Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 23

účinné od 22. 12. 2022(1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, a na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikaci ohlašovatele; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo, adresa sídla, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla, adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu,
2. účinné od 22. 12. 2022b) identifikaci zmocněnce ohlašovatele, pokud je ohlašovatel zastoupen; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa trvalého bydliště, popřípadě doručovací adresa, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě podnikající fyzické osoby se dále uvede identifikační číslo a adresa sídla, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla a adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu,
3. účinné od 22. 12. 2022c) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby,
4. účinné od 22. 12. 2022d) označení činnosti, která je ohlašována,
5. účinné od 22. 12. 2022e) u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A,
   1. účinné od 22. 12. 20221. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle přílohy VI části C nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnického prostředku nebo podle přílohy VI části C nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
   2. účinné od 22. 12. 20222. určený účel prostředku⁶) uvedený v návodu k použití,

1. účinné od 22. 12. 2022f) u osoby provádějící servis prostředků
   1. účinné od 22. 12. 20221. seznam jedinečných registračních čísel výrobců prostředků⁷), pro které zamýšlí provádět servis, a
   2. účinné od 22. 12. 20222. kopii dokladu prokazujícího proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a) nebo podle § 46 odst. 2 písm. a) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(3) Povinnost splnění náležitostí ohlášení podle odstavce 2 písm. e) se nevztahuje na poskytovatele lékárenské péče.

§ 24

účinné od 22. 12. 2022(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23, (dále jen „ohlášená osoba“) přidělí registrační číslo. Ohlásí-li jedna osoba více činností podle tohoto zákona, je jí přiděleno pouze jedno registrační číslo.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení podala, a uvědomí ji o tom sdělením.

účinné od 22. 12. 2022(3) Zjistí-li Ústav ze své úřední činnosti, že údaje ohlášené podle § 23 neodpovídají skutečnosti, vyzve osobu, která tyto údaje ohlásila, k nápravě ve lhůtě určené Ústavem. Po marném uplynutí lhůty Ústav rozhodne o výmazu údajů ohlášených podle § 23 z Informačního systému zdravotnických prostředků; rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení.

§ 25

účinné od 22. 12. 2022(1) Ohlášená osoba je povinna změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala. Ohlášení změny údajů se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první. Povinnost hlášení změn údajů podle věty první se nevztahuje na změnu údajů, jejichž platnost je možné ověřit dálkovým přístupem do základních registrů.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle odstavce 1 věty první potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

účinné od 22. 12. 2022(3) V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů ve lhůtě podle odstavce 2 věty první, považují se údaje ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků za neplatné a nejsou v Informačním systému zdravotnických prostředků nadále zveřejněny. Ústav o této skutečnosti ohlášenou osobu uvědomí sdělením. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. Jsou-li údaje podle věty první zneplatněny, ohlášená osoba není ohlášenou osobou pro činnost, u níž nepotvrdila správnost ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první.

účinné od 22. 12. 2022(4) Údaje ohlášené podle § 23 jsou dále vedeny v Informačním systému zdravotnických prostředků po dobu 3 let ode dne jejich zneplatnění podle odstavce 3. Po uplynutí této doby jsou údaje ze systému odstraněny.

§ 26

účinné od 22. 12. 2022(1) Dodání prostředku podle § 28 odst. 3 nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku určeného výrobcem pro sebetestování a diagnostického zdravotnického prostředku rizikové třídy A, uživateli, který je laickou osobou podle čl. 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 2 bodu 31 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se zakazuje.

účinné od 22. 12. 2022(2) Distributor je povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal.

účinné od 22. 12. 2022(3) Nesplní-li dovozce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

§ 27

účinné od 22. 12. 2022Správná skladovací praxe

účinné od 22. 12. 2022(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 22. 12. 2022(2) Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou skladovací praxi.

§ 28

účinné od 22. 12. 2022Základní zásady pro předepisování prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“) nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

1. účinné od 22. 12. 2022a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený po dohodě s pacientem v elektronické podobě (dále jen „elektronický poukaz“),
2. účinné od 22. 12. 2022b) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě (dále jen „listinný poukaz“), nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) žádanka na prostředky pro použití při poskytování zdravotních služeb.

účinné od 22. 12. 2022(2) Prostředek předepisuje na lékařský předpis v listinné podobě též veterinární lékař při poskytování veterinární péče podle veterinárního zákona⁸).

účinné od 22. 12. 2022(3) Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem nebo veterinárním lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 22. 12. 2022(4) Prostředek je vydáván na elektronický poukaz nebo listinný poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění⁹).

účinné od 22. 12. 2022(5) Elektronický nebo listinný poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

účinné od 22. 12. 2022(6) Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro listinný poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

účinné od 22. 12. 2022(7) Na listinném poukazu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, pacienta, kterému je předepsaný prostředek určen, předepsaný prostředek s uvedením počtu balení předepsaného prostředku a zdravotní pojišťovnu, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu.

účinné od 22. 12. 2022(8) Je-li úhrada prostředku předepsaného na listinný poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou,

1. účinné od 22. 12. 2022a) zdravotní pojišťovna na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“ nebo „Neschváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka zdravotní pojišťovny,
2. účinné od 22. 12. 2022b) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení úhrady a evidenční číslo rozhodnutí, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.

účinné od 22. 12. 2022(9) Písemný souhlas nebo doklad o písemném souhlasu zdravotní pojišťovny podle odstavce 8 písm. b) nebo c) založí předepisující nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotnické dokumentace pacienta.

účinné od 22. 12. 2022(10) Je-li úhrada prostředku předepsaného na elektronický poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, zdravotní pojišťovna prostřednictvím systému eRecept potvrdí předepisujícímu, zda došlo ke splnění podmínek pro nárok na úhradu předepsaného prostředku¹⁰). Potvrzení podle věty první se neprovádí u elektronického poukazu na prostředek, u kterého zdravotní pojišťovna již prostřednictvím systému eRecept potvrdila souhlas s opakovanou úhradou daného prostředku u konkrétního pacienta. Součástí potvrzení podle věty první může být také požadavek zdravotní pojišťovny, aby byl v režimu cirkulace pacientovi poskytnut při výdeji jiný než předepsaný prostředek¹¹).

účinné od 22. 12. 2022(11) Jde-li o prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, a předepisujícím je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz příslušné zdravotní pojišťovně k potvrzení tento lékař.

účinné od 22. 12. 2022(12) Trvá-li předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo zdravotní pojišťovna v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění⁹) na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu příznak „Nezaměňovat“.

§ 29

účinné od 22. 12. 2022Elektronický poukaz

účinné od 22. 12. 2022(1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen „identifikátor elektronického poukazu“).

účinné od 22. 12. 2022(2) V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění⁹). Prostředek, kterému nebylo přiděleno toto číselné označení, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.

účinné od 22. 12. 2022(3) V případě, že požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje všechny stanovené údaje, Ústav prostřednictvím systému eRecept vytvoří elektronický poukaz a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu identifikátor elektronického poukazu, kterým je elektronický poukaz označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického poukazu ze systému eRecept přímo, Ústav prostřednictvím systému jej bezplatně sdělí také pacientovi.

účinné od 22. 12. 2022(4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického poukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce s výjimkou prostředku zajištěného zdravotní pojišťovnou podle zákona o veřejném zdravotním pojištění¹²). Nezvolí-li si pacient jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je

1. účinné od 22. 12. 2022a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
2. účinné od 22. 12. 2022b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
3. účinné od 22. 12. 2022c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,
4. účinné od 22. 12. 2022d) datová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího, nebo
5. účinné od 22. 12. 2022e) textová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na telefonní číslo mobilního telefonního přístroje pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího.

účinné od 22. 12. 2022(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy.

účinné od 22. 12. 2022(6) Prováděcí právní předpis stanoví

1. účinné od 22. 12. 2022a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a vydávajících se systémem eRecept,
2. účinné od 22. 12. 2022b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou Ústav prostřednictvím systému eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
3. účinné od 22. 12. 2022c) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
4. účinné od 22. 12. 2022d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
5. účinné od 22. 12. 2022e) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a § 31 odst. 4.

§ 30

účinné od 22. 12. 2022Centrální úložiště elektronických poukazů

účinné od 22. 12. 2022(1) Ústav zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást systému eRecept. Ústav prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů zabezpečuje shromažďování a ukládání

1. účinné od 22. 12. 2022a) elektronických poukazů,
2. účinné od 22. 12. 2022b) záznamů o výdeji prostředků na elektronický poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán,
3. účinné od 22. 12. 2022c) informací týkajících se zacházení s elektronickým poukazem.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ústav prostřednictvím systému eRecept bezúplatně zabezpečuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického poukazu předepisujícímu, popřípadě též pacientovi na jeho žádost,
2. účinné od 22. 12. 2022b) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickému poukazu, na jehož základě má být předepsaný prostředek vydán,
3. účinné od 22. 12. 2022c) nepřetržitý přístup předepisujícímu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím předepsal prostředek,
4. účinné od 22. 12. 2022d) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickým poukazům, na jejichž základě byl u tohoto výdejce vydán prostředek,
5. účinné od 22. 12. 2022e) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým poukazům, na které byl vydán jejím pojištěncům prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,
6. účinné od 22. 12. 2022f) přístup Ministerstvu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím byl předepsán prostředek osobám, za které hradí zdravotní služby stát.

účinné od 22. 12. 2022(3) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

1. účinné od 22. 12. 2022a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
2. účinné od 22. 12. 2022b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen „vydávající“) a její kontaktní údaje a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,
3. účinné od 22. 12. 2022c) identifikační údaje pacientů, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,
4. účinné od 22. 12. 2022d) údaje o předepsaných a vydaných prostředcích včetně názvu, množství a číselného označení prostředku, pokud bylo Ústavem přiděleno.

účinné od 22. 12. 2022(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických poukazů, včetně údajů podle odstavce 3, po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým poukazem.

§ 31

účinné od 22. 12. 2022Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů

účinné od 22. 12. 2022(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

účinné od 22. 12. 2022(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.

účinné od 22. 12. 2022(3) Jiná osoba než osoba uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a

1. účinné od 22. 12. 2022a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,
2. účinné od 22. 12. 2022b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.

účinné od 22. 12. 2022(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby, a pokud jde o

1. účinné od 22. 12. 2022a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo
2. účinné od 22. 12. 2022b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

účinné od 22. 12. 2022(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

účinné od 22. 12. 2022(6) Údaje, k nimž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků.

účinné od 22. 12. 2022(7) Prováděcí právní předpis stanoví

1. účinné od 22. 12. 2022a) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle odstavce 3 písm. b) a
2. účinné od 22. 12. 2022b) způsob sdělení identifikačních údajů podle odstavce 4.

§ 32

účinné od 22. 12. 2022Podmínky výdeje prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(2) Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.

účinné od 22. 12. 2022(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.

účinné od 22. 12. 2022(4) Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze

1. účinné od 22. 12. 2022a) farmaceut s odbornou způsobilostí,
2. účinné od 22. 12. 2022b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(5) Prostředek pro korekci zraku¹³) může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze

1. účinné od 22. 12. 2022a) optometrista,
2. účinné od 22. 12. 2022b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
3. účinné od 22. 12. 2022c) oční optik nebo oční technik, nebo
4. účinné od 22. 12. 2022d) oční lékař.

§ 33

účinné od 22. 12. 2022Zásilkový výdej prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

§ 34

účinné od 22. 12. 2022Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku

účinné od 22. 12. 2022Při zásilkovém výdeji prostředku je výdejce povinen

1. účinné od 22. 12. 2022a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce prostředku, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zákona upravujícího regulaci reklamy¹⁴),
2. účinné od 22. 12. 2022b) zajistit, aby osoba provádějící výdej prostředku splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5,
3. účinné od 22. 12. 2022c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
4. účinné od 22. 12. 2022d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmene a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty, a
5. účinné od 22. 12. 2022e) zajistit informační službu poskytovanou výdejcem podle § 32 odst. 3 nebo oprávněnou osobou podle § 32 odst. 4 a 5 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody.

§ 35

účinné od 22. 12. 2022Záměna prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Při výdeji prostředku předepsaného na elektronický nebo listinný poukaz výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

účinné od 22. 12. 2022(2) Je-li na listinném poukazu vyznačena poznámka „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu vyznačen příznak „Nezaměňovat“, může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.

§ 36

účinné od 22. 12. 2022Výpis z poukazu

účinné od 22. 12. 2022Nemá-li vydávající při výdeji prostředku na listinný poukaz k dispozici předepsané množství, vystaví na chybějící prostředek výpis z listinného poukazu s označením „Výpis“. Výpis z listinného poukazu obsahuje údaje původního listinného poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní listinný poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z listinného poukazu se použije § 28 odst. 5 obdobně.

§ 37

účinné od 22. 12. 2022Povinnosti výdejce prostředku

účinné od 22. 12. 2022Výdejce je povinen

1. účinné od 22. 12. 2022a) dodržovat správnou skladovací praxi,
2. účinné od 22. 12. 2022b) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku,
3. účinné od 22. 12. 2022c) uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky uvedené v § 28 odst. 3 po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
4. účinné od 22. 12. 2022d) prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1, vyřadit a uložit je odděleně.

§ 38

účinné od 22. 12. 2022Obecné ustanovení

účinné od 22. 12. 2022(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,

1. účinné od 22. 12. 2022a) který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků nebo s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
2. účinné od 22. 12. 2022b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem⁶),
3. účinné od 22. 12. 2022c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci¹⁵),
4. účinné od 22. 12. 2022d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
5. účinné od 22. 12. 2022e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.

účinné od 22. 12. 2022(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který splňuje požadavky nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb vyrábí a používá zdravotnický prostředek v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo vyrábí a používá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit informace o tomto prostředku.

§ 39

účinné od 22. 12. 2022Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

1. účinné od 22. 12. 2022a) prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
2. účinné od 22. 12. 2022b) prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
3. účinné od 22. 12. 2022c) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem,
4. účinné od 22. 12. 2022d) byla dodržována správná skladovací praxe,
5. účinné od 22. 12. 2022e) servis prostředku byl prováděn v souladu s tímto zákonem,
6. účinné od 22. 12. 2022f) v případě, že mu byl výrobcem předán zdravotnický prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k tomuto zdravotnickému prostředku přiložil, a
7. účinné od 22. 12. 2022g) bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené s prostředkem dodaným na trh.

účinné od 22. 12. 2022(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1. Dále nesmí poskytovatel zdravotních služeb používat prostředek při poskytování zdravotních služeb v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; to neplatí, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

účinné od 22. 12. 2022(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

účinné od 22. 12. 2022(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

1. účinné od 22. 12. 2022a) u kterých musí být prováděna instruktáž,
2. účinné od 22. 12. 2022b) u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená¹⁶).

účinné od 22. 12. 2022(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 40

účinné od 22. 12. 2022Informace o prostředku

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že tento návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který zavedl implantabilní prostředek, je povinen pacientovi, jemuž byl tento zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.

účinné od 22. 12. 2022(3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 41

účinné od 22. 12. 2022Instruktáž

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

1. účinné od 22. 12. 2022a) absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
2. účinné od 22. 12. 2022b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

1. účinné od 22. 12. 2022a) výrobce nebo osoba jím pověřená,
2. účinné od 22. 12. 2022b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem pověřena k provádění takových školení, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmenu a) nebo b) a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nevyhradí jinak.

účinné od 22. 12. 2022(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

účinné od 22. 12. 2022(4) V případě instruktáže podle odstavce 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.

§ 42

účinné od 22. 12. 2022(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný prostředek potřebných vlastností, za podmínky, že je takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu prostředku.

účinné od 22. 12. 2022(2) Hodlá-li lékař použít prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

účinné od 22. 12. 2022(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a o podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 43

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytuje-li na území České republiky vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷), popřípadě jiný poskytovatel zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění vojákům v činné službě po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu zdravotní služby s použitím prostředků, může postupovat odchylně od tohoto zákona.

účinné od 22. 12. 2022(2) Poskytuje-li vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷) zdravotní služby s použitím prostředků vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹⁸), může postupovat odchylně od tohoto zákona.