Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Kyselina ethylendinitrilotetraoctová, EDTA

Bílý krystalický prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě.

TT: asi 250 °C, za rozkladu.

Bezbarvá kapalina.

: asi 0,91.

: asi 1,425.

Příbuzné látky. Provede se plynová chromatografie (2.2.28). Nastříkne se 1 μl roztoku připraveného následovně: 0,2 g se suspenduje v 5 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové RS, 5 ml hexanu R a 1 min se třepe. Vrstvy se nechají oddělit a použije se horní vrstva. Použije se chromatografický postup uvedený ve zkoušce Kyselina 2-ethylhexanová v článku Amoxicillinum natricum. Součet ploch všech píků, kromě hlavního píku a píku rozpouštědla, není větší než 2,5 % plochy hlavního píku.

Kyselina 2-ethyl-2-methylbutandiová

TT: 104 °C až 107 °C.

Kyselina 2-fenoxyethanová

Téměř bílé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%, v etheru a v kyselině octové ledové.

TT: asi 98 °C.

Chromatografie. Zkouší se postupem uvedeným v článku Phenoxymethylpenicillinum. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina 2-{[3-trifluormethyl)fenyl]amino} benzoová

Světle žlutý krystalický prášek nebo jehličky. Je prakticky nerozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96%.

TT: 132 °C až 135 °C.

Obsahuje nejméně 40,0 % HF. Čirá bezbarvá kapalina.

Zbytek po žíhání. Nejvýše 0,05 %. Kyselina fluorovodíková se odpaří v platinovém kelímku a zbytek se opatrně žíhá do konstantní hmotnosti.

Stanovení obsahu. Kuželová baňka se zabroušenou zátkou obsahující 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS se zváží. Přidají se 2 g kyseliny fluorovodíkové a opět se zváží. Titruje se kyselinou sírovou 0,5 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 20,01 mg HF.

Uchovává se v polyethylenových obalech.

Oranžovožluté jemné krystaly, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

Kyselina 1,2-benzendikarboxylová

Bílý krystalický prášek, dobře rozpustný v horké vodě a lihu 96%.

Monohydrát kyseliny 3,4,5-trihydroxybenzoové

Dlouhé lesklé jehlice nebo krystalický prášek, bezbarvý nebo slabě žlutý. Je dobře rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v horké vodě, v lihu 96% a v glycerolu, těžce rozpustná v etheru. Rozpouští se ve své krystalové vodě při 120 °C a taje při asi 260 °C, za rozkladu.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek uvedených v článku Uvae ursi folium; chromatogram vykazuje jen jednu hlavní skvrnu.

Enoxolon

Směs α- a β-glycyrrhetinových kyselin, kde převládá β-izomer. Kyselina 12,13-didehydro-3β-hydroxy-11-oxo-30-oleanová.

Bílý nebo nažloutle hnědý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu a kyselině octové ledové.

: +145° až +155°; měří se roztok (10,0 g/l) v ethanolu R.

Chromatografie (2.2.27). Na vrstvu silikagelu GF₂₅₄R připravené za použití roztoku kyseliny fosforečné R 0,25% (V/V) se nanese 5 μl roztoku zkoušené látky (5 g/l) ve směsi stejných objemových dílů chloroformu R a methanolu R. Vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a chloroformu R (5 + 95) po dráze 10 cm. Chromatogram se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je patrná tmavá skvrna o R_F asi 0,3 odpovídající kyselině β-glycyrrhetinové a menší skvrna o R_F asi 0,5 odpovídající kyselině α-glycyrrhetinové. Po postříkání anisaldehydem RS a zahřívání 10 min při 100 °C až 105 °C se zbarví obě skvrny modrofialově. Mezi nimi může být přítomna menší modrofialová skvrna.

Kyselina 2-hydroxyoctová

Krystaly, dobře rozpustné ve vodě, v acetonu, v lihu 96%, v etheru a v methanolu.

TT: asi 80 °C.

Hexahydrát kyseliny chloroplatičité

Obsahuje nejméně 37,0 % platiny (A_r 195,1).

Hnědočervené krystaly nebo krystalická hmota. Je velmi snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

Stanoveni obsahu. Spálí se 0,200 g, vyžíhá se při 900 °C do konstantní hmotnosti a zbytek (platina) se zváží.

Uchovává se chráněna před světlem.

Krystaly, těžce rozpustné ve vodě, velmi snadno rozpustné v lihu 96%, dobře rozpustné v acetonu a v etheru.

TT: 214 °C až 215 °C.

Kyselina 4-hydroxybenzen-1,3-dikarboxylová

Jehličky nebo destičky, velmi těžce rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

TT: asi 314 °C, za rozkladu.

Kyselina 12-hydroxyoktadekanová

Bílý prášek.

TT: 71 °C až 74 °C.

Obsahuje 70,0 % až 73,0 % HCIO₄.

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou.

: asi 1,7.

Stanovení obsahu. K 2,50 g se přidá 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,1 ml červeně methylové RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 100,5 mg HClO₄.

Kyselina monochloroctová

Bezbarvé nebo bílé rozplývavé krystaly, velmi dobře rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina (1S,4R)-(+)-2-oxo-10-bornensulfonová, kyselina Reychlerova, kyselina [(1S)-7,7-dimethyl-2-oxobicyklo[2,2,1]heptan-1-yl]methansulfonová

Hranolovité krystaly, hygroskopické a velmi dobře rozpustné ve vodě.

Obsahuje nejméně 99,0 % kyseliny (1S)-(+)-10-kafrsulfonové.

TT: asi 194 °C, za rozkladu,

: +(20 ± 1°) [roztok ve vodě R (43 g/l)].

∆A (2.2.41): 10,2 . 10³; stanoví se při 290,5 nm v roztoku 1,0 g/l.

Kyselina (1S,3R,4R,5R)-3-[(3,4-dihydroxycinnamoyl)oxy]-1,4,5-trihydroxycyklohexankarboxylová

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vroucí vodě, v acetonu a v ethanolu.

: asi –35,2°.

TT: asi 208 °C.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se postupem popsaným ve zkoušce totožnosti a uvedeným v článku Belladonnae follii extractum siccum normatum. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina 5-chlor-2-hydroxybenzoová

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, dobře rozpustný v methanolu.

TT: asi 173 °C.

Schultz 1136

Dihydrát disodné soli kyseliny 4,5-dihydroxy-2,7-naftalendisulfonové

Nažloutlý bílý prášek, dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

5-Hydroxyuracil; pyrimidin-2,4,5-triol

Bílý krystalický prášek.

TT: asi 310 °C, za rozkladu.

Chromatografie. Zkouší se postupem uvedeným v článku Fluorouracilum. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna o R_F asi 0,3.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina butandiová

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je dobře rozpustná ve vodě a v lihu 96%.

TT: 184 °C až 187 °C.

Bílý nebo světle žlutý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 160 °C.

Chromatografie (2.2.27). Na vrstvu celulosy pro chromatografii F₂₅₄ R se nanese 20 μl roztoku připraveného rozpuštěním 40 mg zkoušené látky ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a zředěného vodou R na 10 ml. Vyvíjí se horní vrstvou získanou třepáním směsi objemových dílů toluenu R, kyseliny octové ledové R a vody R (40 + 40 + 20) po dráze 12 cm.

Po vysušení na vzduchu se vrstva pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, mírně rozpustný ve vodě.

TT: asi 170 °C.

Voda (2.5.12). 9 % až 13 %, stanoví se s 1,000 g.

Chromatografie (2.2.27). Na tenkou vrstvu celulosy pro chromatografii F₂₅₄ R se nanese 20 μl roztoku připraveného rozpuštěním 40 mg zkoušené látky ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a zředěného vodou R na 10 ml. Vyvíjí se horní vrstvou získanou třepáním směsí objemových dílů toluenu R, kyseliny octové ledové R a vody R (40 + 40 + 20) po dráze 12 cm. Po vysušení na vzduchu se vrstva pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Krystaly snadno rozpustné ve vodě a dobře rozpustné v lihu 96%.

TT: asi 122 °C.

Bezbarvé nebo bílé krystaly, dobře rozpustné ve vodě nebo v lihu 96%.

TT: 82 °C až 83 °C.

Připravuje se destilací kyseliny jodovodíkové nad červeným fosforem v proudu oxidu uhličitého R nebo dusíku R. Použije se bezbarvá nebo většinou bezbarvá konstantně vroucí směs (55 % až 58 % HI) destilující mezi 126 °C až 127 °C.

Uchovává se na tmavém místě v malých, hnědožlutých lahvích předem vypláchnutých oxidem uhličitým R nebo dusíkem R se skleněnými zabroušenými zátkami zalitými parafinem.

Trihydrát kyseliny 2-hydroxy-1-(2-hydroxy-4-sulfo-1-naftylazo)naftalen-3-karboxylové

Hnědočerný prášek, těžce rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v acetonu a v lihu 96%, mírně rozpustný ve zředěném roztoku hydroxidu sodného.

Kyselina 3,4-dihydroxyskořicová, kyselina (E)-3-(3,4-dihydroxyfenyl)propenová

Bílé nebo téměř bílé krystaly nebo plátky. Je snadno rozpustná v horké vodě a v lihu 96%, mírně rozpustná ve studené vodě.

TT: asi 225 °C, za rozkladu.

Čerstvě připravený roztok při pH 7,6 vykazuje absorpční maximum (2.2.25) při 293 nm a 329 nm.

Bílé až slabě nažloutlé rozplývavé krystaly, velmi dobře rozpustné ve vodě a v lihu 96%. Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Bílé až nažloutlé hygroskopické krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsném obalu.

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

TT: asi 115 °C.

Kyselina butanová

Olejovitá kapalina, mísitelná s vodou, lihem 96% a etherem.

Sklovité chuchvalce nebo tyčinky obsahující část metafosforečnanu sodného, hygroskopické, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Dusičnany. 1,0 g se vaří s 10 ml vody R, ochladí se, přidá se 1 ml indigokarmínu RS, 10 ml kyseliny sírové prosté dusičnanů R a zahřívá se k varu. Slabé modré zbarvení zůstává.

Redukující látky. Nejvýše 0,01 % redukujících látek, počítaných jako H₃PO₃. 35,0 g, se rozpustí v 50 ml vody R. Přidá se 5 ml roztoku kyseliny sírové R (200 g/l), 50 mg bromidu draselného R a 5,0 ml bromičnanu draselného 0,02 mol/l VS a zahřívá se 30 min na vodní lázni. Nechá se ochladit a přidá se 0,50 g jodidu draselného R. Uvolněný jod se titruje thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru. Provede se slepá zkouška.

1 ml bromičnanu draselného 0,02 mol/l VS odpovídá 4,10 mg H₃PO₃.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina 2-methyl-2-propenová; kyselina metakrylová

Bezbarvá kapalina.

: asi 1,431.

TV: asi 160 °C.

TV: asi 16 °C.

Čirá bezbarvá kapalina mísitelná s vodou, těžce rozpustná v toluenu, prakticky nerozpustná v hexanu. Látka tuhne při teplotě nižší než 20 °C.

Kyselina (RS)-2-methoxy-2-fenyloctová

Bílý krystalický prášek nebo bílé nebo téměř bílé krystaly. Je mírně rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

TT: asi 70 °C.

Uchovává se v chladu.

Obsahuje nejméně 98,0 % CH₂O₂.

Bezbarvá kapalina, žíravina, mísitelná s vodou a s lihem 96%.

: asi 1,22.

Stanovení obsahu. Do zvážené kuželové baňky obsahující 10 ml vody R se rychle přidá asi 1 ml zkoušené látky a opět se zváží. Přidá se 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 46,03 mg CH₂O₂.

Obsahuje nejméně 99,6 % C₂H₄O₂.

Bezbarvá kapalina nebo bílé, lesklé, kapraďovité krystaly. Je mísitelná (nebo velmi snadno rozpustná) s vodou, s lihem 96%, s etherem, glycerolem 85% a s většinou silic a mastných olejů.

Roztok 100 g/l je silně kyselý (2.2.4). Roztok 5 g/l neutralizovaný amoniakem zředěným RS2 vyhovuje zkoušce (b) na octany (2.3.1).

: 1,052 až 1,053.

TV: 117 °C až 119 °C.

Teplota tuhnutí (2.2.18). Nejméně 15,8 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 0,4 %. Jestliže je obsah vody větší než 0,4 %, upraví se přidáním vypočítaného množství acetanhydridu R.

Uchovává se chráněna před světlem.

Kyselina octová koncentrovaná

Obsahuje nejméně 98,0 % C₂H₄O₂.

Roztok 100 g/l je silně kyselý (2.2.4). Roztok 5 g/l neutralizovaný amoniakem zředěným RS2 vyhovuje zkoušce (b) na octany (2.3.1).

: 1,052 až 1,053.

TV: 117 °C až 119 °C.

Stanovení obsahu. 5,00 g se v odměrné baňce zředí vodou R na 100,0 ml. 25,0 ml se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 60,1 mg C₂H₄O₂.

Kyselina hexadekanová

Bílé krystalické šupiny, prakticky nerozpustné ve vodě, snadno rozpustné v horkém lihu 96% a v etheru.

TT: asi 63 °C.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Chloramphenicoli palmitas. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Olejovitá kapalina, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru, mísitelná s vodou.

: asi 0,993.

: asi 1,387.

TV: asi 141 °C.

TT: asi –21 °C.

Kyselina 2-oxopropanová

Nažloutlá kapalina mísitelná s vodou, ethanolem a etherem.

: asi 1,267.

: asi 1,413.

TV: asi 165 °C.

Kyselina R(+)-2-{[3-(3,4-dihydroxyfenyl)-1-oxo-2-propenyl]oxy}-3,4-dihydroxybenzenpropanová

Bílý krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě a v ethanolu.

: asi +145°; měří se roztok (14 g/l) v lihu 96% R.

TT: 174 °C až 177 °C.

Kyselina 12-hydroxyolejová

Žlutá nebo žlutohnědá viskózní kapalina, obsahující směs mastných kyselin získaných hydrolýzou ricinového oleje, prakticky nerozpustná ve vodě, velmi snadno rozpustná v ethanolu, dobře rozpustná v etheru.

: asi 0,942.

: asi 1,472.

TT: asi 285 °C, za rozkladu.

Rozplývavé krystaly, snadno rozpustné ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Obsahuje 95,0 % až 97,0 % H₂SO₄.

Bezbarvá olejovitá žíravá kapalina, silně hygroskopická, mísí se s vodou a s lihem 96% za silného uvolňování tepla.

: 1,834 až 1,837.

Roztok 10 g/l reaguje silně kysele a vyhovuje zkoušce na sírany (2.3.1).

Vzhled. Je čirá (2.2.1) a bezbarvá (2.2.2, Metoda II).

Oxidovatelné látky. 20 g se za chlazení opatrně vleje do 40 ml vody R a přidá se 0,5 ml manganistanu draselného 0,002 mol/l VS. Do 5 min fialové zbarvení nezmizí.

Chloridy. 10 g se za silného chlazení naleje do 10 ml vody R. Po ochlazení se zředí vodou R na 20 ml. Přidá se 0,5 ml dusičnanu stříbrného RS2 a 2 min se uchovává chráněn před světlem. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací roztok připravený za použití 1 ml základního roztoku chloridů (5 μg Cl/ml), 19 ml vody R a 0,5 ml dusičnanu stříbrného RS2 (0,5 μg/g).

Dusičnany. 50 g nebo 27,2 ml se opatrně a za chlazení naleje do 15 ml vody R. Přidá se 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku brucinu R (50 g/l) v kyselině octové ledové R. Vzniklé červené zbarvení není po 5 min silnější než zbarvení porovnávacího roztoku, který byl současně připraven z 12,5 ml vody R, 50 g kyseliny sírové prosté dusičnanů R, 2,5 ml základního roztoku dusičnanů (10 μg NO₃/ml) a 0,2 ml roztoku brucinu R (50 g/l) v kyselině octové ledové R (0,5 μg/g).

Amonium. 2,5 g se opatrně a za chlazení rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 20 ml. Po ochlazení se po kapkách přidá 10 ml hydroxidu sodného R (200 g/l) a 1 ml tetrajodortuťnanu draselného zásaditého RS. Roztok není zbarven silněji než směs 5 ml základního roztoku amoniaku (1 μg NH₄/ml), 15 ml vody R, 10 ml hydroxidu sodného R (200 g/l) a 1 ml tetrajodortuťnatanu draselného zásaditého RS (2 μg/g).

Arsen (2.4.2). K 50 g se přidají 3 ml kyseliny dusičné R, opatrně se odpaří asi na 10 ml. Po ochlazení se ke zbytku po odpaření přidá 20 ml vody R a zahustí se na 5 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce a na arsen (0,02 μg As/ml). Na přípravu porovnávacího roztoku se použije 1,0 ml základního roztoku arsenu (1 μg As/ml).

Těžké kovy (2.4.8). 10 ml roztoku z limitní zkoušky na železo se zředí vodou R na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce a na těžké kovy (2 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

Železo (2.4.9). Popel ze zkoušky Zbytek po spálení se za mírného zahřátí rozpustí v 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 50,0 ml. 5 ml tohoto roztoku zředěného vodou R na 10 ml vyhovuje limitní zkoušce na železo (1 μg/g).

Zbytek po spálení. Nejvýše 0,001 %. 100 g se opatrně odpaří v malém kelímku nad plamenem a zbytek se žíhá v červeného žáru.

Stanovení obsahu. Baňka se zabroušenou zátkou obsahující 30 ml vody R se přesně zváží. Přidá se 0,8 ml zkoušené látky a po ochlazení se znovu přesně zváží. Po přidání 0,1 ml červeně methylové RS se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 49,04 mg H₂SO₄.

Uchovává se ve skleněných obalech se zabroušenou zátkou nebo v jiných nádobách z materiálů odolných vůči kyselině sírové.

Kyselina oktadekanová

Bílý prášek nebo šupinky, na omak mastné. Je prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v horkém lihu 96% a v etheru.

TT: asi 70 °C.

Kyselina 4-aminobenzensulfonová

Bezbarvé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, prakticky nerozpustné v lihu 96%.

Kyselina 2-hydroxy-5-sulfobenzoová

Bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly. Je velmi snadno rozpustná ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustná v etheru.

TT: asi 109 °C.

Bílé krystaly, dobře rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%.

Kyselina 2-(2-thienyl)octová

Hnědý prášek.

TT: asi 65 °C.

4,6-Dihydroxy-2-merkaptopyrimidin, kyselina 2-thiobarbiturová

Kyselina 2-merkaptooctová

Bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, dobře rozpustná v lihu 96%.

Monohydrát kyseliny 4-methylbenzensulfonové

Obsahuje nejméně 87,0 % C₇H₈O₃S.

Bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly. Je snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru.

Nažloutlá nebo narůžovělá látka, rozpustná v ethanolu a nerozpustná ve vodě.

TT: 127 °C až 134 °C.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1 %, suší se při 105 °C v sušárně s odtahem.

Provedou se další zkoušky dle PNY-CH 81-28-96.

Obsah. 98 % až 101,5 % C₁₅H₁₄O₂S.

p-Thiokresol. Nejvýše 0,4 %.

Příbuzné látky. Nejvýše 1 %.

Uchovává se v dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.

Je použitelná do 1 roku.

Obsahuje nejméně 99 % C₂HF₃O₂.

Kapalina, mísitelná s acetonem, s lihem 96% a s etherem.

: asi 1,53.

TV: asi 72 °C.

Použije se jakost vhodná pro dělení proteinů.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Bezbarvé krystaly nebo velmi rozplývavá krystalická hmota. Je velmi snadno rozpustná ve vodě a v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Bílý krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě.

TT: 190 °C až 195 °C.

Kyselina pentanová

Bezbarvá kapalina, dobře rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

: asi 0,94.

: asi 1,409.

TV: asi 186 °C.

Obsahuje nejméně 99,99 % (V/V) O₂.

Dusík a argon. Méně než 100 ml/m³.

Oxid uhličitý. Méně než 10 ml/m³.

Oxid uhelnatý. Méně než 5 ml/m³.

2-Isopropenyl-5-methyl-4-hexen-1-ol

Olejovitá kapalina s charakteristickým pachem.

: asi 0,875

: asi 1,407.

: asi -10,2°.

TV₁₃: asi 94 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Lavandulae etheroleum.

Zkoušený roztok. Zkoušená látka.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % plochy všech získaných píků na chromatogramu.

(±)-2-Isopropenyl-5-methyl-4-hexen-1-ylacetat

Bezbarvá kapalina s charakteristickým pachem.

: asi 0,911.

: asi 1,454.

TV: 106 °C až 107 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Lavandulae etheroleum.

Zkoušený roztok. Zkoušená látka.

Plocha hlavního píku je nejméně 93,0 % plochy všech získaných píků na chromatogramu.

Obsahuje 95,1 % (V/V) až 96,9 % (V/V) C₂H₆O.

Čirá bezbarvá hořlavá těkavá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s etherem a s glycerolem.

: 0,805 až 0,812.

TV: 78 °C až 79 °C.

D-Limonen; (+)-p-mentha-1,8-dien, (R)-4-isopropenyl-1-methyl-1-cyklohexen

Bezbarvá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

: asi 0,84.

: 1,471 až 1,474.

: +96° až +106°.

TV: 175 °C až 177 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 99,0 % celkové plochy píků.

(RS)-3,7-Dimethyl-1,6-oktadien-3-ol

Směs dvou stereoizomerů (likareol a koriandrol).

Kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v etheru.

: asi 0,860.

: asi 1,462.

TV: asi 200 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Anisi etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

(RS)-1,5-Dimethyl-1-vinyl-4-hexenylacetat; bergamol

Bezbarvá nebo slabě žlutá čirá kapalina, nerozpustná ve vodě, mísitelná s ethanolem a etherem. Silně páchne po bergamotové silici a levanduli.

: 0,895 až 0,912.

: 1,448 až 1,451.

TV: asi 215 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Aurantii amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku odpovídající linalylacetatu je nejméně 95,0 % celkové plochy píků.

Měkký kov, na povrchu čerstvého řezu je stříbrošedý. Na vzduchu rychle ztrácí lesk. Reaguje bouřlivě s vodou za uvolnění vodíku a tvorby roztoku hydroxidu lithného. Dobře se rozpouští v methanolu za tvorby vodíku a roztoku methanolatu lithného. Lithium je prakticky nerozpustné v etheru a v etheru petrolejovém.

Uchovává se pod etherem petrolejovým nebo tekutým parafínem.

Bílá voskovitá hmota, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v chloroformu.

TT: asi 43 °C.

Bílý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v chloroformu.

TT: asi 102 °C.

D-(+)-Mannosa

Bílý krystalický prášek nebo malé bílé krystaly. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 132 °C, za rozkladu.

Čištěná fólie, hobliny, drát nebo prášek ryzího kovu elektrolytické čistoty.

1,3,5-Triazin-2,4,6-triamin; sym-triaminotriazin

Bílý amorfní prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

3,9-Epoxy-p-mentha-3,8-dien; 3,6-dimethyl-4,5,6,7-tetrahydrobenzofuran

Slabě namodralá kapalina, velmi těžce rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

: asi 0,965.

: asi 1,480.

: asi +93°.

TV: 196 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečně zkoušce:

Stanoveni obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 97,0 % celkové plochy píků.

(-)-trans-p-Menthan-3-on; (2S,5R)-2-isopropyl-5-methylcyklohexanon

Obsahuje proměnlivé množství isomenthonu.

Bezbarvá kapalina, velmi těžce rozpustná ve vodě, velmi snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

: asi 0,897.

: asi 1,450.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 90,0 % celkové plochy píků.

(RS)-2-Isopropyl-5-methylcyklohexylacetat

Bezbarvá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

: asi 0,92.

: asi 1,447.

TV: asi 225 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Kapalina mísitelná s vodou.

: asi 1,116.

TV: asi 157 °C.

Čirá bezbarvá hořlavá kapalina mísitelná s vodou a s lihem 96%.

: 0,791 až 0,793.

TV: 64 °C až 65 °C.

Bílý krystalický hygroskopický prášek.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hexamin; hexamethylentetramin

Bezbarvý krystalický prášek, velmi snadno rozpustný ve vodě.

2-Methoxyethanol; ethylenglykolmonomethylether

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s lihem 96%, s etherem a s acetonem.

: asi 0,97.

: asi 1,403.

TV: asi 125 °C.

Čirá bezbarvá kapalina, dobře rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%.

: asi 0,933.

: asi 1,361.

TV: asi 56 °C až 58 °C.

Methylester kyseliny 2-aminobenzoové

Bezbarvé krystaly nebo bezbarvá nebo nažloutlá kapalina. Je dobře rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96% a v etheru.

TT: 24 °C až 25 °C.

TV: 134 °C až 136 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Aurantii amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 95,0 % celkové plochy píků.

Methylikosanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C₂₁H₄₂O₂; stanoví se plynovou chromatografii (2.4.22).

Bílá nebo žlutá krystalická hmota, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

TT: asi 46 °C.

Methyldokosanoat

TT: 54 °C až 55 °C.

Monohydrát 3-methyl-2(3H)-benzothiazolinon-hydrazonhydrochloridu

Téměř bílý nebo nažloutlý krystalický prášek.

TT: asi 270 °C.

Test způsobilosti pro stanovení aldehydů. Ke 2 ml methanolu prostého aldehydu R se přidá 60 μl roztoku propionaldehydu R (1,0 g/l) v methanolu prostém aldehydu R a 5 ml roztoku methylbenzothiazolinonhydrazonhydrochloridu (4,0 g/l). Po promíchání se nechá 30 min stát. Současně se připraví slepá zkouška bez roztoku propionaldehydu. Přidá se 25,0 ml roztoku chloridu železitého R (2,0 g/l) ke zkoušenému roztoku i ke slepé zkoušce, zředí se acetonem R na 100,0 ml a promíchá se. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená při 660 nm za použití roztoku získaného při slepé zkoušce jako porovnávací kapaliny není menší než 0,62.

Isopentan

Obsahuje nejméně 99,5 % C₅H₁₂.

Velmi hořlavá bezbarvá kapalina.

: asi 0,621.

: asi 1,354.

TV: asi 29 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 0,02 %.

Zbytek po odpaření. Nejvýše 0,0003 %.

měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

Bezbarvé krystaly, prakticky nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

: asi 1,56.

TV: asi 260 °C.

TT: 34 °C až 36 °C.

Methylester kyseliny n-dekanové

Obsahuje nejméně 99,0 % C₁₁H₂₂O₂.

Čirá bezbarvá nebo žlutá kapalina, dobře rozpustná v etheru petrolejovém.

: 0,871 až 0,876.

: 1,425 až 1,426.

Cizí látky. Zkouší se plynovou chromatografií (2.2.28). Nastřikují se stejné objemy následujících roztoků:

Zkoušený roztok (a). Roztok (0,02 g/l) v sirouhlíku R.

Zkoušený roztok (b). Roztok (2 g/l) v sirouhlíku R.

Porovnávací roztok. Sirouhlík R.

Chromatografický postup se provede za podmínek uvedených v článku Adeps lanae ve zkoušce Butylhydroxytoluen. Celková plocha dalších píků, kromě píku rozpouštědla a hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku (b), je menší než plocha hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

2-(3-Hydroxy-4-methoxyfenyl)ethylamoniumchlorid

TT: 207 °C až 208 °C.

Chromatografie (2.2.27). Chromatografický postup se provede za podmínek uvedených v článku Dopamini hydrochloridum. Nanáší se 10 μl roztoku (0,075 g/l) v methanolu R. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

2-(4-Hydroxy-3-methoxyfenyl)ethylamoniumchlorid

TT: 213 °C až 215 °C.

Chromatografie (2.2.27). Chromatografický postup se provede za podmínek uvedených v článku Dopamini hydrochloridum. Nanáší se 10 μl roztoku (0,075 g/l) v methanolu R. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

N,N'-Methylenbispropenamid

Jemný bílý nebo téměř bílý prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96 %.

TT: nad 300 °C, za rozkladu.