Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

Příloha č. 4

Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka (účinný organismus) - mikroorganismy včetně virů a hub)

1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
   1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

   1. 1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

1. 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
   1. 2.1. Obchodní název nebo navrhovaný obchodní název a v případě potřeby číslo vývojového kódu výrobce biocidního přípravku
   2. 2.2. Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení biocidního přípravku (účinné organismy, inertní složky, cizí organismy atd.)
   3. 2.3. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek atd.)
   4. 2.4. Koncentrace účinného organismu v přípravku

1. 3. TECHNICKÉ A BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
   1. 3.1. Vzhled (barva a pach)
   2. 3.2. Stabilita při skladování a skladovatelnost. Účinek teploty, metody balení a skladování, atd., na zachování biologické stability
   3. 3.3. Metody stanovení stability při skladování
   4. 3.4. Technické charakteristiky biocidního přípravku
   5. 3.4.1. Smáčitelnost
   6. 3.4.2. Pěnivost
   7. 3.4.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze
   8. 3.4.4. Zkouška na mokrém sítě a na suchém sítě
   9. 3.4.5. Distribuce velikostí částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost
   10. 3.4.6. V případě granulí sítová zkouška a uvedení hmotnostní distribuce granulí, přinejmenším u frakce s velikostí částic nad 1 mm
   11. 3.4.7. Obsah účinné látky v částicích návnady, granulí nebo ošetřeného materiálu nebo na jejich povrchu
   12. 3.4.8. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost a stabilita emulze
   13. 3.4.9. Tekutost, vylévatelnost a prášivost
   14. 3.5. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž se má použití přípravku povolit
   15. 3.6. Smáčivost, přilnavost a distribuce po aplikaci
   16. 3.7. Všechny změny v biologických vlastnostech účinného organismu jako důsledek výroby přípravku, zvláště změny v patogenitě a infekčnosti

1. 4. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY
   1. 4.1. Analytické metody pro stanovení složení biocidního přípravku
   2. 4.2. Metody stanovení reziduí (například biologická zkouška)
   3. 4.3. Metody používané k prokázání mikrobiologické čistoty biocidního přípravku
   4. 4.4. Metody používané k prokázání, že biocidní přípravek je zbaven jakýchkoliv patogenů nebezpečných pro člověka a jiné savce nebo patogenů škodlivých pro necílové organismy a životní prostředí, pokud je to potřebné
   5. 4.5. Technika použitá na zabezpečení homogenity přípravku a metody zkoušek pro jeho standardizaci

1. 5. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST PŘI TOMTO POUŽITÍ
   1. 5.1. Použití - typ přípravku (například prostředek pro ochranu dřeva, insekticid atd.)
   2. 5.2. Podrobnosti o zamýšleném použití (například druhy regulovaných škodlivých organismů, materiály, které se mají ošetřit atd.)
   3. 5.3. Aplikační dávka
   4. 5.4. V případě nutnosti všechny specifické okolnosti nebo podmínky, za nichž se přípravek, na základě výsledku zkoušky, může nebo nemůže používat
   5. 5.5. Metoda aplikace
   6. 5.6. Počet a termíny aplikací
   7. 5.7. Navrhované pokyny pro použití
   8. 5.8. Údaje o účinnosti
   9. 5.8.1. Zkoušky pro předběžné stanovení rozmezí účinnosti
   10. 5.8.2. Terénní pokusy
   11. 5.8.3. Informace o možném vzniku rezistence
   12. 5.8.4. Doba, po kterou je zachována účinnost přípravku při skladování (expirace)
   13. 5.9. Vliv na kvalitu ošetřených materiálů nebo výrobků

1. 6. ÚDAJE O TOXICITĚ doplňkové k údajům, které se požadují pro účinný organismus
   1. 6.1. Akutní toxicita
   2. 6.1.1. Orální
   3. 6.1.2. Dermální
   4. 6.1.3. Inhalační
   5. 6.1.4. Dráždivost pro kůži a v případě potřeby i dráždivost pro oči
   6. 6.1.5. Senzibilizace kůže
   7. 6.2. Dostupné toxikologické údaje o jiných než účinných látkách obsažených v přípravku
   8. 6.3. Expozice pracovníka
   9. 6.3.1. Dermální absorpce nebo inhalační expozice v závislosti na charakteru přípravku a metodě aplikace
   10. 6.3.2. Pravděpodobná expozice pracovníka v terénních podmínkách, v případě potřeby včetně kvantitativní analýzy jeho expozice

1. 7. ÚDAJE O EKOTOXICITĚ doplňkové k informacím, které se požadují pro účinný organismus
   1. 7.1. Nežádoucí účinky, například účinek na užitečné nebo jiné necílové organismy nebo persistence v životním prostředí

1. 8. OPATŘENÍ NA OCHRANU ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH ORGANISMŮ A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
   1. 8.1. Opatření při zacházení, skladování, přepravě a používání
   2. 8.2. Ochranná lhůta nebo jiná preventivní opatření pro ochranu člověka a zvířat
   3. 8.3. Nouzová opatření v případě havárie
   4. 8.4. Postupy pro zneškodňování nebo dekontaminaci přípravku a jeho obalu

1. 9. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ
   1. 9.1. Návrh klasifikace a označování
   2. 9.1.1. S ohledem na nebiologické složky přípravku: symbol nebezpečnosti, R-věty, S-věty
   3. 9.1.2. S ohledem na označování účinných organismů příslušnou skupinou rizika dle zvláštního právního předpisu¹¹)
   4. 9.2. Balení (druh, materiál, velikost atd.), je třeba uvést zda materiál obalu nereaguje s přípravkem
   5. 9.3. Text označení obalu
   6. 9.4. Bezpečnostní list⁸)

1. 10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

Příloha č. 5

Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou)

1. 1. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI
   1. 1.1. Rozpustnost v organických rozpouštědlech včetně vlivu teploty na rozpustnost (pro čistou látku)

      Musí být stanoveno nejméně pro dvě rozpouštědla s různými polaritami. Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

   1. 1.2. Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v přípravku a identifikace příslušných rozkladných produktů (pro látku definované čistoty)

      Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

1. 2. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI
   1. 2.1. Analytické metody včetně limitů stanovení pro účinnou látku a její rezidua v potravinách nebo krmivech a podle potřeby v jiných výrobcích

      Musí být vždy předloženo v případě, že účinná látka je určena pro použití v biocidních přípravcích typu 4, 5 a 20 a v případě, kdy ošetřený materiál nebo biocidní přípravek mohou přijít do styku s potravinami nebo krmivy (například dezinfekční přípravky používané ve výrobnách potravin). To se vztahuje zejména na přípravky typu 12 používané pro výrobu papíru určeného k balení potravin. V případě přípravků typu 21 se požadují analytické metody pro stanovení reziduí v rybách.

1. 3. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE
   1. 3.1. Studie neurotoxicity

      Studie neurotoxicity se požaduje, jestliže účinnou látkou je organická sloučenina obsahující fosfor nebo jestliže existují jiné údaje svědčící pro to, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, mělo by se uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.

      Zpravidla metoda B.37 a B.38⁴).

   1. 3.2. Toxické účinky na dobytek a domácí zvířata

      Zkoušky toxicity na hospodářská zvířata a domácí zvířata při různých typech expozice se požadují ve výjimečných případech, pokud existuje reálné nebezpečí jejich expozice při použití látky v prostorách, kde se hospodářská zvířata zdržují, nebo kde je reálná možnost expozice prostřednictvím vody, kterou pijí, nebo krmiva. Tyto údaje mohou být potřebné v případě účinných látek přípravků typu 3, 4, 5, 8, 10, 14-19, 23. Obvykle se nepožadují pro účinné látky přípravků typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.

   1. 3.3. Studie týkající se expozice lidského organismu účinné látce

      Informace o toxickém působení látek vznikajících z účinné látky při běžném použití přípravku (degradační produkty, vedlejší produkty, reakční produkty). Potřebnost těchto údajů je nutno posoudit případ od případu. Tyto údaje mohou být potřebné například u účinných látek přípravků typu 1 a 2 (reakční produkty s vodou, je-li přípravek používán pro potřeby osobní hygieny nebo reakční produkty s vodou, jinými materiály nebo vzduchem při použití pro úpravu vody v bazénech), typu 5 ( reakční produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 ( residua v ošetřeném materiálu) a typu 8 (dráždivé a senzibilizující účinky zbytků chemických sloučenin jako například solí kovů, na povrchu ošetřeného dřeva).

   1. 3.4. Potraviny a krmiva

      Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro dobytek, požadují se zkoušky uvedené v bodě 6.1.

   1. 3.5. Jestliže se považují za nezbytné jiné zkoušky týkající se expozice lidského organismu účinné látce obsažené v navrhovaných přípravcích, potom se požaduje zkouška (zkoušky) uvedená(é) v bodě 6.2.
   2. 3.6. Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích určených na kontrolu rostlin, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin, pokud existují, a v případě, že jsou odlišné od metabolitů zjištěných u zvířat
   3. 3.7. Studie mechanismů - veškeré studie nezbytné na objasnění účinků popsaných v studiích toxicity

      Studie mechanismu toxicity mohou být potřebné, pokud na základě toxikologické charakteristiky účinné látky vyplývá možnost například jiného než genotoxického mechanismu vyvolání rakoviny, druhově specifického mechanismu účinku, škodlivého účinku na reprodukci, imunitní nebo hormonální systém).

1. 4. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. 4.1. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním
   2. 4.2. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a zamýšlené použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, potom se požadují zkoušky popsané v bodě 7 a 8
   3. 4.3. Jestliže je výsledek zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 negativní a jestliže se bude účinná látka pravděpodobně zneškodňovat v rámci čištění komunálních odpadních vod, požaduje se zkouška popsaná v bodě 8.4.1
   4. 4.4. Další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v bodě 7.6 přílohy č. 1
   5. 4.5. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu (pro čistou účinnou látku)
   6. 4.6. Jestliže to výsledky zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 nebo v bodě 4.4 vyžadují nebo jestliže účinná látka má nízkou celkovou rozložitelnost nebo žádnou abiotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky uvedené v bodě 7.1.1 nebo 7.2.1, případně 7.3

1. 5. OPATŘENÍ NA OCHRANU LIDÍ, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
   1. 5.1. Identifikace látek nebezpečných pro podzemní vody

      Organické sloučeniny halogenů a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat; organické sloučeniny fosforu; organické sloučeniny cínu; karcinogenní, mutagenní a teratogenní látky; rtuť a její sloučeniny; kadmium a jeho sloučeniny; minerální oleje a uhlovodíky; kyanidy. Látky, které snižují chuťové vlastnosti vody tak, že je pro lidi nepoživatelná nebo sloučeniny, z nichž mohou takové látky ve vodě vznikat. Toxické nebo persistentní organické sloučeniny křemíku a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat s výjimkou těch, které jsou biologicky neškodné nebo se ve vodním prostředí rychle rozkládají za vzniku neškodných látek. Fosfor a jeho anorganické sloučeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.

1. 6. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ S LIDSKÝM ZDRAVÍM
   1. 6.1. Studie potravin a krmiv
      1. 6.1.1. Identifikace rozkladných a reakčních produktů a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech
      2. 6.1.2. Chování reziduí účinné látky, jejich rozkladných produktů a v případě potřeby jejich metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech včetně kinetiky rozpadu
      3. 6.1.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečný počet údajů o reziduích z cílených zkoušek, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně pocházejí z navrhovaného použití, nejsou významná z hlediska zdraví člověka nebo zvířat
      4. 6.1.4. Odhad potenciální nebo skutečné expozice lidského organismu účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby
      5. 6.1.5. Jestliže rezidua účinné látky zůstávají v krmivech po významně dlouhé časové období, požadují se krmné a metabolické studie u dobytka, aby se umožnilo hodnocení reziduí zvířecího původu v potravinách
      6. 6.1.6. Vliv průmyslového zpracování nebo domácí přípravy potravin na povahu a hladinu reziduí účinné látky
      7. 6.1.7. Navrhovaná přijatelná rezidua a zdůvodnění jejich přijatelnosti
      8. 6.1.8. Veškeré jiné dostupné informace, které jsou významné
      9. 6.1.9. Souhrn a hodnocení údajů poskytnutých v bodě 6.1.1 až 6.1.8
   1. 6.2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka včetně zdůvodnění

1. 7. DALŠÍ STUDIE DISTRIBUCE A PŘEMĚNY LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
   1. 7.1. Distribuce a přeměna v půdě
      1. 7.1.1. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek
      2. 7.1.2. Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a v případě potřeby absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů
      3. 7.1.3. Pohyblivost v nejméně třech typech půd a, pokud je to významné, příslušná pohyblivost metabolitů a rozkladných produktů
      4. 7.1.4. Množství a charakter vázaných reziduí
   1. 7.2. Distribuce a přeměna ve vodě
      1. 7.2.1. Rychlost a způsob rozkladu ve vodním systému (pokud není výsledek zahrnut do bodu 7.6 přílohy č. 1) včetně identifikace metabolitů a rozkladných produktů
      2. 7.2.2. Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech sedimentů) a, pokud je to významné, absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů
   1. 7.3. Distribuce a přeměna v ovzduší

      Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant nebo se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jiné informace ukazují, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud to není zahrnuté v bodě 4.5.

   1. 7.4. Souhrn a hodnocení údajů v bodě 7.1 až 7.3

1. 8. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. 8.1. Účinky na ptáky
      1. 8.1.1. Akutní orální toxicita - není třeba zjišťovat, pokud pro studii uvedenou v bodě 4.1 byli vybráni ptáci
      2. 8.1.2. Krátkodobá zkouška toxicity - osmidenní krmná studie nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata)
      3. 8.1.3. Účinky na reprodukci
   1. 8.2. Účinky na vodní organismy
      1. 8.2.1. Dlouhodobá zkouška toxicity pro vhodný druh ryb
      2. 8.2.2. Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodných druhů ryb
      3. 8.2.3. Bioakumulace u vhodných druhů ryb
      4. 8.2.4. Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna
   1. 8.3. Účinky na jiné necílové organismy
      1. 8.3.1. Akutní toxicita pro včely a jiné užitečné členovce. Vyberou se pokusné organismy jiné, než organismy uvedené v bodě 4.1.
      2. 8.3.2. Toxicita pro žížaly a jiné půdní necílové makroorganismy
      3. 8.3.3. Účinky na půdní necílové mikroorganismy
      4. 8.3.4. Účinky na jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), u kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku
   1. 8.4. Jiné účinky
      1. 8.4.1. Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu
   1. 8.5. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 8.1 až 8.4

Příloha č. 6

Doplňkové údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

1. 1. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM ČLOVĚKA
   1. 1.1. Studie potravin a krmiv
      1. 1.1.1. Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají v krmivech po významně dlouhé časové období, požadují se krmné a metabolické studie u dobytka, aby se umožnilo hodnocení reziduí v živočišných potravinách
      2. 1.1.2. Vliv průmyslového zpracování nebo domácí přípravy potravin na povahu a velikost reziduí biocidního přípravku
   1. 1.2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka

1. 2. DALŠÍ STUDIE OSUDU A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
   1. 2.1. Všechny informace uvedené v bodě 8 přílohy č. 5 pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku
   2. 2.2. Zkoušky distribuce a rozptylu v půdě, vodě a ovzduší pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku

1. 3. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. 3.1. Účinky na ptáky
      1. 3.1.1. Akutní orální toxicita, pokud již nebyla uvedena v bodě 7 přílohy č. 2
   1. 3.2. Účinky na vodní organismy
      1. 3.2.1. V případě aplikace do povrchových vod nebo v jejich blízkosti
         1. 3.2.1.1 Samostatné studie na rybách a jiných vodních organismech
         2. 3.2.1.2 Údaje o reziduích účinné látky v rybách, včetně toxikologicky významných metabolitů
         3. 3.2.1.3 Studie uvedené v bodě 8.2.1 až 8.2.4 přílohy č. 5 pro ekotoxicky významné složky přípravku
      1. 3.2.2. Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie úletu, aby se posoudilo riziko pro vodní organismy v polních podmínkách
   1. 3.3. Účinky na jiné necílové organismy
      1. 3.3.1. Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky
      2. 3.3.2. Akutní toxicita pro včely
      3. 3.3.3. Účinky na užitečné členovce jiné než včely
      4. 3.3.4. Účinky na žížaly a jiné necílové makroorganismy, o kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku
      5. 3.3.5. Účinky na necílové půdní mikroorganismy
      6. 3.3.6. Účinky na jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), o kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku
      7. 3.3.7. Jestliže je přípravek ve formě návnady nebo granulí
         1. 3.3.7.1 cílené zkoušky pro hodnocení rizik pro necílové organismy v terénních podmínkách
         2. 3.3.7.2 studie přijímání přípravku s potravou jakýmkoliv necílovým organismem, o kterém se předpokládá, že je vystaven riziku
   1. 3.4. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 3.1 až 3.3

Příloha č. 7

Základní údaje pro biocidní přípravek s nízkým rizikem

1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
   1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

   1. 1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

1. 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
   1. 2.1. Obchodní název
   2. 2.2. Kvalitativní a kvantitativní chemické složení přípravku

1. 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
   1. 3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)
   2. 3.2. Výbušné vlastnosti
   3. 3.3. Oxidační vlastnosti
   4. 3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolné vznětlivosti
   5. 3.5. Hodnota pH (1% roztok)
   6. 3.6. Relativní hustota
   7. 3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost. Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku; reaktivita s obalovým materiálem
   8. 3.8. Technické charakteristiky přípravku, například smáčitelnost, pěnivost, tekutost, prášivost a pod.
   9. 3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

1. 4. PŘEPOKLÁDANÉ POUŽITÍ
   1. 4.1. Typ přípravku
   2. 4.2. Kategorie uživatelů
   3. 4.3. Způsob aplikace
      1. 4.3.1. Metody aplikace včetně popisu použitého systému
      2. 4.3.2. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.
      3. 4.3.3. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby informace o klimatických nebo geografických rozdílech, nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

1. 5. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY
   1. 5.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku
   2. 5.2. Analytické metody pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí (půda, ovzduší, voda, tělní tekutiny a tkáně zvířat a člověka, ošetřené potraviny nebo krmiva), kde to má praktický význam

1. 6. ÚČINNOST
   1. 6.1. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
   2. 6.2. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
   3. 6.3. Účinek na cílový organismus
   4. 6.4. Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

1. 7. KLASIFIKACE, BALENÍ A ZNAČENÍ
2. 8. BEZPEČNOSTNÍ LIST

Příloha č. 8

Základní údaje pro přípravek s rámcovým složením

1. 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
   1. 1.1. Identifikační údaje žadatele

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

   1. 1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látky, není-li žadatelem

      Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

1. 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
   1. 2.1. Obchodní název
   2. 2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku předkládaného k udělení povolení i přípravku, u kterého bylo stanoveno rámcové složení
   3. 2.3. IDENTIFIKACE ÚČINNÝCH LÁTEK
      1. 2.3.1. Název a synonyma

         Uvede název podle ISO (International Standards Organistion - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

      1. 2.3.2. Chemický název

         Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.

      1. 2.3.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá
      2. 2.3.4. Číslo CAS a ES

         Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP¹). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

      1. 2.3.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost

         Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

      1. 2.3.6. Čistota

         Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg, g/l, % hmotnostních nebo % objemových, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby, je-li to potřebné.

      1. 2.3.7. Identifikace nečistot a přísad

         Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.

      1. 2.3.8. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek

         Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

1. 3. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ
   1. 3.1. Typ přípravku
   2. 3.2. Kategorie uživatelů
   3. 3.3. Způsob aplikace
      1. 3.3.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití
      2. 3.3.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

1. 4. ÚČINNOST

   Předkládají se údaje, které prokazují, že přípravek má minimálně stejnou účinnost jako původně povolený přípravek, pro který bylo stanoveno rámcové složení, zejména, pokud se změní koncentrace účinné látky nebo koncentrace ostatních složek přípravku oproti původnímu přípravku tak, že to může mít vliv na účinnost, například. je-li koncentrace účinné látky v přípravku nižší než v původním přípravku.

1. 5. CELKOVÁ CHARAKTERISTIKA PŘÍPRAVKU v porovnání s původně schváleným přípravkem, zejména pokud jde o riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí
2. 6. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČENÍ
3. 7. BEZPEČNOSTNÍ LIST
4. 8. INFORMACE o změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem