Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

§ 1

účinné od 1. 1. 1999K vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona se nevyžaduje vývozní povolení, pokud se nejedná o vývoz pomocných látek do zemí uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky.

§ 2

účinné od 1. 1. 1999Společná ustanovení o vedení evidence

účinné od 1. 1. 1999(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů (dále jen „evidence“) musí být vedena úplně, průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem.

účinné od 1. 1. 1999(2) Návykové látky a prekursory se označují názvem uvedeným v příslušné příloze zákona; hromadně vyráběné léčivé přípravky¹) se označují jen registrovaným názvem.²)

účinné od 1. 1. 1999(3) Evidence se vede ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“), pokud se dále nestanoví jinak. Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

účinné od 1. 1. 1999(4) Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou. Inventura se provádí měsíčně podle stavu k poslednímu dni kalendářního měsíce. Provedení inventury se zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury, jmen, příjmení, funkcí a podpisů osob, které prováděly inventuru. V záznamu o provedení inventury se uvede počáteční stav sledovaného období, celkový příjem a výdej a stav ke dni inventury u všech sledovaných položek. Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly včetně jejich zdůvodnění, dále datum, jméno a příjmení, funkce a podpis osob, které prováděly inventuru.

účinné od 1. 1. 1999(5) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam se opatří datem a jménem, příjmením, funkcí a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

§ 3

účinné od 1. 1. 1999Evidenční knihy

účinné od 1. 1. 1999(1) Evidenční kniha musí obsahovat:

1. účinné od 1. 1. 1999a) obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo sídlo právnické osoby, která provozuje činnost, o které je evidence vedena, popřípadě označení organizační složky nebo činnosti, které se evidence týká,
2. účinné od 1. 1. 1999b) jméno a příjmení fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,
3. účinné od 1. 1. 1999c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,
4. účinné od 1. 1. 1999d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,
5. účinné od 1. 1. 1999e) seznam evidovaných návykových látek, přípravků a prekursorů s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek, přípravků a prekursorů.

účinné od 1. 1. 1999(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky.

§ 4

účinné od 1. 1. 1999Evidence pomocí výpočetní techniky

účinné od 1. 1. 1999(1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně

1. účinné od 1. 1. 1999a) jednou denně bezpečnostní kopie datového souboru,
2. účinné od 1. 1. 1999b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelné paměťové médium s výrobcem garantovanou životností zápisu nejméně 5 let.

účinné od 1. 1. 1999(2) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat:

1. účinné od 1. 1. 1999a) název přípravku,
2. účinné od 1. 1. 1999b) datum příjmu nebo výdeje,
3. účinné od 1. 1. 1999c) číslo dokladu o příjmu a výdeji,
4. účinné od 1. 1. 1999d) označení osoby či organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo označení osoby či organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,
5. účinné od 1. 1. 1999e) množství a šarži přijatých nebo vydaných přípravků,
6. účinné od 1. 1. 1999f) stav zásob k poslednímu dni sledovaného období. Sledovaným obdobím se pro účely této vyhlášky rozumí zejména časové úseky určené pro provádění inventur, povinných hlášení (§ 26 zákona) a kontrolní činnosti (§ 34 zákona).

účinné od 1. 1. 1999(3) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3.

účinné od 1. 1. 1999(4) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol, který obsahuje výsledek inventury a zjištěné nesrovnalosti a dále datum a jméno, příjmení, funkci a podpis osob, které prováděly inventuru.

§ 5

účinné od 1. 1. 1999Vedení evidence v lékárnách

účinné od 1. 1. 1999(1) V lékárně se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 5 a 6 zákona), evidence o návykových látkách zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 zákona včetně přípravků je obsahujících.

účinné od 1. 1. 1999(2) Vzor listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.

účinné od 1. 1. 1999(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení (§ 4 zákona) k zacházení, se řídí § 7 této vyhlášky.

§ 6

účinné od 1. 1. 1999Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče

účinné od 1. 1. 1999(1) V ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), evidence o hromadně vyráběných léčivých přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

účinné od 1. 1. 1999(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 této vyhlášky.

účinné od 1. 1. 1999(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), se řídí § 7 této vyhlášky.

§ 7

účinné od 1. 1. 1999(1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech

1. účinné od 1. 1. 1999a) vyrobených,
2. účinné od 1. 1. 1999b) přijatých,
3. účinné od 1. 1. 1999c) skladovaných,
4. účinné od 1. 1. 1999d) vyskladněných,
5. účinné od 1. 1. 1999e) přepracovaných,
6. účinné od 1. 1. 1999f) spotřebovaných při výrobě jiných návykových látek, přípravků nebo látek, které nejsou návykovými látkami,
7. účinné od 1. 1. 1999g) vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,
8. účinné od 1. 1. 1999h) předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,
9. účinné od 1. 1. 1999i) chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.

účinné od 1. 1. 1999(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.

účinné od 1. 1. 1999(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

§ 8

účinné od 1. 1. 1999(1) Při skladování návykových látek, přípravků a prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6 nebo 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků a prekursorů.

účinné od 1. 1. 1999(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

§ 9

účinné od 1. 1. 1999(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory tvoří:

1. účinné od 1. 1. 1999a) evidenční knihy,
2. účinné od 1. 1. 1999b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,
3. účinné od 1. 1. 1999c) inventurní protokoly,
4. účinné od 1. 1. 1999d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků a prekursorů (§ 14 zákona),
5. účinné od 1. 1. 1999e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku nebo prekursoru,
6. účinné od 1. 1. 1999f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),
7. účinné od 1. 1. 1999g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,
8. účinné od 1. 1. 1999h) stejnopisy hlášení (§ 26 až 31 zákona),
9. účinné od 1. 1. 1999i) dodací listy a doklady o příjmu nebo výdeji návykových látek, přípravků nebo prekursorů,
10. účinné od 1. 1. 1999j) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle.

účinné od 1. 1. 1999(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 kopie lékařských předpisů s modrým pruhem a kopie žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).

účinné od 1. 1. 1999(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 bloky použitých receptů³) označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek⁴) označených modrým pruhem.

§ 10

účinné od 1. 1. 1999Protokoly a zápisy

účinné od 1. 1. 1999Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů (§ 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona).

§ 11

účinné od 1. 1. 1999Uchovávání dokumentace

účinné od 1. 1. 1999Dokumentace zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory se uchovává po dobu 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později.

§ 12

účinné od 1. 1. 1999Účinnost