Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

1. a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“) z cizí měny,
2. b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku,
3. c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona,
4. d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny,
5. e) přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení“) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona,
6. f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona,
7. g) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
8. h) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,
9. i) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,
10. j) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
11. k) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
12. l) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla“),
13. m) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
14. n) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,
15. o) podrobnosti stanovení základní úhrady,
16. p) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona,
17. q) pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,
18. r) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
19. s) kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
20. t) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
21. u) postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona,
22. v) náležitosti závazku podle § 39d odst. 3 zákona, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda přípravek je vysoce inovativní,
23. w) rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku podle § 39d odst. 7 zákona,
24. x) strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle § 39f odst. 5 a 6 zákona.

§ 2

Pojmy

Pro účely této vyhlášky se dále rozumí

1. a) referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku,
2. b) referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny,
3. c) upotřebitelným množstvím množství přípravku vyjádřené počtem jednotek lékové formy, které lze spotřebovat, pokud bude přípravek užíván v nejvyšším možném dávkování s ohledem na dobu použitelnosti od prvního otevření, nejvýše však skutečné množství přípravku,
4. d) výchozí dávkou výše obvyklé denní terapeutické dávky vydělená počtem jednotlivých dávek za den,
5. e) oznámenou cenou nejvyšší tržní cena, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět na trh přípravek, který nepodléhá regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
6. f) vysoce závažným onemocněním onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invaliditě nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %,
7. g) nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví,
8. h) příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.

§ 3

Přepočet zahraničních cen z cizí měny

(1) Ceny přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(3) V případě vydání rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení (dále jen „rozhodnutí“), nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

§ 4

Zjištění ceny výrobce

(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

(2) V případě postupu podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů. Ve správním řízení o stanovení maximální ceny přípravku, který obsahuje léčivou látku, která není obsažena v žádném přípravku s danou cestou podání hrazeném ze zdravotního pojištění, se zjišťování cen výrobce provádí znovu každým uplynutím celých 2 kalendářních čtvrtletí, a to ve lhůtě 21 dnů.

(4) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů ode dne zahájení nového projednání.

§ 5

Posuzování dostupnosti přípravku

(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

§ 6

Maximální cena posuzovaného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona se stanoví podle balení podobného přípravku podle § 39b odst. 4 zákona s nejbližším počtem jednotek lékové formy tak, že maximální cena tohoto podobného přípravku se vydělí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v jeho balení a vynásobí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v balení posuzovaného přípravku.

§ 7

Vyloučení zahraniční ceny výrobce

Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.

§ 8

Odchylka ve velikosti balení

(1) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.

(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší, jestliže s tímto postupem nevysloví nesouhlas držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku nebo alespoň jedna zdravotní pojišťovna nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

§ 9

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu

Maximální cenu výrobce lze na žádost účastníka správního řízení zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

§ 10

(1) Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona

1. a) na žádost Ústavu údaje o cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto údaje získat z veřejně dostupných zdrojů,
2. b) do patnáctého dne měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí zvýšení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního čtvrtletí následujícího po oznámení zvýšení ceny,
3. c) do patnáctého dne předcházejícího kalendářního měsíce snížení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního měsíce následujícího po oznámení snížení ceny.

(2) Oznámit snížení ceny podle odstavce 1 písm. c) může osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona v případě, že přípravek v následujícím období bude skutečně uváděn na český trh.

(3) Za oznámenou cenu se považuje maximální cena přípravku platná do dne účinnosti cenového rozhodnutí, kterým se posuzovaný přípravek stal neregulovaný maximální cenou výrobce, pokud nebylo oznámeno ve lhůtě podle odstavce 1 jinak.