Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

účinné od 1. 1. 20001,0 g se zředí vodou R na 250,0 ml. Změří se absorbance tohoto roztoku v maximu při 278 nm (2.2.25) proti vodě R.

účinné od 1. 1. 2000Obsah nitrofenylových látek v procentech, počítáno jako chloramfenikol, se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000A - naměřenou absorbanci,
2. účinné od 1. 1. 2000n - navážku zkoušeného přípravku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Bez lékařského předpisu se nevydávají.

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Cremor anionicus

účinné od 1. 1. 2000Aniontový krém

účinné od 1. 1. 2000Je to aniontový hydrofilní krém stabilizovaný protimikrobní přísadou. Obsahuje 0,66 % až 1,10% alkylsíranů, počítáno jako cetylsíran sodný (C₁₆H₃₃NaO₄S; M_r 344,48), a 67,0% až 73,0 % vody.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý krém. Na povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva vody. Dá se do něho vmíchat neomezené množství vody. Přidání lihu, etheru nebo chloroformu poruší jeho strukturu. Je inkompatibilni s kationaktivními látkami a resorcinolem.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudánu IIIR (10g/l) v parafinu tekutém R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/l). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou R a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem modři methylenové zbarví do modra, roztokem sudanu III se nezbarví (hydrofilní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 3 g se v porcelánovém kelímku spálí a vyžíhají. Zbytek se rozpustí mírným zahřátím ve 2 ml kyseliny chlorovodíkové 10 % RS a 2 ml vody R a zfiltruje se. Filtrát se použije také ke zkoušce C. Ke 2 ml filtrátu se přidá chlorid barnaty RS1; vylučuje se bílá sraženina nerozpustná v kyselině chlorovodíkové 10% RS (alkylsíran).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Barví žlutě nesvítivý plamen (sodík).
4. účinné od 1. 1. 2000D. K 1 g se přidá 5 ml vody R a 0,2 ml zkoumadla Milionová R a asi 30 s se vaří; směs se po chvíli zbarví červeně (parabeny).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Alkylsírany. 3,000 g se v kuželové baňce se zabroušenou zátkou smíchají za mírného zahřátí s 25 ml chloroformu R. Po ochlazení se přidá 20 ml vody R, 5 ml kyseliny sírové zředěné RS, 0,1 ml roztoku žlutě dimethylenové R (1 g/l) v chloroformu R a za silného protřepávání se titruje karbethopendeciniumbromidem 0,01 mol/l VS z červeného do žlutého zbarvení chloroformové vrstvy.

účinné od 1. 1. 20001 ml karbethopendeciniumbromidu 0,01 mol/l VS odpovídá 3,445 mg C₁₆H₃₃NaC₄S.

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným ve stati Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvedou názvy použitých protimikrobních konzervačních látek.

účinné od 1. 1. 2000Cremor nonionicus

účinné od 1. 1. 2000Neiontový krém

účinné od 1. 1. 2000Je to neiontový hydrofilní krém stabilizovaný protimikrobní přísadou. Obsahuje 48,5 % až 52,5 % vody.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý krém. Na povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva vody. Dá se do něho vmíchat neomezené množství vody. Přidání lihu, etheru nebo chloroformu poruší jeho strukturu. Je inkompatibilní s fenoly, tříslovinami a kamenouhelným dehtem. Inaktivuje antibiotika.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudanu IIIR (10 g/l) v parafinu tekutém R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou R a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem modři methylenové zbarví do modra, roztokem sudanu III se nezbarví (hydrofilní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 0,2 g se protřepou s 2,5 ml vody R, přidá se 1 ml směsi stejných objemových dílů thiokyanatanu amonného RS a roztoku dusičnanu kobaltnatého R (100 g/l) a protřepe se s 2 ml chloroformu R; chloroformová vrstva se zbarví modře (sorbimakrogol).
3. účinné od 1. 1. 2000C. K 1,0 g se přidá 5 ml vody R a 0,2 ml zkoumadla Millonova R a asi 30 s se vaří; směs se po chvíli zbarví červeně (parabeny).

účinné od 1. 1. 2000Zkouška na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušeného přípravku.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným ve stati Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvedou názvy použitých protimikrobních přísad.

účinné od 1. 1. 2000Cremor refrigerans

účinné od 1. 1. 2000Chladivý krém

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní krém stabilizovaný antioxidační a protimikrobní přísadou. Obsahuje 19,0 % až 21,0 % vody.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý nebo nejvýše bledě žlutý krém, páchnoucí po geraniové silici. Na povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva tekutiny. Ve vodě se nerozpouští a nedá se do něj vmíchat další množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudanu IIIR (10 g/l) v parafinu tekutém R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/l). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem sudanu III zbarví červeně, roztokem modři methylenové se nezbarví (hydrofobní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 1 g se smíchá s 5 ml vody R a zahřívá se na vodní lázni s 0,5 ml zkoumadla Millonova R do roztavení. Směs se po chvíli zbarví červeně (parabeny).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Asi 1 g se zahřívá s 2 ml lihu 96% R na vodní lázni do roztavení, 30 s se protřepává a po ochlazení se přidá 1 ml amoniaku 26%> R; směs se ihned zbarví červeně, zbarvení po chvíli mizí (propylgallat).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 2,5.

účinné od 1. 1. 2000Číslo jodové (2.5.4). 70 až 80.

účinné od 1. 1. 2000Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 20.

účinné od 1. 1. 2000Číslo zmýdelnění (2.5.6). 134 až 142; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným ve stati Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní konzervační látky.

účinné od 1. 1. 2000Factor VII coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

účinné od 1. 1. 2000Lidský koagulační faktor VII lyofilizovaný

účinné od 1. 1. 2000Je to frakce plazmatických bílkovin obsahující jednořetězcový glykoproteinový faktor VII. Může také obsahovat malá množství aktivované formy, dvouřetězcového derivátu faktoru VIIa, stejně jako koagulační faktory II, IX a X, protein C a protein S. Získává se z lidské plazmy, která vyhovuje požadavkům článku Plasma humanum ad separationem.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost přípravku rekonstituovaného předepsaným způsobem je nejméně 15 m.j. faktoru VII v mililitru.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Metoda přípravy se navrhuje tak, aby se na minimum snížila aktivace jakéhokoliv koagulačního faktoru (a tím možná tvorba trombů) a aby zahrnovala postup nebo postupy, jež prokazatelně odstraňují či inaktivují známé původce infekcí; jsou-li při výrobě použity látky k inaktivaci virů, je následný čisticí postup validován, aby se prokázalo, že koncentrace těchto látek byla snížena na vhodnou úroveň a že případné zbytky neovlivní bezpečnost přípravku pro nemocné.

účinné od 1. 1. 2000Specifická účinnost před přidáním stabilizační přísady je nejméně 2 m.j. faktoru VII v miligramu celkové bílkoviny.

účinné od 1. 1. 2000Frakce faktoru VII se rozpouští ve vhodném rozpouštědle. Mohou se přidat heparin, antitrombin a jiné pomocné látky, jakými jsou např. stabilizátory. Nepřidává se žádná protimikrobní konzervační látka. Roztok prochází filtry zadržujícími bakterie, plní se asepticky do konečných sterilních obalů a ihned se zmrazí. Poté se lyofilizuje a obaly se uzavřou ve vakuu či v atmosféře inertního plynu.

účinné od 1. 1. 2000Dodržování výrobního postupu

účinné od 1. 1. 2000Má se prokázat dodržování výrobního postupu z hlediska účinností faktorů II, IX a X v přípravku, vyjádřených v mezinárodních jednotkách v poměru k účinnosti faktoru VII.

účinné od 1. 1. 2000Má se prokázat pravidelnost výrobního postupu z hlediska účinnosti faktoru VIIa. Účinnost faktoru VIIa se může stanovit např. použitím rekombinantního rozpustného tkáňového faktoru, který neaktivuje faktor VII, ale má funkci kofaktoru specifického pro faktor VIIa; po inkubaci směsi rekombinantního rozpustného tkáňového faktoru s fosfolipidovým zkoumadlem a po ředění zkoušeného vzorku v plazmě s nedostatkem faktoru VII se přidá chlorid vápenatý a stanoví se srážecí čas; srážecí čas je nepřímo úměrný účinnosti faktoru Vila ve vyšetřovaném vzorku.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý, nažloutlý, zelený nebo modrý prášek nebo drobivá pevná hmota.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený přípravek se rekonstituuje předepsaným způsobem bezprostředně před provedením zkoušek totožnosti, zkoušek na čistotu (kromě zkoušek rozpustnosti a na obsah vody) a před stanovením účinnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vhodným souborem druhově specifických antisér se provedou precipitační zkoušky se zkoušeným přípravkem. Doporučuje se provést zkoušky se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat v příslušné zemi obvykle používaných k přípravě látek živočišného původu. Zkoušený přípravek prokazatelně obsahuje lidské bílkoviny a nereaguje se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám jiných živočišných druhů.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Stanovení účinnosti koagulačního faktoru VII je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 7,5.

účinné od 1. 1. 2000Rozpustnost. Do obalu se zkoušeným přípravkem se při doporučené teplotě přidá předepsaný objem rozpouštědla. Přípravek se mírným třepáním do 10 min zcela rozpustí za vzniku čirého nebo lehce opalizujícího roztoku, který může být zbarvený.

účinné od 1. 1. 2000Osmolalita (2.2.35). Nejméně 240 mosmol/kg.

účinné od 1. 1. 2000Celkové bílkoviny. Je-li třeba, zředí se přesně odměřený objem rekonstituovaného přípravku roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby se získal roztok obsahující 15 mg bílkoviny asi ve 2 ml. Ke 2,0 ml tohoto roztoku v centrifugační zkumavce s kulatým dnem se přidají 2 ml roztoku molybdenanu sodného R (75 g/l) a 2 ml směsi objemových dílů kyseliny sírové prosté dusíku R a vody R (1 + 30). Protřepe se, 5 min se odstřeďuje, supernatantní tekutina se sleje a převrácená zkumavka se nechá odkapat na filtrační papír. Ve zbytku se stanoví dusík mineralizací kyselinou sírovou (2.5.9) a obsah bílkovin se vypočítá vynásobením výsledku faktorem 6,25.

účinné od 1. 1. 2000Voda (2.5.12). Nejvýše 3,0%. Do obalu se zkoušeným přípravkem se přidá vhodný objem bezvodého methanolu R, protřepe se, nechá se stát a se známým objemem supernatantní tekutiny se provede stanovení.

účinné od 1. 1. 2000Aktivované koagulační faktory. Jestliže zkoušený přípravek obsahuje heparin, stanoví se jeho množství, jak je uvedeno ve zkoušce na heparin, a heparin se neutralizuje přidáním protaminiumsulfatu R (10 μg protaminiumsulfatu neutralizuje 1 m.j. heparinu). Zkoušený rekonstituovaný přípravek se zředí 1 : 10 a 1 : 100 tlumivým roztokem trometamolovým o pH7,5. Do vodní lázně o teplotě 37 °C se umístí řada polystyrénových zkumavek, do každé se přidá 0,1 ml plazmy chudé na krevní destičky R a 0,1 ml vhodného ředění zkoumadla cefalinového R nebo krevních destiček náhrady R. Inkubuje se 60 s a poté se do zkumavek ihned napipetuje 0,1 ml příslušného ředění přípravku nebo 0,1 ml tlumivého roztoku (kontrolní zkumavka). Ihned nato se do každé zkumavky přidá 0,1 ml roztoku chloridu vápenatého R (3,7 g/l) předem ohřátého na 37 °C. V průběhu 30 min od výchozího ředění se měří čas, který uplyne mezi přidáním roztoku chloridu vápenatého a tvorbou koagula. Pro všechna ředění má být srážecí čas nejméně 150 s. Zkoušku lze hodnotit, jestliže srážecí čas v kontrolní zkumavce jev rozmezí 200 s až 350 s.

účinné od 1. 1. 2000Heparin. Jestliže se během přípravy přidává heparin, stanoví se jeho množství zkouškou účinnosti heparinu v koncentrátech koagulačního faktoru (2.7.12). Zkoušený přípravek neobsahuje více heparinu, než je uvedeno v označení na obalu, a v žádném případě více než 0,5 m.j. heparinu na mezinárodní jednotku faktoru VII.

účinné od 1. 1. 2000Trombin. Jestliže zkoušený přípravek obsahuje heparin, stanoví se jeho množství, jak je uvedeno ve zkoušce Heparin, a heparin se neutralizuje přidáním protaminiumsulfatu R (10 μg protaminiumsulfatu neutralizuje 1 m.j. heparinu). Ve dvou zkumavkách se smíchají stejné objemy rekonstituovaného přípravku a roztoku fibrinogenu R (3 g/l). Jedna zkumavka se uchovává 6 h při 37 °C, druhá 24 h při pokojové teplotě. Ve třetí zkumavce se smíchají stejné objemy roztoku fibrinogenu a trombinu lidského R (1 m.j./ml) a zkumavka se zahřívá ve vodní lázni při 37 °C. Ve zkumavkách obsahujících zkoušený přípravek nedojde ke srážení, ve zkumavce strombinem se koagulum vytvoří do 30 s.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Pyrogenní látky (2.6.8). Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se na 1 kg hmotnosti králíka vstříkne nitrožilně objem odpovídající nejméně 30 m.j. faktoru VII.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení účinnosti

účinné od 1. 1. 2000Provede se stanovení účinnosti lidského koagulačního faktoru VII (2.7.10).

účinné od 1. 1. 2000Stanovená účinnost je v rozmezí 80% až 120% deklarované účinnosti. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je v rozmezí 80 % až 120 %.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Uchovává se chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 1. 2000- počet mezinárodních jednotek faktoru VII v obalu,
2. účinné od 1. 1. 2000- obsah bílkovin v obalu,
3. účinné od 1. 1. 2000- název a množství všech přidaných látek, včetně heparinu, pokud se použije,
4. účinné od 1. 1. 2000- název a objem tekutiny, která se použije k rekonstituci,
5. účinné od 1. 1. 2000- podmínky uchovávání,
6. účinné od 1. 1. 2000- doba použitelnosti,
7. účinné od 1. 1. 2000- upozornění, že nelze zcela vyloučit přenos původců infekčního onemocnění při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy.

účinné od 1. 1. 2000Factor VIII coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

účinné od 1. 1. 2000Lidský koagulační faktor VIII lyofilizovaný

účinné od 1. 1. 2000Je to frakce plazmatických bílkovin obsahující glykoproteinový koagulační faktor VIII spolu s různým množstvím von Willebrandova faktoru v závislosti na metodě přípravy. Připravuje se z lidské plazmy, která vyhovuje požadavkům článku Plasma humanum ad separationem.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost přípravku rekonstituovaného předepsaným způsobem je nejméně 20 m.j. faktoru VIII:C v mililitru.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Metoda přípravy zahrnuje postup nebo postupy, jež prokazatelně odstraňují či inaktivují známé původce infekcí; jsou-li při výrobě použity látky k inaktivaci virů, je následný čisticí postup validován, aby se prokázalo, že koncentrace těchto látek byla snížena na vhodnou úroveň a že případné zbytky neovlivní bezpečnost přípravku pro nemocné.

účinné od 1. 1. 2000Specifická účinnost před přidáním stabilizační přísady je nejméně 1 m.j. faktoru VIII:C v miligramu celkové bílkoviny.

účinné od 1. 1. 2000Frakce faktoru VIII se rozpouští ve vhodném rozpouštědle. Mohou se přidat pomocné látky, jakými jsou např. stabilizátory. Nepřidává se žádná protimikrobní konzervační látka. Roztok prochází filtry zadržujícími bakterie, plní se asepticky do konečných sterilních obalů a ihned se zmrazí. Poté se lyofilizuje a obaly se uzavřou ve vakuu či v atmosféře inertního plynu.

účinné od 1. 1. 2000Validační zkouška prováděná u přípravků, které deklarují přítomnost koagulační účinnosti von Willebrandova faktoru. U přípravků určených pro léčbu von Willebrandovy choroby se má prokázat, že se při výrobním postupu získá přípravek se stálým složením z hlediska von Willebrandova faktoru. Toto složení se může charakterizovat mnoha způsoby. Např. počet a relativní množství různých multimerů se můžou stanovit elektroforézou na agarosovém gelu dodecylsíranu sodného (SDS) (přibližně 1% agarosa) s nebo bez Western blotové analýzy na nitrocelulose za použití normální lidské plazmy jako porovnávacího vzorku; zobrazení multimerů se může provádět za použití imunoenzymatických metod a kvantitativní hodnocení se může provádět denzitometrickou analýzou nebo jinými vhodnými metodami.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost von Willebrandova faktoru. U přípravků určených pro léčbu von Willebrandovy choroby se stanoví účinnost von Willebrandova faktoru vhodnou metodou za použití porovnávacího přípravku stejného typu, jakým je zkoušený přípravek, kalibrovaného na mezinárodní standard pro von Willebrandův faktor v plazmě. Mezi vhodné metody patří určení účinnosti ristocetinového kofaktoru a stanovení účinnosti vazby na kolagen. Příkladem vhodné metody je následující metoda pro stanovení účinnosti ristocetinového kofaktoru.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost ristocetinového kofaktoru. Zkoušený přípravek a porovnávací přípravek se vhodně zředí za použití rozpouštědla, kterým je roztok chloridu sodného R (9 g/l) a lidského albuminu (50 g/l). Ke každému ředění se přidá vhodné množství von Willebrandova zkoumadla obsahujícího stabilizované lidské krevní destičky a ristocetin A. Na sklíčku se vše jemně krouživým pohybem míchá 1 min. Další 1 min se směs inkubuje a výsledek se odečítá proti tmavému pozadí při bočním osvětlení. Poslední ředění, které vykazuje zřetelnou aglutinaci, označuje titr ristocetinového kofaktoru daného vzorku. Jako negativní kontrola se použije rozpouštědlo.

účinné od 1. 1. 2000Stanovená účinnost je v rozmezí 60 % až 140 % účinnosti schválené pro jednotlivý výrobek.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý nebo slabě žlutý prášek nebo drobivá pevná hmota.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený přípravek se rekonstituuje předepsaným způsobem bezprostředně před provedením zkoušek totožnosti, zkoušek na čistotu (kromě zkoušek Rozpustnost a Voda) a před stanovením účinnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vhodným souborem druhově specifických antisér se provedou precipitační zkoušky se zkoušeným přípravkem. Doporučuje se provést zkoušky se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat v příslušné zemi obvykle používaných k přípravě látek živočišného původu. Zkoušený přípravek prokazatelně obsahuje lidské bílkoviny a nereaguje se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám jiných živočišných druhů.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Stanovení účinnosti faktoru VIII:C a účinnosti von Willebrandova faktoru (pokud se použije) je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 7,5.

účinné od 1. 1. 2000Rozpustnost. Do obalu se zkoušeným přípravkem se při doporučené teplotě přidá předepsaný objem rozpouštědla. Přípravek se mírným třepáním do 10 min zcela rozpustí za vzniku čirého nebo lehce opalizujícího bezbarvého nebo nažloutlého roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Osmolalita (2.2.35). Nejméně 240 mosmol/kg.

účinné od 1. 1. 2000Celkové bílkoviny. Je-li třeba, zředí se přesně odměřený objem zkoušeného přípravku roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby se získal roztok obsahující ve 2 ml asi 15 mg bílkoviny. Ke 2,0 ml tohoto roztoku v centrifugační zkumavce s kulatým dnem se přidají 2 ml roztoku molybdenanu sodného R (75 g/l) a 2 ml směsi objemových dílů kyseliny sírové prosté dusíku R divody R (1 +30). Protřepe se, 5 min se odstřeďuje, supernatantní tekutina se sleje a převrácená zkumavka se nechá odkapat na filtrační papír. Ve zbytku se stanoví dusík mineralizací kyselinou sírovou (2.5.9) a obsah bílkovin se vypočítá vynásobením výsledku faktorem 6,25.

účinné od 1. 1. 2000Pro některé výrobky, zvláště pro ty bez stabilizační látky, jako je albumin, není tato metoda použitelná. Pak je nutné provést jinou validovanou metodu pro stanovení bílkoviny.

účinné od 1. 1. 2000Hemaglutininy anti-A a anti-B. Přípravek se zředí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby obsahoval 3 m.j. faktoru VIII:C v mililitru. Provedou se zkoušky na hemaglutininy anti-A a anti-B nepřímou metodou (2.6.20). Do ředění 1 : 64 nenastane aglutinace.

účinné od 1. 1. 2000Povrchový antigen hepatitidy B. Rozpuštěný přípravek se vyzkouší vhodně citlivou metodou, jakou je enzymatické imunostanovení (2.7.1). Povrchový antigen hepatitidy B se neprokáže.

účinné od 1. 1. 2000Voda (2.5.12). Nejvýše 3,0%. Do obalu se zkoušeným přípravkem se přidá vhodný objem bezvodého methanolu R, protřepe se, nechá se stát a se známým objemem supernatantní tekutiny se provede stanovení.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Pyrogenní látky (2.6.8). Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se na 1 kg hmotnosti králíka vstříkne nitrožilně objem přípravku odpovídající nejméně 30 m.j. faktoru VIII:C.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení účinnosti

účinné od 1. 1. 2000Provede se stanovení účinnosti lidského koagulačního faktoru VIII (2.7.4).

účinné od 1. 1. 2000Stanovená účinnost je 80 % až 125 % deklarované účinnosti. Interval spolehlivosti stanovené účinnosti (P = 0,95) je v rozmezí 80 % až 125 %.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Uchovává se chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 1. 2000- počet mezinárodních jednotek faktoru VIII:C, a pokud je to vhodné i von Willebrandova faktoru v obalu,
2. účinné od 1. 1. 2000- obsah bílkovin v obalu,
3. účinné od 1. 1. 2000- název a množství všech přidaných látek,
4. účinné od 1. 1. 2000- název a objem tekutiny, která se použije k rekonstituci,
5. účinné od 1. 1. 2000- podmínky uchovávání,
6. účinné od 1. 1. 2000- doba použitelnosti,
7. účinné od 1. 1. 2000- upozornění, že nelze zcela vyloučit přenos původců infekčního onemocnění při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy.

účinné od 1. 1. 2000Factor IX coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

účinné od 1. 1. 2000Lidský koagulační faktor IX lyofilizovaný

účinné od 1. 1. 2000Je to frakce plazmatických bílkovin obsahující koagulační faktor IX připravovaný metodou, která účinně odděluje faktor IX od dalších faktorů protrombinového komplexu (faktory II, VII a X). Získává se z lidské plazmy, která vyhovuje požadavkům článku Plasma humanum ad separationem.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost přípravku rekonstituovaného předepsaným způsobem je nejméně 20 m.j. faktoru IX v mililitru.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Metoda přípravy se navrhuje tak, aby se zajistila funkční celistvost faktoru IX, aby se na minimum snížila aktivace jakéhokoliv koagulačního faktoru (a tím možná tvorba trombů) a aby zahrnovala postup nebo postupy, jež prokazatelně odstraňují či inaktivují známé původce infekcí; jsou-li při výrobě použity látky k inaktivaci virů, je následný čisticí postup validován, aby se prokázalo, že koncentrace těchto látek byla snížena na vhodnou úroveň a že případné zbytky neovlivní bezpečnost přípravku pro nemocné.

účinné od 1. 1. 2000Specifická účinnost před přidáním stabilizační přísady je nejméně 50 m.j. faktoru IX v miligramu celkové bílkoviny.

účinné od 1. 1. 2000Frakce faktoru IX se rozpouští ve vhodném rozpouštědle. Mohou se přidat heparin, antitrombin a jiné pomocné látky, jakými jsou např. stabilizátory. Nepřidává se žádná protimikrobní konzervační látka. Roztok prochází filtry zadržujícími bakterie, plní se asepticky do konečných sterilních obalů a ihned se zmrazí. Poté se lyofilizuje a obaly se uzavřou ve vakuu či v atmosféře inertního plynu.

účinné od 1. 1. 2000Dodržování výrobního postupu

účinné od 1. 1. 2000Dodržování výrobního postupu se hodnotí vhodnými analytickými postupy, které se určí během vývoje postupu a které za normálních okolností zahrnují:

1. účinné od 1. 1. 2000- stanovení účinnosti faktoru IX,
2. účinné od 1. 1. 2000- stanovení aktivovaných koagulačních faktorů,
3. účinné od 1. 1. 2000- stanovení koagulačních účinností faktorů II, VII a X, které nemají vykazovat více než 5 % účinnosti faktoru IX.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý nebo slabě žlutý prášek nebo drobivá pevná hmota.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený přípravek se rekonstituuje předepsaným způsobem bezprostředně před provedením zkoušek totožnosti, zkoušek na čistotu (kromě zkoušek rozpustnosti a na obsah vody) a před stanovením účinnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vhodným souborem druhově specifických antisér se provedou precipitační zkoušky se zkoušeným přípravkem. Doporučuje se provést zkoušky se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat v příslušné zemi obvykle používaných k přípravě látek živočišného původu. Zkoušený přípravek prokazatelně obsahuje lidské bílkoviny a nereaguje se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám jiných živočišných druhů.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Stanovení účinnosti koagulačního faktoru IX je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 7,5.

účinné od 1. 1. 2000Rozpustnost. Do obalu se zkoušeným přípravkem se při doporučené teplotě přidá předepsaný objem rozpouštědla. Přípravek se mírným třepáním do 10 min zcela rozpustí za vzniku čirého nebo lehce opalizujícího bezbarvého roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Osmolalita (2.2.35). Nejméně 240 mosmol/kg.

účinné od 1. 1. 2000Celkové bílkoviny. Je-li třeba, zředí se přesně odměřený objem zkoušeného přípravku roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby se získal roztok obsahující ve 2 ml asi 15 mg bílkoviny. Ke 2,0 ml tohoto roztoku v centrifugační zkumavce s kulatým dnem se přidají 2 ml roztoku molybdenanu sodného R (75 g/l) a 2 ml směsi objemových dílů kyseliny sírové prosté dusíku R a vody R (1 +30). Protřepe se, 5 min se odstřeďuje, supernatantní tekutina se sleje a převrácená zkumavka se nechá odkapat na filtrační papír. Ve zbytku se stanoví dusík mineralizací kyselinou sírovou (2.5.9) a obsah bílkovin se vypočítá vynásobením výsledku faktorem 6,25.

účinné od 1. 1. 2000Pro některé výrobky, zvláště pro ty bez stabilizační látky, jako je albumin, není tato metoda použitelná. Pak je nutné provést jinou validovanou metodu pro stanovení bílkoviny.

účinné od 1. 1. 2000Aktivované koagulační faktory. Jestliže zkoušený přípravek obsahuje heparin, stanoví se jeho množství, jak je uvedeno ve zkoušce Heparin a heparin se zneutralizuje přidáním protaminiumsulfatu R (10 μg protaminiumsulfatu neutralizuje 1 m.j. heparinu). Pokud je třeba, zředí se zkoušený přípravek tak, aby obsahoval 20 m.j. faktoru IX v mililitru. Přípravek se zředí 1 : 10 a 1 : 100 tlumivým roztokem trometamolovým o pH 7,5. Do vodní lázně o teplotě 37 °C se umístí řada polystyrénových zkumavek, do každé se přidá 0,1 ml plazmy chudé na krevní destičky R a 0,1 ml vhodného ředění zkoumadla cefalinového R nebo krevních destiček náhrady R. Inkubuje se 60 s a poté se do zkumavek ihned napipetuje 0,1 ml příslušného ředění přípravku nebo 0,1 ml tlumivého roztoku (kontrolní zkumavka). Ihned nato se do každé zkumavky přidá 0,1 ml roztoku chloridu vápenatého R (3,7 g/l) předem ohřátého na 37 °C. V průběhu 30 min od výchozího ředění se měří čas, který uplyne mezi přidáním roztoku chloridu vápenatého a tvorbou koagula. Pro všechna ředění má být srážecí čas nejméně 150 s. Zkoušku lze hodnotit, jestliže srážecí čas v kontrolní zkumavce je v rozmezí 200 s až 350 s.

účinné od 1. 1. 2000Heparin. Jestliže se během přípravy přidává heparin, stanoví se jeho množství zkouškou účinnosti heparinu v koncentrátech koagulačního faktoru (2.7.12). Zkoušený přípravek neobsahuje více heparinu, než je uvedeno v označení na obalu, a v žádném případě více než 0,5 m.j. heparinu na mezinárodní jednotku faktoru IX.

účinné od 1. 1. 2000Voda (2.5.12). Nejvýše 3,0%. Do obalu se zkoušeným přípravkem se přidá vhodný objem bezvodého methanolu R, protřepe se, nechá se stát a se známým objemem supernatantní tekutiny se provede stanovení.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Pyrogenní látky (2.6.8). Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se na 1 kg hmotnosti králíka vstříkne nitrožilně objem přípravku odpovídající nejméně 30 m.j. faktoru IX.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení účinnosti

účinné od 1. 1. 2000Provede se stanovení účinnosti lidského koagulačního faktoru IX (2.7.11).

účinné od 1. 1. 2000Stanovená účinnost je 80% až 125% deklarované účinnosti. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je 80 % až 125 %.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Uchovává se chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 1. 2000- počet mezinárodních jednotek faktoru IX v obalu,
2. účinné od 1. 1. 2000- obsah bílkovin v obalu,
3. účinné od 1. 1. 2000- název a množství všech přidaných látek, včetně heparinu, pokud se použije,
4. účinné od 1. 1. 2000- název a objem tekutiny, která se použije k rekonstituci,
5. účinné od 1. 1. 2000- podmínky uchovávání,
6. účinné od 1. 1. 2000- doba použitelnosti,
7. účinné od 1. 1. 2000- upozornění, že nelze zcela vyloučit přenos původců infekčního onemocnění při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy.

účinné od 1. 1. 2000Frangulae corticis extractum siccum normatum

účinné od 1. 1. 2000Suchý krušinový extrakt standardizovaný

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Suchý krušinový extrakt titrovaný

účinné od 1. 1. 2000Vyrábí se z drogy Frangulae cortex. Obsahuje 15,0% až 30,0% glukofrangulinů, vyjádřeno jako glukofrangulin A (C₂₇H₃₀O₁₄, M_r 578,5), počítáno na vysušený extrakt. Zjištěný obsah se liší od obsahu uvedeného na obalu nejvýše o ±10 %.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Vyrábí se z drogy a ethanolu (50% až 80% (V/V)) vhodným postupem uvedeným v článku Extracta.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Žlutohnědý jemný prášek.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

   účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 0,05 g se smíchá s 5 ml lihu R 70% (V/V) a zahřeje se k varu. Po ochlazení se odstředí a supernatantní roztok se ihned slije a použije se nejpozději do 30 min.

   účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. 20 mg aloinu R se rozpustí v lihu R 70% (V/V) a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 1. 2000Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R a ethylacetatu R (13 + 17 + 100) po dráze 10 cm. Vrstva se suší 5 min a pak se postříká roztokem hydroxidu draselného R (50 g/l) v lihu R 50% (V/V) a zahřívá se 15 min při 100 °C až 105 °C. Pozoruje se okamžitě po zahřívání. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je ve střední třetině červenohnědá skvrna odpovídající aloinu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou v dolní třetině dvě oranžovohnědé skvrny (glukofranguliny) a v horní třetině dvě až čtyři červené skvrny (franguliny, které nejsou vždy zřetelně oddělené, a nad nimi skvrna frangulaemodinu).

1. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 25 mg se smíchá s 25 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a směs se zahřívá 15 min na vodní lázni. Po ochlazení se protřepe 20 ml etheru R a vodná vrstva se odstraní. Etherová vrstva se protřepe 10 ml amoniaku zředěného RS1; vodná vrstva se zbarví červenofialově.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Ztráta sušením. Nejvýše 5,0 %; provede se způsobem uvedeným v odstavci Extracta sicca, viz článek Extracta.

účinné od 1. 1. 2000Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 10⁴ živých aerobních mikroorganismů v gramu a nejvýše 10²hub v gramu; stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli a Salmonella (2.6.13).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Provádí se za ochrany před světlem.

účinné od 1. 1. 20000,100 g se v předem zvážené baňce s kulatým dnem a se zabroušenou zátkou smíchá s 25,0 ml roztoku methanolu R 70% (V/V), promíchá se a znovu se zváží. Zahřívá se 15 min ve vodní lázni pod zpětným chladičem při 70 °C. Po ochlazení se zváží a doplní se roztokem methanolu R 70% (V/V) na původní hmotnost. Zfiltruje se, 5,0 ml filtrátu se převede do dělicí nálevky, přidá se 50 ml vody R a 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové R. Protřepe se pětkrát 20 ml etheru petrolejového R1. Po oddělení vrstev se vodná vrstva převede do 100 ml odměrné baňky. Spojené organické vrstvy se promyjí dvakrát 15 ml vody R. Promývací tekutina se spojí s roztokem v odměrné baňce. Přidá se 5 ml roztoku uhličitanu sodného R (50 g/l) a zředí se vodou R na 100,0 ml. Vrstva etheru petrolejového se odstraní. 40,0 ml vodného roztoku se převede do 200ml baňky s kulatým dnem a se zabroušenou zátkou. Přidá se 20 ml roztoku chloridu železitého R (200 g/l) a zahřívá se 20 min ve vodní lázni pod zpětným chladičem tak, aby hladina vody přesahovala hladinu tekutiny v baňce. Přidají se 2 ml kyseliny chlorovodíkové R a zahřívá se dalších 20 min za častého protřepávání až do rozpuštění sraženiny. Po ochlazení se směs převede do dělicí nálevky a protřepává se třikrát 25 ml etheru R, ether se vždy nejprve použije k promytí baňky. Spojené etherové výtřepky se promyjí dvakrát 15 ml vody R. Etherová vrstva se převede do odměrné baňky a zředí se etherem R na 100,0 ml. 20,0 ml tohoto roztoku se opatrně odpaří do sucha, odparek se rozpustí v 10,0 ml roztoku octanu horečnatého R (5 g/l) v methanolu R. Měří se absorbance (2.2.25) při 515 nm za použití methanolu R jako kontrolní tekutiny.

účinné od 1. 1. 2000Obsah glukofrangulinů v procentech, počítáno jako glukofrangulin A, se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000A - absorbanci roztoku při 515 nm,
2. účinné od 1. 1. 2000m - hmotnost zkoušeného přípravku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Specifická absorbance glukofrangulinů A je 204, počítáno na základě specifické absorbance aloinu.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede skutečný obsah glukofrangulinů.

účinné od 1. 1. 2000Vyhovuje požadavkům článku Extracta.

účinné od 1. 1. 2000Glyceroli suppositorium

účinné od 1. 1. 2000Glycerolový čípek

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Suppositorium glyceroli

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofilní čípek sodného mýdla s glycerolem (C₃H₈O₃, M_r 92,09).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 84,0 % až 87,0 % glycerolu.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čípek torpédo vitého tvaru, bezbarvý až nažloutlý, průhledný nebo slabě opalizující, hladkého neporušeného povrchu; je hygroskopický. Rozpouští se snadno ve vodě 60 °C až 70 °C teplé a v lihu 96% 60 °C až 70 °C teplém; ve vodě 37 °C teplé se během 1 h za občasného míchání rozpustí asi 10 % čípkové hmoty.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 2 g čípkové hmoty se rozpustí v 8 ml vody R 60 °C až 70 °C teplé, přidají se 2 ml roztoku uhličitanu draselného R (100 g/l) a zahřeje se; roztok zůstane čirý. Potom se přidají 4 ml hexahydroxoantimoničnanu draselného RS a znovu se zahřeje; po chvíli se vylučuje bílá krystalická sraženina. Vylučování sraženiny se urychlí třením skleněnou tyčinkou o stěnu zkumavky (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 0,5 g čípkové hmoty se rozpustí v 5 ml vody R 60 °C až 70 °C teplé. Tekutina při zatřepání pění a po přidání 1 ml kyseliny chlorovodíkové R se vylučuje bílá sraženina (mýdlo).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 0,5 g čípkové hmoty se v kelímku zahřívá s 1 g hydrogensíranu draselného R; směs uhelnatí a vyvíjí se pronikavý pach akroleinu (glycerol).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Roztok S. 1 g čípkové hmoty se rozpustí v 5 ml lihu 96% R 60 °C až 70 °C teplého.

účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku. Roztok S neopalizuje silněji než porovnávací suspenze II (2.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Zásady. K roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; směs se nezbarví ani slabě červeně.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky lékové formy

účinné od 1. 1. 2000Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Vyhovuje zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost předepsané v článku Rectalia.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 200010 čípků se rozetře na stejnorodou hmotu. 2,000 g čípkové hmoty se kvantitativně vpraví do odměrné baňky na 200,0 ml, rozpustí se zahřátím ve 100 ml vody R, přidá se 20 ml kyseliny sírové zředěné RS a po ochlazení se zředí vodou R na 200,0 ml. Potom se zfiltruje, přičemž se prvních 20 ml filtrátu odstraní. Do odměrné baňky na 100,0 ml se z dalšího filtrátu odměří 20,0 ml, přidá se 20 ml vody R a krátce se povaří. Potom se ochladí, přidá se 0,1 ml červeně fenolové RS a po kapkách hydroxid sodný 0,1 mol/l VS do fialově červeného zbarvení roztoku. Roztok se vodou R zředí na 100,0 ml. Z tohoto roztoku se do baňky se zabroušenou zátkou odměří 50,0 ml, přidá se 50,0 ml roztoku jodistanu sodného R (15 g/l), baňka se uzavře, její obsah se krouživým pohybem promíchá a nechá se 15 min stát. Pak se přidá 25,0 ml propylenglykolu R, 0,1 ml červeně fenolové RS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do fialově červeného zbarvení. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 9,209 mg C₃H₈O₃.

účinné od 1. 1. 2000Obsah glycerolu v čípkové hmotě v % se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000a - spotřebu hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS v mililitrech, korigovanou slepou zkoušku,
2. účinné od 1. 1. 2000n - navážku čípkové hmoty v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, při teplotě nepřevyšující 20 °C, chráněny před mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Glyceroli unguentum

účinné od 1. 1. 2000Glycerolová mast

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum glyceroli

účinné od 1. 1. 2000Je to škrobový glycerogel stabilizovaný protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 74,6 % až 79,3 % glycerolu (C₃H₈O₃, M_r 92,09).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Rosolovitá prosvítavá bělavá mast, téměř bez pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 0,1 ml oranže methylové RS, 0,1 g kyseliny borité R a protřepe se; žluté zbarvení se změní v oranžové (glycerol).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 0,5 ml roztoku S se zředí asi 10 ml vody R a přidá se 0,1 ml jodu RS4; vznikne tmavě modré zbarvení (škrob).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 2 ml roztoku S se asi 30 s vaří s 0,3 ml zkoumadla Milionová R; vznikne červené zbarvení (paraben).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Roztok S. 10 g se protřepává s 10 ml vlažné vody R, až vznikne rovnoměrně zakalená tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Kysele nebo zásaditě reagující látky. 8 ml roztoku S se zředí 15 ml vody R, přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS; tekutina zůstane bezbarvá. Ke změně zbarvení roztoku na červené se spotřebuje nejvýše 0,20 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 1. 2000Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušeného přípravku.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Glycerol. 0,2000 g se naváží na malou skleněnou podložku, která se i s navážkou vloží do kuželové baňky na 250 ml se zabroušenou zátkou. Přidá se 50 ml vody R, 0,1 ml červeně fenolové RS a po protřepání a rozpuštění masti se po kapkách přidává hydroxid sodný 0,1 mol/l VS do vzniku fialově červeného zbarvení. Pak se přidá 1,50 g jodistanu sodného R, baňka se uzavře a její obsah se občas promíchá krouživým pohybem. 5 min po rozpuštění jodistanu sodného se přidá 1,5 ml propylenglykolu R, znovu se promíchá a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS ze žlutého do fialově červeného zbarvení. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 9,209 mg C₃H₈O₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní konzervační látky.

účinné od 1. 1. 2000Ichthammoli unguentum

účinné od 1. 1. 2000Ichthamolová mast

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum ichthamoli

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní mast s ichthamolem.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje nejméně 1,05 % celkové síry (S, A_r 32,066).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Hnědočerná mast charakteristického pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Asi 5 g se smíchá s 30 ml vroucí vody R a zahřívá se v kádince na vodní lázni tak dlouho, až se vrstva rozpuštěné masti vyjasní. Po ochlazení se vodná vrstva oddělí a zbytek se použije ve zkoušce C. Vodná vrstva se zfiltruje, odpaří se na misce do sucha a odparek se rozpustí v 10 ml vody R. K jedné polovině roztoku se přidá hydroxid sodný 1 mol/l RS do alkalické reakce a zahřeje se; unikající páry páchnou po amoniaku a barví navlhčený papír lakmusový červený R modře (amoniak). Potom se roztok odpaří, odparek se spálí a k zuhelnatělému zbytku se přidá kyselina chlorovodíková 10% RS; vyvíjí se sirovodík (síra).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Ke druhé polovině roztoku ze zkoušky A se po částech přidává kyselina dusičná R, dokud se vylučuje tmavá pryskyřičná hmota. Tekutina se zfiltruje a k filtrátu se přidá chlorid barnatý RS1; vylučuje se bílá sraženina nerozpustná v kyselině chlorovodíkové 10% RS (sírany).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 0,1 g zbytku ze zkoušky A se rozpustí v 5 ml chloroformu R, přidá se 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví sytě zeleně (cholesterol).

   účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

   účinné od 1. 1. 2000Celková síra. 2,500 g se v platinovém kelímku smíchá s 2 g uhličitanu sodného bezvodého R a 1,5 g dusičnanu draselného R, opatrně se spálí a žíhá se tak dlouho, až je obsah kelímku bílý. Po vychladnutí se tavenina digeruje horkou vodou R, tekutina se zfiltruje a kelímek se několikrát propláchne horkou vodou R. Zbytek na filtru se rovněž několikrát promyje malým množstvím horké vody R. Spojené filtráty se zředí vodou R na 200 ml, okyselí se 25 ml kyseliny chlorovodíkové RS a roztok se zahřívá k varu, až ustane vývoj oxidu uhličitého. Potom se přidá 30 ml horkého chloridu barnatého RS1 digeruje se na vodní lázni a nechá se stát přes noc. Potom se sraženina zachytí kvantitativním filtrem nebo ve zváženém vyžíhaném filtračním kelímku, promyje se horkou vodou R do vymizení chloridových iontů, vysuší se, vyžíhá se do konstantní hmotnosti a po vychladnutí v exsikátoru se zváží.

   účinné od 1. 1. 20001 g zbytku (síranu barnatého) odpovídá 137,3 mg celkové síry, jejíž obsah se vyjádří v procentech.

   účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

   účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

   účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum

účinné od 1. 1. 2000Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intravenózní použití

účinné od 1. 1. 2000Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy vybraných nebo též imunizovaných dárců krve, kteří mají protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B. Může se přidat Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum.

účinné od 1. 1. 2000Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního obsahu celkových bílkovin a limitu pro osmolalitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení účinnosti

účinné od 1. 1. 2000Účinnost se stanoví porovnáním titru protilátek zkoušeného přípravku s titrem referenčního přípravku, kalibrovaného v mezinárodních jednotkách, za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specifity (2.7.1).

účinné od 1. 1. 2000Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního referenčního přípravku imunoglobulinu proti hepatitidě B. Hodnotu účinnosti mezinárodního referenčního přípravku v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

účinné od 1. 1. 2000Deklarovaná účinnost je nejméně 50 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než účinnost deklarovaná. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 80 % a nejvýše 125 %.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede minimální počet mezinárodních jednotek imunoglobulinu proti hepatitidě B v obalu.

účinné od 1. 1. 2000Insulini isophani biphasici iniectio

účinné od 1. 1. 2000Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem

účinné od 1. 1. 2000Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia, kromě zkoušky Insulin v supernatantu, a následujícím požadavkům a zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní suspenze komplexu prasečího nebo lidského insulinu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem v tlumivém roztoku insulinu téhož živočišného druhu.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Při výrobě se smíchá v definovaném poměru Injekce s isofaninsulinem a Injekce s rozpustným insulinem. Definované poměry mají být prokázány zkušební metodou, kterou schválila oprávněná autorita, aby vyhovovaly deklaraci.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinko vité krystaly, jejichž velikost je obvykle větší než 1 μm, ale zřídka přesahuje 60 μm; neobsahuje velké shluky.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Poloha píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá poloze hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Celkový zinek. Nejvýše 40,0 μg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se k požadavkům na označování uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia doplní:

1. účinné od 1. 1. 2000- poměr použitého množství injekcí s rozpustným insulinem k použitému množství injekcí s isofaninsulinem při výrobě.

účinné od 1. 1. 2000Insulini isophani iniectio

účinné od 1. 1. 2000Injekce s isofaninsulinem

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Insulini isophani iniectabilium

účinné od 1. 1. 2000Injekce s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní suspenze prasečího, hovězího nebo lidského insulinu v komplexu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Injekce s isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia. Množství protaminu v komplexu odpovídá isofanickému poměru a je ekvivalentní 0,3 mg až 0,6 mg protaminiumsulfatu na každých 100 m.j. insulinu.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinkovité krystaly, jejichž velikost je obvykle větší než 1 μm, ale zřídka přesahuje 60 μm; neobsahuje velké shluky.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku pík insulinu odpovídá polohou hlavnímu píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Celkový zinek. Nejvýše 40,0 g na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Insulini zinci amorphi iniectio in suspensione

účinné od 1. 1. 2000Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Insulini zinci amorphi suspensio iniectabilis

účinné od 1. 1. 2000Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní neutrální suspenze hovězího, prasečího nebo lidského insulinu v komplexu s vhodnou solí zinku; insulin v této formě je prakticky nerozpustný ve vodě.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní kapalinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny částice různého tvaru, jejichž velikost zřídka přesahuje 2 μm.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá pík insulinu polohou hlavnímu píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Celkový zinek. 0,12 mg až 0,25 mg na 100 m.j. insulinu. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Zinek v roztoku. 20 % až 65 % celkového zinku je ve formě zinku v roztoku. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Insulini zinci cristallisati iniectio in suspensione

účinné od 1. 1. 2000Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Insulini zinci cristallini suspensio iniectabilis

účinné od 1. 1. 2000Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní neutrální suspenze hovězího, prasečího nebo lidského insulinu v komplexu s vhodnou zinečnatou solí; insulin v této formě je prakticky nerozpustný ve vodě.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly, jejichž velikost měřená od rohu k rohuje obvykle větší než 10 μm, ale zřídka přesahuje 40 um.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku pík insulinu odpovídá polohou hlavnímu píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Insulin neextrahovatelný tlumivým roztokem acetonovým. Nejméně 90 % celkového obsahu insulinu. Odstřeďuje se objem zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. insulinu a supernatantní tekutina se odstraní. Zbytek se suspenduje v 1,65 ml vody R, přidá se 3,3 ml tlumivého roztoku acetonového, 3 min se mícha a pak se opět odstřeďuje. Supernatantní tekutina se opět odstraní a tento postup se ještě jednou opakuje. Zbytek se rozpustí vhodným způsobem, např. v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 2,0 ml. Vhodnou metodou se stanoví obsah insulinu ve zbytku (R) a celkový obsah insulinu (T) stejného objemu suspenze. Vypočítá se obsah insulinu neextrahovaného tlumivým roztokem acetonovým v procentech podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000Celkový zinek. 0,12 mg až 0,25 mg na 100 m.j. insulinu. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Zinek v roztoku. 20 % až 65 % celkového zinku je ve formě zinku v roztoku. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Insulini zinci iniectio in suspensione

účinné od 1. 1. 2000Injekce insulinu se zinkem v suspenzi

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Insulini zinci suspensio iniectabilis

účinné od 1. 1. 2000Injekce insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní neutrální suspenze insulinu (hovězího, prasečího nebo hovězího a prasečího nebo lidského) s vhodnou zinečnatou solí; insulin v této formě je prakticky nerozpustný ve vodě.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Injekce se suspenzí insulinu a zinku se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Při výrobě se smíchá v poměru 7 : 3 Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi a Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly s největším rozměrem měřeným od rohu k rohu větším než 10 μm, ale zřídka přesahujícím 40 μm; značnou část částic lze pozorovat při velkém zvětšení jako částice nepravidelného tvaru o velikosti nepřevyšující 2 μm.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu.

účinné od 1. 1. 2000U přípravků vyrobených z jednoho druhu insulinu (hovězího, prasečího nebo humánního) poloha píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá poloze hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000U přípravků vyrobených ze směsi prasečího a hovězího insulinu polohy píků dvou insulinů na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohám hlavních píků na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Insulin neextrahovaný tlumivým roztokem acetonovým. 63 % až 77 % celkového obsahu insulinu. Odstřeďuje se objem zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. insulinu a supematantní tekutina se odstraní. Zbytek se suspenduje v 1,65 ml vody R, přidají se 3,3 ml tlumivého roztoku acetonového, 3 min se míchá a pak se opět odstřeďuje, supernatantní tekutina se opět odstraní a tento postup se ještě jednou opakuje. Zbytek se rozpustí vhodným postupem, např. v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 2,0 ml. Stanoví se obsah insulinu ve zbytku (R) a stanoví se celkový obsahu insulinu (T) stejného objemu suspenze vhodnou metodou. Vypočítá se obsah insulinu neextrahovaného tlumivým roztokem acetonovým v procentech podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000Celkový zinek. 0,12 mg až 0,25 mg na 100 m.j. insulinu. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000Zinek v roztoku. 20 % až 65 % celkového zinku je ve formě zinku v roztoku. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

účinné od 1. 1. 2000lodi solutio aquosa

účinné od 1. 1. 2000Vodný roztok jodu

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio iodi aquosa

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok jodu (I, A_r 126,90) s přísadou jodidu draselného (KI, M_r 166,00). Obsahuje 0,90 % až 1,10 % volného jodu a 2,4 % až 2,6 % jodidu draselného.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Tmavě červenohnědá tekutina charakteristického pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 0,1 ml se zředí 10 ml vody R a přidá se 1 ml škrobu RS; vznikne modré zbarvení, které zahřátím mizí a po ochlazení se opět objeví (jod).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 5 ml se odpaří na vodní lázni do sucha. Zbytek se opatrně žíhá tak dlouho, dokud se vyvíjejí fialové páry. Bílý zbytek se po vychladnutí rozpustí v 5 ml vody R. Roztok se použije také ve zkoušce C. K 1 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml chloridu železitého RS1, 1 ml chloroformu R a protřepe se; chloroformová vrstva se zbarví fialově (jodid).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Ke 3 ml roztoku ze zkoušky B se přidá 0,2 ml hexanitrokobaltitanu sodného RS; vylučuje se žlutá sraženina (draslík).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Volný jod. 2,500 g se zředí 20 ml vody R atitruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS do slabě žlutého zbarvení. Potom se přidá 1 ml škrobu RS a dotitruje se do odbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 12,69 mg I.

účinné od 1. 1. 2000Jodid draselný. 5,000 g se zředí 40 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a zvolna se titruje dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 16,60 mg KI.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech nereagujících s jodem, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000† lodi solutio ethanolica

účinné od 1. 1. 2000Lihový roztok jodu

účinné od 1. 1. 2000Synonyma. Solutio iodi spirituosa, Tinctura iodi

účinné od 1. 1. 2000Je to lihový roztok jodu (I, A_r 126,90) s přísadou jodidu draselného (KI, M_x 166,00).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 6,4 % až 6,6 % volného jodu a 2,4 % až 2,6 % jodidu draselného.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Tmavě červenohnědá tekutina charakteristického pachu. Zředěn vodou vylučuje krystalky jodu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 0,1 ml se zředí 10 ml vody R a přidá se 1 ml škrobu RS; vznikne modré zbarvení, které zahřátím mizí a po ochlazení se opět objeví (jod).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 5 ml se odpaří na vodní lázni do sucha. Zbytek se opatrně žíhá tak dlouho, dokud se vyvíjejí fialové páry. Bílý zbytek se po vychladnutí rozpustí v 5 ml vody R. Roztok se použije také ve zkoušce C. K 1 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml chloridu železitého RS1, 1 ml chloroformu R a protřepe se; chloroformová vrstva se zbarví fialově (jodid).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Ke 3 ml filtrátu ze zkoušky B se přidá 0,2 ml hexanitrokobaltitanu sodného RS; vzniká žlutá sraženina (draslík).

účinné od 1. 1. 2000Zkouška na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Kysele reagující nečistoty. K roztoku po titraci volného jodu se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS tak dlouho, dokud růžové zbarvení nevydrží nejméně 30 s. Spotřebuje se nejvýše 0,3 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Volný jod. 3,500 g se zředí 20 ml vody R a titruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS do slabě žlutého zbarvení. Potom se přidá 1,0 ml škrobu RS a dotitruje se do odbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 12,69 mg I.

účinné od 1. 1. 2000Jodid draselný. 5,000 g se zředí 40 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a zvolna se titruje dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 16,60 mg KI.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech nereagujících s jodem, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Separandum.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Bez lékařského předpisu se nevydává. Předepíše-li lékař Tinctura iodi, vydává se lodi solutio ethanolica. Bez lékařského předpisu lze vydat pouze lihový roztok jodu zředěný ethanolem 96% v poměru 1:1.

účinné od 1. 1. 2000lodi solutio glycerolica

účinné od 1. 1. 2000Glycerolový roztok jodu

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio iodi glycerolica

účinné od 1. 1. 2000Je to glycerolový roztok jodu (I, A_r 126,90) s přísadou jodidu draselného (KI, M_r 166,00). Obsahuje 0,90 % až 1,10 % volného jodu a 9,25 % až 10,75 % jodidu draselného.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Tmavě červenohnědá sirupovitá tekutina charakteristického pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 0,1 ml se zředí 10 ml vody R a přidá se 1 ml škrobu RS; vznikne modré zbarvení, které zahřátím mizí a po ochlazení se opět objeví (jod).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 2 ml se opatrně zahřívají v porcelánovém kelímku tak dlouho, dokud se vyvíjejí fialové páry. Zbytek se po vychladnutí rozpustí v 5 ml vody R a roztok se zfiltruje. Filtrát se použije také ve zkoušce C. Ke 2 ml tohoto filtrátu se přidá 0,1 ml chloridu železitého RS1, 1 ml chloroformu R a protřepe se; chloroformová vrstva se zbarví fialově (jodid).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Ke 3 ml filtrátu ze zkoušky B se přidá 0,2 ml hexanitrokobaltitanu sodného RS; vzniká žlutá sraženina (draslík).
4. účinné od 1. 1. 2000D. 0,5 ml se zředí vodou R na 5 ml a tekutina se odbarví asi 0,1 ml roztoku thiosíranu sodného R (200 g/l). K bezbarvému roztoku se přidá 0,5 ml roztoku hydroxidu sodného R (42 g/l) a 0,3 ml síranu měďnatého RS; vznikne fialově modré zbarvení (vícemocné alkoholy).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Volný jod. 5,000 g se zředí 20 ml vody R a titruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS do slabě žlutého zbarvení. Potom se přidá 1 ml škrobu RS a dotitruje se do odbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 12,69 mg I.

účinné od 1. 1. 2000Jodid draselný. 1,200 g se zředí 40 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a zvolna se titruje dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 16,60 mg KI.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech nereagujících s jodem, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Jecoris aselli unguentum compositum

účinné od 1. 1. 2000Složená mast s rybím olejem

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum jecoris aselli compositum

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní mast s rybím olejem a oxidem zinečnatým (ZnO; M_r 81,38).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 5,9 % až 6,6 % ZnO.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Stejnorodá lesklá světle žlutá mast charakteristického pachu po rybím oleji.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se smíchá v kádince s 5 ml chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Zkoušený přípravek se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 1 g se povaří s 10 ml vody R a po ochlazení se sleje. K 5 ml se přidá 0,1 ml jodu RS; vznikne modré zbarvení (škrob).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 1 g se vaří v baňce s 5 ml kyseliny chlorovodíkové 10% RS. Do hrdla baňky se vloží malá nálevka a směs se vaří až do vyjasnění vrstvy masti. Potom se přidá 5 ml vody R, promíchá se, sleje a zfiltruje. Filtrát vyhovuje zkoušce na zinek (2.3.1).
4. účinné od 1. 1. 2000D. 0,5 g se rozpustí v 5 ml chloroformu R, přidá se 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví sytě zeleně (cholesterol).
5. účinné od 1. 1. 2000E. 1 g se rozpustí ve 3 ml chloroformu R a přidají se 2 ml chloridu antimonitého RS; roztok se zbarví modře (vitamin A).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,8 až 7,0; měří se výluh připravený takto: 5 g se povaří s 20 ml vody prosté oxidu uhličitého R, tekutina se ochladí a zfiltruje.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Oxid zinečnatý. 1,200 g se odváží do baňky na 250 ml, přidá se 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS, 20 ml vody R, do hrdla baňky se vloží malá nálevka a zahřívá se, až se vrstva masti vyjasní. Potom se přidá 100 ml vody R, 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným R a tolik hydroxidu sodného zředěného RS, až se směs zbarví fialovorůžově. Potom se přidají 2 g methenaminu R a titruje se edetanem disodným 0,05 mol/l VS do žlutého zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml edetanu disodného 0,05 mol/l VS odpovídá 4,069 mg ZnO.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Kalii et natrii iodidi oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Oční kapky s jodidem draselným a sodným

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium kalii et natrii iodati

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní hypertonický viskózní roztok jodidu draselného (KI, M_r 166,00) a jodidu sodného (Nal, M_r 149,89) v roztoku hydroxypropylmethylcelulosy s antioxidační a protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 2,90 % až 3,40 % jodidového iontu (I^-; A_r 126,90).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá, nejvýše slabě opalizující bezbarvá slabě viskózní tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Barví plamen žlutě (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 1 ml se přidají 2 ml roztoku octanu sodného R (100 g/l) a 2 ml roztoku hexanitrokobaltitanu sodného R (100 g/l); vzniká žlutá sraženina (draslík).
3. účinné od 1. 1. 2000C. K 1 ml se přidá 5 ml vody R, 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 10% RS, 0,1 ml chloridu železitého RS1 a 2 ml chloroformu R; po silném protřepání se chloroformová vrstva zbarví fialově (jodidy).
4. účinné od 1. 1. 2000D. 1 ml se zahřeje; vznikne vločkovitá sraženina, která se po ochlazení opět rozpustí (ether celu losy).
5. účinné od 1. 1. 2000E. Ke 2 ml se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/1 RS; roztok jodu se odbarví (thiosírany).
6. účinné od 1. 1. 2000F. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,2 ml dithizonu RS; chloroformová vrstva se zbarví hnědožlutě (sloučeniny rtuti).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je bezbarvý (2.2.2) a neopalizuje silněji než porovnávací suspenze I (2.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Viskozita (2.2.8). 12 mPa.s až 23 mPa.s.

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3) 6,0 až 7,5.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20003,00 g se zředí asi 25 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny sírové zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/1 odpovídá 12,69 mg jodu.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní konzervační látky.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Bez lékařského předpisu se nevydávají.

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Kalii iodidi oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Oční kapky s jodidem draselným

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium kalii iodati

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok jodidu draselného (KI, M_r 166,01) s chloridem sodným (NaCl, M_r58,44) a s protimikrobní a antioxidační přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 1,90 % až 2,10 % KI a 0,18 % až 0,22 % NaCl.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. K 1 ml se přidají 2 ml roztoku octanu sodného R (100 g/l) a 2 ml roztoku hexanitrokobaltitanu sodného R (100 g/l); vzniká žlutá sraženina (draslík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 10 ml se přidají 2 ml roztoku uhličitanu draselného R (100 g/l) a zahřeje se; roztok zůstane čirý. Potom se přidají 4 ml hexahydroxoantimoničnanu draselného RS a směs se znovu zahřeje; po chvíli vzniká bílá krystalická sraženina. Vylučování sraženiny se urychlí třením skleněnou tyčinkou o stěnu zkumavky (sodík).
3. účinné od 1. 1. 2000C. K 1 ml se přidá 5 ml dusičnanu stříbrného RS2 a 2 ml amoniaku zředěného RS1. Po odfiltrování sraženiny se čirý filtrát okyselí 3 ml kyseliny dusičné zředěné RS; vznikne bílá sraženina (chloridy).
4. účinné od 1. 1. 2000D. K 1 ml se přidá 5 ml vody R, 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 10% RS, 0,1 ml chloridu železitého RS1 a 2 ml chloroformu R; po silném protřepání se chloroformová vrstva zbarví fialově (jodidy).
5. účinné od 1. 1. 2000E. K 5 ml se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/1 RS; roztok jodu se odbarví (thiosírany).
6. účinné od 1. 1. 2000F. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,2 ml dithizonu RS; chloroformová vrstva se zbarví hnědožlutě (sloučeniny rtuti).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 7,5.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Jodid draselný a chlorid sodný. 5,000 g se zředí 20 ml vody R, okyselí se 3 ml kyseliny sírové zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/1 VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda). První inflexní bod titrační křivky odpovídá spotřebě na jodid draselný, druhý inflexní bod odpovídá spotřebě na chlorid sodný.

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/1 VS odpovídá 16,6 mg KI.

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/1 VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Macrogoli unguentum

účinné od 1. 1. 2000Makrogolová mast

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum macrogoli

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofilní masťový základ z makrogolů.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Stejnorodá lesklá bílá nebo velmi slabě žlutá mast, v 1 mm až 2 mm silné vrstvě prosvítavá, slabého charakteristického pachu, rozpustná ve vodě a v chloroformu, nerozpustná ve vazelíně a v mastných olejích. Je inkompatibilní s těžkými kovy, jodem, jodidy, fenoly. Inaktivuje bacitracin.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se míchá v kádince s 5 ml chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince míchá s 5 ml vody R. Zkoušený přípravek se rozpouští ve vodě i v chloroformu (makrogolová mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 1 g se ve zkumavce přidá 0,5 ml kyseliny sírové R, uzavře se zátkou opatřenou zahnutou trubicí a zahřívá se do vývinu bílého dýmu, který se trubicí zavádí na dno druhé zkumavky do 1 ml chloridu rtuthatého RS; po chvíli se vylučuje bílá krystalická sraženina (makrogol).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Viskozita (2.2.8). 16 mPa.s až 21 mPa.s; měří se 50% vodný roztok zkoušeného přípravku při 25 °C.

účinné od 1. 1. 2000Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 1,0.

účinné od 1. 1. 2000Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). 198 až 253.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Methylcellulosi mucilago

účinné od 1. 1. 2000Sliz z methylcellulosy

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Mucilago methylcellulosi

účinné od 1. 1. 2000Je to koloidní roztok methylcelulosy ve vodě s glycerolem.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá nebo nažloutlá čirá nebo slabě opalizující viskózní tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 2 ml se smíchají s 2 ml vody R a přidá se 5 ml chloridu sodného nasyceného RS, vznikne bílá klkatá sraženina.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Ke 2 ml se přidají 2 ml kyseliny dusičné R a po promíchání a ochlazení se na tekutinu opatrně navrství 2 ml roztoku dichromanu draselného R (50 g/l), na styku obou tekutin vznikne tmavý prstenec (glycerol).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, v chladnu.

účinné od 1. 1. 2000Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%

účinné od 1. 1. 2000Roztok methylrosaniliniumchloridu 0,5%

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% aquosa

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok methylrosaniliniumchloridu (C₂₅H₃₀CIN₃, M_r 407,99).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 0,41 % až 0,53 % C₂₅H₃₀CIN₃.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Tmavě fialová tekutina slabého charakteristického pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkouška totožnosti

účinné od 1. 1. 20000,2 ml se zředí 5 ml vody R, přidá se 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové RS a promíchá se. Fialové zbarvení roztoku se změní v modré, které po přidání dalších 0,25 ml kyseliny chlorovodíkové RS a po promíchání přejde v zelené. Po přidání dalších 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS přejde zbarvení roztoku v hnědožluté (methylrosaniliniumchlorid).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Methylrosaniliniumchlorid. 10,00 g se v předem vysušené a zvážené vážence odpaří na vodní lázni do sucha a potom se 2 h suší při 105 °C až 110 °C. Po vychladnutí v exsikátoru se zváží a z hmotnosti odparku se vypočte obsah hledané látky.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, v chladu, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Methylrosanilinii chloridi solutio 2%

účinné od 1. 1. 2000Roztok methylrosaniliniumchloridu 2%

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Methylrosanilini solutio 2%

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok methylrosaniliniumchloridu (C₂₅H₃₀CIN₃, M_r 407,99) s přísadou ethanolu (C₂H₆O, M_r 46,07).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 1,70 % až 2,10 % C₂₅H₃₀CIN₃ a 13,4 % až 14,9 % C₂H₆O.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Tmavě fialová tekutina charakteristického pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 0,05 ml se zředí 5 ml vody R, přidá se 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové RS a promíchá se. Fialové zbarvení roztoku se změní v modré, které po přidání dalších 0,25 ml kyseliny chlorovodíkové RS a po promíchání přejde v zelené. Po přidání dalších 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS přejde zbarvení roztoku na hnědožluté (methylrosaniliniumchlorid).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 2,5 ml se smíchá s 1 ml kyseliny octové ledové RS a 2 ml kyseliny sírové R a protřepe se. Po chvíli se vyvíjí pach ethylacetatu (ethanol).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Methylrosaniliniumchlorid. 5,000 g se v předem vysušené a zvážené vážence odpaří na vodní lázni do sucha a potom se 2h suší při 105 °C až 110°C. Po vychladnutí v exsikátoru se zváží a z hmotnosti odparku se vypočte obsah hledané látky.

účinné od 1. 1. 2000Ethanol. Provede se stanovení obsahu ethanolu v tekutých přípravcích (2.9.10).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, v chladu, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Natrii tetraboratis globulus

účinné od 1. 1. 2000Vaginální kulička s tetraboritanem sodným

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Globulus cum natrio tetraborico

účinné od 1. 1. 2000Je to vaginální kulička z glycerogelu želatiny s tetraboritanem sodným (Na₂B₄O₇. 10H₂O;M_r 381,37).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 95,0 % až 105,0 % předepsaného množství Na₂B₄O₇ . 10H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000V roztaveném želatinovém glycerogelu se rozpustí tetraboritan sodný, směs se promíchá a ještě za tepla se naleje do vhodné formy. Potřebné množství želatinového glycerogelu se určí podle objemu zvolené formy.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Prosvítavá nažloutlá až světle žlutá pružná kulička neporušeného hladkého povrchu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Množství odpovídající asi 0,1 g tetraboritanu sodného se rozpustí mírným zahřátím asi ve 2 ml vody R, přidají se 2 ml roztoku uhličitanu draselného R (100 g/l) a zahřeje se. Po ochlazení se přidají 4 ml hexahydroxoantimoničnanu draselného RS a opět se zahřeje; po chvíli vzniká bílá krystalická sraženina. Vylučování sraženiny se urychlí třením skleněnou tyčinkou o stěnu zkumavky (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Množství odpovídající asi 0,2 g tetraboritanu sodného se v porcelánové misce zvlhčí 1 ml kyseliny sírové R, přidají se 3 ml lihu 96% R a směs se zapálí. Plamen, zvláště při dohořívání, je zbarven na okrajích zeleně (kyselina boritá).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Asi 1,5 g se zvolna zahřívá s0,5g hydrogensíranu draselného R; směs uhelnatí a vyvíjí se pronikavý zápach akroleinu (glycerol).
4. účinné od 1. 1. 2000D. Při spalování je cítit pach pálící se rohoviny (želatina).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky lékové formy

účinné od 1. 1. 2000Zkouška rozpadavosti. Provede se zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav po 60 min.

účinné od 1. 1. 2000Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Vyhovuje zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20003,000 g se rozpustí mírným zahřátím v 50 ml vody R. Roztok se zředí asi 50 ml vody R a po ochlazení se titruje kyselinou chlorovodíkovou 0,5 mol/1 VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (skleněná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/1 VS odpovídá 9,535 mg Na₂B₄O₇ . 10H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Obsah tetraboritanu sodného vyjádřený v procentech předepsaného množství a vztažený na průměrnou hmotnost jedné kuličky se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000m - množství tetraboritanu sodného zjištěného v navážce v gramech,
2. účinné od 1. 1. 2000z - průměrnou hmotnost vaginální kuličky v gramech,
3. účinné od 1. 1. 2000n - navážku v gramech,
4. účinné od 1. 1. 2000d - předepsané množství tetraboritanu sodného v 1 vaginální kuličce vyjádřené v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem a mrazem, při teplotě do 20 °C.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvedou názvy použitých protimikrobních přísad.

účinné od 1. 1. 2000Natrii tetraboratis oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Boraxové oční kapky

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium boraxatum

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok kyseliny borité (H₃BO₃, M_r 61,83) a tetraboritanu sodného (Na₂B₄O₇ . 10H₂O, M_r 381,37) stabilizovaný protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 1,65 % až 1,85 % H₃BO₃ a 0,22 % až 0,28 % Na₂B₄O₇ . 10H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Barví plamen žlutě (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Zapálený roztok hoří plamenem, který je zejména na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,1 ml dithizonu RS; chloroformová vrstva se zbarví žlutooranžově (sloučeniny rtuti).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 7,2.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Tetraboritan sodný. K 5,000 g se přidá 0,1 ml červeně methylové RS atitruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/I VS ze žlutého do fialově červeného zbarvení. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky.

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS odpovídá 1,907 mg Na₂B₄O_7.. 10H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Kyselina boritá. Ke ztitrovánému roztoku ze stanovení tetraboritanu sodného se přidá 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitolu R (200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml modři thymolové RS do zeleného zbarvení. Titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/1 VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Obsah volné kyseliny borité v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000a - spotřebu kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS při stanovení tetraboritanu sodného v mililitrech,
2. účinné od 1. 1. 2000b - spotřebu hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS při stanovení kyseliny borité v mililitrech,
3. účinné od 1. 1. 2000n - navážku zkoušeného přípravku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Natrii tetraboratis solutio glycerolica

účinné od 1. 1. 2000Glycerolový roztok tetraboritanu sodného

účinné od 1. 1. 2000Je to 10% nebo 20% roztok tetraboritanu sodného (Na₂B₄O₇ . 10H₂O, M_r 381,37) v glycerolu 85% (C₃H₈O₃, M_r 92,09).

účinné od 1. 1. 2000V případě 10% roztoku obsahuje 9,2% až 10,8% Na₂B₄O₇ . 10H₂O a 74,6 % až 79,3 % C₃H₈O₃ a v případě 20% roztoku obsahuje 19,0 % až 21,0 % Na2B4O7 . 10H2O a 66,3 % až 70,5 % C₃H₈O₃.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Předepsané množství tetraboritanu sodného (10,0 g nebo 20,0 g) se zahříváním a za stálého míchání rozpustí v předepsaném množství glycerolu 85% (90,0 g nebo 80,0 g).

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá téměř bezbarvá sirupovitá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. K 0,2 ml se přidají 2 ml hexahydroxoantimoničnanu draselného RS a promíchá se. Během několika minut se vyloučí bílá jemně krystalická sraženina (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K množství odpovídajícímu asi 0,2 g tetraboritanu sodného se v porcelánové misce přidá 1 ml kyseliny sírové R, přidají se 3 ml lihu 96% R a směs se zapálí. Plamen, zvláště při dohořívání, je zbarven na okrajích zeleně (kyselina boritá).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 1 ml se smíchá s 1 ml kyseliny dusičné R a směs se opatrně převrství 1 ml dichromanu draselného RS; na styku obou vrstev postupně vznikne fialově modrá zóna (glycerol).

účinné od 1. 1. 2000Zkouška na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku. 5,0 g se zředí vodou R na 25,0 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Tetraboritan sodný. 4,000 g roztoku 10% nebo 2,000 g roztoku 20% se zředí vodou R na 25 ml a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (skleněná a nasycená kalomelová elektroda). Ztitrovaná tekutina se použije ke stanovení glycerolu.

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/1 KS odpovídá 1,907 mg Na₂B₄O₇ . 1OH₂O.

účinné od 1. 1. 2000Glycerol. Ztitrovaná tekutina ze stanovení tetraboritanu sodného se kvantitativně převede do odměrné baňky na 100 ml, doplní se vodou R po značku a promíchá se. Do baňky se zabroušenou zátkou se odměří 5,0 ml (v případě 10% roztoku) nebo 10,0 ml (v případě 20% roztoku), zředí se vodou R na 50 ml, přidá se 0,3 ml červeně bromkresolové RS a tolik hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS, až se žluté zbarvení roztoku změní na fialově červené. Přidá se 1,5 g jodistanu sodného R, baňka se uzavře a obsah se občas promíchá. Za 5 min po rozpuštění jodistanu sodného se přidá 1,5 ml propylenglykolu R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do fialového zbarvení s tím, že se před dotitrováním přidá ještě 0,1 ml stejného roztoku indikátoru. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l KS odpovídá 9,209 mg C₃H₈O₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 1. 2000Oculoguttae viscosae isotonicae

účinné od 1. 1. 2000Viskózní izotonické oční kapky

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium viscosum isotonicum

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní viskózní roztok hydroxypropylmethylcelulosy s chloridem sodným (NaCl, M_r 58,44) a protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 0,85 % až 0,95 % NaCl.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá, nejvýše slabě opalizující bezbarvá a slabě viskózní tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Barví plamen žlutě (sodík).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 1 ml se zředí 4 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce a) na chloridy (2.3.1).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 1 ml se zahřeje; vznikne vločkovitá sraženina, která se po ochlazení opět rozpustí (ethery celulosy).
4. účinné od 1. 1. 2000D. 2 ml se okyselí 1,5 ml kyseliny sírové zředěné RS, přidá se 5 ml chloroformu R a 0,1 ml roztoku manganistanu draselného R (1 g/l); po protřepání se chloroformová vrstva zbarví slabě červenoflalově (kvartérní amoniové sloučeniny).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je bezbarvý (2.2.2, Metoda II) a neopalizuje silněji než porovnávací suspenze I (2.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Viskozita (2.2.8). 15 mPa.s až 26 mPa.s.

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 6,5.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Chlorid sodný. 5,000 g se zředí 30 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny sírové zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000V chladnu, chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní konzervační látky.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Pilocarpini oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Pilokarpinové oční kapky

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium pilocarpinii chlorati

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok pilokarpiniumchloridu (C₁₁H₁₇ClN₂O₂, M_r 244,72) s izotonizační a protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 90,0 % až 110,0 % předepsaného množství C₁₁H₁₇CIN₂O₂.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina. Je inkompatibilní se solemi stříbra a s alkalicky reagujícími látkami.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Ke 3 ml se přidá 0,1 ml kyseliny sírové zředěné RS, 1 ml chloroformu R, 1 ml čerstvě připraveného peroxidu vodíku zředěného R, 0,05 ml roztoku dichromanu draselného R (50 g/l) a směs se důkladně protřepe; chloroformová vrstva se zbarví modrofialově (pilokarpin).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Vyhovuje zkoušce a) na chloridy (2.3.1).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R, přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Zapálený roztok hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).
4. účinné od 1. 1. 2000D. 1 ml se okyselí 1,5 ml kyseliny sírové zředěné RS, přidají se 2 ml chloroformu R a 0,1 ml roztoku manganistanu draselného R (1 g/l). Po důkladném protřepání se chloroformová vrstva zbarví růžovofialově (kvartérní amoniová sloučenina).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 4,8 až 6,1.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Do dělicí nálevky se odváží množství odpovídající asi 0,100 g pilokarpiniumchloridu, přidá se 15 ml chloroformu R al g hydrogenuhličitanu sodného R a 30 s se intenzivně protřepává. Po oddělení vrstev se chloroformová vrstva zfiltruje přes vatu s vrstvou síranu sodného bezvodého R do titrační baňky. Vodná vrstva se stejným způsobem vytřepe ještě dvakrát s 10 ml chloroformu R. Nakonec se dělicí nálevka i vata promyjí 5 ml chloroformu R. Ke spojeným chloroformovým podílům se přidá 15 ml kyseliny octové bezvodé R, 0,05 ml violeti krystalové RS a titruje se z mikrobyrety kyselinou chloristou 0,05 mol/1 VS do jasně modrého zbarvení. Nalezená spotřeba se koriguje výsledkem slepé zkoušky.

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chloristé 0,05 mol/1 VS odpovídá 12,24 mg C₁₁H₁₇CIN₂O₂.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se jen na lékařský předpis.

účinné od 1. 1. 2000Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Prothrombinum multiplex humanum cryodesiccatum

účinné od 1. 1. 2000Lidský protrombinový komplex lyofilizovaný

účinné od 1. 1. 2000Je to frakce plazmatických bílkovin obsahující koagulační faktor IX společně s kolísajícím množstvím koagulačních faktorů II, VII a X; přítomnost a podíl těchto přídatných faktorů závisí na metodě frakcionace. Získává se z lidské plazmy, která vyhovuje požadavkům článku Plasma humanum ad separationem.

účinné od 1. 1. 2000Účinnost přípravku rekonstituovaného předepsaným způsobem je nejméně 20m.j. faktoru IX v mililitru.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Metoda přípravy se navrhuje tak, aby se na minimum snížila aktivace jakéhokoliv koagulačního faktoru (a tím možná tvorba trombů) a aby zahrnovala postup nebo postupy, které prokazatelně odstraňují či inaktivují známé původce infekcí; jsou-li při výrobě použity látky k inaktivaci virů, validuje se následný čisticí postup, aby se prokázalo, že koncentrace těchto látek byla snížena na vhodnou úroveň a že případné zbytky neovlivní bezpečnost přípravku pro nemocné.

účinné od 1. 1. 2000Specifická účinnost před přidáním bílkovinné stabilizační přísady je nejméně 0,6 m.j. faktoru IX v miligramu celkových bílkovin.

účinné od 1. 1. 2000Frakce protrombinového komplexu se rozpouští ve vhodném rozpouštědle. Mohou se přidat heparin, antitrombin a jiné pomocné látky, jakými jsou např. stabilizátory. Nepřidává se žádná protimikrobní konzervační látka. Roztok prochází filtry zadržujícími bakterie, plní se asepticky do konečných obalů a ihned se zmrazí. Poté se lyofilizuje a obaly se uzavřou ve vakuu či v atmosféře inertního plynu.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý nebo slabě zbarvený prášek nebo drobivá pevná, velmi hygroskopická hmota.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený přípravek se rekonstituuje předepsaným způsobem bezprostředně před provedením zkoušek totožnosti, zkoušek na čistotu (kromě zkoušek rozpustnosti a na obsah vody) a před stanovením účinnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vhodným souborem druhově specifických antisér se provedou precipitační zkoušky se zkoušeným přípravkem. Doporučuje se provést zkoušky se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat obvykle používaných v dané zemi k přípravě látek živočišného původu. Zkoušený přípravek prokazatelně obsahuje lidské bílkoviny a nereaguje se specifickými séry proti plazmatickým bílkovinám jiných živočišných druhů.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Stanovení účinnosti koagulačního faktoru IX, a kde je to vhodné, i faktorů II, VII a X, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu