Platné znění

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2025

vyhlášené znění

375

SDĚLENÍ

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 5. prosince 2024

o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2025

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2025:

  1. 1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
    1. 1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)

      Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

      1. Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
      2. Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

      Antigeny Bordetelly pertussis:

      1. Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů
      2. Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů
      3. Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů
      4. Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů
      5. Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)
      6. typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu
      7. typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu
      8. typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu
      9. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
      10. (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů
      11. conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
    2. 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+
    3. 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
    4. 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+
    5. 4 pomnoženo na VERO buňkách

      6. NEBO

      1. 1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)

        Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:

        1. Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2, 4 (30 Lf)
        2. Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 3, 4 (10 Lf)
        3. Antigeny Bordetelly pertussis
        4. Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
        5. Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů
        6. Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)5
        7. typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu6
        8. typus 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu6
        9. typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu6
        10. Tegiminis hepatitidis B antigenum7 10 mikrogramů
        11. Haemophili influenzae typi B polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 12 mikrogramů
        12. coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů
      2. 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
      3. 2 Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota
      4. 3 Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
      5. 4 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
      6. 5 Kultivováno na Vero buňkách
      7. 6 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
      8. 7 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

        9. NEBO

      1. 1ab) Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), dětské přenosné obrně (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)

        Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        1. Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 20 IU6
        2. Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU6
        3. Antigena Bordetellae pertusis 1
        4. Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů
        5. Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů
        6. Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy
        7. Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů
        8. Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3 10 mikrogramů
        9. Virus poliomyelitidis (inactivatum) 4
        10. Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu5
        11. Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu5
        12. Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu5
        13. Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
        14. (Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů
      2. 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
      3. 2 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al3+)
      4. 3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
      5. 4 pomnoženo na Vero buňkách
      6. 5 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
      7. 6 nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity
    1. 1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP)

      Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:

      1. Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU
      2. Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU
      3. Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů
      4. Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů
      5. Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů
    2. * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

      3. NEBO

      1. 1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)

        Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        1. Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf)
        2. Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)
        3. Pertusové antigeny
        4. Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu
        5. Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů
        6. Pertactinum - 3 mikrogramy
        7. Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů
        8. Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
      2. * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

      NEBO

      1. 1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)

        Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        1. Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
        2. Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

        Bordetellae pertussis antigena:

        1. Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
        2. Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
        3. Pertactinum1 2,5 mikrogramů
      2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
    1. 1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:

      Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

      1. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů
      2. konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů
    1. 1d) očkovací látka proti tetanu:

      Jedna dávka obsahuje:

      1. Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek
    1. 1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:

      Jedna dávka obsahuje:

      1. Antigenum tegiminis hepatitidis B – 10 mikrogramů
    1. 1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli

      Jedna dávka obsahuje:

      1. Antigenum tegiminis hepatitidis B – 20 mikrogramů
    1. 1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:

      1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

      1. Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
      2. Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
      3. Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
    2. 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
    3. 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
    4. 3 50% infekční dávka tkáňové kultury

      5. NEBO

      1. 1ga) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

        Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

        1. Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*
        2. Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*
        3. Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*
      2. * 50 % infekční dávka buněčné kultury
      3. 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
      4. 2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
    1. 1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:

      Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

      1. Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ….. 29 antigenních D jednotek**
      2. Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ……… 7 antigenních D jednotek**
      3. Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ……. 26 antigenních D jednotek**
    2. * Kultivováno na VERO buňkách
    3. ** Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
    1. 1ch) konjugovaná očkovací látka proti pneumokokovým infekcím

      Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

      1. Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 1 1,2 2,2 μg
      2. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 3 1,2 2,2 μg
      3. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 4 1,2 2,2 μg
      4. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 5 1,2 2,2 μg
      5. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6A 1,2 2,2 μg
      6. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6B 1,2 4,4 μg
      7. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 7F 1,2 2,2 μg
      8. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 8 1,2 2,2 μg
      9. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 9V 1,2 2,2 μg
      10. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 10A 1,2 2,2 μg
      11. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 11A 1,2 2,2 μg
      12. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 12F 1,2 2,2 μg
      13. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 14 1,2 2,2 μg
      14. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 15B 1,2 2,2 μg
      15. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 18C 1,2 2,2 μg
      16. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19A 1,2 2,2 μg
      17. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19F 1,2 2,2 μg
      18. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 22F 1,2 2,2 μg
      19. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 23F 1,2 2,2 μg
      20. polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 33F 1,2 2,2 μg
    2. 1Konjugován s nosným proteinem CRM197 (přibližně 51 μg na dávku)
    3. 2Adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku na dávku)

      4. NEBO

      1. 1cha) očkovací látky proti pneumokokovým infekcím používané v sekvenčním schématu:

        1chaa) konjugovaná očkovací látka obsahuje:

        1. Streptococci pneumoniae serotypi 11,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        2. Streptococci pneumoniae serotypi 31,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        3. Streptococci pneumoniae serotypi 41,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        4. Streptococci pneumoniae serotypi 51,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        5. Streptococci pneumoniae serotypi 6A1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        6. Streptococci pneumoniae serotypi 6B1,2 polysaccharidum 4,0 mikrogramů
        7. Streptococci pneumoniae serotypi 7F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        8. Streptococci pneumoniae serotypi 9V1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        9. Streptococci pneumoniae serotypi 141,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        10. Streptococci pneumoniae serotypi 18C1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        11. Streptococci pneumoniae serotypi 19A1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        12. Streptococci pneumoniae serotypu 19F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        13. Streptococci pneumoniae serotypi 22F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        14. Streptococci pneumoniae serotypi 23F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
        15. Streptococci pneumoniae serotypi 33F1,2 polysaccharidum 2,0 mikrogramů
      2. 1Konjugován s proteinovým nosičem CRM197. CRM197 je netoxická mutace difterického toxinu (pocházejícího z Corynebacterium diphtheriae C7) rekombinantně exprimovaného v Pseudomonas fluorescens.
      3. 2Adsorbován na adjuvans fosforečnan hlinitý.

        4. A

        1chab) polysacharidová očkovací látka obsahuje:

        1. po 25 mikrogramech následujících 23 pneumokokových polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

        NEBO

      1. 1chb) očkovací látky proti pneumokokovým infekcím používané v sekvenčním schématu:

        1chba) konjugovaná očkovací látka obsahuje: