Platné znění

Vyhláška o zajišťování technické bezpečnosti vybraných zařízení

  1. účinné od 10. 8. 20053. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky části I přílohy č. 2.
  2. účinné od 10. 8. 20054. Autorizovaná osoba
    1. účinné od 10. 8. 20054.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2 a ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací,
    2. účinné od 10. 8. 20054.2. posoudí použité materiály, a pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
    3. účinné od 10. 8. 20054.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami nebo technickými podmínkami příslušnou autorizovanou osobou,
    4. účinné od 10. 8. 20054.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
    5. účinné od 10. 8. 20054.5. provede nebo dá provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda tam, kde byly použity technické normy, byly tyto normy správně použity a v případě, že technické normy nebyly použity, splňují řešení přijatá výrobcem v rámci technických podmínek technické požadavky stanovené v příloze č. 1.
  1. účinné od 10. 8. 20055. Odpovídá-li typ požadavkům této vyhlášky, vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o přezkoušení typu. Doklad, který je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání, u právnické osoby obchodní firmu a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky platnosti a potřebné údaje pro identifikaci prověřovaného typu. Autorizovaná osoba označí konečnou dokumentaci typu svou identifikací. K dokladu o přezkoušení typu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
  2. účinné od 10. 8. 20056. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala doklad o přezkoušení typu, o všech změnách schváleného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky dle přílohy č. 1 nebo podmínky pro použití či provoz speciálně navrhovaného vybraného zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu dokladu o přezkoušení typu.
  3. účinné od 10. 8. 20057. Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 kopie dokladů o přezkoušení typu a jejich dodatků po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
  1. účinné od 10. 8. 20052. PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B1)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Tento postup zahrnuje část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba kontroluje, zda byly uplatněny metody a postupy návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení dle ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu.
    2. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
      1. účinné od 10. 8. 20052.1. identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
      2. účinné od 10. 8. 20052.2. technickou dokumentaci podle bodu 3.
        Návrh může zahrnovat několik modifikací speciálně navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.
    1. účinné od 10. 8. 20053. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky přílohy č. 2.
    2. účinné od 10. 8. 20054. Autorizovaná osoba
      1. účinné od 10. 8. 20054.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2,
      2. účinné od 10. 8. 20054.2. posoudí použité materiály, a pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
      3. účinné od 10. 8. 20054.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již drive schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami či technickými podmínkami,
      4. účinné od 10. 8. 20054.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
      5. účinné od 10. 8. 20054.5. provede nebo dá provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda tam, kde byly použity technické normy, byly tyto normy správně použity a v případě, že technické normy nebyly použity, splňují řešení přijatá výrobcem v rámci technických podmínek technické požadavky stanovené v příloze č. 1.
    1. účinné od 10. 8. 20055. Odpovídá-li návrh požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba vydá výrobci doklad o přezkoušení návrhu. Doklad obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání, u právnické osoby obchodní firmu a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci schváleného návrhu. Autorizovaná osoba označí konečnou dokumentaci návrhu svou identifikací. K dokladu o přezkoušeném návrhu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává autorizovaná osoba.
    2. účinné od 10. 8. 20056. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala doklad o přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky nebo podmínkami pro používání tohoto zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu dokladu o přezkoušení návrhu.
    3. účinné od 10. 8. 20057. Výrobce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie dokladů o přezkoušení návrhu a jejich dodatků po celou dobu životnosti navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
  1. účinné od 10. 8. 20053. SHODA S TYPEM (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY C1)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Shoda s typem je postup, kdy výrobce zajišťuje a vydává prohlášení, že speciálně navrhované vybrané zařízení je ve shodě s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá prohlášení o shodě.
    2. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
    3. účinné od 10. 8. 20053. Výrobce uchovává kopii prohlášení o shodě po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
    4. účinné od 10. 8. 20054. Výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem autorizované osoby.
    5. účinné od 10. 8. 20055. Autorizovaná osoba v rámci prováděného dohledu
      1. účinné od 10. 8. 20055.1. přesvědčí se, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s částí II přílohy č. 3,
      2. účinné od 10. 8. 20055.2. odebere vzorky speciálně navrhovaných vybraných zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.
    1. účinné od 10. 8. 20056. Autorizovaná osoba posoudí počet speciálně navrhovaných vybraných zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo jen některých speciálně navrhovaných vybraných zařízení ve vzorku
      1. účinné od 10. 8. 20056.1. v případech, kdy jedno nebo více speciálně navrhovaných vybraných zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření; a
      2. účinné od 10. 8. 20056.2. zajistí, aby jeho identifikací výrobce označil každé speciálně navrhované vybrané zařízení.
    1. účinné od 10. 8. 20057. Autorizovaná osoba na základě výsledků hodnocení shody s typem vydává doklad o způsobilosti výrobce k provádění konečného posouzení.
  1. účinné od 10. 8. 20054. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení je ve shodě s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu a splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá písemné prohlášení o shodě. Označení se doplňuje identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
    2. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem1) pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
    3. účinné od 10. 8. 20053. Systém jakosti
      1. účinné od 10. 8. 20053.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému jakosti autorizované osobě
        1. účinné od 10. 8. 20053.1.1. všechny potřebné informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
        2. účinné od 10. 8. 20053.1.2. dokumentaci systému jakosti,
        3. účinné od 10. 8. 20053.1.3. technickou dokumentaci ke schválenému typu a kopii dokladu o přezkoušení typu nebo dokladu o přezkoušení návrhu.
      1. účinné od 10. 8. 20053.2. Systémem jakosti se zaručuje soulad speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem, který je popsán v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu, a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
        Všechny podklady, požadavky a opatření přijaté výrobcem se systematicky a řádně dokumentují ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Struktura dokumentace systému jakosti je popsána v příručce jakosti a plánech jakosti.
        1. účinné od 10. 8. 2005Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
          1. účinné od 10. 8. 20053.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
          2. účinné od 10. 8. 20053.2.2. výroby a postupů při řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
          3. účinné od 10. 8. 20053.2.3. kontrol, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti,
          4. účinné od 10. 8. 20053.2.4. záznamů o jakosti, jako jsou např. kontrolní zprávy, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci pracovníků pro oblasti činností souvisejících s výrobou, zejména pracovníků, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
          5. účinné od 10. 8. 20053.2.5. prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti speciálně navrhovaných vybraných zařízení a účinnému fungování systému jakosti.
      1. účinné od 10. 8. 20053.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení systému jakosti provádí autorizovaná osoba v provozu výrobce. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
      2. účinné od 10. 8. 20053.4. Výrobce plní požadavky stanovené v systému jakosti tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
    1. účinné od 10. 8. 20054. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 10. 8. 20054.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
      2. účinné od 10. 8. 20054.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
        1. účinné od 10. 8. 20054.2.1. dokumentaci systému jakosti a
        2. účinné od 10. 8. 20054.2.2. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
      1. účinné od 10. 8. 20054.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. účinné od 10. 8. 20054.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené kontroly u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. K vykonání neohlášených kontrol se berou v úvahu zejména následující faktory
        1. účinné od 10. 8. 20054.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
        2. účinné od 10. 8. 20054.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,
        3. účinné od 10. 8. 20054.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
        4. účinné od 10. 8. 20054.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
        5. účinné od 10. 8. 20054.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
          Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
    1. účinné od 10. 8. 20055. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu autorizované osoby a držitele povolení po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci systému jakosti, včetně jeho revizí. Doklad o posouzení systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích konečných zkoušek speciálně navrhovaných vybraných zařízení nebo jeho částí a výsledky prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
  1. účinné od 10. 8. 20055. OVĚŘOVÁNÍ SPECÁLNĚ NAVRHOVANÉHO VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY F)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují, a odpovídá typu popsanému
      1. účinné od 10. 8. 20051.1. v dokladu o přezkoušení typu, nebo
      2. účinné od 10. 8. 20051.2. v dokladu o přezkoušení návrhu.
    1. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž při výrobě zabezpečuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují, a s typem popsaným
      1. účinné od 10. 8. 20052.1. v dokladu o přezkoušení typu nebo
      2. účinné od 10. 8. 20052.2. v dokladu o přezkoušení návrhu.
    1. účinné od 10. 8. 20053. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá písemné prohlášení o shodě.
    2. účinné od 10. 8. 20054. Autorizovaná osoba ověří podle bodu 5 přezkoušením každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky. Výrobce uchová kopii prohlášení o shodě po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
    3. účinné od 10. 8. 20055. Ověřování kontrolou a zkoušením každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení
      1. účinné od 10. 8. 20055.1. Každé speciálně navrhované vybrané zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodné kontroly a zkoušky uvedené v technické dokumentaci nebo jim rovnocenné ověření a kontroly, aby se ověřila shoda speciálně navrhovaného vybraného zařízení s typem a s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují.
      2. účinné od 10. 8. 20055.2. Autorizovaná osoba
        1. účinné od 10. 8. 20055.2.1. ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, kvalifikováni a schváleni k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření jejich kvalifikace nebo jejich schválení lze použít jméno, příjmení a datum narození,
        2. účinné od 10. 8. 20055.2.2. ověří materiálové osvědčení vydaná v souladu s bodem 4.1.7 přílohy č. 1,
        3. účinné od 10. 8. 20055.2.3. zajistí provedení konečné zkoušky případně tlakové zkoušky dle bodu 2 části II přílohy č. 3. V případě tlakového zařízení zajistí přezkoušení jeho bezpečnostní výstroje.
      1. účinné od 10. 8. 20055.3. Autorizovaná osoba připojí nebo dá připojit svoji identifikaci ke každému speciálně navrhovanému vybranému zařízení a vystaví doklad o shodě týkající se provedených kontrol. Tento doklad se uschovává po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení.
  1. účinné od 10. 8. 20056. OVĚŘOVÁNÍ CELKU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY G)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení, pro něž byl vydán doklad podle bodu 4.2, splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce všechna speciálně navrhovaná vybraná zařízení označí a vydá k nim písemné prohlášení o shodě.
    2. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce poskytuje autorizované osobě
      1. účinné od 10. 8. 20052.1. identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
      2. účinné od 10. 8. 20052.2. technickou dokumentaci podle bodu 3.
    1. účinné od 10. 8. 20053. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na ně vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky přílohy č. 2.
    2. účinné od 10. 8. 20054. Autorizovaná osoba prověří návrh a provedení každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení a provede během výroby odpovídající kontroly a zkoušky uvedené v technických normách a technických podmínkách, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují.
      1. účinné od 10. 8. 20054.1. Autorizovaná osoba zejména
        1. účinné od 10. 8. 20054.1.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2,
        2. účinné od 10. 8. 20054.1.2. posoudí použité materiály, pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
        3. účinné od 10. 8. 20054.1.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami nebo technickými podmínkami příslušnou autorizovanou osobou,
        4. účinné od 10. 8. 20054.1.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
        5. účinné od 10. 8. 20054.1.5. zajistí provedení konečné zkoušky případně tlakové zkoušky dle přílohy č. 3. V případě tlakového zařízení zajistí přezkoušení jeho bezpečnostní výstroje.
      1. účinné od 10. 8. 20054.2. Odpovídá-li návrh a provedení speciálně navrhovaného vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba připojí nebo dá připojit ke speciálně navrhovanému vybranému zařízení svoji identifikaci a vystaví doklad o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento doklad se spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení.
  1. účinné od 10. 8. 20057. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H)
    1. účinné od 10. 8. 20051. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce označí každé speciálně navrhované vybrané zařízení a vydá k němu písemné prohlášení o shodě. Označení se doplní identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
    2. účinné od 10. 8. 20052. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem1) pro návrh, pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
    3. účinné od 10. 8. 20053. Systém jakosti
      1. účinné od 10. 8. 20053.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému jakosti
        1. účinné od 10. 8. 20053.1.1. všechny informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
        2. účinné od 10. 8. 20053.1.2. dokumentaci týkající se systému jakosti.
      1. účinné od 10. 8. 20053.2. Systém jakosti zaručuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
        1. účinné od 10. 8. 20053.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
        2. účinné od 10. 8. 20053.2.2. technických specifikací návrhu, včetně seznamu použitých technických norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých v rámci technických podmínek ke splnění základních požadavků, pokud technické normy použity nejsou,
        3. účinné od 10. 8. 20053.2.3. metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, zejména ve vztahu k použitým materiálům,
        4. účinné od 10. 8. 20053.2.4. technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, systematických opatření, zejména postupů používaných pro svarové spoje,
        5. účinné od 10. 8. 20053.2.5. kontrol a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
        6. účinné od 10. 8. 20053.2.6. záznamů o jakosti, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
        7. účinné od 10. 8. 20053.2.7. prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, jakož i účinného fungování systému jakosti.
      1. účinné od 10. 8. 20053.3. Autorizovaná osoba posoudí a na místě prověří zavedení systému jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydává autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
      2. účinné od 10. 8. 20053.4. Výrobce splní požadavky stanovené na systém jakosti tak, jak byl autorizovanou osobou schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
      3. účinné od 10. 8. 20053.5. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
    1. účinné od 10. 8. 20054. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 10. 8. 20054.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému jakosti.
      2. účinné od 10. 8. 20054.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
        1. účinné od 10. 8. 20054.2.1. dokumentaci systému jakosti,
        2. účinné od 10. 8. 20054.2.2. záznamy o jakosti, určené v systému jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,
        3. účinné od 10. 8. 20054.2.3. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, kontrolní zprávy o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
      1. účinné od 10. 8. 20054.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
      2. účinné od 10. 8. 20054.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět u výrobce neohlášené kontroly. Potřeba těchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému se berou v úvahu zejména
        1. účinné od 10. 8. 20054.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
        2. účinné od 10. 8. 20054.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,
        3. účinné od 10. 8. 20054.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
        4. účinné od 10. 8. 20054.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
        5. účinné od 10. 8. 20054.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. účinné od 10. 8. 20054.5. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
    1. účinné od 10. 8. 20055. Výrobce je povinen uchovávat po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci podle bodu 3.1.2 a aktualizaci podle bodu 4.5. Doklad o posuzování systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
    účinné od 10. 8. 2005
  1. účinné od 10. 8. 20051) Vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.
  2. účinné od 10. 8. 20052) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívaní jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  3. účinné od 10. 8. 20053) Vyhláška č. 195/1999 Sb., o požadavcích na jaderná zařízení k zajištění jaderné bezpečnosti, radiační ochrany a havarijní připravenosti.
    Vyhláška č. 106/1998 Sb., o zajištění jaderné bezpečnosti a radiační ochrany jaderných zařízení při jejich uvádění do provozu a při jejich provozu.
  4. účinné od 10. 8. 20054) Vyhláška č. 195/1999 Sb.
  5. účinné od 10. 8. 20055) ČSN EN 719.
  6. účinné od 10. 8. 20056) Například ČSN EN 287, ČSN EN 288.
  7. účinné od 10. 8. 20057) Například ČSN EN 473, ČSN EN 45013.
  8. účinné od 10. 8. 20058) Vyhláška č. 317/2002 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování a ukládání jaderných materiálů a radioaktivních látek, o typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření a o přepravě jaderných materiálů a určených radioaktivních látek (o typovém schvalování a přepravě).