zákon o biocidech

§ 1

účinné od 18. 10. 2016Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie upravující dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹)

1. účinné od 18. 10. 2016a) některé povinnosti právnických a podnikajících fyzických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky a jejich používání,
2. účinné od 18. 10. 2016b) povinnost poskytovatele zdravotních služeb hlásit údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami do Národního zdravotnického informačního systému,
3. účinné od 18. 10. 2016c) působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti dodávání a používání biocidních přípravků, v oblasti účinných látek a v oblasti dodávání ošetřených předmětů,
4. účinné od 18. 10. 2016d) sankce za porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹) a tímto zákonem.

§ 2

účinné od 18. 10. 2016(1) Právnické a podnikající fyzické osoby, které dodávají biocidní přípravek na trh na území České republiky

1. účinné od 18. 10. 2016a) na vyžádání Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) poskytnou model nebo návrh balení, označení nebo příbalové informace²),
2. účinné od 18. 10. 2016b) zajistí, aby biocidní přípravek byl označen v českém jazyce včetně příbalových informací³),
3. účinné od 18. 10. 2016c) zajistí, aby biocidní přípravek byl klasifikován, označován a balen podle čl. 69 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012⁴) (dále jen „nařízení o biocidech“), nejedná-li se o biocidní přípravek uvedený v § 13 odst. 1.

účinné od 18. 10. 2016(2) Právnické a podnikající fyzické osoby, které předkládají ministerstvu žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku, předloží ministerstvu

1. účinné od 18. 10. 2016a) žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku v českém jazyce⁵),
2. účinné od 18. 10. 2016b) dokumentaci předkládanou k žádosti v českém jazyce; listiny, které jsou součástí dokumentace a byly vyhotoveny v jiném než českém jazyce, se musí předložit v originálním znění a současně v překladu do českého jazyka⁵),
3. účinné od 18. 10. 2016c) souhrn vlastností biocidního přípravku v českém jazyce⁶),
4. účinné od 18. 10. 2016d) překlad povolení biocidního přípravku uděleného referenčním členským státem v českém jazyce, jde-li o žádost o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku⁷).

účinné od 18. 10. 2016(3) Ministerstvo může upustit od požadavku, aby listiny předkládané podle odstavce 2 byly přeloženy do českého jazyka, a sdělit žadateli, že takový překlad nepožaduje. Takové opatření může ministerstvo učinit též prohlášením na své úřední desce i pro neurčitý počet řízení v budoucnu.

§ 3

účinné od 18. 10. 2016(1) Poskytovatel zdravotních služeb předává do Národního zdravotnického informačního systému, a to do Národního registru hospitalizovaných nebo Národního registru nemocí z povolání, údaje o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami. Údaje poskytovatel zdravotních služeb předává způsobem stanoveným zákonem o zdravotních službách⁸).

účinné od 18. 10. 2016(2) Informace o biocidních přípravcích a účinných látkách získané podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹), které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo léčení, bezplatně poskytuje v případech otrav nebo jiných nehod způsobených biocidními přípravky a účinnými látkami lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.

§ 4

účinné od 18. 10. 2016Státní správu v oblasti účinných látek, dodávání a používání biocidních přípravků a v oblasti dodávání ošetřených předmětů vykonávají

1. účinné od 18. 10. 2016a) ministerstvo,
2. účinné od 18. 10. 2016b) Ministerstvo životního prostředí,
3. účinné od 18. 10. 2016c) Ministerstvo zemědělství,
4. účinné od 18. 10. 2016d) krajské hygienické stanice,
5. účinné od 18. 10. 2016e) Česká inspekce životního prostředí,
6. účinné od 18. 10. 2016f) orgány Celní správy České republiky (dále jen „orgány celní správy“),
7. účinné od 18. 10. 2016g) Ministerstvo obrany,
8. účinné od 18. 10. 2016h) Ministerstvo vnitra.

§ 5

účinné od 18. 10. 2016Ministerstvo

účinné od 18. 10. 2016(1) Ministerstvo

1. účinné od 18. 10. 2016a) rozhoduje o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech,
2. účinné od 18. 10. 2016b) podle čl. 27 odst. 1 nařízení o biocidech přijímá oznámení o uvedení na trh na území České republiky biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě, přijímá informaci o oznámení nebo žádosti podané v referenčním členském státě podle čl. 6, 7 a 8 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 a přijímá revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 9 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013; spor podle čl. 27 odst. 2 nařízení o biocidech postupuje koordinační skupině,
3. účinné od 18. 10. 2016c) rozhoduje o přijetí, prodloužení nebo zrušení prozatímního omezení nebo zákazu dodávání nebo používání biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě podle čl. 27 odst. 2 nařízení o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016d) podle čl. 30, 33, 34, 35, 36 a 37 nařízení o biocidech rozhoduje o vnitrostátním povolení biocidního přípravku nebo o jeho obnovení podle čl. 31 nařízení o biocidech nebo podle čl. 5 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
5. účinné od 18. 10. 2016e) rozhoduje o změně a zrušení povolení biocidního přípravku v souladu s rozhodnutím Evropské komise podle čl. 36 nařízení o biocidech,
6. účinné od 18. 10. 2016f) podle čl. 48, 49 a 50 nařízení o biocidech rozhoduje o změně a zrušení povolení biocidního přípravku; podle čl. 52 nařízení o biocidech rozhoduje o poskytnutí odkladné lhůty pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku,
7. účinné od 18. 10. 2016g) podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech navrhuje Evropské komisi podmínky povolení Unie platné na území České republiky, nebo podává návrh Evropské komisi, aby se povolení Unie nevztahovalo na území České republiky; za tím účelem si vyžádá závazná stanoviska od Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství, která závazná stanoviska poskytnou ve lhůtě stanovené ministerstvem,
8. účinné od 18. 10. 2016h) rozhoduje o povolení, změně a zrušení povolení souběžného obchodu pro biocidní přípravek podle čl. 53 nařízení o biocidech,
9. účinné od 18. 10. 2016i) rozhoduje o dočasném povolení pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání na území České republiky podle čl. 55 nařízení o biocidech a o změně a zrušení těchto povolení,
10. účinné od 18. 10. 2016j) podle čl. 56 odst. 2 nařízení o biocidech přijímá oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku, a je oprávněno požadovat předložení dalších informací k posouzení vlivu nepovoleného biocidního přípravku nebo neschválené účinné látky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí,
11. účinné od 18. 10. 2016k) podle čl. 56 odst. 3 nařízení o biocidech rozhoduje o povolení nebo zákazu provádění pokusů nebo zkoušek pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku,
12. účinné od 18. 10. 2016l) podle čl. 81 odst. 2 nařízení o biocidech poskytuje žadatelům a veškerým jiným zúčastněným stranám informace o povinnostech vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹),
13. účinné od 18. 10. 2016m) zastupuje Českou republiku v koordinační skupině, ve Výboru pro biocidní přípravky a ve Stálém výboru pro biocidní přípravky zřízených nařízením o biocidech⁹),
14. účinné od 18. 10. 2016n) podává zprávy a plní informační povinnosti vůči Evropské komisi podle nařízení o biocidech¹⁰),
15. účinné od 18. 10. 2016o) podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech předkládá Evropské komisi žádost o rozhodnutí, zda je látka považována za nanomateriál a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět; za tím účelem je ministerstvo oprávněno požádat Ministerstvo životního prostředí nebo Ministerstvo zemědělství o odbornou pomoc, která poskytnou odbornou pomoc ve lhůtě stanovené ministerstvem,
16. účinné od 18. 10. 2016p) předkládá Evropské komisi žádost o přezkum schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků za podmínek stanovených čl. 15 odst. 1 nařízení o biocidech,
17. účinné od 18. 10. 2016q) informuje veřejnost o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití v souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení o biocidech; za tím účelem je ministerstvo oprávněno požádat Ministerstvo životního prostředí nebo Ministerstvo zemědělství o odbornou pomoc, která poskytnou odbornou pomoc ve lhůtě stanovené ministerstvem,
18. účinné od 18. 10. 2016r) plní úkoly v oblasti ochrany důvěrnosti informací podle čl. 66 nařízení o biocidech,
19. účinné od 18. 10. 2016s) podle čl. 88 nařízení o biocidech je oprávněno přijmout vhodné prozatímní opatření ohledně povoleného biocidního přípravku za účelem ochrany zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud k tomu má ministerstvo oprávněné důvody; dále rozhoduje o prodloužení nebo zrušení prozatímního opatření,
20. účinné od 18. 10. 2016t) plní další úkoly příslušného orgánu podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹), nestanoví-li tento zákon jinak,
21. účinné od 18. 10. 2016u) rozhoduje o podmínkách používání biocidního přípravku nebo zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky podle § 13 odst. 2.

účinné od 18. 10. 2016(2) Ministerstvo dále

1. účinné od 18. 10. 2016a) posuzuje úplnost žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 33 nebo čl. 34 odst. 2 nařízení o biocidech, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení povolení podle čl. 2 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
2. účinné od 18. 10. 2016b) provádí hodnocení žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; v rámci hodnocení dále provádí srovnávací posouzení, stanoví-li tak nařízení o biocidech,
3. účinné od 18. 10. 2016c) zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; dále zpracovává doporučení k obnovení schválení účinné látky ve věci žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech a zpracovává doporučení k obnovení povolení ve věci žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech; a dále provádí posouzení připomínek žadatele k návrhu zprávy o posouzení v souladu s nařízením o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016d) provádí posouzení a schvaluje souhrn vlastností biocidního přípravku navrženého referenčním členským státem pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení podle čl. 33 a 34 nařízení o biocidech,
5. účinné od 18. 10. 2016e) provádí posouzení, zda je třeba vydaná povolení biocidního přípravku změnit nebo zrušit na základě informací získaných od držitele povolení a informací z úřední činnosti,
6. účinné od 18. 10. 2016f) provádí posouzení, zda informace získané z oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí,
7. účinné od 18. 10. 2016g) na základě oznámení podle čl. 27 nařízení o biocidech provádí posouzení, zda biocidní přípravek povolený zjednodušeným postupem povolování na trh v jiném členském státě splňuje kritéria stanovená v čl. 25 nařízení o biocidech,
8. účinné od 18. 10. 2016h) připravuje žádost předkládanou Evropské komisi týkající se úpravy některých podmínek povolení Unie podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech,
9. účinné od 18. 10. 2016i) provádí posouzení, zda na základě nových důkazů je vhodné přijmout prozatímní opatření podle čl. 88 nařízení o biocidech,
10. účinné od 18. 10. 2016j) předává Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o schválených účinných látkách a povolených nebo oznámených biocidních přípravcích,
11. účinné od 18. 10. 2016k) přijímá oznámení podle § 14, vede evidenci oznámených biocidních přípravků a průběžně ji zveřejňuje na svých internetových stránkách,
12. účinné od 18. 10. 2016l) spravuje elektronický informační systém pro potřeby vedení evidence o biocidních přípravcích oznámených podle § 14, o biocidních přípravcích povolených pro dodávání na trh na území České republiky a dále o podaných žádostech o povolení biocidních přípravků,
13. účinné od 18. 10. 2016m) přijímá zprávy o provedených kontrolách od orgánů uvedených v § 8 a od orgánů celní správy podle § 9,
14. účinné od 18. 10. 2016n) je oprávněno požadovat předložení modelu nebo návrhu balení, označení nebo příbalové informace biocidního přípravku,
15. účinné od 18. 10. 2016o) vybírá správní poplatky za podmínek podle nařízení o biocidech a tohoto zákona a rozhoduje o výši úhrad nákladů na odborné úkony.

účinné od 18. 10. 2016(3) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 2 písm. a) až i) Státní zdravotní ústav nebo jinou organizaci, ke které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele.

účinné od 18. 10. 2016(4) Ministerstvo si v rámci činností podle odstavce 2 písm. a) až i) vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska ochrany zdraví zvířat. Ministerstvo v žádosti o vydání závazného stanoviska stanoví přiměřenou lhůtu pro zaslání písemného stanoviska podle věty první.

účinné od 18. 10. 2016(5) Ministerstvo může na základě žádosti vydat žadateli potvrzení o souhlasu ministerstva s tím, že bude hodnotícím příslušným orgánem ve věci žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech. Ministerstvo potvrzení uvedené ve větě první nevydá, zejména pokud je zcela zjevné, že účinná látka nebo biocidní přípravek uvedený v žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech má negativní vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, nebo pokud by z kapacitních důvodů nebylo možné žádost podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech vyhodnotit ve lhůtě 365 dnů ode dne schválení žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech. Ministerstvo vydá na základě žádosti žadateli potvrzení o souhlasu s tím, že bude hodnotícím příslušným orgánem, jde-li o žádost o změnu podle čl. 50 nařízení o biocidech a je-li příslušným orgánem, který vyhodnocoval prvotní žádost o povolení Evropské unie u dotčeného biocidního přípravku. Na vydání potvrzení uvedeného ve větě první není právní nárok. Ministerstvo žadateli oznámí, že nevydalo potvrzení uvedené ve větě první.

§ 6

účinné od 18. 10. 2016Ministerstvo životního prostředí

účinné od 18. 10. 2016(1) Ministerstvo životního prostředí

1. účinné od 18. 10. 2016a) na základě žádosti ministerstva podle § 5 odst. 4 vydává závazné stanovisko z hlediska ochrany životního prostředí; ve stanovisku též uvede počet hodin strávených na činnostech podle odstavce 2 pro potřeby stanovení výše úhrad nákladů na provedené odborné úkony podle § 16,
2. účinné od 18. 10. 2016b) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky z hlediska ochrany životního prostředí,
3. účinné od 18. 10. 2016c) spolupracuje s ministerstvem podle § 5 odst. 1 písm. o) a q) z hlediska ochrany životního prostředí,
4. účinné od 18. 10. 2016d) spolupracuje s ministerstvem při zastupování České republiky v orgánech uvedených v § 5 odst. 1 písm. m) na úseku ochrany životního prostředí.

účinné od 18. 10. 2016(2) Ministerstvo životního prostředí v rámci závazného stanoviska z hlediska ochrany životního prostředí

1. účinné od 18. 10. 2016a) posuzuje úplnost žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 33 nebo čl. 34 odst. 2 nařízení o biocidech, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení povolení podle čl. 2 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
2. účinné od 18. 10. 2016b) provádí hodnocení žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; v rámci hodnocení dále provádí srovnávací posouzení, stanoví-li tak nařízení o biocidech,
3. účinné od 18. 10. 2016c) zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; dále zpracovává doporučení k obnovení schválení účinné látky ve věci žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech a zpracovává doporučení k obnovení povolení ve věci žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech; a dále provádí posouzení připomínek žadatele k návrhu zprávy o posouzení v souladu s nařízením o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016d) provádí posouzení souhrnu vlastností biocidního přípravku navrženého referenčním členským státem pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení podle čl. 33 a 34 nařízení o biocidech,
5. účinné od 18. 10. 2016e) provádí posouzení, zda je třeba vydaná povolení biocidního přípravku změnit nebo zrušit na základě informací získaných od držitele povolení a informací z úřední činnosti,
6. účinné od 18. 10. 2016f) provádí posouzení, zda informace získané z oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí,
7. účinné od 18. 10. 2016g) na základě oznámení podle čl. 27 nařízení o biocidech provádí posouzení, zda biocidní přípravek povolený zjednodušeným postupem povolování na trh v jiném členském státě splňuje kritéria stanovená v čl. 25 nařízení o biocidech,
8. účinné od 18. 10. 2016h) připravuje žádost předkládanou Evropské komisi týkající se úpravy některých podmínek povolení Unie podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech,
9. účinné od 18. 10. 2016i) provádí posouzení, zda na základě nových důkazů je vhodné přijmout prozatímní opatření podle čl. 88 nařízení o biocidech.

účinné od 18. 10. 2016(3) Zjistí-li Ministerstvo životního prostředí, že k provedení činností podle odstavce 2 je nezbytné si od žadatele vyžádat doplňující informace, požádá o doplňující informace ministerstvo, které si je od žadatele vyžádá. Lhůta pro vydání závazného stanoviska stanovená podle § 5 odst. 4 se staví do té doby, než ministerstvo postoupí Ministerstvu životního prostředí doplňující informace poskytnuté žadatelem.

§ 7

účinné od 18. 10. 2016Ministerstvo zemědělství

účinné od 18. 10. 2016(1) Ministerstvo zemědělství

1. účinné od 18. 10. 2016a) na základě žádosti ministerstva podle § 5 odst. 4 vydává závazné stanovisko z hlediska ochrany zdraví zvířat; ve stanovisku se též uvede počet hodin strávených na činnostech podle odstavce 2 pro potřeby stanovení výše úhrad nákladů na provedené odborné úkony podle § 16,
2. účinné od 18. 10. 2016b) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky z hlediska ochrany zdraví zvířat,
3. účinné od 18. 10. 2016c) spolupracuje s ministerstvem podle § 5 odst. 1 písm. o) a q) z hlediska ochrany zdraví zvířat,
4. účinné od 18. 10. 2016d) spolupracuje s ministerstvem při zastupování České republiky v orgánech uvedených v § 5 odst. 1 písm. m) na úseku ochrany zdraví zvířat.

účinné od 18. 10. 2016(2) Ministerstvo zemědělství v rámci závazného stanoviska z hlediska ochrany zdraví zvířat

1. účinné od 18. 10. 2016a) posuzuje úplnost žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 33 nebo čl. 34 odst. 2 nařízení o biocidech, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení povolení podle čl. 2 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
2. účinné od 18. 10. 2016b) provádí hodnocení žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; v rámci hodnocení dále provádí srovnávací posouzení, stanoví-li tak nařízení o biocidech,
3. účinné od 18. 10. 2016c) zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; dále zpracovává doporučení k obnovení schválení účinné látky ve věci žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech a zpracovává doporučení k obnovení povolení ve věci žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech; a dále provádí posouzení připomínek žadatele k návrhu zprávy o posouzení v souladu s nařízením o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016d) provádí posouzení souhrnu vlastností biocidního přípravku navrženého referenčním členským státem pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení podle čl. 33 a 34 nařízení o biocidech,
5. účinné od 18. 10. 2016e) provádí posouzení, zda je třeba vydaná povolení biocidního přípravku změnit nebo zrušit na základě informací získaných od držitele povolení a informací z úřední činnosti,
6. účinné od 18. 10. 2016f) provádí posouzení, zda informace získané z oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na zdraví zvířat,
7. účinné od 18. 10. 2016g) na základě oznámení podle čl. 27 nařízení o biocidech provádí posouzení, zda biocidní přípravek povolený zjednodušeným postupem povolování na trh v jiném členském státě splňuje kritéria stanovená v čl. 25 nařízení o biocidech,
8. účinné od 18. 10. 2016h) připravuje žádost předkládanou Evropské komisi týkající se úpravy některých podmínek povolení Unie podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech,
9. účinné od 18. 10. 2016i) provádí posouzení, zda na základě nových důkazů je vhodné přijmout prozatímní opatření podle čl. 88 nařízení o biocidech.

účinné od 18. 10. 2016(3) Zjistí-li Ministerstvo zemědělství, že k provedení činností podle odstavce 2 je nezbytné si od žadatele vyžádat doplňující informace, požádá o doplňující informace ministerstvo, které si je od žadatele vyžádá. Lhůta pro vydání závazného stanoviska stanovená podle § 5 odst. 4 se staví do té doby, než ministerstvo postoupí Ministerstvu zemědělství doplňující informace poskytnuté žadatelem.

§ 8

účinné od 18. 10. 2016Kontrola

účinné od 18. 10. 2016(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání¹), z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají

1. účinné od 18. 10. 2016a) krajské hygienické stanice,
2. účinné od 18. 10. 2016b) Česká inspekce životního prostředí,
3. účinné od 18. 10. 2016c) Ministerstvo obrany,
4. účinné od 18. 10. 2016d) Ministerstvo vnitra.

účinné od 18. 10. 2016(2) Krajská hygienická stanice

1. účinné od 18. 10. 2016a) kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami, které dodávají na trh na území České republiky biocidní přípravky, účinné látky a ošetřené předměty, dodržována nařízení o biocidech, prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013, rozhodnutí Evropské komise vydaná podle nařízení o biocidech, tento zákon a rozhodnutí správních orgánů vydaná podle tohoto zákona,
2. účinné od 18. 10. 2016b) ukládá pokuty za porušení povinností podle nařízení o biocidech, prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013, rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech, tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
3. účinné od 18. 10. 2016c) zpracovává zprávy o provedených kontrolách za každý kalendářní rok a předkládá je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku; součástí předkládané zprávy jsou informace o datu provedené kontroly, obchodní název nebo jiná identifikace kontrolovaného biocidního přípravku, obchodní název nebo jiná identifikace kontrolovaného ošetřeného předmětu, jméno kontrolované osoby, velikost a typ balení, název nebo názvy účinných látek obsažených v biocidním přípravku nebo názvy účinných látek, kterými byl ošetřený materiál ošetřen, množství obsažených účinných látek v biocidním přípravku, deklarovaný typ použití biocidního přípravku, číslo šarže biocidního přípravku, porušená ustanovení zákona nebo nařízení o biocidech, informace o použitém sankčním ustanovení a výši uložené sankce, informace o zjištěném poškození zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a počet evidovaných otrav způsobených biocidními přípravky nebo účinnými látkami.

účinné od 18. 10. 2016(3) Česká inspekce životního prostředí

1. účinné od 18. 10. 2016a) kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami dodržovány kapitola XV a čl. 17, 56, 58 a 95 nařízení o biocidech,
2. účinné od 18. 10. 2016b) kontroluje, zda jsou právnickými a podnikajícími fyzickými osobami dodržovány § 2 odst. 1 písm. b) a § 15,
3. účinné od 18. 10. 2016c) ukládá pokuty za porušení povinností podle kapitoly XV a čl. 17, 56, 58 a 95 nařízení o biocidech, rozhodnutí Evropské komise vydaných podle nařízení o biocidech, tohoto zákona a rozhodnutí správních orgánů vydaných podle tohoto zákona,
4. účinné od 18. 10. 2016d) zpracovává zprávy o provedených kontrolách za každý kalendářní rok a předkládá je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku; součástí předkládané zprávy jsou informace o datu provedené kontroly, obchodní název nebo jiná identifikace kontrolovaného biocidního přípravku, obchodní název nebo jiná identifikace kontrolovaného ošetřeného předmětu, jméno kontrolované osoby, velikost a typ balení, název nebo názvy účinných látek obsažených v biocidním přípravku nebo názvy účinných látek, kterými byl ošetřený materiál ošetřen, množství obsažených účinných látek v biocidním přípravku, deklarovaný typ použití biocidního přípravku, číslo šarže biocidního přípravku, porušená ustanovení zákona nebo nařízení o biocidech, informace o použitém sankčním ustanovení a výši uložené sankce, informace o zjištěném poškození zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a počet evidovaných otrav způsobených biocidními přípravky nebo účinnými látkami.

účinné od 18. 10. 2016(4) Ministerstvo vnitra jako orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹¹) vykonává kontrolu dodržování povinností a plní úkoly stanovené tímto zákonem, nařízením o biocidech a prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 v rozsahu své působnosti.

účinné od 18. 10. 2016(5) Ministerstvo obrany jako orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹¹) vykonává kontrolu dodržování povinností a plní úkoly stanovené tímto zákonem, nařízením o biocidech a prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 v rozsahu své působnosti.

§ 9

účinné od 18. 10. 2016Orgány celní správy

účinné od 18. 10. 2016(1) Orgány celní správy

1. účinné od 18. 10. 2016a) nepropustí biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo oznámen podle § 14 do navrženého celního režimu volného oběhu, pokud nařízení o biocidech nestanoví jinak, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je biocidní přípravek určen výhradně pro účely výzkumu a vývoje,
2. účinné od 18. 10. 2016b) nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu látku určenou pro použití v biocidních přípravcích, která není uvedena na seznamu podle čl. 9 odst. 2 nařízení o biocidech nebo není uvedena na seznamu látek zařazených do programu přezkumu¹²) nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je účinná látka určena výhradně pro účely výzkumu a vývoje,
3. účinné od 18. 10. 2016c) nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu látku nebo biocidní přípravek tuto látku obsahující nebo biocidní přípravek, jenž je z této látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout, aniž by dovozce látky nebo dovozce biocidního přípravku byl zařazen na seznamu dodavatelů pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží, zveřejněném Evropskou agenturou pro chemické látky podle čl. 95 odst. 1 nařízení o biocidech, s výjimkou případu, jedná-li se o látku uvedenou v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech nebo biocidní přípravek obsahující pouze látky uvedené v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016d) nepropustí do navrženého celního režimu volného oběhu ošetřený předmět, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, nejsou uvedeny na seznamu schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení o biocidech pro příslušný typ přípravku a použití, nebo nejsou uvedeny v příloze I nařízení o biocidech, nebo nejsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení použití látky, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že jsou uvedené podmínky splněny,
5. účinné od 18. 10. 2016e) jsou oprávněny žádat ministerstvo o odbornou pomoc v případě pochybností o rozsahu povinností vyplývajících pro dovozce z nařízení o biocidech a dále jsou oprávněny nahlížet do evidence podaných žádostí o povolení biocidních přípravků vedené ministerstvem podle § 5 odst. 2 písm. l), a to v rozsahu údajů, kterými jsou název biocidního přípravku, typ biocidního přípravku, účinná látka obsažená v biocidním přípravku, údaje o žadateli, údaje o navrženém držiteli povolení, datum podání žádosti a číslo žádosti z registru biocidních přípravků,
6. účinné od 18. 10. 2016f) vedou evidenci dovezených biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů a biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů nepropuštěných do navrženého celního režimu volného oběhu,
7. účinné od 18. 10. 2016g) umožní ministerstvu, Ministerstvu životního prostředí, Ministerstvu zemědělství, krajské hygienické stanici nebo České inspekci životního prostředí nahlížet do evidence vedené podle písmene f), pořizovat si z ní opisy, výpisy a případně kopie,
8. účinné od 18. 10. 2016h) zpracovávají zprávy o počtu biocidních přípravků, účinných látek a ošetřených předmětů nepropuštěných do navrženého celního režimu volného oběhu za každý kalendářní rok a předkládají je ministerstvu nejpozději do 31. března následujícího kalendářního roku.

účinné od 18. 10. 2016(2) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání orgánů uvedených v odstavci 1 písm. g) tyto údaje:

1. účinné od 18. 10. 2016a) identifikační údaje dovozce, a to jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa pobytu nebo místa podnikání,
2. účinné od 18. 10. 2016b) identifikační údaje příjemce, a to jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu místa pobytu,
3. účinné od 18. 10. 2016c) popis, včetně obchodního názvu a druhu výrobku podle svého zařazení v kombinované nomenklatuře uvedené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87¹³),
4. účinné od 18. 10. 2016d) zemi odeslání a zemi původu biocidního přípravku nebo účinné látky anebo ošetřeného předmětu,
5. účinné od 18. 10. 2016e) množství biocidního přípravku nebo účinné látky anebo ošetřeného předmětu vyjádřené v objemu, hmotnosti nebo počtu jednotek.

účinné od 18. 10. 2016(3) Poskytnutí údajů podle odstavce 2 není porušením mlčenlivosti podle daňového řádu¹⁴).