Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

Ministr:
Ing. Palas v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky

  1. V souladu s předpisy Evropských společenství1) se stanoví:

    ÚVOD

    1. Dokumentační soubor údajů
      1. 1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro vyhodnocení předpokládaných rizik, okamžitých nebo dlouhodobých, která přípravek může vyvolat u člověka, zvířat a v životním prostředí, a obsahující minimálně informace a výsledky z níže uvedených studií;
      2. 1.2 kde je to relevantní, musí obsahovat údaje získané za použití testovacích metod, v nejnovějším aktualizovaném znění, na něž je uveden odkaz nebo jsou popsány v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných testovacích metod, nebo, v případě že neexistují, pomocí testovacích metod odsouhlasených Státní rostlinolékařskou správou;
      3. 1.3 v případě, že testovací metoda není vhodná nebo není popsána, nebo jestliže byla použita jiná metoda, než jsou uvedeny v této příloze, musí obsahovat zdůvodnění oprávněnosti použitých testovacích metod, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu. Zejména v případě, kdy je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), může Státní rostlinolékařská správa uznat, že požadované informace jsou získány podle poslední verze výše uvedené metody, jestliže na začátku zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;
      4. 1.4 musí zahrnovat, jestliže to požaduje Státní rostlinolékařská správa, úplný popis použitých testovacích metod, vyjma případů metod uvedených nebo popsaných v této příloze, a úplný popis všech odchylek, včetně odůvodnění těchto odchylek, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu;
      5. 1.5 musí obsahovat úplnou a nestrannou zprávu o provedených studiích a také jejich úplný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu, jde -li o
        1. – neposkytnutí údajů a informací, které se nejeví nezbytné vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím, nebo
        2. – jestliže není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;
      1. 1.6 kde je to relevantní, musí být získány ve shodě s požadavky směrnice 86/609/EHS.
      2. 2.1 Testy a analýzy musí být provedeny ve shodě se zásadami stanovenými ve Směrnici 87/18/EHS, jestliže jsou testy prováděny za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo bezpečnosti pro zdraví člověka nebo zvířat, nebo životní prostředí.
      3. 2.2 Testy a analýzy požadované podle ustanovení oddílu 6 bodů 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona), které splňují minimálně následující požadavky:
        1. – mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, školením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti;
        2. – mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení testů a měření, o nichž prohlašují, že jsou kompetentní provádět; toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu;
        3. – mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady. Prostředí, ve kterém jsou testy prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření;
        4. – veškerý dotyčný personál má k dispozici pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy;
        5. – před zahájením testu poskytnou na žádost Státní rostlinolékařské správy podrobné informace o testu, obsahující minimálně místo a testované přípravky na ochranu rostlin;
        6. – zabezpečí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu;
        7. – uchovávají originální záznamy všech pozorování, výpočtů a odvozených dat, tak dlouho, dokud je přípravek ve Společenství povolen (autorizován, registrován);
      1. 2.3 Úředně uznané osoby (§ 46 zákona) na požádání Státní rostlinolékařské správy:
        1. – jí sdělí všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky podle bodu 2.2,
        2. – musí kdykoliv umožnit provedení inspekce, která ověří, zda požadavky stanovené v bodu 2.2 jsou plněny.
      1. 2.4 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na testy a analýzy provedené na území České republiky za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a jestliže byly zahájené nejpozději 31. prosince 1999.
      2. 2.5 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy, týkající se reziduí, provedené na území České republiky v souladu s ustanoveními oddílu 8 „Rezidua v a na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími staré účinné látky a skutečně zahájené nejpozději 31. prosince 1997.
      3. 2.6 Odchylně od bodu 2.1 u účinných látek tvořených mikroorganismy nebo viry mohou provádět testy a analýzy pro účely získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti, týkající se jiných hledisek než zdraví lidí, úřední nebo úředně uznané osoby (§ 46 zákona), které splňují alespoň požadavky bodů 2.2 a 2.3 úvodu přílohy č.12)..
      4. 3. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku v souladu s příslušnými směrnicemi Společenství.
      5. 4. V jednotlivých případech lze rovněž požadovat určité informace pro formulační přísady jak je uvedeno v příloze č.23), část A. Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, se zohlednění všechny informace o formulační přísadě, které jsou k dispozici Státní rostlinolékařské správě, zejména jestliže
        1. – je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, léčivech nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy Společenství,

        nebo

        1. – byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní datový list podle směrnice Rady 67/548/EHS.

    Chemické přípravkyČÁST A

    1. 1 Identifikace přípravku na ochranu rostlin

      Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro účinnou látku (účinné látky) musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravky a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

      1. 1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)

        Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

        Jestliže má žadatel kromě toho sídlo, české zastoupení nebo zástupce v členském státě, v němž je usilováno o povolení, mají být uvedeny také název a adresa sídla, jméno zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

      1. 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)

        Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.

        Pro každý přípravek a každou účinnou látku v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož musí být uveden název, číslo telefonu a faxu).

        Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle přílohy č.23), musí být uvedeny čistota a podrobné informace o nečistotách podle přílohy č.23).

      1. 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a případně jeho vývojové kódové číslo výrobce

        Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (možná nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaného přípravku na ochranu rostlin.)

      1. 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná látka (účinné látky) a formulačních přísad
        1. 1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:
          1. – obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),
          2. – obsah formulačních přísad.

          Koncentrace musí být vyjádřeny způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS.

        1. 1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS nebo ELINCS), jsou-li k dispozici. Kde je to relevantní musí být uvedeno, která sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.
        2. 1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány chemickým názvem uvedeným v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo, jestliže v této směrnici není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EHS (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být uvedena vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.
        3. 1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:
          1. – adhezivum (lepidlo),
          2. – odpěňovač,
          3. – prostředek proti zamrznutí,
          4. – pojivo,
          5. – pufr,
          6. – nosič,
          7. – deodorant,
          8. – dispergátor,
          9. – barvivo,
          10. – dávidlo (emetikum),
          11. – emulgátor,
          12. – hnojivo,
          13. – konzervační prostředek,
          14. – odorant,
          15. – parfém,
          16. – propelent,
          17. – repelent,
          18. – safener,
          19. – rozpouštědlo,
          20. – stabilizátor,
          21. – synergent,
          22. – zahušťovadlo,
          23. – smáčedlo,
          24. – různé (specifikovat).
      1. 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)
        1. 1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.

          Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

      1. 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)
        1. Funkce musí být specifikována z následujících funkcí:
          1. – akaricid,
          2. – baktericid,
          3. – fungicid,
          4. – herbicid,
          5. – insekticid,
          6. – moluskocid,
          7. – nematocid,
          8. – růstový regulátor,
          9. – repelent,
          10. – rodenticid,
          11. – semiochemikálie,
          12. – talpicid,
          13. – viricid,
          14. – jiná (musí být specifikována).
    1. 2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

      Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.

      1. 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

        Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.

      1. 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti
        1. 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.
        2. 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.
      1. 2.3 Bod vzplanutí a ostatní údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

        Bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena podle metod EHS A 10, A 11, případně A 12. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 15 nebo případně A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

      1. 2.4 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH
        1. 2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH podle metody CIPAC MT 31, respektive MT 75.
        2. 2.4.2 Kde je to relevantní (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1% vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, podle metody CIPAC MT 75.
      1. 2.5 Viskozita a povrchové napětí
        1. 2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultramalých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita podle OECD Metody 114.
        2. 2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.
        3. 2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí metodou EHS A 5.
      1. 2.6 Relativní hustota a sypná hustota
        1. 2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.
        2. 2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.
      1. 2.7 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
        1. 2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 46.

          Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).

          Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o rozkladných produktech.

        1. 2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.
        2. 2.7.3 Musí být uvedena doba skladovatelnosti přípravku při teplotě okolí. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.
      1. 2.8 Technické charakteristiky přípravku na ochranu rostlin

        Musí být stanoveny technické charakteristiky přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.

        1. 2.8.1 Smáčitelnost

          Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.

        1. 2.8.2 Perzistentní pěnivost

          Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.

        1. 2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
          1. – Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.
          2. – Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.
        1. 2.8.4 Stabilita při ředění

          Stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 41.

        1. 2.8.5 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu

          Za účelem zjištění vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.

          V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.

        1. 2.8.6 Rozdělení velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
          1. 2.8.6.1 V případě prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno podle metody OECD 110.

          Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.

          1. 2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.
          2. 2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.
        1. 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
          1. 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 36, nebo MT 173.
          2. 2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.
        1. 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
          1. 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.
          2. 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.
          3. 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.
      1. 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno
        1. 2.9.1 Fyzikální kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.
        2. 2.9.2 Chemická kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.
      1. 2.10 Přilnavost a distribuce na semenech

        V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.

      1. 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
    1. 3 ÚDAJE O APLIKACI
      1. 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník), sklad rostlinných produktů, zahrádkářství
        1. Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
          1. – polní použití, v zemědělství, zahradnictví, lesnictví, vinohradnictví, a jinde
          2. – rostliny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),
          3. – okrasná zeleň,
          4. – hubení plevele na neobdělávaných plochách,
          5. – zahrádkářství,
          6. – rostliny v interiérech,
          7. – skladování rostlinných produktů,
          8. – jiné (specifikovat).
      1. 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, orální jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách
        1. Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:
          1. – dotykový účinek,
          2. – požerový účinek,
          3. – inhalační účinek,
          4. – fungitoxický účinek,
          5. – fungistatický účinek,
          6. – desikant,
          7. – replikátor růstu a vývoje,
          8. – jiný (musí být specifikováno).

          Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.

      1. 3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné

        Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití.

        Musí být případně uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti, atd.

      1. 3.4 Aplikační dávka

        Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) v g nebo kg, popřípadě v litrech nebo mililitrech.

        Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m2 nebo v g nebo kg/m3.

      1. 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné aplikační kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)

        Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t., popřípadě i v %.

      1. 3.6 Metoda aplikace

        Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a druh a objem ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

      1. 3.7 Počet a termíny aplikací a délka doby trvání ochrany

        Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. V případě potřeby musí být uvedena příslušná stádia a růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.

        Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, které mají být provedeny.

      1. 3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytotoxickým účinkům na následné plodiny

        V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6.

        Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

      1. 3.9 Navržené návody k použití

        Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketě nebo na příbalových letácích.

    1. 4 DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
      1. 4.1 Balení (typ, materiály, velikost atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály
        1. 4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.
        2. 4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být stanovena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké obaly a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi podle normy ISO 8317.
        3. 4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.
      1. 4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení

        Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.

      1. 4.3 Ochranné lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

        Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.

        1. 4.3.1 V případě potřeby musí být specifikovány ochranné lhůty před sklizní, čekací lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, např.:
          1. – ochranná lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,
          2. – ochranná lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,
          3. – ochranná lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,
          4. – ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,
          5. – ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo
          6. – ochranná lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných nebo náhradních.
        1. 4.3.2 Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských a fytosanitárních podmínkách nebo podmínkách prostředí, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.
      1. 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

        Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se postupů při manipulaci (podrobně) s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

        V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO - TR 9122.

        V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).

      1. 4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
        1. Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:
          1. – zneškodnění odpadu,
          2. – dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
          3. – zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
          4. – ochranu pracovníků a okolních osob při havárii,
          5. – opatření při první pomoci.
      1. 4.6 Postupy pro zneškodnění přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu nebo postupy dekontaminace

        Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidaci nemají mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodného zneškodnění.

        1. 4.6.1 Možnost neutralizace

          Pokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozlití, musí být popsány. Měly by být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.

        1. 4.6.2 Řízené spalování

          V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečné zneškodnění účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.

          Jestliže účinná látka (účinné látky) v přípravku obsahuje více než 60 % halogenů, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (v případě potřeby včetně přívodu kyslíku a definované doby zdržení) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečné zneškodnění.

        1. 4.6.3 Další postupy

          Jsou-li navrženy další metody pro zneškodnění přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

    1. 5 ANALYTICKÉ METODY

      Úvod

      Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci.

      U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.

      Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.

      Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

      1. Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:
        Příloha č. 1 Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky ÚVOD Chemické přípravky Úvod
        NečistotyKaždá složka kromě čisté účinné látky přítomná v technické účinné látce (včetně neaktivních izomerů), vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování,
        Relevantní nečistotyNečistoty významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí,
        MetabolityMetabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo reakci účinné látky,
        Relevantní metabolityMetabolity významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí.
      1. Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:
        1. a) vzorky přípravků,
        2. b) analytické standardy čisté účinné látky,
        3. c) vzorky technické účinné látky,
        4. d) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších sloučenin spadajících do definice reziduí,
        5. e) případně vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty.

        Definice jsou uvedeny v příloze č.23) oddílu 4 bodech 4.1. a 4.2

      1. 5.1 Metody pro analýzu přípravku
        1. 5.1.1 Musí být uvedeny a úplně popsány metody pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, uvede se metoda umožňující stanovit každou účinnou látku v přítomnosti ostatních. Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.
        2. 5.1.2 Jestliže je složení přípravku takové, že – podle teoretických úvah – může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě relevantních nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro jejich stanovení v přípravku.

          Jestliže je to požadováno, musí být předloženy rovněž metody pro stanovení formulačních přísad nebo jednotlivých složek formulačních přísad v přípravku.

        1. 5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
          1. 5.1.3.1 Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod. Navíc musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v přípravku.

            Při posuzování správnosti navržených metod lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ± 3 %.

          1. 5.1.3.2 Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích přípravku. Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi. Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření. Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramy.
          2. 5.1.3.3 Údaj o správnosti je požadován obvykle pouze u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.
          3. 5.1.3.4 Opakovatelnost při stanovení čisté účinné látky musí být stanovena v zásadě z minimálně pěti stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny. Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena. Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.
      1. 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

        Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí, pokud není prokázáno, že lze použít metody, které již byly předloženy podle požadavků přílohy č.23) oddílu 4 bodu 4.2.

        Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.23) oddílu 4 bodu 4.2.

    1. 6 ÚDAJE O ÚČINNOSTI

      Všeobecně

      Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy škodlivosti, a definovat podmínky jeho použití.

      Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku na ochranu rostlin.

      Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že testy v jednom nebo ve více navržených regionech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních regionech, v nichž byly testy provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.

      Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku na ochranu rostlin v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla musí být předložena zpráva ze zkoušek o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to důležité.

      Jestliže podle názoru žadatele pokusy z první sezony dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být kompetentnímu úřadu předloženo přijatelné odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších sezón.

      1. 6.1 Předběžné testy

        Na žádost kompetentního úřadu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných testech včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a stanovení rozsahu dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Tyto zprávy poskytnou kompetentnímu úřadu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být poskytnuto odůvodnění přijatelné pro kompetentní úřad.

      1. 6.2 Zkoušení účinnosti

        Účel zkoušek

        Testy poskytnou dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně rozsahu, doba trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.

        Podmínky zkoušek

        Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.

        Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.

        Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismu přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.

        Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, vykazují různé stupně citlivosti.

        Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.