Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

Příloha č. 5

Náležitosti prohlášení o shodě

Prohlášení o shodě vybraného zařízení musí obsahovat

1. 1. identifikaci prohlášení o shodě,
2. 2. identifikační údaje osoby vydávající prohlášení o shodě,
3. 3. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
4. 4. identifikaci stavební části, do které má být vybrané zařízení zabudováno, jde-li o stavební vybrané zařízení,
5. 5. identifikační údaje výrobce,
6. 6. identifikační údaje osoby, která provádí posouzení shody vybraného zařízení,
7. 7. odkazy na technické požadavky a technickou specifikaci vybraného zařízení,
8. 8. údaj o použitém postupu posouzení shody nebo kombinaci postupů posouzení shody,
9. 9. odkazy na dokumenty vydané při posouzení shody osobou provádějící posouzení shody v rozsahu uvedeném v jednotlivých postupech posouzení shody,
10. 10. odkazy na použité právní předpisy, technické předpisy, technické normy nebo technické podmínky,
11. 11. prohlášení výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě o tom, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky,
12. 12. datum a místo vydání prohlášení o shodě a
13. 13. jméno a funkci osoby oprávněné podepsat prohlášení o shodě za osobu vydávající prohlášení o shodě.

Identifikačními údaji jsou jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu.

Příloha č. 6

Požadavky na provádění kontrol vybraného zařízení a konečného posouzení

1. A. Všeobecné požadavky na kontroly
   1. 1. Základní požadavky na rozsah, druh a způsob provedení kontrol při navrhování, výrobě, montáži, uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti použitá při těchto kontrolách musí být stanoveny v
      1. 1.1. technické dokumentaci vybraného zařízení,
      2. 1.2. dokumentaci oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení, nebo
      3. 1.3. programu provozních kontrol vybraného zařízení.
   1. 2. Rozsah, druh a způsob provedení kontrol vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti použitá při těchto kontrolách musí být voleny tak, aby bylo prokázáno, že vybrané zařízení splňuje technické požadavky.
   2. 3. Kontrola vybraného zařízení musí být prováděna ve shodě s předem stanovenými postupy. Musí být zavedena technická, organizační a bezpečnostní opatření tak, aby byly naplněny požadavky na rozsah, druh a způsob provedení kontroly.
   3. 4. Kontrolu vybraného zařízení mohou provádět jen pracovníci s kvalifikací k provádění kontroly na vybraném zařízení pověření k výkonu této činnosti osobou, která je podle § 57 atomového zákona povinna zajišťovat shodu; kontrolu provozovaného vybraného zařízení mohou provádět jen pracovníci pověření držitelem povolení k provozu jaderného zařízení.
   4. 5. Všechna měřidla použitá ke kontrole musí mít v době konání kontroly platnou metrologickou kalibraci nebo ověření v souladu s požadavky na metrologické zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření podle zákona o metrologii. Metrologická návaznost použitých měřidel musí být dokumentována.
   5. 6. Výsledky kontroly musí být dokumentovány záznamem o provedení kontroly. Záznam o provedení kontroly musí obsahovat
      1. 6.1. údaje o předmětu kontroly,
      2. 6.2. popis rozsahu kontroly,
      3. 6.3. popis použitého postupu při kontrole nebo metodiku kontrolní činnosti,
      4. 6.4. seznam měřidel a jiných přístrojů použitých při kontrole a
      5. 6.5. vyhodnocení výsledků kontroly z hlediska kritérií přijatelnosti použitých při kontrole.
   1. 7. Záznam o provedené kontrole musí být potvrzen podpisem a přidělenou značkou jejich zpracovatele.

1. B. Požadavky na konečné posouzení a kontroly vybraného zařízení po ukončení výroby a montáže a kontroly vybraného zařízení prováděné v rámci prověřování shody po opravě, údržbě nebo zpětné montáži po opravě anebo údržbě vybraného zařízení
   1. 1. Konečné posouzení
      1. 1.1. Před zahájením konečného posouzení vybraného zařízení musí být oprávněným pracovníkům provádějícím dohled při výrobě, montáži nebo opravě vybraného zařízení k dispozici všechny podklady a informace potřebné k provedení konečného posouzení zahrnující zejména
         1. 1.1.1. postupy provádění konečného posouzení, včetně postupů provádění konečné zkoušky, tlakové zkoušky, zkoušky těsnosti nebo jiné rovnocenné kontroly, a
         2. 1.1.2. průvodní technickou dokumentaci vybraného zařízení.
      1. 1.2. Podmínkou pro vystavení prohlášení o shodě je kladný výsledek konečného posouzení.

      Konečné posouzení tlakového zařízení

      1. 1.3. Konečné posouzení tlakového zařízení musí zahrnovat
         1. 1.3.1. konečnou zkoušku,
         2. 1.3.2. tlakovou zkoušku, zkoušku těsnostní nebo jinou rovnocennou kontrolu a
         3. 1.3.3. kontrolu bezpečnostní výstroje a výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení.
      1. 1.4. Tlaková zkouška, zkouška těsnostní nebo jiná rovnocenná kontrola
         1. 1.4.1. Při tlakové zkoušce nebo zkoušce těsnostní musí být ověřeno, že při zkušebním tlaku tlakové zařízení nevykazuje významné deformace nebo netěsnosti, které překračují stanovené kritérium přijatelnosti.
         2. 1.4.2. V případě, že je tlaková zkouška nebo zkouška těsnostní pro dané tlakové zařízení nevhodná nebo neproveditelná, musí být provedeny jiné rovnocenné kontroly, jejichž provedením lze ověřit pevnost a těsnost tlakového zařízení.
         3. 1.4.3. Tlaková zkouška a zkouška těsnostní musí být prováděna tlakem předepsaným v technické specifikaci daného tlakového zařízení. Zkušební tlak musí být stanoven v souladu s bodem 2.12 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce.
      1. 1.5. Konečná zkouška
         1. 1.5.1. Při konečné zkoušce musí být na základě vizuální prohlídky tlakového zařízení a kontroly průvodní technické dokumentace vybraného zařízení zhodnoceno, zda vybrané zařízení a související záznamy zajišťování kvality jsou ve vzájemném souladu a odpovídají všem požadavkům, které byly stanoveny v technické dokumentaci nebo v dokumentaci prověřování shody.
         2. 1.5.2. Při provádění konečné zkoušky lze přihlédnout i ke kontrolám provedeným během výroby tlakového zařízení.
         3. 1.5.3. Vizuální prohlídka tlakového zařízení v rámci konečné zkoušky musí být provedena zevnitř i zvnějšku každé části tlakového zařízení, pokud je to nezbytné z hlediska technické bezpečnosti. Není-li možné zajistit provedení této prohlídky v rámci konečné zkoušky, zejména v případech, kdy povaha tlakového zařízení neumožňuje prohlídku jeho jednotlivých částí bez nutnosti jeho rozebrání, lze tuto prohlídku provést v průběhu kontrolních operací předcházejících konečné zkoušce a při konečné zkoušce se provede pouze kontrola průvodní technické dokumentace.
         4. 1.5.4. V rámci konečné zkoušky musí být ověřeny zejména
            1. 1.5.4.1. identifikační znaky tlakového zařízení, včetně údajů na štítcích zařízení a údajů vyražených na tlakových dílech a značky materiálů, taveb a polotovarů,
            2. 1.5.4.2. hlavní rozměry zařízení, umístění hrdel, průlezů, výstroje, patek, podstavců a smontování jednotlivých částí podle výkresů,
            3. 1.5.4.3. výsledky kontrol svarových spojů vnější nebo vnitřní prohlídkou včetně výsledků předepsaných kontrol v průběhu provádění zvláštních procesů, značky svářečů, záznamy o výsledcích dozoru zvláštního procesu, záznamy o tepelném zpracování a materiálová osvědčení materiálů a použitých polotovarů a
            4. 1.5.4.4. soulad identifikačních značek svářečů uvedených na vybraném zařízení se seznamy svářečů s vymezením jejich kvalifikace.
      1. 1.6. Kontrola bezpečnostní výstroje a jiné výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení
         1. 1.6.1. Kontrolou bezpečnostní výstroje a jiné výstroje zajišťující funkčnost tlakového zařízení musí být ověřeno plnění požadavků stanovených
         2. 1.6.1.1. na bezpečnostní výstroj v bodě 12 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce,
         3. 1.6.1.2. na elektrickou výstroj v bodě 13 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce a
         4. 1.6.1.3. na hydraulická a pneumatická zařízení, která zabezpečují ovládání, regulaci, signalizaci a měření při provozu v bodě 15 části A přílohy č. 1 k této vyhlášce.
      1. 1.7. Konečného posouzení po opravě nebo změně vybraného zařízení uvedeného v § 12 odst. 2 písm. a) nebo b), musí být vždy prováděno za účasti odpovědného zástupce držitele povolení.
      2. 1.8. Konečné posouzení pro tlakové zařízení, které tvoří systém ochranné obálky, a zařízení zajišťujících hermetičnost ochranné obálky při maximální projektové nehodě, včetně stavebních vybraných zařízení, se sestává pouze z konečné zkoušky, která musí zahrnovat
         1. 1.8.1. kontrolu kompletnosti stavby a příslušného zařízení po dokončení stavebních a montážních prací,
         2. 1.8.2. kontrolu kompletnosti záznamů o kvalitě jednotlivých vybraných zařízení, včetně záznamů o kvalitě zařízení zabezpečujících jejich hermetičnost,
         3. 1.8.3. individuální těsnostní kontroly jednotlivých částí tlakového zařízení, které je součástí systému ochranné obálky, dimenzovaných na vnitřní přetlak a
         4. 1.8.4. integrální těsnostní kontrolu systému ochranné obálky tlakem předepsaným v technické specifikaci tlakového zařízení.
      1. 1.9. Úspěšné provedení konečné zkoušky je podmínkou zahájení tlakové zkoušky, zkoušky těsnostní nebo jiné rovnocenné kontroly.
      2. 1.10. Konečná zkouška, tlaková zkouška, zkouška těsnostní nebo jiná rovnocenná kontrola prováděná v rámci prověřování shody po opravě nebo zpětné montáži po opravě musí být provedena revizním technikem podle nařízení vlády č. 192/2022 Sb., o vyhrazených technických tlakových zařízeních a požadavcích na zajištění jejich bezpečnosti , ve znění pozdějších předpisů.
      3. 1.11. Konečné posouzení po výrobě vybraného zařízení uvedeného v § 12 odst. 3 písm. e) se sestává pouze z konečné zkoušky, která musí zahrnovat
         1. 1.11.1. kontrolu kompletnosti vybraného zařízení a
         2. 1.11.2. kontrolu kompletnosti záznamů o kvalitě vybraného zařízení, včetně záznamů o kvalitě pokrytí palivového elementu zabezpečujícího jeho hermetičnost.

      Konečné posouzení řídicího vybraného zařízení

      1. 1.12. Konečné posouzení řídicího vybraného zařízení zahrnuje konečnou zkoušku, při které musí být na základě vizuální prohlídky a kontroly průvodní technické dokumentace zhodnoceno, zda vybrané zařízení a související záznamy zajišťování kvality jsou ve vzájemném souladu a odpovídají všem požadavkům, které byly stanoveny v technické dokumentaci nebo v dokumentaci prověřování shody.
      2. 1.13. Při provádění konečné zkoušky lze přihlédnout ke kontrolám provedeným během výroby řídicího vybraného zařízení.
      3. 1.14. V rámci konečné zkoušky řídicího vybraného zařízení musí být ověřeny zejména
         1. 1.14.1. identifikace vybraného zařízení a
         2. 1.14.2. úplnost provedených kontrol stanovených v technické dokumentaci nebo dokumentaci opravy vybraného zařízení.
   1. 2. Další kontroly po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení
      1. 2.1. Po ukončení montáže tlakového zařízení musí být provedena individuální zkouška tlakového zařízení, je-li stanovena v návrhu tohoto vybraného zařízení, kterou musí být prověřena úplnost a funkce zařízení a řádné provedení montáže.
      2. 2.2. Po ukončení montáže řídicího vybraného zařízení, které zabezpečuje činnost havarijních systémů a systémů dochlazování primárního okruhu, zejména jejich napájení, ovládání, regulaci, ochranu, signalizaci a měření, musí být prověřena jeho správná funkce.

1. C. Požadavky na kontroly vybraného zařízení v rámci pravidelného prověřování shody
   1. 1. Kontrolami prováděnými v rámci pravidelného prověřování shody musí být ověřeno, zda nedošlo ke zhoršení technického stavu vybraného zařízení a zda je toto zařízení způsobilé k dalšímu provozu.
   2. 2. V rámci prověřování shody musí být zajištěno provedení
      1. 2.1. periodických provozních kontrol,
      2. 2.2. kontrol podle provozního programu řízeného stárnutí,
      3. 2.3. konečného posouzení po provedené opravě nebo změně,
      4. 2.4. periodických kontrol pevnosti a těsnosti primárního a sekundárního okruhu jaderného zařízení,
      5. 2.5. periodických kontrol pevnosti a těsnosti hermetických prostor systému ochranné obálky a
      6. 2.6. dalších kontrol předepsaných vnitřními předpisy pro provoz jaderného zařízení.
   1. 3. V rámci prověřování shody řídicího vybraného zařízení musí být zajištěno provedení
      1. 3.1. periodických provozních kontrol,
      2. 3.2. kontrol podle provozního programu řízeného stárnutí,
      3. 3.3. konečného posouzení po provedené opravě nebo změně a
      4. 3.4. dalších kontrol předepsaných vnitřními předpisy pro provoz jaderného zařízení.

Příloha č. 7

Postupy posouzení shody

1. 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY A (VNITŘNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě provádějící posouzení shody tímto postupem musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
   2. 2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení počáteční zkoušky vzorku vybraného zařízení, které má být vyráběno, (dále jen „výrobní typ“) a posoudit, zda výrobní typ odpovídá technickým předpisům, stanoveným technickým normám nebo technickým podmínkám, jde-li o stavební vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. c).
   3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraných zařízení s požadavky této vyhlášky.
   4. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
   5. 5. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě; jde-li o stavební vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. c), lze prohlášení o shodě vydat pouze, je-li vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem posouzeným podle bodu 2.

1. 2. POSTUP POSOUZENÍ SHODY A1 (VNITŘNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě provádějící posouzení shody tímto postupem musí v souladu s tímto postupem a postupem posouzení shody A a pod dohledem akreditované nebo autorizované osoby nad konečným posouzením zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
   2. 2. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba formou neohlášených kontrol provádí dohled nad konečným posouzením, v rámci kterého
      1. 2.1. ověřuje, že konečné posouzení vybraného zařízení je prováděno v souladu s požadavky na konečné posouzení v příloze č. 6 k této vyhlášce a
      2. 2.2. odebírá vzorky vybraných zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.
   1. 3. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí počet vybraných zařízení ve vzorku, u kterých se zúčastní provedení konečného posouzení.
   2. 4. V případech, kdy jedno nebo více vybraných zařízení nevyhovuje, akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí vhodná opatření k odstranění neshody.
   3. 5. Na základě výsledků dohledu nad konečným posouzením musí akreditovaná nebo autorizovaná osoba vydat inspekční zprávu.
   4. 6. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, akreditovaná nebo autorizovaná osoba musí označit vybrané zařízení, u kterého prováděla dohled nad konečným posouzením, svou identifikací; označení vybraného zařízení identifikací akreditované nebo autorizované osoby může být provedeno výrobcem nebo dovozcem na základě pověření akreditovanou nebo autorizovanou osobou.

1. 3. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B (PŘEZKOUŠENÍ VÝROBNÍHO TYPU)
   1. 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že výrobní typ splňuje požadavky této vyhlášky.
   2. 2. Výrobní typ může zahrnovat více modifikací vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň technické bezpečnosti.
   3. 3. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 3.1. identifikační údaje o výrobci, nebo dovozci, a to
         1. 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. 3.4. výrobní typ a
      4. 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 4. Autorizovaná osoba si vyžádá další vzorky, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.
   2. 5. Autorizovaná osoba musí
      1. 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,
      2. 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      3. 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      4. 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      5. 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,
      6. 5.6. dohodnout s výrobcem, dovozcem nebo osobou provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě místo, kde bude provedeno ověření, zda byl výrobní typ vyroben v souladu s přezkoumanou technickou dokumentací,
      7. 5.7. ověřit, zda je výrobní typ v souladu s požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a
      8. 5.8. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.7 a jejich výstupů.
   1. 6. Odpovídá-li výrobní typ požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat
      1. 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. 6.2. identifikační údaje výrobce nebo dovozce, a to
         1. 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 6.3. závěry přezkoušení výrobního typu,
      2. 6.4. dobu platnosti certifikátu, která není delší než 10 let, a
      3. 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody výrobního typu s požadavky této vyhlášky.
   1. 7. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o všech změnách výrobního typu popsaného v certifikátu o přezkoušení typu. Pokud změna výrobního typu může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
   2. 8. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení typu a zprávy o hodnocení činností.
   3. 9. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.
   4. 10. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim.

1. 4. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B1 (PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
   1. 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že návrh vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky.
   2. 2. Tento postup posouzení shody nelze použít pro experimentální metodu návrhu.
   3. 3. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 3.1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, a to
         1. 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. 3.4. návrh vybraného zařízení a
      4. 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 4. Návrh vybraného zařízení může zahrnovat několik modifikací navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.
   2. 5. Autorizovaná osoba musí
      1. 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,
      2. 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      3. 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      4. 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      5. 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,
      6. 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky, a
      7. 5.7. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.6 a jejich výstupů.
   1. 6. Odpovídá-li návrh vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat
      1. 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. 6.2. identifikační údaje výrobce, nebo dovozce, a to
         1. 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 6.3. závěry přezkoušení návrhu vybraného zařízení,
      2. 6.4. dobu platnosti certifikátu, která není delší než 10 let, a
      3. 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
   1. 7. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o všech změnách návrhu vybraného zařízení popsaného v certifikátu o přezkoušení návrhu. Pokud změna návrhu vybraného zařízení může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.
   2. 8. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení návrhu a zprávy o hodnocení činností.
   3. 9. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.
   4. 10. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim.

1. 5. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D (SHODA ZALOŽENÁ NA ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo
      2. 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

      a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

   1. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu nebo montáž v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
   2. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
   3. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
         1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby nebo montáže, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,
      4. 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      5. 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje
         1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
         2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
         3. 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
         4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
         5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
   1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
   2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
   3. 8. Odpovídá-li způsob zajišťování kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
   4. 9. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
   5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
   6. 11. Dohled autorizované osoby
      1. 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
         1. 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
         2. 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
         3. 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
         4. 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
   1. 12. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a s identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
   2. 13. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
   3. 14. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
   4. 15. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

1. 6. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
   2. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
   3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
   4. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
         1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci vztahující se k zajišťování kvality výroby nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje
         1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
         2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
         3. 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
         4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
         5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
   1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
   2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
   3. 8. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
   4. 9. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
   5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
   6. 11. Dohled autorizované osoby
      1. 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
         1. 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
         2. 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
         3. 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
         4. 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
   1. 12. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
   2. 13. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
   3. 14. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
   4. 15. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

1. 7. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo
      2. 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

      a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

   1. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu, v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
   2. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
   3. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
         1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci systému kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,
      4. 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      5. 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
         1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
         2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
         3. 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
         4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
         5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
   1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
   2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
   3. 8. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky této vyhlášky.
   4. 9. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
   5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
   6. 11. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
   7. 12. Dohled autorizované osoby
      1. 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
         1. 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
         2. 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
         3. 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
         4. 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
   1. 13. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
   2. 14. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
   3. 15. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
   4. 16. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

1. 8. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY KONTROL VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
   2. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
   3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.
   4. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
         1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
         1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
         2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
         3. 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
         4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
         5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
   1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
   2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
   3. 8. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
   4. 9. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
   5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
   6. 11. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
   7. 12. Dohled autorizované osoby
      1. 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
         1. 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
         2. 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
         3. 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
         4. 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
   1. 13. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
   2. 14. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
   3. 15. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.
   4. 16. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

1. 9. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F (OVĚŘOVÁNÍ VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
   1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B,
      2. 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1, nebo
      3. 1.3. typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, jde-li o vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 písm. b) bodě 5,

      a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

   1. 2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
   2. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
   3. 4. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
   4. 5. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
         1. 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
         2. 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 5.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. 5.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu, certifikátu o přezkoušení návrhu nebo rozhodnutí o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a
      4. 5.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
   1. 6. Autorizovaná osoba musí
      1. 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      2. 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,