Vyhláška o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření

§ 9

Označování bylinných výrobků určených ke kouření

(1) Informace podle § 12j odst. 2 zákona

1. a) musí být neodstranitelně vytištěny přímo na jednotkovém a vnějším balení,
2. b) musí být viditelné a
3. c) nesmí být při uvádění na trh překryty nebo přerušeny.

(2) Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření zní: „Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví.“ Na balení podle věty první nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování komentoval, parafrázoval, zlehčoval nebo se na něj odvolával.

(3) Zdravotní varování podle odstavce 2 musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a při použití tabákové nálepky nesmí být částečně nebo úplně zakryto nebo přerušeno.

(4) Zdravotní varování uvedené v odstavci 2 musí

1. a) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,
2. b) být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,
3. c) být na jednotkovém balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení rovnoběžné s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení,
4. d) pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení, na které je zdravotní varování vytištěno,
5. e) při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno,
6. f) být rovnoběžné s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování a
7. g) být uvedeno na dvou největších plochách jednotkového a jakéhokoliv vnějšího balení; v případě válcového tvaru jednotkového nebo vnějšího balení na jedné největší ploše jednotkového a jakéhokoliv vnějšího balení.

(5) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení bylinného výrobku určeného ke kouření, označení samotného bylinného výrobku určeného ke kouření nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

1. a) propaguje bylinný výrobek určený ke kouření nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise,
2. b) naznačuje, že určitý bylinný výrobek určený ke kouření je méně škodlivý než jiné výrobky nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
3. c) připomíná potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku,
4. d) uvádí, že daný bylinný výrobek určený ke kouření neobsahuje žádné přísady nebo aromata,
5. e) naznačuje, že bylinný výrobek určený ke kouření má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí,
6. f) odkazuje na aroma, vůni nebo příchuť jinou, než jsou rostliny, byliny nebo ovoce, které jsou základem výrobku,
7. g) má spojitost s nelegálními nebo nebezpečnými látkami nebo s látkami podporujícími společensky nežádoucí chování,
8. h) naznačuje zvýšenou možnost dosažení společenských nebo sociálních úspěchů,
9. i) naznačuje nebo připomíná vulgární výrazy nebo
10. j) přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vychází z kultury těchto osob.

(6) Prvkem nebo rysem, který je zakázaný podle odstavců 5 a 7 se rozumí zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, název podtypu, figurativní nebo jiný znak, a to i v případě cizojazyčného textu nebo jeho ekvivalentu v českém jazyce.

(7) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení bylinného výrobku určeného ke kouření nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys naznačující ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.

(8) Na obalu jednotkového a vnějšího balení lze uvést kromě údajů podle § 12j odst. 2 zákona jedenkrát označení čárovým, nebo QR kódem. QR kód nesmí odkazovat na jiné informace než na informace podle čárového kódu nebo informace požadované právními předpisy. Čárový kód nebo QR kód nesmí představovat obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu. Označení balení čárovým nebo QR kódem nenahrazuje povinné uvádění informací požadovaných právními předpisy.

§ 10

Způsob provedení oznamovací povinnosti při uvádění na trh bylinných výrobků určených ke kouření

(1) Oznámení podle § 12j odst. 3 zákona se provádí prostřednictvím portálu ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 a podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření. Tato oznámení obsahují

1. a) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo podnikající fyzické osoby v Evropské unii, nebo dovozce do Evropské unie a
2. b) seznam všech složek, které se používají při výrobě bylinného výrobku určeného ke kouření podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství.

(2) Oznámení prostřednictvím portálu podle § 12j odst. 3 zákona obsahují kromě povinných informací podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186

1. a) název a kontaktní údaje právnické nebo podnikající fyzické osoby se sídlem v České republice, která je odpovědná za uvedení výrobku na trh České republiky, není-li oznámena již podle odstavce 1; touto osobou se rozumí přidružený podnik podle části 2.2. přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186,
2. b) pokud osoba podle písmene a) nemá sídlo v České republice, potom musí oznámení obsahovat údaje zplnomocněného zástupce podle čl. 3 odst. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020⁸),
3. c) popis výrobního procesu včetně technologických a hygienických požadavků, způsob a podmínky přepravy, uchování a manipulace s výrobkem podle § 12a odst. 1 písm. a) zákona, a to minimálně v rozsahu české technické normy ČSN EN 17647 upravující Obecné principy pro výrobu, plnění a uchovávání náplní do elektronických cigaret pro předplněné nádoby nebo výrobky,
4. d) bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁰), pokud výrobek obsahuje chemickou látku nebo chemickou směs,
5. e) množství nikotinu v emisích, pokud výrobek obsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl,
6. f) údaje týkající se objemů prodeje bylinných výrobků určených ke kouření podle značky a typu; údaje výrobce a dovozce předkládá za každý kalendářní rok, a to nejpozději do 31. května následujícího kalendářního roku, a
7. g) datum stažení bylinného výrobku určeného ke kouření z trhu, pokud nebyly oznámeny informace podle písmene f).

(3) Před prvním oznámením podle § 12j odst. 3 zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele portálu o identifikační číslo předkladatele vytvořené provozovatelem portálu. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím portálu a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikačního číslo bylinného výrobku určeného ke kouření postupem, který upravuje prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186. Při předkládání údajů o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla bylinného výrobku určeného ke kouření, jež byla těmto výrobkům přidělena.

(5) Oznámení podle § 12j odst. 3 a § 12j odst. 4 zákona se předkládá nejpozději 2 měsíce před zamýšleným uvedením na trh. Oznámení podle odstavce 2 písm. a) až e) se předkládá před uvedením na trh.

(6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobci a dovozci považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.

§ 10a

Dostupnost českých technických norem

České technické normy, které se podle této vyhlášky používají, jsou zveřejněny na internetových stránkách České agentury pro standardizaci.

§ 11

Přechodné ustanovení

§ 12

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 13

Účinnost