Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)

  1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
    1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

    1. 1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

  1. 2. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY
    1. 2.1. Název a synonyma

      Uvede se název podle ISO (International Standards Organisation - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

    1. 2.2. Chemický název

      Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.

    1. 2.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá
    2. 2.4. Číslo CAS a ES

      Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP1). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

    1. 2.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost

      Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

    1. 2.6. Výrobní postup

      Popíše se stručně postup syntézy, probíhající chemické reakce, výchozí látky a vzniklé látky. Rovněž se uvede metoda izolace látky. Chemicko-inženýrská data se nepožadují. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

    1. 2.7. Čistota

      Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg nebo v g/l, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

    1. 2.8. Identifikace nečistot a přísad

      Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.

    1. 2.9. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek

      Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

    1. 2.10. Údaje o expozici

      Uvedené informace musí poskytnout reálné podklady pro hodnocení možné expozice pracovníků ve výrobním procesu a uživatelů, hodnocení rizika ohrožení životního prostředí při výrobě látky, při jejím používání a při jejím zneškodňování. Podrobné údaje o výrobním procesu, které jsou obchodně citlivé, se nepožadují. U látek vyráběných mimo území České republiky a Evropských společenství se nepožadují údaje navazující na výrobní proces. Odhad úrovně expozice musí rovněž zahrnout možné nejhorší situace s výjimkou náhodné expozice a případů zneužití látky. Expoziční hladiny nebo koncentrace musí být odvozeny od příslušných výsledků měření, modelových měření nebo kvalifikovaného odhadu.

  1. 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
    1. 3.1. Bod tání, bod varu, relativní hustota

      Jestliže bod tání nebo bod varu účinné látky nelze stanovit, měla by být udána teplota sublimace nebo rozkladu. Stanovení bodu varu a bodu tání se provádějí do 360 °C, pokud k němu nedojde dříve. Stanovení bodu varu se provádí při normálním atmosférickém tlaku, ledaže by došlo k rozkladu. V tom případě lze použít stanovení při sníženém tlaku. Obvykle se stanovuje bod tuhnutí kapalin, pokud je nad – 20 °C. Pro viskózní kapaliny lze udat bod zkapalnění. Hustota plynu se stanoví z molekulové hmotnosti s použitím rovnice ideálního plynu.

    1. 3.1.1. Bod tání
    2. 3.1.2. Bod varu
    3. 3.1.3. Relativní hustota
    4. 3.2. Tenze par

      Tenze par se stanoví při 20 °C a 25 °C nebo ve formě křivky tenze par. Tenze par se vyjádří v Pascalech (Pa). Jestliže je tenze par nižší než 10-5 Pa, stanoví se tenze par z křivky tenze par. Stanovení není nutno provádět, pokud bod tání látky je vyšší než 300 °C.

      Pro tuhé a kapalné látky musí být vždy uvedena Henryho konstanta, pokud ji lze vypočítat. Tato konstanta závisí na rozpustnosti látky ve vodě a na tenzi par látky a vyjadřuje snahu látky vypařovat se z vodných roztoků. Má rozměr Pa.m3.mol-1.

    1. 3.3. Fyzikální stav, barva a zápach

      Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa.)

    1. 3.4. Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách, pokud je to významné

      Absorpční spektra v ultrafialové oblasti (UV), viditelné oblasti (VIS) a z nukleární hmotnostní spektrometrie (NMR) a hmotnostní spektra musí být stanovena pro čistou látku a musí umožňovat stanovení nečistot v látce, pokud je to nutné.

    1. 3.5. Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost, je-li to významné

      Údaje musí být uváděny pro čistou látku a stanoveny při teplotě blízké 20 °C. Pro látku, jejíž rozpustnost závisí na teplotě se uvede rozpustnost při 10 °C a 30 °C, je-li to významné. Rozpustnost se nestanovuje, pokud se látka ve vodném roztoku hydrolyzuje. Údaje jako „nerozpustná ve vodě“ nepostačují. Lze však uvést například, že rozpustnost je nižší než analytická citlivost, uvede-li se metoda a údaj o citlivosti. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozpustnosti, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Rovněž musí být uvedeno dochází-li například k tvorbě gelu.

    1. 3.6. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně závislosti na pH (5 až 9) a teplotě

      Udává se pro čistou látku. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozdělovacího koeficientu, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Pro látky, které jsou extrémně rozpustné v jednom z medií, stanoví se limitní hodnota, případně s použitím dat o individuální rozpustnosti v n-oktanolu a ve vodě. Nemůže-li být zkouška provedena, může se použít výpočtové metody, je-li to účelné.

    1. 3.7. Teplotní stabilita, identifikace významných štěpných produktů

      Údaje o teplotní stabilitě do bodu tání, sublimace nebo rozkladu. Pokud je to možné, určí se rozkladné produkty zejména se zřetelem na možnost vzniku nebezpečných látek.

    1. 3.8. Hořlavost, včetně samovolné vznětlivosti a identifikace produktů hoření

      Stanoví se hořlavost zpravidla metodami A.10. (Hořlavost tuhých látek), A.11. (Hořlavost plynů) a A.12 (Hořlavost látek reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů) a pyroforické vlastnosti podle metody A.13. (Pyroforické vlastnosti tuhých látek a kapalin)2.

      Látky s velmi nízkým bodem tání ( <50 °C) se zkoušejí zpravidla metodou A.15. (Teplota vznícení kapalin a plynů) nebo A.16. (Relativní teplota vznícení tuhých těles) a zkouška může být ukončena při 400 °C.

    1. 3.9. Bod vzplanutí

      Bod vzplanutí musí být stanoven u kapalin, jejichž páry lze zapálit. Stanovení se provádí zpravidla metodou A.9.2)

    1. 3.10. Povrchové napětí

      Povrchové měření se provádí s vodným roztokem o dostatečné koncentraci, tj. při 90% nasycenosti (koncentrace musí být udána) do maximální koncentrace 1 g/l (pokud to viskozita dovolí.

    1. 3.11. Výbušné vlastnosti

      Zkouška výbušných vlastností nemusí být prováděna, pokud jsou dostupné termodynamické informace o látce ( slučovací nebo rozkladné teplo), nebo nejsou přítomny určité reakční skupiny a existují opodstatněné pochybnosti, že látka je schopna rozkladu za velmi rychlého vývoje plynů a tepla.

    1. 3.12. Oxidační vlastnosti

      Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.172) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3rd edition, US 1999.

      Zkoušku není nutno provádět, pokud z rozboru struktury látky vyplývá opodstatněná pochybnost, že látka je schopna reagovat exotermicky s hořlavým materiálem. Pokud není zkouška provedena, je to nutno zdůvodnit.

    1. 3.13. Reaktivita s materiálem obalu

      Musí být uvedeny obalové materiály odolné proti korozi, které nereagují s látkou, a materiály, které nesmějí být použity jako obal. Přitom je nutno uvažovat s chemickými vlastnostmi látky (například pH, nečistoty) a skladovacími podmínkami (například teplota, tlak). Informace mohou být založeny na poznatcích z praxe a o chemické struktuře látky.

  1. 4. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI LÁTKY
    1. 4.1. Analytické metody

      Informace o analytických metodách pro stanovení látky, včetně jejích degradačních produktů, isomerů a nečistot a přísad (například stabilizátorů), pokud jsou toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné (tj. jsou významné pro hodnocení rizika), nebo které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 g/kg účinné látky.

      Popis metod musí zahrnovat popis předběžných úprav vzorku, podrobnosti o použitých zařízeních a materiálech, údaje o interferenci jiných látek, kalibrační křivku, mez citlivosti, a další informace nezbytné pro použití analytické metody.

      Musí být uvedeno vysvětlení pro jakoukoliv interferenci, která způsobuje větší odchylku měření než ± 3%.

      Kalibrační rozmezí musí zahrnovat nejnižší a nejvyšší koncentraci čisté účinné látky v analyzovaném roztoku. Protokol musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a doklady o analýze (například chromatogram).

      Provádí se pět zjištění účinné látky a musí se uvést standardní odchylka (v %).

    1. 4.2. Analytické metody pro stanovení účinné látky a jejích residuí v půdě, ovzduší, vodě a tělních tekutinách a tkáních

      Pro stanovení v půdě citlivost metody nesmí být nižší než 0,05 mg/kg.

      Stanovení látky v ovzduší přichází v úvahu jen u těkavých látek, tj. látek, jejichž tenze par ≥ 0,01 Pa nebo, které jsou používány ve formě spreje. Citlivost metody musí odpovídat hygienickým limitům látek v ovzduší pracovišť stanoveným zvláštním právním předpisem3).

      Citlivost metody pro stanovení ve vodě musí odpovídat požadavkům na přípustné hodnoty v pitné vodě.

      Jestliže je látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, citlivost metody musí odpovídat koncentraci látky, při které látka nevyvolá žádné škodlivé účinky.

  1. 5. ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
    1. 5.1. Účinek

      Například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid.

    1. 5.2. Cílový organismus (organismy) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

      Udává se obecný název a vědecký název cílového organismu a pokud je to relevantní a vhodné též pohlaví a stadium vývoje. Uvádí se rovněž upozornění, kde se cílový organismus vyskytuje a které organismy mají být chráněny.

    1. 5.3. Účinky na cílový organismus a vhodná koncentrace, při které se bude účinná látka používat

      Popis účinku na cílový organismus při různém způsobu aplikace, pokud se účinek liší. Závislost účinku na koncentraci účinných látek. Doporučená koncentrace při různém způsobu aplikace, pokud je odlišná. Doporučená koncentrace by měla být minimální účinná koncentrace při zohlednění podmínek, které by mohly mít na účinnost vliv.

    1. 5.4. Způsob účinku (včetně časového zpoždění)

      Uvede se biochemický a fyziologický princip působení látky. Uvede se, jestliže je to známo, zda účinná je látka nebo její metabolity, produkty jejího rozkladu nebo chemických reakcí. O těchto metabolitech, produktech rozkladu nebo chemických reakcí se uvedou potřebné informace, pokud jsou dostupné, tj. chemický název, empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost, číslo CAS, mechanismus a chemické reakce přeměny, rychlost přeměny a vlivy, které ovlivňují rozsah a rychlost přeměny. Uvede se rovněž, zda účinnost je výsledkem působení více látek.

    1. 5.5. Oblast předpokládaného použití

      Uvedou se oblasti použití včetně typu přípravků, pro které je látka určena, a popis způsobu použití.

    1. 5.6. Uživatel: profesionální, neprofesionální

      Profesionálním uživatelem je výrobce a uživatel, který přípravek používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, výroba chladicích zařízení, deratizace). Ostatní uživatelé jsou uživateli neprofesionálními.

    1. 5.7. Informace o výskytu nebo možném vzniku odolnosti (rezistence) a vhodných strategiích, jak jí čelit
    2. 5.8. Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok (v tunách)
  1. 6. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE
    1. 6.1. Akutní toxicita

      Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech látky a nejpravděpodobnější cestě vstupu při expozici lidského organismu. Plyny a těkavé kapaliny se podávají inhalační cestou.

    1. 6.1.1. Orální

      Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

    1. 6.1.2. Dermální

      Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

    1. 6.1.3. Inhalační

      Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže účinná látka je plynná nebo těkavá kapalina (tlak par > 10-2 Pa při 20 °C), nebo prášková s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) < 50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo má být součástí práškového přípravku nebo přípravku aplikovaného jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.

    1. 6.1.4. Kožní a oční dráždivost

      Tato zkouška se neprovádí u látek, které jsou žíravé. Pro stanovení žíravosti se použije zpravidla metoda B.404).U látek, které silně dráždí kůži se neprovádí zkouška oční dráždivosti.

    1. 6.1.5. Kožní senzibilizace

      Tato zkouška není potřebná, je-li látka klasifikována jako senzibilizující podle zvláštního právního předpisu5) nebo je o ní známo, že je senzibilizující (například z dat o účincích na lidský organismus).

    1. 6.2. Studie metabolismu u savců. Základní toxikokinetika včetně studie kožní absorpce

      Obvykle postačí jednorázová aplikace se dvěma různými dávkami (nízká a vysoká dávka) a studie při opakované dávce při podání per os a s použitím potkana jako pokusného zvířete.

    1. 6.3. Toxicita při krátkodobé opakované dávce (28 dnů)

      Dává se přednost podání per os. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačují limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os.. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací. Tyto studie se nepožadují, jestliže je předkládána studie subchronické toxicity na hlodavcích.

    1. 6.4. Subchronická 90-denní studie, dva druhy

      Zkouška se provádí na dvou druzích, z čehož jeden druh je hlodavec. Zkouška na nehlodavcích se nemusí provádět, pokud je to vědecky zdůvodněné a jestliže residua látky nebyla nalezena v potravním řetězci. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačující limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os. Pro zkoušku s podáním látky per os se obvykle volí jako hlodavec potkan a jako druhý druh pes. Jestliže z 90-denní studie vyplyne, že pes je významně citlivější a získaná data lze lépe extrapolovat na člověka. může být vhodné doplnit studii o 12-měsíční zkoušku na psu. Touto zkouškou může být i 90-denní zkouška nahrazena. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Tato zkouška se neprovádí, jestliže látka neměla žádné toxické účinky při 28-denní zkoušce s použitím limitní dávky. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací.

    1. 6.5. Chronická toxicita

      Zkouška se provádí na hlodavcích, přednostně na potkanovi. Na základě výsledků zkoušek na hlodavcích se rozhodne, zda je nutné ještě zkoušení na jiném druhu zvířete. Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět pokud to vyplývá z výsledků zkoušek subchronické toxicity, zejména z prokázané reverzibility účinků látky. Zkoušení chronické toxicity a karcinogenity může být provedeno v jedné zkoušce.

    1. 6.6. Studie mutagenity
    2. 6.6.1. Detekce genových mutací na mikroorganismech s metabolickou aktivací in vitro
    3. 6.6.2. Detekce cytogenetických (klastogenních) účinků (chromozómové aberace) na savčích buňkách in vitro s metabolickou aktivací
    4. 6.6.3. Detekce genových mutací na savčích buňkách in vitro s metabolickou aktivací
    5. 6.6.4. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.1, 6.6.2 nebo 6.6.3 pozitivní, vyžaduje se studie mutagenity in vivo (test chromozomálního poškození v kostní dřeni nebo mikronukleus test)
    6. 6.6.5. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 negativní, ale zkoušky in vitro pozitivní, je nutno předložit výsledky druhé studie in vivo, aby se zjistilo, zda je možno prokázat mutagenitu nebo poškození DNA v jiných tkáních, než je kostní dřeň.
    7. 6.6.6. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 pozitivní může být požadována zkouška na posouzení možných účinků na zárodečné buňky
    8. 6.7. Studie karcinogenity

      Dva druhy - jeden hlodavec a druhý jiný savčí druh. Tyto studie se mohou kombinovat se zkouškou uvedenou v bodě 6.5. Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo literárních údajů.

    1. 6.8. Reprodukční toxicita

      Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo údajů publikovaných v odborné litaratuře.

    1. 6.8.1. Zkouška teratogenity - králík a jeden druh hlodavce

      Pro látky s nízkou toxicitou postačí limitní test s dávkou 1000 mg/kg přednostně s použitím králíka jako pokusného zvířete.

    1. 6.8.2. Studie fertility - nejméně dvě generace, jeden druh, samci a samice (potkan)
    2. 6.9. Lékařské údaje v anonymní formě
    3. 6.9.1. Údaje z lékařského dozoru nad pracovníky výrobních provozů, pokud jsou dostupné
    4. 6.9.2. Přímá pozorování, například klinické případy, případy otrav, pokud jsou dostupné

    Zdrojem těchto údajů je obvykle odborná literatura.

    1. 6.9.3. Zdravotní záznamy pracovníků jak z průmyslu, tak i z jiných dostupných zdrojů, pokud jsou k dispozici
    2. 6.9.4. Epidemiologické studie populace, pokud jsou dostupné
    3. 6.9.5. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, pokud jsou dostupné
    4. 6.9.6. Pozorování vzniku senzibilizace a alergií, pokud jsou dostupná
    5. 6.9.7. Specifické přístupy v případě havárie nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, pokud jsou známy
    6. 6.9.8. Prognosa po otravě
    7. 6.10. Souhrn toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a veškeré další informace týkající se účinné látky. Pokud je to možno, je třeba zahrnout všechna opatření na ochranu pracovníků
  1. 7. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE
    1. 7.1. Akutní toxicita pro ryby
    2. 7.2. Akutní toxicita pro Daphnia magna
    3. 7.3. Zkouška inhibice růstu řas
    4. 7.4. Inhibice mikrobiologické aktivity
    5. 7.5. Biokoncentrace

      Provede se stanovení biokoncentračního faktoru látky (poměr koncentrace látky v organismu ke koncentraci látky ve vodním prostředí zpravidla metodou OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnocení biokoncentračního potenciálu látky ve vodním prostředí na základě fyzikálních a chemických vlastností látky (například rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda). Pozornost je nutno věnovat zejména biokoncentračnímu potenciálu povrchově aktivních látek (povrchové napětí nižší než 50 mN/m) a disociujících nebo anorganických látek jako jsou kovy. Přitom se vychází z toxikokinetických studií (včetně metabolismu), studií residuí a údajů z monitoringu vodní organismů (údaje z residuí ve tkáních vodních organismů a koncentrací v životním prostředí).

    1. 7.6. Rozložitelnost
    2. 7.6.1. Biotická

      Provede se minimálně zkouška snadné biologické rozložitelnosti. Tato zkouška se provádí vždy u organických sloučenin, pokud není prováděn simulační test. V případě, že látka není snadno rozložitelná provede se simulační test nebo některá ze zkoušek zpravidla podle metody IX nebo XII6). Přednost se dává simulačnímu testu.

    1. 7.6.2. Abiotická

      Zkouška musí být provedena minimálně při třech rozdílných hodnotách pH. Látky, jejichž hydrolýza je menší než 10% za 5 dnů při 50 °C se považují za stabilní vůči hydrolýze a nemusí být dále zkoušeny. Identifikace rozkladných produktů se požaduje, jestliže v kterémkoliv čase odebírání vzorků je úbytek látky větší než 10% z původního množství.

    1. 7.7. Screeningová zkouška adsorpce/desorpce

      V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se provedení testu uvedeného v příloze č. 5 bod 7.1.2 nebo 7.2.2.

    1. 7.8. Souhrn ekotoxikologických účinků, osudu a chování látky v životním prostředí
  1. 8. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
    1. 8.1. Doporučený způsob zacházení a opatření na ochranu zdraví při zacházení, používání a přepravě látky

      Opatření minimalizující riziko expozice lidského organismu a životního prostředí včetně specifikace technických opatření a osobních ochranných prostředků. V úvahu musí být brány i vlastnosti jako je hořlavost, oxidační vlastnosti a pod. Musí být rovněž uvedeny údaje vztahující se k možným reakcím některých látek s účinnou látkou za vývoje toxických plynů, acidobasické agresivitě, možnému výbuchu prachu a pod.

    1. 8.2. V případě požáru povaha reakčních produktů, vznikajících plynů a pod.

      Prostředky vhodné a nevhodné k hašení požáru a údaje o plynných zplodinách hoření, zejména identifikace nebezpečných látek, a to na základě pokusů, poznatků z praxe nebo chemické struktury látky.

    1. 8.3. Opatření v případě havárie

      Opatřeními jsou první pomoc při zasažení osob a opatření na ochranu životního prostředí

    1. 8.4. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do ovzduší, vody a půdy

      Postupy neutralizace, rozkladu a odstranění látky po úniku do ovzduší, vody nebo půdy v důsledku havárie.

    1. 8.5. Postupy pro nakládání s odpady látky u profesionálních uživatelů

    Zneškodňování látky a obalů.

    1. 8.5.1. Možnosti opětovného využití nebo recyklace
    2. 8.5.2. Možnosti neutralizace účinků

      Popis způsobu neutralizace, například alkáliemi při úniku látky, možnosti pro velká a malá množství, zhodnocení vzniklých produktů a možnost jejich likvidace.

    1. 8.5.3. Podmínky uložení na skládce nebo vypouštěním do vod

      Podmínky uložení na skládce musí zahrnovat i údaj o složení výluhů. Při možnosti vypouštění do vod po velkém zředění musí být doporučované ředění uvedeno konkrétně.)

    1. 8.5.4. Podmínky spalování

      Musí být specifikovány produkty spalování a doporučené podmínky spalování.

    1. 8.6. Sledování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na jiné než cílové organismy

      Uvedou se údaje o pozorovaných nebo předpokládaných účincích látky na užitečné a jiné necílové organismy.

  1. 9. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ
    1. 9.1. Klasifikace7)
    2. 9.2. Text označení obalu
    3. 9.3. Bezpečnostní list8)
  1. 10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

    (Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.)

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

  1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
    1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

    1. 1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

  1. 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
    1. 2.1. Obchodní název a kódové číslo přípravku (pokud bylo výrobcem přiděleno)
    2. 2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení biocidního přípravku

      Pro každou chemickou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno: 1) Chemický název podle IUPAC nebo CAS, případně obchodní název, 2) Koncentrace v g/kg, 3) Číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS nebo NLP), 4) Strukturní vzorec, 5) Funkce v přípravku (například rozpouštědlo, stabilizátor), 6) Klasifikace7). Pokud některá ze složek je přípravkem musí být uvedeno úplné kvantitativní složení tohoto přípravku.

    1. 2.3. Fyzikální stav a povaha přípravku

      Např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok a pod.

  1. 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
    1. 3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)

      Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa. Musí být jmenovitě uvedeny látky, které mají výraznou chuť ve vodě nebo mají výrazný pach, případně s údajem o limitních koncentracích ve vzduchu nebo ve vodě.

    1. 3.2. Výbušné vlastnosti

      Zkoušku výbušnosti není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako výbušná a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s materiály, se kterými přijde do styku

    1. 3.3. Oxidační vlastnosti

      Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.172) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3rd edition, US 1999.

      Zkoušku oxidačních vlastností není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako oxidující nebo lze na základě dostupných termodynamických informací předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s hořlavými látkami.

    1. 3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti

      Bod vzplanutí kapalin – metoda A.9, hořlavost tuhých látek – metoda A.10, hořlavost plynů – metoda A.11, hořlavost při styku s vodou – metoda A.12, teplota vznícení – metoda A.15 (kapaliny a plyny) nebo A.16 (tuhé látky)2). Zkoušku hořlavých vlastností přípravku není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována ani jako hořlavá nebo ze složení přípravku je zřejmé, že nebude hořlavý.

    1. 3.5. Hodnota pH

      Stanoví se pH 1% roztoku, emulze nebo disperze přípravku zpravidla metodou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

    1. 3.6. Relativní hustota

      Relativní hustota kapalin se stanoví zpravidla metodou III6); jestliže je přípravek práškový nebo granulovaný zpravidla metodou MT33, MT159 nebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

    1. 3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost

      Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku a reaktivita s obalovým materiálem se stanoví zpravidla metodami MT46, MT39, MT48, MT51 nebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

    1. 3.8. Technické charakteristiky přípravku

      Smáčitelnost tuhých přípravků, které mají být ředěny vodou se stanoví zpravidla metodou MT53.3, stabilita pěny přípravků ředěných vodou zpravidla metodou MT47, sypkost granulovaných přípravků zpravidla metodou MT172, vylévatelnost suspenzí zpravidla metodou MT148 a prášivost poprašů zpravidla metodou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

    1. 3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

      Uvede se inkompatibilita s jinými účinnými látkami nebo přípravky, které mají být používány spolu s biocidním přípravkem.

  1. 4. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY
    1. 4.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

      Kvantitativní, a pokud je to možné i kvalitativní metoda pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda pro stanovení každé účinné látky v přítomnosti ostatních látek. Případné obtíže při stanovení musí být uvedeny.

    1. 4.2. Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v podkladech bodle bodu 4.2 přílohy č. 1, pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí, kde to má praktický význam

      Významné může být například pro přípravky typu9) 2, 3, 8, 10, 11, 12 a 21 stanovení v půdě, pro přípravky, které jsou těkavé nebo aplikovány ve formě aerosolu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovení v ovzduší, pro přípravky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovení v tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat, pro přípravky typu 3, 4 a 20 stanovení v potravinách a krmivech.

  1. 5. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST
    1. 5.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

      V případě přípravků na ošetření materiálů (například typ 6 až 10) je třeba přesněji specifikovat oblast použití (například použití v interiérech, ve stájích, styk s pitnou vodou, ve skladech nebo při výrobě potravin a pod.).

    1. 5.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

      Technika aplikace při různém použití (máčení, nátěr, postřik, atd.). Má-li být přípravek ředěn - specifikace ředidla a koncentrace účinné látky v aplikovaném roztoku.

    1. 5.3. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.

      U přípravků typu 21 koncentrace účinné látky v každé nátěrové vrstvě a tloušťka nátěrových vrstev.

    1. 5.4. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby všechny informace o klimatických nebo geografických rozdílech a nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

      Možnost použití v různých klimatických podmínkách, doba, po kterou je aplikovaný přípravek účinný, možnost opakované aplikace. U přípravků typu 1 až 5 informace o vlivu teploty a vlhkosti na četnost opakování aplikace. U přípravků typu 3 používaných ve stájích a u přípravků typu 4 a 20 ochranná lhůta nezbytná k zabránění průniku zbytků přípravku z ošetřeného zařízení do potravin a krmiv. U přípravků typu 6 až 10 doba nezbytná pro fixaci přípravku v ošetřeném materiálu, tj. doba nezbytná pro dosažení stavu, ve kterém je ošetřený materiál bezpečný pro člověka, zvířata a životní prostředí, údaje o vlivu teploty a vlhkosti na vysušení nebo fixaci přípravku. U přípravků typu 11 a 12 používaných v otevřených systémech chladicích a technologických vod minimální zředění nebo nezbytná úprava vody před vypuštěním do vodních toků. U přípravků typu 3 a 23 používaných například k fumigaci, ochranná lhůta pro vstup do ošetřených prostor. U přípravků typu 16 a 17 ochranná lhůta pro zabránění přechodu nežádoucích zbytků přípravku do napuštěné vody například v bazénech. U přípravků typu 21 minimální doba schnutí nátěru a vliv teploty a vlhkosti na proces vysychání, případně zda ošetřených povrch musí být omyt před umístěním do vody, aby se snížilo znečištění životního prostředí. U přípravků typu 21 je rovněž nutno určit dobu, po které je nutno nátěr obnovit v závislosti na teplotě vody, rychlosti plavby, charakteru vody a pod.

    1. 5.5. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
    2. 5.6. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny před účinkem škodlivého organismu

      Obecný i vědecký název cílového organismu, případně pohlaví a vývojové stadium, pokud je to významné.

    1. 5.7. Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut do podkladů podle bodu 5.4 přílohy č. 1
    2. 5.8. Doba, po kterou je zachována účinnost přípravku při skladování (expirace)
    3. 5.9. Uživatel: profesionální, neprofesionální

      Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

    1. 5.10. Text označení obalu a údaje o účinnosti přípravku doložené protokoly o provedených zkouškách

      Je nutno prokázat, že přípravek je účinný a vhodný pro doporučované použití, jestliže je používán podle návodu. To se prokazuje na základě provedených laboratorních nebo terénních zkoušek.

    1. 5.11. Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence

      Omezení a doporučení pro používání přípravku ve specifických podmínkách, faktory, které mohou účinnost přípravku snižovat, například teplota, vlhkost, jiné látky. Doporučení se kterými přípravky lze použití kombinovat a naopak. Doporučení na omezení vzniku resistence. V případě přípravků typu 14 a 15 zhodnocení zbytků účinné látky, případně a jejích metabolitů v cílových organismech s ohledem na riziko ohrožení predátorů.

  1. 6. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. 6.1. Akutní toxicita

      Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech přípravku a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití současně s jinými biocidními přípravky, se zkouší tato směs na akutní dermální toxicitu a dráždivost kůže a očí, je-li to možné a vhodné. Jedná se zejména o případy, kdy se přípravek používá společně s jiným přípravkem pro dosažení vyšší účinnosti a nelze vyloučit expozici vznikající směsi.

    1. 6.1.1. Orální

      (Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti.)

    1. 6.1.2. Dermální

      Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti. Přípravky klasifikované jako žíravé nesmějí být takto zkoušeny.

    1. 6.1.3. Inhalační

      Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže přípravek je plynný, nebo těkavá kapalina (tlak par > 10-2 Pa při 20 °C), nebo práškový s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) <50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo se jedná o práškový přípravek nebo přípravek aplikovaný jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.

    1. 6.2. Kožní a oční dráždivost

      Jestliže je přípravek silně kyselý nebo zásaditý ( pH < 2 nebo > 11,5), není potřebné tyto zkoušky provádět. Lze přijmout i pozitivní výsledky zkoušek in vitro, pokud tyto zkoušky poskytují ověřené výsledky. Pokud je přípravek potenciálně žíravý zkoušky in vivo se nesmějí provádět. Silně dráždivý přípravek pro kůži se nesmí zkoušet na oční dráždivost.

    1. 6.3. Senzibilizace kůže.

      Přednost je nutno dávat maximizačnímu testu na morčeti, v některých odůvodněných případech je však možno použít i Buehlerův test nebo Local Lymph Node Assay (LLNA). Použití posledně jmenovaných metod je nutno zdůvodnit. Zkoušení není nutné, jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek, které jsou klasifikovány jako senzibilizující, nebo je to o nich známo, například z epidemiologických studií.

    1. 6.4. Informace o dermální absorpci

      Touto zkouškou se hodnotí vliv rozpouštědla, případně přídatných látek na absorpci účinné látky v případech, kdy je pravděpodobnost dermální expozice. Před provedením zkoušky je nutno rozhodnout, zda má nebo nemá význam ji provádět a zda má být provedena in vivo nebo in vitro.

    1. 6.5. Dostupné toxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku

      Připojí se stručné hodnocení toxikologických vlastností sledovaných látek v přípravku spolu s citací literatury, z níž byly údaje čerpány, a kopiemi těchto citací.

    1. 6.6. Informace týkající se expozice přípravku

      Údaje o expozici člověka při všech fázích předpokládaném použití přípravku z hlediska možnosti různých cest vstupu (kůží, vdechování atd.). Uvádí se zjištěné údaje, výsledky studií zaměřených na zjištění úrovně expozice nebo údaje ze vhodných modelů. Tam, kde je to významné pro hodnocení expozice přípravku, se pro sledované látky požaduje provedení toxikologických zkoušek obdobných jako u účinné látky.

  1. 7. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. 7.1. Předpokládané cesty vstupu přípravku do životního prostředí s ohledem na zamýšlené použití

      Popis možných zdrojů úniku účinné látky a sledovaných látek do životního prostředí (například výroba, distribuce, skladování, míchání a plnění, použití a zneškodňování). Rozsah úniku do životního prostředí (frekvence, intenzita). Odhad množství účinné látky a sledovaných látek, které uniká z místa nakládání s přípravkem nebo z čistíren odpadních vod do jednotlivých složek životního prostředí.

    1. 7.2. Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku tam, kde tyto informace nelze odvodit z informací o účinné látce

      Požaduje se, jestliže ze složení přípravku a způsobu aplikace vyplývá možnost vzniku degradačních nebo transformačních produktů, může-li dojít k ovlivnění mobility a adsorpčních vlastností nebo účinků na vodní a suchozemské organismy v takové míře, že to bude mít vliv na hodnocení rizika přípravku. Dále je nutno uvést zhodnocení možnosti tvorby vedlejších produktů účinné látky v průběhu předpokládaného způsobu použití. V případě, že je možné přímé uvolňování přípravku do životního prostředí, může být požadováno zkoušení ekotoxicity přípravku.

    1. 7.3. Dostupné ekotoxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku v rozsahu, v jakém jsou uvedeny v bezpečnostních listech

      Zhodnocení osudu jiných složek přípravku než účinné látky v životním prostředí a jejich toxicity pro různé organismy. Zdroje informací (literární odkazy nebo studie) musí být udány a jejich kopii přiloženy.

  1. 8. OPATŘENÍ NA OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
    1. 8.1. Doporučené postupy a preventivní opatření z hlediska zacházení, používání, skladování, přepravy a vzniku požáru

      Technická opatření na ochranu zdraví lidí a životního prostředí při zacházení, skladování a přepravě biocidních přípravků a účinných látek, včetně doporučených osobních ochranných prostředků. Způsob asanace zasažených ploch, podmínky skladování (teplota, vlhkost, větrání). Materiály, které nesmějí přijít do styku s přípravkem, protože například mohou s přípravkem reagovat za vývoje toxických plynů nebo velké změny objemu. Možnost výbuchu prachu. Specifikace vhodných a nevhodných hasebních prostředků.

    1. 8.2. Specifická opatření v případě havárie, pokud tato opatření nejsou uvedena v bodě 8.3 přílohy č. 1.

      První pomoc při zasažení očí, kůže, při požití nebo vdechnutí. Opatření na ochranu životního prostředí v případě úniku biocidního přípravku, opatření na omezení nebo zastavení úniku.

    1. 8.3. Postupy čištění aplikačního zařízení, pokud je takové zařízení používáno
    2. 8.4. Identifikace zplodin hoření v případě požáru

      Na základě pokusu nebo na základě struktury látek obsažených v biocidním přípravku se stanoví zplodiny hoření přípravku nebo jeho anaerobního tepelného rozkladu, například oxidy dusíku, fosgen, saze atd.; vždy se uvedou vznikající nebezpečné látky.

    1. 8.5. Postupy pro nakládání se zbytky a odpady přípravků a jejich obalů pro průmysl, profesionální uživatele a veřejnost

      Způsob zneškodnění odpadu, například recyklace, neutralizace, uložení na skládce, spálení. Uvede se, je-li před konečným zneškodněním nutná předběžná úprava odpadu a jaká. Klasifikace odpadu. Způsob vyprazdňování a čištění obalu, jeho recyklace nebo způsob zneškodnění. Způsob zneškodnění materiálu ošetřeného biocidním přípravkem. U biocidních přípravků aplikovaných do vody (například přípravky typu 11 a 12) musí být uveden postup úpravy této vody před vypuštěním do vodních toků.

    1. 8.6. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku přípravku do složek životního prostředí (ovzduší, voda, půda)
    2. 8.7. Výsledky sledování nežádoucích účinků na necílové organismy
    3. 8.8. Specifikace odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky na necílové organismy.
  1. 9. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ
    1. 9.1. Klasifikace7)

      Při klasifikaci přípravku lze, s cílem přecházet opakovaným zkouškám na obratlovcích, využít i údaje z odborné literatury a použít konvenční výpočtovou metodu10)

    1. 9.2. Návrh balení a označování
    2. 9.3. Symboly nebezpečí, R-věty, S-věty
    3. 9.4. Balení (druh, materiál, velikost atd.)

      Je třeba rovněž uvést, zda materiál obalu nereaguje s obsahem.

    1. 9.5. Bezpečnostní list8)
  1. 10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

    Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro účinnou látku (účinný organismus - mikroorganismy včetně virů a hub)

  1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
    1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

    1. 1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

  1. 2. IDENTIFIKACE ORGANISMU
    1. 2.1. Běžný název organismu včetně alternativních názvů
    2. 2.2. Taxonomické jméno a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu nebo mutantní kmen; pro viry taxonomické označení viru, sérotypu, kmene nebo mutantu
    3. 2.3. Specifikace sbírky a referenční číslo kultury
    4. 2.4. Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identifikace organismu (například morfologie, sérologie, biochemie apod.)
  1. 3. PŮVOD ORGANISMU
    1. 3.1. Výskyt v přírodě nebo jinde
    2. 3.2. Metody izolace organismu nebo kmene
    3. 3.3. Metody kultivace
    4. 3.4. Metody produkce včetně podrobností o izolování a postupu uchovávání kvality a zabezpečení jednotného původu účinného organismu. Pro mutantní kmeny by se měly uvést podrobné informace o produkci a izolaci, jakož i všechny známé rozdíly mezi mutantními a původními kmeny a kmeny vyskytujícími se v přírodě
    5. 3.5. Složení konečného materiálu obsahujícího účinný organismus, tj. povaha, čistota, identifikace, vlastnosti, obsah jakýchkoliv nečistot a cizích organismů
    6. 3.6. Metody pro zabránění kontaminace kultivačního roztoku a ztráty virulence kultivačního roztoku
    7. 3.7. Postupy pro hospodaření s odpadem
  1. 4. METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE
    1. 4.1. Metody pro stanovení přítomnosti a identifikace organismu
    2. 4.2. Metody pro stanovení identifikace a čistoty kultivačního zásobního roztoku, ze kterých šarží byl produkován a získané výsledky, včetně informace o proměnlivosti
    3. 4.3. Metody prokazování mikrobiologické čistoty konečného produktu a doklad, že kontaminanty jsou omezeny na přijatelnou úroveň, získané výsledky a informace o proměnlivosti
    4. 4.4. Metody použité k důkazu, že organismus neobsahuje žádné lidské nebo savčí patogeny včetně prvoků a hub, vliv teploty (35 °C a jiné relevantní teploty)
    5. 4.5. Metody stanovení životaschopných a toxických reziduí v ošetřovaných výrobcích, potravinách, krmivech, tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka, v půdě, vodě a ovzduší, nebo na jejich povrchu tam, pokud je to významné
  1. 5. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANISMU
    1. 5.1. Historie organismu a jeho použití včetně jeho obecné přírodní historie, pokud je známa a v případě potřeby jeho geografického rozšíření
    2. 5.2. Vztah k existujícím patogenům obratlovců, bezobratlých, rostlin nebo jiných organismů
    3. 5.3. Účinky na cílový organismus. Patogenita nebo typ antagonismu vůči hostiteli. Měly by být zahrnuty podrobnosti o rozsahu specifičnosti hostitele
    4. 5.4. Přenosnost, infekční dávka a způsob účinku včetně informací o přítomnosti, nepřítomnosti nebo produkci toxinů, v případě potřeby s informacemi o jejich povaze, identifikaci, chemické struktuře, stabilitě a účinnosti
    5. 5.5. Možné účinky na necílové organismy úzce související s cílovým organismem, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
    6. 5.6. Přenosnost na jiné necílové organismy
    7. 5.7. Všechny jiné biologické účinky na necílové organismy v případě, že je přípravek správně používán
    8. 5.8. Infekčnost a fyzikální stabilita v případě, že je přípravek správně používán
    9. 5.9. Genetická stabilita v podmínkách navrhovaného použití
    10. 5.10. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a zvířatům za podmínek snížené imunity
    11. 5.11. Patogenita a infekčnost pro známé parazity nebo predátory cílových organismů
  1. 6. ÚČINNOST A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
    1. 6.1. Cílové organismy a materiály, látky, organismy nebo výrobky, které je třeba ošetřit nebo chránit
    2. 6.2. Předpokládané použití (například insekticid, dezinfekční prostředek, protihnilobný přípravek atd.)
    3. 6.3. Informace o nežádoucích účincích
    4. 6.4. Informace o výskytu nebo možném vzniku rezistence a o možných strategiích postupu jak jí čelit
    5. 6.5. Účinky na cílové organismy
    6. 6.6. Kategorie uživatele
  1. 7. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE
    1. 7.1. Akutní toxicita

      V případech, kdy jediná dávka není vhodná, musí se provést soubor zkoušek za účelem zjištění vysoce toxických látek a infekčnosti

    1. 7.1.1. orální
    2. 7.1.2. dermální
    3. 7.1.3. inhalační
    4. 7.1.4. dráždivost kůže a v případě potřeby dráždivost očí
    5. 7.1.5. senzibilizace kůže a v případě potřeby inhalační senzibilizace
    6. 7.1.6. pro viry a viroidy studie bunečných kultur za použití čištěných infekčních virů a primárních bunečných kultur savčích, ptačích a rybích buněk
    7. 7.2. Subchronická toxicita

      40-denní studie, dva druhy, jeden hlodavec a druhý jiný druh než hlodavec

      1. 1. orální podávání
      2. 2. jiný způsob podávání (inhalace, dermální) podle potřeby
      3. 3. pro viry a viroidy zkoušky infekčnosti provedené biotesty na vhodných buněčných kulturách nejméně sedm dnů po podání pokusným zvířatům
    1. 7.3. Chronická toxicita

      Dva druhy, hlodavec a jeden jiný savec, orální podávání, pokud jiný způsob podávání není vhodnější

    1. 7.4. Studie karcinogenity

      Může se kombinovat se studiemi uvedenými v odstavci 7.3. Jeden hlodavec a jeden jiný savec

    1. 7.5. Studie mutagenity

      Podle specifikace uvedené v v bodě 6.6 přílohy č. 1

    1. 7.6. Reprodukční toxicita

      Zkouška teratogenity - králík a jeden druh hlodavce. Studie plodnosti - jeden druh, minimálně dvě generace, samec a samice

    1. 7.7. Studie metabolismu

      Základní toxikokinetika, absorpce (včetně dermální absorpce), distribuce a vylučování u savců, včetně objasnění metabolických cest

    1. 7.8. Studie neurotoxicity: jsou požadovány tam, kde je indikace inhibice cholinesterázy nebo jiných neurotoxických účinků. V případě potřeby by se měly vykonat zkoušky opožděné neurotoxicity u dospělých slepic
    2. 7.9. Studie imunotoxicity (například vznik alergie)
    3. 7.10. Studie nahodilé expozice: požaduje se v případě, že účinná látka je obsažena v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny nebo krmiva, a tam, kde lidé, dobytek nebo domácí zvířata mohou být pravděpodobně exponováni při pobytu v ošetřených prostorech nebo stykem s ošetřenými materiály
    4. 7.11. Údaje o expozici člověka zahrnující:
      1. 1. Lékařské údaje v anonymní formě (pokud jsou dostupné)