zákon o biocidech

§ 10

účinné od 18. 10. 2016Přestupky

účinné od 18. 10. 2016(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 18. 10. 2016a) použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku nebo nerespektuje výstražné symboly, standardní věty označující specifickou rizikovost, nebo standardní pokyny pro bezpečné zacházení podle chemického zákona¹⁵) nebo výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti, nebo pokyny pro bezpečné zacházení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klasifikaci, označování a balení látek a směsí¹⁶) a specifické podmínky pro používání biocidního přípravku,
2. účinné od 18. 10. 2016b) použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14 nebo nesplňuje požadavky pro povolení stanovené nařízením o biocidech, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení, nebo
3. účinné od 18. 10. 2016c) použije biocidní přípravek v rozporu s článkem 17 odst. 5 větou druhou nařízení o biocidech.

účinné od 18. 10. 2016(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.

§ 11

účinné od 18. 10. 2016Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

účinné od 18. 10. 2016(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 18. 10. 2016a) dodá na trh na území České republiky
   1. účinné od 18. 10. 20161. biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14,
   2. účinné od 18. 10. 20162. biocidní přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí vydaném podle tohoto zákona nebo podle nařízení o biocidech,
   3. účinné od 18. 10. 20163. biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem v rozporu s podmínkami použití uvedenými v oznámení podaném podle čl. 27 odst. 1 nařízení o biocidech,
   4. účinné od 18. 10. 20164. biocidní přípravek, který nesplňuje požadavky pro povolení stanovené podle nařízení o biocidech, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení podle nařízení o biocidech, nebo jej uvede na trh v rozporu s podmínkami dočasného povolení,
   5. účinné od 18. 10. 20165. biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen v souladu s § 2 odst. 1 písm. c),
   6. účinné od 18. 10. 20166. biocidní přípravek, který není označen v českém jazyce, nebo příbalové informace nejsou uvedeny v českém jazyce,
   7. účinné od 18. 10. 20167. biocidní přípravek před datem oznámeným podle § 14 písm. l),
   8. účinné od 18. 10. 20168. biocidní přípravek uvedený v § 13 odst. 1, který není označen podle § 15 odst. 2,

1. účinné od 18. 10. 2016b) dodá na trh na území České republiky nebo použije biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem, který nebyl oznámen před uvedením na trh na území České republiky podle čl. 27 nařízení o biocidech,
2. účinné od 18. 10. 2016c) jako držitel povolení dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen v souladu s požadavky podle čl. 69 nařízení o biocidech,
3. účinné od 18. 10. 2016d) uvede na trh na území České republiky biocidní přípravek, který je složen z látky uvedené na seznamu zveřejněném Evropskou agenturou pro chemické látky podle čl. 95 odst. 1 nařízení o biocidech (dále jen „seznam dodavatelů“), takovou látku obsahuje nebo z něhož může taková látka vzniknout, aniž by dodavatel látky nebo dodavatel přípravku byl zařazen na seznamu dodavatelů pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží, s výjimkou případu, jedná-li se o látku uvedenou v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech nebo biocidní přípravek obsahující pouze látky uvedené v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech,
4. účinné od 18. 10. 2016e) uvede na trh na území České republiky ošetřený předmět v rozporu s čl. 58 odst. 2 nařízení o biocidech,
5. účinné od 18. 10. 2016f) nezajistí odpovídající označení ošetřeného předmětu v souladu s čl. 58 odst. 3, 4 a 6 nařízení o biocidech,
6. účinné od 18. 10. 2016g) neposkytne spotřebiteli informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu podle čl. 58 odst. 5 nařízení o biocidech,
7. účinné od 18. 10. 2016h) nevypracuje, neaktualizuje nebo nezpřístupní bezpečnostní list k biocidnímu přípravku v souladu s čl. 70 nařízení o biocidech,
8. účinné od 18. 10. 2016i) nesplní požadavky na reklamu biocidního přípravku podle čl. 72 nařízení o biocidech,
9. účinné od 18. 10. 2016j) jako držitel povolení nevede záznamy o biocidních přípravcích v souladu s čl. 68 nařízení o biocidech, které uvádí na trh, nebo je nezpřístupní orgánům uvedeným v § 8 odst. 1,
10. účinné od 18. 10. 2016k) při provádění pokusů nebo zkoušek nevypracuje nebo nevede písemné záznamy podle čl. 56 odst. 1 nařízení o biocidech, nebo při provádění pokusů nebo zkoušek, u kterých může dojít k úniku do životního prostředí, nesplní oznamovací povinnost podle čl. 56 odst. 2 nařízení o biocidech,
11. účinné od 18. 10. 2016l) provede pokus nebo zkoušku v rozporu s rozhodnutím vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k),
12. účinné od 18. 10. 2016m) neoznámí ministerstvu všechny informace podle § 14 písm. a) až m) nebo poskytne nepravdivé informace,
13. účinné od 18. 10. 2016n) použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14 nebo nesplňuje požadavky pro povolení stanovené nařízením o biocidech, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení,
14. účinné od 18. 10. 2016o) použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku nebo nerespektuje výstražné symboly, standardní věty označující specifickou rizikovost, nebo standardní pokyny pro bezpečné zacházení podle chemického zákona¹⁵) nebo výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti, nebo pokyny pro bezpečné zacházení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klasifikaci, označování a balení látek a směsí¹⁶) a specifické podmínky pro používání biocidního přípravku,
15. účinné od 18. 10. 2016p) použije biocidní přípravek v rozporu s racionálním uplatňováním kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a nepřijme vhodná preventivní opatření,
16. účinné od 18. 10. 2016q) provede změnu biocidního přípravku v rozporu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013,
17. účinné od 18. 10. 2016r) nepřestane používat nebo uplatňovat navrhovanou změnu biocidního přípravku v rozporu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013,
18. účinné od 18. 10. 2016s) nesplní oznamovací povinnost v rozporu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013,
19. účinné od 18. 10. 2016t) nepředloží revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku v rozporu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013, nebo
20. účinné od 18. 10. 2016u) nesplní jinou povinnost podle nařízení o biocidech nebo prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013, než která je uvedena v písmeni a) bodech 1 až 4, 6 a 7 a v písmenech b) až t).

účinné od 18. 10. 2016(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 18. 10. 2016a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) bodu 7, podle odstavce 1 písm. e), l) až n) nebo p) až u),
2. účinné od 18. 10. 2016b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. f) až i) nebo j),
3. účinné od 18. 10. 2016c) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 až 6 nebo 8, podle odstavce 1 písm. b) až d), k) nebo o).

§ 12

účinné od 18. 10. 2016Společná ustanovení ke správním deliktům

účinné od 18. 10. 2016(1) Právnická a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

účinné od 18. 10. 2016(2) Při stanovení výměry sankce právnické nebo podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

účinné od 18. 10. 2016(3) Odpovědnost za správní delikt právnické nebo podnikající fyzické osoby zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.

účinné od 18. 10. 2016(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

účinné od 18. 10. 2016(5) Správní delikty podle tohoto zákona projednává

1. účinné od 18. 10. 2016a) krajská hygienická stanice, jde-li o správní delikty podle § 10 a 11,
2. účinné od 18. 10. 2016b) Česká inspekce životního prostředí, jde-li o správní delikty podle § 10 odst. 1 písm. a) a § 11 odst. 1 písm. a) bodů 5 a 7, § 11 odst. 1 písm. c), d) až l), o) a p).

účinné od 18. 10. 2016(6) Pokutu vybírá orgán, který ji uložil.

účinné od 18. 10. 2016(7) Příjem z pokut uložených krajskými hygienickými stanicemi je příjmem státního rozpočtu. Příjem z pokuty uložené Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.

§ 13

účinné od 18. 10. 2016Podmínky, za kterých je možné dodávat biocidní přípravky na trh na území České republiky

účinné od 18. 10. 2016(1) Biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení o biocidech, může být dodáván na trh na území České republiky nebo používán, pokud byl oznámen podle § 14 a pokud

1. účinné od 18. 10. 2016a) všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou stávajícími účinnými látkami, které byly hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek¹²), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo jsou hodnoceny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího pracovní program přezkoumávání stávajících účinných látek, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
2. účinné od 18. 10. 2016b) účinné látky jsou kombinací stávajících účinných látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených podle nařízení o biocidech.

účinné od 18. 10. 2016(2) Ministerstvo dodávání a používání biocidního přípravku podle odstavce 1 zakáže, jestliže se prokáže, že biocidní přípravek není dostatečně účinný nebo představuje vážné bezprostřední nebo dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, nebo pro zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.

účinné od 18. 10. 2016(3) Právnická a podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek oznámený podle § 14, pro který nebyla podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku.

účinné od 18. 10. 2016(4) Právnická a podnikající fyzická osoba ukončí dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 14, pokud obsahuje látku, která nebyla schválena podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení o biocidech, a to nejpozději do 12 měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 18 měsíců od tohoto rozhodnutí.

účinné od 18. 10. 2016(5) Právnická a podnikající fyzická osoba může pokračovat v dodávání na trh na území České republiky biocidního přípravku oznámeného podle § 14, pokud byla pro takový biocidní přípravek podána žádost o povolení biocidního přípravku nebo žádost o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku nejpozději ke dni schválení účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku nebo nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku pro daný typ přípravku, pokud biocidní přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, nejdéle však po dobu 3 let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku; běh lhůty podle věty první se staví po dobu řízení podle čl. 37 nařízení o biocidech.

účinné od 18. 10. 2016(6) Právnická a podnikající fyzická osoba nesmí dodávat na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v odstavci 5, pokud ministerstvo zamítne žádost o povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 5 nebo pokud na základě rozhodnutí příslušného orgánu jiného členského státu ministerstvo zamítne žádost o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku uvedenou v odstavci 5 nebo pokud Evropská komise rozhodne o zamítnutí žádosti o povolení Unie biocidního přípravku uvedené v odstavci 5, a to ode dne, kterým uplyne 180 dní ode dne rozhodnutí o zamítnutí žádosti o povolení biocidního přípravku nebo žádosti o souběžné vzájemné uznání vnitrostátního povolení; stávající zásoby takového biocidního přípravku lze používat do dne, kterým uplyne 365 dní ode dne rozhodnutí o zamítnutí povolení biocidního přípravku.

§ 14

účinné od 18. 10. 2016Oznamovací povinnost

účinné od 18. 10. 2016Právnická a podnikající fyzická osoba, která hodlá uvést na trh na území České republiky biocidní přípravek uvedený v § 13 odst. 1, oznámí ministerstvu prostřednictvím informačního systému podle § 5 odst. 2 písm. l) nejpozději 15 dnů přede dnem uvedení takového biocidního přípravku na trh na území České republiky tyto údaje:

1. účinné od 18. 10. 2016a) jméno a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu sídla oznamovatele,
2. účinné od 18. 10. 2016b) jméno a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky,
3. účinné od 18. 10. 2016c) obchodní název biocidního přípravku,
4. účinné od 18. 10. 2016d) chemické názvy a mezinárodní identifikace účinných látek, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách,
5. účinné od 18. 10. 2016e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku včetně mezinárodní identifikace, je-li dostupná, a jejich koncentrace v metrických jednotkách,
6. účinné od 18. 10. 2016f) příslušný typ nebo typy biocidního přípravku podle přílohy V nařízení o biocidech,
7. účinné od 18. 10. 2016g) kategorii uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno,
8. účinné od 18. 10. 2016h) protokol o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního přípravku na cílové organismy; protokol o stanovení účinnosti se předkládá v českém jazyce, je-li protokol o stanovení účinnosti v jiném než českém jazyce, musí se předložit v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do českého jazyka,
9. účinné od 18. 10. 2016i) text označení obalu v českém jazyce,
10. účinné od 18. 10. 2016j) návod k použití v českém jazyce, pokud není součástí textu označení obalu,
11. účinné od 18. 10. 2016k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh na území České republiky za kalendářní rok,
12. účinné od 18. 10. 2016l) datum předpokládaného prvního dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky,
13. účinné od 18. 10. 2016m) bezpečnostní list vypracovaný v českém jazyce podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek¹⁷).

§ 15

účinné od 18. 10. 2016Specifické požadavky na označení biocidních přípravků

účinné od 18. 10. 2016(1) Právnická a podnikající fyzická osoba, která dodává biocidní přípravek uvedený v § 13 odst. 1 na trh na území České republiky, zajistí, aby byl označen podle chemického zákona¹⁵) nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klasifikaci, označování a balení látek a směsí¹⁶).

účinné od 18. 10. 2016(2) Osoba uvedená v odstavci 1 dále zajistí, aby označení obalů obsahovalo následující dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce:

1. účinné od 18. 10. 2016a) identitu jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách,
2. účinné od 18. 10. 2016b) informace o případných nanomateriálech obsažených v přípravku a informace o zvláštních rizicích s tím souvisejících; za každým výrazem označujícím nanomateriály se uvede výraz „nano“ v závorkách,
3. účinné od 18. 10. 2016c) jméno a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu sídla osoby odpovědné za dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky,
4. účinné od 18. 10. 2016d) typ složení,
5. účinné od 18. 10. 2016e) použití biocidního přípravku,
6. účinné od 18. 10. 2016f) návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách vyjádřené způsobem srozumitelným pro uživatele pro každé použití biocidního přípravku,
7. účinné od 18. 10. 2016g) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc,
8. účinné od 18. 10. 2016h) větu „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování o rizicích pro zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy a děti,
9. účinné od 18. 10. 2016i) pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu,
10. účinné od 18. 10. 2016j) číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování,
11. účinné od 18. 10. 2016k) přichází-li v úvahu časové období potřebné pro to, aby nastal biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného předmětu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor, údaje o přiměřeném čištění zařízení určeného k aplikaci biocidního přípravku a údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy,
12. účinné od 18. 10. 2016l) přichází-li v úvahu kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno,
13. účinné od 18. 10. 2016m) přichází-li v úvahu informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody.

účinné od 18. 10. 2016(3) Údaje uvedené v odstavci 2 písm. d), f), g), i), j), k) a m) mohou být místo na obalu uvedeny v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.

§ 16

účinné od 18. 10. 2016(1) Právnická a podnikající fyzická osoba je povinna ministerstvu uhradit náklady na provedení odborných úkonů v rámci řízení a dalších činností zahájených na její žádost podle tohoto zákona, nařízení o biocidech, prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014. Za odborné úkony se považuje i zpracování hodnocení a posouzení pro potřeby vydání závazných stanovisek nebo zpracování jiných hodnocení a posouzení pro potřeby plnění úkolů ministerstva podle § 5 odst. 1 a § 5 odst. 2 písm. a) až i).

účinné od 18. 10. 2016(2) Právnická a podnikající fyzická osoba je povinna složit ministerstvu zálohu na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů.

účinné od 18. 10. 2016(3) Způsob stanovení výše úhrady nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla náklady na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

účinné od 18. 10. 2016(4) Ministerstvo vrátí právnické a podnikající fyzické osobě do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti

1. účinné od 18. 10. 2016a) zálohu na úhradu nákladů v plné výši, pokud
   1. účinné od 18. 10. 20161. zaplatila zálohu na úhradu nákladů, aniž k tomu byla povinna, nebo
   2. účinné od 18. 10. 20162. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo

1. účinné od 18. 10. 2016b) poměrnou část zaplacené zálohy na úhradu nákladů odpovídající odborným úkonům, které nebyly provedeny.

účinné od 18. 10. 2016(5) Právnická a podnikající fyzická osoba do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu nákladů podle odstavce 2 a skutečnou výší úhrady nákladů v případě, že skutečná výše úhrady nákladů převyšuje zálohu.

účinné od 18. 10. 2016(6) Vznikne-li povinnost zaplatit úhradu nákladů na provedení téhož odborného úkonu v rámci společného podání více osobám podle odstavce 1, zaplatí ji společně a nerozdílně.