Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 13 Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu povinnosti (1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem nebo do provozu, zplnomocněný zástupce a nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje oznamuje v elektronické podobě ministerstvu a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh ministerstvo o adrese svého sídla a provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a bydliště, popřípadě místa podnikání, liší-li e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c). Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se od bydliště oznamují až poté, jde-li o fyzickou osobu, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a). (2) U zdravotnických prostředků třídy IIa Osoba, IIb a III může ministerstvo požadovat od osoby, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku, jeho označení a návody podklady, které sloužily k použití posouzení shody. (3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá a) sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě b) bydliště nebo místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, v žádném z členských států Evropských společenství členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci Evropských společenství členských států. (4) Ministerstvo na požádání žádost sdělí ostatním členským státům Evropských společenství členskému státu a Komisi Evropských společenství Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. (5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení, b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).