Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ
  1. účinné od 1. 12. 2022261. V § 99 se doplňuje odstavec 11, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje zejména

    1. účinné od 1. 12. 2022a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022262. V § 100 odst. 4 až 6 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022263. V § 100 odst. 5 se za slova „o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
  3. účinné od 1. 12. 2022264. V § 101 odst. 7 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
  4. účinné od 1. 12. 2022265. V § 101 odst. 9 se za slovo „distributora“ vkládá slovo „humánních“.
  5. účinné od 1. 12. 2022266. V § 101 odst. 10 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
  6. účinné od 1. 12. 2022267. V § 101 se doplňuje odstavec 12, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022268. Za § 101c se vkládá nový § 101d, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠101d

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 101d

    účinné od 1. 12. 2022Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků

    účinné od 1. 12. 2022(1) Seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků obsahuje údaje podle § 101a obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Ve věcech vedení seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků postupuje Veterinární ústav podle § 101b obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků se použije § 101c obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022269. V § 102 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární ústav,“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022270. V § 102 odst. 1 písm. b) až d) se slovo „imunologických“ nahrazuje slovy „humánních imunologických“.
  3. účinné od 1. 12. 2022271. V § 102 odst. 1 se na konci písmene d) doplňuje slovo „nebo“, v písmenu e) se slovo „ , nebo“ zrušuje a písmeno f) se zrušuje.
  4. účinné od 1. 12. 2022272. V § 102 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slova „nebo Veterinárním ústavem“ zrušují.
  5. účinné od 1. 12. 2022273. V § 102 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  6. účinné od 1. 12. 2022274. V § 102 odstavce 3 a 4 znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty první.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022275. Za § 102 se vkládají nové § 102a až 102e, které včetně nadpisů znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče

    § 102a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 102a

    účinné od 1. 12. 2022(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen „veterinární systém sběru údajů“). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy a skládá se z těchto vzájemně propojených částí:

    1. účinné od 1. 12. 2022a) úložiště záznamů,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst. 1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví prováděcí právní předpis,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem, nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech. Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární ústav na svých internetových stránkách.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f).

    účinné od 1. 12. 2022(4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    § 102b

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 102b

    účinné od 1. 12. 2022Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů

    účinné od 1. 12. 2022(1) Do veterinárního systému sběru údajů hlásí údaje

    1. účinné od 1. 12. 2022a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující veterinární lékař zacházející s léčivy v souladu s podmínkami podle § 9 odst. 12, a to údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích a o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, které veterinární lékař
      1. účinné od 1. 12. 20221. použije podle § 9,
      2. účinné od 1. 12. 20222. vydá podle § 82 odst. 2,
      3. účinné od 1. 12. 20223. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,
      4. účinné od 1. 12. 20224. předepíše pro následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
      5. účinné od 1. 12. 20225. předepíše pro medikované krmivo chovateli podle § 73,
    1. účinné od 1. 12. 2022c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
      1. účinné od 1. 12. 20221. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,
      2. účinné od 1. 12. 20222. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě podle § 74 odst. 1,
      3. účinné od 1. 12. 20223. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal distributorovi medikovaného krmiva,
      4. účinné od 1. 12. 20224. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
      5. účinné od 1. 12. 20225. léčivých přípravcích, které ve formě meziproduktu tento výrobce dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země,
    1. účinné od 1. 12. 2022d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
      1. účinné od 1. 12. 20221. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,
      2. účinné od 1. 12. 20222. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě uvedené v § 74 odst. 1,
      3. účinné od 1. 12. 20223. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal výrobci medikovaného krmiva,
      4. účinné od 1. 12. 20224. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal jinému dodavateli medikovaného krmiva,
      5. účinné od 1. 12. 20225. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
      6. účinné od 1. 12. 20226. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země.

      účinné od 1. 12. 2022Rozsah a strukturu údajů o léčivých přípravcích a intervaly jejich hlášení stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Kromě údajů o léčivých přípravcích hlásí osoby podle odstavce 1 do veterinárního systému sběru údajů časové údaje o příslušných transakcích, odběratelích léčivých přípravků, cílových druzích zvířat a vybraných kategoriích zvířat, a jde-li o zvíře, od kterého jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, rovněž o jeho chovateli. Rozsah a strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím veterinárního lékaře počínaje dnem

    1. účinné od 1. 12. 2022a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    § 102c

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 102c

    účinné od 1. 12. 2022Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů

    účinné od 1. 12. 2022(1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k veterinárnímu systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu, které takové osobě vydá Veterinární ústav. Pro účely získání přístupu jsou osoby podle věty první povinny sdělit Veterinárnímu ústavu

    1. účinné od 1. 12. 2022a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a kontaktní údaje,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a kontaktní údaje a v případě veterinárního lékaře dále identifikační číslo přidělené Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu; rozsah kontaktních údajů stanoví prováděcí právní předpis,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do veterinárního systému sběru údajů hlášeny, a
    4. účinné od 1. 12. 2022d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů a hlášení údajů do tohoto systému;

    účinné od 1. 12. 2022v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Hlášení údajů do veterinárního systému sběru údajů se provádí prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných osobami uvedenými v § 102b odst. 1.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní s veterinárním systémem sběru údajů a odpovídat jeho technické dokumentaci.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Distributor, který distribuuje léčivé přípravky osobě uvedené v § 102b odst. 1 písm. a) až c), je povinen zajistit, v případě, že to tato osoba požaduje, aby dodávky léčivých přípravků byly provázeny elektronickým dodacím listem, který obsahuje údaje podle § 77 odst. 3. Rozsah a strukturu údajů a elektronický formát dodacího listu stanoví prováděcí právní předpis.

    § 102d

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 102d

    účinné od 1. 12. 2022Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům

    účinné od 1. 12. 2022(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím, výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející z těchto údajů.

    § 102e

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 102e

    účinné od 1. 12. 2022Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy

    účinné od 1. 12. 2022(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah, strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu

    1. účinné od 1. 12. 2022a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022276. V § 103 odst. 3 písm. a) se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022277. V § 103 odst. 3 písm. b) se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022278. V § 103 odst. 4 písm. a) se slova „nebo prekursory“ nahrazují slovy „nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“ a slova „využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se nahrazují slovy „použity u zvířat“.
  4. účinné od 1. 12. 2022279. V § 103 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022280. V § 103 odst. 5 písm. c) a § 108 odst. 2 písm. c) se slova „odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15“ nahrazují slovy „nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.
  2. účinné od 1. 12. 2022281. V § 103 odst. 5 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu s § 48a,
    2. účinné od 1. 12. 2022g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, nebo
    3. účinné od 1. 12. 2022h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022282. V § 103 odst. 6 se písmeno h) ve znění „h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4,“ zrušuje.
  2. účinné od 1. 12. 2022283. V § 103 odst. 9 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno g) se zrušuje.
  3. účinné od 1. 12. 2022284. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 4“.
  4. účinné od 1. 12. 2022285. V § 103 se na konci odstavce 22 za slova „léčivých přípravků“ doplňují slova „nebo v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“.
  5. účinné od 1. 12. 2022286. V § 104 odst. 1 a 3 až 5, § 104 odst. 7 písm. b) a c) a § 104 odst. 13 písm. a) se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.
  6. účinné od 1. 12. 2022287. V § 104 odst. 7 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“ a písmena f) až h) se zrušují.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno f).

  1. účinné od 1. 12. 2022288. V § 104 odst. 10 se za slovo „že“ vkládají slova „v rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e) nebo“.
  2. účinné od 1. 12. 2022289. V § 104 se doplňují odstavce 15 až 17, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
    4. účinné od 1. 12. 2022d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
    6. účinné od 1. 12. 2022f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.

    účinné od 1. 12. 2022(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než výhradně pro léčbu zvířat,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od distributora nebo z lékárny,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
    6. účinné od 1. 12. 2022f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022290. V § 105 odst. 1 se písmena a) a b) zrušují a zároveň se zrušuje označení písmene c).
  2. účinné od 1. 12. 2022291. V § 105 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena c) až t) se označují jako písmena b) až s).

  1. účinné od 1. 12. 2022292. V § 105 odst. 5 písm. n) se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.
  2. účinné od 1. 12. 2022293. V § 105 odst. 5 se písmena o) až t) zrušují.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena u) až y) se označují jako písmena o) až s).

  1. účinné od 1. 12. 2022294. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až aa), která znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,
    2. účinné od 1. 12. 2022u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,
    3. účinné od 1. 12. 2022v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    4. účinné od 1. 12. 2022w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční databáze,
    5. účinné od 1. 12. 2022x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    6. účinné od 1. 12. 2022y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,
    7. účinné od 1. 12. 2022z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků uchování vzorků, nebo
    8. účinné od 1. 12. 2022aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022295. V § 105 odst. 7 písmeno b) zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022296. V § 105 odstavec 8 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022297. V § 105 se doplňují odstavce 11 až 17, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.

    účinné od 1. 12. 2022(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.

    účinné od 1. 12. 2022(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022298. V § 106 odstavec 4 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
    4. účinné od 1. 12. 2022d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,
    8. účinné od 1. 12. 2022h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
    9. účinné od 1. 12. 2022i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    10. účinné od 1. 12. 2022j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    11. účinné od 1. 12. 2022k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),
    12. účinné od 1. 12. 2022l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
    13. účinné od 1. 12. 2022m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    14. účinné od 1. 12. 2022n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    15. účinné od 1. 12. 2022o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
    16. účinné od 1. 12. 2022p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022299. V § 106 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
    5. účinné od 1. 12. 2022e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022300. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 4 písm. f),“.
  2. účinné od 1. 12. 2022301. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „§ 105 odst. 2 písm. e) nebo l)“ nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. d) nebo k)“ a slova „§ 106 odst. 1 nebo 2“ se nahrazují slovy „§ 106 odst. 1, 2 nebo 7“.
  3. účinné od 1. 12. 2022302. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 104 odst. 7 písm. h) nebo i)“ nahrazují textem „§ 104 odst. 7 písm. f)“, text „§ 104 odst. 13“ se nahrazuje slovy „§ 104 odst. 13 nebo 15 až 17“, slova „§ 105 odst. 2 písm. m) až p)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. l) až o)“, slova „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), p), x) nebo y)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s)“, slova „§ 105 odst. 7, 8 nebo 9“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo 6“.
  4. účinné od 1. 12. 2022303. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 4 písm. a), c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h)“, slova „§ 104 odst. 7 písm. d) až g)“ se nahrazují slovy „§ 104 odst. 7 písm. d) nebo e)“, slova „§ 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 1 nebo § 105 odst. 2 písm. a) až c), e) až j) nebo p)“ a slova „§ 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 3, § 105 odst. 5 písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až aa), § 105 odst. 13 nebo 14“.
  5. účinné od 1. 12. 2022304. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „ , j), o) nebo q)“ nahrazují slovy „nebo j)“ a slova „§ 105 odst. 2 písm. r) až t)“ se nahrazují slovy „§ 105 odst. 2 písm. q) až s)“.
  6. účinné od 1. 12. 2022305. V § 108 odst. 1 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat, aniž je k tomu oprávněna,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022306. V § 108 odst. 1 se na konci písmene l) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022307. V § 108 odst. 2 se na konci písmene h) slovo „nebo“ zrušuje, čárka se nahrazuje tečkou a písmeno i) se zrušuje.
  2. účinné od 1. 12. 2022308. V § 108 odstavec 6 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
    4. účinné od 1. 12. 2022d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,
    8. účinné od 1. 12. 2022h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
    9. účinné od 1. 12. 2022i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    10. účinné od 1. 12. 2022j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    11. účinné od 1. 12. 2022k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),
    12. účinné od 1. 12. 2022l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
    13. účinné od 1. 12. 2022m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    14. účinné od 1. 12. 2022n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    15. účinné od 1. 12. 2022o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
    16. účinné od 1. 12. 2022p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022309. V § 108 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 8 až 12.

  1. účinné od 1. 12. 2022310. V § 108 odst. 9 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022311. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova „odstavce 2 písm. i),“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022312. V § 108 se za odstavec 9 vkládá nový odstavec 10, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
    5. účinné od 1. 12. 2022e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 10 až 12 se označují jako odstavce 11 až 13.

  1. účinné od 1. 12. 2022313. V § 108 odst. 11 písm. a) se slova „nebo m)“ nahrazují slovy „ , m) nebo n)“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“.
  2. účinné od 1. 12. 2022314. V § 108 odst. 11 písm. b) se číslo „7“ nahrazuje číslem „8“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo odstavce 10“.
  3. účinné od 1. 12. 2022315. V § 108 odst. 11 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo 7“.
  4. účinné od 1. 12. 2022316. V § 108 odst. 11 písm. d) se slova „nebo d) až f)“ nahrazují slovy „ , d) až f), nebo o)“.
  5. účinné od 1. 12. 2022317. V § 108 odst. 13 se číslo „8“ nahrazuje číslem „10“.
  6. účinné od 1. 12. 2022318. Za § 112a se vkládá nový § 112b, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠112b

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 112b

    účinné od 1. 12. 2022Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

    účinné od 1. 12. 2022(1) Ministerstvo zdravotnictví může postupovat odchylně od tohoto zákona při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) v případě nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo jiného obdobného stavu vyhlášeného za účelem ochrany veřejného zdraví podle jiného právního předpisu.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Pokud není vyhlášen některý ze stavů uvedených v odstavci 1, může Ministerstvo zdravotnictví při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce léčivých přípravků stanovených tímto zákonem.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Nákup nebo distribuci podle odstavců 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo zdravotnictví přímo nebo prostřednictvím distributora.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022319. V § 114 odst. 1 se za text „§ 33 odst. 2,“ vkládá text „§ 53 odst. 8,“.
  2. účinné od 1. 12. 2022320. V § 114 odst. 2 se za slova „§ 8 odst. 1 a 5,“ vkládá text „§ 9 odst. 1 písm. d),“, text „§ 29 odst. 2,“ se zrušuje, za text „§ 30 odst. 3,“ se vkládá text „§ 30c odst. 3 písm. b), § 30c odst. 9,“, za text „§ 34 odst. 1,“ se vkládá text „§ 35 odst. 1,“, text „§ 40 odst. 2 písm. f),“ se zrušuje, text „§ 64 písm. j) a v),“ se nahrazuje textem „§ 64 odst. 1 písm. j) a v), § 68a odst. 2, 4, 6 a 8, § 68b odst. 3 až 5,“, text „§ 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 5,“ se zrušuje, text „ , § 95 odst. 2 písm. b)“ se zrušuje a text „§ 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7“ se nahrazuje textem „§ 112 odst. 2, § 112 odst. 4 písm. c) a § 112 odst. 8“.
  3. účinné od 1. 12. 2022321. V § 114 odst. 3 se slova „§ 9 odst. 3, 11 a 13“ nahrazují slovy „§ 9 odst. 2, § 9 odst. 5 písm. b), § 9 odst. 10 a 11, § 9a odst. 4 a 5, § 16 odst. 2 písm. a) bodu 4, § 40 odst. 6“, text „§ 48 odst. 2, 3“ se nahrazuje textem „§ 48 odst. 3“, slova „§ 60 odst. 2, 5 a 9“ se nahrazují slovy „§ 60 odst. 1, 4 a 11“, text „§ 61 odst. 4“ se nahrazuje textem „§ 61 odst. 3 písm. e)“, a slova „§ 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3“ se nahrazují slovy „§ 78 odst. 3 a 4, § 80a odst. 2 a 7, § 102a odst. 1 písm. d), § 102b odst. 1 a 2, § 102c odst. 1 písm. b), § 102c odst. 4, § 102d odst. 1 a 2 a § 102e odst. 1 a 2“.