Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

V případech, kde je zvláštní zájem o možnost dermální absorpce na základě informací o mikroorganismu uvedených v příloze č.23) část B oddíl 5, nebo na základě informací o přípravku v tomto oddílu části B přílohy č.12), mohou být potřebné další údaje o dermální absorpci.

Musí být předloženy výsledky monitorování expozice v průběhu výroby nebo používání výrobku.

Výše uvedené informace a údaje musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na označení.

  1. 7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách

    Pro každou formulační přísadu musí být předložena kopie notifikace a bezpečnostní list, předložené v souvislosti se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Měly by být předloženy všechna jiné dostupné informace.

  1. 7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

    Účel zkoušky

    V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

  1. 7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka

    Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 7.1 až 7.5 a musí obsahovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními rozhodovacími kritérii a řídicími pokyny, s podrobnými odkazy na rizika pro člověka a zvířata, ke kterým může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

  1. 8. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH

    Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou podrobně uvedena v příloze č.23) část B oddíl 6; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno odvodit chování reziduí přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus. Speciální pozornost musí být věnována vlivu formulačních látek na chování reziduí mikroorganismu a jeho metabolitů.

  1. 9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

    Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou ustanovení podrobně popsaná v příloze č.23)část B oddíl 7; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno je extrapolovat z osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí, na základě údajů uvedených v příloze č.2 část B oddíl 7.

  1. 10. Účinky na necílové organismy

    Úvod

    1. a) Poskytnuté informace, společně s informacemi o mikroorganismu (mikroorganismech), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení vlivu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při navrženém způsobu použití. Vliv může být výsledkem jedné, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.
    2. b) Volba vhodných necílových organismů pro testování vlivů na životní prostředí by měla být založena na informacích o mikroorganismu, jak je požadováno v příloze č.23) část B, a na informacích o formulantech a jiných složkách, jak je požadováno v oddílech 1 až 9 této přílohy. Z těchto znalostí by mělo být možné zvolit vhodné organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné s cílovým organismem
    3. c) Poskytnuté informace pro přípravek na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu by měly být dostačující zejména pro:
      1. – specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
      2. – možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenství, případně procesy,
      3. – možnost vyhodnocení, zda jsou zapotřebí speciální opatření pro ochranu necílových druhů,
    1. d) Za účelem usnadnění posuzování významnosti získaných výsledků zkoušek, měl by být u různých specifikovaných zkoušek účinků na necílové organismy použit pokud možno stejný kmen každého z příslušných druhů.
    2. 10.1 Účinky na ptáky

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.1, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků není pravděpodobná.

    1. 10.2 Účinky na vodní organismy

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.2, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismu, pokud nelze prokázat, že expozice vodních organismů není pravděpodobná.

    1. 10.3 Účinky na včely

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.3, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice včel není pravděpodobná.

    1. 10.4 Účinky na jiné členovce než včely

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.4, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice jiných členovců než včel není pravděpodobná.

    1. 10.5 Účinky na žížaly

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.5, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice žížal není pravděpodobná.

    1. 10.6 Účinky na půdní mikroorganismy

      Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.6, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice půdních mikroorganismů není pravděpodobná..

    1. 10.7 Doplňkové studie

      Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadováno expertní posouzení. Toto posouzení zváží informace, dostupné v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být dostupné z pozorování, prováděných při zkoušení účinnosti.

      Speciální pozornost by měla být věnována možným účinkům na přirozeně se vyskytující a uvolňované organismy, důležité v IPM. Zejména by měla být zvážena kompatibilita přípravku s IPM.

      Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo větší soubory studií, jako jsou studie na vybraných necílových organismech.

      Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

  1. 11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
    1. Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí by měly být provedeny podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto výsledky:
      1. – předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
      2. – identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpověď rozsahu jejich potenciální expozice,
      3. – identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
    1. Poznámky:
      1. 1) Touto přílohou se převádí příloha III ke Směrnici 91/414/EHS (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.
      2. 2) Pokud se v této příloze používají slova:
        1. a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,
        2. b) „Společenství“ rozumí se tím „členské státy“ Evropské unie včetně České republiky.
        3. c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,
        4. d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.