Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Čl. III

účinné od 1. 1. 2025Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 73/2011 Sb., zákona č. 138/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 500/2012 Sb., zákona č. 11/2013 Sb., zákona č. 342/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 145/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 297/2017 Sb., zákona č. 134/2020 Sb., zákona č. 231/2020 Sb., zákona č. 285/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 161/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 286/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 260/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 285/2023 Sb. a zákona č. 163/2024 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20251. V § 27 odst. 4 se za slova „pojištěnců poskytuje“ vkládají slova „způsobem umožňujícím dálkový přístup“ a na konec textu odstavce se vkládají slova „a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“.
2. účinné od 1. 1. 20252. V příloze č. 2 části druhé oddíle H se v bodu 1 slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)“ nahrazují slovem „Ústav“.

Čl. IV

účinné od 1. 1. 2025Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 456/2023 Sb. a zákona č. 241/2024 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20251. § 22 zní:
   účinné od 1. 1. 2025

   㤠22

   Odkaz účinné od 1. 1. 2025„§ 22

   účinné od 1. 1. 2025(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia

   1. účinné od 1. 1. 2025a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
   2. účinné od 1. 1. 2025b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
   3. účinné od 1. 1. 2025c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
   4. účinné od 1. 1. 2025d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
   5. účinné od 1. 1. 2025e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,

   účinné od 1. 1. 2025a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.

   účinné od 1. 1. 2025(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4, je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia

   1. účinné od 1. 1. 2025a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
   2. účinné od 1. 1. 2025b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře³²),
   3. účinné od 1. 1. 2025c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
   4. účinné od 1. 1. 2025d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
   5. účinné od 1. 1. 2025e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,

   účinné od 1. 1. 2025a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

   účinné od 1. 1. 2025(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále ukončení studia

   1. účinné od 1. 1. 2025a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného zaměření,
   2. účinné od 1. 1. 2025b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2025c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let řádného studia,

   účinné od 1. 1. 2025a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

   účinné od 1. 1. 2025(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle § 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm. d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.

   účinné od 1. 1. 2025(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání³³) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

   účinné od 1. 1. 2025(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,

   1. účinné od 1. 1. 2025a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
   2. účinné od 1. 1. 2025b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných právních předpisů a mezinárodních dohod,
   3. účinné od 1. 1. 2025c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.“.

1. účinné od 1. 1. 20252. V § 81 odst. 1 písm. a) se za bod 2 vkládá nový bod 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2025

   1. účinné od 1. 1. 2025„3. limitů doplatků,“.

1. účinné od 1. 1. 20253. V § 81 odst. 3 písm. f) se za slova „humánní léčivý přípravek,“ vkládají slova „ke službě podle § 81fd odst. 1 písm. b),“.
2. účinné od 1. 1. 20254. V § 81 odst. 3 písm. h) se za slova „hrazený z veřejného zdravotního pojištění,“ vkládají slova „k údajům vedeným v centrálním úložišti limitů doplatků ve vztahu k jejím pojištěncům,“.
3. účinné od 1. 1. 20255. Za § 81fc se vkládá nový § 81fd, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 127 zní:
   účinné od 1. 1. 2025

   㤠81fd

   Odkaz účinné od 1. 1. 2025„§ 81fd

   účinné od 1. 1. 2025Centrální úložiště limitů doplatků

   účinné od 1. 1. 2025(1) Centrální úložiště limitů doplatků je v rámci systému eRecept zřízeno k

   1. účinné od 1. 1. 2025a) shromažďování a ukládání údajů o výši uhrazeného doplatku započitatelného do limitu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené humánní léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely vydané na území České republiky (dále jen „započitatelný doplatek“) a
   2. účinné od 1. 1. 2025b) poskytování služby pro informování farmaceuta o stavu limitu započitatelných doplatků pojištěnce při výdeji částečně hrazeného humánního léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

   účinné od 1. 1. 2025(2) Česká správa sociálního zabezpečení poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o poživatelích invalidního důchodu třetího stupně a o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu, které má k dispozici, a to včetně identifikačních údajů těchto osob nezbytných k jejich ztotožnění v základních registrech. Změnu údajů podle věty první nebo údaje o nově evidovaném poživateli důchodu nebo pojištěnci podle věty první poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu bez zbytečného odkladu po vzniku těchto údajů nebo jejich změně; obdobně poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.

   účinné od 1. 1. 2025(3) Zdravotní pojišťovna poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o svých pojištěncích v rozsahu údajů vedených v Centrálním registru pojištěnců podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění¹²⁷). Údaje podle věty první, nebo jejich změny poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu bez zbytečného odkladu; obdobně poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.

   účinné od 1. 1. 2025(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti limitů doplatků po dobu 5 let od data uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od data vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f, na základě kterého byl učiněn záznam v centrálním úložišti limitů doplatků. Po uplynutí této doby jsou informace z centrálního úložiště limitů doplatků trvale odstraněny.

   účinné od 1. 1. 2025(5) Informační systémy využívané Českou správou sociálního zabezpečení a zdravotní pojišťovnou k poskytování údajů podle odstavce 2 nebo 3 musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

   účinné od 1. 1. 2025¹²⁷) § 27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 20256. V § 81g odst. 5 se slova „sdělit centrálnímu“ nahrazují slovy „provést záznam v elektronickém“.
2. účinné od 1. 1. 20257. V § 81g se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2025

   účinné od 1. 1. 2025„(7) Provozovatel lékárny je povinen při výdeji na základě elektronického receptu a při převádění údajů do elektronické podoby podle odstavce 6 neprodleně provést záznam v systému eRecept o výši započitatelného doplatku, včetně informace o tom, zda a v jaké výši byl doplatek uhrazen pacientem.“.

1. účinné od 1. 1. 20258. V § 103 odst. 10 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 20259. V § 103 odst. 10 se na konci písmene j) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   účinné od 1. 1. 2025

   1. účinné od 1. 1. 2025„k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši započitatelného doplatku.“.

1. účinné od 1. 1. 202510. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „nebo g)“ nahrazují slovy „nebo k)“.

Čl. V

účinné od 1. 1. 2025Přechodná ustanovení

Čl. VI