Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

§ 40

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku

(1) Při posuzování, zda je přípravek možné označit za vysoce inovativní, se hodnotí:

1. a) srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii
   1. 1. doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky,
   2. 2. která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie,
   3. 3. charakterizovanou vznikem závažných lékových interakcí u většiny pacientů,
   4. 4. kdy dochází k ovlivnění snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života, nebo
   5. 5. kdy onemocnění je charakterizováno častým rozvojem závažných komplikací u většiny pacientů,

1. b) zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, nebo
2. c) zda jde o přípravek určený k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.

(2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže

1. a) ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění
   1. 1. je při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %,
   2. 2. jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %,
   3. 3. jako jediný snižuje závažné lékové interakce alespoň o 40 %,
   4. 4. dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo
   5. 5. snižuje rozvoj závažných komplikací o více než 40 %,

1. b) má při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně, nebo
2. c) dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu vysoce závažného onemocnění, u něhož dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, pokud
   1. 1. nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
   2. 2. jej lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje vedou k závěru, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností určenou podle § 27 odst. 2 obdobně,
   3. 3. představuje zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností a bezpečností určenou podle § 27 odst. 2 a § 28 odst. 2 obdobně, nebo
   4. 4. je přípravek klinicky výše účinný podle § 27 odst. 2 obdobně i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídající na dostupnou terapii.

§ 41

Závazek

(1) Závazek podle § 39d odst. 3 zákona může být předmětem písemného ujednání uzavřeného mezi osobami podle § 39f odst. 2 zákona upravujícího finanční podmínky léčby vysoce inovativním přípravkem, které mohou ovlivnit možný negativní dopad úhrady vysoce inovativního přípravku na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a tím i nákladovou efektivitu této léčby (dále jen „smlouva o sdílení rizik“).

(2) Smlouvou o sdílení rizik mohou smluvní strany upravit zejména limitaci celkových nákladů léčby vysoce inovativním přípravkem, poskytnutí slev z ceny vysoce inovativních přípravků při nedodržení smluvních podmínek nebo vazbu úhrady na smluvně stanovenou míru účinnosti či výsledek léčby. Součástí smlouvy o sdílení rizik může být také úprava hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, nebude-li přípravek dále hrazen, až do převedení pacienta na jinou terapii.

§ 42

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek

(1) Součástí smlouvy podle § 39 odst. 2 musí být stanovení frekvence a formy předávání informací o léčbě vysoce inovativním přípravkem, které slouží ke zhodnocení přínosu léčby a které budou použity pro analýzu nákladové efektivity vysoce inovativního přípravku v podmínkách klinické praxe v České republice. Rozsah a podoba těchto informací jsou závislé zejména na kritériích a sledovaných parametrech léčby.

(2) Specializované pracoviště předává informace podle odstavce 1 zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě osobě podle § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona přímo nebo prostřednictvím třetí osoby. Specializované pracoviště předává na žádost a bezplatně informace podle odstavce 1 v anonymizované podobě přímo nebo prostřednictvím třetí osoby také odborným institucím za účelem jejich zpracování v rámci vědecké a výzkumné činnosti a vytváření doporučených postupů léčby.

(3) Pojištěnec musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec. Součástí poučení musí být především informace

1. a) o názvu vysoce inovativního přípravku,
2. b) o době trvání dočasné úhrady,
3. c) o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
4. d) o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
5. e) o výši dočasné úhrady a
6. f) o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.

§ 43

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku

Specializované pracoviště předává osobám podle § 39f odst. 2 zákona údaje podle § 42 odst. 1. Těmito údaji jsou vždy alespoň

1. a) informace o pacientovi, a to věk, pohlaví, základní diagnóza, současný výskyt více nemocí,
2. b) diagnostické údaje o průběhu a léčbě nemoci,
3. c) informace o předchozí léčbě (operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální, jiná),
4. d) identifikační údaje specializovaného pracoviště,
5. e) informace o léčbě vysoce inovativním přípravkem:
   1. 1. datum zahájení terapie,
   2. 2. název použitého vysoce inovativního přípravku a kód přidělený Ústavem,
   3. 3. vstupní hodnoty sledovaných parametrů v době zahájení terapie,
   4. 4. dávkování, změny v dávkování v průběhu terapie a důvody těchto změn,
   5. 5. nežádoucí účinky, jejich závažnost a zhodnocení jejich dopadu na pokračování léčby,
   6. 6. datum ukončení terapie, důvod ukončení,
   7. 7. způsob a období následného sledování po ukončení terapie.

§ 44

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku

(1) Úhrada za balení vysoce inovativního přípravku se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce tohoto přípravku v odpovídající síle a velikosti balení s možnou odchylkou podle § 8.

(2) Pokud vysoce inovativní přípravek není hrazen podle § 39d zákona a nemá v zásadě terapeuticky zaměnitelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona nebo srovnatelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. b) zákona, postupuje se podle odstavce 1 obdobně.

(3) Pokud vysoce inovativní přípravek není hrazen podle § 39d zákona a má v zásadě terapeuticky zaměnitelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona nebo srovnatelnou terapii podle § 39c odst. 2 písm. b) zákona, použijí se pro výpočet úhrady tohoto vysoce inovativního přípravku ustanovení částí třetí a čtvrté obdobně.

§ 45

(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo úhrady a přiloženou dokumentaci lze podat i v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení úhrady přípravku musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi.

(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména

1. a) systematické přehledy,
2. b) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
3. c) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
4. d) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,
5. e) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,
6. f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné.

(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

(5) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.

§ 46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, se zrušuje.

§ 47

Účinnost