Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

účinné od 1. 1. 2000Dojde-li k takové změně výrobního postupu, která způsobí významnou změnu v profilu nečistot výrobku, validují se znovu kritické kroky spojené s touto změnou v profilu nečistot.

účinné od 1. 1. 2000Provedla-li se významná změna v mikroorganismech použitých při výrobě, která způsobí významnou změnu v profilu nečistot výrobku, validují se znovu všechny kritické kroky výrobního postupu spojené s touto změnou, zvláště průběh čištění a izolace.

účinné od 1. 1. 2000Revalidace též prokazuje, že nové nečistoty přítomné ve výrobku jako výsledek této změny se přiměřeně kontrolují při zkušebním postupu. Je-li to nutné, zavedou se dodatečné nebo náhradní zkoušky spolu s vhodnými limity. Způsobí-li změna ve výrobě nebo v mikroorganismech vzestup hladiny nečistoty, jež je trvale přítomna, určí se přijatelnost takového vzestupu.

účinné od 1. 1. 2000Při přemístění banky základních buněk se znovu validují kritické kroky výrobního procesu v rozsahu nezbytném k průkazu, že nedošlo k nepříznivým změnám v kvalitě a bezpečnosti výrobku. Je-li do postupu zaveden modifikovaný nebo nový mikroorganismus, věnuje se zvláštní pozornost možným změnám v profilu nečistot přípravku.

účinné od 1. 1. 2000Suroviny

účinné od 1. 1. 2000Suroviny použité k fermentaci a/nebo v následujících výrobních postupech jsou ve vhodné kvalitě pro zamýšlené použití. Suroviny se zkouší, aby se zajistilo, že vyhovují předepsaným požadavkům.

účinné od 1. 1. 2000Hladiny biologické zátěže v živných půdách nebo v přívodu vzduchu pro zavzdušnění se sníží na přiměřeně nízkou úroveň, aby se zajistilo, že případná mikrobiologická kontaminace nebude mít nepříznivý účinek na jakost, čistotu a bezpečnost výrobku. Přidávání složek, jako jsou živiny, prekurzory a substráty, se děje v průběhu fermentace asepticky.

účinné od 1. 1. 2000Mezioperační kontroly

účinné od 1. 1. 2000Mezioperační kontroly se provádějí k zajištění trvale stejných podmínek při fermentaci a při následných výrobních postupech a k zajištění jakosti izolovaného produktu. Zvláštní pozornost se věnuje zabezpečení, že při prováděných kontrolách bude zjištěna mikrobiologická kontaminace, která by nepříznivě ovlivnila jakost, čistotu a bezpečnost výrobku.

účinné od 1. 1. 2000Výrobní podmínky se mohou monitorovat odpovídajícími postupy vhodnými pro řízení a kontrolu:

1. účinné od 1. 1. 2000- teploty,
2. účinné od 1. 1. 2000- hodnoty pH,
3. účinné od 1. 1. 2000- stupně zavzdušnění,
4. účinné od 1. 1. 2000- stupně protřepávání,
5. účinné od 1. 1. 2000- tlaku
6. účinné od 1. 1. 2000a sledování koncentrace požadovaného produktu.

účinné od 1. 1. 2000Následující výrobní postupy

účinné od 1. 1. 2000Na konci fermentace se produkční mikroorganismus inaktivuje nebo odstraní. Další postupy jsou určeny ke snížení obsahu reziduí pocházejících z kultivační živné půdy na přijatelnou úroveň a k zajištění toho, aby se požadovaný produkt získával ve stále stejné jakosti.

účinné od 1. 1. 2000Použité purifikační postupy (např. čištění aktivním uhlím, ultrafiltrace, extrakce rozpouštědly) prokazatelně snižují nebo odstraňují:

1. účinné od 1. 1. 2000- rezidua z produkčního mikroorganismu, kultivační živné půdy, substrátů a prekurzorů,
2. účinné od 1. 1. 2000- nežádoucí produkty transformace substrátů a prekurzorů.

účinné od 1. 1. 2000Je-li třeba, provedou se vhodné zkoušky bud’ při mezioperačních kontrolách, nebo na izolovaném produktu fermentace.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti a na čistotu a stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Požadavky, kterým produkt po dobu platnosti vyhovuje, jsou uvedeny stejně jako specifické zkušební metody v jednotlivých lékopisných článcích.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz jednotlivé lékopisné články.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz jednotlivé lékopisné články.

účinné od 1. 1. 2000Rectalia

účinné od 1. 1. 2000Rektální přípravky

účinné od 1. 1. 2000Jsou to přípravky určené k rektální aplikaci s místním nebo systémovým účinkem nebo podávané k diagnostickým účelům.

účinné od 1. 1. 2000Obaly pro rektální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

účinné od 1. 1. 2000Rozlišuje se několik druhů rektálních přípravků:

1. účinné od 1. 1. 2000- čípky,
2. účinné od 1. 1. 2000- rektální tobolky,
3. účinné od 1. 1. 2000- rektální roztoky a suspenze,
4. účinné od 1. 1. 2000- prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze,
5. účinné od 1. 1. 2000- polotuhé rektální přípravky,
6. účinné od 1. 1. 2000- rektální pěny,
7. účinné od 1. 1. 2000- rektální tampony.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Při vývoji rektálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady podle požadavků oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

účinné od 1. 1. 2000Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci rektálních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

účinné od 1. 1. 2000Při výrobě polotuhých a tekutých rektálních přípravků obsahujících dispergované částice se používají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušení

účinné od 1. 1. 2000Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti, vyhovují zkoušce A (tablety) nebo zkoušce B (čípky, rektální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových přípravků. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavek zkoušky se vztahuje jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.

účinné od 1. 1. 2000Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny přítomné léčivé látky, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost se neprovádí.

účinné od 1. 1. 2000Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) zpěvných a tuhých jednodávkových lékových forem, např. zkouška disoluce čípků a měkkých tobolek (2.9.3). Provádí-li se zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.

účinné od 1. 1. 2000Suppositoria

účinné od 1. 1. 2000Čípky

účinné od 1. 1. 2000Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Tvarem, velikostí a konzistencí jsou vhodné pro podání do konečníku.

účinné od 1. 1. 2000Čípky obsahují jednu nebo více léčivých látek dispergovaných nebo rozpuštěných v jednoduchém nebo ve složeném čípkovém základu, který je rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo taje při teplotě těla. Je-li to potřebné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, látky sadsorpčními vlastnostmi, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady abarviva schválená oprávněnou autoritou.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Čípky jsou připravovány lisováním nebo litím. Je-li třeba, léčivé látky jsou rozdrobněny a přesáty vhodným sítem. Jsou-li připravovány litím, hmota s léčivými látkami (čípkovina) je zahřátím roztavena a lita do vhodných forem. Následným ochlazením čípky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.

účinné od 1. 1. 2000Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým místním účinkem.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušení

účinné od 1. 1. 2000Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Čípky s mastným základem se kontrolují po 30 min a čípky se základem rozpustným ve vodě se kontrolují po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 1. 2000Capsulae rectales

účinné od 1. 1. 2000Rektální tobolky

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Rektální kapsle

účinné od 1. 1. 2000Jsou to tuhé jednodávkové přípravky obecně podobné měkkým tobolkám popsaným v článku Capsulae, od nichž se liší možností použití lubrifikačního potahu. Jsou protáhlého tvaru, hladké a mají jednotný vnější vzhled.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušení

účinné od 1. 1. 2000Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Rektální tobolky se hodnotí po 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Solutiones et suspensiones rectales

účinné od 1. 1. 2000Rektální roztoky a suspenze

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Klyzmata

účinné od 1. 1. 2000Jsou to tekuté přípravky určené k rektálnímu podání s celkovým nebo místním účinkem nebo k diagnostickým účelům.

účinné od 1. 1. 2000Jsou to jednodávkové přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vodě, vglycerolu, vmakrogolech nebo v jiných vhodných rozpouštědlech. Suspenze mohou obsahovat sediment, který se snadno roztřepe; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.

účinné od 1. 1. 2000Rektální roztoky a suspenze mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě viskozity přípravku, úpravě a stabilizaci pH, ke zvýšení rozpustnosti léčivé látky (látek) nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek nebo v použitých koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.

účinné od 1. 1. 2000Rektální roztoky a suspenze jsou dodávány v obalech o obsahu 2,5 ml až 2000 ml. Obal je upraven k podání přípravku do konečníku neboje přiložen vhodný aplikátor.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušení

účinné od 1. 1. 2000Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, rektální suspenze vyhovují následující zkoušce. Každý obal se vyprázdní co nejvíce a stanoví se jednotlivé obsahy. Vyhovují zkoušce B.

účinné od 1. 1. 2000Hmotnostní stejnoměrnost. Rektální roztoky vyhovují následující zkoušce. Jednotlivě se zváží obsah dvaceti obalů vyprázdněných, jak lze nejvíce, a vypočte se průměrná hmotnost. Pro přípravky s hmotností do 100 g se nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %. U přípravků s hmotností nad 100 g se nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti odlišují od průměrné hmotnosti o více než 5 % a žádná se neliší o více než 10 %.

účinné od 1. 1. 2000Pulveres et tabulettae rectales pro solutionibus et suspensionibus

účinné od 1. 1. 2000Prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze

účinné od 1. 1. 2000Jsou to jednodávkové přípravky, které jsou rozpouštěny nebo dispergovány ve vodě v čas potřeby před podáním. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace nebo k zabránění shlukování částic.

účinné od 1. 1. 2000Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na rektální roztoky nebo rektální suspenze, jak je to vhodné.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušení

účinné od 1. 1. 2000Zkouška rozpadavosti. Tablety pro rektální roztoky nebo suspenze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1), ale používá se voda R o teplotě 15 °C až 25 °C.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 1. 2000- návod na přípravu rektálního roztoku nebo suspenze,
2. účinné od 1. 1. 2000- podmínky a doba uchovávání roztoku nebo suspenze po přípravě.

účinné od 1. 1. 2000Rectalia semisolida

účinné od 1. 1. 2000Polotuhé rektální přípravky

účinné od 1. 1. 2000Jsou to masti, krémy nebo gely.

účinné od 1. 1. 2000Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.

účinné od 1. 1. 2000Polotuhé rektální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Spumae rectales

účinné od 1. 1. 2000Rektální pěny

účinné od 1. 1. 2000Rektální pěny vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.

účinné od 1. 1. 2000Tampona rectalia medicata

účinné od 1. 1. 2000Rektální tampony

účinné od 1. 1. 2000Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené k zavedení do konečníku na určenou dobu. Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.

účinné od 1. 1. 2000Vaccina ad usum humanum

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny pro humánní použití

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Očkovací látky pro humánní použití

účinné od 1. 1. 2000Ustanovení v tomto článku jsou určena pro použití v souvislosti s lékopisnými články na vakcíny pro humánní použití. Tyto požadavky se nevztahují nezbytně na vakcíny, které nejsou předmětem těchto článků. Kombinované vakcíny, jejichž složení není popsáno ve zvláštním článku, vyhovují článkům pro jednotlivé složky s případnými nezbytnými modifikacemi provedenými oprávněnou autoritou.

účinné od 1. 1. 2000Jsou to přípravky obsahující antigenní látky schopné vyvolat u člověka specifickou aktivní imunitu proti infekčnímu agens nebojím vytvořenému toxinu či antigenu. Mělo by se prokázat, že při dodržení zamýšleného vakcinačního schématu mají přijatelnou imunogenní účinnost u člověka.

účinné od 1. 1. 2000Mohou obsahovat buď organismy inaktivované vhodnými chemickými nebo fyzikálními prostředky, nebo živé organismy přirozeně nevirulentní nebo přiměřeně ošetřené k oslabení jejich virulence, oboje při zachování odpovídajících imunogenních vlastností; nebo mohou obsahovat antigeny extrahované z organismů nebo jimi vylučované nebo připravené rekombinantní DNK technologií. Tyto antigeny mohou být použity v přirozené podobě nebo mohou být chemicky či fyzikálně detoxikovány, agregovány, polymerizovány nebo konjugovány na nosič ke zvýšení jejich imunogenity.

účinné od 1. 1. 2000Termíny použité v článcích na humánní vakcíny jsou definovány ve stati (5.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Bakteriální vakcíny

účinné od 1. 1. 2000Jsou to suspenze s různým stupněm zákalu v bezbarvých nebo téměř bezbarvých tekutinách; mohou být lyofilizované. Koncentrace živých nebo inaktivovaných bakterií se vyjadřuje v mezinárodních zákalových jednotkách, nebo je-li to vhodné, se stanoví přímým spočítáním buněk nebo u živých bakterií stanovením počtu životaschopných zárodků.

účinné od 1. 1. 2000Bakteriální toxoidy

účinné od 1. 1. 2000Bakteriální toxoidy se připravují z toxinů snížením jejich toxicity na nedetekovatelnou hladinu nebo úplným odstraněním toxicity fyzikálními nebo chemickými postupy, přičemž se zachovají jejich přiměřené imunizační vlastnosti.

účinné od 1. 1. 2000Toxiny se získávají z vybraných kmenů mikroorganismů. Postup přípravy je takový, aby se toxoid nezměnil zpět na toxin. Toxoidy mohou být tekuté nebo lyofilizované. Mohou být čištěné a adsorbované.

účinné od 1. 1. 2000Adsorbované toxoidy jsou suspenze bílých nebo šedých částic rozptýlených v bezbarvých nebo slabě žlutých tekutinách a mohou tvořit sediment na dně nádoby.

účinné od 1. 1. 2000Virové vakcíny

účinné od 1. 1. 2000Virové vakcíny se připravují z virů vypěstovaných na zvířatech, ptačích embryích, ve vhodných buněčných kulturách, ve vhodných tkáních nebo v kulturách získaných metodami genového inženýrství. Jsou to tekutiny různého stupně opalescence podle typu přípravy; mohou být lyofilizované. Tekuté přípravky nebo lyofilizované přípravky jsou po rekonstituci zbarveny podle indikátoru pH použitého v kultivačním médiu, např. fenolové červeně.

účinné od 1. 1. 2000Výroba

účinné od 1. 1. 2000Všeobecná ustanovení. Požadavky na výrobu včetně zkoušení meziproduktu jsou obsaženy v jednotlivých článcích. Po schválení oprávněnou autoritou mohou být některé zkoušky vynechány, jestliže je prokázáno, např. validační studií, že výrobní postup plynule zajišťuje výrobky vyhovující zkouškám.

účinné od 1. 1. 2000Pokud není předepsáno a schváleno jinak, používá se při výrobě vakcín systém jednotné inokulace. Metody přípravy jsou navrženy k zachování odpovídajících imunologenních vlastností k vytvoření neškodných přípravků a k zabezpečení před kontaminací cizorodými antigeny.

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny vyráběné rekombinantní DNK technologií vyhovují článku Praeparata ab ADN recombinante.

účinné od 1. 1. 2000Pokud není předepsáno a schváleno jinak, nepoužije se při výrobě šarže vakcíny vyšší pasáž viru nebo větší počet bakteriálních subkultur od matečného inokula, než bylo použito při výrobě vakcíny, která v klinické studii vyhověla z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny jsou v mezích možností prosty složek, o nichž je známo, že jsou toxické nebo způsobují alergické reakce nebo nežádoucí účinky u člověka. Mohou se přidat vhodné přísady včetně stabilizátorů a adjuvancií. Penicilín a streptomycin se nepřidávají v žádném stupni výroby ani se nepřidávají ke konečnému výrobku. Avšak matečné inokulum připravené v médiu obsahujícím penicilín nebo streptomycin se může použít pro výrobu, je-li to předepsáno a schváleno.

účinné od 1. 1. 2000Provedou se taková opatření, aby se zabránilo kontaminaci vakcín agens způsobujícími spongioformní encefalopatii, např. bovinní spongioformní encefalopatii. Užije-li se k výrobě materiál bovinního nebo ovčího původu, jsou použitá zvířata prosta spongioformní encefalopatie a ani nebyla vystavena riziku takových vlivů, jako je strava s proteiny přežvýkavců. Z těchto důvodů mají zvířata pocházet z certifikovaných zdrojů. Při výběru použitých tkání se zvažuje riziko jejich infekčnosti a potenciálního rizika spojeného s rozdílnými tkáněmi.

účinné od 1. 1. 2000Substráty pro pomnožení. Substráty pro pomnožení odpovídají souvisejícím požadavkům lékopisu (5.2.2, 5.2.3), a pokud chybí, požadavkům oprávněné autority. Práce s buněčnou bankou a následnými buněčnými kulturami se provádějí v aseptických podmínkách v prostoru, kde se nepracuje s jinými buňkami. Sérum a trypsin použité při přípravě buněčné suspenze jsou prokazatelně prosty cizorodých agens.

účinné od 1. 1. 2000Inokula. Bakteriální nebo virové kmeny použité jako matečné inokulum jsou identifikovány záznamy o udržování, které obsahují zprávu o původu a následném zacházení. V inokulech není přítomen jiný mikroorganismus než matečný kmen.

účinné od 1. 1. 2000Kultivační média. Kultivační média jsou co nejvíce možno prosta složek, o nichž je známo, že způsobují u člověka toxické, alergické nebo jiné nežádoucí reakce; jestliže je použití takových složek nezbytné, je třeba prokázat, že jejich přítomnost v šarži je snížena na hladinu zaručující bezpečnost přípravku. Schválené sérum živočišného původu (nikoli lidské) se může použít pro kultivaci buněčných kultur, ale médium použité pro udržování buněčných kultur během pomnožování viru sérum neobsahuje, není-li stanoveno jinak. Médium pro buněčné kultury může obsahovat indikátor pH, např. fenolovou červeň, a schválená antibiotika v nejnižší účinné koncentraci. Přednostně se pro výrobu používají média bez antibiotik.

účinné od 1. 1. 2000Pomnožování a sklizeň. Inokulované kultury se pomnožují a sklízejí za definovaných podmínek. Čistota sklizně se ověřuje vhodnými zkouškami uvedenými v článcích.

účinné od 1. 1. 2000Kontrolní buňky. Při výrobě vakcín na buněčných kulturách se kontrolní buňky udržují a zkoušejí, jak je předepsáno. K zajištění platnosti kontroly se tyto buňky udržují v přísně stejných podmínkách jako výrobní buňky, včetně použití stejných šarží média a výměn média.

účinné od 1. 1. 2000Kontrolní vejce. Je-li vakcína vyráběna na vejcích, jsou kontrolní vejce inkubována a zkoušena podle předpisu v příslušném článku.

účinné od 1. 1. 2000Puriflkace. Je-li to vhodné, použije se validovaný purifikační postup.

účinné od 1. 1. 2000Inaktivace. Inaktivované vakcíny se vyrábějí validováným inaktivačním postupem, jehož účinnost a pravidelnost byly prokázány. Je-li známa možná kontaminace při sklizni, např. u vakcín vyráběných na vejcích ze zdravých chovů, které nemají označení, že jsou prosty specifikovaných patogenů, je inaktivační proces validován i vzhledem k těmto možným kontaminantám. Zkouška inaktivace se provede co nejdříve po ukončení inaktivačního procesu, není-li předepsáno a schváleno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Meziprodukty. Je-li to vhodné, vyhodnotí se stabilita meziproduktů v daných podmínkách uchovávání a stanoví se doba platnosti.

účinné od 1. 1. 2000Konečná várka. Konečná várka se připraví aseptickým smícháním všech složek vakcíny.

účinné od 1. 1. 2000Adsorbenty. Vakcíny mohou být adsorbované na hydroxid hlinitý, fosforečnan hlinitý, fosforečnan vápenatý nebo jiný vhodný sorbent. Sorbenty se připravují ve zvláštních podmínkách, které jim zajistí vhodnou fyzikální formu a adsorpční vlastnosti.

účinné od 1. 1. 2000Protimikrobní konzervační látky. Ke sterilním a inaktivovaným přípravkům se může přidat vhodná protimikrobní konzervační látka, jež se přidává vždy, když se přípravky dodávají v mnohodávkových obalech, pokud není stanoveno jinak. Použije-li se protimikrobní konzervační látka, má se prokázat, že nemá vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny a že je účinná po dobu platnosti.

účinné od 1. 1. 2000Šarže. U vakcín pro parenterální podání se šarže asepticky plní do sterilních a zabezpečených obalů, které se po případné lyofilizaci uzavřou tak, aby se vyloučila kontaminace.

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny pro neparenterální podání se připraví rozplněním konečné várky do sterilních zabezpečených obalů za vhodných podmínek.

účinné od 1. 1. 2000Stabilita. Uchování účinnosti šarže v době platnosti se má prokázat validační studií.

účinné od 1. 1. 2000Určí se pokles účinnosti za doporučených skladovacích podmínek a vyšší pokles může naznačit, že vakcína není přijatelná, i když stanovená účinnost je vyhovující.

účinné od 1. 1. 2000Stupeň adsorpce. Během vývoje adsorbované vakcíny se hodnotí stupeň adsorpce jako součást zkoušek pravidelnosti výroby. Propouštěcí specifikace pro stupeň adsorpce se stanoví na základě výsledků šarží propuštěných ke klinickému zkoušení. Ze stabilitních údajů vytvořených pro vakcínu má být prokázáno, že stupeň adsorpce ke konci doby platnosti nebude menší než u šarží použitých v klinické studii.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny vyhovují zkouškám předepsaným v jednotlivých článcích, obsahujících, je-li to vhodné:

účinné od 1. 1. 2000Hliník (2.5.13). Je-li jako sorbent ve vakcíně použit hliník, je jeho obsah v jedné lidské dávce nejvýše 1,25 mg hliníku (A1), není-li stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Vápník (2.5.14). Je-li jako sorbent ve vakcíně použit vápník, je jeho obsah v jedné lidské dávce nejvýše 1,3 mg vápníku (Ca), není-li stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Formaldehyd (2.4.18). Pokud byl při výrobě použit formaldehyd, je obsah volného formaldehydu v konečném výrobku nejvýše 0,2 g/l, není-li stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Fenol (2.5.15). Pokud byl při výrobě použit fenol, je jeho obsah v konečném výrobku nejvýše 2,5 g/l, není-li stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Lyofilizované vakcíny obsahují nejvýše 3,0 % vody, není-li stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Vakcíny se chrání před světlem, a není-li stanoveno jinak, uchovávají se při 5 °C ± 3 °C. Tekuté adsorbované vakcíny nesmějí zmrznout.

účinné od 1. 1. 2000Doba použitelnosti. Není-li stanoveno jinak, stanovuje se doba použitelnosti od začátku zkoušení. Doba použitelnosti platí pro vakcíny uchovávané za předepsaných podmínek.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 1. 2000- název přípravku,
2. účinné od 1. 1. 2000- údaj identifikující šarži,
3. účinné od 1. 1. 2000- doporučená humánní dávka a způsob podání,
4. účinné od 1. 1. 2000- podmínky uchovávání,
5. účinné od 1. 1. 2000- doba použitelnosti,
6. účinné od 1. 1. 2000- název a množství protimikrobní konzervační látky,
7. účinné od 1. 1. 2000- názvy antibiotik, adjuvans, příchuti nebo stabilizátoru přítomných ve vakcíně,
8. účinné od 1. 1. 2000- název jakékoliv složky, která může způsobit nežádoucí reakce a jakékoliv kontraindikace použití vakcíny,
9. účinné od 1. 1. 2000- u lyofilizovaných vakcín:
10. účinné od 1. 1. 2000- název nebo složení a objem přiložené tekutiny k rekonstituci,
11. účinné od 1. 1. 2000- doba, do které se má vakcína po rekonstituci podat.

1. účinné od 1. 1. 20006.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky

účinné od 1. 1. 2000Acaciae mucilago

účinné od 1. 1. 2000Sliz z arabské klovatiny

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Mucilago gummi arabici

účinné od 1. 1. 2000Je to koloidní roztok arabské klovatiny v konzervační vodě.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá nebo nažloutlá čirá nebo slabě opalizující viskózní lepivá kapalina, mísitelná s vodou.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Několik kapek se smíchá se 2 ml vody R a přidá se octan olovnatý zásaditý RS; po několika minutách vznikne bílá sraženina (klovatina).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Ke 2 ml se přidá 0,5 ml zkoumadla Milionová R a zahřeje se k varu; kapalina se zbarví tmavě červeně (parabeny).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Hustota (2.2.5). ρ₂₀= 1,110 g/cm³až 1,130 g/cm³.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Zásaditě reagující látky a volné kyseliny. 1 ml se smíchá se 4 ml vody R. Ke 2 ml této směsi se přidá 0,05 ml červeně methylové RS; směs je zbarvená červeně. K dalším 2 ml této směsi se přidá 0,05 ml modři bromfenolové RS; směs je zbarvená zeleně nebo modře.

účinné od 1. 1. 2000Tragant. 3 ml se smíchají se 7 ml vody R a přidá se 1 ml octanu olovnatého RS; po protřepání nevznikne zákal.

účinné od 1. 1. 2000Parabeny. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za. použití vrstvy vhodného oktadecylsilanizovaného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 10 ml se třikrát intenzivně protřepe s 5 ml etheru R. Spojené etherové výtřepky se odpaří na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (a). 10 mg methylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (b). 5 mg propylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (c). 1 ml porovnávacího roztoku (a) a 1 ml porovnávacího roztoku (b) se smíchají.

účinné od 1. 1. 2000Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a methanolu R (1 + 30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou dvě skvrny, z nichž jedna polohou a intenzitou zhášení fluorescence odpovídá skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) a druhá skvrna odpovídá polohou a intenzitou zhášení fluorescence skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (b). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Ve vzduchotěsných obalech, v chladnu, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben.

účinné od 1. 1. 2000Acidi borici aqua ophthalmica

účinné od 1. 1. 2000Oční voda s kyselinou boritou

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok kyseliny borité stabilizovaný vhodnou protimikrobní přísadou.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 1,63 % až 1,75 % H₃BO₃ (M_r 61,83).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 10 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a 0,5 ml kyseliny sírové R. Tento roztok po zapálení hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,2 ml dithizonu RS. Chloroformová vrstva se zbarví hnědožlutě (sloučenina Hg).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20006,000 g se smíchá s 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitolu R (200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml modři thymolové RS do zeleného zbarvení a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Aquae ophthalmicae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydává se v obalech o obsahu obvykle 100 ml, nejvýše však 200 ml. Odděleně dodaný aplikátor vyhovuje zkoušce na sterilitu, viz článek Ocularia, odstavec Sterilita.

účinné od 1. 1. 2000Acidi borici oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Oční kapky s kyselinou boritou

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium acidi borici

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok kyseliny borité stabilizovaný vhodnou protimikrobní přísadou. Obsahuje 1,63 % až 1,75 % H₃BO₃ (M_r 61,83).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 10 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a 0,5 ml kyseliny sírové R. Tento roztok po zapálení hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 2 ml se protřepou s 1 ml chloroformu R a 0,2 ml dithizonu RS. Chloroformová vrstva se zbarví hnědožlutě (sloučenina Hg).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5.

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20006,000 g se smíchá s 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitolu R (200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml modři thymolové RS do zeleného zbarvení a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydává se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml as uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.

účinné od 1. 1. 2000Předepíše-li lékař Solutio acidi borici nebo Acidum boricum solutum a z návodu k použití přpravku je zřejmé, že přípravek je určen k podání do oka, vydává se Acidi borici oculoguttae.

účinné od 1. 1. 2000Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino

účinné od 1. 1. 2000Nosní kapky s kyselinou boritou a s efedrinem

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Acidi borici cum ephedrino naristillae

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok efedriniumchloridu (C₁₀H₁₆ClNO, M_r201,70) a kyseliny borité (H₃BO₃, M_r61,83). Obsahuje 0,90 % až 1,10 % C₁₀H₁₆ClNO a 2,85 % až 3,15 % H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Kyselina boritá se rozpustí v čištěné vodě zahřáté na 60 °C až 70 °C, roztok se ochladí, přidá se efedriniumchlorid, doplní se převařenou a vychladlou čištěnou vodou do 100,0 g a zfiltruje se.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. K 1 ml se přidá několik krystalků hexakyanoželezitanu draselného R, 0,2 ml hydroxidu sodného RS a zahřeje se k varu. Je cítit pach benzaldehydu a navlhčený lakmusový papír se vznikajícími parami postupně barví modře (efedrin).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 1 ml vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Tento roztok po zapálení hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5.

účinné od 1. 1. 2000Mikrobiální znečištění. Vyhovuje požadavkům na 2. kategorii (5.1.4). Počet mikroorganismů se stanoví metodou membránové filtrace (2.6.12).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Efedriniumchlorid. 3,000 g se zředí 40 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,02 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,02 mol/l VS odpovídá 4,034 mg C₁₆H₁₆ClNO.

účinné od 1. 1. 2000Kyselina boritá. 3,500 g se smíchá s 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitoluR(200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml červeně fenolové RS do fialově červeného zbarvení a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Nas alia.

účinné od 1. 1. 2000V chladu, chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Nasalia.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Vydává se jen na lékařský předpis.

účinné od 1. 1. 2000Acidi borici solutio 3%

účinné od 1. 1. 2000Roztok kyseliny borité 3%

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok kyseliny borité. Obsahuje 2,85 % až 3,15 % H₃BO₃ (M_r61,83).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Kyselina boritá se rozpustí v čištěné vodě zahřáté na 60 °C až 70 °C a roztok se zfiltruje.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkouška totožnosti

účinné od 1. 1. 20005 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Tento roztok po zapálení hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,0.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20003,500 g se smíchá s 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitolu R (200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml modři thymolové RS do zeleného zbarvení a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Liquida ad usum dermicum.

účinné od 1. 1. 2000V chladnu.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Předepíše-li lékař Solutio acidi borici nebo Acidum boricum solutum nebo Aqua borica a z návodu k použití je zřejmé, že jde o přípravek určený k podání do oka, vydá se Acidi borici oculoguttae nebo Acidi borici aqua ophthalmica.

účinné od 1. 1. 2000Acidi borici unguentum 10%

účinné od 1. 1. 2000Borová mast 10%

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum acidi borici 10%

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní mast obsahující 9,4 % až 10,6 % kyseliny borité (H₃BO₃, M_r 61,83).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílá prosvítavá mast.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se smíchá v kádince s 5 g chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Masťový základ se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 1 g se rozetře v porcelánové misce se 3 ml lihu 96% R a 0,5 ml kyseliny sírové R. Zapálený lihový výluh hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20001,000 g se v baňce se zabroušenou zátkou protřepává s 20 ml etheru petrolejového R, až se bílá vazelína rozpustí. Pak se přidá 20 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitoluR (100 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,5 ml modři thymolové RS do zeleného zbarvení a titruje se za stálého silného protřepávání hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Předepíše-li lékař Acidi borici unguentum a neuvede-li koncentraci, vydává se mast 3%. Na tuto koncentraci se upravuje bílou vazelínou.

účinné od 1. 1. 2000Acidi salicylici solutio ethanolica

účinné od 1. 1. 2000Ethanolický roztok kyseliny salicylové

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Acidi salicylici solutio spirituosa

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok kyseliny salicylové (C₇H₆O₃, M_r 138,12) v ethanolu 60%. U individuálně připravených roztoků kyseliny salicylové obsahují koncentrace do 2 % včetně 90,0 % až 110,0 % deklarovaného množství C₇H₆O₃, vyšší koncentrace obsahují 92,5 % až 107,5 % deklarovaného množství C₇H₆O₃. Zásobní roztok určený k další přípravě léčivých přípravků obsahuje 95,0 % až 105,0 % deklarovaného množství C₇H₆O₃.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá kapalina pachu po ethanolu.

účinné od 1. 1. 2000Zkouška totožnosti

účinné od 1. 1. 20000,1 ml až 0,3 ml (podle deklarované koncentrace kyseliny salicylové) se zředí 10 ml vody R a přidá se 0,1 ml chloridu železitého RS1; vznikne intenzivně červenofialové zbarvení.

účinné od 1. 1. 2000Zkouška na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Kyselina salicylová. Množství zkoušeného přípravku odpovídající asi 0,250 g kyseliny salicylové se zředí lihem 96% R na 25 ml, přidá se 0,1 ml červeně fenolové RS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do vzniku červenofialového zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 13,81 mg C₇H₆O₃.

účinné od 1. 1. 2000Ethanol. Pyknometricky se stanoví relativní hustota zkoušeného přípravku (2.2.5). Obsah ethanolu ve zkoušeném přípravku v procentech (x) se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000A - zkoušeného přípravku,
2. účinné od 1. 1. 2000B - obsah kyseliny salicylové v procentech stanovený v odstavci Kyselina salicylová.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Liquida ad usum dermicum.

účinné od 1. 1. 2000Chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Liquida ad usum dermicum.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Je-li předepsáno Acidi salicylici solutio ethanolica (spirituosa) bez uvedení koncentrace kyseliny salicylové, vydá se 1% roztok.

účinné od 1. 1. 2000Acidi salicylici unguentum 10%

účinné od 1. 1. 2000Salicylová mast 10%

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum acidi salicylici concentratum

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní mast obsahující 9,4 % až 10,6 % kyseliny salicylové (C₇H₆O₃, M_r 138,12).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Světle žlutá stejnorodá mast.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se smíchá v kádince s 5 g chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Masťový základ se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 0,5 g se zahřeje s 10 ml vody R k varu. Po vychladnutí se tekutina zfiltruje. Filtrát reaguje na lakmusový papír zřetelně kysele a po přidání 0,1 ml chloridu železitého RS1 se zbarví červenofialově (kyselina salicylová).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20001,000 g se v baňce se zabroušenou zátkou protřepává s 20 ml etheru petrolejového R do rozpuštění. K roztoku se přidá 10 ml lihu 96% R předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS na 0,2 ml fenolftaleinu RS1 do slabě červeného zbarvení. Titruje se za stálého protřepávání hydroxidem sodným 0,1 mol/ VS do stejného zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 13,81 mg C₇H₆O₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Je-li předepsáno Acidi salicylici unguentum bez uvedení koncentrace kyseliny salicylové, vydává se Acidi salicylici unguentum 1%. Na nižší koncentraci kyseliny salicylové se mast upraví žlutou vazelínou.

účinné od 1. 1. 2000Alcoholis cetylici cremor

účinné od 1. 1. 2000Cetanolový krém

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Cremor cetylicus

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní krém s cetylalkoholem. Obsahuje 37,5 % až 42,5 % vody.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bílý krém, na jehož povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva vody. Ve vodě se nerozpouští. Dá se do něj vmíchat další, ale jen omezené množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudanu III R (10 g/l) v parafinu tekutém R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/l). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou R a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem sudanu III zbarví červeně a roztokem modři methylenové se nezbarví (hydrofobní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 0,5 g se protřepe s 5 ml chloroformu R a zakalený roztok se zfiltruje suchým papírovým filtrem. K filtrátu se přidá 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví zeleně (cholesterol).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 5.

účinné od 1. 1. 2000Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 10.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným ve stati Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Alcoholis cetylici unguentum

účinné od 1. 1. 2000Cetanolová mast

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Unguentum cetylicum

účinné od 1. 1. 2000Je to mast emulgující vodu s cetylalkoholem.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Slabě nažloutlá mast, téměř bez pachu. V 1mm až 2mm tloušťce vrstvy je prosvítavá. Dá se do ní vmíchat omezené množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se smíchá v kádince s 5 g chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Zkoušená mast se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 0,5 g se protřepe s 5 ml chloroformu R a zakalený roztok se zfiltruje suchým papírovým filtrem. K filtrátu se přidá 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví zeleně (cholesterol).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 5.

účinné od 1. 1. 2000Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 10.

účinné od 1. 1. 2000Zkouška lékové formy

účinné od 1. 1. 2000Vodné číslo. Nejméně 60. Do 25,0 g měkké nebo při nejnižší možné teplotě roztavené masti ve třence odvážené s těrkou se za stálého míchání postupně přidává voda R stejné teploty tak dlouho, pokud ji mast váže. Míchá se do vychladnutí. Vzniklá emulze se nechá 24 h stát při pokojové teplotě. Oddělená voda se odstraní, směs se opatrně rozetře po stěnách třenky a kapky vody se odsají filtračním papírem. Potom se třenka s těrkou i obsahem zváží. Vodné číslo se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000a - množství vody zjištěné diferenčním vážením v gramech,
2. účinné od 1. 1. 2000n - navážku zkoušeného přípravku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Alcoholum adipis lanae cremor

účinné od 1. 1. 2000Krém s alkoholy tuku z ovčí vlny

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Cremor lanalcoli

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní krém obsahující 48,0 % až 52,0 % vody a alkoholy z tuku z ovčí vlny.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bledě žlutý krém slabého charakteristického pachu. Na povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva vody. Ve vodě se nerozpouští. Dá se do něj vmíchat další, ale jen omezené množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudanu III R (10g/l) v tekutém parafinu R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/l). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou R a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem sudanu zbarví červeně a roztokem modři methylenové se nezbarví (hydrofobní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 0,5 g se třepáním rozpustí v 5 ml chloroformu R a zakalený roztok se zfiltruje suchým papírovým filtrem. K filtrátu se přidá 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a roztok se opatrně promíchá; roztok se zbarví zeleně (cholesterol).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným ve stati Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Alcoholum adipis lanae unguentum

účinné od 1. 1. 2000Mast s alkoholy tuku z ovčí vlny Synonyma. Unguentum lanalcoli

účinné od 1. 1. 2000Je to mast emulgující vodu s alkoholy tuku z ovčí vlny.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Prosvítavá mast slabého charakteristického pachu. Dá se do ní vmíchat omezené množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se smíchá v kádince s 5 g chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Zkoušená mast se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Asi 0,5 g se třepáním rozpustí v 5 ml chloroformu R, přidá se 1 ml acetanhydridu R, 0,1 ml kyseliny sírové R a roztok se opatrně promíchá; roztok se zbarví sytě zeleně (cholesterol).

účinné od 1. 1. 2000Zkouška lékové formy

účinné od 1. 1. 2000Vodné číslo. Nejméně 100. Do 25,0 g měkké nebo při nejnižší možné teplotě roztavené masti ve třence odvážené s těrkou se za stálého míchání postupně přidává voda R stejné teploty tak dlouho, pokud ji mast váže. Míchá se do vychladnutí. Vzniklá emulze se nechá 24 h stát při pokojové teplotě. Oddělená voda se odstraní, směs se opatrně rozetře po stěnách třenky a kapky vody se odsají filtračním papírem. Potom se třenka stěrkou i obsahem zváží. Vodné číslo se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000a - množství vody zjištěné diferenčním vážením v gramech,
2. účinné od 1. 1. 2000n - navážku zkoušeného přípravku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000Aluminii acetotartratis cremor

účinné od 1. 1. 2000Krém s octanem a vínanem hlinitým

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Cremor aluminii acetico-tartarici

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní krém s octanem hlinitým a vínanem hlinitým. Obsahuje 0,12 % až 0,16 % hliníku (A1, A_r 26,98) a 16,0 % až 20,0 % vody (H₂O, M_r 18,02).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Nažloutlý krém, slabě páchnoucí po kyselině octové. Na jeho povrchu nejsou viditelné kapky ani souvislá vrstva vody. Ve vodě se nerozpouští. Dá se do něj vmíchat další, ale jen omezené množství vody.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Na dvě podložní sklíčka se nanese asi 2 mm silná vrstva krému. Na jednu vrstvu se kápne jedna kapka roztoku sudanu III R (10 g/l) v parafinu tekutém R, na druhou vrstvu jedna kapka roztoku modři methylenové R (2 g/l). Po 2 min se vrstvy opláchnou vodou R a prohlédne se jejich zbarvení. Zkoušený přípravek se roztokem sudanu III zbarví červeně a roztokem modři methylenové se nezbarví (hydrofobní krém).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 5 g se protřepe s 20 ml chloroformu R a s 10 ml vody R. Vodná vrstva se zfiltruje přes navlhčený filtrační papír, filtrát se rozdělí na 3 díly a použije se také ke zkouškám C a D. K první části filtrátu se přidá 0,3 ml kyseliny octové zředěné RS, 0,6 ml hydrogenfosforečnanu sodného RS a zahřeje se k varu; vznikne bílá gelovitá sraženina rozpustná v kyselině chlorovodíkové 10% RS (hliník).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Ke druhé části filtrátu ze zkoušky B se přidají 2 ml lihu 96% R, 2 ml kyseliny sírové R a mírně se zahřeje; vzniká pach ethylacetatu (kyselina octová).
4. účinné od 1. 1. 2000D. Ke třetí části filtrátu ze zkoušky B se přidá 0,05 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l RS a 0,1 ml kyseliny sírové zředěné RS a mírně se zahřeje; tekutina se odbarví (kyselina vinná).
5. účinné od 1. 1. 2000E. Asi 0,5 g se protřepe s 5 ml chloroformu R a zakalený roztok se zfiltruje suchým papírovým filtrem. K filtrátu se přidá 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví zeleně (cholesterol).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Hliník. Do 250ml baňky se zábrusem se naváží 10,00 g zkoušeného přípravku, přidá se 1 ml kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l RS, 15 ml ethylacetatu R, 15,0 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS a zahřívá se 15 min pod zpětným chladičem za mírného varu. Potom se chladič propláchne asi 20 ml vody R, přidá se 5,0 g methenaminu R, asi 0,04 g oranže xylenolové s dusičnanem draselným R a ještě teplá směs se za stálého míchání titruje dusičnanem olovnatým 0,1 mol/l VS ze žlutého do trvale fialově červeného zbarvení vodné vrstvy.

účinné od 1. 1. 20001 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 2,698 mg A1.

účinné od 1. 1. 2000Voda. Stanoví se způsobem uvedeným v článku Stanovení vody destilací (2.2.13).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem a mrazem.

účinné od 1. 1. 2000Aluminii acetotartratis otoguttae

účinné od 1. 1. 2000Ušní kapky s octanem a vínanem hlinitým

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Instillatio aluminii acetico-tartarici

účinné od 1. 1. 2000Je to lihovodný roztok octanu a vínanu hlinitého. Obsahuje 0,50 % až 0,62 % hliníku (A1, A_r 26,98) a 22,2 % až 25,8 % ethanolu (C₂H₆O, M_r46,07).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá nebo bezbarvá velmi slabě nažloutlá tekutina se slabým pachem po kyselině octové a ethanolu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vyhovuje zkoušce na hliník (2.3.1).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 1 ml se přidá 1 ml kyseliny sírové R; po zahřátí je cítit pach ethylacetatu (kyselina octová, líh).
3. účinné od 1. 1. 2000C. Vyhovuje zkoušce b) na vínany (2.3.1).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok ZŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 3,6 až 4,4.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20001,000 g se smíchá s 2 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 50 ml vody R. Přidá se 10,0 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS, 0,1 ml červeně methylové RS a po kapkách roztok hydroxidu sodného R (42 g/l) do trvalého oranžově žlutého zbarvení. Potom se tekutina zahřeje k varu, nechá se 10 min na vodní lázni, pak se rychle ochladí, přidá se asi 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným R, 5,0 g methenaminu R a retitruje se dusičnanem olovnatým 0,1 mol/l VS ze žlutého do trvalého červenofialového zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 2,698 mg AI.

účinné od 1. 1. 2000Ethanol. 1,000 g se v baňce zředí na 250,0 ml. V kuželové baňce se zábrusem na 250 ml se za stálého chlazení smíchá 10,0 ml dichromanu draselného 0,0167 mol/l VS a 14 ml kyseliny sírové R. Do chladné směsi se odměří 5,0 ml naředěného roztoku zkoušeného přípravku. Po uzavření a promíchání se nechá 10 min stát, zředí se asi 150 ml vody R a přidá se 1 g jodidu draselného R. Titruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 2 ml škrobu RS jako indikátoru. Současně se provede slepá zkouška, kde se místo vzorku použije 5,0 ml vody R.

účinné od 1. 1. 20001 ml dichromanu draselného 0,0167 mol/l VS odpovídá 1,150 mg C₂H₆O.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek A uricularia.

účinné od 1. 1. 2000Chráněny před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Auricularia.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje-li přípravek sediment, nesmí se použít.

účinné od 1. 1. 2000Aluminii acetotartratis solutio

účinné od 1. 1. 2000Roztok octanu a vínanu hlinitého

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio aluminii acetico-tartarici

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok octanu a vínanu hlinitého. Obsahuje 1,30 % až 1,50 % hliníku (AI, A_r 26,98).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá nebo slabě nažloutlá tekutina se slabým pachem po kyselině octové, mísitelná s vodou. Lakmusový papír modrý R barví červeně.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Vyhovuje zkoušce na hliník (2.3.1).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 1 ml se přidá 1 ml lihu 96% R, 1 ml kyseliny sírové R a mírně se zahřeje; vzniká pach ethylacetatu (kyselina octová).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 0,1 ml zkoušeného přípravku vyhovuje zkoušce (b) na vínany (2.3.1).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok ZŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hustota (2.2.5). ρ₂₀ = 1,054 g/cm³ až 1,061 g/cm³.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 9,5 % až 11,5 %. 10,0 g se odpaří na vodní lázni do sucha a suší se 30 min v sušárně při 100 °C až 105 °C; hmotnost zbytku je 0,95 g až 1,15 g.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20001,000 g zkoušeného přípravku se smíchá s 2 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 50 ml vody R. Přidá se 15,0 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS, 0,1 ml červeně methylové RS a po kapkách roztok hydroxidu sodného R (42 g/l) do trvalého oranžově žlutého zbarvení. Potom se tekutina zahřeje k varu, nechá se 10 min na vodní lázni, pak se rychle ochladí, přidá se asi 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným R, 5,0 g methenaminu R a retitruje se dusičnanem olovnatým 0,1 mol/l VS ze žlutého do trvalého červenofialového zbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 2,698 mg AI.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Ammoniae solutio 10%

účinné od 1. 1. 2000Roztok amoniaku 10%

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio ammoniae diluta

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok obsahující 9,8 % až 10,2 % amoniaku (NH₃, M_r 17,03).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá kapalina charakteristického pachu, mísitelná s vodou a lihem 96%.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Relativní hustota (2.2.5). 0,957 až 0,961.
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 1 ml se přidají 2 ml vody R a 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Přidá se 1 ml hexanitrokobaltitanu sodného RS; vznikne žlutá sraženina (amoniak).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 1 ml se po přidání 0,1 ml modři thymolové RS zbarví modře.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku. 5 ml se zředí vodou R na 25 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 50 ml se odpaří na vodní lázni do sucha a 1 h se suší při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 1 mg (nejvýše 0,02 g/l).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000Baňka se zabroušenou zátkou obsahující 25,0 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS se zváží, přidá se 1,5 ml zkoušeného přípravku a opět se zváží. Potom se přidá 0,15 ml červeně methylové RS a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS do změny červeného zbarvení na žluté.

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 17,03 mg NH₃.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, při teplotě nepřevyšující 20 °C.

účinné od 1. 1. 2000Žíravina.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Předepíše-li lékař Solutio ammoniae, vydává se Ammoniae solutio 10%.

účinné od 1. 1. 2000Anisi spiritus compositus

účinné od 1. 1. 2000Složený anýzový líh

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok anýzové silice a chloridu amonného (NH₄Cl, M_r 53,49) ve směsi vody a lihu.

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 2,8 % až 3,2 % sloučeniny NH₄CI.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá nebo slabě žlutá tekutina s pachem po anýzu.

účinné od 1. 1. 2000Při teplotě pod 5 °C se zakalí.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Ve skleněné misce na 10 ml se smíchá 1 ml roztoku manganistanu draselného R (10g/l), 0,2 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,5 ml zkoušeného přípravku. Miska se přikryje filtračním papírem, který byl navlhčen čerstvě připraveným roztokem 0,1 g nitroprussidu sodného R a 0,5 g piperazinu hexahydrátu R v 5 ml vody R. Papír se zbarví intenzivně modře a po několika minutách barva vybledne.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Vyhovuje zkoušce na amonné soli a soli těkavých bází (2.3.1).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 0,15 ml se zředí vodou R na 2 ml, okyselí se kyselinou dusičnou zředěnou RS a zakalený roztok se zfiltruje. K filtrátu se přidá 0,4 ml dusičnanu stříbrného RS, protřepe se a nechá se stát; vylučuje se bílá tvarohovitá sraženina, která je snadno rozpustná v 1,5 ml amoniaku 17,5 % RS (chloridy).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Index lomu (2.2.6). 1,360 až 1,362.

účinné od 1. 1. 2000Relativní hustota (2.2.5). 0,943 až 0,947.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po vyžíhání. Nejvýše 0,05 %; 10,00 g se odpaří na vodní lázni do sucha, potom se žíhá do konstantní hmotnosti a po ochlazení v exsikátoru se zváží.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20001,000 g se smíchá s30ml vody R a 5 ml kyseliny sírové RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,35 mg sloučeniny NH₄Cl.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Aqua carminativa

účinné od 1. 1. 2000Větrová voda

účinné od 1. 1. 2000Je to vodný roztok vybraných silic s přísadou ethanolu.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Silice se rozpustí v ethanolu 96% a tento roztok se přidává za stálého silného protřepávání do čištěné vody a 15 min se protřepává. Asi 20 g tohoto roztoku se pečlivě rozetře s 5 g mastku a přidá se zpět k hlavnímu podílu tekutiny. Po intenzivním promíchání se nechá usadit a zfiltruje se filtrem navlhčeným čištěnou vodou.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá téměř čirá tekutina charakteristického příjemného pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku. Zkoušený přípravek je bezbarvý (2.2.2, Metoda II) a neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze III (2.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Kysele nebo zásaditě reagující látky. Zkoušený přípravek nemění barvu papíru lakmusového červeného R ani papíru lakmusového modrého R.

účinné od 1. 1. 2000Cizí pach. Nemá zatuchlý nebo jiný cizí pach.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 20,0 ml se odpaří na vodní lázni do sucha a potom se suší 1 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Po vychladnutí v exsikátoru zbytek váží nejvýše 2 mg (0,01 %).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, nejlépe zcela naplněných, chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Aqua carminativa rubra

účinné od 1. 1. 2000Červená větrová voda

účinné od 1. 1. 2000Je to vodný roztok silic s přísadou ethanolu, chuťově upravený prostým sirupem a obarvený.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Fialově červená téměř čirá tekutina charakteristického příjemného pachu a nasládlé chuti.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 5 ml se smíchá s 1 ml kyseliny octové ledové R a 2 ml kyseliny sírové R; je cítit ethylacetat (ethanol).
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 5 ml se přidá asi 0,2 g resorcinolu R a 3 ml kyseliny chlorovodíkové RS a zahřeje se k varu; vzniká červená sraženina (sacharosa).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Index lomu (2.2.6). n™ je 1,356 až 1,359.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 11,5 % až 14,0 %; 2,00 g se odpaří na vodní lázni do sucha a suší se 2 h v sušárně při 105 °C. Po vychladnutí v exsikátoru se zbytek zváží.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, nejlépe zcela naplněných. Chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Aqua conservans

účinné od 1. 1. 2000Konzervační voda

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok methylparabenu (C₈H₈O₃, M_r 152,15) a propylparabenu (C₁₀H₁₂O₃, M_r 180,20).

účinné od 1. 1. 2000Obsahuje 0,085 % až 0,115 % celkového množství sloučenin C₈H₈O₃ a C₁₀H₁₂O₃.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 0,5 ml se krátce zahřeje na vodní lázni s 2 ml zkoumadla Milionová R; vznikne červené zbarvení.
2. účinné od 1. 1. 2000B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Parabeny, viz Zkoušky na čistotu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou dvě skvrny, z nichž jedna polohou a velikostí odpovídá skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) a druhá skvrna odpovídá polohou a velikostí skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Parabeny. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného oktadecylsilanizovaného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. Použije se zkoušený přípravek.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (a). 6,7 mg methylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (b). 3,3 mg propylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok (c). 1 ml porovnávacího roztoku (a) a 1 ml porovnávacího roztoku (b) se smíchají.

účinné od 1. 1. 2000Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μI každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a methanolu R (1 + 30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku skvrna methylparabenu nepřevyšuje velikostí a intenzitou zhášení fluorescence skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) a skvrna propylparabenu nepřevyšuje velikostí a intenzitou zhášení fluorescence skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (b). Další skvrny nejsou přítomny.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 1. 2000Chromatogramy se použijí ke zkoušce totožnosti B.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 200025,0 ml se v baňce se zabroušenou zátkou smíchá s 1 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a zahřívá se 15 min na vodní lázni. Po ochlazení se přidá 25,0 ml bromičnanu draselného 0,0167 mol/l VS, 2,5 g bromidu draselného R a 15 ml kyseliny chlorovodíkové 10% RS. Baňka se rychle uzavře a nechá se stát 15 min v temnu za občasného promíchání. Potom se přidá 1 g jodidu draselného R, 10 ml chloroformu R, baňka se uzavře a po promíchání směsi se nechá 3 min stát v temnu. Pak se retitruje thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS do slabě žlutého zbarvení a po přidání 2 ml škrobu RS se dotitruje do odbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml bromičnanu draselného 0,0167 mol/l VS odpovídá 2,692 mg směsi C₈H₈O₃ a C₁₀H₁₂O₃ (2 + 1).

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Argenti nitratis unguentum compositum

účinné od 1. 1. 2000Složená mast s dusičnanem stříbrným

účinné od 1. 1. 2000Je to hydrofobní mast s dusičnanem stříbrným a peruánským balzámem. Obsahuje 0,90 % až 1,10 % dusičnanu stříbrného (AgNO₃, M_r 169,87).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Stejnorodá tmavě hnědá mast charakteristického pachu po peruánském balzámu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 1 g se míchá v kádince s 5 ml chloroformu R a stejné množství se v jiné kádince smíchá s 5 ml vody R. Zkoušená mast se rozpouští v chloroformu, ve vodě se nerozpouští. Zakalený chloroformový roztok se použije ve zkoušce B (hydrofobní mast).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Zakalený chloroformový roztok ze zkoušky A se zfiltruje. K filtrátu se přidá 1 ml acetanhydridu R, 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; vznikne tmavě zelené zbarvení (cholesterol).
3. účinné od 1. 1. 2000C. 10 g se povaří s 10 ml vody R a po ochlazení se zfiltruje. Filtrát se použije také ke zkouškám D a E. K 1 ml filtrátu se přidá 10 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce na stříbro (2.3.1).
4. účinné od 1. 1. 2000D. K 1 ml filtrátu ze zkoušky C se přidají 2 ml kyseliny sírové R a promíchá se. Na vychladlou tekutinu se opatrně navrství 3 ml roztoku síranu železnatého R (250 g/l); na styku obou tekutin vznikne tmavý prstenec (dusičnany).
5. účinné od 1. 1. 2000E. Ke 3 ml filtrátu ze zkoušky C se přidá 0,5 ml manganistanu draselného RS a zahřeje se; vyvíjí se slabý pach benzaldehydu (kyselina skořicová).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20002,500 g se opatrně spálí v porcelánovém kelímku. Ke zbytku, který obsahuje ještě částice uhlíku, se přidá 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zahřívá se 20 min na vodní lázni. Po vychladnutí se obsah kelímku převede celkem 50 ml vody R do kádinky atitruje se thiokyanatanem amonným 0,02mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

účinné od 1. 1. 20001 ml thiokyanatanu amonného 0,02 mol/l VS odpovídá 3,397 mg AgN03.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Unguenta.

účinné od 1. 1. 2000V chladnu, chráněna před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Vydávání

účinné od 1. 1. 2000Předepíše-li lékař Unguentum argenti nitrid cum balsamo peruviano nebo Unguentum Billrothi nebo Unguentum Mikulič, vydává se Argenti nitratis unguentum compositum.

účinné od 1. 1. 2000Bentoniti magma

účinné od 1. 1. 2000Bentonitová magma

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Magma bentoniti

účinné od 1. 1. 2000Je to vodná koloidní disperze bentonitu.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Polotuhá, po zatřepání tekoucí, zakalená neprůhledná žlutobílá až nažloutlá stejnorodá hmota.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Stejnorodost disperze. Neobsahuje pouhým okem viditelné nabobtnalé částice a klky.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 10,00 g se na vodní lázni odpaří do sucha. Zbytek sušený při 105 °C do konstantní hmotnosti váží po vychladnutí v exsikátoru nad oxidem fosforečným R 0,42 g až 0,51 g.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Viz článek Liquida ad usum dermicum.

účinné od 1. 1. 2000† Belladonnae folii extractum siccum normatum

účinné od 1. 1. 2000Suchý titrovaný extrakt z listů rulíku

účinné od 1. 1. 2000Je to suchý titrovaný extrakt z listů rulíku. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 0,95 % až 1,05 % celkových alkaloidů, počítaných jako hyoscyamin (C₁₇H₂₃NO₃, M_r 289,4).

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Připraví se z drogy za použití lihu R 70% (V/V) způsobem uvedeným v článku Extracta.

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Hnědý nebo nazelenalý hygroskopický prášek.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 1 g extraktu se smíchá s 5,0 ml methanolu R, protřepává se 2 min a pak se zfíltruje.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. 1,0 mg kyseliny chlorogenové R a 2,5 mg rutinu R se rozpustí v 10 ml methanolu R.

účinné od 1. 1. 2000Na vrstvu se odděleně nanese do pruhů po 20 μl každého roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny mravenčí bezvodé R, vody R, 2-butanonu R a ethylacetatu R (10 + 10 + 30 + 50) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší při 100 °C až 105 °C a teplá vrstva se postříká roztokem difenylboryloxyethylaminu R (10 g/l) v methanolu R a pak roztokem makrogolu 400 R (50 g/l) v methanolu R. Vrstva se suší na vzduchu 30 min a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu porovnávacího i zkoušeného roztoku je ve střední části skvrna se světlemodrou fluorescencí (kyselina chlorogenová) a v dolní části skvrna se žlutohnědou fluorescencí (rutin). Na chromatogramu zkoušeného roztoku je těsně nad startem skvrna se žlutohnědou fluorescencí, těsně nad ní skvrna se žlutou fluorescencí a mezi skvrnou rutinu a skvrnou kyseliny chlorogenové je skvrna se žlutou nebo hnědou fluorescencí. Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohou být přítomny i další skvrny.

1. účinné od 1. 1. 2000B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Atropin, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohou a zbarvením hlavním skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Atropin. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 0,20 g extraktu se smíchá s 10,0 ml kyseliny sírové 0,05 mol/l RS, protřepává se 2 min a pak se zfiltruje. Filtrát se smíchá s 1,0 ml amoniaku 26% R a protřepává se dvakrát 10 ml etheru prostého peroxidických látek R, je-li třeba, vrstvy se odstředí. Spojené etherové vrstvy se vysuší asi 2 g síranu sodného bezvodého R, pak se zfiltrují a odpaří se do sucha na vodní lázni. Zbytek se rozpustí v 0,5 ml methanolu R.

účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. 50 mg hyoscyaminiumsulfatu R se rozpustí v 9 ml methanolu R. 15 mg skopolaminiumbromidu R se rozpustí v 10 ml methanolu R. Smíchá se 1,8 ml roztoku skopolaminiumbromidu a 8 ml roztoku hyoscyaminiumsulfatu.

účinné od 1. 1. 2000Na vrstvu se odděleně nanese do pruhů po 20 μl každého roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, vody R a acetonu R (3 + 7 + 90) po dráze 10 cm. Vrstva se suší 15 min při 100 °C až 105 °C. Po ochlazení se postříká jodobismutitanem draselným RS2 do vzniku oranžových nebo hnědých skvrn na žlutém pozadí. Skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohou (hyoscyamin v dolní třetině, skopolamin v horní třetině chromatogramu) a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohou být přítomny i další méně intenzivní skvrny. Pak se vrstva postříká dusitanem sodným RS tak, aby byla průsvitná. Pozoruje se po 15 min. Oranžové nebo hnědé skvrny odpovídající hyoscyaminu na chromatogramech zkoušeného i porovnávacího roztoku se zbarví červenohnědě, ne však šedomodře (atropin).

účinné od 1. 1. 2000Ztráta sušením. Nejvýše 5,0 %. Provede se způsobem uvedeným v článku Extracta sicca.

účinné od 1. 1. 2000Mikrobiologická čistota. Celkový počet živých aerobních mikroorganismů je nejvýše 10⁴ v gramu, z toho nejvýše 10² hub v gramu; stanoví se počítáním na pevných půdách (2.6.12). Vyhovuje zkoušce (2.6.13) na nepřítomnost Escherichia coli a Salmonella.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000V každém extrakčním stupni je nutné ověřit, že extrakce alkaloidů byla provedena kvantitativně. Při extrakci do organické fáze se odpaří několik mililitrů z poslední organické vrstvy do sucha, zbytek se rozpustí v kyselině sírové 0,25 mol/ RS a pomocí tetrajodortuthatanu draselného RS se ověří nepřítomnost alkaloidů. Při extrakci do kyselé vodné fáze se nepřítomnost alkaloidů ověří v několika mililitrech poslední kyselé vodné vrstvy tetrajodortuťnatanem draselným RS.

účinné od 1. 1. 20003,00 g se dispergují ve směsi 5 ml amoniaku 17,5 % RS a 15 ml vody R. Směs se protřepává nejméně třikrát 40 ml směsi objemových dílů dichlormethanu R a etheru prostého peroxidických látek R ( 1 + 3) až do kvantitativní extrakce alkaloidů. Spojené organické vrstvy se zahustí destilací na vodní lázni na asi 50 ml. Výsledná tekutina se převede do dělicí nálevky s použitím etheru prostého peroxidických látek R jako promývací tekutiny. K této tekutině se přidá nejméně 2,1násobek etheru prostého peroxidických látek R, čímž vznikne vrstva o hustotě dostatečně nižší, než je hustota vody. Výsledný roztok se protřepává nejméně třikrát 20 ml kyseliny sírové 0,25 mol/l RS až do kvantitativní extrakce alkaloidů. Je-li třeba, vrstvy se oddělí odstředěním a kyselé vrstvy se převedou do druhé dělicí nálevky. Spojené kyselé vrstvy se zalkalizují amoniakem 17,5 % R, protřepávají se nejméně třikrát 30 ml dichlormethanu R až do kvantitativní extrakce alkaloidů. Organické vrstvy se spojí, přidají se 4 g síranu sodného bezvodého R a nechají se stát 30 min za občasného protřepání. Dichlormethanová vrstva se slije a síran sodný se promyje třikrát 10 ml dichlormethanu R. Spojené organické vrstvy se odpaří do sucha na vodní lázni. Zbytek se zahřívá 15 min v sušárně při 100 °C až 105 °C. Potom se zbytek rozpustí v několika militrech dichlormethanu R, odpaří se do sucha na vodní lázni a opět se suší 15 min v sušárně při 100 °C až 105 °C, rozpustí se v několika mililitrech dichlormethanu R a přidá se 20,0 ml kyseliny sírové 0,01 mol/l VS a dichlormethan se odpaří na vodní lázni. Přidá se červeň methylová směsný indikátor RS a titruje se hydroxidem sodným 0,02 mol/l VS.

účinné od 1. 1. 2000Celkový obsah alkaloidů v procentech, počítáno jako hyoscyamin, se vypočte ze vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000a - spotřebu hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS v mililitrech,
2. účinné od 1. 1. 2000m - navážku zkoušené látky v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Separandum.

účinné od 1. 1. 2000Označování

účinné od 1. 1. 2000Označuje se způsobem uvedeným v článku Extracta.

účinné od 1. 1. 2000Calcii chloridi solutio

účinné od 1. 1. 2000Roztok chloridu vápenatého

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio calcii chlorati

účinné od 1. 1. 2000Je to roztok hexahydrátu chloridu vápenatého (CaCl₂ . 6H₂O, M_r219,08). Obsahuje 48,5% až 51,0 % CaCl₂ . 6H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
2. účinné od 1. 1. 2000B. Vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Roztok S. 6,0 ml se zředí vodou prostou oxidu uhličitého R na 20,0 ml.

účinné od 1. 1. 2000Hustota (2.2.5). 1,224 g/cm³až 1,234 g/cm³.

účinné od 1. 1. 2000Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10,0 ml čerstvě připraveného roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Jestliže je roztok červený, změní se jeho zbarvení přidáním nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS. Jestliže je roztok bezbarvý, ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20000,400 g se zředí 100 ml vody R a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).

účinné od 1. 1. 20001 ml edetanu disodného 0,1 mol/l KS odpovídá 21,91 mg CaCl₂ . 6H₂O.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 1. 2000Calcii hydroxidi solutio

účinné od 1. 1. 2000Roztok hydroxidu vápenatého

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Solutio calcii hydroxydati

účinné od 1. 1. 2000Je to za pokojové teploty nasycený roztok hydroxidu vápenatého (Ca(OH)₂, M_r 74,10). Obsahuje nejméně 0,15 % Ca(OH)₂.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá tekutina, bez pachu. Reaguje silně zásaditě a na vzduchu se na povrchu tekutiny tvoří bílý povlak uhličitanu vápenatého.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. K 10 ml se přidá šťavelan amonný RS, vzniká bílá sraženina nerozpustná v kyselině octové ledové R a v amoniaku zředěném RS1, avšak snadno rozpustná v kyselině chlorovodíkové 10% RS (vápník).
2. účinné od 1. 1. 2000B. 10 ml se povaří; vznikne bílý zákal (uhličitan vápenatý).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 2000K 25,0 g se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS do odbarvení.

účinné od 1. 1. 20001 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS odpovídá 3,705 mg Ca(OH)₂.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000Nad sraženinou hydroxidu vápenatého ve zcela naplněných a dobře uzavřených obalech odolných proti alkáliím.

účinné od 1. 1. 2000Camphorae spiritus

účinné od 1. 1. 2000Kafrový líh

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Spiritus camphoratus

účinné od 1. 1. 2000Je to lihový roztok racemického kafru (C₁₀H₁₆O, M_r 152,24). Osahuje 9,3 % až 10,7 % C₁₀H₁₆O.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá téměř čirá tekutina charakteristického kafrového pachu.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 1. 2000Základní zkouška A.

účinné od 1. 1. 2000Alternativní zkouška B, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 1. 2000A. Absorpční spektrum roztoku ze zkoušky Stanovení obsahu, měřené v rozsahu 240 nm až 320 nm, vykazuje maximum při 290 nm ± 2 nm.
2. účinné od 1. 1. 2000B. 10,0 ml se zředí 10 ml vody R, vyloučená látka se odfiltruje, vysuší a změří se její teplota tání v kapiláře (2.2.14); taje v rozmezí 172 °C až 180 °C.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je bezbarvý (2.2.2) a neopalizuje silněji než porovnávací suspenze I (2.2.1).

účinné od 1. 1. 2000Hustota (2.2.5). ρ₂₀ = 0,895 g/cm³ až 0,902 g/cm³.

účinné od 1. 1. 2000Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10,0 ml se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; zkoušený přípravek se nezbarví. Ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,60 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS, připraveného v čas potřeby zředěním hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 1. 2000Zbytek po odpaření. 20,00 g se odpaří na vodní lázni do sucha a 1 h se suší při 100 °C až 105 °C do konstantní hmotnosti. Zbytek váží nejvýše 10 mg (0,05 %).

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

účinné od 1. 1. 20002,000 g se zředí methanolem R na 50 ml. Roztok se použije také ke zkoušce totožnosti A. Změří se absorbance (2.2.25) tohoto roztoku v maximu při 290 nm proti methanolu R jako kontrolní tekutině.

účinné od 1. 1. 2000Obsah kafru v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 1. 2000v němž značí:

1. účinné od 1. 1. 2000A - absorbanci roztoku,
2. účinné od 1. 1. 2000V - konečný objem měřeného roztoku v mililitrech,
3. účinné od 1. 1. 2000m - navážku roztoku v gramech.

účinné od 1. 1. 2000Uchovávání

účinné od 1. 1. 2000V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 1. 2000Chloramphenicoli oculoguttae

účinné od 1. 1. 2000Chloramfenikolové oční kapky

účinné od 1. 1. 2000Synonymum. Collyrium chloramphenicoli

účinné od 1. 1. 2000Je to sterilní roztok chloramfenikolu (C₁₁H₁₂Cl₂O₅, M_r 323,13) s izotonizačními a stabilizačními přísadami. Obsahuje 0,45 % až 0,55 % nitrofenylových látek, počítáno jako chloramfenikol.

účinné od 1. 1. 2000Příprava

účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 1. 2000A. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Zapálený roztok hoří plamenem, který je zejména na okraji zeleně zbarvený.
2. účinné od 1. 1. 2000B. K 5 ml se přidá 0,25 ml edetanu disodného 0,1 mol/l RS, 2,0 ml chloroformu R a 0,4 ml dithizonu RS, po důkladném protřepání se chloroformová vrstva zbarví oranžově hnědě, pokud je přípravek konzervován sloučeninou rtuti.
3. účinné od 1. 1. 2000C. Měří se absorbance roztoku zkoušeného vzorku ze zkoušky Stanovení obsahu v rozmezí 250 nm až 300 nm (2.2.25) proti vodě R. Absorpční maximum je při 278 nm.

účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 1. 2000Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zabarven než porovnávací barevný roztok Ž₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 1. 2000Hodnota pH (2.2.3). 6,6 až 7,2.

účinné od 1. 1. 20002-Amino-1-(4-nitrofenyl)propan-1,3-diol. Do odměrné baňky na 25,0 ml se odměří 2,0 ml zkoušeného přípravku, přidá se 10 ml tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 8,0 (0,02 mol/l), 5 ml čerstvě připraveného roztoku naftochinonsulfonanu sodného (0,125 g naftochinonsulfonanu sodného R se rozpustí ve 12,5 ml vody R a zředí se lihem 96% R na 25 ml). Po 15 min se přidají 2 ml kyseliny octové RS a 2 ml roztoku kyseliny askorbové R (100 g/l) a zředí se vodou R na 25,0 ml. Za 5 min po přidání kyseliny octové se měří absorbance při 472 nm, která není vyšší než 0,500 (představuje 10% rozklad chloramfeníkolu).

účinné od 1. 1. 2000Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu