Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

Přetrvávání životaschopných reziduí vyžaduje speciální pozornost, jestliže v odstavcích 2.3, 2.5 nebo 5 byla zjištěna infekčnost nebo patogenita pro savce, popřípadě jestliže jakékoliv další informace svědčí o nebezpečnosti pro spotřebitele popřípadě pracovníky. V tomto případě mohou kompetentní úřady vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A.

Před prováděním takových studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

1. 6.3 Souhrn a vyhodnocení chování reziduí, jež jsou výsledkem údajů předložených podle bodů 6.1 a 6.2

1. 7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

   Úvod

   1. a) Informace o původu, vlastnostech a přežívání mikroorganismu a metabolitů jeho reziduí a rovněž o určeném použití vytvářejí základ pro osud a chování v životním prostředí.
      Experimentální údaje se obvykle požadují, jestliže nelze prokázat, že posouzení jeho osudu a chování v životním prostředí lze provést z již dostupných informací. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 6. Zvlášť významná je funkce mikroorganismu v procesech životního prostředí (jak je definováno v oddílu 2 bod 2.1.1).
   2. b) Poskytnuté informace, společně s jinými relevantními informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které mikroorganismus obsahují, musí být dostatečné zejména k tomu, aby umožnily posouzení jeho osudu a chování a rovněž stop jeho reziduí a toxinů, jsou-li významné pro zdraví člověka a životní prostředí.
   3. c) Poskytnuté informace by měly být dostačující zejména pro:
      1. – rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke směrnici,
      2. – specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
      3. – specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených), indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
      4. – předpověď distribuce, osudu a chování mikroorganismu a jeho metabolitů v životním prostředí a příslušných časových průběhů,
      5. – identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
   1. d) Charakterizují se všechny relevantní metabolity ( významné z hlediska zdraví člověka a životního prostředí) vytvořené testovaným organismem za příslušných podmínek životního prostředí. uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jsou-li relevantní metabolity přítomny v mikroorganismu nebo produkovány mikroorganismem, mohou být požadovány údaje uvedené v této příloze II část A bod 7, jsou-li splněny následující podmínky:
      1. – relevantní metabolit je stabilní mimo mikroorganismus, viz bod 2.8, a
      2. – toxický účinek relevantního metabolitu je nezávislý na "přítomnosti mikroorganismu, a
      3. – očekává se, že relevantní metabolit se bude vyskytovat v životním prostředí v koncentracích podstatně vyšších, než za přirozených podmínek.
   1. e) Je nutno vzít v úvahu dostupné informace o vztahu k přirozeně se vyskytujícím divokým příbuzným typům.
      1. – Před provedením níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů, zda je zapotřebí studie provést a pokud ano, typ studie, která má být provedena. Rovněž musí být vzaty do úvahy informace z ostatních oddílů.
   1. f) Před prováděním níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů zda má být studie provedena,a pokud má být provedena, s typem studie, která má být provedena. Rovněž se musí zvážit informace z ostatních oddílů.
   2. 7.1 Přetrvávání a množení
      1. Je-li to relevantní, musí být uvedeny příslušné informace o přetrvávání a množení mikroorganismu ve všech složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že v dané složce životního prostředí expozice mikroorganismem pravděpodobně nenastane. Speciální pozornost je nutno věnovat:
         1. – konkurenci za podmínek životního prostředí, které převažují při a po určeném použití,
         2. – dynamice populace v sezónně nebo v regionálně extrémních klimatických podmínkách (zejména horké léto, studená zima, deštivo) a zemědělských praktikách aplikovaných po určeném použití.

      Uvedou se odhadnuté hladiny specifikovaného mikroorganismu v průběhu a po použití produktu za navrhovaných podmínek použití.

      1. 7.1.1 Půda

         Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace u několika zástupců kultivovaných a nekultivovaných půd, typických pro různé regiony Společenství, kde použití existuje nebo je předvídáno. Musí být postupováno podle ustanovení o výběru půdy a jejího shromažďování a manipulace, uvedených v bodě 7.1 části A v úvodu. Má-li být testovaný organismus použit ve spojení s jiným mediem, např. minerální vlnou, musí být toto medium zahrnuto do rozsahu testování.

      1. 7.1.2 Voda

         Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace v přirozených systémech sediment/voda při zatemnění a při osvětlení.

      1. 7.1.3 Ovzduší

         V případě zvláštního zájmu mohou být pro obsluhu, pracovníky nebo okolní obyvatelstvo nezbytné informace o koncentracích v ovzduší.

   1. 7.2 Mobilita

      Možné šíření mikroorganismu a jeho rozkladných produktů v relevantních složkách životního prostředí musí být vyhodnoceno, pokud nelze usoudit, že pravděpodobně nenastane expozice daných složek životního prostředí k mikroorganismu. V této souvislosti se zvláštní zájem klade na určené použití (např. pole nebo skleník, aplikace do půdy nebo na plodiny), stadia životního cyklu včetně výskytu přenašečů, přetrvávání a schopnost organismu kolonizovat sousedící lokality.

      Rozšíření, přetrvávání a pravděpodobným rozsahům transportu je nutno věnovat speciální pozornost, je-li zaznamenána infekčnost nebo patogenita, nebo jestliže nějaké jiné informace naznačují možné nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí. V tomto případě může Státní rostlinolékařská správa vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

1. 8 ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

   Úvod

   1. a) Informace o identifikaci, biologických vlastnostech a další informace, uvedené v oddílech 1 až 3 a 7 jsou základem pro hodnocení dopadů na necílové druhy. Další užitečné informace o osudu a chování v životním prostředí v oddíle 7 a o hladinách reziduí v rostlinách v oddíle 6, které společně s informacemi o charakteru přípravku a způsobu jeho použití, definují charakter a rozsah potenciální expozice. Informace předložené podle oddílu 5 poskytnou základní informace o účincích na savce a jejich mechanismu.
      Obvykle se vyžadují experimentální údaje, pokud nelze prokázat, že vyhodnocení účinků na necílové organismy lze provést z již dostupných informací.
   2. b) Volba vhodných necílových organismů pro testování účinků na životní prostředí je založena na identifikaci mikroorganismu (včetně specifičnosti hostitele, způsobu účinku a ekologii organismu). Z těchto znalostí se zvolí vhodné testovací organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné cílovému organismu.
   3. c) Poskytnuté informace, společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících mikroorganismus, musí být postačující k tomu, aby umožnily vyhodnocení dopadu na necílové druhy (flora a fauna), u nichž je pravděpodobné riziko expozice mikroorganismu, pokud jsou z hlediska životního prostředí významné. Dopady mohou vznikat po jedné, dlouhodobé nebo opakované expozici a mohou být vratné nebo nevratné.
   4. d) Poskytnuté informace pro mikroorganismus, společně s ostatními relevantními informacemi, a informace poskytnuté pro jeden nebo více přípravků s jeho obsahem, musí být dostačující pro:
      1. – rozhodnutí zda je možno, či není možno, zařadit mikroorganismus do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
      2. – specifikaci příslušných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
      3. – možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy - populace, společenství a procesy – podle vhodnosti,
      4. – klasifikaci mikroorganismu z hlediska biologické nebezpečnosti,
      5. – specifikaci opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,
      6. – specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených) a relevantních vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání (již zavedených) pro ochranu životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (obalech).
   1. e) Je zapotřebí zaznamenat všechny potenciálně nepříznivé účinky, nalezené v průběhu běžného zkoumání účinků na životní prostředí, pokud budou vyžadovat kompetentní úřady, provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro prozkoumání probíhajících mechanismů a pro posouzení těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou relevantní k hodnocení ekologického profilu mikroorganismu.
   2. f) U všech studií musí být uvedeny aktuální dosažené dávky v jednotkách tvořících kolonii na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.
   3. g) Může být nezbytné provedení separátních studií pro relevantní metabolity (zejména toxiny), jestliže tyto produkty mohou tvořit relevantní riziko pro necílové organismy a jestliže jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků, týkajících se mikroorganismu. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s tím, zda je nutno takové studie provádět a pokud ano, s typem studie, která má být provedena. Musí se vzít do úvahy informace z oddílů 5, 6 a 7.
   4. h) Pro účely zhodnocení významnosti výsledků zkoušek je třeba použít ve specifikovaných zkouškách stejný kmen (nebo označit původ) u každého z odpovídajících druhů.
   5. i) Zkoušky musí být provedeny, pokud se posouzením nezjistí, že necílový organismus nebude exponován. Jestliže se posouzením zjistí, že mikroorganismus nemá toxické účinky, popřípadě že nemá patogenní nebo infekční účinky na obratlovce nebo rostliny, musí být přezkoumány aspoň reakce odpovídajících necílových organismů.
   1. 8.1 Účinky na ptáky

      Účel testu

      Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenity pro ptáky.

   1. 8.2 Účinky na vodní organismy

      Účel testu

      Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro vodní organismy.

      1. 8.2.1 Účinky na ryby

         Účel testu

         Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro ryby.

      1. 8.2.2 Účinky na sladkovodní bezobratlé

         Účel testu

         Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro sladkovodní bezobratlé.

      1. 8.2.3 Účinky na růst řas

         Účel testu

         Musí být zaznamenány informace o účincích na růst řas, rychlost růstu a kapacitě obnovy.

      1. 8.2.4 Účinky na rostliny, vyjma řas

         Účel testu

         Musí být zaznamenány informace o účincích na rostliny, vyjma řas.

   1. 8.3 Účinky na včely

      Účel testu

      Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro včely.

   1. 8.4 Účinky na členovce, vyjma včel

      Účel testu

      Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro členovce jiné než včely. Volba zkoušených druhů by měla vztahovat k potenciálnímu použití přípravků na ochranu rostlin (např. aplikace na list nebo aplikace do půdy). Speciální pozornost by měla být věnována organismům, používaným pro biologickou kontrolu, a organismům, které hrají důležitou roli v integrovaném managementu škůdců.

   1. 8.5 Účinky na žížaly

      Účel testu

      Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro žížaly.

   1. 8.6 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

      Uvede se dopad na relevantní necílové mikroorganismy a jejich predátory (např. protozoa pro bakteriální inokulanty). Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadován expertní posudek. Toto rozhodnutí vezme do úvahy dostupné údaje v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být rovněž dostupné z pozorování provedených při zkoušení účinnosti. Speciální pozornost se věnuje organismům používaným v integrovaném managementu plodin (ICM).

   1. 8.7 Doplňkové studie

      Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo procesech (jako jsou systémy odpadních vod) nebo větší soubor studií, jako jsou chronické, subletální nebo reprodukční studie na vybraných necílových organismech.

      Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

1. 9. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
   1. Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí se provede podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména je nutno zohlednit tyto hlavní body:
      1. – distribuci a osud v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
      2. – identifikaci ohrožených necílových druhů a populací a rozsah jejich potenciální expozice,
         1. – identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
      1. Poznámky:
         1. 1) Touto přílohou se převádí příloha II ke Směrnici 91/414/EHS; (dále jen „převáděna příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se v souladu s převáděnou přílohou v jazyce anglickém.
         2. 2) Pokud se v této příloze používají slova:
            1. a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,
            2. b) „Společenství“, rozumí se tím členské státy Evropské unie, včetně České republiky,
            3. c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,
            4. d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.