

    současný text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 nmol/l až 50 nmol/l, nejlépe 10 nmol/l až 35 nmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 nmol/l až 15 mmol/l. ...

    nový text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 μmol/l až 50 μmol/l, nejlépe 10 μmol/l až 35 μmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 mmol/I až 15 mmol/l. ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 216Farmakognostické metody

    Tab. N-1, sloupec Požadovaný obsah silice v ml/kg, 3. řádek:

    současný text: ≥ 10,0

    nový text: >10,0

    str. 329

    Odstavec Zbytek po odpaření, 2. řádek:

    současný text: ... nejvýše 0,2 mg ...

    nový text: ... nejvýše 2,0 mg ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 614 (E) Statistické analýzy výsledků biologických zkoušek

    Tab. 3.2.8.1-VI Analýza rozptylu s vyloučením dat o přípravku Z, sloupec P, 2. řádek:

    současný text: > 0,05

    nový text: < 0,05

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 762Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat

    Odstavec PROCAINI HYDROCHLORIDUM, 5. řádek:

    současný text: ... C, F: 2% roztok až na 20 ml (0,2 g)

    nový text: ... C, F: 1% roztok až na 20 ml (0,2 g)

    str. 767

    Odstavec TRIAMCINOLONI ACETONIDUM:

    4. řádek:

    současný text: F: 0,11-022 mg.kg-1 ...

    nový text: F: 0,11-0,22 mg.kg-1 ...

    6. řádek:

    současný text: intraartric. …

    nový text: intraartic. …

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 786 (E)Aciclovirum

    4. a 5. řádek:

    současný text: ... nejméně 7 (počítáno V0 z píku odpovídajícího kyselině octové). ...

    nový text: ... nejméně 7 (V0se vypočítá za použití dimethylsulfoxidu R). ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 788Acidum aceticum 99%

    Odstavec Redukující látky, 2. a 3. řádek:

    současný text: ... dichromanu draselného 0,167 mol/l VS ...

    nový text: ... dichromanu draselného 0,0167 mol/l VS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 813Acidum hydrochloricum 35%

    Odstavec Volný chlor, 3. řádek:

    současný text: ... (4 μg/ml).

    nový text: ... (4 μg/g).

    Odstavec Sírany, 3. řádek:

    současný text: ... (20 μg/ml).

    nový text: ... (20 μg/g).

    Odstavec Arsen, 2. řádek:

    současný text: ... (2 μg/ml).

    nový text: ... (2 μg/g).

    Odstavec Těžké kovy, 3. řádek:

    současný text:... (2 μg/ml).

    nový text: ... (2 μg/g).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 814Acidum hydrochloricum 10%

    Odstavec Volný chlor, 3. řádek:

    současný text: ... (1 μg/ml).

    nový text: ... (1 μg/g).

    Odstavec Sírany, 3. řádek:

    současný text: ... (5 μg/ml).

    nový text: ... (5 μg/g).

    Odstavec Arsen, 2. řádek:

    současný text :... (0,5 μg/ml).

    nový text: ... (0,5 μg/g).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 836Acidum salicylicum

    Odstavec Vzhled roztoku, 1. řádek:

    současný text: 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R. ...

    nový text: 1,0 g se rozpustí v 10 ml lihu 96% R. ...

    str. 837

    Odstavec Sírany, 5. a 6. řádek:

    současný text: ... chloridu vápenatého R ...

    nový text: ... chloridu bamatého R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 843Acidum tiaprofenicum

    Odstavec Těžké kovy, 2. řádek:

    současný text: ... roztoku olova (10 μg Pb).

    nový text: ... roztoku olova (10 μg Pb/ml).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 852Adeps lanae

    Odstavec Parafíny, 6. a 7. řádek:

    současný text: ... Eluáty se spojí, předestilují, odpaří se ...

    nový text: ... Eluáty se spojí, zahustí se destilací na malý objem, odpaří se ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 854Adeps lanae cum aqua

    Odstavec Parafíny, 7. řádek:

    současný text: ... Eluáty se spojí, předestilují, odpaří se ...

    nový text: ... Eluáty se spojí, zahustí se destilací na malý objem, odpaří se ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 896 (E)Alprazolamum

    Odstavec Příbuzné látky, 8. a 9. řádek:

    současný text: ... naplněné silikagelem fenylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),

    nový text: ... naplněné silikagelem fenylsilanizovaným pro chromatografii R1 (5 μm),

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 926Ammonii chloridum

    Odstavec Roztok S:

    současný text: ... vodě destilované ...

    nový text: ... vodě destilované R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 950Ampicillinum natricum

    8. a 7. řádek zdola:

    Vypouští se věta: Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 92,5 % až 100,5 % sloučeniny C16H18N3NaO4S.

    str. 953 (E)

    Odstavec Stanovení obsahu, 2. a 1. řádek zdola:

    současný text: ... Nastříkne se porovnávací roztok (b). ...

    1. nový text: ... Nastříkne se 50 μl porovnávacího roztoku (b). ...
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 972Anisi stellati fructus

    Název odstavce Voda, semimikrostanovení (2.2.13) se nahrazuje názvem Voda, stanovení destilací (2.2.13).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 975Apomorphini hydrochloridum

    Strukturní vzorec se nahrazuje vzorcem:

    Obrázek
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 987Aqua puriflcata

    8. řádek:

    současný text: ... Pseudomonas aerigunosa ...

    nový text: ... Pseudomonas aeruginosa ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1055Bergamottae etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: 4,2 % až 6,5 %. 5 g se odpařuje na vodní lázni 6 h.

    nový text: 4,2 % až 6,5 %; 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1070 (E)Betamethasoni dipropionas

    Odstavec Příbuzné látky, 7. a 6. řádek zdola:

    současný text: ... není větší než 0,75násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (2,0 %) ...

    nový text: ... není větší než 0,75násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1,5 %) ...

    Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:

    současný text: 50,0 g se rozpustí ...

    nový text: 50,0 mg se rozpustí ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1087Betulae folium

    Odstavec Stanovení obsahu, 10. řádek:

    současný text: ... roztoku chloridu hlinitého RS ...

    nový text: ... chloridu hlinitého RS1 ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1124Butylhydroxyanisolum

    10. a 9. řádek zdola:

    současný text: Je to 2terc.butyl-4-methoxyphenol. Může obsahovat nejvýše 10,0% 3-terc.butyl-4-methoxyphenolu.

    nový text: Je to 2-terc.butyl-4-methoxyfenol. Může obsahovat nejvýše 10,0% 3-terc.butyl-4-methoxyfenolu.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1129Butylscopolamini bromidum

    Název článku se nahrazuje názvem Butylscopolaminii bromidum.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1131Cacao oleum

    Odstavec Zkouška totožnosti A, 6. řádek:

    současný text: ... roztokem rhodamidu R ...

    nový text: ... roztokem rhodaminu B R ...

    str. 1132

    Odstavec Číslo zmýdelnění:

    současný text: ... 192 až 198.

    nový text: ... 192 až 198; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1136Calcii dobesilas

    V článku Calcii dobesilas v odstavci Synonyma se název Calcii dobesilas monohydricum nahrazuje názvem Calcii dobesilas monohydricus

    str. 1137

    Odstavec Stanovení obsahu, 3. řádek:

    současný text: ... odpovídá 10,91 mg ...

    nový text: ... odpovídá 10,46 mg ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1190 (E)Carbonei dioxidum

    Odstavec Celková síra, 5. řádek zdola:

    současný text: ... sirovodíku R v oxidu uhličitém R1 ...

    nový text: ... sirovodíku R1 v oxidu uhličitém R1 ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1203Carvi etheroleum

    Doplňuje se CAS 68917-82-8.

    str. 1204

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    Odstavec Rozpustnost v lihu (2.8.10) se doplňuje o text:

    Je rozpustná v 1 objemovém dílu lihu R (90%) (V/V).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1207Caryophylli etheroleum

    Na konci článku Caryophylli etheroleum se doplňuje vzorový chromatogram:

    Obrázek
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1212 (E)Cefaclorum

    Odstavec Nečistota C. Vzorec a název se nahrazují:

    Obrázek
    1. C. kyselina (6R,7R)-7-[(2S)-2-amino-2-fenylacetamido]-3-chlor-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,

    Odstavec Nečistota E. Vzorec a název se nahrzují:

    Obrázek
    1. E. kyselina 2-[(2R)-2-amino-2-fenylacetytamido]-2-(5-chlor-3,4-dihydro-2H-1,3-thiazin-2-yl)octová,
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1230 (E)Cefotaximum natricum

    Vzorec Nečistoty C se nahrazuje:

    Obrázek

    str. 1231

    Odstavec Nečistota E:

    současný text: ... N-[5aR,GR)-1,4,6,7- ...

    nový text: ... N-(5aR,6R)-1,4,6,7- ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1248Cellulosi pulvis

    Tabulka vnitřní viskozity

    Nový text 1. řádku tabulky:

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    ηrel0,000,010,020,030,040,050,060,070,080,09

    str. 1249 (E)

    Za řádek začínající 9,9 se vloží řádek:

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    ηrel0,00,10,20,30,40,50,60,70,80,9
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1258Cetirizini dihydrochloridum

    8. řádek zdola:

    současný text: ... (RS)-4-(4-chlorbenzhydryl)-1-acetoxyethylpiperaziniumdichlorid. ...

    nový text: ... (RS)-4-(4-chlorbenzhydryl)-1-karboxymethoxyethylpiperazinium-dichlorid. ...

    str. 1261

    Odstavec Nečistota E:

    současný text: E. kyselina (RS)-2-{2-[2-[4-(4-chlorbenzhydryl)piperazm-1-yl]ethoxy]}octová (ethoxycetirizin),

    nový text: E. kyselina (RS)-2-{2-[2-[4-(4-chlorbenzhydryl)piperazin-1-yl]ethoxy]ethoxy}-octová (ethoxycetirizin),

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1314Chlortalidonum

    Název odstavce Specifická optická otáčivost (2.2.7) se nahrazuje názvem Optická otáčivost (2.2.7).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1342Ciprofloxacinum hydrochloridum

    Název článku se nahrazuje názvem Ciprofloxacini hydrochloridum.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1372Cloroxinum

    Odstavec Absorbance, 1. řádek:

    současný text: ... v kyselině chlorovodíkové RS1 ...

    nový text: ... v kyselině chlorovodíkové 10% RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1382Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus

    Český název Hemihydrát dihydrogenkodeiniumfosfatu se opravuje na název Hemihydrát kodeiniumdihydrogenfosfatu.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1384Codeini dihydrogenophosphas sesquihydricus

    Český název Seskvihydrát dihydrogenkodeiniumfosfatu se opravuje na název Seskvihydrát kodeiniumdihydrogenfosfatu.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1414Coriandri etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1424Crataegi folium cum flore

    Odstavec Stanovení obsahu:

    2. řádek:

    současný text: ... kyseliny chlorovodíkové RS1 ...

    nový text: ... kyseliny chlorovodíkové RS ...

    10. řádek:

    současný text: ... chloridu hlinitého RS ...

    nový text: ... chloridu hlinitého RS1 ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1468Desmopressinum

    7. řádek zdola:

    současný text: Nastříkne se 50 ml ...

    nový text: Nastříkne se 50 μl ...

    4. řádek zdola:

    současný text: Nastříkne se 50 ml. ..

    nový text: Nastříkne se 50 μl ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1523Dihydroergotamini mesilas

    2. a 3. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: Je to dihydroergotaminiummethansulfonat, tj. (5'S,10R)-5'-benzyl-9,10-dihydro-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-ergotamantrion-methansulfonat. ...

    nový text: Je to (5'S,10R)-5'-benzyl-9,10-dihydro-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-trioxoer-gotaman-6-iummethansulfonat. ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1525Dihydroergotamini tartras

    Strukturní vzorec se nahrazuje vzorcem:

    Obrázek

    2. a 3. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: Je to (5'S,10R)-5'-benzyl-9,10-dihydro-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-ergotamantrion-(2R,3R)-tartarat.

    nový text: Je to bis[(5'S,10R)-5'-benzyl-9,10-dihydro-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-trioxoergotaman-6-iumtartarat.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1527Dihydrostreptomycini sulfas

    Strukturní vzorec se nahrazuje vzorcem:

    Obrázek

    3. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: ... -streptamonium}trisulfat ...

    nový text: ... -streptaminium}trisulfat ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1578 (E)Doxycyclini hyclas

    Odstavec Označování, 3. řádek:

    současný text: - prostá pyrogenních látek.

    nový text: - prostá bakteriálních endotoxinů.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1603Epinephrini hydrogenotartras

    Odstavec Zkouška totožnosti A, 2. řádek:

    současný text: ... amoniak 17,5% R ...

    nový text: ... amoniak 17,5% RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1608 (E)Ergocalciferolum

    Odstavec Redukující látky, 1. řádek zdola:

    současný text: ... absorbance porovnávacího roztoku (2 μg/l).

    nový text: ... absorbance porovnávacího roztoku (20 μg/l).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1612Ergotamini tartras

    2. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: Je to bis[(5'S)-5'-benzyl-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-trioxoergotamonium]-(2R,3R)-tartarat.

    nový text: Je to bis[(5'S)-5'-benzyl-12'-hydroxy-2'-methyl-3',6',18-trioxoergotaman-6-ium]-tartarat.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1647 (E)Ethylcellulosum

    Odstavec Stanovení obsahu, 9. řádek zdola:

    současný text: Vypočítá se obsah jodethanu v procentech podle vzorce: ...

    nový text: Vypočítá se obsah ethoxyskupin v procentech podle vzorce: ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1654Ethylis biscoumacetas

    Odstavec Jiné organické látky:

    3. řádek:

    současný text: ... v methanolu R ...

    nový text: ... v chloroformu R ...

    4. řádek:

    současný text: ... v methanolu R ...

    nový text: ... v chloroformu R ...

    6. řádek:

    současný text: ... methanolem R ...

    nový text: ... chloroformem R ...

    7. řádek:

    současný text: ... methanolem R ...

    nový text: ... chloroformem R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1705Fluocinoloni acetonidum

    6. řádek zdola:

    současný text: Porovnávací roztok (a). ...

    nový text: Porovnávací roztok (b). ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1708Fluoresceinum natricum

    Odstavec Zinek, 2. řádek:

    současný text: ... kyanoželeznatanu draselného RS ...

    nový text: ... hexakyanoželeznatanu draselného RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1712 (E)Fluoxetini hydrochloridum

    Odstavec Příbuzné látky, 11. řádek zdola:

    současný text: Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) plocha žádného píku odpovídající fluoxetinu nečistotě C není větší než 0,0015násobek plochy hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) (0,15 %).

    nový text: Na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) plocha žádného píku odpovídající nečistotě C není větší než 0,0015násobek plochy hlavního píku (0,15 %).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1728Foeniculi etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 8,0 %.

    nový text: Nejvýše 8,0 % (0,08 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1730Framycetini sulfas

    3. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: ... -streptamoniumsulfat ...

    nový text: ... -streptaminiumsulfat ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1736Fructosum

    Odstavec D, 2. řádek:

    současný text: ... kyseliny chlorovodíkové zředěné R ...

    nový text: ... kyseliny chlorovodíkové zředěné RS...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1742Galla

    Odstavec Ztráta sušením, 1. řádek:

    současný text: ... práškované drogy se suší ...

    nový text: ... práškované drogy (355) se suší...

    Odstavec Celkový popel:

    současný text: ... Nejvýše 1,0 %.

    nový text: ... Nejvýše 2,0 %.

    Odstavec Stanovení obsahu:

    11. a 12. řádek:

    současný text: ... se intenzivně protřepává, pak se zfiltruje. 2,0 ml filtrátu se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    nový text: ... se intenzivně protřepává, pak se zfiltruje. 5,0 ml filtrátu se zředí vodou R na 25,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se smíchají s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    15. a 16. řádek:

    současný text: ... 5,0 ml tohoto roztoku se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    nový text: ... 5,0 ml roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se smíchají s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1747Gelatina

    Odstavec Peroxidy, 1. řádek:

    současný text: ... smíchá se s oxidem vanadičným v kyselině sírové RS ...

    nový text: ... smíchá se s 2 ml oxidu vanadičného v kyselině sírové RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1754Geranii etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Zbytek po odpaření silice je nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1772Glycerolum

    Odstavec Estery, 4. a 5. řádek:

    současný text: ... Na změnu zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 8,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

    nový text: ... Na změnu zbarveni indikátoru se spotřebuje nejméně 8,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

    Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek:

    současný text: ... Porovnávací roztok se připraví za použití 1 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

    nový text: ... Porovnávací roztok se připraví za použiti základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1774Glycerolum 85%

    1. a 2. řádek:

    současný text: ... Na změnu zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 8,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

    nový text: ... Na změnu zbarvení indikátoru se spotřebuje nejméně 8,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

    Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek:

    současný text: ... Porovnávací roztok se připraví za použití 1 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

    nový text: ... Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1864 (E)Hydroxyethylcellulosum

    Odstavec Ethylenoxid, 1. řádek:

    současný text: ... stanoví se head-space plynovou chromatografií (2.2.28).

    nový text: ... stanoví se head-space plynovou chromatografií (2.2.28) metodou standardního přídavku.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1884Ibuprofenum

    7. a 6. řádek zdola:

    současný text: ... porovnávacího roztoku (b).

    nový text: ... porovnávacího roztoku (a).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1885Ichthammolum

    Článek Ichthammolum, 2. odstavec v záhlaví článku:

    současný text: Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 50,0 % až 56,0 % sušiny, 4,5 % až 7,0% celkového amoniaku (NH3; Mr 17,03), nejméně 10,5% organicky vázané síry a nejvýše 20,0 % celkové síry ve formě síranu.

    nový text: Látka obsahuje 50,0 % až 56,0 % sušiny. Počítáno na sušinu, obsahuje 4,5 % až 7,0 % celkového amoniaku (NH3; Mr 17,03), nejméně 10,5 % organicky vázané síry a nejvýše 20,0 % celkové síry ve formě síranu.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 1979Kanamycini monosulfas

    2. řádek:

    současný text: ... -streptamonium-sulfatu, ...

    nový text: ... -streptaminiumsulfatu, ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2023Levomepromazini hydrogenomaleas

    Strukturní vzorec se nahrazuje vzorcem:

    Obrázek
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2033Lincomycini hydrochloridum monohydricum

    Český název Linkomyciniumchlorid se nahrazuje názvem Monohydrát linkomyciniumchloridu.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2044Lisinoprilum dihydricum

    2. řádek pod strukturním vzorcem:

    Současný text: Mr bezvodého 437,49

    Nový text: Mr bezvodého 405,49

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2059Lupuli flos

    Odstavec Zkouška totožnosti C, 5. a 4. řádek zdola:

    současný text: ... zkoumadlem fosfomolybdenan-wolframovým zředěným R ...

    nový text: ... zkoumadlem fosfomolybdenan-wolframovým zředěným RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2065Macidis etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 4 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2120Menthae piperitae etheroleum

    Název odstavce Hustota se opravuje na název Relativní hustota.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2124Menthae piperitae herba

    2. věta definice látky:

    současný text: ... Obsahuje nejméně 0,8 ml ...

    nový text: ... Obsahuje nejméně 8,0 ml ...

    str. 2125

    Odstavec Zkouška totožnosti D, 15. řádek:

    současný text: (methylacetat). ...

    nový text: (menthylacetat). ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2171Methylrosanilinii chloridum

    Odstavec Zkouška totožnosti A, 1. řádek:

    současný text: 2,5 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml. Měří se absorbance ...

    nový text: 2,5 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml. 10 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100 ml. Měří se absorbance ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2257Natrii hydroxidum

    Odstavec Roztok S, 2. řádek:

    současný text: ... 17 ml kyseliny chlorovodíkové RS1 ...

    nový text: ... 17 ml kyseliny chlorovodíkové RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2265Natrii perboras

    Odstavec Zkouška totožnosti C, 1. řádek:

    současný text: ... 0,5 ml methanolu R ...

    nový text: ... 5 ml methanolu R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2280Neomycini sulfas

    3. a 4. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: ... -streptamoniumsulfat ...

    nový text: ... -streptaminiumsulfat ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2358 (E)Oxytetracyclinum

    Odstavec Příbuzné látky, 4. řádek:

    současný text: ... plocha odpovídajícího píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (e) (0,5 %).

    nový text: ... plocha odpovídajícího píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (e) (0,5 % a 2,0 %).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2387Paraffinum solidum

    2. řádek shora:

    současný text: ... vypláchnuté vodou a vysušené ...

    nový text: ... vypláchnuté vodou R a vysušené ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2456Pini pumilionis etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Zbytek váží nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2483Polysorbatum 40

    Odstavec Číslo zmýdelnění, 2. řádek:

    současný text: ... se zředí 50 ml vody R.

    nový text: ... se zředí 50 ml lihu 96% R.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2534 (E)Promethazini hydrochloridum

    Odstavec Nečistoty:

    současný text:

    1. B. (2RS)-N,N-dimethyl-2-(10H-fenothiazin-10-yl)propan-1-amin,
    2. C. (2RS)-N-methyl-1-(10H-fenothiazin-10-yl)propan-2-amin (isopromethazin),

    nový text:

    1. B. (2RS)-N,N-dimethyl-2-(10H-fenothiazin-10-yl)propan-1-amin (isopromethazin),
    2. C. (2RS)-N-methy1-1-(10H-fenothiazin-10-yl)propan-2-amin,
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2540 (E)Propylenglycoli monostearas

    Odstavec Zkouška totožnosti B, 3. až 1. řádek zdola:

    současný text: ... Retenční časy a velikosti dvou hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou přibližně shodné s retenčními časy a velikostí hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.

    nový text: ... Retenční časy dvou hlavních piků na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou přibližně shodné s retenčními časy hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2568Quercus cortex

    Odstavec Stanovení obsahu:

    12. a 13. řádek:

    současný text: ... se intenzivně protřepává, pak se zfiltruje. 2,0 ml filtrátu se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    nový text: ... se intenzivně protřepává, pak se zfiltruje. 5,0 ml filtrátu se zředí vodou R na 25,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se smíchají s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    16. a 17. řádek:

    současný text: ... 5,0 ml tohoto roztoku se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    nový text: ... 5,0 ml roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se smíchají s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2602Rosmarini etheroleum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 0,150 g.

    nový text: Nejvýše 3,0 % (0,03 g); 1,00 g se zahřívá 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2632Sennae fructus angustifoliae

    10. a 9. řádek zdola:

    současný text: vyjádřeno jako sennosid B C20H38O20

    nový text: vyjádřeno jako sennosid B C42H38O20

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2640 (E)Sesami oleum

    Odstavec Označování, za 1. řádek se doplní:

    1. - zda je olej získán lisováním, nebo extrakcí,
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2644Solani amylum

    Odstavec Železo, 1. řádek:

    současný text: ... protřepe s 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS ...

    nový text: ... protřepe s 15 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2682Streptomycini sulfas

    3. řádek pod strukturním vzorcem:

    současný text: ... -streptamoniumjtrisulfat ...

    nový text: ... -streptaminium}trisulfat ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2708Sulfathiazolum

    Odstavec Příbuzné látky, 8. řádek:

    současný text: ... sulfanilamidu CRL ...

    nový text: ... sulfanilamidu R ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2721Suxamethonii jodidum

    Název článku se nahrazuje názvem Suxamethonii iodidum.

    str. 2722

    Odstavec Choliniumjodid, 4. a 6. řádek:

    současný text: ... choliniumjodidu CRL ...

    nový text: ... choliniumjodidu R ...

    str. 2723

    Vypouští se zkouška Voda, semimikrostanovení (2.5.12).

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2737Terebinthinae etheroleum rectificatum

    Odstavec Zbytek po odpaření silic:

    současný text: Nejvýše 0,5 % (0,01 g); stanoví se s 2,0 g zkoušené látky.

    nový text: Nejvýše 0,5 % (0,01 g); 2,00 g se zahřívají 2 h na vodní lázni.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2748 (E)Tetracosactidum

    Odstavec Aminokyseliny, 6. řádek:

    Za aminokyselinu prolin se doplňuje aminokyselina glycin.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2774 (E)Thymi herba

    3. řádek v definici drogy:

    současný text: ... 5 ml těkavých fenolů v 1 kilogramu silice, počítáno ...

    nový text: ... 0,5 % těkavých fenolů v kilogramu drogy, počítáno ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2781 (E)Ticarcillinum natricum

    Odstavec Příbuzné látky, 9. řádek:

    současný text: - následujících mobilních fází:

    nový text: - mobilní fáze s průtokovou rychlostí 1,0 ml/min:

    str. 2782

    Odstavec Stanovení obsahu:

    9. řádek:

    současný text: ... s průtokovou rychlostí 1,5 ml/min ...

    nový text: ... s průtokovou rychlostí 1 ml/min ...

    2. řádek zdola:

    současný text: ... porovnávací roztok (a) se nastřikují ...

    nový text: ... porovnávací roztok se nastřikují ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2801Tocoferoli alfa acetatis pulvis

    6. a 5. řádek zdola:

    současný text:

    ST - plochu píku tokoferolu alfa CRL na chromatogramu porovnávacího roztoku,

    S'T - plochu píku tokoferolu alfa na chromatogramu zkoušeného roztoku,

    nový text:

    ST - plochu píku tokoferolacetatu alfa CRL na chromatogramu porovnávacího roztoku,

    S'T - plochu píku tokoferolacetatu alfa na chromatogramu zkoušeného roztoku,

    2. řádek zdola:

    současný text:

    mT - hmotnost tokoferolu alfa CRL v miligramech v porovnávacím roztoku,

    nový text:

    mT - hmotnost tokoferolacetatu alfa CRL v miligramech v porovnávacím roztoku,

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2831Trimecaini hydrochloridum

    Odstavec Mesidin, 2. řádek:

    současný text: ... 2,0 ml dusitanu sodného 1 mol/l RS ...

    nový text: ... 2,0 ml dusitanu sodného 0,1 mol/l RS ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2872Valerianae radix

    Odstavec Extraktivní látky, 3. řádek:

    současný text: ... do sucha na vodní lázni při 100 °C až 105 °C. ...

    nový text: ... do sucha na vodní lázni a suší se při 100 °C až 105 °C. ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2880Vaselinum album

    Odstavec Vyšší aromatické uhlovodíky, Kontrolní roztok:

    současný text: ... použije se čirá horní vrstva.

    nový text. ... použije se čirá dolní vrstva.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2881Vaselinum flavum

    Odstavec Vyšší aromatické uhlovodíky, Kontrolní roztok:

    současný text: ... použije se čirá horní vrstva.

    nový text. ... použije se čirá dolní vrstva.

    str. 2882

    2. řádek:

    současný text: ... směs se zahřívá ve vodní lázni ...

    nový text: ... směs se 10 min zahřívá ve vodní lázni ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2904Xantinoli nicotinas

    Odstavec Sírany:

    současný text: ... (2.4.14) ...

    nový text: ... (2.4.13) ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2942Liquida ad usum dermicum

    6. řádek zdola:

    současný text: ... (5.1.5) ...

    nový text: ... (5.1.4) ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2966Producta ab ADN recombinante

    21. řádek zdola:

    současný text: Pravidelnost výroby

    nový text: Dodržování výrobního postupu

    20. řádek zdola:

    současný text: ... dokládající pravidelnost výroby ...

    nový text: ... dokazující dodržování výrobního postupu ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 2997(E)Vaccina ad usum veterinarium

    Odstavec Mykoplazmata:

    Vypouští se 2. až 4. řádek.

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 3252 (E)Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum

    Odstavec Stanovení účinnosti, 14. a 15. řádek:

    současný text: ... pro vědecké a jiné experimentální účely.

    nový text: ... pro experimentální a jiné vědecké účely.

    str. 3253 (E)

    Odstavec Stanovení účinnosti zkoušené vakcíny:

    5. řádek:

    současný text: ... jedné ze šesti šestnáctičlenných skupin ...

    nový text: ... jedné ze šesti skupin ...

    11. řádek:

    současný text: ... ke čtyřem skupinám po deseti zvířatech. ...

    nový text: ... ke čtyřem skupinám po pěti zvířatech. ...

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    str. 3359Obsah

    18. řádek zdola:

    současný text: 2.1.6 Detekční ...

    nový text: 1998 2.1.6 Detekční ...

    str. 3361

    10. řádek:

    současný text: 2.4.23 Steroly ...

    nový text: 1998 2.4.23 Steroly ...

    12. řádek:

    současný text: 2.4.25 Zbytkový ...

    nový text: 1998 2.4.25 Zbytkový ...

    2. a 1. řádek zdola:

    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    současný text:2.5.29 Oxid siřičitý
    2.5.30 Oxidanty
    ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
    nový text: 1998 2.5.29 Oxid siřičitý
    1998 2.5.30 Oxidanty

    str. 3363

    9. řádek:

    současný text: 2.9.4 Zkouška disoluce ...

    nový text: 1998 2.9.4 Zkouška disoluce ...

    str. 3370

    6. řádek zdola:

    současný text: Ciprofloxacinum hydrochloridum ...

    nový text: Ciprofloxacini hydrochloridum ...

    str. 3384

    11. řádek zdola:

    současný text: Suxamethonii jodidum ...

    nový text: Suxamethonii iodidum ...

    str. 3387

    7. řádek:

    současný text: Praeademixta ad alimenta ...

    nový text: Praeadmixta ad alimenta ...

    1. 2 Zkušební metody
      1. 2.2 Fyzikální a fyzikálně-chemické metody
        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997
        2.2.6 Index lomu 1)Obrázek

        Index lomu ntλ prostředí vztažený na vzduch se udává jako poměr sinu úhlu dopadu paprsku světla ve vzduchu k sinu úhlu lomu paprsku světla v daném prostředí.

        Pokud není uvedeno jinak, měří se index lomu při (20 ± 0,5) °C při vlnové délce D-linie sodíkového světla (λ = 589,3 nm); užívaný symbol je potom .

        Přístroje na měření indexu lomu – refraktometry obvykle stanovují mezní úhel. Základní částí těchto přístrojů je hranol o známém indexu lomu, který je ve styku se zkoušenou kapalinou.

        Ke kalibraci přístroje se použijí referenční kapaliny uvedené v tabulce. 2.2.6-1. Hodnota indexu lomu každé referenční kapaliny je uvedena v označení na obalu.

        Tab. 2.2.6-1

        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1
        Referenční kapalinaΔn/Δt (teplotní koeficient)
        trimethylpentan CRL-0,00049
        toluen CRL-0,00056
        methylnaftalen CRL-0,00048

        Při použití bílého světla je refraktometr vybaven příslušným kompenzačním zařízením. Přístroj umožňuje přesný odečet nejméně na tři desetinná místa a je vybaven zařízením umožňujícím práci při předepsané teplotě. Stupnice teploměru je dělena po 0,5 °C nebo přesněji.

        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1
        2.2.27 Tenkovrstvá chromatografieObrázek

        Tenkovrstvá chromatografie je separační metoda, u které stacionární fázi tvoří vhodný materiál nanesený v rovnoměrné tenké vrstvě na skleněný, kovový nebo plastový podklad (desku). Roztoky stanovovaných látek se na vrstvu nanášejí před vyvíjením. Separace je založena na adsorpci, dělení, iontové výměně nebo na kombinaci těchto mechanismů a dochází k ní migrací (vyvíjením) rozpuštěných látek (roztoky analytů) tenkou vrstvou stacionární fáze v rozpouštědle nebo vhodné směsi rozpouštědel (mobilní fáze).

        Zařízení

        Desky. Chromatografie se provádí na vrstvou potažených deskách popsaných ve stati Zkoumadla (4.1.1).

        Předběžná úprava vrstev. Před separací mohou být vrstvy, je-li třeba, promyty, např. může být provedena migrace vhodným rozpouštědlem. Vrstvy mohou být rovněž impregnovány vyvíjením, ponořením nebo postřikem. Je-li nutné, vrstvy je možno před použitím aktivovat zahřátím v sušárně při 100 °C až 105 °C po dobu 1 h.

        Chromatografická komora s plochým nebo dvojžlábkovým dnem z inertního průsvitného materiálu vhodné velikosti pro použité desky, opatřená dobře těsnicím víkem. Komora pro horizontální vyvíjení je opatřena žlábkem pro mobilní fázi a přídavným zařízením umožňujícím přímý kontakt mobilní fáze a stacionární fáze.

        Mikropipety, mikroinjekční stříkačky, kalibrované kapiláry pro jedno použití nebo jiné nanášecí zařízení, které je vhodné pro správné nanášení roztoku.

        Fluorescenční detekční zařízení pro přímé hodnocení fluorescence nebo zhášení fluorescence.

        Detekční činidla pro detekci oddělených skvrn postřikem, vystavením vlivu par nebo ponořením.

        Pracovní postup

        Vertikální vyvíjení. Stěny chromatografické komory se vyloží filtračním papírem. Do chromatografické komory se nalije podle její velikosti takové množství mobilní fáze, aby po impregnaci filtračního papíru byla vrstva ponořena do vhodné hloubky vzhledem k rozměrům použité desky. Pro nasycení se komora uzavře víkem a nechá se stát 1 h při 20 °C až 25 °C. Není-li předepsáno jinak, chromatografická separace se provádí v nasycené komoře.

        Nanese se předepsaný objem roztoků po dostatečně malých dávkách ve formě proužku nebo kruhových skvrn ve vhodné vzdálenosti od spodního okraje a bočních okrajů desky. Roztoky se nanášejí na start rovnoběžně se spodním okrajem desky tak, aby vzdálenost mezi skvrnami byla nejméně 10 mm.

        Po odpaření rozpouštědla z nanesených roztoků se vrstva vloží do chromatografické komory tak aby byla v co nejvíce vertikální poloze a skvrny nebo proužky byly nad hladinou mobilní fáze. Komora se uzavře, udržuje se při teplotě 20 °C až 25 °C a chrání se před slunečním světlem. Deska se vyjme, když mobilní fáze dosáhne předepsané vzdálenosti, vysuší se a deteguje se předepsaným způsobem.

        Pro dvojrozměrnou chromatografii se vrstva po prvním vyvíjení vysuší a provede se druhé vyvíjení ve směru kolmém na směr prvního vyvíjení.

        Horizontální vyvíjení. Nanese se předepsaný objem roztoků po dostatečně malých dávkách tak, aby vznikly kruhové skvrny o průměru 1 mm až 2 mm nebo proužky 5 mm až 10 mm x 1 mm až 2 mm ve vhodné vzdálenosti od spodního okraje a bočních okrajů desky. Roztoky se nanášejí na start rovnoběžně se spodním okrajem desky tak, aby vzdálenost mezi skvrnami byla nejméně 5 mm. Po odpaření rozpouštědla z nanesených roztoku se pomocí injekční stříkačky nebo pipety vnese do žlábku vyvíjecí komory vhodné množství mobilní fáze, deska se do chromatografické komory umístí horizontálně a spojí se zařízením podle pokynů výrobce s mobilní fází. Je-li předepsáno, vyvíjení se započne simultánně z obou stran. Komora se uzavře a udržuje se při teplotě 20 °C až 25 °C. Deska se vyjme, když mobilní fáze dosáhne vzdálenosti předepsané v článku, vysuší se a chromatogram se deteguje předepsaným způsobem.

        Pro dvojrozměrnou chromatografii se vrstva po prvním vyvíjení vysuší a provede se druhé vyvíjení ve směru kolmém na směr prvního vyvíjení.

        Vizuální hodnocení

        Zkouška totožnosti. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se vizuálně porovnává s odpovídající skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku porovnáním barvy, velikosti a retenčního faktoru (RF) obou skvrn.

        Retenční faktor (RF) je definován jako poměr vzdálenosti koncentračního vrcholu (obvykle střed skvrny) ke vzdálenosti čela mobilní fáze, měřeno od místa nanášení.

        Ověření separační schopnosti pro zkoušky totožnosti. Obvykle je dostačující provedeni testu způsobilosti popsaného ve stati Zkoumadla (4.1.1). Pouze ve zvláštních případech může být v článku předepsáno další kritérium pro test způsobilosti.

        Zkouška na příbuzné látky. Vedlejší skvrna (skvrny) na chromatogramu zkoušeného roztoku se vizuálně porovnává (porovnávají) s odpovídající(mi) skvrnou (skvrnami) na chromatogramu porovnávacího roztoku obsahujícího nečistotu (nečistoty) nebo se skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku připraveného ředěním zkoušeného roztoku.

        Ověření separační schopnosti. Požadavky na ověření separační schopnosti jsou uvedeny v příslušném článku.

        Ověření detekční schopnosti. Detekční schopnost je dostatečná, je-li skvrna nebo proužek na chromatogramu nejzředěnějšího porovnávacího roztoku zřetelně viditelná.

        Kvantitativní stanovení

        Požadavky na rozlišení a separaci jsou uvedeny v jednotlivých článcích.

        Látky detegovatelné v ultrafialovém nebo denním světle separované tenkovrstvou chromatografií mohou být stanoveny přímo na desce za použití vhodného přístrojového vybavení. Deska se hodnotí měřením reflektance nebo transmitance dopadajícího světla, přičemž se pohybuje bud deska nebo měřicí zařízení. Podobně za použití vhodného optického systému muže byt měřena fluorescence. Látky obsahující radionuklidy mohou být kvantifikovaný třemi způsoby: buď přímým měřením radioaktivity podél celého chromatogramu (viz Radiofarmaca), nebo po rozstřihání desky na proužky měřením radioaktivity každého jednotlivého proužku za použiti vhodného detektoru, anebo po seškrabání stacionární fáze a rozpuštění ve vhodném scintilačním roztoku měřením jeho radioaktivity za použití kapalinového scintilačního detektoru.

        Zařízení. Přístrojové vybavení pro přímé měření na desce se skládá:

        1. - ze zařízení pro přesné umístění a reprodukovatelné dávkování objemu připravených roztoků na vrstvu,
        2. - z mechanického zařízení pro pohyb desky nebo měřícího zařízení ve směru osy x nebo osy y,
        3. - ze zapisovače a vhodného integrátoru nebo počítače,
        4. - pro látky detegovatelné v ultrafialovém nebo denním světle: pro měření reflektance nebo transmitance fotometr se zdrojem světla, optické zařízení schopné generovat monochromatické světlo a fotoelektrický článek odpovídající citlivosti; pro měření fluorescence kromě toho monochromatický filtr pro vyčlenění určité spektrální oblasti vyzářeného světla,
        5. - pro látky obsahující radionuklidy: vhodný detektor radioaktivity, u kterého musí byt ověřena oblast linearity.

        Postup. Připraví se předepsaným způsobem zkoušený roztok, a je-li třeba, připraví se i porovnávací roztoky stanovované látky ve stejném rozpouštědle jako zkoušený roztok. Nanesou se stejné objemy všech připravených roztoků a chromatogram se vyvine.

        Látky detegovatelné v ultrafialovém nebo denním světle: Připraví a nanesou se nejméně tři porovnávací roztoky, v nichž jsou koncentrace zkoušené látky v rozpětí jejího očekávaného obsahu ve zkoušeném roztoku (přibližně 80 %, 100 % a 120 %). Po skončeném vyvíjení se provede, je-li třeba, detekce předepsaným činidlem a zaznamená se reflektance, transmitance nebo fluorescence chromatogramů zkoušeného roztoku a porovnávacích roztoků. Naměřené hodnoty se použijí pro výpočet množství látky ve zkoušeném roztoku.

        Látky obsahující radionuklidy: Připraví a nanese se zkoušený roztok, jehož koncentrace je přibližně 100 % očekávaného obsahu. Stanoví se celková radioaktivita a radioaktivita každého jednotlivého píku se vyjádří jako procento z celkového množství radioaktivity.

        Není-li předepsáno jinak, lze výsledky stanovení hodnotit, jestliže rozlišení (Rs) mezi měřenými píky na chromatogramu je větší než 1,0.

        Rozlišení (Rs) se vypočte ze vzorce:

        v němž značí:

        Zb, Za - vzdálenosti podél základní linie mezi bodem nanesení vzorku a kolmicemi spuštěnými z vrcholů dvou sousedních píků (mm),

        b0,5a, b0,5b - šířky píků v polovině jejich výšky (mm).

        Jestliže se limitní řada nečistot hodnotí fotometricky, je důležitým parametrem pro stanovení detekčního limitu poměr signálu k šumu (S/N).

        Poměr signálu k šumu (S/N) se vypočítá ze vzorce:

        v němž značí:

        H - výšku píku odpovídajícího stanovované složce na chromatogramu získaném s předepsanou porovnávací látkou, měřenou z maxima píku k základně signálu sledovaného po dráze odpovídající 20násobku šířky píku v polovině jeho výšky,

        h - maximální amplitudu šumu pozadí na chromatogramu kontrolního roztoku získaného při slepé zkoušce, sledovaného po dráze odpovídající 20násobku šířky píku v polovině jeho výšky na chromatogramu předepsané porovnávací látky a sledovaného v místě rovnoměrně situovaném okolo místa, kde by se tento pík nacházel.

        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1 Zařízení Pracovní postup Vizuální hodnocení Kvantitativní stanovení
        2.2.41 Cirkulární dichroismusObrázek

        Jako cirkulární dichroismus se označuje rozdíl absorbancí levotočivé a pravotočivě cirkulárně polarizovaného světla u opticky aktivní látky v oblasti jejího absorpčního pásu.

        Přímé měření poskytuje střední algebraickou hodnotu:

        ΔA - diferenční cirkulárně dichroická absorbance,

        AL - absorbance levotočivě cirkulárně polarizovaného světla,

        AR - absorbance pravotočivě cirkulárně polarizovaného světla.

        Cirkulární dichroismus se vypočítá podle rovnice:

        Δε - molární cirkulární dichroismus nebo molární diferenční dichroická absorptivita vyjádřená v litr.mol-1.cm-1,

        ε L - molární absorptivita (2.2.25) levotočivé cirkulárně polarizovaného světla,

        ε R - molární absorptivita pravotočivě cirkulárně polarizovaného světla,

        c - koncentrace zkoušeného roztoku v mol.l-1,

        l - tloušťka vrstvy v cm.

        K charakterizaci cirkulárního dichroismu se mohou používat také následující veličiny:

        Faktor dissymetrie:

        ε - molární absorptivita (2.2.25).

        Molární elipticita:

        Některé typy přístrojů měří přímo hodnotu elipticity Θ, vyjádřenou ve stupních. Při použití těchto přístrojů může být molární elipticita vypočítána pomocí následující rovnice:

        [Θ] - molární elipticita vyjádřená ve stupních.cm2.decimor-1,

        Θ - hodnota elipticity odečtená na přístroji,

        M - relativní molekulová hmotnost zkoušené látky,

        c - koncentrace zkoušeného roztoku v g.ml-1,

        l - tloušťka vrstvy v centimetrech.

        Vzájemný vztah mezi molární elipticitou a molárním cirkulárním dichroismem udává následující rovnice:

        Molární elipticita se často používá při analýze bílkovin a nukleových kyselin. V tomto případě se molární koncentrace vyjadřuje jako monomerní zbytek vypočítaný pomocí výrazu:

        Střední relativní molekulová hmotnost monomerního zbytku je 100 až 120 (obvykle 115) pro bílkoviny a asi 330 pro nukleové kyseliny (ve formě sodných solí).

        Zařízení. Zdrojem světla (S) je xenonová lampa; světlo prochází dvojitým monochromátorem (M) s křemennými hranoly (P1, P2).

        Lineární světelný paprsek z prvního monochromátoru je štěpen na dvě složky, které jsou v druhém monochromátoru polarizovány v pravých úhlech. Výstupní štěrbina v monochromátoru eliminuje mimořádný paprsek.

        Získané polarizované monochromatické světlo prochází opticky aktivním modulátorem (Cr); výsledkem je střídavé cirkulárně polarizované světlo.

        Paprsek pak prochází zkoumaným vzorkem (C ) a dopadá na fotonásobič (PM) spojený se zesilovačem, který produkuje dva elektrické signály: jedním je stejnosměrný proud Vc a druhým střídavý proud s modulační frekvencí Vac charakteristickou pro zkoušený vzorek. Fáze udává znaménko cirkulárního dichroismu. Poměr Vac/ Vc je úměrný diferenční absorpci ΔA, která vytvořila signál. Dichrograf běžně pracuje v oblasti vlnových délek 170 nm až 800 nm.

        Kalibrace přístroje.

        Přesnost stupnice absorbance. 10,0 mg isoandrosteronu R se rozpustí v dioxanu R a zředí se stejným rozpouštědlem na 10,0 ml. Spektrum cirkulámího dichroismu roztoku se zaznamená v rozmezí vlnových délek 280 nm až 360 nm. V maximu při 304 nm hodnota Δε je +3,3.

        Pro toto měření může být použit také roztok (1S)-(+)-10-kafrsulfonové kyseliny R.

        Linearita modulace. 10,0 mg (1S)-(+)-10-kafrsulfonové kyseliny R se rozpustí ve vodě R a zředí se stejným rozpouštědlem na 10,0 ml. Přesná koncentrace kafrsulfonové kyseliny v roztoku se určí ultrafialovou spektrofotometrii (2.2.25) s použitím hodnoty specifické absorbance 1,49 při 285 nm.

        Spektrum cirkulárního dichroismu se zaznamená mezi 185 nm a 340 nm. V maximu při 290,5 je hodnota Δε +2,2 až +2,5. V maximu při 192,5 nm je změřená hodnota Δε -4,3 až -5.

        Pro kalibraci může být také použit (1S)-(+) nebo antipod (1R)-(-)-amonium-10-kafrsulfonat R.

        Obrázek

        Obr. 2.2.41-1 Optické schéma dichrografu

      1. 2.3 Zkoušky totožnosti
        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1 Zařízení Pracovní postup Vizuální hodnocení Kvantitativní stanovení
        2.3.2 Totožnost mastných olejů tenkovrstvou chromatografiíObrázek

        Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vhodného oktadecylsilanizovaného silikagelu pro vysokoúčinnou tenkovrstvou chromatografii.

        Zkoušený roztok. Není-li předepsáno jinak, rozpustí se asi 20 mg (1 kapka) mastného oleje ve 3 ml dichlormethanu R.

        Porovnávací roztok. Rozpustí se asi 20 mg (1 kapka) oleje kukuřičného R ve 3 ml dichlormethanu R.

        Na vrstvu se odděleně nanese po 1 μl každého roztoku a vyvíjí se dvakrát etherem R po dráze 0,5 cm. Pak se vyvíjí dvakrát směsí objemových dílů dichlormethanu R, kyseliny octové ledové R a acetonu R (20 + 40 + 50) po dráze 8 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem kyseliny fosfomolybdenové R (100 g/l) v lihu 96% R, zahřívá se asi 3 min při 120 °C a pozoruje se v denním světle.

        Na chromatogramu jsou charakteristické skvrny odpovídající obrázku 2.3.2-1.

        Obrázek

        Obr. 2.3.2-1 Charakteristické chromatogramy k určení totožnosti mastných olejů

        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1 Zařízení Pracovní postup Vizuální hodnocení Kvantitativní stanovení
        1.Arachidis oleum6.Sojae oleum
        2.Olivae oleum7.Helianthi oleum
        3.Sesami oleum8.Rapae oleum
        4.Maydis oleum9.Rapae oleum (sine acido erucico)
        5.Amygdalae oleum10.Tritici aestivi oleum
      1. 2.4 Limitní zkoušky
        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1 Zařízení Pracovní postup Vizuální hodnocení Kvantitativní stanovení
        2.4.8 Těžké kovyObrázek

        Tato metoda stanovení těžkých kovů se zařazuje na konec stati (2.4.8) publikované v Českém lékopisu 1997.

        Metoda F

        Zkoušený roztok. Předepsané množství zkoušené látky se převede do čisté suché 100ml dlouhohrdlé spalovací baňky (300ml baňka může být použita, pokud reakce nadměrně pění). Baňka se upevní tak, aby svírala úhel 45° a přidá se dostatečný objem směsi 8 ml kyseliny sírové R a 10 ml kyseliny dusičné R. Opatrně se zahřívá do začátku reakce, po jejím ukončení se postupně přidávají další podíly stejné směsi kyselin, po každém přidání se zahřívá, až je přidán celý objem 18 ml směsi kyselin. Zahřívá se intenzivněji dále a opatrně se vaří až do ztmavnutí roztoku. Ochladí se, přidají se 2 ml kyseliny dusičné R a opět se zahřívá do ztmavnutí roztoku. Zahřívá se, dokud po dalším přídavku kyseliny dusičné R směs již netmavne, pak se silně zahřívá, až se tvoří husté bílé dýmy. Ochladí se, opatrně se přidá 5 ml vody R, mírně se vaří, až se tvoří husté bílé dýmy a objem se zmenší na 2 ml až 3 ml. Ochladí se, opatrně se přidá 5 ml vody R a pozoruje se barva roztoku. Jestliže je roztok žlutý, opatrně se přidá 1 ml peroxidu vodíku koncentrovaného R a opět se odpařuje, až se tvoří husté bílé dýmy a objem se zmenší na 2 ml až 3 ml. Jestliže je roztok ještě žlutý, opakuje se přidání 5 ml vody R a 1 ml peroxidu vodíku koncentrovaného R, až je roztok bezbarvý. Ochladí se a opatrně se zředí asi na 25 ml vodou R.

        Upraví se pH roztoku amoniakem 32% R (amoniak zředěný RS1 může být použit, pokud je žádoucí přiblížení tomuto specifickému rozsahu) na 3,0 až 4,0 za použití indikátorového papírku malého rozsahu pH jako vnějšího indikátoru, zředí se vodou R na 40 ml a promíchá se.

        Přidají se 2 ml tlumivého roztoku o pH 3,5 a 1,2 ml zkoumadla thioacetamidového R, ihned se promíchá. Zředí se vodou R na 50 ml a promíchá se.

        Porovnávací roztok. Připraví se současně a stejným způsobem za použití předepsaného objemu základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

        Po 2 min hnědé zbarvení zkoušeného roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku.

        ČESKÝ LÉKOPIS 1997 - DOPLNĚK 1999 Změny Českého lékopisu 1997 Tab. 2.2.6-1 Zařízení Pracovní postup Vizuální hodnocení Kvantitativní stanovení Metoda F
        2.4.22 Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografiíObrázek

        Cizí oleje se stanoví jako methylestery mastných kyselin přítomných ve zkoušených olejích.

        Tato metoda není použitelná pro oleje obsahující acylglyceroly mastných kyselin s epoxy-, hydroepoxy-, cyklopropyl- a cyklopropenylovými skupinami nebo oleje s velkým podílem mastných kyselin s kratším řetězcem než 8 uhlíkových atomů nebo pro oleje s vyšším číslem kyselosti než 2,0.

        Provede se plynová chromatografie (2.2.28).

        Zkoušený roztok. Je-li v článku předepsáno, zkoušený olej se před methylací suší. Naváží se 1,0 g zkoušeného oleje do 25ml zabroušené baňky s kulatým dnem opatřené zpětným chladičem a upravené k zavádění plynu. Přidá se 10 ml methanolu bezvodého R, 0,2 ml roztoku hydroxidu draselného R (60 g/l) v methanolu R a za míchání se pod zpětným chladičem zahřívá k varu za současného probublávání dusíkem R rychlostí asi 50 ml/min. Když je roztok čirý (asi po 10 min), pokračuje se v zahřívání ještě 5 min. Baňka se ochladí pod tekoucí vodou a obsah se převede do dělicí nálevky. Vnitřek baňky se opláchne 5 ml heptanu R, který se přidá do dělicí nálevky a protřepe se. Přidá se 10 ml roztoku chloridu sodného R (200 g/l) a intenzivně se protřepe. Po rozdělení se organická vrstva převede do nádobky, vysuší se síranem sodným bezvodým R, nechá se stát a zfiltruje se.

        Porovnávací roztok (a). Podle tabulky 2.4.22-1 se připraví 0,50 g směsi kalibračních látek, rozpustí se v heptanu R a zředí se jím na 50,0 ml.

        Porovnávací roztok (b). 1,0 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí heptanem R na 10,0 ml.

        Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

        1. - skleněné kolony nebo nerezové ocelové kolony délky 2 m až 3 m a vnitřního průměru 2 mm až 4 mm naplněné křemelinou pro plynovou chromatografii R (125 μm až 200 μm) impregnovanou 5 % až 15 % makrogolsukcinatu R nebo makrogoladipatu R,
        2. - dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 25 ml/min,
        3. - plamenoionizačního detektoru.

        Teplota kolony se udržuje na 180 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru na 200 °C. Pokud je to nutné nebo předepsané, zvyšuje se teplota kolony rychlostí 5 °C/min ze 120 °C na 200 °C.

        Chromatografický postup může být alternativně proveden za použití:

        1. - skleněné nebo křemenné kapilární kolony (je dávána přednost koloně se stěnami pokrytými kapalnou fází) délky 10 m až 30 m a vnitřního průměru 0,2 mm až 0,8 mm, jejíž vnitřní povrch je pokryt vrstvou poly[(kyanpropyl)(methyl)][(fenyl)(methyl)]siloxanu R nebo makrogolu 20 000 R (tloušťky 0,1 μm až 0,5 μm) nebo jinou vhodnou stacionární fází,
        2. - helia pro chromatografii R nebo vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 1,3 ml/min (pro kolonu o vnitřním průměru 0,32 mm),
        3. - plamenoionizačního detektoru,
        4. - dělicího poměru 1 : 100 nebo menšího, podle vnitřního průměru použité kolony (1 : 50 pro kolonu o vnitřním průměru 0,32 mm).

        Teplota kolony se udržuje na 160 °C až 200 °C podle délky a typu použité kolony (pro kolonu délky 30 m pokrytou makrogolem 20 000 R, 200 °C), teplota nástřikového prostoru a detektoru se udržuje na 250 °C. Je-li nutno nebo předepsáno, zvyšuje se teplota kolony rychlostí 3 °C/min ze 170 °C na 230 °C (pro kolonu s makrogolem 20 000 R).

        Nastříkne se 0,5 μl porovnávacího roztoku (a). Upraví se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu byla 50 % až 70 % celé stupnice zapisovače.

        Určí se retenční časy jednotlivých mastných kyselin. Nastříkne se 1 μl porovnávacího roztoku (b) a zkontroluje se poměr signálu k šumu pro pík odpovídající methylmyristatu.

        Nastříkne se 0,5 μl až 1,0 μl zkoušeného roztoku. Zaznamenávají se chromatogramy po dobu odpovídající 2,5násobku retenčního času methyloleatu. Chromatogramy se vyhodnotí, jak je uvedeno níže.

        Zkoušku lze hodnotit, jestliže:

        1. - na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) je počet teoretických pater (n) (2.2.28), počítáno pro pík odpovídající methylstearatu, nejméně 2000 pro náplňové kolony a 30 000 pro kapilární kolony,