Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

㤠9a

účinné od 1. 12. 2022Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

účinné od 1. 12. 2022(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče stanovená čl. 107 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí i pro léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona a dále pro léčivé přípravky, které registraci nepodléhají.

účinné od 1. 12. 2022(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření, která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží tak potřebu použití antimikrobních léčivých přípravků v chovu, a která dále umožní stanovit podmínky pro použití antimikrobního léčivého přípravku podle tohoto zákona. Za tímto účelem chovatel spolupracuje s veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4.

účinné od 1. 12. 2022(3) V případě antimikrobního léčivého přípravku podmínky jeho použití zahrnují podmínky podle § 9 odst. 4 a

1. účinné od 1. 12. 2022a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu léčivému přípravku, a to na základě anamnézy, epidemiologických údajů, výsledku klinického vyšetření, použití rychlých diagnostických metod nebo výsledku vyšetření v laboratoři,
2. účinné od 1. 12. 2022b) schopnost léčivého přípravku dosáhnout v místě infekce při stanoveném dávkování účinné koncentrace léčiva,
3. účinné od 1. 12. 2022c) v případě skupinového použití léčivého přípravku schopnost zajištění odpovídajícího dávkování v celé léčené skupině zvířat,
4. účinné od 1. 12. 2022d) vliv podání léčivého přípravku na výskyt a šíření rezistence u zvířat a v jejich prostředí, v potravinách a v životním prostředí a
5. účinné od 1. 12. 2022e) potřebu podat léčivý přípravek jako profylaxi nebo metafylaxi podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

účinné od 1. 12. 2022(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, u kterého bylo v souladu s § 40 odst. 6 stanoveno indikační omezení, humánního léčivého přípravku a neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku podle § 9 odst. 1 písm. c), které splňují podmínky stanovené prováděcím právním předpisem, splněny tyto další podmínky:

1. účinné od 1. 12. 2022a) léčivý přípravek se nepoužije pro případy profylaxe stanovené prováděcím právním předpisem,
2. účinné od 1. 12. 2022b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento údaj je v okamžiku použití léčivého přípravku podle podmínek stanovených prováděcím právním předpisem stále platný,
3. účinné od 1. 12. 2022c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost k léčivému přípravku, přičemž Státní veterinární správa může podle jiného právního předpisu¹⁸) určit laboratoře, které jsou oprávněné vyšetření citlivosti provádět,
4. účinné od 1. 12. 2022d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo v životním prostředí, a
5. účinné od 1. 12. 2022e) veterinární lékař hodnotí a zaznamenává účinnost léčby a v případě nedostatečné účinnosti zasílá Veterinárnímu ústavu farmakovigilanční hlášení podle § 94.

účinné od 1. 12. 2022(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních léčivých přípravků, jde-li o profylaxi a metafylaxi.

§ 9b

účinné od 1. 12. 2022Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků

účinné od 1. 12. 2022(1) Státní veterinární správa je oprávněna při plnění svých povinností podle veterinárního zákona prostřednictvím stanovených úředních veterinárních lékařů používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití podle věty první týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, musí Státní veterinární správa dodržet omezení týkající se bezpečnosti potravin po použití léčivých přípravků stanovená nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a tímto zákonem. O použití léčivých přípravků vede Státní veterinární správa záznamy a tyto záznamy uchovává nejméně po dobu 5 let.

účinné od 1. 12. 2022(2) Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky jsou oprávněny při plnění svých povinností podle jiných právních předpisů prostřednictvím svých veterinárních lékařů používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, použije se odstavec 1 věta druhá obdobně. V případě, že se použití podle věty první týká imunologických veterinárních léčivých přípravků, projedná příslušné ministerstvo použití takových léčivých přípravků s Ministerstvem zemědělství. O použití léčivých přípravků vedou příslušné organizační složky státu záznamy a tyto záznamy uchovávají nejméně po dobu 5 let.

účinné od 1. 12. 2022(3) Strážníci obecní policie, kteří úspěšně absolvovali odborný kurz pro odchyt zvířat bez pána, toulavých a opuštěných zvířat a zacházení s nimi včetně péče o ně v útulcích pro zvířata, jsou oprávněni v rámci plnění svých pracovních povinností použít veterinární léčivé přípravky, a to výhradně pro účely samotného odchytu zvířete, při dodržení podmínek stanovených v § 9 a v souladu s pokyny veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4. Obecní policie vede o použití léčivého přípravku záznamy v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11.“.

㤠16

účinné od 1. 12. 2022Veterinární ústav

účinné od 1. 12. 2022(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

účinné od 1. 12. 2022(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv

1. účinné od 1. 12. 2022a) vydává
   1. účinné od 1. 12. 20221. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání veterinárního léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 12. 20222. povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení,
   3. účinné od 1. 12. 20223. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,
   4. účinné od 1. 12. 20224. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
   5. účinné od 1. 12. 20225. rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě podle § 48,
   6. účinné od 1. 12. 20226. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

1. účinné od 1. 12. 2022b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení, případně pozastavení,
2. účinné od 1. 12. 2022c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,
3. účinné od 1. 12. 2022d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
4. účinné od 1. 12. 2022e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,
5. účinné od 1. 12. 2022f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
6. účinné od 1. 12. 2022g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností,
7. účinné od 1. 12. 2022h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku údaje v jiném než českém jazyce,
8. účinné od 1. 12. 2022i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,
9. účinné od 1. 12. 2022j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené podle § 46,
10. účinné od 1. 12. 2022k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu podle § 48a,
11. účinné od 1. 12. 2022l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74,
12. účinné od 1. 12. 2022m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu,
13. účinné od 1. 12. 2022n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
14. účinné od 1. 12. 2022o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.

účinné od 1. 12. 2022(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále

1. účinné od 1. 12. 2022a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
2. účinné od 1. 12. 2022b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán; identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c),
3. účinné od 1. 12. 2022c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen „informační prostředek Veterinárního ústavu“), informace uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje, pokud tak stanoví tento zákon,
4. účinné od 1. 12. 2022d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu⁴) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,
5. účinné od 1. 12. 2022e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
6. účinné od 1. 12. 2022f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
7. účinné od 1. 12. 2022g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů¹⁷),
8. účinné od 1. 12. 2022h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
9. účinné od 1. 12. 2022i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně,
10. účinné od 1. 12. 2022j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
11. účinné od 1. 12. 2022k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
12. účinné od 1. 12. 2022l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem podle uvedeného nařízení Komise,
13. účinné od 1. 12. 2022m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti,
14. účinné od 1. 12. 2022n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
15. účinné od 1. 12. 2022o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
16. účinné od 1. 12. 2022p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení,
17. účinné od 1. 12. 2022q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen „seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“) a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.

účinné od 1. 12. 2022(4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků

1. účinné od 1. 12. 2022a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,
2. účinné od 1. 12. 2022b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,
3. účinné od 1. 12. 2022c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním veterinární péče a
4. účinné od 1. 12. 2022d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.“.