Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

  1. da) schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),
  2. db) schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě).
  1. e) Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké.
  2. f) Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).
  1. 2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku
    1. 2.6.1.1 Vyhodnotí se expozice operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku (například jejich metabolity/toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.
      1. a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
        1. i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B20) a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

        Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.

        Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.

        1. ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
        2. iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části B18);
        3. iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části B18), jako jsou:
          1. 1) složení přípravku,
          2. 2) povaha přípravku,
          3. 3) velikost, konstrukce a typ obalu,
          4. 4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
          5. 5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
          6. 6) doporučená opatření ke snížení expozice,
          7. 7) doporučení týkající se ochranného oděvu,
          8. 8) maximální aplikační dávka,
          9. 9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
          10. 10) počet a termíny aplikací.
      1. b) Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:
        1. 1) erzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,
        2. 2) pozorované nepříznivé dopady,
        3. 3) pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),
        4. 4) pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.
        5. Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).
      1. c) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.
      2. d) Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č. 1 části B18) by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.
    1. 2.6.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na:
      1. a) typ obalu,
      2. b) rozměry a obsah,
      3. c) velikost otvoru,
      4. d) typ uzávěru,
      5. e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
      6. f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
    1. 2.6.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na:
      1. a) dostupnost a vhodnost,
      2. b) účinnost,
      3. c) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky,
      4. d) odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem.
    1. 2.6.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
      1. a) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B**) a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
        1. Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi. Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;
      1. b) jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo jejich metabolitů/toxinů během aplikace);
      2. c) toxikologické studie podle přílohy č. 1 části B18);
      3. d) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B18), jako jsou:
        1. da) lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu člověka a zvířat,
        2. db) způsob aplikace, zejména postřik,
        3. dc) maximální aplikační dávka,
        4. dd) minimální objem aplikační postřikové kapaliny,
        5. de) složení přípravku,
        6. df) zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,
        7. dg) další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.
  1. 2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí

    Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.

    1. 2.6.2.1 Životaneschopná rezidua
      1. a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:
        1. aa) vývojovém stadiu mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,
        2. ab) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,
        3. ac) stabilitě významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako je teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),
        4. ad) experimentálních studiích, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,
        5. ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínech aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B18),
        6. af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a
        7. ag) přirozeném výskytu životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledku přirozeného výskytu mikroorganismů.
      1. b) Vyhodnotí se toxicita životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy č. 2 části B20) a přílohy č. 1 části B18).
      2. c) Pokud jsou životaneschopná rezidua a produkty jejich rozkladu považovány za toxikologicky významné pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
        1. ca) analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,
        2. cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,
        3. cc) produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).
    1. 2.6.2.2 Životaschopná rezidua
      1. a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:
        1. aa) pravděpodobnosti přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech; měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,
        2. ab) ekologické nice mikroorganismu,
        3. ac) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
        4. ad) přirozeném výskytu mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),
        5. ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B18),
        6. af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.
      1. b) Vyhodnotí se specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli následně účinky/reakce. Zohlední se zejména:
        1. ba) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B**) a výsledky jejich hodnocení,
        2. bb) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),
        3. bc) způsob účinku mikroorganismu,
        4. bd) biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).

        Měla by se posoudit různá vývojová stadia a životní cyklus mikroorganismu.

      1. c) Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky významná pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
        1. ca) analytickým metodám pro životaschopná rezidua,
        2. cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,
        3. cc) možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.
  1. 2.7 Osud a chování v životním prostředí

    Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech. Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.

    Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje. Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy č. 2 části B20).

    Při hodnocení osudu a chování přípravků v životním prostředí, zohlední se všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti. Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže by se prokázalo, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.

    1. 2.7.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody.
      Při celkovém hodnocení by se měla věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.
    2. 2.7.2 Vyhodnotí se riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
      Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:
      1. a) biologických vlastnostech mikroorganismu,
      2. b) přežívání mikroorganismu v prostředí,
      3. c) jeho ekologické nice,
      4. d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,
      5. e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,
      6. f) případné možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství26),
      7. g) případných jiných povolených použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
    1. 2.7.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti.
    2. 2.7.4 Vyhodnotí se možnost expozice suchozemských organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
      1. Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:
        1. a) biologických vlastnostech mikroorganismu,
        2. b) přežívání mikroorganismu v prostředí,
        3. c) jeho ekologické nice,
        4. d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,
        5. e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,
        6. f) případně jiných povoleních použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
  1. 2.8 Dopad na necílové organismy a jejich expozice

    Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, která může přípravek způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismů v životním prostředí i v těle organismů.

    Vyhodnotí se možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro dotčené necílové organismy.

    Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže by se prokázalo, že k expozici necílových organismů nedojde.

    1. Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:
      1. a) přežívání organismu v příslušné složce životního prostředí,
      2. b) jeho ekologické nice,
      3. c) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,
      4. d) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
      5. e) případně jiným povolením použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
    1. 2.8.1 Vyhodnotí se možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).
      1. 2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti,
        3. c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,
        4. d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.
      1. 2.8.1.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu tyto informace:
        1. a) toxikologické studie na savce,
        2. b) toxikologické studie na ptáky,
        3. c) o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

        Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.

    1. 2.8.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.
      1. 2.8.2.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti,
        3. c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
      1. 2.8.2.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
        1. a) toxikologické studie na vodní organismy,
        2. b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
        3. Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.
    1. 2.8.3 Vyhodnotí se možnost expozice včel a účinky na včely.
      1. 2.8.3.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti,
        3. c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
      1. 2.8.3.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
        1. a) toxikologické studie na včely,
        2. b) informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.
        3. Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.
    1. 2.8.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.
      1. 2.8.4.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti,
        3. c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.
      1. 2.8.4.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
        1. a) toxikologické studie na členovce,
        2. b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
        3. c) dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.
        4. Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.
    1. 2.8.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a účinky na ně.
      1. 2.8.5.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti,
        3. c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.
      1. 2.8.5.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
        1. a) toxikologické studie na žížaly,
        2. b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
        3. Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.
    1. 2.8.6 Vyhodnotí se možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.
      1. 2.8.6.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:
        1. a) způsob jeho účinku,
        2. b) jiné biologické vlastnosti.

        Experimentální údaje nejsou obvykle nutné,pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika.

      1. 2.8.6.2 Vyhodnotí se dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.
      2. 2.8.6.3 Přípravek může mít toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se zohlední:
        1. a) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
        2. b) veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.
  1. 2.9 Závěry a návrhy

    Vyvodí se závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Zdůvodní se návrhy na klasifikaci a označování přípravků.

  1. C. ROZHODOVÁNÍ
    1. 1. Všeobecné zásady
      1. 1.1 S udělovanou registrací se stanoví podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.
      2. 1.2 Zajistí se, aby rozhodnutí týkající se udělení registrace v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Ty mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, v rámci dotyčného členského státu.
      3. 1.3 Povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
      4. 1.4 Rozhodnutí musí respektovat zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících dodržování těchto zásad.
      5. 1.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, zajistí se, aby se použití přípravků dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.
      6. 1.6 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby etiketa přípravku
        1. a) splňovala požadavky předpisu Evropského společenství27),
        2. b) obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,
        3. c) specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.

        V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti uvedené v předpisech Evropského společenství28),29).

      1. 1.7 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby
        1. a) navrhovaný obal byl v souladu s ustanoveními předpisu Evropského společenství30);
        2. b) postupy pro
        3. ba) zneškodnění přípravků,
        4. bb) odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
        5. bc) dekontaminaci a likvidaci obalů

        byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů31).

      1. 1.8 Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2, specifické zásady. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:
        1. a) přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,
        2. b) usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
        3. c) snížené riziko pro operátora a spotřebitele,
        4. d) snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.
      1. 1.9 Jestliže byla registrace udělena v souladu s požadavky podle této přílohy, lze na základě předpisů Evropských společenství32) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem,
        1. a) opatření ke zlepšení působení přípravku, nebo
        2. b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.

        Žadatel musí být informován o všech opatřeních přijatých podle písmena a) nebo b) a musí být vyzván, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

      1. 1.10 Pokud je to prakticky možné, musí žadatel v době podání žádosti vzít v úvahu veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře týkající se všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují.
      2. 1.11 Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu předpisu Evropských společenství33), nesmí být registrace udělena, nebylo-li předloženo hodnocení provedené v souladu s tímto předpisem33), jak je vyžadováno předpisem Evropských společenství34). Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu s předpisem Evropských společenství33).
      3. 1.12 Registrace nesmí být udělena pro přípravek, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení předpisu Evropských společenství35), na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.
      4. 1.13 Registrace nesmí být udělena, jestliže se v přípravku vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže by se prokázalo, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.
      5. 1.14 Zajistí se uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zjišťuje identita mikroorganismu a jeho obsah v přípravku. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo jiný rovnocenný systém.
    1. 2. Specifické zásady

      Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.

      1. 2.1 Identifikace

        U každé udělené registrace se zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.

      1. 2.2 Biologické a technické vlastnosti
        1. 2.2.1 Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravku i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu.Množství kontaminujících organismů musí být regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku, přednostně podle publikace ,Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.
        2. 2.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.
      1. 2.3 Další informace

        Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnosti/nepřítomnosti kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku.

      1. 2.4 Účinnost
        1. 2.4.1 Působení
          1. 2.4.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.
          2. 2.4.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
          3. 2.4.1.3 Vliv na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
          4. 2.4.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek registrován, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě uvedeno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).
          5. 2.4.1.5 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
            Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.
          6. 2.4.1.6 Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku, rozhodne se, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.
          7. 2.4.1.7 K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
        1. 2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty
          1. 2.4.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.
          2. 2.4.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
          3. 2.4.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
          4. 2.4.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
          5. 2.4.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.
          6. 2.4.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.