Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Čl. III

účinné od 1. 1. 2022Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb. a zákona č. 326/2021 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 13 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 11, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„11. rozhodnutí o zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek a rozhodnutí o výmazu internetové stránky ze seznamu nelegálních internetových stránek,“.

1. účinné od 1. 1. 20222. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„s) vede seznam internetových stránek nabízejících léčivé přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen „seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků“) a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.“.

1. účinné od 1. 1. 20223. V § 77 odst. 7 se slovo „Ústavu“ nahrazuje slovem „agentuře“.
2. účinné od 1. 1. 20224. V § 79a odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „možno“ vkládají slova „v souladu se zákonem o návykových látkách“ a slova „a to pouze na elektronický recept,“ se zrušují.
3. účinné od 1. 1. 20225. V § 79a odst. 1 písm. b) se za slovo „výdeje“ vkládají slova „a použití“.
4. účinné od 1. 1. 20226. Za § 79a se vkládají nové § 79b a 79c, které včetně nadpisu znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠79b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 79b

   účinné od 1. 1. 2022(1) Před zahájením přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem farmaceut ověří, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekračuje množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Ošetřující lékař je při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi při hospitalizaci povinen zajistit, že použitím individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebude překročeno množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

   § 79c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 79c

   účinné od 1. 1. 2022Záznam o provedení očkování konkrétního pacienta

   účinné od 1. 1. 2022(1) Lékař, který provedl očkování konkrétního pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam prostřednictvím systému eRecept (dále jen „záznam o očkování“).

   účinné od 1. 1. 2022(2) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 1 se provedením očkování konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický léčivý přípravek.“.

1. účinné od 1. 1. 20227. V § 80 odst. 1 písm. c) se za slovo „podobě“ vkládají slova „podle § 81f“ a slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ se zrušují.
2. účinné od 1. 1. 20228. V § 80 odst. 1 písm. e) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ zrušují.
3. účinné od 1. 1. 20229. V § 80 odst. 5 se písmeno f) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena g) až i) se označují jako písmena f) až h).

1. účinné od 1. 1. 202210. V § 80 se doplňuje odstavec 8, který včetně poznámek pod čarou č. 119 a 120 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(8) Léčivý přípravek s obsahem návykové látky¹¹⁹) nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog¹²⁰) nelze předepsat na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě tak, aby na jeho základě byl umožněn opakovaný výdej předepsaného počtu balení léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2022¹¹⁹) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2022¹²⁰) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.“.

1. účinné od 1. 1. 202211. V § 80a odst. 1 písm. b) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202212. V § 80a odst. 1 písm. d) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ nahrazují slovy „v souladu se zákonem o návykových látkách“.
3. účinné od 1. 1. 202213. V § 80a odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(3) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na receptu a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.“.

1. účinné od 1. 1. 202214. V § 81 odst. 1 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„a) centrálního úložiště
      1. účinné od 1. 1. 20221. elektronických receptů (dále jen „centrální úložiště elektronických receptů“),
      2. účinné od 1. 1. 20222. záznamů o očkování (dále jen „centrální úložiště záznamů o očkování“),“.

1. účinné od 1. 1. 202215. V § 81 odst. 1 písm. c) se za slovo „pacienta“ vkládají slova „nebo v souvislosti s očkováními provedenými konkrétnímu pacientovi“.
2. účinné od 1. 1. 202216. V § 81 odst. 3 písm. g) se za slova „podle § 81d“ vkládají slova „odst. 3 a 4“.
3. účinné od 1. 1. 202217. V § 81 odst. 3 se na konci textu písmene h) doplňují slova „ , a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění“.
4. účinné od 1. 1. 202218. V § 81 odst. 3 se na konci textu písmene i) doplňují slova „ , a k záznamům o očkování provedeném osobám, za které hradí zdravotní služby stát, bylo-li očkování za tyto osoby státem uhrazeno“.
5. účinné od 1. 1. 202219. V § 81 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která včetně poznámky pod čarou č. 121 znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„n) přístup krajskému úřadu k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových látek¹¹⁹), za účelem kontroly prováděné podle jiných právních předpisů¹²¹),
   2. účinné od 1. 1. 2022o) přístup orgánům ochrany veřejného zdraví k záznamům o očkování za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví.

   účinné od 1. 1. 2022¹²¹) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 372/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 202220. V § 81 odst. 4 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo na záznamu o očkování“.
2. účinné od 1. 1. 202221. V § 81 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„e) údaje uvedené v záznamu o očkování.“.

1. účinné od 1. 1. 202222. V § 81a odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) K systému eRecept dále přistupuje prostřednictvím autentizačního informačního systému podle jiného právního předpisu¹⁰⁹)

   1. účinné od 1. 1. 2022a) Ústav,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) Ministerstvo zdravotnictví,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) Ústav zdravotnických informací a statistiky za účelem výkonu statistické činnosti,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) krajské úřady za účelem výkonu kontrolní činnosti, a
   5. účinné od 1. 1. 2022e) orgány ochrany veřejného zdraví za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví.“.

1. účinné od 1. 1. 202223. V § 81a odst. 3 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „a 4“.
2. účinné od 1. 1. 202224. V § 81d odst. 1 se za slova „elektronických receptů,“ vkládají slova „a na údaje o provedeném očkování konkrétního pacienta, které jsou obsažené v centrálním úložišti záznamů o očkování,“.
3. účinné od 1. 1. 202225. V § 81d se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Lékový záznam pacienta rovněž umožňuje nahlížet v centrálním úložišti záznamů o očkování na

   1. účinné od 1. 1. 2022a) informace o provedených očkováních konkrétního pacienta, včetně informací o aplikovaných humánních imunologických léčivých přípravcích, a
   2. účinné od 1. 1. 2022b) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař provedl očkování pacienta, a to v rozsahu podle odstavce 3 písm. c).“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 4 až 8 se označují jako odstavce 5 až 9.

1. účinné od 1. 1. 202226. V § 81d odst. 5 se za slova „odstavce 3“ vkládají slova „a 4“.
2. účinné od 1. 1. 202227. V § 81d odst. 9 se slova „5 až 7“ nahrazují slovy „6 až 8“.
3. účinné od 1. 1. 202228. V § 81d se doplňuje odstavec 10, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(10) Systém eRecept rovněž umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 4 po dobu, po kterou jsou tyto údaje uchovávány v centrálním úložišti záznamů o očkování.“.

1. účinné od 1. 1. 202229. V § 81e odst. 1 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „a 4“, za slova „s možností nahlížet“ se vkládají slova „na údaje zobrazující se prostřednictvím“ a slovo „do“ se zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202230. V § 81e odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo 4“.
3. účinné od 1. 1. 202231. V § 81e odst. 6 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „nebo 4“.
4. účinné od 1. 1. 202232. V § 81f odst. 1 se písmeno a) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

1. účinné od 1. 1. 202233. Za § 81f se vkládají nové § 81fa a 81fb, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠81fa

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 81fa

   účinné od 1. 1. 2022Centrální úložiště záznamů o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Centrální úložiště záznamů o očkování je v rámci systému eRecept zřízeno ke

   1. účinné od 1. 1. 2022a) shromažďování a ukládání záznamů o očkování,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení se záznamem o očkování.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Systém eRecept zabezpečuje bezúplatné zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování pacientům prostřednictvím

   1. účinné od 1. 1. 2022a) datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2022b) textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti záznamů o očkování po dobu 1 roku od úmrtí pacienta. Po uplynutí této doby se z centrálního úložiště záznamů o očkování odstraní všechny informace související s takovým pacientem.

   § 81fb

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 81fb

   účinné od 1. 1. 2022Záznam o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku lékaře uvedeného v § 79b odst. 1, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.

   účinné od 1. 1. 2022(2) V případě, že požadavek podle odstavce 1 na vytvoření záznamu o očkování obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří záznam o očkování a obratem lékaři potvrdí jeho vytvoření.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Lékař nebo farmaceut, který splňuje podmínky tohoto zákona pro nahlížení prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle § 81d odst. 4, vydá na žádost pacienta prostřednictvím systému eRecept výpis provedených očkování v listinné nebo elektronické podobě.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Výpis provedených očkování podle odstavce 3 může být pacientovi vystaven v elektronické podobě také přímo systémem eRecept prostřednictvím webové aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).

   účinné od 1. 1. 2022(5) Prováděcí právní předpis stanoví

   1. účinné od 1. 1. 2022a) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování podle odstavce 4 a jeho formu.“.

1. účinné od 1. 1. 202234. V § 81g se vkládá nový odstavec 1, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(1) Léčivé přípravky se vydávají na platný lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 1 až 5 se označují jako odstavce 2 až 6.

1. účinné od 1. 1. 202235. V § 81g odst. 2 písm. b) a d) se slovo „platný“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202236. V § 81g odst. 2 písm. c) se za slovo „podobě“ vkládají slova „podle § 81f“ a slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ se zrušují.
3. účinné od 1. 1. 202237. V § 81g odst. 3 se slova „obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách,“ nahrazují slovy „s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²⁰)“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 120 zní:

   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„¹²⁰) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 202238. V § 81g odst. 6 se za větu druhou vkládá věta „Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu s modrým pruhem obsahuje elektronický záznam podle věty první také údaj o výdeji vysoce návykové látky.“.
2. účinné od 1. 1. 202239. V § 99 odst. 1 se písmena c) a d) zrušují.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena e) až o) se označují jako písmena c) až m).

1. účinné od 1. 1. 202240. V § 99 odst. 1 písm. c) se bod 2 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní body 3 až 8 se označují jako body 2 až 7.

1. účinné od 1. 1. 202241. V § 99 odst. 1 písm. c) se bod 3 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní body 4 až 7 se označují jako body 3 až 6.

1. účinné od 1. 1. 202242. V § 99 odst. 1 písm. d) se bod 3 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní body 4 až 6 se označují jako body 3 až 5.

1. účinné od 1. 1. 202243. V § 99 odst. 1 se písmeno f) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l).

1. účinné od 1. 1. 202244. V § 99 odst. 1 se na konci písmene k) čárka nahrazuje tečkou a písmeno l) se zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202245. V § 99 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách

   1. účinné od 1. 1. 2022a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem, které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu, a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle § 39,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) souhrnné údaje o léčivých přípravcích dodávaných na trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty čtvrté, s uvedením identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, bez uvedení nahlášené ceny, dále s uvedením identifikace držitele rozhodnutí o registraci, počtu balení léčivého přípravku s rozlišením, zda byl dodán distributorovi nebo lékárně nebo zda byl vrácen distributorem nebo lékárnou,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích, zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,
   8. účinné od 1. 1. 2022h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených kontaktních údajů,
   9. účinné od 1. 1. 2022i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle § 75 odst. 4 včetně jejich skladů, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla distributora, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované osoby distributora a
   10. účinné od 1. 1. 2022j) seznam lékáren a jejich provozovatelů, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla provozovatele, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením vedoucího lékárníka pro každou lékárnu, a dále s uvedením informace, zda lékárna zajišťuje i zásilkový výdej nebo zda lékárna zajišťuje pohotovostní lékárenskou službu.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku a příbalových informací, spotřeby veterinárních léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání, seznam distributorů podle § 75 odst. 4, seznam osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 a informace o uděleném povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 2 až 8 se označují jako odstavce 4 až 10.

1. účinné od 1. 1. 202246. V § 99 odst. 4 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1, 2 nebo 3,“.

1. účinné od 1. 1. 202247. V § 99 odst. 4 se písmeno e) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).

1. účinné od 1. 1. 202248. V § 99 odst. 7 se za slova „poskytují a zveřejňují“ vkládají slova „pouze způsobem podle odstavce 2 nebo 3 a“.
2. účinné od 1. 1. 202249. Za § 101 se vkládají nové § 101a až 101c, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠101a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 101a

   účinné od 1. 1. 2022Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků

   účinné od 1. 1. 2022Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) adresu internetové stránky,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) den zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek, popřípadě den výmazu zápisu internetové stránky z tohoto seznamu.

   § 101b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 101b

   účinné od 1. 1. 2022Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků

   účinné od 1. 1. 2022(1) Ústav rozhoduje o zápisu internetových stránek do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Ústav rozhoduje o výmazu internetových stránek ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední, pominou-li důvody pro jejich zápis do tohoto seznamu a dozví-li se o této skutečnosti.

   účinné od 1. 1. 2022(3) V řízení podle odstavce 1 se účastníkovi řízení doručuje písemnost veřejnou vyhláškou a účastníkovi řízení známého pobytu nebo sídla se písemnost zašle rovněž na vědomí na tuto adresu.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Ústav je povinen neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu nebo výmazu provést zápis internetové stránky do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo výmaz internetové stránky ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.

   § 101c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 101c

   účinné od 1. 1. 2022Blokace nelegálních internetových stránek

   účinné od 1. 1. 2022Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.“.

1. účinné od 1. 1. 202250. V § 103 odst. 9 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202251. V § 103 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„g) v rozporu s § 81fb odst. 1 nezajistí provedení záznamu o očkování lékařem.“.

1. účinné od 1. 1. 202252. V § 103 se doplňuje odstavec 22, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.“.

1. účinné od 1. 1. 202253. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 103 odst. 20 nebo 21“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 20 až 22,“.
2. účinné od 1. 1. 202254. V § 108 odst. 1 písm. j) se slova „§ 81d odst. 5, 6 nebo 7“ nahrazují slovy „§ 81d odst. 6, 7 nebo 8“.
3. účinné od 1. 1. 202255. V § 108 odst. 2 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 202256. V § 108 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) až i), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„g) předepíše léčivý přípravek s obsahem návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog v rozporu s § 80 odst. 8,
   2. účinné od 1. 1. 2022h) při poskytování zdravotních služeb postupuje v rozporu s § 79b, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2022i) neučiní záznam o očkování podle § 81fb odst. 1.“.

1. účinné od 1. 1. 202257. V § 108 odst. 9 písm. a) se za slova „odstavce 1 písm. i), k) nebo m),“ vkládají slova „odstavce 2 písm. i),“.
2. účinné od 1. 1. 202258. V § 108 odst. 9 písm. c) se za slova „přestupek podle“ vkládají slova „odstavce 2 písm. g) nebo h),“.
3. účinné od 1. 1. 202259. V § 114 odst. 1 se slova „§ 81e odst. 6 a § 81g odst. 5“ nahrazují slovy „§ 81e odst. 6, § 81fb odst. 5, § 81g odst. 5,“.

Čl. IV

účinné od 1. 1. 2022Přechodné ustanovení

Čl. V

účinné od 1. 1. 2022Položka 99A přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zní:

účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 76, která zní:

Čl. VI

účinné od 1. 1. 2022V § 58 zákona č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 189/2008 Sb. a zákona č. 201/2017 Sb., se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Podmínkou zahájení specializačního vzdělávání v oboru adiktolog je kromě získání odborné způsobilosti podle § 21a také absolvování akreditovaného magisterského studia v oboru adiktologie.“.

Čl. VII

účinné od 1. 1. 2022Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. VIII