| tělesná hmotnost potkana | 425 g |
| tělesná hmotnost březí potkaní samice | 430 g |
| tělesná hmotnost myši | 28 g |
| tělesná hmotnost březí myši | 30 g |
| tělesná hmotnost morčete | 500 g |
| tělesná hmotnost opice (Rhesus) | 2,5 kg |
| tělesná hmotnost králíka (i březí samice) | 4 kg |
| tělesná hmotnost psa (Beagl) | 11,5 kg |
| kapacita plic potkana | 290 l/den |
| kapacita plic myši | 43 l/den |
| kapacita plic králíka | 1440 l/den |
| kapacita plic morčete | 430 l/den |
| kapacita plic člověka | 28 800 l/den |
| kapacita plic psa | 9 000 l/den |
| kapacita plic opice | 1 150 l/den |
| spotřeba vody u myši | 5 ml/den |
| spotřeba vody u potkana | 30 ml/den |
| spotřeba potravy u potkana | 30 g/den |
Přepočet na tělesnou hmotnost předpokládá, že hmotnost lidského těla bez ohledu na pohlaví je 50 kg. Tato poměrně nízká hmotnost vyžaduje dodatečný bezpečnostní faktor vzhledem ke standardním hmotnostem 60 kg nebo 70 kg, které jsou často používány u tohoto druhu výpočtů. I když někteří dospělí pacienti váží méně než 50 kg, jejich přizpůsobilost je uvažována v rámci faktorů bezpečnosti použitých při stanovení PDE. Je-li rozpouštědlo přítomno ve složení přípravku specificky určeného pro pediatrické použití, byl by vhodný přepočet na nižší tělesnou hmotnost.
Jako příklad použití této rovnice je uvažována toxikologická studie acetonitrilu pro myš uvedená v časopise Pharmeuropa, 9, No. 1, Supplement, April 1997, str. S24. Bylo vypočítáno, že NOEL je 50,7 mg.kg-1.den-1. PDE pro acetonitril je v této studii počítána takto:
V tomto příkladu,
F1 = 12 vzhledem k přepočtu z myši na lidi,
F2 = 10 vzhledem k rozdílům mezi jednotlivými lidmi,
F3 = 5, protože studie trvala pouze 13 týdnů,
F4 = 1, protože nebyla pozorována závažná toxicita,
F5 = 1, protože nebyla stanovena účinná hladina.
Tab. A3.1. Hodnoty použité pro výpočty v tomto dokumentu
Rovnice pro ideální plyn p·V = n·R·T se používá pro převod koncentrací plynů, používaných v inhalačních studiích, z jednotek μg/g na jednotku mg/l nebo mg/m3. Jako příklad se uvádí studie reprodukční toxicity u krysy inhalací chloridu uhličitého (relativní molekulová hmotnost 153,84) uvedená v časopise Pharmeuropa, 9, No. 1, Supplement, April 1997, str. S9.
K převodu na mg/m3 je použit vztah 1000 litrů = 1 m3.
- 5.5 Tabulka závislosti hustoty na obsahu ethanolu (lihová tabulka)
Stanovení hustoty vychází ze stati 2.2.5 Směrnice č. 46/765/EEC ze dne 27.7.1976.
% V/V % m/m ρ20 (kg/m3) 0,0 0,00 998,20 0,1 0,08 998,05 0,2 0,16 997,90 0,3 0,24 997,75 0,4 0,32 997,59 0,5 0,40 997,44 0,6 0,47 997,29 0,7 0,55 997,14 0,8 0,63 996,99 0,9 0,71 996,85 1,0 0,79 996,70 1,1 0,87 996,55 1,2 0,95 996,40 1,3 1,03 996,25 1,4 1,11 996,11 1,5 1,19 995,96 1,6 1,27 995,81 1,7 1,35 995,67 1,8 1,43 995,52 1,9 1,51 995,38 2,0 1,59 995,23 2,1 1,67 995,09 2,2 1,75 994,94 2,3 1,82 994,80 2,4 1,90 994,66 2,5 1,98 994,51 2,6 2,06 994,37 2,7 2,14 994,23 2,8 2,22 994,09 2,9 2,30 993,95 3,0 2,38 993,81 3,1 2,46 993,66 3,2 2,54 993,52 3,3 2,62 993,38 3,4 2,70 993,24 3,5 2,78 993,11 3,6 2,86 992,97 3,7 2,94 992,83 3,8 3,02 992,69 3,9 3,10 992,55 4,0 3,18 992,41 4,1 3,26 992,28 4,2 3,34 992,14 4,3 3,42 992,00 4,4 3,50 991,87 4,5 3,59 991,73 4,6 3,66 991,59 4,7 3,74 991,46 4,8 3,82 991,32 4,9 3,90 991,19 5,0 3,98 992,06 5,1 4,06 990,92 5,2 4,14 990,79 5,3 4,22 990,65 5,4 4,30 990,52 5,5 4,38 990,39 5,6 4,46 990,26 5,7 4,54 990,12 5,8 4,62 989,99 5,9 4,70 989,86 6,0 4,78 989,73 6,1 4,86 989,60 6,2 4,95 989,47 6,3 5,03 989,34 6,4 5,11 989,21 6,5 5,19 989,08 6,6 5,27 988,95 6,7 5,35 988,82 6,8 5,43 988,69 6,9 5,51 988,56 7,0 5,59 988,43 7,1 5,67 988,30 7,2 5,75 988,18 7,3 5,83 988,05 7,4 5,91 987,92 7,5 5,99 987,79 7,6 6,07 987,67 7,7 6,15 987,54 7,8 6,23 987,42 7,9 6,32 987,29 8,0 6,40 987,16 8,1 6,48 987,04 8,2 6,56 986,91 8,3 6,64 986,79 8,4 6,72 986,66 8,5 6,80 986,54 8,6 6,88 986,42 8,7 6,96 986,29 8,8 7,04 986,17 8,9 7,12 986,05 9,0 7,20 985,92 9,1 7,29 985,80 9,2 7,37 985,68 9,3 7,45 985,56 9,4 7,53 985,44 9,5 7,61 985,31 9,6 7,69 985,19 9,7 7,77 985,07 9,8 7,85 984,95 9,9 7,93 984,83 10,0 8,01 984,71 10,1 8,10 984,59 10,2 8,18 984,47 10,3 8,26 984,35 10,4 8,34 984,23 10,5 8,42 984,11 10,6 8,50 983,99 10,7 8,58 983,88 10,8 8,66 983,76 10,9 8,75 983,64 11,0 8,83 983,52 11,1 8,91 983,40 11,2 8,99 983,29 11,3 9,07 983,17 11,4 9,15 983,05 11,5 9,23 982,94 11,6 9,32 982,82 11,7 9,40 982,70 11,8 9,48 982,59 11,9 9,56 982,47 12,0 9,64 982,35 12,1 9,71 982,24 12,2 9,80 982,12 12,3 9,89 982,01 12,4 9,97 981,89 12,5 10,05 981,78 12,6 10,13 981,67 12,7 10,21 981,55 12,8 10,29 981,44 12,9 10,37 981,32 13,0 10,46 981,21 13,1 10,54 981,10 13,2 10,62 980,98 13,3 10,70 980,87 13,4 10,78 980,76 13,5 10,87 980,64 13,6 10,95 980,53 13,7 11,03 980,42 13,8 11,11 980,31 13,9 11,19 980,19 14,0 11,27 980,08 14,1 11,36 979,97 14,2 11,44 979,86 14,3 11,52 979,75 14,4 11,60 979,64 14,5 11,68 979,52 14,6 11,77 979,41 14,7 11,85 979,30 14,8 11,93 979,19 14,9 12,01 979,08 15,0 12,09 978,97 15,1 12,17 978,86 15,2 12,26 978,75 15,3 12,34 978,64 15,4 12,42 978,53 15,5 12,50 978,42 15,6 12,59 978,31 15,7 12,67 978,20 15,8 12,75 978,09 15,9 12,83 977,98 16,0 12,91 977,87 16,1 13,00 977,76 16,2 13,08 977,65 16,3 13,16 977,55 16,4 13,24 977,44 16,5 13,32 977,33 16,6 13,41 977,22 16,7 13,49 977,11 16,8 13,57 977,00 16,9 13,65 976,89 17,0 13,74 976,79 17,1 13,82 976,68 17,2 13,90 976,57 17,3 13,98 976,44 17,4 14,07 976,35 17,5 14,15 976,25 17,6 14,23 976,14 17,7 14,31 976,03 17,8 14,40 975,92 17,9 14,48 975,81 18,0 14,56 975,71 18,1 14,64 975,60 18,2 14,73 975,49 18,3 14,81 975,38 18,4 14,89 975,28 18,5 14,97 975,17 18,6 15,06 975,06 18,7 15,14 974,95 18,8 15,22 974,85 18,9 15,30 974,74 19,0 15,39 974,63 19,1 15,47 974,52 19,2 15,55 974,42 19,3 15,63 974,31 19,4 15,72 974,20 19,5 15,80 974,09 19,6 15,88 973,99 19,7 15,97 973,88 19,8 16,05 973,77 19,9 16,13 973,66 20,0 16,21 973,56 20,1 16,30 973,45 20,2 16,38 973,34 20,3 16,46 973,24 20,4 16,55 973,13 20,5 16,63 973,02 20,6 16,71 972,91 20,7 16,79 972,80 20,8 16,88 972,70 20,9 16,96 972,59 21,0 17,04 972,48 21,1 17,13 972,37 21,2 17,21 972,27 21,3 17,29 972,16 21,4 17,38 972,05 21,5 17,46 971,94 21,6 17,54 971,83 21,7 17,62 971,43 21,8 17,71 971,62 21,9 17,79 971,51 22,0 17,87 971,40 22,1 17,96 971,29 22,2 18,04 971,18 22,3 18,12 971,08 22,4 18,21 970,97 22,5 18,29 970,86 22,6 18,37 970,75 22,7 18,46 970,64 22,8 18,54 970,53 22,9 18,62 970,42 23,0 18,71 970,31 23,1 18,79 970,20 23,2 18,87 970,09 23,3 18,96 969,98 23,4 19,04 969,87 23,5 19,13 969,76 23,6 19,21 969,65 23,7 19,29 969,54 23,8 19,38 969,43 23,9 19,46 969,32 24,0 19,54 969,21 24,1 19,63 969,10 24,2 19,71 968,99 24,3 19,79 968,88 24,4 19,88 968,77 24,5 19,96 968,66 24,6 20,05 968,55 24,7 20,13 968,43 24,8 20,21 968,32 24,9 20,30 968,21 25,0 20,38 968,10 25,1 20,47 967,99 25,2 20,55 967,87 25,3 20,63 967,76 25,4 20,72 967,65 25,5 20,80 967,53 25,6 20,88 967,42 25,7 20,97 967,31 25,8 21,05 967,19 25,9 21,14 967,08 26,0 21,22 966,97 26,1 21,31 966,85 26,2 21,39 966,74 26,3 21,47 966,62 26,4 21,56 966,51 26,5 21,64 966,39 26,6 21,73 966,28 26,7 21,81 966,16 26,8 21,90 966,05 26,9 21,98 965,93 27,0 22,06 965,81 27,1 22,15 965,70 27,2 22,23 965,58 27,3 22,32 965,46 27,4 22,40 965,35 27,5 22,49 965,23 27,6 22,57 965,11 27,7 22,65 964,99 27,8 22,74 964,88 27,9 22,82 964,76 28,0 22,91 964,64 28,1 22,99 964,52 28,2 23,08 964,40 28,3 23,16 964,28 28,4 23,25 964,16 28,5 23,33 964,04 28,6 23,42 963,92 28,7 23,50 963,80 28,8 23,59 963,68 28,9 23,67 963,56 29,0 23,76 963,44 29,1 23,84 963,32 29,2 23,93 963,20 29,3 24,01 963,07 29,4 24,10 962,95 29,5 24,18 962,83 29,6 24,27 962,71 29,7 24,35 962,58 29,8 24,44 962,46 29,9 24,52 962,33 30,0 24,61 962,21 30,1 24,69 962,09 30,2 24,78 961,96 30,3 24,86 961,84 30,4 24,95 961,71 30,5 25,03 961,59 30,6 25,12 961,46 30,7 25,20 961,33 30,8 25,29 961,21 30,9 25,38 961,08 31,0 25,46 960,95 31,1 25,55 960,82 31,2 25,63 960,70 31,3 25,72 960,57 31,4 25,80 960,44 31,5 25,89 960,31 31,6 25,97 960,18 31,7 26,06 960,05 31,8 26,15 959,92 31,9 26,23 959,79 32,0 26,32 959,66 32,1 26,40 959,53 32,2 26,49 959,40 32,3 26,57 959,27 32,4 26,66 959,14 32,5 26,75 959,01 32,6 26,83 958,87 32,7 26,92 968,74 32,8 27,00 968,61 32,9 27,09 958,47 33,0 27,18 958,34 33,1 27,26 958,20 33,2 27,35 958,07 33,3 27,44 957,94 33,4 27,52 957,80 33,5 27,61 957,66 33,6 27,69 957,53 33,7 27,78 957,39 33,8 27,87 957,26 33,9 27,95 957,12 34,0 28,04 956,98 34,1 28,13 956,84 34,2 28,21 956,70 34,3 28,30 956,57 34,4 28,39 956,43 34,5 28,47 956,29 34,6 28,56 956,15 34,7 28,65 956,01 34,8 28,73 955,87 34,9 28,82 955,73 35,0 28,91 955,59 35,1 28,99 955,45 35,2 29,08 955,30 35,3 29,17 955,16 35,4 29,26 955,02 35,5 29,34 954,88 35,6 29,43 954,73 35,7 29,52 954,59 35,8 29,60 954,44 35,9 29,69 954,30 36,0 29,78 954,15 36,1 29,87 954,01 36,2 29,95 953,86 36,3 30,04 953,72 36,4 30,13 953,57 36,5 30,21 953,42 36,6 30,30 953,28 36,7 30,39 953,13 36,8 30,48 952,98 36,9 30,56 952,83 37,0 30,65 952,69 37,1 30,74 952,54 37,2 30,83 952,39 37,3 30,92 952,24 37,4 31,00 952,09 37,5 31,09 951,94 37,6 31,18 951,79 37,7 31,27 951,63 37,8 31,35 951,48 37,9 31,44 951,33 38,0 31,53 951,18 38,1 31,62 951,02 38,2 31,71 950,87 38,3 31,79 950,72 38,4 31,88 950,56 38,5 31,97 950,41 38,6 32,06 950,25 38,7 32,15 950,10 38,8 32,24 949,94 38,9 32,32 949,79 39,0 32,41 949,63 39,1 32,50 949,47 39,2 32,59 949,32 39,3 32,68 949,16 39,4 32,77 949,00 39,5 32,86 948,84 39,6 32,94 948,68 39,7 33,03 948,52 39,8 33,12 948,37 39,9 33,21 948,21 40,0 33,30 948,05 40,1 33,39 947,88 40,2 33,48 947,72 40,3 33,57 947,56 40,4 33,66 947,40 40,5 33,74 947,24 40,6 33,83 947,08 40,7 33,92 946,91 40,8 34,01 946,75 40,9 34,10 946,58 41,0 34,19 946,42 41,1 34,28 946,26 41,2 34,37 946,09 41,3 34,46 945,93 41,4 34,55 945,75 41,5 34,64 945,59 41,6 34,73 945,43 41,7 34,82 945,26 41,8 34,91 945,09 41,9 35,00 944,93 42,0 35,09 944,76 42,1 35,18 944,59 42,2 35,27 944,42 42,3 35,36 944,25 42,4 35,45 944,08 42,5 35,54 943,91 42,6 35,63 943,74 42,7 35,72 943,57 42,8 35,81 943,40 42,9 35,90 943,23 43,0 35,99 943,06 43,1 36,08 942,88 43,2 36,17 942,71 43,3 36,26 942,54 43,4 36,35 942,37 43,5 36,44 942,19 43,6 36,53 942,02 43,7 36,62 941,84 43,8 36,71 941,67 43,9 36,80 941,49 44,0 36,89 941,32 44,1 36,98 941,14 44,2 37,07 940,97 44,3 37,16 940,79 44,4 37,25 940,61 44,5 37,35 940,43 44,6 37,44 940,26 44,7 37,53 940,08 44,8 37,62 939,90 44,9 37,71 939,72 45,0 37,80 939,54 45,1 37,89 939,36 45,2 37,98 939,18 45,3 38,08 939,00 45,4 38,17 938,82 45,5 38,26 938,64 45,6 38,35 938,46 45,7 38,44 938,28 45,8 38,53 938,10 45,9 38,62 937,91 46,0 38,72 937,73 46,1 38,81 937,55 46,2 38,90 937,36 46,3 38,99 937,18 46,4 39,08 937,00 46,5 39,18 936,81 46,6 39,27 936,63 46,7 39,36 936,44 46,8 39,45 936,26 46,9 39,54 936,07 47,0 39,64 935,88 47,1 39,73 935,70 47,2 39,82 935,51 47,3 39,91 935,32 47,4 40,00 935,14 47,5 40,10 934,95 47,6 40,19 934,76 47,7 40,28 934,57 47,8 40,37 934,38 47,9 40,47 934,19 48,0 40,56 934,00 48,1 40,65 933,81 48,2 40,75 933,62 48,3 40,84 933,43 48,4 40,93 933,24 48,5 41,02 933,05 48,6 41,12 932,86 48,7 41,21 932,67 48,8 41,30 932,47 48,9 41,40 932,28 49,0 41,49 932,09 49,1 41,58 931,90 49,2 41,68 931,70 49,3 41,77 931,51 49,4 41,86 931,31 49,5 41,96 931,12 49,6 42,05 930,92 49,7 42,14 930,73 49,8 42,24 930,53 49,9 42,33 930,34 50,0 42,43 930,14 50,1 42,52 929,95 50,2 42,61 929,75 50,3 42,71 929,55 50,4 42,80 929,35 50,5 42,90 929,16 50,6 42,99 928,96 50,7 43,08 928,76 50,8 43,18 928,56 50,9 43,27 928,36 51,0 43,37 928,16 51,1 43,46 927,96 51,2 43,56 927,77 51,3 43,65 927,57 51,4 43,74 927,36 51,5 43,84 927,16 51,6 43,93 926,96 51,7 44,03 926,76 51,8 44,12 926,56 51,9 44,22 926,36 52,0 44,31 926,16 52,1 44,41 925,95 52,2 44,50 925,75 52,3 44,60 925,55 52,4 44,69 925,35 52,5 44,79 925,14 52,6 44,88 924,94 52,7 44,98 924,73 52,8 45,07 924,53 52,9 45,17 924,32 53,0 45,26 924,12 53,1 45,36 923,91 53,2 45,46 923,71 53,3 45,55 923,50 53,4 45,65 923,30 53,5 45,74 923,09 53,6 45,84 922,88 53,7 45,93 922,68 53,8 46,03 922,47 53,9 46,13 922,26 54,0 46,22 922,06 54,1 46,32 921,85 54,2 46,41 921,64 54,3 46,51 921,43 54,4 46,61 921,22 54,5 46,70 921,01 54,6 46,80 920,80 54,7 46,90 920,59 54,8 46,99 920,38 54,9 47,09 920,17 55,0 47,18 919,96 55,1 47,28 919,75 55,2 47,38 919,54 55,3 47,47 919,33 55,4 47,57 919,12 55,5 47,67 918,91 55,6 47,77 918,69 55,7 47,86 918,48 55,8 47,96 918,27 55,9 48,08 918,06 56,0 48,15 917,84 56,1 48,25 917,63 56,2 48,35 917,42 56,3 48,45 917,20 56,4 48,54 916,99 56,5 48,64 916,77 56,6 48,74 916,56 56,7 48,84 916,35 56,8 48,93 916,13 56,9 49,03 915,91 57,0 49,13 915,70 57,1 49,23 915,48 57,2 49,32 915,27 57,3 49,42 915,05 57,4 49,52 914,83 57,5 49,62 914,62 57,6 49,72 914,40 57,7 49,81 914,18 57,8 49,91 913,97 57,9 50,01 913,85 58,0 50,11 913,53 58,1 50,21 913,31 58,2 50,31 913,09 58,3 50,40 912,87 58,4 50,50 912,65 58,5 50,60 913,43 58,6 50,70 912,22 58,7 50,80 912,00 58,8 50,90 911,78 58,9 51,00 911,55 59,0 51,10 911,33 59,1 51,19 911,11 59,2 51,29 910,89 59,3 51,39 910,67 59,4 51,49 910,45 59,5 51,59 910,23 59,6 51,69 910,01 59,7 51,79 909,78 59,8 51,89 909,56 59,9 51,99 909,34 60,0 52,09 909,11 60,1 52,19 908,89 60,2 52,29 908,67 60,3 52,39 908,44 60,4 52,49 908,22 60,5 52,59 908,00 60,6 52,69 907,77 60,7 52,79 907,55 60,8 52,89 907,32 60,9 52,99 907,10 61,0 53,09 906,87 61,1 53,19 906,64 61,2 53,29 906,42 61,3 53,39 906,19 61,4 53,49 905,97 61,5 53,59 905,74 61,6 53,69 905,51 61,7 53,79 905,29 61,8 53,89 905,06 61,9 53,99 904,83 62,0 54,09 904,60 62,1 54,19 904,37
