Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, 329/2004 Sb., účinné od 31. 5. 2004

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Zásady hodnocení podkladových údajů a kriteria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

V souladu s předpisy Evropských společenství¹) se stanoví:
1. A. ÚVOD
  1. 1. Státní rostlinolékařská správa (dále jen „ rostlinolékařská správa“) uplatňuje zásady a kriteria uvedené v této příloze jako zvláštní principy v souladu s právem Evropských společenství¹) v řízení o registraci chemického přípravku na ochranu rostlin (dále jen „ přípravek“) podle obecných předpisů o správním řízení ²) při provádění důkazů, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v § 33 odst. 3 písm. b), c), d) a e) zákona, v souladu se zvláštními předpisy Evropských společenství³) a to zejména z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
  2. 2. Rostlinolékařská správa dbá na to, aby
    1. a) - dokumentační soubor údajů byl v souladu s požadavky podle přílohy č. 1, a to nejpozději při dokončování hodnocení pro účely rozhodování, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů⁴), je-li to relevantní,
      1. - předložené údaje byly přijatelné rozsahem, kvalitou, konzistencí a spolehlivostí, a dostatečné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů,
      2. - byla zhodnocena případná odůvodnění, proč nebyly dodány určité údaje, předložená žadatelem o registraci (dále jen „žadatel“);
    1. b) byly vzaty v úvahu údaje uvedené v příloze č. 2, které se týkají účinné látky v přípravku, předložené za účelem zařazení této účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a dále výsledky hodnocení těchto údajů, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů⁵), je-li to relevantní;
    2. c) byly vzaty v úvahu jiné relevantní technické informace týkající se působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku, jeho složka nebo reziduí.
  1. 3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkazováno na údaje podle přílohy č.2, rozumí se tím údaje podle bodu 2 písm. b).
  2. 4. Jestliže jsou údaje a informace dostatečné pro dokončení vyhodnocení pro jedno z navržených použití, musí být zhodnoceny a rozhodnuto o tomto navrženém použití. Při zohlednění předložených odůvodnění a všech objasnění dodaných v průběhu řízení, zamítne se žádost, jestliže se v údajích zjistí takové nedostatky, že dokončení hodnocení a spolehlivé rozhodnutí není možné ani pro jedno z navržených použití.
  3. 5. V průběhu hodnocení a rozhodování rostlinolékařská správa spolupracuje s žadatelem tak, aby bylo možné pohotově řešit všechny otázky týkající se dokumentačního souboru údajů nebo určit další studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku, nebo změnit jeho povahu či složení, s cílem zajistit úplné splnění všech požadavků stanovených touto přílohou a Směrnicí 91/414/EHS. Rostlinolékařská správa dbá, aby za obvyklých podmínek dospěla k rozhodnutí ve lhůtě do 12 měsíců od obdržení technicky úplného dokumentačního souboru údajů. Technicky úplným dokumentačním souborem údajů je soubor, který splňuje všechny požadavky uvedené v příloze č.1.
  4. 6. Rostlinolékařská správa dbá, aby posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování byly založeny na vědeckých zásadách, přednostně takových, které jsou mezinárodně uznány, a aby byly vypracovány odpovídajícími odborníky.
1. B. HODNOCENÍ
  1. 1. Všeobecné zásady
    1. 1.1. Informace uvedené v části A bodu 2 se zhodnotí s ohledem na současné vědecké znalosti, zejména se
      1. a) posoudí působení přípravku z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití (indikace), pro něž je žádána registrace,
      2. b) identifikují související nebezpečí, posoudí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.
    1. 1.2. V souladu s podmínkami uvedenými podle zvláštních předpisů⁶) vezmou se v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek použit, a také důsledky jeho použití. Pro hodnocení se vezmou v úvahu navržené praktické podmínky použití a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací, povaha a složení přípravku. Rovněž se zohlední, kdykoliv je to možné, uplatňování zásad integrované ochrany rostlin.
    2. 1.3. Při posuzování žádosti o registraci přípravku se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití přípravku.
    3. 1.4. Při interpretaci výsledků se vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby bylo zajištěno, že riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo dojde k podcenění jejich významu, bylo omezeno na minimum. Rozhodovací proces musí být zaměřen na identifikaci kritických bodů nebo údajů, u nichž by se mohlo dospět k nesprávné klasifikaci rizika.
      První hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku.
      Po něm následuje opakované hodnocení, které zohlední potenciální nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které povede k realistické představě nejnepříznivějších důsledků použití přípravku, s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.
    1. 1.5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely
      1. a) poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,
      2. b) být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,
      3. c) být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních použití modelu,
      4. d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití.
    1. 1.6. Jestliže jsou ve specifických zásadách zmiňovány metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.
  1. 2. Specifické zásady
    Bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1, použijí se při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady:
    1. 2.1 Účinnost
      1. 2.1.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.
      2. 2.1.2 Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, zda by za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek použit.
      3. 2.1.3 Zhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a rovněž relevantní experimentální podmínky, za nichž byly údaje získány, jako jsou:
        a) volba plodiny nebo odrůdy,
        b) zemědělské a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek),
        c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,
        d) vývojové stadium plodiny a regulovaného organismu,
        e) množství použitého přípravku,
        f) jestliže je to požadováno a uvedeno na etiketě, množství přidaného adjuvantu,
        g) četnost a termíny aplikací,
        h) typ aplikačního zařízení.
      1. 2.1.4 Zhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v praxi v oblasti navrženého použití, a zejména:
        a) úroveň, konzistence a délka trvání požadovaného účinku, ve vztahu v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření,
        b) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství, popřípadě z hlediska jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření.
        Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, aby bylo zjištěno, zda existuje konzistentní a definovaný užitek za daných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.
      1. 2.1.5 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, provede se hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro „tank-mix“.
        Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, zhodnotí se též účelnost této směsi i podmínek jejího použití.
    1. 2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
      1. 2.2.1 Zhodnotí se míra vedlejších účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, popřípadě s variantou bez ošetření.
        a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        1. údaje o účinnosti podle přílohy č. 1,
        2. jiné relevantní informace o přípravku, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací,
        3. všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy č. 2 včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.
        b) Toto hodnocení se týká
        1. povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;
        2. rozdílů mezi hlavními odrůdami, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;
        3. části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;
        4. nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství, popřípadě jakosti;
        5. nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;
        6. nepříznivého dopadu na sousední plodiny, jde-li o těkavý přípravek.
      1. 2.2.2 Jestliže dostupné údaje ukazují, že účinná látka nebo její významné metabolity nebo produkty odbourávání a reakční produkty přetrvávají v půdě, popřípadě v rostlinách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.
      2. 2.2.3 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, hodnocení se provede podle bodu 2.2.1. s ohledem na poskytnuté informace pro „tank-mix“.
    1. 2.3 Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
      Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, vyhodnotí se doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
      1. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu,
        b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.
    1. 2.4 Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat
      1. 2.4.1 plynoucí z přípravku
        2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.
        a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;
        2. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;
        3. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;
        4. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:
        — složení přípravku,
        — povaha přípravku,
        — velikost, konstrukce a typ obalu,
        — oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
        — metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
        — doporučená opatření ke snížení expozice,
        — doporučení týkající se ochranného oděvu,
        — maximální aplikační dávka,
        — minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
        — počet a termíny aplikací;
        b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.
        2.4.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
        a) typ obalu,
        b) rozměry a obsah,
        c) velikost otvoru,
        d) typ uzávěru,
        e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
        f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
        2.4.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
        a) jejich dostupnost a vhodnost,
        b) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.
        2.4.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku) nebo zvířat účinné látce, popřípadě jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití.
        Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        a) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;
        b) toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;
        c) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, jako jsou:
        1. lhůty před vstupem, nezbytné další ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,
        2. metoda aplikace, zejména postřik,
        3. maximální aplikační dávka,
        4. maximální objem aplikační postřikové kapaliny,
        5. složení přípravku,
        6. přebytek zbylý na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,
        7. další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni
      1. 2.4.2 plynoucí z reziduí
        2.4.2.1 Vyhodnotí se specifické informace o toxikologii podle přílohy č. 2 a zejména:
        a) stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),
        b) identifikace metabolitů a produktů odbourávání a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,
        c) chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění rostlinných produktů.
        2.4.2.2 Před hodnocením hladin reziduí v uvedených pokusech nebo při hodnocení hladin reziduí v produktech živočišného původu prověří se následující informace:
        a) údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy č. 1 a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,
        b) povaha přípravku,
        c) analytické metody a definice reziduí.
        2.4.2.3 Na základě vhodných statistických modelů vyhodnotí se hladiny reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:
        a) navržené podmínky použití přípravku,
        b) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 1 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi,
        c) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,
        d) možnosti využití údajů, které se vztahují na určitou plodinu, též na jinou plodinu.
        2.4.2.4 Vyhodnotí se hladiny reziduí zjištěné v produktech živočišného původu a vezmou se přitom v úvahu informace uvedené v příloze č. 1 části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí se rezidua vznikající v důsledku jiného použití.
        2.4.2.5 Odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozice spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které dávají vznik stejným reziduím.
        2.4.2.6 Odhadne se případná expozice zvířat, přičemž se zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.
    1. 2.5 Vliv na životní prostředí
      1. 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
        V hodnocení osudu a distribuce přípravku v prostředí se zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:
        2.5.1.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadne se rychlost a způsob odbourávání v půdě, mobilita v půdě a změna celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné⁷) účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        a) specifické informace o osudu a chování v půdě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        1. molekulová hmotnost,
        2. rozpustnost ve vodě,
        3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        4. tlak par,
        5. rychlost odpařování,
        6. disociační konstanta,
        7. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
        8. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;
        c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;
        d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.
        2.5.1.2 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití. Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí se hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh č. 1 a č. 2..
        Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č.2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        1. molekulová hmotnost,
        2. rozpustnost ve vodě,
        3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        4. tlak par,
        5. rychlost odpařování,
        6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
        7. disociační konstanta;
        c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě,
        d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
        e) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní,
        f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,
        g) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které dávají vznik stejným reziduím; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.
        2.5.1.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, hodnocení se založí především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh č. 2 a č. 1. Při tomto hodnocení se vezmou také v úvahu následující informace:
        a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        1. molekulová hmotnost,
        2. rozpustnost ve vodě,
        3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        4. tlak par,
        5. rychlost odpařování,
        6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
        7. disociační konstanta;
        c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;
        d) možné způsoby expozice:
        1. úlet,
        2. odplavení z povrchu,
        3. postřik mimo cílovou plochu,
        4. odtékání drenážním systémem,
        5. vyplavování,
        6. depozice atmosferické;
        e) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
        f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,
        2.5.1.4 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provede se za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        a) specifické informace o osudu a chování v půdě, vodě a v ovzduší podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        b) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        1. tlak par,
        2. rozpustnost ve vodě,
        3. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
        4. fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita rozkladných produktů,
        5. rozdělovací koeficient oktanol/voda;
        c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.
        2.5.1.5 Vyhodnotí se postupy pro zničení přípravku a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.
      1. 2.5.2 Dopad na necílové druhy
        Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezme se v úvahu toxicita pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.
        2.5.2.1 Vyhodnotí se možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        1. specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy č.2 a výsledků jejich vyhodnocení,
        2. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č.1 včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce,
        3. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
        b) Toto hodnocení musí zahrnovat:
        1. osud a distribuci včetně perzistence a biokoncentrace a bioakumulace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku,
        2. odhadovanou expozici druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací,
        3. výpočet akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD₅₀, LC₅₀ nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřený na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřený v mg/kg tělesné hmotnosti.
        2.5.2.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        1. specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení;
        2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        aa) rozpustnost ve vodě,
        bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        cc) tlak par,
        dd) rychlost odpařování,
        ee) KOC,
        ff) biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání (ready biodegradability),
        gg) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
        hh) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;
        3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 a zejména o účincích na vodní organismy;
        4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.
        b) Toto hodnocení zahrnuje:
        1. osud a distribuci reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;
        2. výpočet poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní LC₅₀ nebo EC₅₀ a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
        3. výpočet poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC₅₀ a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
        4. výpočet poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je určen jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;
        5. případnou bioakumulaci v rybách a možnou expozici predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;
        6. jestliže má být přípravek aplikován přímo do povrchové vody, vliv na změnu jakosti povrchové vody, například vliv na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.
        2.5.2.3 Vyhodnotí se možnost expozice včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
        1. specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        aa) rozpustnost ve vodě,
        bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        cc) tlak par,
        dd) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
        ee) způsob působení (například regulace růstu hmyzu);
        3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxicity pro včelu medonosnou;
        4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
        b) Toto hodnocení zahrnuje:
        1. poměr mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD₅₀ při kontaktní expozici a orálním příjmu, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a v případě potřeby perzistenci reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;
        2. v případě potřeby též účinky na larvy včely medonosné, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití, pokud je to důležité.
        2.5.2.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí se letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
        Při tomto posuzování se vezmou v úvahu následující informace:
        a) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
        b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
        1. rozpustnost ve vodě,
        2. rozdělovací koeficient oktanol/voda,
        3. tlak par,
        4. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
        5. způsob působení (například regulace růstu hmyzu);