Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bezpečnost o radiační ochraně

§ 58

Přidávání radioaktivních látek do spotřebních výrobků

(1) Přidávání radioaktivních látek do spotřebních výrobků musí být odůvodněno a množství přidaných radioaktivních látek musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout při zachování účelu spotřebního předmětu.

(2) Spotřební výrobek s přidanými radioaktivními látkami uváděný na trh musí být opatřen průvodní dokumentací informující spotřebitele o přidaných radioaktivních látkách, jejich druhu a aktivitě a možné zdravotní újmě spojené s používáním předmětu a návodem na bezpečné používání, včetně informací, jak bezpečně naložit s výrobkem, popřípadě jeho zbytky, poté, co se pro uživatele stane odpadem. Pokud není v podmínkách povolení stanoveno jinak, musí být tento výrobek viditelně označen znakem radiačního nebezpečí,¹⁶) označením použitých radionuklidů a případně i jejich aktivitou.

(3) Spotřební výrobek s přidanými radioaktivními látkami, jehož výroba nebo dovoz byla povolena Úřadem podle § 9 odst. 1 písm. s) zákona, lze používat i mimo sledovaná nebo kontrolovaná pásma, pokud se jeho používání uskutečňuje v souladu s návodem na použití (pokyny pro bezpečné používání výrobku uživatelem) schváleným Úřadem.

(4) Výrobce nebo dovozce spotřebního výrobku s přidanými radioaktivními látkami vytvoří podmínky pro zpětný odběr jím vyrobených nebo dovezených výrobků a umožní zpětný odběr jím vyrobených nebo dovezených výrobků a z nich vzniklého odpadu.

§ 59

Služby významné z hlediska radiační ochrany

(1) Službami významnými z hlediska radiační ochrany, k nimž je třeba povolení podle § 9 odst. 1 písm. r) zákona, jsou následující činnosti poskytované jako služba jiným fyzickým nebo právnickým osobám

1. a) služby osobní dozimetrie včetně těchto služeb pro účely § 6 odst. 3 písm. b) zákona,
2. b) monitorování pracoviště nebo jeho okolí v rozsahu stanoveném v programu monitorování zajišťované jako služba pro provozovatele pracoviště III. nebo IV. kategorie,
3. c) služby k zajištění soustavného dohledu nad radiační ochranou,
4. d) služby, při kterých není nakládáno se zdroji ionizujícího záření, ale které je nutno vykonávat v kontrolovaných pásmech pracovišť IV. kategorie s otevřenými zářiči, například úklid na těchto pracovištích, kontrola, údržba nebo oprava jiných zařízení, prováděné jinou osobou než provozovatelem kontrolovaného pásma,
5. e) měření a hodnocení ozáření z přírodních radionuklidů, včetně měření a hodnocení výskytu radonu a produktů přeměny radonu ve stavbách a stanovení radonového indexu pozemku pro účely podle § 6 odst. 4 a 5 zákona,
6. f) měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve stavebních materiálech a ve vodě pro účely podle § 6 odst. 6 zákona,
7. g) dovoz, vývoz nebo distribuce generátorů záření, kromě generátorů záření, které jsou nevýznamnými zdroji.

(2) Za řádné a kvalifikované vykonávání služeb podle odstavce 1 písm. a), b), e) a f) v závislosti na typu služby se považuje

1. a) používání metodik, které odpovídají náležitostem vzorové metodiky uvedeným v příloze č. 6 nebo 15,
2. b) vypracovávání zkušebních protokolů, které odpovídají náležitostem vzorového protokolu uvedeným v příloze č. 6 nebo 15,
3. c) zajištění účasti fyzických osob s odpovídající zvláštní odbornou způsobilostí zastupujících držitele povolení na porovnávacích měřeních organizovaných Úřadem nebo se souhlasem Úřadu.

(3) Ten, kdo poskytuje služby podle odstavce 1 písm. d) v kontrolovaných pásmech, se při této činnosti musí řídit příslušnou dokumentací schválenou pro provozovatele kontrolovaného pásma.

(4) Povolení k provádění dalších služeb významných z hlediska radiační ochrany podle § 9 odst. 1 písm. r) zákona není potřeba, pokud ve smlouvě o vykonání prací v rámci poskytované služby podle odstavce 1 písm. c) nebo d) je jednoznačně dohodnuto, že plnou odpovědnost za radiační ochranu všech fyzických osob, které budou službu vykonávat, převezme objednavatel služby, pokud sám je oprávněn provádět činnost, která je předmětem služby.

§ 62

(1) Diagnostické referenční úrovně jsou úrovněmi ozáření, jejichž překročení se při vyšetření dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg při použití standardních postupů a správné praxe neočekává.

(2) Diagnostické referenční úrovně jsou uvedeny v příloze č. 9.

(3) Na každém pracovišti se stanovují vlastní diagnostické referenční úrovně pro všechna vyšetření tam běžně prováděná, pro něž jsou stanoveny diagnostické referenční úrovně v příloze č. 9 (dále jen „místní diagnostické referenční úrovně“). Místní diagnostické referenční úrovně mohou být vyšší nežli diagnostické referenční úrovně stanovené přílohou č. 9, pouze pokud je to odůvodněno. Významné překročení místních diagnostických referenčních úrovní držitel povolení prošetří, výsledky prošetření zaznamená a přijme nápravná opatření.

§ 64

Požadavky na vybavení pracoviště

(1) Nová rentgenová zařízení musí být vybavena, je-li to možné, přidruženým zařízením a příslušenstvím, která poskytnou kvantitativní informaci o ozáření, jemuž je vystavena vyšetřovaná osoba. Skiaskopie bez zesilovače obrazu se nesmí používat. Skiaskopických rentgenových zařízení bez automatické regulace dávkového příkonu je možné použít jen v mimořádných a odůvodněných případech.

(2) Nová terapeutická radiologická zařízení se nesmějí používat bez odpovídajícího dozimetrického vybavení pro testování vlastností zdrojů ionizujícího záření a bez simulátoru pro radionuklidové ozařovače a lineární urychlovače a bez odpovídajícího rentgenového zařízení pro brachyterapii.

(3) Zdravotnické pracoviště, na kterém se provádí lékařské ozáření, musí být vybaveno osobními ochrannými prostředky a pomůckami pro radiační ochranu všech pracovníků, osob podstupujících lékařské ozáření i osob dobrovolně o ně pečujících. Osobní ochranné prostředky a pomůcky se používají v rozsahu odpovídajícímu charakteru vyšetření.

§ 65

Léčebné aplikace radionuklidů

(1) Léčebné aplikace radionuklidů, které jsou otevřenými zářiči, se provádějí jen v lůžkových částech zdravotnických zařízení, speciálně upravených a vybavených tak, aby splňovaly požadavky na pracoviště s otevřenými radionuklidovými zářiči. Přitom musí být zajištěno, aby pacienti nepoužívali vlastní prádlo a při propuštění pacientů i všechny předměty osobní potřeby byly zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidy, a případně dekontaminovány nebo odstraněny jako předměty znečištěné radionuklidy nebo radioaktivní odpady. Ambulantní léčebné aplikace radionuklidů se mohou uskutečňovat, jen pokud tak stanoví v podmínkách příslušného povolení Úřad, například při paliativní léčbě kostních metastáz. Ambulantní léčebné aplikace radionuklidů nejsou přípustné u inkontinentních pacientů nebo u pacientů neschopných dodržovat základní hygienická pravidla.

(2) Propouštění pacientů do domácí péče po léčebné aplikaci radionuklidů se usměrňuje tak, aby nebyly překročeny limity podle § 23 odst. 1. Tyto limity se vztahují také na usměrňování ozáření pro návštěvníky pacientů po léčebné aplikaci radionuklidů. Údaje se zaznamenávají do zdravotnické dokumentace pacienta. V případě, že pacient podstupuje léčbu radionuklidy, poskytne držitel povolení pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a písemné pokyny, jak omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jak lze rozumně dosáhnout. V případě, že by se ozáření osob v domácnosti mohlo blížit hodnotám obecných limitů, je třeba poskytnout písemné pokyny i pacientům, kteří podstupují vyšetření radionuklidy.

§ 67

Další podmínky pro lékařské ozáření

(1) Radiační ochrana osob, které vědomě a z vlastní vůle pomáhají osobám podstupujícím lékařské ozáření, musí být optimalizována podle § 4 odst. 4 zákona, přičemž ozáření těchto osob se omezuje v souladu s požadavky stanovenými v § 23 odst. 1. Tyto osoby musí být starší 18 let a prokazatelně poučeny o rizicích plynoucích z ozáření, přičemž svůj souhlas s takovým ozářením musí písemně potvrdit.

(2) Držitel povolení zajišťuje šetření každé události při lékařském ozáření vedoucí k aplikaci neplánované dávky pacientovi a v závažných případech výsledky šetření oznamuje Úřadu.

(3) Držitel povolení zajišťuje vhodný výběr zdravotnických prostředků a volbu postupů určených pro lékařská ozáření, která jsou součástí vyhledávacích vyšetření, a ozáření spojená s vysokými dávkami u pacientů při radioterapii, intervenční radiologii a počítačové tomografii. U těchto činností se věnuje zvýšená pozornost hodnocení ozáření pacientů nebo jiných osob podstupujících lékařské ozáření.

(4) U každého lékařského ozáření se zaznamenávají veličiny a parametry umožňující stanovení dávky u každé vyšetřované nebo léčené osoby pro konkrétní zvolený radiologický postup.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Úřadu na vyžádání údaje podle odstavce 4 a údaje, které slouží ke stanovení distribuce dávek u obyvatelstva.