Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

§ 1

účinné od 15. 9. 2008Úvodní ustanovení

účinné od 15. 9. 2008Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství¹) a upravuje pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, a pravidla pro výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě.

§ 2

účinné od 15. 9. 2008Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka

účinné od 15. 9. 2008(1) Ošetřující veterinární lékař se před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčí, že jsou splněny podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, se zvláštním ohledem na nebezpečí plynoucí z použití léčivého přípravku pro ošetřované zvíře či zvířata, člověka a životní prostředí, nebezpečí plynoucí z přenosu reziduí léčiv do potravin a nebezpečí vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám obsaženým v léčivém přípravku.

účinné od 15. 9. 2008(2) Chovatel, který jako podnikatel²) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, informuje ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Pokud chovatel podává léčivý přípravek zvířatům podle § 9 odst. 12 zákona, dbá na naplnění podmínek pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku podle odstavce 1 obdobně. Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, používá chovatel v souladu s pokyny ošetřujícího veterinárního lékaře.

účinné od 15. 9. 2008(3) Léčivý přípravek, který obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro jeho použití stanoveno indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla stanovena.

účinné od 15. 9. 2008(4) Pokud se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytne podezření na nežádoucí účinek u zvířete, kterému byl takový přípravek podán, u člověka, který přípravek podává, nebo pokud dojde k přenosu reziduí léčivého přípravku do surovin nebo potravin živočišného původu nebo k poškození životního prostředí v důsledku použití léčivého přípravku, oznamuje tyto skutečnosti chovatel neprodleně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři.

§ 3

účinné od 15. 9. 2008Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen „příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek“), lze pro ošetření zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně

1. účinné od 15. 9. 2008a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,
2. účinné od 15. 9. 2008b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a),
3. účinné od 15. 9. 2008c) hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), nebo
4. účinné od 15. 9. 2008d) veterinární autogenní vakcínu, podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona, nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c).

§ 4

účinné od 15. 9. 2008Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka

účinné od 15. 9. 2008Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, lze pro ošetření zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Evropských společenství³) prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, výjimečně

1. účinné od 15. 9. 2008a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,
2. účinné od 15. 9. 2008b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona,
3. účinné od 15. 9. 2008c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo
4. účinné od 15. 9. 2008d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona.

§ 5

účinné od 15. 9. 2008Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky

účinné od 15. 9. 2008Veterinární lékař, který má bydliště nebo je usazen v jiném členském státě než v České republice a který je oprávněn poskytovat veterinární péči na území České republiky (dále jen „hostující veterinární lékař“), může při poskytování veterinární péče použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, splňuje-li tento léčivý přípravek následující podmínky:

1. účinné od 15. 9. 2008a) má platnou registraci udělenou příslušným orgánem členského státu, ve kterém má hostující veterinární lékař bydliště nebo ve kterém je usazen,
2. účinné od 15. 9. 2008b) nejedná se o imunologický léčivý přípravek,
3. účinné od 15. 9. 2008c) je převážen hostujícím veterinárním lékařem v původním vnitřním, a pokud existuje, i vnějším obalu,
4. účinné od 15. 9. 2008d) má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, jde-li o léčivé látky, jako léčivý přípravek registrovaný v České republice a
5. účinné od 15. 9. 2008e) je pro něj stanovena ochranná lhůta, která je nejméně tak dlouhá, jako u obdobného léčivého přípravku registrovaného v České republice.

§ 6

účinné od 15. 9. 2008(1) Chovatel, kterému byly distribuovány léčivé přípravky podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona, smí tyto léčivé přípravky používat, pokud má k dispozici odpovídající prostory a zařízení pro jejich skladování. Tyto prostory a zařízení

1. účinné od 15. 9. 2008a) jsou chráněny proti přístupu nepovolaných osob,
2. účinné od 15. 9. 2008b) mají dostatečnou kapacitu a jsou konstruovány, uspořádány a vybaveny tak, že umožňují skladovat léčivé přípravky v souladu s rozhodnutím o jejich registraci, nebo v souladu s pokyny veterinárního lékaře nebo lékárny, a vylučují riziko jejich poškození, kontaminace či záměny,
3. účinné od 15. 9. 2008c) jsou v době, kdy jsou v nich skladovány léčivé přípravky, kontinuálně sledovány a podmínky, za kterých jsou léčivé přípravky skladovány, jsou pravidelně, nejméně však jedenkrát denně zaznamenávány,
4. účinné od 15. 9. 2008d) jsou chráněny před vniknutím škůdců a jsou předmětem pravidelné sanitace, včetně opatření proti škůdcům.

účinné od 15. 9. 2008(2) Nepoužitelné léčivé přípravky odstraňuje chovatel neprodleně v souladu s požadavky stanovenými v § 88 zákona.

účinné od 15. 9. 2008(3) V případě, kdy je pro léčivý přípravek, který chovatel skladuje, nařízeno jeho stažení, zajistí chovatel, že je léčivý přípravek stažen z oběhu a je s ním zacházeno v souladu s požadavky, které chovateli sdělí držitel rozhodnutí o registraci, nebo příslušný provozovatel, který chovateli léčivý přípravek poskytl.

§ 7

účinné od 15. 9. 2008Záznamy vedené o použití léčivých přípravků u chovatele

účinné od 15. 9. 2008(1) Záznamy vedené chovatelem, který jako podnikatel²) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, o použití léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují

1. účinné od 15. 9. 2008a) název použitého léčivého přípravku, popřípadě i šarži, je-li na léčivém přípravku uvedena,
2. účinné od 15. 9. 2008b) datum použití léčivého přípravku,
3. účinné od 15. 9. 2008c) druh a kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
4. účinné od 15. 9. 2008d) počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
5. účinné od 15. 9. 2008e) důvod použití léčivého přípravku,
6. účinné od 15. 9. 2008f) dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
7. účinné od 15. 9. 2008g) stanovenou ochrannou lhůtu podle § 3 odst. 2 zákona,
8. účinné od 15. 9. 2008h) identifikaci hospodářství⁴), kde byl léčivý přípravek použit.

účinné od 15. 9. 2008(2) Údaje o použití příslušného registrovaného veterinárního léčivého přípravku u chovatele může v dokumentaci vedené podle odstavce 1 zaznamenávat veterinární lékař, který takový léčivý přípravek použil.

účinné od 15. 9. 2008(3) Při pokusech na zvířatech povolených na základě jiných právních předpisů⁵), pokud jsou prováděny na zvířatech, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce 1 vedoucí pokusu⁶).

účinné od 15. 9. 2008(4) Záznamy podle odstavce 1 vede chovatel, veterinární lékař nebo vedoucí pokusu o každém použití léčivého přípravku tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

§ 8

účinné od 15. 9. 2008Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem

účinné od 15. 9. 2008(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem o každém jím použitém léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují

1. účinné od 15. 9. 2008a) název použitého léčivého přípravku, popřípadě i šarži, je-li na léčivém přípravku uvedena,
2. účinné od 15. 9. 2008b) datum použití léčivého přípravku,
3. účinné od 15. 9. 2008c) dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
4. účinné od 15. 9. 2008d) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu, jde-li o použití léčivého přípravku, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro použití léčivého přípravku stanoveno indikační omezení omezující použití léčivého přípravku na případy, kdy pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla vhodným způsobem stanovena, nebo o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje
   1. účinné od 15. 9. 20081. látku, která je uvedena v příloze IV přímo použitelného předpisu ES⁷), nebo
   2. účinné od 15. 9. 20082. látku, pro kterou je stanoveno omezení pro použití nebo uvádění do oběhu podle jiného právního předpisu⁸),

1. účinné od 15. 9. 2008e) druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit,
2. účinné od 15. 9. 2008f) počet zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
3. účinné od 15. 9. 2008g) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.

účinné od 15. 9. 2008(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává kromě záznamů podle odstavce 1 a záznamů podle § 7 odst. 1 následující údaje:

1. účinné od 15. 9. 2008a) datum vyšetření zvířat,
2. účinné od 15. 9. 2008b) délku trvání léčby.

účinné od 15. 9. 2008(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

účinné od 15. 9. 2008(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavců 1 a 2 tato osoba.

§ 9

účinné od 15. 9. 2008Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

účinné od 15. 9. 2008(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem při poskytování veterinární péče o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují

1. účinné od 15. 9. 2008a) název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
2. účinné od 15. 9. 2008b) datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,
3. účinné od 15. 9. 2008c) množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
4. účinné od 15. 9. 2008d) druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, druh, počet, kategorii a určení zvířat, pro která je léčivý přípravek určen,
5. účinné od 15. 9. 2008e) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
6. účinné od 15. 9. 2008f) lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, jde-li o zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka.

účinné od 15. 9. 2008(2) Záznamy vedené chovatelem, který jako podnikatel²) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, o každém léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo distribuován podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona a jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují

1. účinné od 15. 9. 2008a) název léčivého přípravku,
2. účinné od 15. 9. 2008b) datum, kdy byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován,
3. účinné od 15. 9. 2008c) množství, popřípadě počet dávek vydaného nebo distribuovaného léčivého přípravku a důvod výdeje nebo distribuce léčivého přípravku,
4. účinné od 15. 9. 2008d) označení osoby, která léčivý přípravek chovateli vydala nebo distribuovala,
5. účinné od 15. 9. 2008e) druh, kategorii, počet a určení zvířat, pro která byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován.

účinné od 15. 9. 2008(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař a chovatel tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

účinné od 15. 9. 2008(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.

§ 10

účinné od 15. 9. 2008Náležitosti oznámení o nakládání s látkami, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení, nebo jde o návykové látky nebo prekursory, a záznamy o těchto činnostech

účinné od 15. 9. 2008(1) Oznámení o provádění činností podle § 78 odst. 2 zákona obsahuje

1. účinné od 15. 9. 2008a) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby,
2. účinné od 15. 9. 2008b) označení a adresu všech míst podnikání, kde dochází k zacházení s látkami podle § 78 odst. 1 zákona,
3. účinné od 15. 9. 2008c) telefonické spojení nebo adresu pro elektronickou poštu,
4. účinné od 15. 9. 2008d) označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením běžného názvu podle § 4 odst. 1 zákona,
5. účinné od 15. 9. 2008e) účel, za jakým s látkou nebo s látkami nakládají.

účinné od 15. 9. 2008(2) Veškeré změny v údajích uvedených v odstavci 1 se oznamují neprodleně Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

účinné od 15. 9. 2008(3) Záznamy, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby o veškerých obchodních činnostech podle § 78 odst. 4 zákona, obsahují

1. účinné od 15. 9. 2008a) způsob nakládání s látkou či látkami,
2. účinné od 15. 9. 2008b) datum, kdy příslušná transakce proběhla,
3. účinné od 15. 9. 2008c) množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné transakce,
4. účinné od 15. 9. 2008d) jméno, případně jména, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo,
5. účinné od 15. 9. 2008e) způsob úpravy látky nebo látek.

účinné od 15. 9. 2008(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

§ 11

účinné od 15. 9. 2008Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

účinné od 15. 9. 2008(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje

1. účinné od 15. 9. 2008a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
2. účinné od 15. 9. 2008b) údaje o veterinárním léčivém přípravku
   1. účinné od 15. 9. 20081. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v členském státě, ze kterého má být dovezen,
   2. účinné od 15. 9. 20082. složení s uvedením všech léčivých látek obsažených ve veterinárním léčivém přípravku a popřípadě s uvedením pomocných látek, které mohou zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek veterinárního léčivého přípravku,
   3. účinné od 15. 9. 20083. síla,
   4. účinné od 15. 9. 20084. léková forma,
   5. účinné od 15. 9. 20085. druh a velikost vnitřního obalu,
   6. účinné od 15. 9. 20086. velikost balení,
   7. účinné od 15. 9. 20087. indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek registrován v jiném členském státě, a
   8. účinné od 15. 9. 20088. členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek registrován,

1. účinné od 15. 9. 2008c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu
   1. účinné od 15. 9. 20081. členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,
   2. účinné od 15. 9. 20082. osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého přípravku,
   3. účinné od 15. 9. 20083. předpokládané datum dovozu a
   4. účinné od 15. 9. 20084. předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého přípravku,

1. účinné od 15. 9. 2008d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených časových intervalech,
2. účinné od 15. 9. 2008e) údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
   1. účinné od 15. 9. 20081. druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý přípravek použit,
   2. účinné od 15. 9. 20082. důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní indikace, lékařské diagnózy nebo onemocnění, jehož diagnóza má být pomocí veterinárního léčivého přípravku stanovena,
   3. účinné od 15. 9. 20083. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý přípravek použít,
   4. účinné od 15. 9. 20084. v případě, že má být veterinární léčivý přípravek používán v delším časovém intervalu, odůvodnění nutnosti navrhovaného používání veterinárního léčivého přípravku a
   5. účinné od 15. 9. 20085. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,

1. účinné od 15. 9. 2008f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné literatuře,
2. účinné od 15. 9. 2008g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a
3. účinné od 15. 9. 2008h) datum a podpis veterinárního lékaře.

účinné od 15. 9. 2008(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace tak, jak je schválena v členském státě, kde je veterinární léčivý přípravek registrován, a kopie osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu⁹).

účinné od 15. 9. 2008(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární léčivý přípravek. V takovém případě se údaje uvedené v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a f) uvádějí samostatně pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.