Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

Musí být předloženy důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být proveden a uveden výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

Jestliže je na navrženém označení (etiketě) uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem (adjuvanty), musí být poskytnuta informace o působení směsi.

Zkušební metoda

Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO). Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů.

Testy musí být provedeny podle specifických metod EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metod splňujících alespoň požadavky odpovídajících metod EPPO, pokud to požaduje členský stát a pokud je test prováděn na jeho území.

Musí být provedena statistická analýza takto výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metoda upravena, aby takovou analýzu umožnila.

  1. 6.3 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu a vývoje rezistence

    Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám. Přestože taková informace není bezprostředně nevyhnutelná pro použití, které by měla být registrovaná nebo obnovena registrace (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být poskytnuta, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.

    Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

  1. 6.4 Vliv na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
    1. 6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

      Účel zkoušek

      Testy musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu vady nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      1. Možnost výskytu vady nebo zápachu v plodinách uznaných pro potravinářské účely a pícninách určených ke zkrmování musí být zkoumána a uvedena v těchto případech:
        1. — vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko výskytu vady nebo zápachu, nebo
        2. — jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu vady nebo zápachu.
      1. Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné ukazatele jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny jestliže
        1. — povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné ukazatele jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
        2. — byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

      Zkoušení se provede zpočátku u hlavních plodin, u nichž má být přípravek na ochranu rostlin použit, a to při aplikaci dvojnásobku obvyklých aplikačních dávek a pokud je to možné za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s normální aplikační dávkou.

      Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

    1. 6.4.2 Vlivy na procesy zpracování

      Účel zkoušek

      Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      1. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků v těchto případech:
        1. – existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),

        nebo

        1. – byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.

        Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

    1. 6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

      Účel zkoušek

      Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejspíše pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.

      Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

  1. 6.5 Fytotoxicita na cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo na cílové rostlinné produkty

    Účel zkoušek

    Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

    Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

    Pro herbicidy a jiné přípravky na ochran rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

    Jestliže se objeví nepříznivé účinky, ale jsou prohlášeny za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.

    Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

    Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

    Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.

    Zkušební metoda

    Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

    Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s metodou 135 organizace EPPO, nebo pokud to členský stát vyžaduje nebo pokud je test prováděn na území členského státu, s metodami, které vyhovují alespoň požadavkům této metody organizace EPPO.

    Musí být provedena statistická analýza; v případě potřeby musí být použitá metoda upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

  1. 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin, které mají být použity pro účely množení (např. osivo,hlízy,řízky, odnože)
    1. 6.6.1 Dopad na následné plodiny

      Účel požadovaných informací

      Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.

      Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány

      Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které jsou nebo mohou být mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklé následné plodiny a jejich sortiment.

    1. 6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

      Účel požadovaných informací

      Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

      Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány

      Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů nebo úletů.

    1. 6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

      Účel požadovaných informací

      Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.

      Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány

      Musí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, odnoží nebo hlíz k výsadbě. Zkoumá se

      1. u osiva – klíčivost a vitalita,
      2. u řízků – schopnost zakořenění a rychlost růstu,
      3. u odnoží – schopnost ujmout se a rychlost růstu,
      4. u hlíz – schopnost rašení a normálního růstu.

      Zkušební metoda

      Zkoušení osiva musí být provedeno podle metod ISTA4).

    1. 6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

      Musí být uvedeny jakékoliv pozitivní nebo negativní vlivy na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při testech provedených podle požadavků tohoto oddílu. Musí být uvedeny jakékoliv účinky na okolí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

  1. 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

    Musí být předložen souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

  1. 7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

    Pro správné hodnocení toxicity přípravků musí být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilizaci účinné látky. Pokud je to možné, předloží se doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

    V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Testy musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení.

    1. 7.1 Akutní toxicita
      1. Studie, údaje a informace, které jsou poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici posuzovanému přípravku na ochranu rostlin a zejména aby umožnily stanovit nebo indikovat:
        1. – toxicitu přípravků na ochranu rostlin,
        2. – toxicitu přípravku na ochranu rostlin ve vztahu k účinné látce,
        3. – časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a možných viditelné postmortální patologických nálezech,
        4. – kde je to možné, způsob toxického působení, a
        5. – relativní nebezpečí spojené s různými expozičními cestami.

        Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování pravděpodobného nebezpečí při nehodách.

      1. 7.1.1 Orální

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Test akutní orální toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.

        Testovací metoda

        Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS metodou B1 nebo B1bis.

      1. 7.1.2 Perkutánní

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Test akutní perkutánní toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.

        Testovací metoda

        Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.

      1. 7.1.3 Inhalační

        Účel testu

        Test poskytuje údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin pro potkana nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        1. Test musí být proveden, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
          1. – je plyn nebo zkapalněný plyn,
          2. – je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
          3. – je používán zařízením ke zmlžování,
          4. – je přípravek uvolňující páry,
          5. – je aerosol,
          6. – je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
          7. – má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
          8. – obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1×10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
          9. – má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

        Testovací metoda

        Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.

      1. 7.1.4 Kožní dráždivost

        Účel testu

        Test umožní zjistit potenciál kožní dráždivosti přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciálu vratnosti pozorovaných účinků.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Kožní dráždivost vyvolaná přípravkem na ochranu rostlin musí být stanovena vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.

        Testovací metoda

        Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.

      1. 7.1.5 Oční dráždivost

        Účel testu

        Test umožní zjistit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Testy oční dráždivosti přípravkem na ochranu rostlin musí být provedeny vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.

        Testovací metoda

        Akutní oční dráždivost musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.

      1. 7.1.6 Senzibilizace kůže

        Účel testu

        Test poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Testování musí být provedeno vždy kromě případů, kdy jsou látka(y) nebo formulační přísady jsou známy jako senzibilátory.

        Testovací metoda

        Testování musí být provedeno podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.

      1. 7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

        Účel testu

        V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na označení přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

    1. 7.2 Údaje o expozici
      1. 7.2.1 Expozice obsluhy

        Rizika pro osoby používající přípravky na ochranu rostlin závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které musí být specifikovány na označení.

        Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II3) části A ke směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky vznikajícími expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci.

        1. 7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

          Účel odhadu

          S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je odhad požadován

          Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

          Podmínky provedení odhadu

          Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku na ochranu rostlin, při zvážení jak požadavků vyplývajících z implementace ustanovení směrnice 78/631/EHS týkajících se klasifikace a označování, pro zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, a rovněž pro různé typy a velikosti různých typů a velikostí obalů (nádob), které mají být použity, operací míchání a plnění, aplikací přípravku na ochranu rostlin, klimatických podmínek a čištění a běžné údržby aplikačních zařízení.

          Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

          Podle vhodnosti se provede druhý odhad při předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou ochranná opatření uvedena na označení, budou při odhadu vzata do úvahy.

        1. 7.2.1.2 Měření expozice obsluhy

          Účel testu

          Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití.

          Okolnosti, za kterých je test požadován

          1. Údaje o skutečné expozici příslušnou cestou(cestami) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
            1. – přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS, a/nebo
            2. – limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 80/1107/EHS a směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně pracovníků před nebezpečím spojeným s expozicí karcinogenům při práci
            3. mohou být překročeny.

          Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          V případech, kdy dermální expozice je nejdůležitějším expoziční cestou je dermální expozice, může být vhodným alternativním testem test dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          Podmínky testu

          Test musí být proveden za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

      1. 7.2.2 Expozice okolních osob

        Během aplikace přípravků na ochranu rostlin mohou být exponovány okolní osoby. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

        Účel odhadu

        S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

        Okolnosti, za kterých je test požadován

        Odhad expozice okolních osob musí být proveden vždy.

        Podmínky provedení odhadu

        Odhad expozice okolních osob musí být proveden pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

        Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

      1. 7.2.3 Expozice pracovníků

        Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků na ochranu rostlin exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt před vstupem.

        1. 7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

          Účel odhadu

          S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je odhad požadován

          Odhad expozice pracovníků musí být proveden vždy.

          Podmínky provedení odhadu

          Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

          Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.

          V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.

          V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

        1. 7.2.3.2 Měření expozice pracovníků

          Účel testu

          Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je test požadován

          1. Údaje o skutečné expozici pro relevantní cestu(y) expozice musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota pro ochranu zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že mohou být překročeny:
            1. – hodnota(y) AOEL stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS,
            2. – a/nebo
            3. – limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnic Rady 80/1107/EHS a 90/394/EHS.

          Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

          V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být test dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.3.1.

          Podmínky testu

          V zásadě musí být test proveden za reálných podmínek expozice, zohledňujících navržené podmínky použití.

    1. 7.3 Dermální absorpce

      Účel testu

      Účelem testu je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      1. Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že
        1. — úroveň (úrovně) AOEL stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS,
        2. a/nebo
        3. — limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnic Rady 80/1107/EHS a 90/394/EHS mohou být překročeny.

      Podmínky testování

      V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

      Testovací metoda

      Použijí se příslušné části Metody OECD 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

    1. 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

      Jestliže jsou k dispozici, musí být pro každou formulační přísadu předloženy kopie notifikace a bezpečnostního datového listu, předložené podle směrnice 67/548/EHS a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Předloží se všechny další dostupné informace.

  1. 8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

    Úvod

    Platí ustanovení přílohy č. 2 oddílu 6 Úvod.

    1. 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

      Účel testu

      1. Cílem těchto studií je:
        1. – poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
        2. – stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
        3. – identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
        4. – určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
        5. – kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
        6. – získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,
        7. – rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

      Okolnosti, za kterých je studie požadována

      Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici, nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS, nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

      Podmínky testu

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 2 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

    1. 8.2 Pokusy týkající se reziduí

      Účel testu

      1. Cílem těchto studií je
        1. – kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
        2. a
        3. – případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II3) oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS.

      Podmínky testu

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II3) oddílu 6 bodu 6.3 ke směrnici.

    1. 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

      Účel testu

      Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II3) oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) Směrnici 91/414/EHS.

      Podmínky testu

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích příloze č.23) oddílu 6 bodu 6.4.

    1. 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

      Účel testu

      1. Hlavním cílem těchto studií je
        1. – stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
        2. – stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
        3. – umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

      Okolnosti, za kterých je test požadován

      Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5)ke Směrnici 91/414/EHS.

      Podmínky testu

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.23) oddíle 6 bodu 6.5.

    1. 8.5 Rezidua v následných plodinách

      Účel testu

      Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

      Okolnosti, za kterých je test požadován