Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ
  1. účinné od 1. 12. 202298. V § 31 odst. 3 a 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 202299. V § 31 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022100. V § 31 odst. 5 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje.
  4. účinné od 1. 12. 2022101. V § 31 odst. 8 se slova „ , a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují.
  5. účinné od 1. 12. 2022102. V § 31 odst. 10 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“, písmena f) a g) se zrušují a dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno f).
  6. účinné od 1. 12. 2022103. V § 31 odstavec 11 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitolách II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022104. V § 32 odst. 1 se slova „Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy“ nahrazují slovy „Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje vždy“.
  2. účinné od 1. 12. 2022105. V § 32 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  3. účinné od 1. 12. 2022106. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „periodicky aktualizované“ zrušují.
  4. účinné od 1. 12. 2022107. V § 32 se doplňuje odstavec 6, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).“.

  1. účinné od 1. 12. 2022108. V § 33 odst. 3 písm. d) se slova „a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů50)“ včetně poznámky pod čarou č. 50 zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022109. V § 33 se doplňuje odstavec 8, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022110. V § 34 odst. 1 větě druhé se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci textu věty druhé se doplňují slova „a Veterinární ústav nejméně 3 měsíce před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci“.
  2. účinné od 1. 12. 2022111. V § 34 odst. 1 se věta čtvrtá zrušuje, ve větě sedmé se slova „ ; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance“ zrušují a ve větě osmé se slova „šesté a sedmé“ nahrazují slovy „páté a šesté“.
  3. účinné od 1. 12. 2022112. V § 34 odst. 3 se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.
  4. účinné od 1. 12. 2022113. V § 34 odst. 4 se písmeno f) zrušuje.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l).

  1. účinné od 1. 12. 2022114. V § 34 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„m) jde o léčivý přípravek, jenž je antimikrobikem, které je vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí, podle nařízení Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě čl. 37 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022115. V § 34a odst. 1 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
  2. účinné od 1. 12. 2022116. V § 34a odst. 2 se slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022117. V § 34a odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo ochranu zdraví zvířat“ zrušují.
  4. účinné od 1. 12. 2022118. V § 34a odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují.
  5. účinné od 1. 12. 2022119. V § 34a odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  6. účinné od 1. 12. 2022120. V § 34a odst. 6 se slova „příslušný ústav“ nahrazují slovem „Ústav“.
  7. účinné od 1. 12. 2022121. V § 35 odst. 1 větě druhé se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“ a slova „humánních a veterinárních léčivých přípravků“ se zrušují, ve větě třetí se slova „a veterinárních“ zrušují a slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a na konci odstavce se doplňují věty „Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně s výjimkou ustanovení článku 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kdy je držitel rozhodnutí o registraci povinen Veterinárnímu ústavu změnu oznámit, a s výjimkou ustanovení čl. 65 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Klasifikaci jednotlivých typů změn registrace, postupy posuzování těchto změn a rozsah údajů a předkládané dokumentace pro změny registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanoví prováděcí právní předpis v souladu s čl. 60 až 66 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v souladu s prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  8. účinné od 1. 12. 2022122. V § 35 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Ustanovení vět první a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  9. účinné od 1. 12. 2022123. V § 35 se odstavec 3 zrušuje.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4.

  1. účinné od 1. 12. 2022124. V § 36 odst. 1 se slova „doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu41), popřípadě“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022125. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022126. V § 37 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci odstavce se doplňují věty „V případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může Veterinární ústav na žádost žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci rozhodnout o povolení uvádět na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku další údaje nad rámec stanovený v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Veterinární ústav vydá povolení pouze v případě, že uvedení těchto údajů je nutné k zajištění bezpečného použití veterinárního léčivého přípravku. V případě, že Veterinární ústav pro veterinární léčivý přípravek registrovaný podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích identifikuje riziko, které lze snížit doplněním údajů na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, vyzve žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti podle věty třetí. Na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“.
  2. účinné od 1. 12. 2022127. V § 37 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „V příbalové informaci veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“.
  3. účinné od 1. 12. 2022128. V § 37 odstavec 5 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce. Jsou-li údaje na obalu léčivého přípravku uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví prováděcí právní předpis.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022129. Na konci textu § 38 se doplňují slova „ , a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.
  2. účinné od 1. 12. 2022130. V § 39 odst. 2, § 83a odst. 1 a v § 83b odst. 1 se slovo „Léčivý“ nahrazuje slovy „Humánní léčivý“.
  3. účinné od 1. 12. 2022131. V § 39 odst. 7 a § 77 odst. 1 písm. o) se slovo „léčivém“ nahrazuje slovy „humánním léčivém“.
  4. účinné od 1. 12. 2022132. V § 40 odst. 1 a 3 se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „veterinární léčivý“.
  5. účinné od 1. 12. 2022133. V § 40 odstavec 2 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022134. V § 40 odst. 3 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „veterinárních léčivých“ a slovo „léčivé“ se nahrazuje slovy „veterinární léčivé“.
  2. účinné od 1. 12. 2022135. V § 40 odst. 4 se slova „příslušného léčivého“ nahrazují slovy „příslušného veterinárního léčivého“.
  3. účinné od 1. 12. 2022136. V § 40 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „o léčivý přípravek“ nahrazují slovy „o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále o veterinární léčivý přípravek“.
  4. účinné od 1. 12. 2022137. V § 40 odst. 5 písm. a) se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „veterinárního léčivého“.
  5. účinné od 1. 12. 2022138. V § 40 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství, zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle § 9a dále

    1. účinné od 1. 12. 2022a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku, zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence.

    účinné od 1. 12. 2022Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení indikačního omezení.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce 2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022139. V nadpisu nad označením § 41 se za slovo „registrací“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.
  2. účinné od 1. 12. 2022140. V § 41 odst. 1 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“, slova „ ; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b)“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“.
  3. účinné od 1. 12. 2022141. V § 41 odst. 2 se slova „či Veterinární ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ se zrušují.
  4. účinné od 1. 12. 2022142. V § 41 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  5. účinné od 1. 12. 2022143. V § 41 odst. 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  6. účinné od 1. 12. 2022144. V § 41 odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“, slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“, slova „nebo Veterinárního ústavu“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  7. účinné od 1. 12. 2022145. V § 41 odst. 6 větách druhé a čtvrté se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  8. účinné od 1. 12. 2022146. V § 41 se odstavec 7 zrušuje.
  9. účinné od 1. 12. 2022147. V § 42 odst. 1 se slova „nebo Veterinárního ústavu“, slova „nebo Veterinární ústav“, slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“, slova „ , v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  10. účinné od 1. 12. 2022148. V § 42 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“ zrušují.
  11. účinné od 1. 12. 2022149. V § 42 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  12. účinné od 1. 12. 2022150. V § 42 odst. 4 se slova „nebo Veterinárním ústavem“ zrušují.
  13. účinné od 1. 12. 2022151. V § 42 se odstavce 5 a 6 zrušují.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 5 a 6.

  1. účinné od 1. 12. 2022152. V § 42 odst. 5 se slova „odstavců 4 až 6“ nahrazují slovy „odstavce 4“, slovo „použijí“ se nahrazuje slovem „použije“ a slova „1 až 6“ se nahrazují slovy „1 až 4“.
  2. účinné od 1. 12. 2022153. § 43 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠43

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 43

    účinné od 1. 12. 2022Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie

    účinné od 1. 12. 2022(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích

    1. účinné od 1. 12. 2022a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem ověřit, zda kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením o veterinárních léčivých přípravcích sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku neprodleně zveřejňuje informace o léčivých přípravcích registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem registrace podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke kterým došlo na území České republiky, která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého veterinárního přípravku v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to nejpozději do 30 dnů od obdržení informace.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích; hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.

    účinné od 1. 12. 2022(8) V případě veterinárních léčivých přípravků provádí kontroly podle odstavce 2 na základě hodnocení rizika Veterinární ústav v souladu s podmínkami stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022154. Za § 45 se vkládá nový § 45a, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠45a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 45a

    účinné od 1. 12. 2022Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí § 45 odst. 3 až 10 obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022155. V § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „ošetřujícího“ zrušuje a za slova „není registrován podle“ se vkládají slova „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle“.
  2. účinné od 1. 12. 2022156. V § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova „ , který je registrován v dané třetí zemi“ zrušují a slova „příslušnými právními předpisy“ se nahrazují slovy „veterinárními podmínkami“.
  3. účinné od 1. 12. 2022157. V § 46 odst. 1 písm. b) se za slova „imunologický veterinární léčivý přípravek,“ vkládají slova „který je registrovaný ve třetí zemi a“.
  4. účinné od 1. 12. 2022158. V § 46 odst. 2 se slova „ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka“ nahrazují slovy „mimořádných veterinárních opatření“ a slova „písm. a) bodu 1“ se zrušují.
  5. účinné od 1. 12. 2022159. § 48 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 56 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠48

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 48

    účinné od 1. 12. 2022Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě

    účinné od 1. 12. 2022(1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu dováženy pro účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky, pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat

    1. účinné od 1. 12. 2022a) údaje o veterinárním lékaři, který bude léčivý přípravek používat,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz léčivého přípravku do České republiky,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) datum a
    8. účinné od 1. 12. 2022h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek používat.

    účinné od 1. 12. 2022Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

    účinné od 1. 12. 2022(3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel povinen předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat

    1. účinné od 1. 12. 2022a) údaje o provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, který bude veterinární léčivý přípravek používat,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit, pokud bylo přiděleno,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) návrh doby, po kterou se bude veterinární léčivý přípravek uvádět do oběhu a používat,
    8. účinné od 1. 12. 2022h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz veterinárního léčivého přípravku do České republiky,
    9. účinné od 1. 12. 2022i) datum a
    10. účinné od 1. 12. 2022j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění potřeby veterinárního léčivého přípravku.

    účinné od 1. 12. 2022Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto případě se žádost podá do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5, je provozovatel povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný provozovatel, který je povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud

    1. účinné od 1. 12. 2022a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá platnou registraci v jiném členském státě,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
    4. účinné od 1. 12. 2022d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s jeho použitím.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Provozovatel, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu. Distributor vede záznamy o dovozu podle odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah záznamů vedených o dovozu.

  6. účinné od 1. 12. 202256) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022160. Za § 48 se vkládá nový § 48a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠48a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 48a

    účinné od 1. 12. 2022Veterinární speciální léčebné programy

    účinné od 1. 12. 2022(1) Není-li pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat, při zohlednění kritérií podle § 30a odst. 1 písm. b) dostupný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může s ohledem na čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) předložit žádost o povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi (dále jen „žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu“).

    účinné od 1. 12. 2022(2) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu podle odstavce 1 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat

    1. účinné od 1. 12. 2022a) návrh léčebného programu, který obsahuje zejména
      1. účinné od 1. 12. 20221. popis veterinárního léčivého přípravku, který má být použit, a jeho jakosti,
      2. účinné od 1. 12. 20222. léčebnou nebo preventivní indikaci,
      3. účinné od 1. 12. 20223. používání veterinárního léčivého přípravku, zejména s uvedením dávky, frekvence podávání, způsobu a cesty podání a délky podávání,
      4. účinné od 1. 12. 20224. identifikaci zvířete nebo skupiny zvířat, u kterých má být veterinární léčivý přípravek použit,
      5. účinné od 1. 12. 20225. výrobce veterinárního léčivého přípravku a
      6. účinné od 1. 12. 20226. způsob zajištění farmakovigilance,
    1. účinné od 1. 12. 2022b) odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu vypracované veterinárním lékařem, který bude léčivý přípravek předepisovat, bude provádět jeho výdej nebo jej používat, které je podloženo odbornými důkazy prokazujícími bezpečnost a účinnost přípravku pro navrženou indikaci, a
    2. účinné od 1. 12. 2022c) návrh způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu předkládá provozovatel (dále jen „předkladatel veterinárního léčebného programu“) Veterinárnímu ústavu. Veterinární ústav posoudí zejména potřebu a podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, způsob jeho uvádění do oběhu, způsob zajištění farmakovigilance a odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Veterinární ústav o žádosti o povolení veterinárního speciálního léčebného programu rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne doručení úplné žádosti. Veterinární ústav žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu zamítne v případě, že

    1. účinné od 1. 12. 2022a) pro indikaci, pro kterou je veterinární speciální léčebný program navrhován, je v České republice trvale dostupný registrovaný léčivý přípravek, který má na základě všech dostupných odborných informací pro navrženou indikaci srovnatelný preventivní nebo léčebný účinek jako léčivý přípravek, který má být použit v rámci veterinárního speciálního léčebného programu,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) není odborně zdůvodněna potřeba veterinárního speciálního léčebného programu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) odborné zdůvodnění není vypracováno veterinárním lékařem uvedeným v odstavci 2 písm. b), nebo
    4. účinné od 1. 12. 2022d) na základě všech dostupných odborných informací je poměr prospěšnosti a rizika pro použití veterinárního léčivého přípravku v rámci navrženého veterinárního speciálního léčebného programu nepříznivý.

    účinné od 1. 12. 2022(5) V rozhodnutí o žádosti o povolení veterinárního speciálního léčebného programu Veterinární ústav vymezí

    1. účinné od 1. 12. 2022a) podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, včetně délky trvání léčebného programu a určení zvířete nebo zvířat, u kterých bude léčebný program prováděn,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) způsob uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) určení veterinárního lékaře podle odstavce 2 písm. b) a
    4. účinné od 1. 12. 2022d) zajištění farmakovigilance.

    účinné od 1. 12. 2022(6) V rozhodnutí o žádosti povolení veterinárního speciálního léčebného programu Veterinární ústav může dále uložit předkladateli veterinárního léčebného programu povinnosti směřující k omezení rizik spojených s uváděním veterinárního léčivého přípravku do oběhu, včetně povinnosti předkládat o průběhu veterinárního speciálního léčebného programu zprávy Veterinárnímu ústavu.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11), lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty11).

    účinné od 1. 12. 2022(8) Délka trvání veterinárního speciálního léčebného programu nesmí překročit 12 měsíců, v případě trvání podmínek podle odstavce 1 může předkladatel veterinárního léčebného programu požádat o prodloužení programu, a to i opakovaně.

    účinné od 1. 12. 2022(9) Veterinární ústav je oprávněn rozhodnout o pozastavení nebo ukončení veterinárního speciálního léčebného programu v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru prospěšnosti a rizika příslušného veterinárního léčivého přípravku nebo v případě porušení podmínek, za kterých byl veterinární speciální léčebný program povolen.

    účinné od 1. 12. 2022(10) Veterinární léčivý přípravek smí být v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu uváděn do oběhu pouze na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem uvedeným v odstavci 2 písm. b) v souladu se schválenými podmínkami léčebného programu.

    účinné od 1. 12. 2022(11) Veterinární ústav může za účelem zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků rozhodnout o veterinárním speciálním léčebném programu z moci úřední.

    účinné od 1. 12. 2022(12) Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňuje informace o

    1. účinné od 1. 12. 2022a) předkladateli veterinárního speciálního léčebného programu a o veterinárním lékaři podle odstavce 2 písm. b),
    2. účinné od 1. 12. 2022b) veterinárním léčivém přípravku, zejména údaj o léčivé látce nebo látkách,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) indikaci a druhu zvířete, pro které byl veterinární speciální léčebný program povolen,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a
    5. účinné od 1. 12. 2022e) délce trvání veterinárního speciálního léčebného programu.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022161. V § 49 odst. 6 se za slovo „dostupnosti“ vkládá slovo „humánních“.
  2. účinné od 1. 12. 2022162. § 53 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠53

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 53

    účinné od 1. 12. 2022(1) Etická komise je komise zřizovaná Ústavem nebo poskytovatelem zdravotních služeb za účelem posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení, která odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení a poskytuje veřejnou záruku této ochrany.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Etickou komisi zřizuje Ústav. Etickou komisi může dále zřídit poskytovatel zdravotních služeb. O ustavení etické komise poskytovatele zdravotních služeb rozhoduje na žádost tohoto poskytovatele Ústav; etická komise Ústavu je ustavena Ústavem po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Žádost poskytovatele zdravotních služeb o ustavení etické komise vedle náležitostí podle správního řádu obsahuje

    1. účinné od 1. 12. 2022a) jména navrhovaných členů komise a jejich profesní životopis včetně popisu relevantních zkušeností s posuzováním klinických hodnocení prováděných podle jednoho protokolu na několika místech klinického hodnocení a
    2. účinné od 1. 12. 2022b) popis pracovních postupů pro činnost etické komise.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Ústav při rozhodování o žádosti poskytovatele zdravotních služeb podle odstavce 3 zejména posoudí, zda

    1. účinné od 1. 12. 2022a) složení etické komise odpovídá požadavkům nařízení o klinickém hodnocení a § 53a odst. 1 a
    2. účinné od 1. 12. 2022b) má etická komise nastavené pracovní postupy pro svoji činnost zahrnující zejména vedení jednání, způsob svolávání jednání, způsob hlasování a přijímání stanoviska etické komise.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Zřizovatel etické komise vydá statut etické komise určující rozsah činnosti etické komise. Etická komise přijme jednací řád etické komise (dále jen „jednací řád“).

    účinné od 1. 12. 2022(7) Zřizovatel etické komise zveřejní statut etické komise, jednací řád a seznam jejích členů na svých internetových stránkách.

    účinné od 1. 12. 2022(8) Zřizovatel etické komise zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro její činnost a je oprávněn vyžadovat od zadavatele náhradu výdajů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska. Specifikaci odborných úkonů prováděných Ústavem a etickou komisí Ústavu a výši náhrad výdajů za tyto úkony stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrad výdajů za činnost etické komise zřízené poskytovatelem zdravotních služeb nesmí být vyšší než výše náhrad výdajů etické komise Ústavu stanovené podle věty druhé.

    účinné od 1. 12. 2022(9) Ústav přiděluje žádost o povolení klinického hodnocení nebo povolení významné změny klinického hodnocení části II dokumentace etické komisi tak, aby nedocházelo ke zvýhodňování žádné z etických komisí. Přitom také zohlední, aby byl splněn požadavek nezávislosti etické komise na místě klinického hodnocení. Etická komise zřízená Ústavem posuzuje klinické hodnocení a vydává stanovisko ke klinickému hodnocení tehdy, pokud má být klinické hodnocení prováděno zároveň u všech poskytovatelů zdravotních služeb, u nichž je zřízena etická komise podle tohoto zákona.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022163. V § 53a odstavce 1 a 2 znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(1) Etická komise je složena z odborníků z oblasti zdravotnictví a minimálně jedné osoby bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace s tím, že zřizovatel etické komise s členy etické komise uzavírá smlouvu příkazního typu za účelem obstarání posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Po ustavení etické komise podle § 53 členy etické komise jmenuje a odvolává zřizovatel etické komise. Etická komise se skládá z předsedy, místopředsedy a dalších členů. Předseda a místopředseda jsou voleni členy etické komise v souladu s jednacím řádem etické komise. Změny ve složení etické komise je poskytovatel zdravotních služeb povinen neprodleně oznámit Ústavu a Ústav Ministerstvu zdravotnictví.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022164. V § 53b odst. 5 se slova „které stanoví Ústav a“ zrušují.
  2. účinné od 1. 12. 2022165. V § 53c odst. 9 úvodní části ustanovení se slovo „Ústav“ nahrazuje slovy „Zřizovatel etické komise“.
  3. účinné od 1. 12. 2022166. § 60 včetně nadpisu nad označením § 60 a poznámky pod čarou č. 35 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku

    § 60

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 60

    účinné od 1. 12. 2022(1) Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku se provádí za podmínek stanovených čl. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro jeho navrhování a provádění, sledování a dokumentování jeho průběhu, auditování, zpracování a podávání rozborů a zpráv o tomto hodnocení (dále jen „správná veterinární klinická praxe“). Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe, která zohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).

    účinné od 1. 12. 2022(2) Není-li dále stanoveno jinak, klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku provádí zadavatel a další osoby podle rozhodnutí o schválení klinického hodnocení Veterinárním ústavem. Zadavatelem klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku může být fyzická nebo právnická osoba, která má bydliště nebo je usazena na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku předkládá Veterinárnímu ústavu zadavatel klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat

    1. účinné od 1. 12. 2022a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, uspořádání, metodiku a organizaci klinického hodnocení, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických metod v rámci klinického hodnocení, a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení prováděno (dále jen „protokol klinického hodnocení“),
    2. účinné od 1. 12. 2022b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, souhlas se zařazením svého zvířete do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu musí být řádně dokumentováno; v případě, že s ohledem na rozsah, délku a další podmínky klinického hodnocení nelze k datu předložení žádosti doložit souhlas všech chovatelů zvířete, obsahuje žádost alespoň vzor souhlasu, předpokládaný rozsah hodnocení a postup pro získání souhlasu chovatele zvířete,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) doklad o splnění podmínek podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) doklad o splnění podmínek podle atomového zákona, jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující radiofarmaka, a
    5. účinné od 1. 12. 2022e) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku a rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Veterinární ústav provede posouzení žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Posuzuje zejména, zda

    1. účinné od 1. 12. 2022a) žadatel splnil podmínky tohoto zákona pro provádění klinického hodnocení a zda navrhované podmínky klinického hodnocení odpovídají cílům stanoveným v protokolu klinického hodnocení a jsou k těmto cílům přiměřené,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) navrhované podmínky klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nepředstavují nepřiměřené riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo pro životní prostředí,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) žadatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek, pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5) stanoveny maximální limity reziduí, musí být zajištěno, že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení nebudou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví, a
    4. účinné od 1. 12. 2022d) je žadatel schopen plnit povinnosti zadavatele a zda současně vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinnosti zkoušejícího a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Veterinární ústav si v rámci posuzování žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku může vyžádat stanovisko krajské veterinární správy, která je příslušná k místu provádění klinického hodnocení ve věci stanovení podmínek pro navrhované klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku, a to s ohledem na

    1. účinné od 1. 12. 2022a) opatření, která musí být při provádění klinického hodnocení přijata pro předcházení vzniku a šíření nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka, a
    2. účinné od 1. 12. 2022b) podmínky pro porážky zvířat a zacházení s živočišnými produkty, jde-li o případ, kdy má být klinické hodnocení prováděno u zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Za účelem vydání stanoviska podle odstavce 6 Veterinární ústav poskytne příslušné krajské veterinární správě veškeré nezbytné informace v rozsahu potřebném pro jeho vydání. Krajská veterinární správa stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení úplné žádosti o stanovisko od Veterinárního ústavu. Řízení o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku se přerušuje na dobu ode dne odeslání žádosti o stanovisko podle odstavce 6 krajské veterinární správě do dne doručení stanoviska podle odstavce 6 Veterinárnímu ústavu.

    účinné od 1. 12. 2022(8) V rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku Veterinární ústav stanoví podmínky uvedené ve stanovisku podle odstavce 6 a případné další podmínky pro zajištění bezpečnosti a dobrých životních podmínek zvířat, bezpečnosti pro člověka a pro životní prostředí při provádění klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Podmínky podle věty první může Veterinární ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku s ohledem na nové skutečnosti z moci úřední změnit, popřípadě stanovit podmínky další, a to vydáním nového rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.

    účinné od 1. 12. 2022(9) Veterinární ústav žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku zamítne, pokud

    1. účinné od 1. 12. 2022a) zadavatel nedodržel podmínky pro schválení klinického hodnocení,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) u veterinárního léčivého přípravku nebyl ukončen farmaceutický vývoj s ohledem na lékovou formu a složení léčivých látek,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) veterinární léčivý přípravek není vyráběn za podmínek správné výrobní praxe v objemu, který odpovídá alespoň podmínkám pro pilotní šarže,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) navrhovaný postup zacházení se zvířaty zahrnutými do klinického hodnocení neodpovídá běžným postupům používaným v běžné klinické veterinární praxi,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) nebyly provedeny příslušné předklinické zkoušky veterinárního léčivého přípravku,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) nejsou k dispozici údaje ze studií potvrzujících dávku a navržené dávkování a způsob a cesta podání neodpovídají výsledkům předklinických zkoušek,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem nebo jsou nesprávné,
    8. účinné od 1. 12. 2022h) je použití hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v rozporu s veterinárním zákonem,
    9. účinné od 1. 12. 2022i) hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na živočišné produkty získané od těchto zvířat,
    10. účinné od 1. 12. 2022j) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, nebo
    11. účinné od 1. 12. 2022k) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jinými právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata35).

    účinné od 1. 12. 2022(10) Nastane-li v průběhu klinického hodnocení některá ze skutečností uvedených v odstavci 9 nebo klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno, Veterinární ústav rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení. Dojde-li k ukončení klinického hodnocení, je zadavatel povinen zajistit stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku.

    účinné od 1. 12. 2022(11) Změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku oproti podmínkám, za nichž bylo schválení uděleno, ohlásí zadavatel Veterinárnímu ústavu. Změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady. Změnu vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele stanovenou prováděcím právním předpisem lze provést a Veterinárnímu ústavu ji ohlásit neprodleně.

    účinné od 1. 12. 2022(12) Změna v osobě zadavatele je možná pouze po schválení Veterinárním ústavem. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele může zadavatel podat pouze ve vztahu k jednomu klinickému hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutím o schválení změny v osobě zadavatele nový zadavatel vstupuje do práv a povinností původního zadavatele. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat

    1. účinné od 1. 12. 2022a) identifikaci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, kterého se změna týká,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) označení osoby, která má být novým zadavatelem, jménem, popřípadě jmény, příjmením a adresou místa pobytu, popřípadě adresou bydliště mimo území České republiky, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmou, popřípadě názvem, a sídlem, jde-li o právnickou osobu,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) datum, ke kterému se navrhuje změna uskutečnit,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) prohlášení zadavatele a prohlášení osoby, která má být novým zadavatelem, obě opatřené úředně ověřenými podpisy těchto osob, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, která má být novým zadavatelem, s tím, že tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Veterinárnímu ústavu v rámci žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, včetně aktualizované dokumentace předložené Veterinárnímu ústavu ke dni provedení změny, a
    5. účinné od 1. 12. 2022e) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku zahrnující zejména dodatek k protokolu, informace zkoušejícím, informace subjektům hodnocení a označení hodnocených léčivých přípravků zohledňující změnu zadavatele.

    účinné od 1. 12. 2022(13) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku pozbývá platnosti, nebylo-li zahájeno do 12 měsíců od jeho schválení.

    účinné od 1. 12. 2022(14) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu s podmínkami klinického hodnocení.

  4. účinné od 1. 12. 202235) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022167. Za § 60 se vkládá nový § 60a, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠60a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 60a

    účinné od 1. 12. 2022(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém použití (dále jen „ověřovací klinické hodnocení“).

    účinné od 1. 12. 2022(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce 1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce 1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání, metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené. Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího ověřovacího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud

    1. účinné od 1. 12. 2022a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 není poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění jeho cílů, nebo
    5. účinné od 1. 12. 2022e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům přiměřené.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022168. V § 61 se odstavec 3 zrušuje.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 3 až 6.

  1. účinné od 1. 12. 2022169. V § 61 se odstavec 5 zrušuje.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.

  1. účinné od 1. 12. 2022170. Za § 61 se vkládá nový § 61a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠61a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 61a

    účinné od 1. 12. 2022Neintervenční poregistrační veterinární studie

    účinné od 1. 12. 2022(1) Jde-li o studii, ve které

    1. účinné od 1. 12. 2022a) hodnocený veterinární léčivý přípravek je registrovaný podle § 25,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) hodnocený veterinární léčivý přípravek je podáván zvířatům v souladu s podmínkami jeho registrace,
    3. účinné od 1. 12. 2022c) druh léčby poskytované zvířatům není závislý na protokolu klinického hodnocení, ale odpovídá podmínkám běžné klinické praxe,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku u zvířete není určeno zařazením tohoto zvířete do studie, ale rozhodnutím veterinárního lékaře,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) u zvířat zahrnutých do studie se neprovádí žádné dodatečné diagnostické úkony nebo sledování a
    6. účinné od 1. 12. 2022f) pro analýzu získaných údajů se použijí metody epidemiologického sledování,

    účinné od 1. 12. 2022(dále jen „neintervenční veterinární studie“) je zadavatel povinen před jejím zahájením požádat Veterinární ústav o její schválení. K žádosti musí být přiložen protokol neintervenční veterinární studie.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Neintervenční veterinární studie se považuje za schválenou, jestliže Veterinární ústav zadavateli nesdělí ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy mu byla doručena žádost o schválení neintervenční veterinární studie, důvody, pro které studii nelze schválit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky52).

    účinné od 1. 12. 2022(3) Sdělí-li Veterinární ústav důvody podle odstavce 2, může zadavatel žádost o schválení neintervenční veterinární studie doplnit nejdéle ve lhůtě 60 dnů ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost o schválení neintervenční veterinární studie na základě sdělení Veterinárního ústavu může zadavatel pouze jednou.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Neobdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, rozhodne o jejím zamítnutí ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Obdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, které není úplné nebo je jinak vadné, ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie tuto žádost zamítne. Pokud tak Veterinární ústav neučiní, považuje se neintervenční veterinární studie za schválenou.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Pro změny schválené neintervenční veterinární studie se použije § 60 odst. 11 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Schválení neintervenční veterinární studie pozbývá platnosti, nebyla-li zahájena do 12 měsíců ode dne jejího schválení.

    účinné od 1. 12. 2022(8) Schválení neintervenční veterinární studie nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu s podmínkami neintervenční veterinární studie. V případě neintervenční veterinární studie odpovídá zadavatel za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku podle § 33 odst. 7 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(9) Veterinární ústav rozhodne o pozastavení nebo ukončení probíhající neintervenční veterinární studie, jestliže nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9 nebo neintervenční veterinární studie není prováděna za podmínek, za kterých byla schválena.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022171. V § 62 odst. 3 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci písmene b) se doplňuje slovo „ , nebo“ a na konci odstavce se doplňuje písmeno c), které zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, jde-li o veterinární léčivý přípravek, na který se vztahuje kapitola VI tohoto nařízení,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022172. V § 63 odst. 1 větě druhé úvodní části ustanovení se za slovo „Žádost“ vkládají slova „kromě náležitostí stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích“.
  2. účinné od 1. 12. 2022173. V § 63 odst. 1 písm. c) se za slovo „předpisem“ vkládají slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, požadavkům stanoveným tímto nařízením“.
  3. účinné od 1. 12. 2022174. V § 63 odst. 4 se za větu druhou vkládá věta „V případě povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se povolení k výrobě vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené tímto nařízením.“.
  4. účinné od 1. 12. 2022175. V § 63 odst. 6 větě třetí se za slova „V případě, kdy je“ vkládají slova „ , jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.
  5. účinné od 1. 12. 2022176. V § 63 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slova „dováží, Ústav nebo Veterinární ústav“ vkládají slova „ , jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.
  6. účinné od 1. 12. 2022177. V § 64 úvodní části ustanovení se za slova „léčivých přípravků“ vkládají slova „nebo veterinárních léčivých přípravků, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.
  7. účinné od 1. 12. 2022178. V § 64 písm. a) se za slova „stanovené v § 65“ vkládají slova „pro výrobu humánních léčivých přípravků nebo v případě veterinárních léčivých přípravků v § 66a“.
  8. účinné od 1. 12. 2022179. V § 64 písm. n) se slova „v případě humánních léčivých přípravků“ zrušují, za slovo „Ústav“ se vkládají slova „nebo Veterinární ústav“ a slovo „humánní“ se zrušuje.
  9. účinné od 1. 12. 2022180. V § 64 písm. o) se slova „v případě humánních léčivých přípravků“ zrušují.
  10. účinné od 1. 12. 2022181. V § 64 se na konci textu písmene s) doplňují slova „pro imunologické humánní léčivé přípravky nebo v případě imunologických veterinárních léčivých přípravků podle § 66a“.
  11. účinné od 1. 12. 2022182. V § 64 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(2) Výrobce veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, je povinen plnit povinnosti výrobce stanovené tímto nařízením.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022183. Nadpis § 65 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků“.

  1. účinné od 1. 12. 2022184. V § 65 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 65 odst. 2 a 5 a v § 65 odst. 6 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobce“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.
  2. účinné od 1. 12. 2022185. V § 65 odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022186. Nadpis § 66 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků“.

  1. účinné od 1. 12. 2022187. V § 66 odst. 1 úvodní části ustanovení a § 66 odst. 3 a odst. 4 se za slovo „výrobce“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.
  2. účinné od 1. 12. 2022188. V § 66 odst. 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
  3. účinné od 1. 12. 2022189. Za § 66 se vkládá nový § 66a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠66a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 66a

    účinné od 1. 12. 2022Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků

    účinné od 1. 12. 2022(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022190. V § 67 odst. 4 písm. i) bodě 1 se slovo „transfuzním“ nahrazuje slovy „humánním transfuzním“.
  2. účinné od 1. 12. 2022191. V § 67 odst. 4 písm. k) a m), § 67 odst. 11, § 77 odst. 1 písm. c) bodu 11 a v § 82 odst. 2 písm. d) se slova „transfuzní přípravky“ nahrazují slovy „humánní transfuzní přípravky“.
  3. účinné od 1. 12. 2022192. V § 67 odst. 5 písm. c) se slova „transfuzní přípravek“ nahrazují slovy „humánní transfuzní přípravek“.
  4. účinné od 1. 12. 2022193. Za § 68 se vkládají nové § 68a až 68c, které včetně nadpisů znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Výroba veterinárních transfuzních přípravků

    § 68a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 68a

    účinné od 1. 12. 2022(1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku. Za výrobu se též považuje distribuce veterinárních transfuzních přípravků a jejich vývoz. Vyrábět lze pouze veterinární transfuzní přípravky určené pro zvířata, která neprodukují potraviny určené k výživě člověka.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinární transfuzní přípravky určené pro uvedení na trh v České republice nebo pro vývoz jsou oprávněny vyrábět pouze fyzické nebo právnické osoby usazené na území České republiky, kterým byla tato činnost povolena Veterinárním ústavem. Žádost o povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat údaje o

    1. účinné od 1. 12. 2022a) předpokladech pro splnění požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti veterinárních transfuzních přípravků v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 6 písm. d) až f), h), i), k) a l),
    2. účinné od 1. 12. 2022b) předpokladech pro zajištění správné výrobní praxe veterinárních transfuzních přípravků a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) zajištění dobrých životních podmínek zvířat35) využívaných pro výrobu veterinárního transfuzního přípravku (dále jen „zvířecí dárce“), které vedou k účinné ochraně zvířecích dárců proti jejich možnému zneužívání.

    účinné od 1. 12. 2022Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů uváděných v žádosti.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Pro povolování výroby veterinárních transfuzních přípravků se použije § 63 odst. 2 až 9 obdobně. Povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků se vydá na základě ověření v místě předpokládané výroby, že žadatel splňuje předpoklady pro plnění požadavků podle odstavce 2 písm. a) až c).

    účinné od 1. 12. 2022(4) Veterinární ústav může povolit, aby výrobce veterinárních transfuzních přípravků zadal provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám. Jde-li o činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku, musí být takové osoby výrobcem humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, veterinárních transfuzních přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří. Odpovědnost zadávajícího výrobce veterinárních transfuzních přípravků v takovém případě zůstává nedotčena.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Jde-li o distribuci veterinárního transfuzního přípravku, je výrobce veterinárních transfuzních přípravků oprávněn sjednat takovou distribuci i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona a jeho odpovědnost v takovém případě zůstává nedotčena.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků, a to i určených pouze pro vývoz, je povinen

    1. účinné od 1. 12. 2022a) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě a v souladu se správnou výrobní praxí veterinárních transfuzních přípravků,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. c) až e) a h),
    3. účinné od 1. 12. 2022c) zajistit služby kvalifikované osoby podle § 66a,
    4. účinné od 1. 12. 2022d) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců onemocnění přenosných veterinárním transfuzním přípravkem a riziko závad v kvalitě v souvislosti se zvířecím dárcem; za tímto účelem je povinen zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od zvířecího dárce, který splňuje zdravotní požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a jehož způsobilost s ohledem na tyto požadavky byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky posouzena a zaznamenána,
    5. účinné od 1. 12. 2022e) zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od zvířecího dárce, který splňuje podmínky stanovené v oblasti dobrých životních podmínek zvířat35) a v oblasti tělesných a fyziologických parametrů a jehož způsobilost s ohledem na tyto podmínky byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky posouzena a zaznamenána,
    6. účinné od 1. 12. 2022f) zajistit, aby posouzení způsobilosti podle písmen d) a e) bylo provedeno veterinárním lékařem a aby odběr krve nebo krevní složky byl rovněž proveden veterinárním lékařem, nebo pod jeho dohledem,
    7. účinné od 1. 12. 2022g) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě veterinárních transfuzních přípravků byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe veterinárních transfuzních přípravků a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými veterinárními transfuzními přípravky stejného typu,
    8. účinné od 1. 12. 2022h) zajistit, v případě, že výrobce není chovatelem zvířecího dárce, aby před každým odběrem krve nebo krevní složky od zvířecího dárce udělil jeho chovatel výrobci s odběrem krve nebo její složky písemný souhlas; výrobce je za tímto účelem povinen poskytnout chovateli podrobný soubor informací ohledně podmínek, které musí zvířecí dárce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou pro zvířecího dárce v důsledku odběru krve nebo její složky vznikat,
    9. účinné od 1. 12. 2022i) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
    10. účinné od 1. 12. 2022j) vést a uchovávat záznamy o výrobě veterinárních transfuzních přípravků po dobu nejméně 5 let a zpracovávat je za podmínek stanovených zákonem o zpracování osobních údajů identifikační údaje o chovateli zvířecího dárce v rozsahu jméno, příjmení, adresa bydliště a datum narození,
    11. účinné od 1. 12. 2022k) zavést systém pro vedení záznamů o
      1. účinné od 1. 12. 20221. každém jednotlivém odběru, včetně údajů umožňujících jednoznačně identifikovat zvířecího dárce,
      2. účinné od 1. 12. 20222. posouzení způsobilosti zvířecího dárce a jeho chovatele a
      3. účinné od 1. 12. 20223. každém typu a o každé jednotlivé jednotce veterinárního transfuzního přípravku;

      účinné od 1. 12. 2022tento systém musí umožnit sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek veterinárního transfuzního přípravku a poskytovat o nich podrobné údaje,

    1. účinné od 1. 12. 2022l) označovat každou jednotku veterinárního transfuzního přípravku,
    2. účinné od 1. 12. 2022m) oznámit odběrateli veterinárního transfuzního přípravku dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou nežádoucího účinku, a
    3. účinné od 1. 12. 2022n) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení veterinárního transfuzního přípravku z dalšího použití.

    účinné od 1. 12. 2022Pravidla správné výrobní praxe podle písmene a), strukturu, rozsah a formu údajů uváděných v písmenech d), e), h) a j) až l), podmínky podle písmen d) a h) a dobu uchovávání vzorků podle písmene i) stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Držitel povolení podle odstavce 3 je oprávněn na žádost chovatele jednoznačně identifikovaného zvířete zajišťovat výrobu veterinárních transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo její složky od příslušného zvířete a určených pro následné podání stejnému zvířeti; pro tento případ se použijí ustanovení odstavce 6 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(8) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních transfuzních přípravků je povinna zajistit, aby

    1. účinné od 1. 12. 2022a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve nebo její složky, kontrola, propuštění, skladování a distribuce každé jednotky veterinárního transfuzního přípravku a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) Veterinárnímu ústavu byly oznamovány podezření z výskytu nežádoucího účinku, závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení z dalšího použití.

    účinné od 1. 12. 2022(9) Při porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 8 v případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat se použije § 66 odst. 4 obdobně. Oznámení podle zvláštního právního předpisu67) a oznámení výrobci veterinárních transfuzních prostředků činí Veterinární ústav.

    účinné od 1. 12. 2022(10) Veterinární transfuzní přípravky označené podle odstavce 6 písm. l) distribuuje jejich výrobce v souladu s podmínkami veterinárního receptu nebo veterinární žádanky vystavené veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, za podmínek podle § 80a, a to přímo příslušnému provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d).

    § 68b

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 68b

    účinné od 1. 12. 2022(1) Povolení podle § 68a odst. 3 nepodléhá jednorázový odběr krve od zvířecího dárce a následné podání této krve nebo její složky jinému zvířeti v rámci akutní veterinární péče poskytované veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, nebo pod jeho přímým dohledem. To zahrnuje i případ, kdy krev nebo její složka jsou jako součást léčby odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti. Takový jednorázový odběr musí být prováděn za podmínek stanovených v odstavcích 2 až 5.

    účinné od 1. 12. 2022(2) V případě, že se veterinární péče podle odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), musí veškeré činnosti probíhat u jednoho provozovatele na území České republiky.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Za odběr krve od zvířecího dárce pro účely odstavce 1 se nesmí poskytovat ani přijímat žádná náhrada a veterinární lékař musí zajistit, že zvířecí dárce splňuje minimální zdravotní požadavky v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Před odběrem krve a jejím podáním příjemci je veterinární lékař podle odstavce 1 povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem získat souhlas chovatele zvířecího dárce a chovatele zvířecího příjemce s darováním či podáním darované krve nebo její složky. Za tímto účelem je veterinární lékař povinen poskytnout těmto chovatelům soubor informací ohledně podmínek, které musí zvířecí dárce a příjemce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou pro zvířecího dárce nebo příjemce v důsledku odběru krve anebo její složky nebo v důsledku jejich příjmu vznikat. Rozsah, strukturu a formu informací poskytovaných veterinárním lékařem chovatelům stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(5) O odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o jejich podání zvířecímu příjemci pořizuje veterinární lékař záznam podle § 9 odst. 11. Veterinární lékař provede dále záznam o odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o jejich podání zvířecímu příjemci do očkovacího průkazu těchto zvířat. Strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) uchovává doklady a záznamy v souladu s § 9 odst. 10 obdobně.

    § 68c

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 68c

    účinné od 1. 12. 2022Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků

    účinné od 1. 12. 2022Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku obsahujícího buňky nebo tkáně, které

    1. účinné od 1. 12. 2022a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány jinému zvířeti shodného živočišného druhu,

    účinné od 1. 12. 2022se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého přípravku nebyl použit průmyslový proces, použije § 68a obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022194. V § 69 odst. 2 se na konci textu věty čtvrté doplňují slova „ ; v případě veterinárních léčivých přípravků pro osobu podle § 64 odst. 1 písm. e) platí odborné předpoklady stanovené v § 66a odst. 1 obdobně“.
  2. účinné od 1. 12. 2022195. V § 69 odst. 3 se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.
  3. účinné od 1. 12. 2022196. V § 69a odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022197. V § 69a odst. 2 a 3 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
  2. účinné od 1. 12. 2022198. V § 69a odst. 3 se za slovo „Ústavem“ vkládají slova „nebo Veterinárním ústavem“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  3. účinné od 1. 12. 2022199. V § 69a odst. 4 se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  4. účinné od 1. 12. 2022200. § 69b se zrušuje.
  5. účinné od 1. 12. 2022201. V § 70 odst. 1 se za slova „Evropské unie101)“ vkládají slova „nebo čl. 93 až 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 93 odst. 2 tohoto nařízení, jde-li o léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích,“.
  6. účinné od 1. 12. 2022202. V § 70 se na konci odstavce 2 doplňuje závěrečná část ustanovení, která zní: „V případě léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích lze tyto látky ze třetích zemí dovážet pouze v případě, že tyto látky byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  7. účinné od 1. 12. 2022203. V § 70 odst. 3 se za text „§ 64“ vkládá text „odst. 1“.
  8. účinné od 1. 12. 2022204. V § 70 odst. 6 se za slova „Distribuovat léčivé látky“ vkládají slova „určené k použití v humánních léčivých přípravcích“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Distribuovat léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou čl. 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 95 odst. 8 tohoto nařízení.“.
  9. účinné od 1. 12. 2022205. V § 70 odst. 7 se za slovo „přípravu“ vkládá slovo „humánních“.
  10. účinné od 1. 12. 2022206. V § 71 odst. 1 se za slovo „obdobně“ vkládají slova „ , přičemž za výrobu veterinárních autogenních vakcín se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárních autogenních vakcín“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Za výrobu veterinárních autogenních vakcín se též považuje jejich distribuce a vývoz.“.
  11. účinné od 1. 12. 2022207. V § 71 odst. 2 se slova „a dodávají veterinárnímu lékaři na základě jím vystaveného předpisu“ nahrazují slovy „na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním lékařem v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně (dále jen „recept pro veterinární autogenní vakcíny“)“ a slova „vystaveného veterinárním lékařem“ a slova „veterinárními lékaři a výrobci“ se zrušují.
  12. účinné od 1. 12. 2022208. V § 71 odst. 4 se slova „jednom chovu v jedné lokalitě“ nahrazují slovy „jedné epidemiologické jednotce“.
  13. účinné od 1. 12. 2022209. V § 71 se doplňuje odstavec 7, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(7) Dovážet do České republiky veterinární autogenní vakcíny ze třetí země není dovoleno.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022210. V § 72 odst. 2 se slovo „příslušný“ zrušuje a za slovo „lékař“ se vkládají slova „ , který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu,“.
  2. účinné od 1. 12. 2022211. V § 72 odst. 4 se slovo „ošetřující“ zrušuje.
  3. účinné od 1. 12. 2022212. V § 72 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Ošetřující veterinární“ nahrazují slovem „Veterinární“.
  4. účinné od 1. 12. 2022213. § 73 a 74 včetně nadpisu nad označením § 73 znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv

    § 73

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 73

    účinné od 1. 12. 2022(1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně za dodržení podmínek stanovených tímto zákonem pro předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a podmínek stanovených v čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (dále jen „nařízení o medikovaných krmivech“).

    účinné od 1. 12. 2022(2) Pro medikované krmivo lze předepsat výhradně veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25, který je v souladu s rozhodnutím o jeho registraci určen k použití v medikovaném krmivu, nebo léčivý přípravek, pro který byla pro takový účel použití udělena výjimka podle § 46, 47 nebo 48, nebo pro který byl pro takový účel použití povolen veterinární speciální léčebný program podle § 48a.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Antimikrobní léčivý přípravek smí být pro medikované krmivo dále předepsán pouze v souladu s rozhodnutím o registraci a podmínkami stanovenými v § 9a obdobně. Pro použití antimikrobního léčivého přípravku mimo podmínky rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku40) nesmí být předepsán pro medikované krmivo, s výjimkou případů, kdy je takový účel použití uveden v rozhodnutí o registraci; takový léčivý přípravek smí být předepsán výhradně v souladu s rozhodnutím o registraci. Pro použití léčivého přípravku obsahujícího návykovou látku mimo podmínky rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle odstavce 1 a dalšími podmínkami stanovenými v čl. 17 nařízení o medikovaných krmivech.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Chovatel, který chová zvířata za účelem podnikání, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a

    1. účinné od 1. 12. 2022a) které bylo uvedeno na trh v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem, zákonem o krmivech nebo podmínkami stanovenými v kapitole II nařízení o medikovaných krmivech, nebo
    2. účinné od 1. 12. 2022b) pro které je splněna některá z podmínek stanovených v § 88 odst. 1 obdobně,

    účinné od 1. 12. 2022nebylo u zvířat použito a bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a které splňuje podmínky uvedené v odstavci 6, nebylo u zvířete použito a bylo odstraněno postupem podle § 89 odst. 2. Pro účely jeho odstranění se takové medikované krmivo považuje za nepoužitelné léčivo.

    § 74

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 74

    účinné od 1. 12. 2022(1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního předpisu68) oprávněni uvádět na trh medikovaná krmiva chovatelům zvířat chovaných v zájmových chovech, jsou

    1. účinné od 1. 12. 2022a) lékárny, a to za účelem jejich výdeje na základě receptu pro medikované krmivo,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to za účelem jejich výdeje nebo použití prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků za účelem jejich prodeje, a to pouze jde-li o prodej medikovaného krmiva vyrobeného z veterinárních léčivých přípravků uvedených v seznamu Veterinárního ústavu.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Zásilkový výdej nebo zásilkový prodej medikovaných krmiv není povolen.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Do seznamu podle odstavce 1 písm. c) zapíše Veterinární ústav veterinární léčivý přípravek, který

    1. účinné od 1. 12. 2022a) je registrovaný podle § 25,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) v souladu s rozhodnutím o jeho registraci je určen k použití v medikovaném krmivu, a to pro jeden nebo více druhů zvířat chovaných v zájmových chovech, a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) na základě posouzení jeho vlastností pro bezpečné použití za podmínek stanovených v § 40 obdobně splňuje podmínku, že jej lze vydávat bez lékařského předpisu.

    účinné od 1. 12. 2022Veterinární ústav seznam zveřejní prostřednictvím svého informačního prostředku.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků smí za dodržení podmínek stanovených zákonem o krmivech nabývat a uvádět dále na trh podle odstavce 1 pouze takové medikované krmivo, které bylo vyrobeno v souladu s podmínkami registrace veterinárního léčivého přípravku a které bylo za shodných podmínek i předepsáno.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Pro výdej medikovaných krmiv, jejich použití a jejich prodej podle odstavce 1 se použijí podmínky stanovené tímto zákonem pro veterinární léčivé přípravky obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022214. V § 75 odst. 1 písm. b) bodě 4 se slova „§ 46 až 48“ nahrazují slovy „§ 46, 47 nebo 48a“.
  2. účinné od 1. 12. 2022215. V § 75 odst. 2 větě druhé se slova „veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu18)“ nahrazují slovy „v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48a pro uvádění léčivých přípravků do oběhu“.
  3. účinné od 1. 12. 2022216. V § 77 odst. 1 písm. c) body 5 až 7 znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
    2. účinné od 1. 12. 20226. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
    3. účinné od 1. 12. 20227. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin, na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a, jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky, a distribuce probíhá z místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, “.
  1. účinné od 1. 12. 2022217. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 10 zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty podle zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě medikovaných krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat podle § 73,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022218. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se za slovo „pouze“ vkládá slovo „humánní“.
  2. účinné od 1. 12. 2022219. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se slovo „nebo“ zrušuje a na konci písmene c) se doplňují body 14 a 15, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„14. obecní policii na základě předpisu veterinárního lékaře, a to pouze léčivé přípravky pro účel stanovený v § 9b odst. 3, a pokud distribuce probíhá z místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, nebo
    2. účinné od 1. 12. 202215. uživateli pokusných zvířat, a to pouze léčivé přípravky, které jsou stanoveny ve schváleném projektu pokusu123) a v souladu s dalšími podmínkami stanovenými v příslušném projektu pokusu,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022220. V § 77 odst. 1 písmeno f) zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných podle § 77 odst. 1 písm. h) a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu veterinárních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), chovatelům, výrobcům medikovaných krmiv nebo meziproduktů, jiným distributorům a prodejcům vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to prostřednictvím informačního systému Veterinárního ústavu pro sběr dat podle § 102a až 102e, a na vyžádání Veterinárního ústavu dále údaje o objemu veterinárních léčivých přípravků, které distribuoval dalším osobám podle písmene c); poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví v případě humánních léčivých přípravků prováděcí právní předpis a v případě veterinárních léčivých přípravků se pro hlášení použijí § 102a až 102e,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022221. V § 77 odst. 1 se na konci textu písmene g) doplňují slova „pro humánní léčivé přípravky; pro veterinární léčivé přípravky se použijí pravidla správné distribuční praxe podle čl. 99 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 99 odst. 6 tohoto nařízení a dále pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem“.
  2. účinné od 1. 12. 2022222. V § 77 odst. 1 písm. r) bod 1 zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„1. provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d),“.
  1. účinné od 1. 12. 2022223. V § 77 odst. 3 se za slova „vyhrazené léčivé přípravky“ vkládají slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 6, 7, 10, 14 nebo 15“, za slovo „šarže“ se vkládají slova „a kódu“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků musí dokumentace podle věty první dále obsahovat údaje podle § 102b odst. 2.“.
  2. účinné od 1. 12. 2022224. V § 77 odst. 4 se za slova „a jejích složek“ vkládají slova „nebo plynů používaných při poskytování veterinární péče osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 5 nebo 6,“.
  3. účinné od 1. 12. 2022225. V § 77 odstavec 6 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(6) K zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, a to zejména při vzniku krizových situací, může distributor s povolením k distribuci veterinárních léčivých přípravků vydaným Veterinárním ústavem podat Veterinárnímu ústavu žádost o rozšíření rozsahu povolení k distribuci spočívající v možnosti dodávek veterinárních léčivých přípravků jiným chovatelům než uvedeným v odstavci 1 písm. c) bodu 7 na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a. Veterinární ústav rozšíření rozsahu povolení k distribuci může povolit po ověření splnění podmínek stanovených tímto zákonem a stanovit podmínky k ochraně zdraví veřejnosti, zvířat a životního prostředí.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022226. V § 78 odst. 1 se slova „nebo prekursory“ nahrazují slovy „nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“ a slova „využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se nahrazují slovy „použity u zvířat“.
  2. účinné od 1. 12. 2022227. V § 78 odst. 2 se za slova „nejde-li o činnosti“ vkládají slova „oznámené nebo“.
  3. účinné od 1. 12. 2022228. V § 78 odst. 6 se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 1 a 2“.
  4. účinné od 1. 12. 2022229. V § 79 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022230. § 79c se zrušuje.
  2. účinné od 1. 12. 2022231. V § 80 odst. 1 úvodní části ustanovení a v § 82 odst. 5 se slovo „Léčivé“ nahrazuje slovy „Humánní léčivé“.
  3. účinné od 1. 12. 2022232. V § 80a odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „předepisují veterinární lékaři veterinární a humánní léčivé přípravky v rámci své odbornosti výhradně pro účely poskytování veterinární péče na lékařský předpis v listinné podobě“ nahrazují slovy „veterinární nebo humánní léčivé přípravky předepisuje výhradně veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, na lékařský předpis“.
  4. účinné od 1. 12. 2022233. V § 80a odst. 1 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro
      1. účinné od 1. 12. 20221. výdej léčivého přípravku v lékárně, který se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do elektronické podoby,
      2. účinné od 1. 12. 20222. medikované krmivo,
      3. účinné od 1. 12. 20223. veterinární autogenní vakcínu,
      4. účinné od 1. 12. 20224. veterinární léčivý přípravek v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu,
      5. účinné od 1. 12. 20225. veterinární transfuzní přípravek a
      6. účinné od 1. 12. 20226. distribuci veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,“.
  1. účinné od 1. 12. 2022234. V § 80a odst. 1 písm. b) se za slova „léčivého přípravku“ vkládají slova „v lékárně“.
  2. účinné od 1. 12. 2022235. V § 80a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(2) Recept podle odstavce 1 písm. a) nebo b) obsahuje kromě údajů stanovených čl. 16 a přílohou č. 5 nařízení o medikovaných krmivech nebo čl. 105 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím aktem Komise vydaným podle tohoto článku i údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Údaje uvedené na receptech podle odstavce 1 písm. a) a b) jsou předmětem sběru údajů podle podmínek stanovených v § 102a až 102e.“.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

  1. účinné od 1. 12. 2022236. V § 80a odstavec 3 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(3) Veterinární lékař smí léčivý přípravek předepsat výhradně pro účely poskytování veterinární péče, a to při dodržení podmínek podle § 9 a 9a obdobně a v případě medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín dále s ohledem na zvláštní podmínky stanovené tímto zákonem.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022237. V § 80a se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 až 6, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(4) Veterinární lékař zaznamená každé předepsání léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném léčivém přípravku, a to v souladu s § 9 odst. 11 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Úřední veterinární lékaři Státní veterinární správy a veterinární lékaři Ministerstva obrany nebo ozbrojených sil České republiky, Ministerstva vnitra, popřípadě jím zřízených organizačních složek státu nebo útvarů Policie České republiky, Ministerstva spravedlnosti nebo Ministerstva financí, popřípadě jimi zřízených organizačních složek státu, jsou oprávněni předepisovat léčivé přípravky pro účely a za podmínek uvedených v § 9b obdobně.“.

    účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 7.

  1. účinné od 1. 12. 2022238. V § 81f odst. 2 se za slova „recept na“ vkládají slova „veterinární a“ a slovo „způsobilý“ se zrušuje.
  2. účinné od 1. 12. 2022239. V § 81fb odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022240. V § 81fb odst. 2 se slovo „lékaři“ nahrazuje slovem „Ministerstvu zdravotnictví“.
  2. účinné od 1. 12. 2022241. V § 81fb odst. 5 se písmeno a) zrušuje a dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).
  3. účinné od 1. 12. 2022242. V § 81g odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „podle § 80a“.
  4. účinné od 1. 12. 2022243. V § 82 odst. 2 závěrečné části ustanovení se slova „veterinární lékaři oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18)“ nahrazují slovy „provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d)“, za slova „léčivé přípravky“ se vkládá slovo „výhradně“ a na konci textu věty první se doplňují slova „ , přičemž výdej provádí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4“.
  5. účinné od 1. 12. 2022244. V § 82 odst. 3 písmeno j) zní:
    účinné od 1. 12. 2022
    1. účinné od 1. 12. 2022„j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je povinen dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku; tyto osoby jsou povinny léčivý přípravek vydat výhradně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného chovatele a za dodržení podmínek uvedených v § 9 a 9a obdobně; veterinární lékař zaznamená každý výdej léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022245. V nadpisu § 83b se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „humánního léčivého“.
  2. účinné od 1. 12. 2022246. V § 84 odst. 3 se za slova „zásilkový výdej“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“ a za větu druhou se vkládá věta „Lékárna zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu údaje podle věty první obdobně.“.
  3. účinné od 1. 12. 2022247. V § 84 se doplňuje odstavec 5, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce 4 písm. d) obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022248. V § 85 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slova „zásilkový výdej“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.
  2. účinné od 1. 12. 2022249. V § 85 se doplňuje odstavec 4, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat alespoň

    1. účinné od 1. 12. 2022a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Veterinárního ústavu,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst. 5 a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
  1. účinné od 1. 12. 2022250. V § 86 odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova „v souladu s podmínkami platnými v příslušném státě“.
  2. účinné od 1. 12. 2022251. V § 87 se doplňuje odstavec 3, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(3) Chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené pro výživu člověka určené k uvedení do oběhu, si mohou výhradně pro potřeby použití u jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé přípravky za podmínek stanovených v odstavcích 1 a 2 obdobně.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022252. V § 89 odst. 1 se za slovo „Provozovatelé“ vkládají slova „a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“.
  2. účinné od 1. 12. 2022253. V § 89 odst. 3 se za slovo „provozovatele“ vkládají slova „a chovatele, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“, za slovo „Provozovatelé“ se vkládají slova „a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“, za slova „vůči držiteli rozhodnutí o registraci“ se vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Chovatelé, kteří chovají zvířata nepodnikatelským způsobem a podílejí se na stažení léčivého přípravku z trhu, které zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci, mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nárok na úhradu nákladů podle věty třetí.“.
  3. účinné od 1. 12. 2022254. V § 90 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „farmakovigilance“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.
  4. účinné od 1. 12. 2022255. V § 90 odst. 1 písm. a) se za slovo „použitím“ vkládá slovo „humánních“.
  5. účinné od 1. 12. 2022256. § 94 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠94

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 94

    účinné od 1. 12. 2022(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „veterinární farmakovigilanční hlášení“).

    účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají

    1. účinné od 1. 12. 2022a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,
    2. účinné od 1. 12. 2022b) medikovaných krmiv a
    3. účinné od 1. 12. 2022c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.

    účinné od 1. 12. 2022(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.

    účinné od 1. 12. 2022(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o krmivech.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022257. Za § 94 se vkládá nový § 94a, který zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠94a

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 94a

    účinné od 1. 12. 2022(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření“).

    účinné od 1. 12. 2022(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření

    1. účinné od 1. 12. 2022a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
    2. účinné od 1. 12. 2022b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

    účinné od 1. 12. 2022(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

    účinné od 1. 12. 2022(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.

    účinné od 1. 12. 2022(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022258. § 95 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠95

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 95

    účinné od 1. 12. 2022(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022259. § 96 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠96

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 96

    účinné od 1. 12. 2022(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření podle odstavce 1 obdobně.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním léčivým přípravkem.“.

  1. účinné od 1. 12. 2022260. § 97 zní:
    účinné od 1. 12. 2022

    㤠97

    Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 97

    účinné od 1. 12. 2022(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

    účinné od 1. 12. 2022(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.“.