Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 1

účinné od 22. 12. 2022Předmět úpravy

účinné od 22. 12. 2022Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
2. účinné od 22. 12. 2022b) náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
3. účinné od 22. 12. 2022c) náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce,
4. účinné od 22. 12. 2022d) náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky,
5. účinné od 22. 12. 2022e) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
6. účinné od 22. 12. 2022f) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
7. účinné od 22. 12. 2022g) přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu,
8. účinné od 22. 12. 2022h) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
9. účinné od 22. 12. 2022i) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
10. účinné od 22. 12. 2022j) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
11. účinné od 22. 12. 2022k) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
12. účinné od 22. 12. 2022l) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a
13. účinné od 22. 12. 2022m) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

§ 2

účinné od 22. 12. 2022Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 22 odst. 3 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Ohlášení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 22 odst. 3 zákona obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích¹), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování a dále adresa elektronické pošty,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích¹), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty,
4. účinné od 22. 12. 2022d) údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích¹),
5. účinné od 22. 12. 2022e) název jiné klinické zkoušky,
6. účinné od 22. 12. 2022f) účel jiné klinické zkoušky,
7. účinné od 22. 12. 2022g) prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích¹),
8. účinné od 22. 12. 2022h) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy,
9. účinné od 22. 12. 2022i) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška bude provedena, obsahující:
   1. účinné od 22. 12. 20221. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo
   2. účinné od 22. 12. 20222. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla,

1. účinné od 22. 12. 2022j) označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,
2. účinné od 22. 12. 2022k) seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět,
3. účinné od 22. 12. 2022l) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a
4. účinné od 22. 12. 2022m) plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.

§ 3

účinné od 22. 12. 2022Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 22 odst. 4 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 4 zákona obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) název jiné klinické zkoušky a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
4. účinné od 22. 12. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
5. účinné od 22. 12. 2022e) počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
6. účinné od 22. 12. 2022f) záznam o průběhu závažné nepříznivé události a její souvislosti se zkoušeným zdravotnickým prostředkem nebo postupem zkoušení,
7. účinné od 22. 12. 2022g) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel informaci o podezření na závažnou nepříznivou událost,
8. účinné od 22. 12. 2022h) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
9. účinné od 22. 12. 2022i) datum posledního použití zkoušeného zdravotnického prostředku předtím, než došlo k závažné nepříznivé události,
10. účinné od 22. 12. 2022j) identifikační číslo subjektu jiné klinické zkoušky, u kterého došlo k závažné nepříznivé události,
11. účinné od 22. 12. 2022k) informace o následku závažné nepříznivé události,
12. účinné od 22. 12. 2022l) informace o přijatých opatřeních a
13. účinné od 22. 12. 2022m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.

§ 4

účinné od 22. 12. 2022Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 22 odst. 5 zákona)

účinné od 22. 12. 2022(1) Ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
2. účinné od 22. 12. 2022b) název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
4. účinné od 22. 12. 2022d) označení, adresu a místa všech pracovišť, kde jiná klinická zkouška probíhala,
5. účinné od 22. 12. 2022e) datum ukončení jiné klinické zkoušky včetně informace, zda jde o předčasné nebo řádné ukončení, a
6. účinné od 22. 12. 2022f) počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni ukončení jiné klinické zkoušky.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ohlášení závěrů jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
4. účinné od 22. 12. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení autora zprávy o jiné klinické zkoušce, jeho odbornou kvalifikaci, podpis a datum vystavení zprávy o jiné klinické zkoušce,
5. účinné od 22. 12. 2022e) popis zdravotnického prostředku, který byl předmětem jiné klinické zkoušky, případně jasně definovaný určený účel, pro který byl zkoušen,
6. účinné od 22. 12. 2022f) shrnutí jiné klinické zkoušky obsahující účel zkoušky, popis zkoušky, koncepci zkoušky a použité metody, výsledky zkoušky a její závěry,
7. účinné od 22. 12. 2022g) datum ukončení jiné klinické zkoušky, a případně údaje o předčasném ukončení, dočasném přerušení či pozastavení zkoušky,
8. účinné od 22. 12. 2022h) shrnutí plánu jiné klinické zkoušky obsahující cíle, koncepci, etická hlediska, monitorování a opatření k zajištění kvality, kritéria výběru, cílové populace pacientů, velikost vzorku, harmonogramy léčby, délku trvání následného sledování, souběžné léčby, statistický plán včetně hypotetického výpočtu, výpočtu velikosti vzorku a metod analýzy, jakož i zdůvodnění,
9. účinné od 22. 12. 2022i) výsledky jiné klinické zkoušky obsahující, vedle východisek a odůvodnění, demografii subjektů, analýzu výsledků týkajících se zvolených parametrů, údaje o analýze podskupiny, jakož i soulad s plánem jiné klinické zkoušky, dále následné sledování chybějících údajů a subjektů, kteří od jiné klinické zkoušky odstoupili nebo jsou nedosažitelní pro další sledování,
10. účinné od 22. 12. 2022j) shrnutí závažných nepříznivých událostí, nepříznivých účinků a nedostatků zdravotnického prostředku a jakýchkoliv relevantních nápravných opatření a
11. účinné od 22. 12. 2022k) závěry diskuse a celkové závěry obsahující výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, posouzení rizik a klinických přínosů, diskuse o klinické relevantnosti v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti klinické péče, jakákoliv konkrétní předběžná opatření pro konkrétní skupiny pacientů, důsledky pro zdravotnický prostředek, který je předmětem jiné klinické zkoušky, omezení zkoušky.

§ 5

účinné od 22. 12. 2022Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 22 odst. 7 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 7 zákona obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích¹), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích¹), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty,
4. účinné od 22. 12. 2022d) údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích¹),
5. účinné od 22. 12. 2022e) název jiné klinické zkoušky,
6. účinné od 22. 12. 2022f) účel jiné klinické zkoušky,
7. účinné od 22. 12. 2022g) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy,
8. účinné od 22. 12. 2022h) identifikaci poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška probíhá, obsahující:
   1. účinné od 22. 12. 20221. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo
   2. účinné od 22. 12. 20222. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, identifikační číslo, adresu sídla,

1. účinné od 22. 12. 2022i) označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,
2. účinné od 22. 12. 2022j) seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět,
3. účinné od 22. 12. 2022k) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího,
4. účinné od 22. 12. 2022l) odůvodnění podstatných změn a jejich vyznačení v dokumentaci jiné klinické zkoušky a
5. účinné od 22. 12. 2022m) plánované datum provedení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky.

§ 6

účinné od 22. 12. 2022Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 27 odst. 1 zákona)

účinné od 22. 12. 2022(1) S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.

účinné od 22. 12. 2022(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, prostředek, který není ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti se skladuje na odděleném a označeném místě.

účinné od 22. 12. 2022(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které splňují

1. účinné od 22. 12. 2022a) teplotní požadavky stanovené výrobcem prostředku, pokud je stanovil, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
2. účinné od 22. 12. 2022b) požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
3. účinné od 22. 12. 2022c) podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
4. účinné od 22. 12. 2022d) další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.

účinné od 22. 12. 2022(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.

účinné od 22. 12. 2022(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.

§ 7

účinné od 22. 12. 2022Obsah dokumentace používaných prostředků

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 39 odst. 6 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě stanovení výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem²) upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) obchodní název prostředku,
2. účinné od 22. 12. 2022b) doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
3. účinné od 22. 12. 2022c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériového čísla prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
4. účinné od 22. 12. 2022d) označení rizikové třídy prostředku,
5. účinné od 22. 12. 2022e) jméno nebo název výrobce,
6. účinné od 22. 12. 2022f) jméno nebo název distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem,
7. účinné od 22. 12. 2022g) datum uvedení prostředku do provozu a
8. účinné od 22. 12. 2022h) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.

§ 8

účinné od 22. 12. 2022Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 28 odst. 3 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou

1. účinné od 22. 12. 2022a) tělísko nitroděložní,
2. účinné od 22. 12. 2022b) prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
3. účinné od 22. 12. 2022c) implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně,
4. účinné od 22. 12. 2022d) sluchadla a
5. účinné od 22. 12. 2022e) kontaktní čočky v případě použití u dětí do 15 let.

§ 9

účinné od 22. 12. 2022Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu

účinné od 22. 12. 2022(K provedení § 28 odst. 7 zákona)

účinné od 22. 12. 2022Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:

1. účinné od 22. 12. 2022a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen nebo částečně hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikace pacienta obsahující
   1. účinné od 22. 12. 20221. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
   2. účinné od 22. 12. 20222. kontaktní adresu pacienta,
   3. účinné od 22. 12. 20223. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
   4. účinné od 22. 12. 20224. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
   5. účinné od 22. 12. 20225. adresu vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,
   6. účinné od 22. 12. 20226. adresu věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, a
   7. účinné od 22. 12. 20227. v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození³),

1. účinné od 22. 12. 2022c) předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek,
2. účinné od 22. 12. 2022d) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
3. účinné od 22. 12. 2022e) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
4. účinné od 22. 12. 2022f) v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
5. účinné od 22. 12. 2022g) jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou, slova „Plná úhrada, doplatek hrazen zaměstnavatelem“,
6. účinné od 22. 12. 2022h) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující²), jde-li o
   1. účinné od 22. 12. 20221. fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo
   2. účinné od 22. 12. 20222. právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,

1. účinné od 22. 12. 2022i) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“³),
2. účinné od 22. 12. 2022j) podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a
3. účinné od 22. 12. 2022k) datum vystavení listinného poukazu.

§ 10

účinné od 22. 12. 2022Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. a) zákona]

účinné od 22. 12. 2022(1) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

účinné od 22. 12. 2022(2) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle zákona o léčivech⁴), přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

účinné od 22. 12. 2022(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou předepisujícím a vydávajícím vytvářena ve formě strukturovaných dat.

účinné od 22. 12. 2022(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce; to neplatí, přistupuje-li předepisující nebo vydávající k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.

účinné od 22. 12. 2022(5) Ústav vydá na základě žádosti provozovateli oční optiky nebo osobě, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přístupový certifikát sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.

§ 11

účinné od 22. 12. 2022Identifikátor elektronického poukazu

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. b) zákona]

účinné od 22. 12. 2022Identifikátor elektronického poukazu je generován systémem eRecept v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenzionálního nebo jednodimenzionálního čárového kódu.

§ 12

účinné od 22. 12. 2022Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. d) zákona]

účinné od 22. 12. 2022(1) Požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) základní údaje o elektronickém poukazu podle odstavce 2,
2. účinné od 22. 12. 2022b) údaje vztahující se k pacientovi, kterému je prostředek předepisován, v rozsahu podle odstavce 3,
3. účinné od 22. 12. 2022c) údaje vztahující se k předepisovanému prostředku v rozsahu podle odstavce 4 a
4. účinné od 22. 12. 2022d) údaje vztahující se k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb v rozsahu podle odstavce 5.

účinné od 22. 12. 2022(2) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se o elektronickém poukazu uvádí

1. účinné od 22. 12. 2022a) doba pro uplatnění elektronického poukazu,
2. účinné od 22. 12. 2022b) způsob doručení identifikátoru elektronického poukazu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,
3. účinné od 22. 12. 2022c) příznak „ad usum proprium“ v případě, že jde o požadavek předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění⁵), a
4. účinné od 22. 12. 2022d) specifikace požadavku na schválení úhrady včetně zdůvodnění, jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení příslušné zdravotní pojišťovny.

účinné od 22. 12. 2022(3) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k pacientovi uvádí

1. účinné od 22. 12. 2022a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo příznak, že úhrada prostředku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu,
2. účinné od 22. 12. 2022b) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu pacienta, a nelze-li uvést místo pobytu, adresa bydliště pacienta,
3. účinné od 22. 12. 2022c) telefonní číslo pacienta; nelze-li jej uvést, pak adresa místa, kde se pacient zdržuje,
4. účinné od 22. 12. 2022d) číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
5. účinné od 22. 12. 2022e) adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby, a
6. účinné od 22. 12. 2022f) adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.

účinné od 22. 12. 2022(4) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisovanému prostředku uvádí

1. účinné od 22. 12. 2022a) v případě sériově vyráběného prostředku
   1. účinné od 22. 12. 20221. obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh,
   2. účinné od 22. 12. 20222. doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje,
   3. účinné od 22. 12. 20223. kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, byl-li přidělen, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a
   4. účinné od 22. 12. 20224. počet balení,

1. účinné od 22. 12. 2022b) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
2. účinné od 22. 12. 2022c) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován, uvedená pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, a
3. účinné od 22. 12. 2022d) způsob úhrady prostředku, a to uvedením slov
   1. účinné od 22. 12. 20221. „hradí pacient“, jestliže prostředek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo v případě, že předepisující nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta, pokud nejde o neodkladnou péči,
   2. účinné od 22. 12. 20222. „úhrada“, jestliže prostředek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo
   3. účinné od 22. 12. 20223. „úhrada s doplatkem zaměstnavatele“, jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou.

účinné od 22. 12. 2022(5) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb uvádí

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikace poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
   1. účinné od 22. 12. 20221. jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresa místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o podnikající fyzickou osobu, nebo
   2. účinné od 22. 12. 20222. název nebo obchodní firma, adresa sídla a místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o právnickou osobu,

1. účinné od 22. 12. 2022b) jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou,
2. účinné od 22. 12. 2022c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa pobytu a telefonní číslo předepisujícího, jde-li o předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění⁵),
3. účinné od 22. 12. 2022d) zdravotní pojišťovnou přidělené identifikační číslo pracoviště delegujícího ošetřujícího lékaře v případě delegované preskripce.

§ 13

účinné od 22. 12. 2022Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

účinné od 22. 12. 2022(1) Požadavek na vytvoření elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením údajů podle § 12.

účinné od 22. 12. 2022(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření elektronického poukazu vytvoří elektronický poukaz a přidělí mu identifikátor elektronického poukazu.

účinné od 22. 12. 2022(3) Systém eRecept neprodleně zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření elektronického poukazu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor podle odstavce 2 přidělený danému elektronickému poukazu a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.

§ 14

účinné od 22. 12. 2022Změna elektronického poukazu

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

účinné od 22. 12. 2022(1) Předepisující může za účelem opravy údajů na elektronickém poukazu provést změnu elektronického poukazu uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje prostředku nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Předepisující nemůže provést změnu elektronického poukazu, u kterého bylo vyznačeno schválení úhrady zdravotní pojišťovnou.

účinné od 22. 12. 2022(2) Požadavek na změnu elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je měněn. Po vytvoření elektronického poukazu nelze v elektronickém poukazu změnit identifikaci předepisujícího, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

účinné od 22. 12. 2022(3) Informace o změně údajů elektronického poukazu systém eRecept uloží a obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny elektronického poukazu.

§ 15

účinné od 22. 12. 2022Zrušení elektronického poukazu

účinné od 22. 12. 2022[K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona]

účinné od 22. 12. 2022(1) Elektronický poukaz vytvořený v systému eRecept může předepisující zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronického poukazu do systému eRecept, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Elektronický poukaz, u kterého byl do systému eRecept zaslán záznam o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně u něj bylo vyznačeno schválení či neschválení zdravotní pojišťovnou, může předepisující zrušit.

účinné od 22. 12. 2022(2) Požadavek na zrušení elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, který je rušen.

účinné od 22. 12. 2022(3) Elektronický poukaz, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej.

účinné od 22. 12. 2022(4) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení elektronického poukazu.