Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb.

1. účinné od 1. 8. 2006Imatinib předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 8. 20061) u dospělých pacientů:
      1. účinné od 1. 8. 2006a) s CML v chronické fázi jako lék 2. volby u nemocných neodpovídajících na jinou léčbu, či v léčbě akcelerované fáze či blastické krizi
      2. účinné od 1. 8. 2006b) s Ph-pozitivní ALL před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk před podáním dárcovských lymfocytů.
      3. účinné od 1. 8. 2006Očekává se dosažení remise do 3 měsíců od zahájení léčby.
   1. účinné od 1. 8. 20062) u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem C-KIT pozitivním po selhání léčby 1. linie do progrese onemocnění.

účinné od 1. 8. 2006Celecoxib předepisuje gastroenterolog, onkolog nebo chirurg v indikaci snížení počtu adenomatosních střevních polypů u familiární adenomatosní polyposy (FAP) jako přídatnou léčbu po chirurgickém výkonu.

účinné od 1. 8. 2006Erlotinib předepisuje onkolog specializovaného pneumoonkologického pracoviště – centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic v přípradě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Použití je vhodné u pacientů v celkovém stavu (PS) 0-1.

účinné od 1. 8. 2006Anagrelid předepisuje hematolog a onkolog k léčbě esenciální trombocytémie a trombocytémie doprovázející jiná myeloproliferativní onemocnění u pacientů, u nichž selhala nebo je kontraindikována léčba hydroxyureou při potvrzení diagnózy a na základě doporučení některého z uvedených pracovišť (ÚHKT Praha, U Nemocnice 1, Praha 2, Hemato-onkologické odd. FN Plzeň, Edvarda Beneše 13, Plzeň, Interní hemato-onkologické kliniky FN Hradec Králové, Sokolská 581, Hradec Králové, Interní hematoonkologické kliniky FN Brno – Bohunice, Jihlavská 20, Brno, Hematoonkologické kliniky FN Olomouc, I. P. Pavlova 6, Olomouc, FN KV Praha, Šrobárova 50, Praha 10).

účinné od 1. 8. 2006Fotemustin předepisuje onkolog jako chemoterapii druhé linie u pacientů s generalizovaným maligním melanomem.

1. účinné od 1. 8. 2006Rituximab předepisuje onkolog a hematolog:
   1. účinné od 1. 8. 20061) v 1. linii v kombinaci s chemoterapií CVP u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia
   2. účinné od 1. 8. 20062) u difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20 pozitivní v 1. linii s režimem CHOP
   3. účinné od 1. 8. 20063) u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemoresistentní.

1. účinné od 1. 8. 2006Trastuzumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s nádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou:
   1. účinné od 1. 8. 20061) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu HER2 negativní, FISH pozitivní. Při předchozí léčbě antracykliny je vhodná monoterapie nebo kombinace s taxany (NE gemcitabin, carboplatina).
   2. účinné od 1. 8. 20062) v kombinaci s paclitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádor.onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná
   3. účinné od 1. 8. 20063) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění onemocnění.

účinné od 1. 8. 2006Všechny léčené pacientky jsou registrovány v Masarykově onkologickém ústavu, Žlutý kopec 7, Brno, musí mít pozitivní FISH vyšetření z referenční laboratoře. HER-2/neu IHC posit. na 3+ lze akceptovat jen pokud FISH nelze provést z technických důvodů.

účinné od 1. 8. 2006Alemtuzumab předepisuje hematolog a onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (CLL), u kterých nebylo dosaženo kompletní nebo parciální remise po předchozí chemoterapii, nebo u kterých bylo dosaženo pouze krátkodobé remise (méně než 6 měsíců) po léčbě fludarabiniumdihydrogenfosfátem.

1. účinné od 1. 8. 2006Léčba alemtuzumabem se ukončí:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) nedojde-li během prvních 4 týdnů k terapeutické odpovědi
   2. účinné od 1. 8. 2006b) při kompletní odpovědi
   3. účinné od 1. 8. 2006c) při částečné odpovědi, po které následuje plateau bez dalšího lepšení po dobu 4 týdnů.

účinné od 1. 8. 2006Cetuximab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v kombinaci s irinotekanem k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR), po selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (3. linie léčby).

1. účinné od 1. 8. 2006Bevacizumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v 1. linii léčby u pacientů s diagnózou metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo rekta, kteří mohou být zároveň léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin (např. v kombinaci s irinotekanem) a pro které platí zároveň všechna níže uvedená kritéria:
   1. účinné od 1. 8. 2006– PS (ECOG) mají do 1 včetně
   2. účinné od 1. 8. 2006– jsou bez CNS metastáz
   3. účinné od 1. 8. 2006– jsou bez signifikantního kardiovaskulárního onemocnění (IM před 6 měsíci, CMP před 6 měsíci, nestabilní angina pectoris, městnavá srd. nedostatečnost - dle klasifikace NYHA st. II, závažné formy arytmie)
   4. účinné od 1. 8. 2006– bez závažných tromboembolických příhod v anamnéze.

účinné od 1. 8. 2006Léčba se ukončuje při zjištění progrese či při netoleranci léčby.

účinné od 1. 8. 2006V případě odpovědi na léčbu a následném operačním výkonu (resekce), lze v léčbě bevacizumabem pokračovat.

účinné od 1. 8. 2006Verteporfin k fotodynamické terapii /PDT/ předepisuje oftalmolog u nemocných se subfoveálně lokalizovanou převážně klasickou chorioideální neovaskularizací objektivizovanou angiografickým vyšetřením.

účinné od 1. 8. 2006Standardní postup PDT je indikován u klasických a čistě okultních subfoveálních chorioideálních neovaskulárních membrán (CHNVM), u věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), dále u patologické myopie, angioidních pruhů, po traumatech, u syndromu histoplasmózy, u zánětlivých a idiopatických membrán, i při komplikacích makulárních dystrofií (morbus Best).

účinné od 1. 8. 2006PDT je indikována i tam, kde by další pokles ZO jediného prakticky vidoucího oka pod 0,1 měl nepříznivý dopad na kvalitu života nemocného u komplikovaných případů nemocných se subfoveální CHNVM u VPMD, patologické myopie. Velikost léze je omezena: největší průměr je 5,4 mm. Funkce oka musí být rovna nebo lepší než 0,1. Podkladem pro indikaci je podrobné biomikroskopické a angiografické vyšetření (fluorescenční, event. indocyaninová angiografie), někdy i optická koherentní tomografie (OCT).

účinné od 1. 8. 2006Indikace k PDT musí být potvrzena vedoucím příslušného pracoviště. PDT bude prováděna na pracovištích, která splní nutné personální i přístrojové podmínky k zajištění dostupnosti pro nemocné.

účinné od 1. 8. 2006Methylaminolevulinát předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy a po léčbě imiquimodem.

1. účinné od 1. 8. 2006Topotekan předepisuje onkolog:
   1. účinné od 1. 8. 2006- u pacientek s metastazujícím karcinomem vaječníku ve 2. linii po selhání platinových derivátů a taxanů při recidivě v odstupu delším než 6 měsíců od skončení primární léčby, kde je dostatečná dřeňová rezerva.
   2. účinné od 1. 8. 2006- u pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakování léčby režimem první volby považované za vhodné.

1. účinné od 1. 8. 2006Irinotekan předepisuje onkolog v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem v klin. stadiu IV:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) v monoterapii při rezistenci na 5-fluorouracil
   2. účinné od 1. 8. 2006b) v kombinaci FOLFIRI
   3. účinné od 1. 8. 2006c) v možné kombinaci s cetuximabem
   4. účinné od 1. 8. 2006d) v možné kombinaci s bevacizumabem

účinné od 1. 8. 2006Oxid arsenitý předepisuje onkolog a hematolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v další linii léčby dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií, která je charakterizovaná přítomností translokace t(15;17) anebo přítomností genu promyelocytární leukémie alfa receptoru tretinoinu (gen PML/RAR-alfa), po předcházející léčbě retinoidy a chemoterapii.

účinné od 1. 8. 2006Indikován v případech kachexie u manifestního AIDS a v případech, kdy nádorová kachexie je kontraindikací kurativní protinádorové terapie.

1. účinné od 1. 8. 2006Buserelin, leuprorelin, goserelin a triptorelin předepisuje onkolog, urolog, endokrinolog, dětský endokrinolog nebo gynekolog k:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) léčbě karcinomu prsní žlázy u premenopauzálních a perimenopauzálních žen jen po dobu adjuvantní chemo a radioterapie (goserelin);
   2. účinné od 1. 8. 2006b) léčbě karcinomu prostaty (buserelin, leuprorelin, goserelin, triptorelin);
   3. účinné od 1. 8. 2006c) léčbě myomatosy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu (leuprorelin, goserelin, triptorelin);
   4. účinné od 1. 8. 2006d) léčbě těžkých,jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy (leuprorelin, goserelin, triptorelin);
   5. účinné od 1. 8. 2006e) léčbě pubertas praecox (leuprorelin, triptorelin);
   6. účinné od 1. 8. 2006f) indukci ovulace při in vitro fertilizaci. V rámci asistované reprodukce (goserelin, triptorelin) jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

účinné od 1. 8. 2006Fulvestrant předepisuje onkolog po vyčerpání předchozí léčby tamoxifenem a inhibitory aromatázy ve 3.linii léčby postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

účinné od 1. 8. 2006Bicalutamid 50 mg je indikován u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

účinné od 1. 8. 2006Bicalutamid 150 mg předepisuje urolog a onkolog jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore ≥ 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii.

1. účinné od 1. 8. 2006Letrozol předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie
   2. účinné od 1. 8. 2006b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu.
   3. účinné od 1. 8. 2006c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stadia karcinomu prsu po prodělané předchozí standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem.

1. účinné od 1. 8. 2006Anastrozol a exemestan předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie
   2. účinné od 1. 8. 2006b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu
   3. účinné od 1. 8. 2006c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu

1. účinné od 1. 8. 2006Filgrastim předepisuje onkolog, hematolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) u přípravných režimů pro sběr kmenových buněk z periferní krve před plánovanou transplantací
   2. účinné od 1. 8. 2006b) v léčbě febrilní neutropenie či jiných závažných infekčních komplikací neutropenických pacientů.
   3. účinné od 1. 8. 2006c) při eliminaci neutropenie během chemoterapie s cílem dodržení termínů a dávek chemoterapie pro nádory s vysokým rizikem
   4. účinné od 1. 8. 2006d) u cyklické neutropenie a těžké chronické neutropenie u dětí a dospělých, není-li možno postupovat jiným způsobem
   5. účinné od 1. 8. 2006e) u nezralých novorozenců s počtem granulocytů pod 0,5 x 10 na devátou/l nebo počet leukocytů pod 1 x 10 na devátou/l.

účinné od 1. 8. 2006Pegfilgrastim předepisuje hematolog, onkolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).

1. účinné od 1. 8. 2006Interferon alfa přirozený předepisuje hepatolog a infekcionista pouze v případě:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) tzv. „breakthrough fenomen“ v průběhu léčby chronické HCV infekce dvojkombinační terapií (rekombinantní interferon alfa a ribavirin).
   2. účinné od 1. 8. 2006„Breakthrough fenomen“ je stav, kdy je léčbou dosaženo kompletní odpovědi (tj. negativní sérová HCV-RNA a současně normální ALT) a v dalším průběhu léčby dojde k novému vzplanutí, tj. objeví se opět elevace ALT a/nebo pozitivní sérová HCV-RNA.
   3. účinné od 1. 8. 2006b) chronické hepatitis typu B (k léčbě dospělých pacientů s aktivní chronickou hepatitidou B s markery virové replikace, například pozitivní HBV-DNA,DNA polymeráza, HBeAg)

účinné od 1. 8. 2006Interferon gama je indikován ke snížení frekvence závažných infekčních komplikací u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD).

1. účinné od 1. 8. 2006Interferon alfa 2a předepisuje onkolog a hematolog v:
   1. účinné od 1. 8. 20061) onkologických indikacích u:
      1. účinné od 1. 8. 2006a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu
      2. účinné od 1. 8. 2006b) chronické myeloidní leukémie
      3. účinné od 1. 8. 2006c) kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi choroby a kteří nereagují na zavedenou terapii, nebo pro ně konvenční terapie není vhodná
      4. účinné od 1. 8. 2006d) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x
      5. účinné od 1. 8. 2006e) u metastazujícího Grawitzova nádoru jako individualizovaná paliativní terapie v kombinaci
         1. účinné od 1. 8. 2006- dle Atzpodiena u pac., kde je performans status menší než 2, po 2 cyklech a přešetření a při stabilizaci nemoci lze schválit ještě 2 cykly, nebo
         2. účinné od 1. 8. 2006- interferon alfa 5 -10 MU 3x týdně do progrese či do toxicity. Udržovací terapie přesně dle schématu interferon alfa 1., 2. a 5. den v kombinaci s interleukinem 2 - 3., 4. a 5. den v intervalu 8 týdnů. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje.
      1. účinné od 1. 8. 2006e) u folikulárních nehodgkinských lymfomů
   1. účinné od 1. 8. 20062) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

1. účinné od 1. 8. 2006Interferon alfa 2b předepisuje onkolog a hematolog v:
   1. účinné od 1. 8. 20061) onkologických indikacích u:
      1. účinné od 1. 8. 2006a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu
      2. účinné od 1. 8. 2006b) chronické myeloidní leukémie
      3. účinné od 1. 8. 2006c) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x
      4. účinné od 1. 8. 2006d) mnohočetného myelomu jako udržovací léčba u nemocných, u nichž bylo dosaženo objektivní remise, a to následně po iniciální indukční chemoterapii
      5. účinné od 1. 8. 2006e) folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie (schéma CHOP)
      6. účinné od 1. 8. 2006f) u karcinoidního tumoru
   1. účinné od 1. 8. 20062) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

účinné od 1. 8. 2006Interferon beta -1a a interferon beta-1b předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

účinné od 1. 8. 2006Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu.

účinné od 1. 8. 2006Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze).

účinné od 1. 8. 2006U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetát kopolymerem.

účinné od 1. 8. 2006U vyššího stupně EDSS (2,5 – 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem kopolymerem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

účinné od 1. 8. 2006Dlouhodobou léčbu (déle než 2 – 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

1. účinné od 1. 8. 2006Peginterferon předepisuje po dobu maxim. 48 týdnů hepatolog a infektolog v léčbě hepatitidy C v kombinaci s ribavirinem u:
   1. účinné od 1. 8. 20061) dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C v minulosti reagujících na léčbu interferonem alfa (s normalizovanou ALT na konci léčby), avšak s následnou recidivou
   2. účinné od 1. 8. 2006dříve neléčených pacientů, s pozitivní sérovou HCV-RNA v kombinaci s fibrózou nebo vysokou zánětlivou aktivitou

1. účinné od 1. 8. 2006Aldesleukin předepisuje onkolog v:
   1. účinné od 1. 8. 20061) léčbě metastazujícího karcinomu ledvin:
      1. účinné od 1. 8. 2006a) jako součást schématu dle Atzpodiena, kde performans status je menší než 2, s přešetřením po dvou cyklech.
      2. účinné od 1. 8. 2006b) udržovací terapie v kombinaci s interferonem alfa. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty najednou, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje
   1. účinné od 1. 8. 20062) v paliativní léčbě maligního melanomu dle Leghyo, s přešetřením po dvou cyklech.

účinné od 1. 8. 2006Užití je účelné pouze v rámci komplexní terapie na onkologickém pracovišti.

účinné od 1. 8. 2006Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

účinné od 1. 8. 2006Glatirameracetát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

účinné od 1. 8. 2006Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu.

účinné od 1. 8. 2006Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze).

účinné od 1. 8. 2006U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

účinné od 1. 8. 2006U vyššího stupně EDSS (2,5 – 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

účinné od 1. 8. 2006Dlouhodobou léčbu (déle než 2 – 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

účinné od 1. 8. 2006Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

účinné od 1. 8. 2006Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

účinné od 1. 8. 2006Léčbu mykofenolovou kyselinou předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

účinné od 1. 8. 2006Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. účinné od 1. 8. 2006Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. účinné od 1. 8. 2006b) psoriatické artritidy.

účinné od 1. 8. 2006Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

účinné od 1. 8. 2006Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

účinné od 1. 8. 2006Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

1. účinné od 1. 8. 2006Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 8. 20061) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;
   2. účinné od 1. 8. 20062) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.
   3. účinné od 1. 8. 20063) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
   4. účinné od 1. 8. 20064) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.
   5. účinné od 1. 8. 20065) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. účinné od 1. 8. 2006a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. účinné od 1. 8. 2006b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. účinné od 1. 8. 2006c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

účinné od 1. 8. 2006Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. účinné od 1. 8. 2006Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 8. 20061) k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagující na konvenční terapii.
   2. účinné od 1. 8. 20062) k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.
   3. účinné od 1. 8. 20063) k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.
   4. účinné od 1. 8. 20064) k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem
   5. účinné od 1. 8. 20065) k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10
      1. účinné od 1. 8. 2006a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
         1. účinné od 1. 8. 2006a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
         2. účinné od 1. 8. 2006b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
         3. účinné od 1. 8. 2006c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

účinné od 1. 8. 2006Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. účinné od 1. 8. 2006Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 8. 20061) k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.
   2. účinné od 1. 8. 20062) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.

1. účinné od 1. 8. 2006Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
   1. účinné od 1. 8. 2006a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
   2. účinné od 1. 8. 2006b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
   3. účinné od 1. 8. 2006c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

účinné od 1. 8. 2006Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

účinné od 1. 8. 2006Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

účinné od 1. 8. 2006Kyselina tolfenamová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.