Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

§ 1

(1) Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.¹)

(2) Zdravotnické prostředky, s výjimkou

1. a) zdravotnických prostředků uvedených ve zvláštním právním předpisu,²)
2. b) autolékárniček obsahujících léčivo,³)
3. c) kompresivních punčochových zdravotnických prostředků klasifikační třídy I⁴) kompresivní třídy 2 a 3,
4. d) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
5. e) zdravotnických prostředků využívajících jaderné energie a ionizujícího záření,
6. f) diagnostických zdravotnických prostředků,
7. g) neaktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
8. h) stomatologických zdravotnických prostředků,
9. i) anestetických a respiračních zdravotnických prostředků,

mohou prodávat, poskytovat o nich odborné informace, a jestliže je to vhodné a možné, přezkušovat i jejich funkce osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků koncesovanou živnost.⁵)

§ 2

(1) Samoobslužně a v automatech se nesmí prodávat

1. a) epitézy mammární,
2. b) protézy,
3. c) ortézy,
4. d) sluchadla,
5. e) dioptrické brýle,
6. f) brýlové a kontaktní čočky,
7. g) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
8. h) anestetické zdravotnické prostředky,
9. i) stomatologické zdravotnické prostředky,
10. j) elektromechanické zdravotnické prostředky,
11. k) diagnostické zdravotnické prostředky,
12. l) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a
13. m) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(2) Zásilkovou službou a prostřednictvím počítačové sítě se nesmí prodávat

1. a) sluchadla,
2. b) dioptrické brýle,
3. c) brýlové a kontaktní čočky,
4. d) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
5. e) anestetické zdravotnické prostředky,
6. f) stomatologické zdravotnické prostředky,
7. g) diagnostické zdravotnické prostředky,
8. h) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a
9. i) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(3) Zdravotnické prostředky uvedené v příloze k této vyhlášce mohou být prodávány pouze poskytovatelům zdravotní péče a zdravotnickým pracovníkům.⁶)

§ 3

(1) Zdravotnické prostředky, které mohou podle § 1 odst. 2 prodávat osoby, které získaly koncesovanou živnost,⁵) musí být

1. a) skladovány odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami a před vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak, a
2. b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje.

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

§ 4

(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.⁷)

(2) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

1. a) uplynula doba jejich použitelnosti,
2. b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,
3. c) došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,
4. d) tak rozhodla Česká obchodní inspekce,⁸) nebo
5. e) chybí návod k použití v českém jazyce.

(3) Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

§ 5

Účinnost