Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

účinné od 1. 12. 2022Poznámky pod čarou č. 25a a 25b se zrušují.

1. účinné od 1. 12. 202248. V § 17 písm. a) bodě 1 se slova „dozor²⁸) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí“ zrušují.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 28 se zrušuje.

1. účinné od 1. 12. 202249. V § 17 písm. a) bod 2 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,“.

1. účinné od 1. 12. 202250. V § 17 písm. c) se slovo „dozoru“ nahrazuje slovem „kontroly“ a slova „ , pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav,“ se nahrazují slovy „a b)“.
2. účinné od 1. 12. 202251. V § 19a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 69a odst. 1 a v § 103 odst. 6 písm. i) se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“.
3. účinné od 1. 12. 202252. V § 20 odst. 1 se slova „právním úkonům“ nahrazují slovy „právním jednáním“.
4. účinné od 1. 12. 202253. V § 20 odst. 3 se za slovo „bezúhonnou“ vkládají slova „pro zacházení s humánními léčivy“ a za větu první se vkládá věta „Pro zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního zákona.“.
5. účinné od 1. 12. 202254. V § 20 odst. 4 se za větu třetí vkládá věta „Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie¹²⁴).“.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 124 zní:

   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„¹²⁴) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 12. 202255. V § 22 odst. 2 se slova „a veterinárních lékařů“ nahrazují slovy „ , provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů“.
2. účinné od 1. 12. 202256. V § 23 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ani na veterinární transfuzní přípravky“.
3. účinné od 1. 12. 202257. V § 23 odst. 2 písm. b) se text „§ 13 odst. 2 písm. n)“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 2 písm. m)“.
4. účinné od 1. 12. 202258. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle § 84 až 86 obdobně.“.

1. účinné od 1. 12. 202259. V § 23 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím, přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat ke kontrole.“.

1. účinné od 1. 12. 202260. V nadpisu § 24 se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovem „humánních transfuzních“.
2. účinné od 1. 12. 202261. V § 24 odst. 4, § 67 odst. 2 a v § 67 odst. 10 se slovo „Transfuzní“ nahrazuje slovy „Humánní transfuzní“.
3. účinné od 1. 12. 202262. V § 24a se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

1. účinné od 1. 12. 202263. V § 25 odst. 1 písm. b) se za slovo „registrace“ vkládá slovo „centralizovaným“ a za slovo „podle“ se vkládají slova „kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného“.
2. účinné od 1. 12. 202264. V § 25 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „byla“ vkládá slovo „humánnímu“ a slova „ , cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ se nahrazují slovy „a cesty podání“.
3. účinné od 1. 12. 202265. V § 25 odst. 2 písmeno f) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,“.

1. účinné od 1. 12. 202266. V § 25 odst. 2 písm. h) a § 64 písm. x) se slova „zvláštního právního předpisu¹³)“ nahrazují slovy „atomového zákona“.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

1. účinné od 1. 12. 202267. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) a k), která znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b,
   2. účinné od 1. 12. 2022k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního veterinárního léčebného programu.“.

1. účinné od 1. 12. 202268. V § 25 odst. 4 písm. a), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a v § 77d odst. 3 písm. b) se slovo „léčivým“ nahrazuje slovy „humánním léčivým“.
2. účinné od 1. 12. 202269. V § 25 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.

   účinné od 1. 12. 2022(6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou

   1. účinné od 1. 12. 2022a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře,
   2. účinné od 1. 12. 2022b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
   3. účinné od 1. 12. 2022c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy, veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,

   účinné od 1. 12. 2022použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.

   účinné od 1. 12. 2022(7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst. 7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.“.

1. účinné od 1. 12. 202270. V § 26 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.“.
2. účinné od 1. 12. 202271. V § 26 odst. 5 písm. b), § 32 odst. 1 písm. b) a v § 39 odst. 3 písm. a) se slova „nebo prekursor“ nahrazují slovy „nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“.
3. účinné od 1. 12. 202272. Na konci poznámky pod čarou č. 40 se na samostatné řádky doplňují věty
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
   Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném znění.“.

1. účinné od 1. 12. 202273. V § 26 odst. 5 písm. j) se bod 4 zrušuje.
2. účinné od 1. 12. 202274. V § 26 odst. 5 se písmena q) a r) zrušují.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena s) a t) se označují jako písmena q) a r).

1. účinné od 1. 12. 202275. V § 26 odst. 5 písm. q) se slova „doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu⁴¹), popřípadě“ včetně poznámky pod čarou č. 41 zrušují.
2. účinné od 1. 12. 202276. V § 26 odst. 6 větě první se za slova „bodech 1 až 3, se“ vkládají slova „v případě humánního léčivého přípravku“ a věta poslední se zrušuje.
3. účinné od 1. 12. 202277. V § 26 odst. 7 se za slova „žadatel o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
4. účinné od 1. 12. 202278. V § 26 se doplňuje odstavec 8, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.“.

1. účinné od 1. 12. 202279. V § 27 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí,“ se zrušují.
2. účinné od 1. 12. 202280. V § 27 odst. 1 větě druhé se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.
3. účinné od 1. 12. 202281. V § 27 odst. 1 větě třetí se slova „nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské unii“ zrušují.
4. účinné od 1. 12. 202282. V § 27 odst. 2 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
5. účinné od 1. 12. 202283. V § 27 odst. 3 a 4, § 49 odst. 3, § 50, § 77 odst. 1 písm. p) a q), § 77 odst. 1 písm. r) úvodní části ustanovení, § 77c odst. 2 a 4, § 77d odst. 3 písm. a), § 81 odst. 3 písm. b) až i), § 83a odst. 3, § 83a odst. 4 písm. b) a c), § 90 odst. 3 písm. a) a b), § 91 odst. 2 písm. c), § 93a odst. 3, § 93a odst. 5 písm. b), § 93b odst. 1 písm. a), § 93d odst. 1 písm. c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 6, § 93e odst. 2 písm. b) a c), § 93i odst. 4, § 100 odst. 5, § 100a větách druhé a poslední, § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodech 2 a 4, § 103 odst. 6 písm. l), § 103 odst. 15 písm. i) a j), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodech 3 a 4, § 103 odst. 17 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a), § 103 odst. 21, § 105 odst. 2 písm. s) a t) a v § 108 odst. 2 písm. b) a e) se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „humánní léčivý“.
6. účinné od 1. 12. 202284. V § 27 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
7. účinné od 1. 12. 202285. V § 27 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a slova „a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují.
8. účinné od 1. 12. 202286. V § 27 odst. 5 se za slovo „Pokud“ vkládá slovo „humánní“ a za slovo „referenčního“ se vkládá slovo „humánního“.
9. účinné od 1. 12. 202287. V § 27 odst. 6 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
10. účinné od 1. 12. 202288. V § 27 odst. 7 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují, slova „2 až 4“ se nahrazují slovy „2 a 3“ a za slovo „použít“ se vkládají slova „jako vědeckou literaturu i“.
11. účinné od 1. 12. 202289. V § 27 odst. 8 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j),“ zrušují.
12. účinné od 1. 12. 202290. V § 27 odst. 9 se věta poslední zrušuje.
13. účinné od 1. 12. 202291. V § 27 odst. 10 se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.
14. účinné od 1. 12. 202292. V § 27 odst. 11 se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
15. účinné od 1. 12. 202293. V § 27 odst. 12 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
16. účinné od 1. 12. 202294. V § 27 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí:
    účinné od 1. 12. 2022

    účinné od 1. 12. 2022„(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků této kapitoly.

    účinné od 1. 12. 2022(14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.“.

1. účinné od 1. 12. 202295. § 29 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   㤠29

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 29

   účinné od 1. 12. 2022Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích

   účinné od 1. 12. 2022U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a) se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.“.